NUOVE PROSPETTIVE GESTIONALI E TECNOLOGICHE PER IL TRATTAMENTO STRUMENTALE IN ENDOSCOPIA DIGESTIVA

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1 NUOVE PROSPETTIVE GESTIONALI E TECNOLOGICHE PER IL TRATTAMENTO STRUMENTALE IN ENDOSCOPIA DIGESTIVA DOTT. ALESSANDRO BARSOTTI U.O. DIREZIONE MEDICA DI PRESIDIO A.O.U.P.

2 Sterilizzazione Qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme vitali, in particolar modo: tutti i microorganismi in forma vegetativa ed allo stato di spore, sia patogeni che saprofiti. (O.M.S.)

3 DEFINIZIONI Sterile Condizione di un dispositivo medico che è PRIVO di MICRORGANISMI VITALI UNI EN556-1:2002 Sterilità Condizione di essere PRIVO di MICRORGANISMI VITALI UNI EN 556-1:2002, UNI EN ISO 14937:2002

4 DEFINIZIONE CONVENZIONALE DI STERILITA Data la natura della cinetica dell inattivazione microbica, non è possibile verificare se un qualsiasi dispositivo, scelto a caso tra una popolazione di dispositivi sterilizzati, sia conforme alle condizioni definite. In altre parole, c è sempre una probabilità finita che un microrganismo possa sopravvivere qualunque sia l efficacia del trattamento applicato. Ne consegue che la sterilità di ogni articolo sottoposto a sterilizzazione non può essere garantita e deve di necessità essere definita in termini di probabilità di esistenza di un microrganismo sopravvissuto su/in tale articolo. UNI EN 556-1:2002

5 Sterile Probabilità di trovare un microrganismo vitale all interno di un lotto di sterilizzazione inferiore a 1 su 1 milione Sterility Assurance Level ( S.A.L.): < 10-6 UNI EN 556-1:2002

6 La prova che un dispositivo medico è sterile proviene da: La convalida iniziale (qualifica di installazione, qualifica operativa, qualifica delle prestazioni) del processo di sterilizzazione e le successive riconvalide che dimostrano l accettabilità del processo. Le informazioni raccolte durante il monitoraggio e il controllo sistematico (controlli fisici, chimici e microbiologici) che dimostrano che il processo convalidato è stato eseguito nella pratica. UNI EN 556-1:2002 UNI EN ISO 14937:2002 UNI EN :2007

7 DISINFEZIONE AD ALTO LIVELLO PROCEDURA CHE INATTIVA TUTTE LE FORME VEGETATIVE DEI BATTERI, MICOBATTERI, FUNGHI E VIRUS, MA NON NECESSARIAMENTE TUTTE LE SPORE BATTERICHE

8 PRETRATTAMENTO DECONTAMINAZIONE PRELAVAGGIO VERIFICA DELLA TENUTA DEGLI STRUMENTI DETERSIONE ASCIUGATURA Il prelavaggio manuale deve essere eseguito immediatamente dopo l uso dello strumento applicando il pistoncino aria/acqua e tenendo la parte distale immersa in acqua tiepida e detergente, premere per qualche secondo il pistoncino stesso Non devono essere utilizzati alcool e/o aldeidi per la pulizia in quanto denaturano le proteine e le fissano (anche i prioni) causando l'ostruzione dei canali e la trasmissione di agenti patogeni. Un'accurata pulizia meccanica, resa possibile grazie al passaggio di spazzole e acqua corrente o a getto (con l'utilizzo, ad esempio, di siringhe da 50 cc), è indispensabile anche se si utilizzano macchine lavaendoscopi automatiche. Immergere i dispositivi medici in soluzione acquosa di detergente enzimatico e lasciarli in immersione per 5 minuti. Rimuovere tutte le parti rimovibili (valvole aria/acqua, aspirazione, biopsia) e lasciarle immerse nella soluzione. In presenza di residui organici molto consistenti ed essiccati, prolungare il tempo d immersione

9 IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE CHIMICA Le metodiche di sterilizzazione maggiormente in uso in ambito endoscopico si possono ricondurre essenzialmente a: metodi chimici Ossido di etilene Aldeidi Acido peracetico Perossido di idrogeno in combinazione Gas plasma

10 LA STERILIZZAZIONE CON MEZZI CHIMICI VIENE IMPIEGATA PER IL TRATTAMENTO DI SUBSTRATI CHE NON SOPPORTANO TEMPERATURE ELEVATE. ESSA FA RICORSO A PARTICOLARI AUTOCLAVI O MACCHINE CHE OPERANO A TEMPERATURE SEMPRE INFERIORI AI 100 C. Esempi di dispositivi da sterilizzare a basse temperature: endocoscopi, cannule, siringhe, liquidi, polveri, cotone, carta, gomme, lattice, cavi elettrici, protesi vascolari,

11 GLUTARALDEIDE ALCALINA AL 2 % LA GLUTARALDEIDE E UNA SOSTANZA TOSSICA, E IRRITANTE PER LA CUTE, PUO CAUSARE DERMATITI ALLERGICHE DA CONTATTO E I SUOI VAPORI, A CONCENTRAZIONE SUPERIORE A 0,3 PPM, PUO DETERMINARE IRRITAZIONE DEGLI OCCHI E DELLA MUCOSA NASALE. IL SUO USO MANUALE DEVE ESSERE ESEGUITO UTILIZZANDO CAPPE ASPIRANTI DOTATE DI FILTRI O LOCALI CON 7 15 RICAMBI ARIA/h. L ATTIVITA DELLA SOLUZIONE DEVE ESSERE GIORNALMENTE VALUTATA CON APPOSITI INDICATORI ANSE SE UTILIZZATA IN MACCHINE LAVAENDOSCOPI E RICONOSCIUTA LA RESISTENZA TENACE DI PARTICOLARI CEPPI DI MICOBATTERI ALLE NORMALI CONCENTRAZIONI D USO

12 ORTOFTALALDEIDE 0,55% E UN PRODOTTO PIU RECENTE DEL PRECEDENTE, E PRONTA ALL USO COME SOLUZIONE ALLO 0,55% E CON ph 7.5 E SPORICIDA IN 10 ORE NON E IRRITATNTE PER GLI OCHHI; TENDE A COLORARE IL MATERIALE PROTEICO, CUTE COMPRESA, DI GRIGIO

13 Acido peracetico Caratteristiche: Si trova in soluzione in equilibrio: CH3COOH + H2O2 < - > CH3COOOH + H2O Poiché il ph all equilibrio è di 3,4-4 (corrosivo) si utilizza una miscela di acido peracetico allo 0,2% con ph 6,4 (Sistema STERIS SYSTEM 1) I prodotti di decomposizione (acido acetico, ossigeno, acqua, perossido di idrogeno) non sono dannosi per l ambiente e per gli operatori e non lasciano residui. Meccanismo d azione: azione diretta sulla cellula con denaturazione delle proteine e del DNA, azione ossidante sulle membrane lipidiche.

14 CARATTERISTICHE SISTEMA A PEROSSIDO DI IDROGENO IN COMBINAZIONE ERS-S è una soluzione bicomponente formato dalla soluzione A e dalla soluzione B. La soluzione A è composta da DIPHEDAC, una molecola di sintesi, da CLOREXIDIUM e altri coformulanti. La soluzione B è composta da Perossido d Idrogeno. L interazione tra Clorexidium e Perossido di Idrogeno permette la formazione di Peroxidina, sostanza attiva ad attività sterilizzante. ERS C contiene un formulato attivo costituito da un elemento proteolitico, da un tensioattivo ionico non schiumogeno e dalla combinazione di idiazolo e allylammina, sostanza fungicida.

15 MECCANISMO DI AZIONE DEL PEROSSIDO DI IDROGENO IN COMBINAZIONE ERS-S SOLUZIONE A e B realizza la sua attività sterilizzante grazie ad un Azione Sinergica Esclusiva. Unisce le specifiche proprietà del DIPHEDAC con quelle ossidanti della Peroxidina garantendo un efficacia testata anche dopo diluizione 1:100. ERS-C è specificatamente indicato per l uso combinato con CISA ERS-S SOLUZIONE A e B, sterilizzante chimico. Può essere utilizzato nelle procedure automatiche al fine di rimuovere sporco proteico su strumenti ed accessori chirurgici ed espletare una riduzione della carica microbica. Non si tratta di un comune detergente per la pulizia dello strumentario, ma di un prodotto in grado di preparare la superficie di qualsiasi materiale per una migliore penetrazione del trattamento sterilizzante successivo, poiché è in grado di rimuovere efficacemente eventuali impurità presenti nelle strutture a lamelle porose dei materiali costituenti gli strumenti flessibili o termolabili.

16 IL PLASMA Rappresenta il 4 stato della materia (solido, liquido, gassoso, plasma). E creato dall applicazione di un campo elettromagnetico ad un gas nel vuoto. Nella sterilizzazione mediante autoclave a gas plasma si applica un onda di radio frequenza al perossido di idrogeno (H2O2) vaporizzato. Meccanismo d azione: L applicazione del campo elettromagnetico al gas nel vuoto porta alla formazione di una nube di particelle cariche, molte delle quali sono radicali liberi e ioni attivi, che interagiscono con componenti vitali dei microrganismi (membrana cellulare, strutture proteiche, DNA) provocandone la rapida distruzione.

17 IL PLASMA Il Plasma è creato dall applicazione di un energia ad un gas.

18 IL PLASMA Durante la fase di plasma si ha la formazione di ioni attivi e radicali liberi che, agendo sulla struttura dei Microrganismi (membrana cellulare, strutture proteiche, DNA) ne determinano la distruzione

19 Le specie di radicali liberi sono attivi solo quando la radio frequenza è accesa (Plasma); al termine di questa fase......l H2O2 separato......si ricompone in molecole di acqua (H2O) ed ossigeno (O2) IL RISULTATO E : NESSUN RESIDUO PERICOLOSO

20 La molecola di H2O2 viene divisa in due molecole di idrossile (OH. ) La molecola di H2O2 assorbe la R.F. ed emana raggi ultravioletti (UV) La molecola di H2O2 viene divisa in una molecola di idroperossile (OOH. ) e un atomo di idrogeno (H. ) GLI IONI COSI ATTIVATI COLLIDENDO TRA LORO GENERANO RADICALI LIBERI CHE AGENDO SULLA STRUTTURA DEL MICROORGANISMO NE DETERMINANO LA DISTRUZIONE

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