Confronto di efficacia dei farmaci indicati nelle linee guida nazionali e internazionali nel trattamento del dolore acuto in età pediatrica

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1 Modulo 4 Confronto di efficacia dei farmaci indicati nelle linee guida nazionali e internazionali nel trattamento del dolore acuto in età pediatrica Responsabile UOS Reumatologia, Dipartimento Assistenziale di Pediatria, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II, Napoli Pediatra di Libera Scelta, Distretto 48 Asl Napoli 3 Sud 1

2 Introduzione I farmaci utilizzabili per il trattamento del dolore acuto in età pediatrica appartengono essenzialmente a due categorie: 1. Farmaci non oppioidi: impiegati per trattare il dolore acuto lieve-moderato 2. Farmaci oppioidi: utilizzati per il trattamento del dolore moderato-severo Ministero della Salute. Il Dolore nel Bambino. Strumenti pratici di valutazione e terapia,

3 Farmaci oppioidi in pediatria - 1 Fra i principali oppioidi utilizzati in età pediatrica vi sono: Gli oppioidi deboli (tramadolo, codeina), che possono essere utilizzati nel trattamento domiciliare, anche in combinazione con altri farmaci (es. codeina/paracetamolo) Gli oppioidi forti (morfina, fentanyl), generalmente impiegati in ambito ospedaliero Ministero della Salute. Il Dolore nel Bambino. Strumenti pratici di valutazione e terapia,

4 Farmaci oppioidi in pediatria - 2 Attività analgesica L azione analgesica degli oppioidi è legata a un azione centrale sulle sinapsi nervose: Potenziamento dell azione dei neuroni inibitori discendenti Riduzione della trasmissione dell impulso a livello della sinapsi Gli oppioidi agiscono prevalentemente sui recettori mu (recettori delle endorfine ed encefaline), posti sul neurone sensoriale e sul neurone secondario, in grado di bloccare l afflusso del calcio nel neurone pre-sinaptico e di favorire l efflusso del potassio sul neurone post-sinaptico, con riduzione della generazione di potenziali d azione Pasternak et al. Pharmacol Rev 2013;65: Gli analgesici ad azione sinaptica possono agire con un doppio meccanismo a livello delle sinapsi spinali fra nocicettore e neurone spinotalamico: 1) potenziamento dell azione dei neuroni inibitori discendenti; 2) riduzione della trasmissione dell impulso a livello della sinapsi, agendo sul neurone pre-sinaptico (riduzione della liberazione di neurotrasmettitori eccitatori) e sul neurone post-sinaptico (riduzione dell eccitabilità). 4

5 Farmaci oppioidi in pediatria - 3 Attività analgesica L interazione dei farmaci oppioidi con i diversi recettori (mu, ma anche kappa, delta e sigma) giustifica gli effetti terapeutici e quelli collaterali Recettore Farmaco agonista Sede Effetti Mu Kappa Morfina Fentanyl Meperidina Codeina Metadone Diamorfina Morfina Pentazocina SNC: lamina II e IV della corteccia, talamo, grigio periacqueduttale Midollo spinale: sostanza gelatinosa SNC: ipotalamo, grigio periacqueduttale Midollo spinale: sostanza gelatinosa Delta Encefaline SNC: corteccia frontale, sistema limbico, tubercolo olfattorio Sigma Ketamina Fenciclidina Mu1: analgesia sopraspinale, dipendenza Mu2: depressione respiratoria, bradicardia, inibizione motilità intestinale Analgesia spinale, sedazione, miosi, inibizione ADH Analgesia, euforia Disforia, allucinazioni Ministero della Salute. Il Dolore nel Bambino. Strumenti pratici di valutazione e terapia, Interazioni recettoriali dei principali farmaci oppioidi I principali effetti terapeutici sono legati all analgesia sopraspinale e spinale e alla sedazione. I principali effetti collaterali sono dipendenza fisica e psichica, depressione respiratoria (dose-correlata), effetti gastroenterici (nausea, vomito e costipazione), urinari (ritenzione urinaria), emodinamici (ipotensione, bradicardia) e neurologici (allucinazioni, convulsioni). Tali effetti collaterali hanno limitato per molto tempo l intervento antalgico in età pediatrica. 5

6 Farmaci non oppioidi in pediatria I principali farmaci non oppioidi utilizzati in età pediatrica sono: Paracetamolo FANS In età pediatrica, l ibuprofene è il FANS con maggiore evidenza di sicurezza in letteratura Ministero della Salute. Il Dolore nel Bambino. Strumenti pratici di valutazione e terapia,

7 Ibuprofene e paracetamolo - 1 L ibuprofene e il paracetamolo vengono indicati dalle linee guida nazionali e internazionali come farmaci di scelta per il trattamento del dolore acuto del bambino, sulla base delle evidenze scientifiche che ne dimostrano l efficacia in età pediatrica Numerosi studi clinici di confronto diretto fra l ibuprofene e il paracetamolo possono fornire indicazioni utili nella pratica clinica sulla loro relativa efficacia e sicurezza nei bambini Pierce et al. Ann Pharmacother 2010;44(3): Le linee guida italiane e internazionali raccomandano l uso dell ibuprofene o del paracetamolo per il trattamento del dolore acuto pediatrico. Entrambi i farmaci hanno dimostrazioni valide di efficacia e sicurezza, ma la conoscenza dei dati di confronto diretto può essere di utilità nella scelta di uno dei due durante la pratica clinica quotidiana. 7

8 Ibuprofene e paracetamolo - 2 Efficacia e sicurezza a confronto Una metanalisi condotta su 85 studi di confronto diretto fra ibuprofene e paracetamolo in adulti e bambini ha dimostrato che: l ibuprofene risulta maggiormente efficace rispetto al paracetamolo per il trattamento della febbre e del dolore nella popolazione pediatrica ed è altrettanto sicuro Pierce et al. Ann Pharmacother 2010;44(3): Lo studio di Pierce ha compiuto una revisione qualitativa su 85 studi di confronto diretto fra ibuprofene e paracetamolo per il trattamento del dolore e della febbre in adulti e bambini, prendendo in considerazione efficacia e sicurezza. La revisione qualitativa ha evidenziato che nella maggior parte degli studi ibuprofene era più efficace di paracetamolo sul dolore e sulla febbre sia negli adulti sia nei bambini e che questi due farmaci avevano una sicurezza sovrapponibile. 8

9 Ibuprofene e paracetamolo - 3 Efficacia e sicurezza a confronto Efficacia analgesica nei bambini: 18 studi (6 studi randomizzati controllati) hanno confrontato l effetto dell ibuprofene con quello del paracetamolo sul dolore pediatrico di vario tipo (chirurgia orale, trauma muscolo-scheletrico, faringodinia, dolore post-chirurgico, cefalea ecc.) L ibuprofene si è dimostrato superiore al paracetamolo in 7 studi ed equivalente in 11 Salmassian et al. (2009) Bennie et al. (1997) Derkay et al. (1998) Schachtel et al. (1993) Gazal et al. (2007) Bradley et al. (2007) Globale Differenza media standardizzata (paracetamolo-ibuprofene) Forest plot della differenza media standardizzata della valutazione del dolore per paracetamolo vs ibuprofene nei bambini. I numeri negativi indicano che nel gruppo paracetamolo sono stati registrati valori inferiori rispetto al gruppo ibuprofene Pierce et al. Ann Pharmacother 2010;44(3): La metanalisi degli studi randomizzati e controllati sull efficacia analgesica nei bambini (6 studi) ha confermato la superiore efficacia di ibuprofene nel controllo del dolore 2 ore dopo la somministrazione (forest plot). (SMD, standardized mean difference: 0,28). 9

10 Ibuprofene e paracetamolo - 4 Efficacia e sicurezza a confronto Sicurezza nei bambini: 31 studi (19 studi randomizzati controllati) hanno valutato i dati sulla sicurezza dell ibuprofene e del paracetamolo nei bambini Nei 30 studi analizzati non è stata trovata alcuna differenza statisticamente significativa Un solo studio ha riportato una maggiore sicurezza e tollerabilità del paracetamolo Pierce CA and Voss B. Ann Pharmacother 2010;44(3): Autret et al. (1997) Schachtel et al. (1993) Vinh et al. (2004) Bertin et al. (1996) Bertin et al. (1991) Clark et al. (2007) Autret et al. (1994) Figueras Nadal et al. (2002) Autret-Leca et al. (2007) Amdekar et al. (1985) McGaw et al. (1987) Phadke et al. (1985) Ulukol et al. (1999) Aksoylar et al. (1997) Sidler et al. (1990) Moore et al. (1985) McIntyre et al. (1992) Kauffman et al. (1992) Vauzelle-Kervroedan et al. (1997) Globale Odds ratio Log Forest plot degli odds ratio Log corretti: confronto dei bambini trattati con paracetamolo vs ibuprofene che hanno avuto almeno un evento avverso. I numeri negativi indicano che gli odds per il gruppo paracetamolo sono inferiori a quelli del gruppo ibuprofene La metanalisi degli studi randomizzati e controllati sulla sicurezza nei bambini (19 studi) ha confermato un incidenza di eventi avversi non significativamente differente fra i due farmaci (forest plot) (OD, odds ratio: 0,82). 10

11 Farmaci analgesici in età pediatrica Quadro riassuntivo Patologia Quadri associati Trattamento farmacologico Sindromi dolorose SISTEMICHE: (morbillo, rosolia, scarlattina, influenza, endocarditi batteriche) Complicanze (otite media, mastoidite, polmonite batterica) Paracetamolo, ibuprofene di prima scelta. Farmaci adiuvanti (antistaminici per il prurito) Dolore in corso di infezioni Dolore a localizzazione MUSCOLO-SCHELETRICA: (artriti settiche e osteomieliti, influenza, epatiti virali acute) Dolore a localizzazione CAPO-COLLO: (parotite, otite acuta, sinusite, faringo-tonsillite) Otalgia Complicanze (ascessi peritonsillari) Paracetamolo o ibuprofene di prima scelta Nei bambini al di sopra di 12 anni* in caso di dolore più intenso, associazione paracetamolo-codeina Nelle forme più gravi fino agli oppioidi maggiori Dolore da trauma Dolore a localizzazione TORACICA: (infezioni delle vie aeree inferiori, polmoniti e pleuriti) Infezioni delle vie biliari Paracetamolo, ibuprofene di prima scelta Nei bambini al di sopra di 12 anni * con dolore più intenso, associazione paracetamolo-codeina In caso di dolore grave, oppioidi per os o analgesici somministrati per via endovenosa *L utilizzo di codeina anche al di sopra dei 12 anni di età deve essere verificato in base alle raccomandazioni AIFA del 1 luglio 2013 Paracetamolo o ibuprofene di prima scelta. Nei bambini al di sopra di 12 anni* in caso di dolore più intenso, associazione paracetamolo-codeina Ministero della Salute. Il Dolore nel Bambino. Strumenti pratici di valutazione e terapia, 2010 Comunicazione AIFA 29 Luglio Divieto di utilizzo al di sotto dei 12 anni di età per i medicinali antidolorifici contenenti codeina 11

12 Conclusioni L ibuprofene è il FANS più studiato nella gestione del dolore acuto pediatrico, ed è caratterizzato da un buon profilo di sicurezza e di efficacia L efficacia analgesica dell ibuprofene è almeno pari a quella del paracetamolo in tutti i contesti clinici In particolare, nei traumi muscolo-scheletrici e nel trattamento del dolore dentario ibuprofene presenta un efficacia superiore al paracetamolo e pari all associazione paracetamolo/codeina 12

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