STUDI EPIDEMIOLOGICI. Giuseppe Gorini ISPO, Firenze

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1 STUDI EPIDEMIOLOGICI Giuseppe Gorini ISPO, Firenze

2 EPIDEMIOLOGIA DESCRITTIVA Studi sulla distribuzione di malattie nella popolazione in esame Tempo, luogo, persone affette da malattie

3 ESEMPIO

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5 DISEGNI DELLO STUDIO EPIDEMIOLOGICO Studi descrittivi casistiche Studi osservazionali Analitici studi trasversali o (cross sectional) studi di coorte studi caso-controllo Correlazione ecologici Studi sperimentali Randomised Controlled Trial Intervention trial

6 STUDI DESCRITTIVI Case Reports: descrizione dettagliata di segni e sintomi o risultati di laboratorio di un caso tipico Case Series: descrizione dettagliata di segni e sintomi o risultati di laboratorio di un elevato numero di casi

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8 GLI STUDI OSSERVAZIONALI

9 GLI STUDI OSSERVAZIONALI Studi di correlazione (studi ecologici) Studi analitici Studi caso-controllo (retrospettivo) Coorte (retrospettivo/prospettico) Trasversale (cross-sectional)

10 STUDI DI CORRELAZIONE Gli studi di correlazione mettono in relazione la distribuzione di uno o più fattori di rischio e una patologia. Non è possibile verificare le relazioni a livello individuale, ma solo di gruppo. In genere sono usati per proporre nuove linee di ricerca e richiedono sempre una verifica da parte di altri studi Possibile bias: fallacia ecologica

11 ESEMPIO INDICE di DEPRIVAZIONE MATERIALE Censimento 1981 Censimento 1991

12 Mortalità per tutte le cause (RR per comune) maschi, anni >= 65 anni Fonte: Registro Mortalità Regionale

13 Mortalità per tumore del polmone (EBMR per comune) maschi, (da: Registro Mortalità Regionale. Morti per causa, anno 1999; w w w.regione.toscana.it)

14 STUDI CASO-CONTROLLO Punto di partenza: identificazione dei casi (individui affetti da una malattia/condizione) e dei controlli (individui che non hanno la malattia/condizione dei casi) Chi sono i casi? Definizione di caso: istologica (per i tumori), criteri clinici (mal infettive), test diagnostico (diabete) Fonte dei casi: tutti i pazienti che rientrano nella definizione ricoverati in ospedale, tutti i pazienti in una popolazione in un determinato periodo di tempo

15 STUDI CASO-CONTROLLO Chi sono i controlli? Fonte dei controlli, dipende dalla fonte dei casi. Casi incidenti in una popolazione, i controlli vengono estratti a un campione casuale della stessa popolazione nel periodo di tempo dello studio Casi prevalenti in ospedale. Controlli dalla popolazione se tutti i casi arrivano in ospedale, ospedalieri se solo alcuni casi arrivano in ospedale. Attenzione: i controlli non devono essere affetti da patologie che riconoscono i fattori di rischio in studio Quanti controlli per ogni caso? La precisione della stima della prevalenza dell esposizione aumenta con l aumentare del numero di soggetti studiati. I casi sono difficili da aumentare = aumento i controlli (MAX 4 per caso)

16 STUDI CASO-CONTROLLO Misura dell esposizione al fattore di rischio in studio Somministrazione di questionari Interviste (casi, controlli o parenti) Analisi di cartelle cliniche Analisi di campioni biologici Avere la malattia può influenzare la capacità di rispondere alle domande (recall bias) Se l intervistatore sa chi sono i casi e chi i controlli può cambiare il modo in cui cerca di ottenere le informazioni (observer bias)

17 STUDI CASO-CONTROLLO Vantaggi Relativamente veloci da condurre Utilizzano poche risorse economiche Possono essere utilizzati dati già esistenti Permettono di studiare cause potenziali di malattia

18 STUDI CASO-CONTROLLO Svantaggi Si affidano a dati già rilevati o al ricordo per le informazioni sulle passate esposizioni La validazione delle informazioni è difficile o talvolta impossibile La selezione di un appropriato gruppo di confronto può essere difficoltosa

19 ESEMPIO 2

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22 STUDI DI COORTE Il gruppo delle persone da studiare (coorte) sono selezionate in funzione delle caratteristiche presenti prima della comparsa della malattia in studio (esposizione) La coorte viene osservata per un periodo di tempo al fine di determinare la frequenza della malattia in studio

23 STUDI A COORTE Il punto di partenza sono gruppi di individui classificati come esposti e non esposti Esposti: al fattore che sto studiando come fattore di rischio (esempio: lavoratori impiegati alla Breda ed esposti ad amianto) Livelli di esposizione (concentrazioni degli agenti inquinanti) Coorti storiche (retrospettivi): le informazioni sull esposizione sono ricavate da records/archivi. Misure dell esposizione possono essere non accurate. Bias nella classificazione dell esposizione Coorti prospettiche: informazioni raccolte al momento in cui studio si effettua Permettono la raccolta di informazioni sui fattori di confondimento (esempio: fumo)

24 STUDI DI COORTE Vantaggi Si possono valutare effetti multipli di singole esposizioni E possibile dimostrare la relazione temporale tra esposizione e malattia Se condotto prospettivamente si minimizza il bias nell accertamento dell esposizione Permette di misurare direttamente l incidenza della malattia negli esposti e nei non esposti nella popolazione

25 STUDI DI COORTE Svantaggi Se condotti prospettivamente possono richiedere molte risorse sia economiche che temporali Se condotti retrospettivamente richiedono la disponibilità di archivi di dati dettagliati La validità dei risultati può essere inficiata dai persi al follow up

26 ESEMPIO

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30 STUDI TRASVERSALE O CROSS SECTIONAL In questo di tipo di studio gli individui sono intervistati o esaminati verificando contestualmente la presenza sia dell esposizione sia della malattia ad un dato momento. Dagli studi cross-sectional è quindi possibile stimare la prevalenza della malattia nei soggetti ma non l incidenza.

31 ESEMPIO

32 2.073 FAMIGLIE A FIRENZE E 892 A BELLUNO

33 GLI STUDI SPERIMENTALI

34 GLI STUDI SPERIMENTALI Lo studio sperimentale è un indagine, che può essere condotta sia in campo che in laboratorio, e permette di confrontare 2 o più gruppi di individui riguardo all esito di trattamenti diversi. Per "trattamento" qui si intende qualunque intervento, di tipo terapeutico, profilattico o altro, volto a modificare lo stato di salute o performance dell uomo. Gli studi sperimentali sono utilizzati anche per valutare l efficacia di procedure diagnostiche, test di laboratorio, ecc.

35 STUDI SPERIMENTALI Un esperimento consiste in un set di osservazioni condotto sotto circostanze controllate, in cui lo sperimentatore manipola le condizioni per indagare sugli effetti che tali manipolazioni hanno sugli elementi in studio. E importante perché lo studio sia valido che, per quanto possibile, l unico fattore che varia tra i gruppi sotto osservazione sia quello in studio. Ciò è garantito dalla randomizzazione.

36 Studi sperimentali

37 DEFINIZIONI Sperimentazioni cliniche controllate Soggetti malati sottoposti ad interventi terapeutici per valutarne la sicurezza e l efficacia (guarigione, sopravvivenza, riduzione sintomi) Studi sperimentali preventivi sul campo Soggetti sani, a rischio di malattia sottoposti ad interventi preventivi (studi per l efficacia dello screening alla cervice uterina) Studi sperimentali preventivi comunitari Oggetto dell intervento è un intera comunità o popolazione delimitata geograficamente (interventi per promuovere la cessazione dell abitudine al fumo)

38 STUDI SPERIMENTALI L investigatore non si limita ad osservare quello che avviene nella popolazione naturalmente,ma interviene definendo le condizioni dello studio per rispondere a un quesito specifico: Assegna individui ad un gruppo Somministra/applica un fattore modificante PRINCIPI INDEROGABILI Inviolabilità integrità psico-fisica Consenso informato dell'interessato Diritto di ritirarsi

39 ESEMPIO

40

41 QUAL È IL DISEGNO DELLO STUDIO APPROPRIATO? A questa domanda è possibile rispondere considerando l ambito di ricerca che s intende indagare.

42 I sei disegni dello studio che devi conoscere Case series--what clinicians see Ecological--geographical comparisons Cross sectional--survey, a snapshot in time Case-control--compare people with and without a disease Cohort--follow people over time to see who gets the disease Randomised controlled trial (RCT)--the human experiment Riferimento: BMJ 2001;09: August ISSN

43 Considerazioni connesse alla scelta dello studio Il disegno dello studio è adatto all obiettivo prefissato? Il DS è etico? Di quali e quante risorse dispongo in termini di tempo, denaro e personale? Sono sicuro che non c è un modo più veloce ed economico per ottenere le informazioni di cui ho bisogno? Riferimento: BMJ 2001;09: August ISSN

44 RICAPITOLANDO Ogni studio ha bisogno di un progetto che espliciti gli obiettivi e gli strumenti per il loro raggiungimento. Il disegno dello studio rappresenta la struttura logicoformale di uno studio L ipotesi di studio è rappresentata dal modello biologico, cioè la relazione tra un fattore (fisico, chimico, ambientale) e la patologia. In funzione degli scopi dello studio, del tipo di dati a disposizione e del metodo di raccolta degli stessi dovremo scegliere il tipo più adatto di studio epidemiologico

45 Esercitazione: caso 1 Quanti bambini nati prematuri (22-27 settimane di gestazione) si ammalano di patologie respiratorie nell arco dell infanzia (0-10 anni)? Disegno dello studio: retrospettivo o prospettico? Popolazione dello studio: Esposizione: Come si misura di esposizione: Durata del progetto: Esito: Misure di esito:

46 Esercitazione: caso 2 Esiste una correlazione tra uso dei cellulari e tumori cerebrali infantili? Disegno dello studio: Popolazione dello studio: Esposizione: Come si misura esposizione: Durata del progetto: Esito: Misure di esito:

47 Esercitazione: caso 3 Quante sono le donne che allattano al seno nei primi 6 mesi di vita in Toscana? Disegno dello studio: Popolazione dello studio: Esposizione: Come si misura esposizione: Durata del progetto: Esito: Misure di esito:

48 Esercitazione: caso 4 Nel vostro quartiere 2 persone sviluppano una malattia sconosciuta dopo essere andati in bicicletta. Come rendere noto al mondo scientifico questa scoperta? Disegno dello studio: Popolazione dello studio: Esposizione: Come si misura esposizione: Durata del progetto: Esito: Misure di esito:

49 Esercitazione: caso 5 Si vuol vedere se nei comuni con più biciclette, c è minor frequenza di patologie legate all inquinamento. Come verificare intanto questa prima affermazione? Disegno dello studio: Popolazione dello studio: Esposizione: Come si misura esposizione: Durata del progetto: Esito: Misure di esito:

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