Il GiISCi ed il Controllo di qualità nello screening citologico cervico-vaginale: Cosa è cambiato.

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1 Il GiISCi ed il Controllo di qualità nello screening citologico cervico-vaginale: Cosa è cambiato. Paolo Dalla Palma Trento

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3 Indicatori screening Cervico-vaginale 1. Estensione Teorica o estensione dei programmi =% di popolazione rispetto al totale della popolazione target che risiede in un area dove è attivo un programma di screening. 2. Estensione effettiva o estensione degli inviti =% di popolazione rispetto al totale della popolazione target annuale che nel corso dell anno ha ricevuto un primo invito 3. Adesione all invito (ogni tre anni per le donne residenti in età compresa tra 25 e 65 anni). 4. Tasso di pap inadeguati 5. Tasso di richiamo ad approfondimenti 6. VPP per invio in colposcopia 7. Tasso di identificazione delle lesioni istologiche CIN2+ 8. Distribuzione del tempo che intercorre fra test positivo e esecuzione dell approfondimento Gli indicatori di cui sopra vanno riportati per età e per round di screening (primo e successivo)

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7 Risultati del test digitale dell'evento del Gruppo di lavoro Test di primo livello: "Controllo di Qualità interlaboratorio in citologia cervicale con immagini digitali" tentosi a Roma, il febbraio 2008 Lett k_target 0,48 0,38 0,38 0,49 0,42 0,32 0,42 0,32 0,41 0,40 0,45 0,28 0,43 0,51 0,41 0,42 0,34 0,38 0,49 0,42 0,41 kw_target 0,63 0,60 0,55 0,71 0,57 0,53 Ben 90 casi e 0,87 0,67 0,62 0,68 0, ,68 risposte!!! 0,66 0,55 0,81 0,66 0,64 0,53 0,58 0,62 0,55 0,54 k_magg 0,66 0,50 0,55 0,62 0,64 0,60 0,55 0,40 0,59 0,59 0,62 0,53 0,64 0,55 0,50 0,58 0,48 0,62 0,63 0,62 0,60 kw_magg 0,80 0,64 0,70 0,73 0,73 0,74 0,77 0,67 0,66 0,82 0,73 0,77 0,77 0,70 0,80 0,61 0,75 0,79 0,73 0,73

8 Perché un controllo di qualità? Un programma di screening organizzato è un intervento di salute pubblica e quindi necessita di: Equità Trasparenza Verifica: Sulla correttezza dei dati ma anche sulla qualità

9 Qualità Quality control ( controllo di qualità) Quality assessment ( valutazione, stima, misura della qualità) Quality improvement ( miglioramento continuo della qualità)

10 Controllo di qualità della citologia Con procedure prestabilite: Controllo delle fasi pre-analitiche con individuazione di un responsabile e con un manuale delle procedure specifiche. Revisione/prescreening rapidi di tutti i casi. Revisione accurata di una % dei negativi (CLIA 88- >10%). Doppia lettura dei pap test anormali o con storia e clinica particolari. Reintroduzione di casi civetta a diagnosi nota. Revisone dei precedenti dopo una diagnosi anormale. Lettura/prelettura con sistemi automatici.

11 Valutazione della qualità in citologia Valutazione oggettiva (anche con stima VPP e VPN) dell accuratezza diagnostica: Numerosità delle varie categorie diagnostiche sia come prima valutazione ( citotecnico) che come diagnosi definitiva ( supervisore). Correlazione con test HPV. Correlazione cito-colpo-istologica. Audit dei casi intervallo ( comparsi prima dei 3 anni previsti per il controllo dei negativi) Numerosità degli approfondimenti diagnostici richiesti per casi CIN2+.

12 Miglioramento della qualità in citologia Controlli intra e interlaboratori: Riunioni collegiali con discussione dei casi più significativi. Set standard di preparati Controllo di preparati da parte di esperti. E.C.M. con eventi formativi obbligatori ed eventuali test di competenza (quate). Benchmarking con altre istituzioni (survey GISCi, ONS, CCM). Accreditamento (all eccellenza) del laboratorio con individuazione del responsabile della qualità. Controllo della comunicazione dei referti mediante AUDIT con gli altri operatori e con la popolazione di riferimento.

13 Miglioramento continuo della Servono risorse: qualità Organizzazione Personale Locali Attrezzature Ma tutto Deve essere valutato con metodi scientifici tipo l Health Technology Assessment.

14 Massima A nessuno piace comunque di essere trovato a svolgere in modo non ottimale il proprio lavoro e la qualità serve proprio a farci comprendere che i vari sistemi comunque adottati alla fine ci porteranno ad un miglioramento delle nostre capacità professionali che si traducono in maggiore sicurezza,serenità nel lavoro ed in ultima analisi a migliore gradimento da parte dell utenza che forse Non sarà proprio sfavorevole anche a pagarci di più!!!!

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17 European guidlines for quality assurance in cervical cancer screening. II^ Ed. Capitolo 4: laboratory guidelines and quality assurance practices for Cytology: Lo scopo di una valutazione ottimale della qualità è di bilanciare i costi sostenibili con un basso valore di Falsi Negativi. A prescindere da corretto campionamento, la qualità dipende da un adeguato trattamento del campione e da una corretta interpretazione e refertazione del pap test.

18 Personale Carico di lavoro di test/anno Citotecnici: oltre alle mansioni tradizionali non devono mancare l aggiornamento, i riscontri individuali e i controlli di qualità. Il supervisore: deve controllare quotidianamente il lavoro dei citotecnici e controllarne le performance. Deve fare le correlazioni con l istologia. E responsabile dei dati delle survey.

19 Organizzazione Vi devono essere locali e attrezzature adeguate. Lo screening primario deve avere delle regole ben definite ( marcare i campi significativi, doppia lettura dei preparati anormali). Stabilire e avere chiara conoscenza di che cosa si fa a fronte di ogni diagnosi. Vi deve essere un archivio utilizzabile.

20 RACCOMANDAZIONI GISCi PER L APPLICAZIONE DI NUOVE TECNOLOGIE NEI PROGRAMMI DI SCREENING DELLA CERVICE UTERINA

21 Struttura del Documento Citologia in fase liquida Lettura computer-assistita di preparati convenzionali Lettura computer-assistita di preparati in strato sottile IL possibile ruolo del test HPV è già stato oggetto di uno specifico documento approvato dal GISCi

22 TBS 2001 Nella nuova classificazione vengono inoltre incorporati criteri di valutazione specifici per i nuovi metodi di campionamento e allestimento vetrini (thin layer, liquid based). Per i vetrini sottoposti a scansione computerizzata tale lettura va segnalata, precisando anche il tipo di strumentazione adottata. In caso di test molecolare test molecolare complementare, oltre all'esito va specificata la metodologia utilizzata.

23 Ministero della Salute Direzione generale della prevenzione Raccomandazioni per la pianificazione e l esecuzione degli screening di popolazione per la prevenzione del cancro della cervice uterina, del cancro della mammella, del cancro del colon retto

24 Procedure di controllo di qualità con la lettura automatica a Trento Process Review e Scant Cellularity:lettura convenzionale al microscopio; Review (FR): lettura dei 16 punti individuati dallo Strumento; rilettura di tutto il vetrino al microscopio tradizionale nel caso che nei punti si siano rilevate delle anormalità; valutazione finale del responsabile al microscopio robotizzato tenendo conto del quintile; No Further Review (NFR): campioni valutati come negativi solo dopo valutazione della congruità con i precedenti.

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31 Take Home Message La qualità non è un optional ma fa parte del nostro carico di lavoro quotidiano! Non si deve solo dichiarare di seguire sistemi di qualità ma si devono attuare sistemi di qualità: scrivere quello che si fa ma anche fare quello che si è scritto di fare! In qualità il massimo non esiste ma è sempre possibile migliorare.