Adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa a Strasburgo il 27 novembre 2008

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1 PROTOCOLLO ADDIZIONALE ALLA CONVENZIONE DEL CONSIGLIO D EUROPA SUI DIRITTI UMANI E LA BIOMEDICINA RELATIVO AI TEST GENETICI A FINI SANITARI (2008) Adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa a Strasburgo il 27 novembre 2008 Gli Stati membri del Consiglio d Europa, gli altri Stati e la Comunità Europea, firmatari del presente Protocollo aggiuntivo alla Convenzione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina (d ora in avanti designata come Convenzione su diritti umani e biomedicina), Considerato che lo scopo del Consiglio d Europa è quello di porre in atto una più stretta unione tra i suoi membri e che una delle vie per raggiungere tale obiettivo è la salvaguardia e una più piena realizzazione dei diritti umani e delle libertà fondamentali; Considerato che la finalità della Convenzione su diritti umani e biomedicina, come definita all articolo 1, è quella di proteggere la dignità, l identità e altri diritti e libertà fondamentali di tutti gli esseri umani riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina; Ricordando la Convezione per la protezione degli individui rispetto al trattamento automatico dei dati personali del 28 gennaio 1981; Ricordando il lavoro condotto da altre organizzazioni internazionali, in particolare la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani, promossa dall Assemblea generale delle Nazioni Unite il 9 dicembre 1998; Ricordando che il genoma umano è comune a tutti gli esseri umani e costituisce pertanto un reciproco legame tra loro, mentre le minime variazioni esistenti contribuiscono all individualità di ciascun essere umano; Sottolineando il legame particolare che sussiste tra i membri della stessa famiglia; Considerato che il progresso in campo medico contribuisce a salvare delle vite o a migliorarne notevolmente la qualità; Riconoscendo i benefici apportatati dalla genetica, in particolare dai test genetici, nel campo della salute; Considerando che i servizi genetici nel campo della salute sono parte integrante dei servizi sanitari offerti alla popolazione e ricordando l importanza di adottare misure appropriate, in considerazione dei bisogni di salute e delle risorse disponibili, al fine di offrire un accesso su base di eguaglianza a servizi genetici di qualità adeguata; Consapevoli inoltre delle preoccupazioni esistenti circa un possibile uso improprio dei test genetici, in particolare delle informazioni che essi possono generare; Ribadendo il fondamentale principio del rispetto per la dignità umana e il divieto di ogni forma di discriminazione, in particolare delle discriminazioni fondate sulle caratteristiche genetiche; Prendendo in considerazione gli standard professionali nazionali e internazionali nel campo dei servizi genetici e il precedente lavoro del Comitato dei ministri e dell Assem-blea Parlamentare del Consiglio d Europa in questo settore; Risoluti a prendere le misure necessarie per salvaguardare i diritti umani fondamentali e le libertà individuali rispetto ai test genetici a fini sanitari; Hanno convenuto quanto segue:

2 Capitolo I. Oggetto e finalità Articolo 1. Oggetto e finalità Le Parti al presente Protocollo proteggono la dignità e l identità di tutti gli esseri umani e garantiscono a ciascuno, senza discriminazioni, il rispetto per la sua integrità e per gli altri diritti e libertà fondamentali nell ambito dei test ai quali il Protocollo si applica in conformità con l articolo 2. Articolo 2. Campo di applicazione 1. Il presente Protocollo si applica ai test, condotti per ragioni sanitarie, che comportano analisi di campioni biologici di origine umana e finalizzati specificamente ad identificare le caratteristiche genetiche di una persona ereditarie o acquisite durante il primo sviluppo prenatale (d ora in avanti: test genetici ). 2. Il presente Protocollo non si applica pertanto: a) ai test genetici condotti sull embrione umano o sul feto; b) ai test genetici condotti per finalità di ricerca. 3. Ai fini del paragrafo 1; a) il termine analisi si riferisce a: i) analisi cromosomica; ii) analisi del DNA o dell RNA; iii) analisi di qualunque altro elemento che consenta di ottenere informazioni equivalenti a quelle ottenibili con i metodi di cui ai numeri i) e ii); b) per campione biologico si intende i) materiale biologico estratto al fine di condurre il test in questione; ii) materiale biologico precedentemente estratto per altri scopi. Capitolo II. Disposizioni generali Articolo 3. Priorità dell essere umano u L interesse e il benessere dell essere umano che partecipa alla ricerca prevale sull esclusivo interesse della società o della scienza. Articolo 4. Non-discriminazione e non-stigmatizzazione 1. Qualunque forma di discriminazione contro una persona, sia come individuo sia in quanto membro di un gruppo sulla base del suo patrimonio genetico è vietata. 2. Misure appropriate devono essere adottate al fine di prevenire la stigmatizzazione di persone o gruppi in relazione alle loro caratteristiche genetiche.

3 Capitolo III. Servizi genetici Articolo 5. Qualità dei servizi genetici Le Parti adottano le misure necessarie per assicurare che i servizi genetici siano di qualità appropriata. In particolare, esse devono vigilare affinché: a) i test genetici rispondano ai criteri generalmente accettati di scientificità e di validità clinica; b) in ogni laboratorio sia attuato un programma di garanzia di qualità e che i laboratori siano sottoposti ad un monitoraggio regolare; c) le persone che provvedono ai servizi genetici siano adeguatamente qualificate e siano in grado di svolgere le loro funzioni in conformità con gli obblighi e gli standard professionali. Articolo 6. Utilità clinica L utilità clinica dei test genetici deve essere un criterio essenziale per decidere se proporre o meno tali test ad una persona o ad un gruppo. Articolo 7. Supervisione individualizzata 1. Un test genetico per scopi sanitari può essere condotto solo sotto supervisione medica personalizzata. 2. Eccezioni alla regola generale di cui al paragrafo 1 possono essere consentite da uno Stato Parte purché siano adottate appropriate misure che tengano in considerazione il modo in cui il test sarà condotto, al fine di dare attuazione alle altre disposizioni del presente Protocollo. Tuttavia, tali eccezioni non possono avere luogo se si tratta di test genetici che presentano implicazioni importanti per la salute delle persone interessate o di membri delle loro famiglie o con importanti implicazioni rispetto alla scelte di procreazione. Capitolo IV. Informazione, counselling genetico e consenso 1. Quando si prevede di condurre un test genetico, la persona interessata riceverà ogni informazione preliminare pertinente, in particolare riguardo allo scopo e alla natura del test, nonché circa le implicazioni dei risultati del test stesso. 2. Per i test genetici predittivi di cui all art. 12 della Convezione su diritti umani e biomedicina, sarà disponibile anche a vantaggio della persona interessata un adeguato counselling genetico. I test a cui si applica tale norma sono: - i test predittivi di una malattia monogenetica; - i test che servono a scoprire una predisposizione genetica o una suscettibilità genetica ad una malattia; - i test che permettono di identificare il soggetto come portatore sano di un genere responsabile di una malattia. La forma e l estensione di questo counselling genetico dovranno essere definiti in funzione delle implicazioni dei risultati del test e del loro particolare significato per la persona interessata o i membri della sua famiglia, comprese le implicazioni eventuali per le scelte in ordine alla procreazione. Il counselling genetico è fornito in forme non direttive.

4 Articolo 9. Consenso 1. Un test genetico può essere effettuato solo se la persona interessata vi ha dato il suo consenso libero e informato. Il consenso ai test di cui all art. 8, paragrafo 2 deve essere documentato per iscritto. 2. La persona interessata può liberamente ritirare il proprio consenso in ogni momento. Capitolo V. Persone incapaci di fornire il proprio consenso. Articolo 10. Protezione delle persone incapaci di consentire Salvo quanto previsto all art. 13 del presente Protocollo, un test genetico su una persona che non ha la capacità di fornire il proprio consenso può essere effettuato solo per un suo diretto beneficio. Quando, in conformità con la legge, un minore non ha la capacità di consentire, un test genetico sulla sua persona sarà rinviato fino a conseguimento di tale capacità, salvo che tale rinvio non sia dannoso per la sua salute o il suo benessere. Articolo 11. Informazione prima dell autorizzazione, counselling genetico e sostegno 1. Quando un test genetico è previsto nei riguardi di una persona non in grado di prestare il proprio consenso, la persona, l autorità o l organo di cui si richiede l autorizzazione deve ricevere un informazione preliminare appropriata, in particolare per quanto riguarda lo scopo e la natura del test, nonché circa le implicazioni dei suoi risultati. Un informazione preliminare appropriata dovrà essere fornita anche alla persona incapace di consentire su cui il test viene condotto, nella misura della sua capacità di comprensione. Una persona qualificata è a disposizione per rispondere a possibili domande da parte della persona, dell autorità o dell organo che deve fornire l autorizzazione e, quando appropriato, della persona rispetto alla quale il test è previsto. 2. Le disposizioni dell art. 8, paragrafo 2, si applicano nel caso di persone incapaci di prestare il proprio consenso nella misura della loro capacità di comprensione. Quando appropriato, sarà reso disponibile per la persona che deve dare l autorizzazione un adeguato sostegno. Articolo 12. Autorizzazione 1. Quando, secondo la legge, una minore non ha la capacità di consentire ad un test genetico, il test può essere effettuato esclusivamente previa autorizzazione fornita dal suo rappresentante o da un autorità o persona o organo istituito a tal fine dalla legge. L opinione del minore è presa in considerazione come un fattore sempre più determinante, in funzione della sua età e del suo grado di maturità. 2. Quando, secondo la legge, un adulto non ha la capacità di consentire ad un test genetico a causa di una disabilità mentale, una malattia o altro motivo simile, il test può essere effettato esclusivamente previa autorizzazione fornita dal suo rappresentante o da un autorità o persona o organo istituito a tal fine dalla legge. I desideri relativi ad un test genetico espressi precedentemente da un adulto al momento in cui godeva della capacità di prestare il proprio consenso saranno tenuti in considerazione.

5 L individuo interessato, nella misura della sua capacito di comprensione, dovrà prendere parte alla procedura di autorizzazione. 3. L autorizzazione ai test di sui all art. 8.2 dovrà essere documentata per iscritto. 4. L autorizzazione di sui ai precedenti paragrafi 1 e 2 può, in qualsiasi momento, essere ritirata nell interesse della persona per cui è emessa. Capitolo VI. Test a beneficio dei membri della la famiglia Articolo 13. Test su persone incapaci di prestare il consenso In via eccezionale e in deroga alle disposizioni del paragrafo 1 dell art. 6, della Convenzione sui diritti umani e la biomedicina e dell art. 10 del presente Protocollo, la legge può consentire che un test genetico sia effettuato su una persona incapace di consentire a vantaggio di membri della sua famiglia, purché siano riunite le seguenti condizioni: a) Il test ha lo scopo di permettere ai membri della famiglia interessati di trarre un beneficio in sede di prevenzione, in sede diagnostica o terapeutica che è stato valutato, in modo indipendente, importante per la loro salute o per permettere una scelta informata in materia di procreazione, b) i benefici attesi non possono essere ottenuti senza l effettuazione del test; c) i rischi e i disagi che l intervento comporta per la persona che si sottomette al test sono minimi; d) il beneficio atteso è stato valutato in modo indipendente come significativamente superiore ai rischi per la vita privata che possono derivare dalla raccolta, utilizzo o comunicazione dei risultati del test; e) l autorizzazione del rappresentante della persone incapace di consentire o di una persona o istanza designata dalla legge è stata data; f) la persona incapace di consentire è stata coinvolta, in ragione delle sue capacità di comprendere e del suo livello di maturità, nella procedura di autorizzazione. Se tale persona oppone un rifiuto, il test non potrà essere effettuato. Articolo 14. Test su materiale ale biologico quando non n è possibile prendere contatto con la persona interessata Quando non è possibile, nonostante i ragionevoli sforzi, contattare la persona per sottoporla ad un test genetico a beneficio dei membri della sua famiglia, ovvero quando il materiale biologico è stato estratto per un altro scopo, la legge può consentire che il test venga effettuato nel rispetto del principio di proporzionalità, qualora il beneficio atteso non possa essere ottenuto diversamente e quando il test non può essere rinviato. Dovrà essere regolato, nel rispetto dell art. 22 della Convenzione su diritti umani e biomedicina, il caso in cui la persona interessata si sia espressamente opposta al test. Articolo 15. Test su persone decedute Un test genetico a vantaggio dei altri membri della famiglia può essere eseguito su campioni biologici - tratti dal corpo di una persona deceduta, o - estratti, mentre la persona era in vita, da una persona ora defunta, solo se sussiste il consenso o l autorizzazione richiesta dalla legge.

6 Capitolo VII. Vita privata e diritto all informazione Articolo 16. Rispetto della vita privata e diritto all informazione 1. Ognuno ha diritto al rispetto per la sua vita privata, in particolare alla protezione dei dati personali tratti da un test genetico. 2. Ogni individuo che si sottopone ad un test genetico ha il diritto di conoscere ogni informazione circa la sua salute ottenuta tramite il test. 3. La volontà di una persona di non essere informata è rispettata. 4. In casi eccezionali, la legge può fissare dei limiti all esercizio dei diritti di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, nell interesse delle persone interessate. Articolo 17. Campioni biologici I campioni biologici di cui all art. 2 saranno utilizzati e conservati esclusivamente in condizioni tali da assicurare la loro sicurezza e la riservatezza delle informazioni che possono essere acquisite dagli stessi. Articolo 18. Informazioni rilevanti per i membri della famiglia Quando i risultati di un test genetico effettuato su una persona possono avere rilievo per la salute di altri membri della famiglia, la persona sottoposta al test ne dovrà essere informata. Capitolo VIII. Programmi di screening genetico per fini sanitari Articolo 19. Programmi di screening genetico per fini sanitari Un programma screening che comprende l uso di test genetici può essere attuato solo se è stato approvato da un istituzione competente. L approvazione può essere data solo previa valutazione indipendente della sua accettabilità etica e quando siano rispettate le seguenti condizioni specifiche: a) il programma è riconosciuto di valenza sanitaria per l intera popolazione interessata o settori della stessa; b) la validità scientifica e l effettività del programma sono state riconosciute; c) sono disponibili, per le persone coinvolte, delle misure preventive o trattamentali appropriate per le malattie o i disturbi a cui si riferisce lo screening; d) sono predisposte misure adeguate per un accesso su base di eguaglianza al programma; e) il programma prevede strumenti per informare adeguatamente la popolazione o il settore di popolazione interessato circa l esistenza, le finalità e gli strumenti di accesso al programma di screening, nonché sul carattere volontario della partecipazione allo stesso.

7 Capitolo IX. Informazione pubblica Articolo 20. Informazione pubblica Le Parti adottano misure adeguate per facilitare l accesso del pubblico ad informazioni generali obiettive sui test genetici, riguardanti la loro natura e le implicazioni potenziali dei loro esiti. Capitolo X. Relazioni tra il presente Protocollo e altre norme e riesame del Protocollo Articolo 21. Relazioni tra il presente Protocollo e la Convenzione Nei rapporti tra gli Stati Parti, le norme di cui agli articoli da 1 a 20 del presente Protocollo saranno considerate aggiuntive agli articoli della Convenzione su diritti umani e biomedicina e tutte le disposizioni del Protocollo saranno applicate in conseguenza. Articolo 22. Protezione più ampia Nessuna disposizione del presente Protocollo deve essere interpretata in modo da limitare o comunque condizionare la possibilità per una Parte di attribuire alle persone sottoposte a test genetici a fini sanitari misure di protezione più ampie di quelle stabilite nel presente Protocollo. Articolo 23. Riesame del Protocollo Al fine di monitorarne gli sviluppi scientifici, il presente Protocollo è esaminato dal Comitato di cui all art. 32 della Convenzione a non oltre cinque anni dall entrata in vigore del Protocollo stesso e successivamente ad intervalli definiti dal Comitato stesso. Capitolo XI. Disposizioni finali Articolo 24. Firma e ratifica Il presente protocollo è aperto alla firma degli Stati che hanno firmato la Convenzione. Esso è soggetto a ratifica, accettazione o approvazione. Nessuno Stato firmatario può ratificare, accettare o approvare il presente Protocollo se non ha prima o contestualmente ratificato, accettato o approvato la Convenzione. Gli atti di ratifica, di accettazione o di approvazione vengono depositati presso il Segretario generale del Consiglio d Europa. Articolo 25. Entrata in vigore 1. Il presente Protocollo entra in vigore il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data in cui cinque Stati, tra cui almeno quattro Membri del Consiglio d Europa, hanno espresso il proprio consenso a essere vincolati dal Protocollo, in conformità delle disposizioni dell articolo Nei confronti di ciascuno degli Stati firmatari che esprimono in epoca successiva il proprio consenso a essere vincolati dal Protocollo, questo entra in vigore il primo giorno del mese che segue in calendario lo

8 scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data del deposito dei rispettivi atti di ratifica, di accettazione o di approvazione. Articolo 26. Adesione 1. Dopo l entrata in vigore del presente Protocollo, ciascuno Stato che abbia aderito alla Convenzione può aderire ugualmente al presente Protocollo. 2. L adesione viene effettuata mediante il deposito, presso il Segretario generale del Consiglio d Europa, di un atto di adesione che ha effetto il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data del suo deposito. Articolo 27. Denuncia 1. Ciascuna delle Parti può in ogni momento denunciare la presente Convenzione con notifica indirizzata al Segretario generale del Consiglio d Europa. 2. Tale denuncia ha effetto il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data in cui la notifica è stata ricevuta dal Segretario generale. Articolo 28. Notifiche Il Segretario generale del Consiglio d Europa notifica agli Stati membri del Consiglio d Europa, alla Comunità Europea, a ciascuno Stato firmatario, a ciascuno Stato Parte e a ogni altro Stato invitato a aderire al Protocollo: a) ciascuna firma; b) il deposito di ciascun atto di ratifica, di accettazione, di approvazione; c) ciascuna data di entrata in vigore del presente Protocollo, in base agli articoli 25 e 26; d) ogni altro atto, notifica o comunicazione relativi al presente Protocollo. In fede di che, i sottoscritti, debitamente autorizzati a tale effetto, hanno firmato il presente Protocollo. Fatto a Strasburgo il 27 novembre 2008, in inglese e in francese, testi da considerare entrambi autentici, in un unico esemplare che verrà depositato negli archivi del Consiglio d Europa. Copia certificata conforme sarà trasmessa dal Segretario generale del Consiglio d Europa a ciascuno degli Stati membri del Consiglio d Europa, agli Stati non membri che hanno preso parte all elaborazione del presente Protocollo e a ciascuno degli Stati invitati a aderire alla Convenzione e alla Comunità Europea.

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