PIANO DI CONTROLLO SUGLI ADDITIVI

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1 ATTIVITA' DI CAMPIONAMENTO ED ANALISI PIANO DI CONTROLLO SUGLI ADDITIVI LINEE GUIDA PER LA RACCOLTA DEI DATI MEDIANTE IL SISTEMA NSIS-ALIMENTI

2 SOMMARIO 1 PREMESSE GENERALI Obiettivo della raccolta dati Normativa di riferimento Dati oggetto del Flusso Additivi MODALITA OPERATIVE PER LA TRASMISSIONE DEI DATI Tempi e modalità di invio e di elaborazione Descrizione del tracciato record Descrizione funzionale di dettaglio del tracciato record DOCUMENTI DI RIFERIMENTO ALLEGATO A - INFORMAZIONI OBBLIGATORIE DA TRASMETTERE AI LABORATORI DEL CONTROLLO UFFICIALE NELL AMBITO DELLE ATTIVITA DI VIGILANZA E CONTROLLO DI ALIMENTI E BEVANDE... 22

3 1 PREMESSE GENERALI Ministero della Salute 1.1 Obiettivo della raccolta dati Il Flusso additivi è stato sviluppato all interno del più ampio sistema di trasmissione dati NSIS- Alimenti e raccoglie i risultati provenienti dalle attività di campionamento e di controllo svolte dalle autorità competenti locali in ottemperanza al Piano nazionale riguardante il controllo ufficiale degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari - Anni (Piano). Nello specifico confluiranno nel Flusso additivi i dati provenienti dalle seguenti attività di controllo: verifica conformità additivi tal quali, additivi alimentari in prodotti alimentari. Il controllo degli additivi tal quali è finalizzato alla verifica della conformità a quanto prescritto dal Regolamento (UE) n. 231/2012 (e successive modifiche) sui requisiti di purezza specifica, con particolare riferimento alla ricerca della presenza di alcuni metalli pesanti. Il controllo degli additivi nei prodotti alimentari è finalizzato alla verifica della conformità delle loro condizioni di impiego previste dal Regolamento (UE) n. 1333/2008 (e successive modifiche), compresa la verifica del rispetto del livello massimo, qualora fissato dalla normativa. Tale attività potrà inoltre consentire all ISS di procedere alla valutazione dell esposizione dei consumatori agli additivi alimentari. Le attività di controllo di additivi nei prodotti alimentari vanno effettuate in tutte le fasi della produzione, trasformazione e della distribuzione degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari ivi compresa l importazione. I dati devono essere inviati mediante caricamento di file in formato XML sul sistema NSIS Alimenti - Flusso vigilanza e controllo di alimenti e bevande progetto additivi (PROGCODE = VIG001AD), di seguito indicato come Flusso additivi. Al sistema hanno accesso i seguenti utenti con diverse funzioni in relazione al ruolo svolto: Laboratori (IZZS, ARPA, LSP) designati dalle autorità competenti per il controllo ufficiale: accedono al Flusso Additivi e caricano il file XML contenente i dati sui campioni ufficiali prelevati dalle ASL e relative analisi. I dati devono essere inseriti nel sistema dai laboratori che hanno competenza territoriale sul luogo di campionamento e che hanno effettuato la prima accettazione del campione, anche nel caso in cui le analisi siano state effettuate in altro laboratorio. Regioni e Province autonome: nel rispetto dell'attuale distribuzione di competenze le Regioni e Province autonome sono direttamente responsabili delle attività di controllo ufficiale svolte sul territorio di propria pertinenza. Pertanto, nel Flusso additivi procedono al controllo/validazione sui campioni inseriti dai laboratori. Sono stati previsti tre tipi di validazione: Massiva (totale); Massiva Conformi/NON Conformi; puntuale NON Conformi.

4 Tutti i dati presenti non saranno considerati ufficiali fino alla validazione da parte dell utente regionale. Istituto Superiore di Sanità (ISS): analizza ed elabora i dati pervenuti e convalidati dalle Regioni/Province autonome; invia l elaborazione al Ministero della Salute. Ministero della Salute: l Ufficio competente della DGISAN produce il rapporto finale dell attività svolta a livello nazionale. 1.2 Normativa di riferimento La programmazione e lo svolgimento delle attività di controllo ufficiale per gli additivi fanno riferimento alle norme comunitarie di settore, che vengono di seguito riportate: 1. Regolamento (CE) n. 1333/2008 o regolamento quadro, 2. Regolamento (UE) n. 1129/2011, 3. Regolamento (UE) n. 1130/2011, 4. Regolamento (UE) n. 231/2012. Il Regolamento (CE) n. 1333/2008 (e successive modifiche) riunisce tutte le precedenti disposizioni specifiche del settore e stabilisce il principio degli elenchi comunitari degli additivi alimentari consentiti come lista positiva, le relative condizioni d uso negli alimenti (nonché restrizioni o eccezioni) e le norme riguardanti l etichettatura degli additivi immessi in commercio come tali. Il Regolamento (UE) n. 1129/2011 costituisce formalmente l allegato II del Regolamento (CE) n. 1333/2008, istituendo l elenco comunitario degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso. Il Regolamento (UE) n. 1130/2011 (e successive modifiche) costituisce formalmente l allegato III del Regolamento (CE) n. 1333/2008, istituendo l elenco degli additivi alimentari consentiti negli stessi additivi, negli enzimi e negli aromi alimentari, nonché nei nutrienti. Il Regolamento (UE) n. 231/2012 (e successive modifiche) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del Regolamento (CE) n. 1333/2008, ovvero i requisiti di purezza che gli additivi alimentari devono possedere per poter essere impiegati nel settore alimentare. L evoluzione tecnico scientifica nel settore, accompagnata da sempre nuove valutazioni dell EFSA, è alla base dei continui aggiornamenti degli allegati II e III del Regolamento (CE) n.1333/2008. Allo scopo di consentire agli operatori del settore di seguire l evoluzione della normativa sugli additivi, si segnalano i seguenti indirizzi web: Alimentare&menu=chimica collegamento al sito dedicato del Ministero della Salute; collegamento alla Banca dati della DGSANCO: quest ultima costituisce indubbiamente un

5 valido aiuto per reperire informazioni sugli additivi alimentari autorizzati e sulle loro condizioni di impiego, compresi gli eventuali livelli massimi stabiliti dalla normativa vigente. Per quanto riguarda invece la normativa di riferimento per le operazioni di campionamento si rimanda al D.P.R. 327/ Dati oggetto del Flusso Additivi Come anticipato nel paragrafo 1.1 nel Flusso additivi rientrano i risultati: dei controlli ufficiali riguardanti la ricerca in additivi tal quali di alcuni parametri quali le impurezze (per esempio metalli pesanti) veicolate nell alimento dall additivo stesso (vedi Piano); dei controlli ufficiali riguardanti la ricerca di additivi negli alimenti (vedi Piano); Nel flusso additivi non rientrano i dati derivanti dalle seguenti attività: campionamento per la ricerca di additivi in alimentazione animale; controlli ufficiali effettuati da personale di altre amministrazioni (ad es. CC per la tutela della Salute NAS); analisi di revisione effettuate dall ISS. Al fine di assicurare che la raccolta delle informazioni sia completa (cioè comprenda tutte le attività pertinenti, evitando perdite di dati) e corretta (cioè escluda tutte le attività non pertinenti, evitando eventuali duplicazioni) è necessario che il verbale di campionamento: - sia chiaramente contraddistinto dall'indicazione "Piano Additivi ; - comprenda tutte le informazioni previste dal tracciato record per la registrazione dei dati relativi al campione. Nel caso in cui il modello del verbale di prelievo, già in uso presso le AASSLL, non comprenda talune voci necessarie ai fini del completamento del tracciato di registrazione NSIS, gli Assessorati alla Sanità delle Regioni e P.A. dovranno provvedere ad una integrazione della suddetta documentazione. A tale scopo la presente guida fornisce un esempio di modello da allegare eventualmente al verbale prelievo campioni. Sarà cura degli Assessorati alla Sanità delle Regioni e P.A. richiamare l attenzione delle AASSLL sulla necessità di curarne sistematicamente la trasmissione ai laboratori del controllo ufficiale.

6 2 MODALITA OPERATIVE PER LA TRASMISSIONE DEI DATI 2.1 Tempi e modalità di invio e di elaborazione I laboratori curano l invio dei dati dei controlli ufficiali sugli additivi relativi all anno X che deve avvenire dal 1 gennaio dell anno X fino al 28 febbraio dell anno X+1 (es: è possibile inviare i dati relativi all anno 2015 dal 1 gennaio 2015 fino al 28/02/2016). L invio dei file avviene attraverso la funzionalità invio flussi del sistema Gestione Accoglienza Flussi (GAF). Gli esiti di elaborazione sono resi disponibili dopo circa 4 ore e sono consultabili attraverso la funzionalità Trasmissione dati > Visualizza Esiti Elaborazione del NUOVO SISTEMA ALIMENTI-Flusso Additivi. Il Sistema invia una mail di notifica. Le Regioni devono validare i dati inseriti entro il 31 marzo dell anno X +1, attraverso le modalità esposte nel paragrafo 1.1. L ISS analizza ed invia l elaborazione dei dati al Ministero della Salute DGISAN Ufficio VI entro il 30 aprile dell anno X +1. Il Ministero della Salute DGISAN Ufficio VI redige il rapporto finale entro il 30 giugno dell anno X +1. Si sottolinea che il sistema NSIS è stato ideato per poter consentire al Ministero di disporre prontamente dei dati sui controlli ufficiali svolti dalle autorità competenti ogni qual volta ne sia fatta richiesta da parte della Commissione europea, degli Stati membri o di Paesi terzi, oltre che per una lettura annuale dei risultati complessivi. Pertanto, anche al fine di garantire la verifica puntuale delle informazioni inserite nel sistema, sarebbe opportuno che il caricamento dei file XML da parte dei laboratori avvenga con cadenza almeno quadrimestrale.

7 2.2 Descrizione del tracciato record Il tracciato record in cui inserire i dati è costituito da diversi campi, elencati nella tabella sottostante. La tabella in questione riporta in corrispondenza di ogni campo: - un codice (per es. F.01, F.02, ecc); - una sigla identificativa (per es. regcode per F.01 e fltype per f.02); - una breve descrizione del dato da inserire; eventuali anagrafi di riferimento del campo, disponibili al seguente link: menu=chimica nella scheda Raccolta dati. - l eventuale obbligatorietà o meno dell inserimento del dato stesso. Nella tabella si individuano quattro tipi di campi: campi le cui informazioni sono relative al FLUSSO a cui appartengono i dati inseriti, individuati con codice Fxx ed evidenziati con sfondo giallo per renderne più immediata la lettura; campi le cui informazioni sono relative al LABORATORIO che ha effettuato le analisi, individuati con il codice Lxx ed evidenziati con sfondo rosa per renderne più immediata la lettura; campi le cui informazioni sono relative al CAMPIONE oggetto di analisi, individuati con il codice Sxx ed evidenziati con sfondo verde per renderne più immediata la lettura; campi le cui informazioni sono relative al RISULTATO, individuati con il codice Rxx ed evidenziati con sfondo arancione per renderne più immediata la lettura; campi le cui informazioni sono relative ad ULTERIORI DATI utili, individuati con il codice Uxx ed evidenziati con sfondo azzurro per renderne più immediata la lettura. Il successivo paragrafo 2.3 è dedicato alla dettagliata descrizione dei singoli campi, accompagnata anche da alcuni esempi.

8 Codice Campo Campo Descrizione breve Anagrafica di riferimento sheet/ valori ammessi Obbligatorio F.01 regcode Codice Regione competente del REGIONI SI dato ovvero dell Ufficio periferico USMAF o PIF nel caso di dati di competenza del Ministero della salute F.02 fltype Codice che identifica il tipo di flusso VIG SI F.03 optype Codice che identifica il tipo di operazione da effettuare I SI L.01 labcode Codice del laboratorio che ha competenza territoriale sul luogo di campionamento L.02 LabAccred Accreditamento del laboratorio ad ISO/IEC S.01 labsamplecode Codice alfanumerico del campione analizzato assegnato dal Laboratorio C LABORATORI SI LABACC SI ** ANNO + PROGRESSIVO CAMPIONE S.02 labsubsampcode Numero di sub campioni analizzati NO S.06 origcountry Paese di origine del prodotto COUNTRY SI REG origreg Regione di origine del prodotto REGIONI NO S.13 prodcode Codice Prodotto FOODEX SI S.14 prodtext Descrizione del prodotto SI 1 S.15 prodprodmeth Codice identificativo del metodo di produzione S.16 prodpack Codice relativo al confezionamento del prodotto S.17 prodtreat Trattamenti e processi utilizzati per la produzione S.21 prodcom Informazioni aggiuntive sul prodotto S.28 S.29 S.30 PRODMD PRODPAC PRODTR SI NO NO SI UE1129 SI ** sampdate Data di prelievo SI S.31 progcode Identificativo del sottogruppo di dati PROGCODE S.33 progsampstrategy Strategia di campionamento SAMPSTR SI S.34 progtype Tipo di programma di controllo K005A NO S.35 sampmethod Metodo di campionamento SAMPMD NO S.39 samppoint Punto della filiera di produzione in cui il campione è stato prelevato SMPNT_VIG SI SI 1 Per il campo S.14 l obbligatorietà esiste solo se il campo S.13 è stato valorizzato con XXXXXXA, relativo a prodotto non è presente nella lista FOODEX.

9 R.02 analysisdate Data di inizio analisi SI R.03 R.04 R.06 paramcode Analiti PARAM SI R.07 paramtext Descrizione dell analita SI 2 R.08 paramtype Specifica se il dato riportato si PARTYP SI riferisce ad un singolo analita o alla somma di più analiti R.09 anmethrefcode Codice del metodo analitico SI R.12 accredproc Procedura di accreditamento per il MDSTAT NO metodo di analisi utilizzato R.13 resunit Unità di misura utilizzata UNIT SI 3 R.14 reslod LOD espresso nell unità di misura SI ** riportata nel campo resunit R.15 resloq LOQ espresso nell unità di misura SI ** riportata nel campo resunit R.18 resval Valore del risultato SI 4 R.19 resvalrec Recupero medio percentuale SI R.20 resvalreccorr Correzione valore in base al YESNO SI ** recupero R.21 resvaluncertsd Deviazione Standard NO R.22 resvaluncert Incertezza del risultato NO R.24 fatperc Percentuale di grasso nel campione NO R.25 exprres Espressione del risultato EXRES SI 5 R.26 resqualvalue Risultato qualitativo POSNEG SI 6 R.27 restype Tipo di risultato VALTYP SI R.28 reslegallimit Limite legale SI ** R.29 reslegallimittype Tipologia limite legale LMTTYP SI ** R.30 resevaluation Valutazione risultato RESEVAL SI R.31 acttakencode Azioni intraprese ACTION NO R.32 rescomm Note sui risultati NO U.01 sampaccdate Data accettazione campione SI U.02 numverbale Numero di verbale SI U.03 OSAid Identificativo OSA SI U.04 samporg Organo prelevatore ASL ## SI ** campo obbligatori per il flusso additivi. ## l anagrafe ASL contiene i codici identificativi di ASL, USMAF e PIF che effettuano il prelievo. 2 Per il campo R.07 l obbligatorietà esiste solo se il campo R.06 è stato valorizzato con RF-XXXX-XXX-XXX relativo a analita non presente nell anagrafe PARAM. 3 Per il campo R.13 l obbligatorietà esiste solo nei seguenti casi: a) restype (R.27) = VAL b) restype (R.27) = BIN e resqualvalue (R.26) = GTT o GET o LST o LET. 4 Per il campo R.18 l obbligatorietà esiste solo nei casi in cui: restype (R.27) = VAL restype (R.27) = BIN e resqualvalue (R.26) = GTT o GET o LST o LET. 5 Per il campo R.25 l obbligatorietà esiste solo se restype (R.27) = VAL. 6 Per il campo R.26 l obbligatorietà esiste solo se restype (R.27) = BIN.

10 2.3 Descrizione funzionale di dettaglio del tracciato record In questo paragrafo viene fornita la descrizione in dettaglio dei singoli campi riportati in tabella, indicando anche la tipologia del dato da inserire sia tramite le Informazioni di Dominio, sia tramite il Tipo (Lunghezza) del dato da inserire. Campi dedicati alle informazioni sul FLUSSO F.01 - regcode Descrizione: Codice che identifica la Regione in cui si effettua il prelievo del campione, oppure l ufficio periferico USMAF o PIF nel caso in cui i dati siano di competenza del Ministero della salute. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio REGIONI del file Excel delle Tipo (Lunghezza): String(3) F.02 - fltype Descrizione: Codice che identifica il tipo di flusso. Informazioni di Dominio: Unico valore ammesso: VIG Tipo (Lunghezza): String(3) F.03 - optype Descrizione: Codice che identifica il tipo di operazione da effettuare: - Inserimento di nuovi dati - Richiesta di cancellazione di dati errati preesistenti. Informazioni di Dominio: Valori ammessi sono: - I per l inserimento - C per la cancellazione Tipo (Lunghezza): String(1) Campi dedicati alle informazioni sul LABORATORIO L.01 - labcode Descrizione: Codice del laboratorio che ha competenza territoriale sul luogo di campionamento. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio LABORATORI del file Excel delle Tipo (Lunghezza): string(100) L.02 - labaccred Descrizione: Accreditamento del laboratorio ad ISO/IEC Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio LABACC del file Excel delle

11 Campi dedicati alle informazioni sul CAMPIONE S.01 labsamplecode Descrizione: Codice che identifica in modo univoco il campione analizzato; concatenazione di ANNO + PROGRESSIVO CAMPIONE. Dove più risultati analitici sono riportati per un campione, il numero di identificazione del campione deve essere unico ed utilizzato per tutte le trasmissioni relative a quel campione, le informazioni contenute in elementi descrittivi del campione (da S.01 a S.39) dovrebbero essere identici per ogni risultato restituito. Per esempio il campione 00035, anno 2015 verrà così identificato: Informazioni di Dominio: Concatenazione di ANNO + PROGRESSIVO CAMPIONE Tipo (Lunghezza): string(20) S.02 - labsubsampcode Descrizione: Numero di sub campioni analizzati. Nel caso in cui il campione sia composto da più unità campionarie, va indicato il numero totale di unità campionarie. Di default è 1. Informazioni di Dominio: Il valore di Default è 1. Tipo (Lunghezza): Decimal(4) S.06 - origcountry Descrizione: Codice che identifica il Paese di origine del prodotto. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio COUNTRY del file Excel delle Tipo (Lunghezza): String(2) REG - origreg Descrizione: Codice che identifica la Regione di origine del prodotto campionato. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio REGIONI del file Excel delle Tipo (Lunghezza): String(3) S.13 - prodcode Descrizione: Codice che identifica il prodotto. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio FOODEX del file Excel delle Se il codice del prodotto non è presente nella lista del foglio FOODEX, si deve valorizzare il campo prodcode - S.13 con XXXXXXA che indica prodotto non in lista ed il successivo campo prodtext - S.14 con un testo descrittivo del prodotto campionato. Tipo (Lunghezza): string(20)

12 S.14 - prodtext Descrizione: Obbligatorio nel caso di prodotti non presenti nella lista FOODEX. Informazioni di Dominio: Testo libero. Tipo (Lunghezza): string(250) solo se prodcode è valorizzato con XXXXXXA S.15 - prodprodmeth Descrizione: Codice che fornisce informazioni sul metodo di produzione del prodotto. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio PRODMD del file Excel delle S.16 - prodpack Descrizione: Codice che identifica il tipo di confezionamento. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio PRODPAC del file Excel delle Tipo (Lunghezza): String(5) S.17 - prodtreat Descrizione: Codice che fornisce informazioni sui trattamenti e sui processi utilizzati per la produzione del prodotto campionato. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio PRODTR del file Excel delle S.21 - prodcom Descrizione: informazioni addizionali sul prodotto, tenendo conto della classificazione delle matrici tipica della normativa di settore a cui si aggiunge un ulteriore numero utilizzato nell anagrafe dell EFSA. A titolo semplificativo 1.7.1_1 è composto dai seguenti codici identificativi : numero che individua la categoria Formaggio non stagionato, tranne i prodotti della categoria 16 prevista dal regolamento UE 1129/2011; _1: numero utilizzato nell anagrafe dell EFSA per indicare Tranne Mozzarella. Informazioni di Dominio: valori ammessi contenuti nel foglio UE1129 del file Excel delle Anagrafi di riferimento. Tale foglio, come evidenziato nell esempio, è stato redatto sulla base delle anagrafi di riferimento EFSA per le categorie alimentari (comprese eccezioni/restrizioni) classificate come da normativa del settore. Sono evidenziate in rosa le categorie alimentari individuabili sulla base delle indicazioni del Piano. Tipo (Lunghezza): string(250)

13 S.28 S.29 S.30 - sampdate Descrizione: Data in cui è stato prelevato il campione. Informazioni di Dominio: Formato YYYY-MM-DD Tipo (Lunghezza): Date(10) S.31 - progcode Descrizione: codice che identifica il tipo di flusso, in questo caso il flusso additivi. Informazioni di Dominio: Unico valore ammesso: VIG001AD Tipo (Lunghezza): string(20) S.33 - progsampstrategy Descrizione: Strategia di campionamento utilizzata, secondo la classificazione di cui al foglio SAMPSTR del file Excel delle Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio SAMPSTR del file Excel delle S.34 - progtype Descrizione: Tipo di programma di controllo per cui il campione è stato prelevato Informazioni di Dominio: Unico valore ammesso: K005A. S.35 - sampmethod Descrizione: Codice che descrive il metodo di campionamento. Informazioni di Dominio: Unico valore ammesso: IT327. S.39 - samppoint Descrizione: Punto della filiera di produzione in cui il campione è stato prelevato. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio SMPNT_VIG delle anagrafi di riferimento. Tipo (Lunghezza): string(10)

14 Campi dedicati alle informazioni sul RISULTATO: R.02 - R.03 - R.04 - analysisdate Descrizione: Data di inizio analisi. Informazioni di Dominio: Formato YYYY-MM-DD Tipo (Lunghezza): Date(10) R.06 - paramcode Descrizione: Codice di identificazione dell analita. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio PARAM del file Excel delle Anagrafi di riferimento. Per il Flusso additivi il campo deve essere valorizzato con i codici degli additivi indicati nel Piano. Se il codice del parametro non è presente nella lista, il campo deve essere valorizzato con RF-XXXX-XXX-XXX e il campo paramtext - R.07 deve essere compilato con una descrizione dell'analita. Tipo (Lunghezza): string(20) R.07 - paramtext Descrizione: Descrizione dell analita. Informazioni di Dominio: Testo libero. Nel caso in cui il campo R.06 sia stato riempito con il codice RF-XXXX-XXX-XXX e il dato si riferisca alla ricerca di un additivo in una matrice alimentare, l EFSA consiglia di riempire questo campo di testo libero con il codice dell additivo introdotto da E. Tipo (Lunghezza): string(250) ma solo se paramcode è valorizzato con RF-XXXX-XXX-XXX. R.08 - paramtype Descrizione: specifica se il risultato dell analisi si riferisce a ad un singolo analita o alla somma di più analiti. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio PARTYP del file Excel delle R.09 - anmethrefcode Descrizione: Identificativo per il metodo utilizzato. Per i metodi interni (elaborati e validati dal laboratorio) indicare il codice assegnato dal laboratorio. Per i metodi emessi da organizzazioni nazionali o internazionali, indicare il codice assegnato dall organizzazione che lo ha emesso. Informazioni di Dominio: Testo libero. Tipo (Lunghezza): String(500) R.12 - accredproc Descrizione: Procedura di accreditamento per il metodo di analisi utilizzato. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio MDSTAT delle

15 R.13 - resunit Descrizione: Unità di misura utilizzata per l espressione del risultato. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio UNIT del file Excel delle Anagrafi di riferimento. solo quando: 1) restype (R.27) = VAL ; 2) restype (R.27) = BIN e resqualvalue (R.26) = GTT o GET o LST o LET ( Maggiore di o Maggiore o uguale a o Minore di o Minore o uguale a ). R.14 - reslod Descrizione: LOD del metodo analitico usato. Informazioni di Dominio: Deve essere valorizzato con il LOD del metodo analitico usato riferito all unità di misura inserita nel campo resunit (l unità di misura non va inserita). Tipo (Lunghezza): double R.15 - resloq Descrizione: LOQ del metodo analitico usato. Informazioni di Dominio: Deve essere valorizzato con il LOQ del metodo analitico usato riferito all unità di misura inserita nel campo resunit (l unità di misura non va inserita). Tipo (Lunghezza): double R.18 - resval Descrizione: Valore del risultato. Informazioni di Dominio: Deve contenere un dato numerico. Tipo (Lunghezza): double solo quando: 1) restype (R.27) = VAL, cioè nel caso in cui il risultato è di tipo quantitativo e consente una determinazione analitica esatta; 2) restype (R.27) = BIN e resqualvalue (R.26) = GTT o GET o LST o LET ( Maggiore di o Maggiore o uguale a o Minore di o Minore o uguale a ). R.18 non va riempito nei seguenti casi: 1) quando il risultato non è quantitativo, ma dà solo un indicazione della presenza o meno di un analita (positivo o negativo); 2) Nei casi in cui il valore analitico del risultato non può essere determinato. R.19 - resvalrec Descrizione: Recupero medio percentuale. Informazioni di Dominio: Deve contenere un dato numerico. Es. riporta 100 per 100%. Tipo (Lunghezza): double

16 R.20 - resvalreccorr Descrizione: Indica se il valore del risultato è stato corretto o meno in base ai calcoli per l approssimazione. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio YESNO del file Excel delle Anagrafi di riferimento. Tipo (Lunghezza): string(1) R.21 - resvaluncertsd Descrizione: Questo campo contiene la deviazione standard relativa al risultato. Informazioni di Dominio: Deve contenere un dato numerico. Tipo (Lunghezza): double R.22 - resvaluncert Descrizione: Indica il valore dell incertezza (normalmente con un intervallo di confidenza del 95%) associata al misurando ed espresso nella stessa unità di misura riportata nel campo resunit (indicare ad esempio 95 intende un intervallo del 95%). Informazioni di Dominio: Deve contenere un dato numerico. Tipo (Lunghezza): double R.24 - fatperc Descrizione: Percentuale di grasso nel campione originale. Informazioni di Dominio: Deve contenere un dato numerico. Tipo (Lunghezza): double R.25 - exprres Descrizione: In questo campo va indicato se il risultato analitico è relativo al peso intero (whole weigh) del campione o alle altre tipologie indicate nel foglio EXRES. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio EXRES del file Excel delle anagrafi di riferimento., ma solo se restype (R.27) = VAL, cioè se il risultato è di tipo quantitativo e consente una determinazione analitica.

17 R.26 - resqualvalue Descrizione: Questo campo va riempito solo in caso di risultato di tipo qualitativo e quindi in presenza di campo R.27 - restype = BIN. In tale eventualità si possono verificare due casi: caso 1 il risultato dell analisi è di tipo qualitativo propriamente detto ; i valori ammessi per R.26 - resqualvalue sono: POS o NEG ; caso 2 - l analisi consente solo una determinazione relativa; ad esempio, per esprimere correttamente il risultato >500 mg/kg, bisogna valorizzare i campi come di seguito indicato: R.27 - restype = BIN (codice che identifica Qualitative Value nel foglio VALTYP del file Excel delle Anagrafi di riferimento). R.26 - resqualvalue = GTT (codice che identifica Maggiore di nel foglio POSNEG del file Excel delle Anagrafi di riferimento). R.18 - resval = 500 R.13 - resunit = G061A (codice che identifica l unità di misura mg/kg nel foglio UNIT del file Excel delle Anagrafi di riferimento). Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio POSNEG del file Excel delle Anagrafi di riferimento qui riportato: Code POS NEG GTT GET LST LET Name Positivo Negativo Maggiore di Maggiore o uguale a Minore di Minore o uguale a Tipo (Lunghezza): String(3) ma solo se restype (R.27) = BIN.

18 R.27 - restype Descrizione: Tipo di risultato: numerico, quantitativo, ecc. caso 1 Se il risultato è di tipo quantitativo e consente una determinazione analitica esatta (ad esempio 500 mg/kg), il campo R.27 restype deve essere valorizzato con VAL ; nel campo R.18 resval va riportato il valore riscontrato (500) e nel campo R.13 resunit va riportato G061A (mg/kg) (si veda esempio); esempio: risultato 500 mg/kg R.27 = VAL R.18 = 500 R.13 = G061A (corrispondente a mg/kg) caso 2 Nel caso in cui l analisi fornisca come risultato solo una determinazione relativa (ad esempio: > 500 mg/kg), il campo R.27 restype deve essere valorizzato con il codice BIN (si veda tabella sottoriportata), nel campo R.18 resval va riportato il valore numerico riscontrato (500) e nel campo R.26 - resqualvalue occorre inserire il codice adeguato scelto tra i valori ammessi nel foglio POSNEG di cui sopra: GTT, GET, LST, LET (in questo caso, GTT); caso 3 Se il risultato è di tipo qualitativo (ad esempio: POSITIVO oppure NEGATIVO), il campo R.27 restype deve essere valorizzato con BIN, il campo R.18 resval non deve essere valorizzato ed il campo R.26 - resqualvalue deve essere valorizzato con POS o NEG ; caso 4 - Nei casi in cui il valore analitico del risultato non può essere determinato, il campo R.27 restype deve indicare il tipo di limite che è stato utilizzato (ad esempio: LOD, LOQ) ed il campo R.18 - resval può essere lasciato vuoto. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio VALTYP del file Excel delle Anagrafi di riferimento: code LOD LOQ VAL BIN name Non Detected Value (<LOD) Non Quantified Value (<LOQ) Numerical Value Qualitative Value (Binary) Tipo (Lunghezza): string(3) R.28 - reslegallimit Descrizione: Indica il limite legale ammesso per il campione. Informazioni di Dominio: Deve contenere il valore indicato nel regolamento di riferimento: Reg. (UE) n. 1129/2011 e s.m. per la ricerca di additivi in matrici alimentari e Reg. (UE) n. 231/2012 e s.m. per gli additivi tal quali.

19 Esempi particolari: - additivo non consentito in una determinata categoria alimentare: inserire il valore 0 ; - combinazione additivo/categoria alimentare per cui è previsto un quantum satis : non compilare il campo. Per questi abbinamenti la compilazione del campo R.29 prevede un valore specifico contenuto nella corrispondente anagrafe di riferimento LMTTYP. Tipo (Lunghezza): double R.29 - reslegallimittype Descrizione: Tipologia di limite legale considerato nella valutazione del risultato. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio LMTTYP del file Excel delle Esempio particolare: combinazione additivo/categoria alimentare per cui è previsto un quantum satis : nell anagrafe di riferimento LMTTYP è previsto il valore IT0QS. R.30 - resevaluation Descrizione: Valutazione del risultato: indica se il valore del risultato supera o meno il limite legale Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio RESEVAL del file Excel delle R.31 - acttakencode Descrizione: Codice che segnala le azioni di follow-up intraprese se il risultato dovesse superare il limite legale. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio ACTION del file Excel delle Anagrafi di riferimento. R.32 - rescomm Descrizione: Informazioni addizionali sui risultati analitici ottenuti. Informazioni di Dominio: Testo libero. Tipo (Lunghezza): string(250)

20 ULTERIORI DATI: U.01 - sampaccdate Descrizione: Data accettazione campione esaminato. Informazioni di Dominio: Formato: YYYY-MM-DD Tipo (Lunghezza): Date(10) U.02 numverbale Descrizione: Numero di verbale. Informazioni di Dominio: Testo libero. Tipo (Lunghezza): String(30) U.03 - OSAid Descrizione: Identificativo dell Operatore del Settore Alimentare: Partita Iva o Codice Fiscale. Informazioni di Dominio: Partita Iva o Codice Fiscale dell'osa. Laddove sul verbale di campionamento non sono presenti tali indicazioni, si può compilare il campo con il nome della ragione sociale/esercizio commerciale dove è avvenuto il prelievo. Tipo (Lunghezza): String(20) U.04 - samporg Descrizione: Questo campo deve essere valorizzato con il codice relativo alla ASL, USMAF o PIF che ha effettuato il prelievo. Informazioni di Dominio: Valori ammessi contenuti nel foglio ASL del file Excel delle Tipo (Lunghezza): String (50)

21 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Sul portale del Ministero della Salute, all indirizzo: mica raggiungibile anche seguendo il percorso: Home > Temi e professioni > Alimenti > Sicurezza alimentare > Sicurezza chimica > Additivi Nella scheda Raccolta dati, sono presenti i seguenti documenti utili alla compilazione ed alla trasmissione dei file di dati: 1. Linee guida 2. Anagrafi di riferimento 3. Specifiche del tracciato 4. Schema XSD 5. Esempio di file XML 6. Codici di errore 7. File excel per la conversione

22 ALLEGATO A - INFORMAZIONI OBBLIGATORIE DA TRASMETTERE AI LABORATORI DEL CONTROLLO UFFICIALE NELL AMBITO DELLE ATTIVITA DI VIGILANZA E CONTROLLO DI ALIMENTI E BEVANDE Le linee guida per la raccolta dei dati del controllo ufficiale sugli additivi alimentari mediante il sistema NSIS Alimenti attribuiscono ai laboratori ufficiali il compito di caricare nel suddetto sistema i dati relativi alle attività di campionamento ed analisi, ai fini della successiva validazione da parte delle autorità regionali. E pertanto indispensabile che nel verbale di prelevamento campioni, di cui all art 15 del D.P.R 327/80, siano riportate le informazioni necessarie per la corretta e completa compilazione dei campi obbligatori del tracciato di registrazione NSIS. A tale fine le informazioni da fornire ai laboratori dovranno essere coerenti con quanto riportato nelle anagrafiche pubblicate sul portale del Ministero della Salute, a cui le autorità preposte al controllo ufficiale dovranno fare riferimento nella compilazione del verbale. A titolo puramente esemplificativo viene fornito un modello da allegare al verbale di prelievo con le informazioni che dovranno accompagnare il campione conferito al laboratorio.

23 VIGILANZA E CONTROLLO ALIMENTI E BEVANDE (VIG) Allegato al verbale prelevamento n.... del.././... ALIMENTI VIG002AL - Criteri MicroBiologici (2073/2005) VIG003AL - 3MCPD VIG004AL - Diossine VIG005AL - Micotossine VIG001AL - Analisi diverse dalle precedenti MATERIALI A CONTATTO VIG001MC - Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti ADDITIVI E SIMILI VIG001AD - Additivi, aromi ed enzimi alimentari 1. Strategia di campionamento: pianificazione ordinaria su sospetto non specificato 2. Caratteristiche del prodotto campionato: matrice e tipologia di lavorazione/trattamento (cfr tabelle dell anagrafica: FOODEX, PRODTR) 3. Nazione dello stabilimento di produzione 4. Punto della filiera di produzione in cui il campione è stato prelevato (cfr tabella dell anagrafica EFSA denominata SMPNT_VIG) 5. identificativo dell OSA - Numero di riconoscimento o di registrazione della sede di prelievo, in loro assenza può essere utilizzato l Identificativo dell Operatore del Settore Alimentare (Partita Iva o Codice Fiscale).