Agenzia Italiana del Farmaco

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1 Mondello Lido (PA) Ruoli chiave nell ispezione ai siti di produzione IMP (responsabilità del QA GMP e del QA GCP) Dr.ssa Fernanda Ferrazin - Ispettore GMP senior AIFA

2 PROCESSI PRODUTTIVI GMP QUALITA RIPRODUCIBILITA TRACCIABILITA MODIFICHE

3 NORMATIVA PER PRODUZIONE MEDICINALI (vasta e, necessariamente, generica) Vari livelli di COMPLIANCE alla Norma: 1 - Rispetto Legge e GMP pubblicate 2 - Rispetto norme interne aziendali 3 - Rispetto delle current GMP (aspettative autorità e adeguamento al progresso tecnico) 4 - Continuo miglioramento (the best you have)

4 RIFERIMENTI AI FINI DELLA PRODUZIONE DI UN MEDICINALE Autorizzazione MinSal AIFA per produzione e per importazione D. Leg.vo 219/2006 D. Leg.vo 211/2003 AUTORIZZAZIONE MEDICINALE o SPERIMENTAZIONE CLINICA DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE (DOSSIER o CTD / SPF) SEGNALAZIONI FARMACOVIGILANZA AUTORIZZAZIONE OFFICINA DI PRODUZIONE APPLICAZIONE GMP IN OFFICINA PRODUZIONE AUTORIZZATA (IN PRODUZIONE ED IN CONTROLLO QUALITA ) VERIFICHE ISPETTIVE PERIODICHE SULL OFFICINA VERIFICA RECLAMI LOTTI PRODOTTI NELL OFFICINA

5 AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE E ALL IMPORTAZIONE Art. 13 decr. Leg.vo 211/2004 Decreto leg.vo 219/2006 (anche per esportazione) dotati di A.I.C. (acquisto diretto) Medicinali sperimentali non dotati di A.I.C. ed importati da Paesi terzi tramite officina autorizzata GMP per controlli GMP da produrre in officina farmaceutica (autorizzata GMP) da produrre in farmacia annessa alla struttura autorizzata alla sperimentazione (attualmente non consentito, ma previsto nel testo di un decreto attuativo emanando per specifiche produzioni)

6 NON E MAI CONSENTITO UTILIZZARE MEDICINALI PER SPERIMENTAZIONE CLINICA PROVENIENTI DA UN ATTIVITA NON AUTORIZZATA GMP.

7 Cap. 1 GMP: Gestione aziendale della qualità Prevede: 1. Assicurazione della qualità Documenti produzione NBF Responsabilità dirigenza Controlli prodotto e semilavorati e convalide processi Rilascio da parte della QP Qualità conforme per tutto il periodo di validità Autoispezioni

8 2. GMP applicate ai medicinali Sia per produzione che per controllo qualità Processi definiti e convalidati Risorse adeguate Documentazione esauriente con tracciabilità completa storia prodotti (anche distribuzione) Riesame reclami e prevenzione relativa

9 3. Controllo di qualità Campionamento Definizione specifiche Esecuzione delle prove Dimostrazione anche documentale reale esecuzione prove Risorse adeguate Metodi appropriati, autorizzati e convalidati Giustificazione per deviazioni Autorizzazioni per cambiamenti rispetto ad autorizzato Indagini per fuori specifica

10 Cap. 2: Personale Adeguatezza (numerica e culturale) Mansionario dettagliato (Job description) Organigramma (senza sovrapposizioni o lacune) Responsabile produzione diverso da responsabile QC Addestramento personale

11 Rapporti tra le diverse funzioni chiave QP art. 52 d.leg.vo 219/2006 RP punti 2.5 e 2.7 GMP QC punti 2.5 e 2.7 GMP TRA IL PERSONALE DIRETTIVO LA NORMATIVA NON PREVEDE ESPLICITAMENTE DUE ENTITA FONDAMENTALI QA AARR Che, pero, rientrano in quanto indicato all art. 64 del d. leg,vo 219/2006

12 Art. 64 d.leg.vo 219/ In ogni sito produttivo il produttore dispone di personale dotato di competenza e qualifiche idonee per realizzare l obiettivo di garantire la qualità farmaceutica. 2. I compiti del personale direttivo e di controllo qualità compresa la persona qualificata responsabile dell applicazione della messa in opera delle NBF, sono specificati in appositi mansionari. I livelli di responsabilità sono definiti in un organigramma. Organigramma e mansionari sono approvati ai sensi delle procedure interne del produttore.

13 3. Al personale di cui al comma 1 sono conferiti i poteri necessari per il corretto esercizio delle sue funzioni. 4. Il personale riceve una formazione iniziale e permanente vertente in particolare sulla teoria e la pratica dell AQ e delle NBF ed eventualmente su specifici requisiti della produzione di medicinali sperimentali. 5. Sono organizzati e seguiti corsi di igiene adeguati alle attività da svolgere. Essi riguardano soprattutto la salute, l igiene e l abbigliamento del personale.

14 PUNTI CRITICI IN ISPEZIONE SU PRODUZIONE GMP Efficacia sistema qualità Mancanza documentazione training personale chiave Variazione documentazione (I - II - III) Rilascio (sfusi e/o confezionati) Rapporti tra sponsor e produttore Produzione IMPs senza richiesta esplicita all AIFA (ex autorizzazione implicita per uguali forme farmaceutiche) Ritardi nel controllo e registrazione medicinali restituiti non utilizzati nel centro clinico (riconciliazione) Produzione contemporanea diversi PP.AA. (cleaning validation) Produzione sulle stesse linee usate per lotti destinati al mercato continua

15 Sgombero linea da forme farmaceutiche e fasi manuali produzione non verificate in doppio. Convalida processi (anche manuali) IQ - OQ - PQ Metodi analitici non specifici per ricerca residui (cleaning) Convalida metodi analitici Conservazione di fiale/flaconi non serigrafate e non etichettate in magazzino comune a specialità medicinali

16 RAPPORTI TRA LA QA GMP E LA QA GCP

17 NESSUNA RESPONSABILITA PUO ESSERE ELUSA, ANZI, LE RESPONSABILITA NEI PROCESSI IN QUALITA SI SOMMANO LA QUALITA DELLA PRODUZIONE E DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEVONO ESSERE GARANTITE DALLA PRESENZA DI UN SOLIDO SISTEMA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA I RAPPORTI TRA I DUE SISTEMI DI ASSICURAZIONE QUALITA (GMP E GCP) DEVONO ESSERE REGOLATI DA UN DOCUMENTO SCRITTO E CONDIVISO NEL QUALE SONO PREVISTE TUTTE LE SITUAZIONI POSSIBILI DA SOTTOPORRE A VERIFICA DA PARTE DEI DUE DIVERSI QA

18 SOLO IL PIENO RISPETTO DELLA QUALITA DEI PRODOTTI (COMPRESA LA LORO CORRETTA CONSERVAZIONE), DEI DOCUMENTI, DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA, DELLA RICONCILIAZIONE DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI, GARANTISCONO IL SUCCESSO DI TUTTA L ATTIVITA CONDOTTA.

19 IL QA RAPPRESENTA PER L AZIENDA IN CUI OPERA LO STRUMENTO PER ARRIVARE PIU VELOCEMENTE AL TRAGUARDO STABILITO, GARANTENDO L INTEGRITA DEI DATI RACCOLTI, LA TRACCIABILITA DEI CAMBIAMENTI OPERATI E LA VALIDITA DELLE VALUTAZIONI OPERATE SU TUTTI I DATI GREZZI RACCOLTI.

20 Grazie per l attenzione!

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