Relazione sullo stato di avanzamento del progetto. a 1 anno di attività. 31 luglio 2009

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1 Relazione sullo stato di avanzamento del progetto a 1 anno di attività 31 luglio 2009

2 Il presente documento è stato redatto da: Dr. Mattia Barbareschi Responsabile del Progetto, U.O. Anatomia Patologica, P.O. S.Chiara Trento Dott.ssa Chiara Cantaloni Responsabile Aspetti Tecnologici, U.O. Anatomia Patologica, P.O. S.Chiara Trento Dott.ssa Silvia Fasanella Responsabile Aspetti Gestionali, U.O. Anatomia Patologica, P.O. S.Chiara Trento Con la collaborazione di Dr. Matteo Macilotti Dipartimento di Scienze Giuridiche, Università di Trento. Dott.ssa Lucia Galvagni Centro per le Scienze Religiose, Fonsazione Bruno Kessler, Trento Dr. Michele Galvagni Ditta MTTPro srl, Rovereto (TN)

3 Indice 1. Introduzione. Pag Personale.. Pag Organigramma 2.2 Indizione bandi per la assegnazione delle borse di studio e acquisizione del personale 3. Aspetti etico-giuridici.. Pag Aspetti giuridici 3.2 Definizione modulo di consenso informato e dell opuscolo informativo 3.3. Aspetti etici: la biobanca: una banca per la vita 3.4 Acquisizione di materiali biologici raccolti in precedenza, prima della partenza del progetto 4. Sistemi informatici... Pag Definizione dell architettura funzionale di un sistema per la raccolta dati (dall analisi fatta durante lo studio di fattibilità 2006) 4.2 Descrizione del software Trentino BioBank 5. Strumentazione Pag Acquisizioni strumentali e utilizzo di strumentazione preesistente Sistema per la conservazione in cryovals con barcode predefinito Pc portatile Sistemi di criopreservazione Strumentazione per controllo qualità dei campioni Sistemi per la archiviazione di blocchetti e vetrini Consumabili Aghi per Tissue microarrays Sistema di controllo remoto della temperatura 6. Materiali raccolti. Pag 37 7.Locali... Pag Analisi di processo e relative criticità Pag analisi di processo a.identificazione del paziente e somministrazione del modulo di consenso informato b. raccolta del biomateriale c. archiviazione del biomateriale 8.2 criticità 9. Attività di divulgazione, documentazione e formazione.. Pag Visibilità del progetto. Pag logo - 3 -

4 10.2 Sito web della biobanca 10.3 Pubblicazioni 11. Attività previste nel secondo anno... Pag Allegati Pag

5 1. Introduzione Trentino Biobank nasce dopo un articolato studio di fattibilità portato a termine nel giugno del 2006, ed è co-finanziato dalla Fondazione CARITRO e dall Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (delibera PAT n. del 21 dic. 2007, reg.: 2959, Prot. N. 217/db ). Trentino Biobank è stato ufficialmente avviato nel giugno 2008, con una durata triennale, e in ogni anno sono previste attività aggiuntive che porteranno il progetto a regime alla fine del triennio. Trentino Biobank è attualmente organizzato come una struttura funzionale dell Unità Operativa di Anatomia Patologica dell Ospedale S. Chiara di Trento, con lo scopo di raccogliere e conservare materiale biologico umano, di pazienti affetti da patologie neoplastiche, per fini di ricerca medica e nel pieno rispetto delle norme eticogiuridiche. Attualmente vengono raccolti frammenti di neoplasie asportate chirurgicamente e nel futuro saranno raccolti anche campioni di sangue e/o altri liquidi biologici quali urina saliva, etc. Per preservare l integrità molecolare e morfologica dei campioni, parte di questi vengono conservati a temperature estremamente basse e parte mediante disidratazione e infiltrazione in paraffina. I campioni biologici conservati nella biobanca possono essere studiati da ricercatori che fanno parte delle strutture dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento o appartenenti a Enti di ricerca pubblici e privati, che stabiliscono un rapporto di collaborazione con la Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento. Se il paziente lo consente i materiali biologici possono essere utilizzati per lo sviluppo di nuovi medicinali e test diagnostici; il loro utilizzo è sempre attuato da personale autorizzato dal Responsabile della biobanca e solo nell ambito di progetti di ricerca approvati dal Comitato Etico al fine di assicurare la salvaguardia dei diritti, dell integrità e del benessere dei soggetti i cui campioni vengono utilizzati nelle ricerche. Trentino Biobank agisce nel rispetto delle attuali norme e linee guida che indirizzano e normano l uso dei campioni biologici per la ricerca. Trattandosi di una materia in cui la legislazione italiana e quella europea in generale sono ancora in divenire, Trentino Biobank si avvale della consulenza dell Avvocato Dr. Matteo Macilotti, Dottore di Ricerca in Diritto Privato Comparato presso il Dipartimento di Scienze Giuridiche dell Università di Trento, nonché della collaborazione del Prof. Giovanni Pascuzzi, Ordinario di Diritto Privato Comparato, Facoltà di Giurisprudenza e Prorettore Vicario - Università degli Studi di Trento. I documenti sono stati inoltre valutati congiuntamente con il Dr. Fabio Cembrani, Direttore della U.O.C. di Medicina legale della Azienda per i Servizi Sanitari di Trento. Per gli aspetti etici si avvale della collaborazione con la Dott.ssa Lucia Galvagni, Ricercatrice presso la Fondazione B. Kessler di Trento. Trentino Biobank dispone di un sistema informatico che gestisce tutti i dati relativi ai campioni biologici e di un sito internet nel quale sono riportate in dettaglio le informazioni riguardanti gli aspetti scientifici, legali ed etici delle attività. Il sito è liberamente consultabile all indirizzo Tutte le attività informatiche sono frutto della collaborazione con Mtt Pro Metodologie e Tecnologie Applicate Srl, di Rovereto. Il progetto Trentino Biobank è stato anche recentemente citato come una della ancora poche realtà italiane che si occupano della raccolta e conservazione di biomateriali tumorali in forma sistematica, da un documento congiunto relativo alla raccolta di campioni biologici a fini di ricerca del Comitato Nazionale di Bioetica e Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita presso la - 5 -

6 Presidenza del Consiglio dei Ministri (16 febbraio 2009). In tale documento, dopo aver citato il consorzio Telethon e di Alleanza contro il Cancro, gli estensori scrivono: Altre iniziative per la messa in rete delle biobanche sono state intraprese dal Centro nazionale per le risorse biologiche, al fine di costituire una rete nell ambito della Regione Liguria e dalla Fondazione Cassa di Risparmio di Trento e Rovereto, per la realizzazione di una banca di tessuti e sangue umano, denominata Trentino Biobank. La presente relazione descrittiva dello stato di avanzamento del progetto ha l obiettivo di descrivere quanto fatto finora e di illustrare quali sono gli sviluppi prevedibili nel successivo anno di attività. Sono comprese anche alcune descrizioni approfondite su aspetti etico-giuridici e informatici, in quanto tali aspetti possono essere considerati parte integrante delle attività di studio. Il progetto è stato formalmente avviato il 1 giugno 2008 ma l operatività dello stesso è stata raggiunta solo con l acquisizione delle risorse umane dedicate. Tuttavia anche nei mesi precedenti all assunzione di tali figure professionali, sono state svolte una serie di attività gestionali-organizzative, tra cui una molto rilevante quale la identificazione dei locali da adibire a sede della biobanca. A tal fine desidero sottolineare la sensibilità dimostrata non solo dal Direttore della U.O. di Anatomia Patologica di Trento, prof. Paolo dalla Palma, ma anche del Direttore generale della Azienda per i Servizi Sanitari di Trento, Dott. Franco Debiasi, che hanno permesso di identificare la sede e di reperire le opportune risorse economiche, stimate in un finanziamento aggiuntivo di Infatti, data l attuale ristrutturazione dell Ospedale S. Chiara che vede coinvolta anche la U.O. di Anatomia Patologica, non era più perseguibile l opzione inizialmente preventivata di includere la biobanca in uno del locali della U.O. stessa. Occorre segnalare che una della attività importanti del progetto è stata quella di coinvolgere la comunità medica e paramedica a partecipare alle attività del progetto stresso. A tal proposito è stata riscontrata una notevole partecipazione fattuale, che ha permesso in tempi brevi di raggiungere un soddisfacente livello di collaborazione sia da parte dei reparti clinici, soprattutto i reparti chirurgici, sia all interno della U.O. di Anatomia Patologica. I biomateriali raccolti nell ambito del progetto sono già stati oggetto di interesse da parte di Istituti sia Provinciali che extraprovinciali. Citiamo fra queste il Centro di Biologia Integrata (CIBIO) di Trento, che si è dimostrato interessato sia a campioni di tessuto tumorale del sistema nervoso centrale, che di tumori cutanei e di tumori ovarici. Tale istituzione sta infatti preparando alcuni progetti di ricerca su tali argomenti

7 2. Personale 2.1 Organigramma L implementazione e la realizzazione della Trentino Biobank abbraccia due principali aspetti: tecnologico e gestionale. Gli aspetti tecnologici riguardano competenze di laboratorio relative a metodiche di Anatomia Patologica quali immunoistochimica e metodiche di biologia molecolare nonché tecniche specifiche per la criopreservazione del materiale biologico e allestimento di blocchetti multitessuto mediante tecnica di Tissue Microarrays. Gli aspetti tecnologici riguardano anche l utilizzo e la implementazione dei sistemi informatici necessari. Gli aspetti gestionali riguardano la gestione dei pazienti dalla loro identificazione con l ausilio del personale medico, all effettuazione dei colloqui con i pazienti stessi per illustrare loro le finalità della raccolta di tessuti nell ambito della biobanca e la somministrazione del modulo di consenso informato. Gli aspetti gestionali riguardano inoltre la stesura e la revisione delle procedure operative standard nonché nozioni relative alle problematiche etico-giuridiche correlate alle biobanche. Una descrizione accurata della attività di tali figure può essere trovata nello studio di fattibilità prodotto nel giugno Sulla base di tali aspetti e in seguito ad un attenta valutazione dei flussi di lavoro, è stato strutturato l oganigramma della Trentino Biobank (fig.1) che prevede come coordinatore principale il responsabile della biobanca nella persona del dott. Mattia Barbareschi (Anatomo Patologo dell U.O. di Anatomia Patologica P.O. S.Chiara, Trento) seguito dal responsabile della qualità e dal responsabile dell archiviazione del materiale biologico. Queste sono le tre figure cardine della biobanca che si avvalgono della collaborazione e dell interazione del personale dei reparti di chirurgia, dell Anatomia Patologica e delle sale operatorie. In un tempo successivo vi sarà la interazione con il Dipartimento di Oncologia, diretto dal Dr. Enzo Galligioni, per la acquisizione dei dati di follow-up dei pazienti

8 Responsabile biobanca Responsabile qualità Responsabile materiale biologico Reparti chirurgici di degenza Personale Anatomia Patologica Sale operatorie Figura 1. Organigramma di Trentino Biobank - 8 -

9 2.2 Indizione bandi per la assegnazione delle borse di studio e acquisizione del personale Relativamente alle due figure cardine della biobanca, data la necessità di acquisire personale con specifiche competenze, è stato indetto un bando di concorso per l assegnazione di due borse di studio. Come illustrato nei rispettivi bandi, a ciascun borsista è stato affidato un preciso ruolo all interno della biobanca. L organico pertanto è stato selezionato sulla base di uno specifico background formativo inerente al ruolo da svolgere (allegati 1 e 2). Per il responsabile degli aspetti tecnologici è stato selezionato un laureato in biotecnologie con un adeguata conoscenza delle consuete procedure in ambito anatomopatologico nonché una pregressa esperienza nell allestimento di TMA. Per il responsabile degli aspetti gestionali è stato selezionato un biologo con precedenti esperienze nel settore gestionale. Espletato il concorso, sono state approvate dal Direttore Generale le graduatorie e l attività lavorativa pertanto ha avuto inizio dal

10 3. Aspetti etico-giuridici 3.1 Aspetti giuridici (a cura del dott. Matteo Macilotti) Fino a qualche decennio fa, i campioni biologici umani asportati durante le operazioni medico-chirurgiche erano destinati ad essere distrutti immediatamente dopo la raccolta, con la conseguente perdita di dati ed informazioni utili allo sviluppo della scienza medica, oppure, nella migliore delle ipotesi, potevano essere utilizzati dal sanitario o dalla equipe medica che ne aveva curato la raccolta a fini di ricerca medica, il più delle volte senza il consenso del paziente. L impiego di tali campioni biologici avveniva dunque a scapito sia dei pazienti, i quali non avevano alcuna possibilità di controllare l utilizzo dei loro campioni, sia della scienza medica. L uso domestico dei campioni biologici precludeva, infatti, la possibilità di condividere in rete tali campioni, per renderli di volta in volta accessibili a quei ricercatori che ne avessero avuto la necessità per studiare una determinata patologia. In questo contesto, ogni ricercatore poteva accedere ai soli campioni biologici dei pazienti che aveva in cura o comunque a un bacino di casi clinici limitato. Ciò costituiva un ostacolo alle possibilità della ricerca, specie per lo studio di quelle malattie definite rare che, per la loro bassa frequenza di manifestazione, necessitano di essere osservate muovendo dall osservazione di pool di tessuti assai vasti. Le biobanche rappresentato un punto di svolta rispetto al panorama fin qui descritto. In primo luogo, la catalogazione sistematica dei campioni biologici facilita l accesso da parte dei ricercatori ai campioni medesimi. Inoltre, essendo le biobanche deputate alla sola raccolta e stoccaggio dei campioni, esse aggregano una quantità di tessuti considerevolmente maggiore rispetto al passato. In terzo luogo, le biobanche sono inserite in un sistema di reti, che consente la condivisione dei tessuti a livello globale. A questo proposito, non è affatto peregrino intravedere un analogia tra le biobanche e le biblioteche, dato che la catalogazione dei tessuti promette di produrre per la ricerca scientifica lo stesso effetto rivoluzionario che le biblioteche hanno comportato per la conoscenza dell umanità a seguito dell apparizione del libro. I tessuti, al pari dei libri, sono supporti che contengono informazioni, benché particolari. Essi, infatti, contengono la storia biologica del soggetto al quale il campione si riferisce e, in parte, la storia biologica della sua famiglia. Come l organizzazione e la catalogazione nelle biblioteche ha permesso ai libri di essere prima conosciuti e poi diffusi presso il grande pubblico, così le biobanche consentono di agevolare l accesso e l utilizzo dei tessuti e delle informazioni in essi contenuti al mondo della ricerca. Per poter essere fruibile il sapere deve essere organizzato e le biobanche rispondono a questa funzione. Proseguendo sul filo dell analogia, le biobanche presentano problematiche molto simili alle biblioteche. Sono cinque, in particolare, gli aspetti problematici che vanno messi a fuoco. In primis, il problema dell accesso ai libri, rectius ai tessuti, conservati nelle biblioteche. Nelle biblioteche si utilizzano, di norma, sistemi di autenticazione per amministrare la consultazione e il prestito dei libri. Tali sistemi stabiliscono chi può avere accesso al materiale librario e con quali modalità. Il controllo sull accesso costituisce un problema piuttosto delicato nelle biobanche, le quali conservano i campioni e la storia biologica di centinaia di individui. Stabilire chi possa accedere e con quali modalità è fondamentale per assicurare il rispetto della dignità, della privacy e dell autodeterminazione dei pazienti che hanno ceduto i loro campioni biologici. In secondo luogo il problema della qualità di conservazione dei libri, rectius dei campioni. La conservazione dei libri richiede la predisposizione di luoghi adeguati, dotati di temperatura e umidità che prevengano l usura della carta, così come la conservazione dei campioni biologici richiede l impiego di strumenti, (freezer, formaline, ecc.) volti a

11 preservare le qualità organiche dei campioni biologici. E un aspetto che merita particolare attenzione, posto che i campioni possono essere impiegati efficacemente nel settore della ricerca medica solo se sono conservati adeguatamente. Ne consegue la necessità di stabilire standard di conservazione ai quali le biobanche si devono attenere e sistemi di certificazione che attestino il possesso di queste qualità. Tali standard richiedono di essere internazionalmente condivisi, visto che il mondo della ricerca non conosce il limite dei confini nazionali. In terzo luogo, il problema della proprietà. Stabilire chi ha la proprietà dei libri significa individuare chi può decidere se e come essi possano essere letti. I campioni biologici rappresentano, tuttavia, beni particolari, perché provengono dal corpo umano e estrinsecano il patrimonio genetico della persona dalla quale sono stati rimossi. Determinare chi è proprietario dei campioni biologici equivale dunque a stabilire chi può trattare i dati derivanti dai campioni biologici stessi. Per questa ragione, la definizione del regime proprietario dei campioni biologici umani rappresenta un operazione particolarmente delicata e complessa. In quarto luogo, il problema del controllo sull attività svolta dalle biobanche. Prevedere un autorità pubblica centrale che certifichi e controlli l operato delle biobanche, dotata anche del potere di comminare sanzioni disciplinari, rappresenta un elemento imprescindibile per assicurare che il trattamento dei campioni biologici avvenga nel rispetto dei diritti dei pazienti. In quasi tutti gli stati europei vi è un registro per le biobanche e un ente statale sovraordinato che ne controlla le attività. Nel nostro Paese, benché se ne discuta da tempo, questo sistema ancora non esiste. Da ultimo il problema della standardizzazione. Per consentire la gestione computerizzata e la catalogazione a livello globale dei libri è stato creato il c.d. codice ISBN. Grazie a questo codice, è oggi possibile ricostruire il titolo, il libro, la casa editrice ed il paese di provenienza di qualsiasi libro. Per i campioni biologici questo sistema non esiste, e ogni biobanca tende ad utilizzare i propri sistemi di codificazione. Questa mancanza, però, ha l effetto di ostacolare la possibilità di mettere in rete le risorse biologiche stoccate nelle biobanche, dato che ognuna di esse utilizza linguaggi differenti. Alla luce di quanto esposto finora si deduce che le attività delle biobanche richiedono particolare attenzione a numerosi aspetti di natura giuridica: il materiale biologico umano ed i dati genetici ad esso collegati devono essere trattati con modalità che garantiscano la dignità, i diritti e la libertà della persona. La tutela dei diritti della persona e in particolare della riservatezza di ogni individuo è uno degli aspetti più delicati nella gestione di una biobanca. Il problema è affrontato da diversi documenti europei ed in particolar modo dalla Direttiva europea n. 95/46/CE relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali. A livello italiano il problema non ha ricevuto ancora una regolamentazione specifica, ma possono essere d ausilio le disposizioni presenti nel d.lgs. n. 196/2003, da cui è possibile trarre i principi di base del trattamento dei dati personali, in particolare di quelli relativi alla salute e ai dati genetici, delle procedure relative all accesso e alla comunicazione dei dati, dell eventualità che possano coinvolgersi i familiari, delle misure approntate per salvaguardare la confidenzialità. La protezione dei dati personali da parte del responsabile della biobanca deve evitare, inoltre, il rischio di qualsiasi forma di discriminazione fondata sulle caratteristiche genetiche, da parte di datori di lavoro o compagnie assicurative, in conformità con quanto affermato dall articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'unione europea e l articolo 11 della Convenzione di Oviedo. Ad ogni individuo è riconosciuto il diritto al rispetto della propria vita privata in merito alle informazioni sulla propria salute, il diritto di conoscere ogni dato raccolto inerente la stessa e il rispetto della propria volontà di non essere informato (art. 10 Convenzione di Oviedo)

12 L autorizzazione generale del Garante per la protezione dei dati personali n. 2/1997 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale è stata il primo provvedimento generale di una Autorità italiana in cui si sia fatto esplicito riferimento ai dati genetici. L autorizzazione n. 2/1997 è stata più volte rinnovata tanto da divenire, fino all emanazione del Codice, il parametro di riferimento per tutti i trattamenti che avessero ad oggetto dati di natura genetica. L autorizzazione (ancora in vigore come autorizzazione n. 2/2004) prevede che il trattamento dei dati genetici possa essere effettuato solo da soggetti determinati; viene, infatti, operata una selezione accurata delle strutture autorizzate al trattamento. In particolare, viene limitato il campo di applicazione dell autorizzazione a coloro che svolgono attività sanitarie in senso stretto o attività di ricerca; tra essi le associazioni di volontariato, anche se limitatamente ai soli dati e operazioni indispensabili per il perseguimento dei loro scopi legittimi; nonché gli enti che si occupano di trapianti di organi, di tessuti e di donazioni di sangue. Il trattamento di dati, secondo tale autorizzazione, può essere effettuato solo limitatamente a quelle informazioni ed operazioni che siano indispensabili per finalità di tutela dell incolumità fisica e della salute dell interessato, di un terzo o della collettività, sulla base del loro consenso. Le questioni che emergono dallo studio delle Biobanche riguardano in primo luogo la natura del dato. In generale l identificazione di un campione può variare dalla irreversibile anonimità alla completa identificazione, secondo i differenti livelli convenzionalmente utilizzati per classificare i campioni. Anonimo: sono campioni raccolti e subito identificati solo con un codice. I dati del paziente non vengono registrati; non è pertanto possibile risalire alla fonte. Anonimizzato: i dati anagrafici del paziente vengono rimossi dopo l attribuzione del codice e successivamente non è più possibile alcun collegamento. Identificabile: sono campioni identificabili tramite un codice, noto solo al responsabile della biobanca ed ai suoi diretti collaboratori. La possibilità di risalire all origine del campione si attua, in caso di risultati scientifici di utilità per il donatore, sulla base di decisioni espresse nel consenso informato scritto. E opportuno osservare che qualora detti campioni vengano utilizzati per scopi scientifici, la possibilità di risalire al donatore non viene quasi mai esercitata, in quanto né utile né necessaria per la presentazione dei risultati

13 Identificazione completa: il campione è identificabile da nome e indirizzo. Questa opzione è possibile solo su esplicita richiesta e/o autorizzazione dell interessato o degli aventi diritto ed in ogni caso ad esclusivo interesse personale e familiare (ad esempio per diagnosi). Quando gli scopi scientifici del trattamento non possono essere raggiunti senza l identificazione anche temporanea degli interessati, il titolare adotta specifiche misure per mantenere separati i dati identificativi già al momento della raccolta. La necessità di armonizzare questi due aspetti (rintracciabilità e riservatezza dei soggetti coinvolti) si evidenzia nella Direttiva 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule. L art. 8 di tale Direttiva prevede che gli Stati membri debbano assicurare che i centri dei tessuti adottino tutte le misure necessarie a garantire la rintracciabilità del percorso dei tessuti e delle cellule di origine umana, anche attraverso sistemi di etichettatura e di assegnazione di codici a ciascuna donazione e ai suoi prodotti

14 Proprietà del materiale biologico e divieto di commercializzazione Colui che acconsente all uso del proprio materiale, depositato in una biobanca, offre alla comunità un dono di inestimabile valore favorendo ricerche sia per la comprensione della patologia sia per lo sviluppo di nuovi approcci diagnostici e/o terapeutici. Tuttavia, le implicazioni commerciali, associate a questi risultati e i potenziali profitti che ne possono derivare, pongono la necessità di definire in maniera chiara la posizione eticolegale della biobanca che gestisce i campioni. La questione della commercializzazione di materiale biologico è tuttora oggetto di ampi dibattiti e riflessioni ed è strettamente connessa ai concetti di proprietà dei tessuti, brevettabilità della materia vivente e libertà della ricerca scientifica. Viene considerato un principio etico fondamentale che il materiale biologico donato non diventi merce di totale interesse economico ma venga garantito un ritorno di benefici alla comunità. Il Gruppo Europeo sull Etica nella Scienza e nelle Nuove Tecnologie ha dichiarato, a proposito delle banche di tessuti, che: tutti gli stati membri dell Unione Europea devono aderire al principio che le donazioni di tessuti umani devono essere gratuite seguendo l esempio delle donazioni di sangue; questo esclude qualunque pagamento al donatore. 3.2 Definizione modulo di consenso informato e dell opuscolo informativo (a cura del dott. Matteo Macilotti) Tra i tanti profili di natura giuridica ed etica, legati alle biobanche, si aggiungono quelli che hanno particolare attinenza con l attività del Garante tra le quali, in particolare, vanno sottolineate quelle dell informativa e del consenso informato. Con particolare riferimento alla normativa sulla protezione dei dati personali, al soggetto donatore, dovrà quindi essere fornita un adeguata informativa che contenga: le finalità perseguite; i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati; il diritto dell interessato di opporsi al trattamento per motivi legittimi; la possibilità dell interessato di limitare l accesso ai propri dati e ai campioni, nonché la disponibilità ad usare questi ultimi per ulteriori scopi; il periodo di conservazione dei dati e dei campioni biologici. L informativa, al fine di garantire i diritti della persona e la riservatezza, dovrà evidenziare altresì: che il consenso è manifestato liberamente ed è revocabile in ogni momento senza che ciò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio per l interessato, salvo che i dati e i campioni biologici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano più di identificare il medesimo interessato; gli accorgimenti adottati per consentire l identificabilità degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lett. e), del Codice); l eventualità che i dati e i campioni biologici siano conservati e utilizzati in altri progetti di ricerca scientifica, per quanto noto, adeguatamente specificati anche con riguardo alle categorie di soggetti ai quali i dati potranno essere comunicati. Nel quadro di riferimento generale, tanto a livello nazionale che sopranazionale, un ruolo di particolare importanza è annesso al consenso informato relativo alla raccolta e al trattamento dei dati derivanti dal materiale depositato. Il consenso scritto e informato è richiesto agli interessati, tanto per le banche pubbliche che per quelle private, in tal senso, l art. 5 della Convenzione di Oviedo del 4 aprile 1997, l omologo art. 5 della Convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina, nonché l art. 3 della Carta europea

15 dei diritti. Con specifico riferimento alla donazione di tessuti umani, si segnala che la citata Direttiva 2004/23/CE, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, prevede all art. 13 che l approvvigionamento di tessuti o cellule di origine umana può essere effettuato solo dopo aver adempiuto a tutti i requisiti relativi al consenso o all autorizzazione in vigore nello Stato membro interessato. Nel caso delle biobanche genetiche, il consenso informato al prelievo deve essere esteso alla conservazione e ad un suo eventuale uso, a scopo di diagnosi e/o di ricerca. Riguardo a questo aspetto, anche se non riferito esplicitamente alle biobanche, la Convenzione Europea di Oviedo stabilisce la liceità di utilizzare campioni conservati purché siano fornite informazioni adeguate, sia garantito l anonimato e sia ottenuto un consenso scritto. Sulla base di quanto esposto, si è stilato un modulo di consenso informato e di informativa che il responsabile della qualità illustra direttamente ai pazienti inseriti nella biobanca. L informativa e il consenso informato sono descritti in un linguaggio idoneo alla comprensione anche di coloro che sono estranei all ambiente scientifico. Nell informativa si illustra il significato di una biobanca, le finalità della conservazione dei campioni biologici, la modalità della donazione, chi può utilizzare i campioni conservati in biobanca e il significato dei dati genetici. Vengono altresì fornite informazioni di carattere prettamente etico-giuridico relativo al sistema che è utilizzato per garantire la riservatezza dei dati personali, e soprattutto alla modalità di modifica del consenso informato. Vengono inoltre fornite informazioni sulla diffusione dei dati scientifici e sulla possibilità di accesso ai dati derivati dalle ricerche condotte sui campioni. Nell allegato 3 è riportata una copia dell informativa che viene illustrata e fornita ai pazienti. Di tale informativa sono state stampate 500 copie in formato A5 dal servizio stampa dell APSS. Il modulo di consenso informato I tradizionali requisiti del consenso informato sono difficilmente applicabili al campo della ricerca sui tessuti umani, l oggetto del consenso è diverso: mentre il tradizionale consenso informato alla prestazione sanitaria ha ad oggetto il corpo del soggetto ed è atto a tutelare sia l autodeterminazione che il bene salute, nell ambito dell utilizzo dei tessuti umani a scopo di ricerca, il consenso informato attiene ad una manifestazione di volontà della persona da cui i tessuti provengono tesa a consentire l utilizzo, entro determinati limiti, di un bene di sua proprietà. La possibilità di utilizzare i tessuti per ricerche non previste nel consenso e magari non conoscibili al momento della raccolta del consenso informato pone la necessità di definire una tipologia di consenso ampio (broad consens) bilanciato da alcuni meccanismi di tutela. Sulla base di tali considerazioni, è stato steso un modulo di consenso informato tale da garantire il rispetto e la tutela dei diritti del soggetto donatore. Il consenso informato viene illustrato direttamente dal responsabile della qualità che lo compila in tutte le sue parti e in duplice copia fornendone una al paziente (allegato 4). A tale scopo sono state stampate 1000 copie in formato A3 dal servizio stampa dell APSS. Le copie del consenso informato firmate vengono opportunamente archiviate in un locale ad accesso controllato

16 Entrambi i documenti, alla luce della necessità di un approvazione da parte di un garante per i soggetti che cedono a titolo volontario i propri tessuti a scopo di ricerca scientifica, devono essere approvati dal Comitato per la Bioetica dell APSS. In allegato 3 è riportato il documento relativo alla richiesta di approvazione da parte del Comitato Etico. Tale comitato si riunirà il 22 settembre 2009 per una valutazione di tale documentazione Aspetti etici: la biobanca: una banca per la vita (a cura della dott.ssa Lucia Galvagni) La medicina avanza per prove sperimentali che alcune volte si dimostrano inesatte e in quest approccio che la caratterizza, la ricerca si delinea oggi come un passaggio essenziale per l acquisizione di conoscenze ed informazioni che riguardano la salute e le malattie umane. La possibilità di studiare patologie a partire dalla raccolta di campioni biologici rappresenta in particolare una delle modalità con cui è possibile comprendere caratteristiche, diffusione ed evoluzione di alcune malattie, rare o molto importanti, quali possono essere i tumori. I dati inerenti la salute e la malattia sono considerati altamente sensibili, pertanto tutte le informazioni che si potranno raccogliere non rappresentano la semplice lettura di materiale biologico, ma ci dicono qualcosa dell identità innanzitutto sul piano biologico delle persone. Per questa ragione la pratica della raccolta e dello stoccaggio di campioni biologici umani solleva alcune importanti questioni morali, che il diritto può risolvere in parte, ma che in parte lascia aperte, proprio perché esse rimandano alla visione che ciascuno di noi e che la società ha o può avere della vita, della salute e della malattia. Le questioni principali che si pongono sono le seguenti: 1. le biobanche rappresentano un medium, svolgono infatti un ruolo di mediazione, tra coloro che effettuano ricerca e le persone dalle quali vengono prelevati i campioni, perché presentano una condizione di malattia o perché sono a rischio di svilupparne alcune. In questo ruolo di mediazione che viene loro attribuito, le biobanche devono farsi garanti verso i pazienti dell osservazione di alcune condizioni importanti di tutela dei dati e delle informazioni che li riguardano, a partire dalla corretta conservazione dei campioni, sino alla tutela dell identità e dell anonimato degli stessi. Possono inoltre essere messe in atto procedure di revisione da parte di un comitato etico delle ricerche condotte sui campioni biologici, garantendo così un ulteriore verifica sulle finalità d indagine che i ricercatori si possono porre e sulle procedure da loro adottate; 2. i dati genetici, ancor più degli altri dati che riguardano la salute e la malattia, vengono considerati altamente sensibili, perché rivelano informazioni sulla persona e sulla sua famiglia e potrebbero rivelare tratti genetici o condizioni che possono indurre stigmatizzazioni o discriminazioni: per questa ragione va garantita in maniera ancora più specifica la messa in atto di tutte quelle procedure che possono aiutare a tutelare l'anonimato dei materiali e la riservatezza delle informazioni da esse ricavate (loro anonimizzazione, completa o parziale, loro codificazione ); 3. come avviene per tutte le pratiche di ricerca e di cura, è fondamentale garantire il coinvolgimento del soggetto interessato: questo comporta che la persona riceva una comunicazione precisa sul trattamento che verrà fatto di questi materiali e sulle modalità di gestire le informazioni che se ne potranno ricavare, e che quindi esprima il proprio consenso libero ed informato alla conservazione e all'uso del proprio materiale biologico

17 da parte della biobanca; per rispetto di questa libera adesione va sempre garantita alla persona la possibilità di revoca del consenso; 4. i dati genetici che riguardano la singola persona devono spesso essere messi in relazione con quelli delle altre persone che compongono la sua famiglia o il suo gruppo d'origine, ad esempio quando si dia familiarità genetica per alcune malattie: i dati che riguardano il singolo individuo vanno perciò riletti assieme a quelli appartenenti ad altri soggetti. Questo comporta un progressivo superamento dell'ottica individualistica ed esige che si bilanci la nozione dell autonomia individuale con quella della beneficialità, considerando appunto quale beneficio, individuale o comunitario, potrebbe essere ricavato dall applicazione e dall effettuazione di questo tipo di ricerche; mai però l interesse della comunità potrà essere anteposto alla scelta libera della persona di non partecipare ad una ricerca o alla decisione di interrompere la propria partecipazione; 5. la pratica delle biobanche pone in evidenza il rapporto non scontato che si può stabilire tra tessuti umani o parti del corpo umano e il concetto di proprietà: se i nostri tessuti ci appartengono, li possiamo allora cedere liberamente. Che uso ne può essere fatto da parte della biobanca? Quali tutele ulteriori vanno garantite? Sono queste domande ancora aperte, alle quali si stanno cercando risposte. Quando si parla di raccolta dei materiali biologici ai fini dell'avanzamento delle ricerche si può provare ad adottare una logica di «donazione»: questo potrebbe rappresentare un nuovo modo di pensare e vivere la partecipazione all'impegno di questo tipo di ricerca in medicina. Le informazioni genetiche possono rappresentare un beneficio per tutti e le ricerche di genetica medica possono aiutare a prevedere e predire rischi di malattia per le singole persone e per le popolazioni. Se prendiamo quella della biobanca come una metafora, vediamo che essa ci parla già di un preciso valore positivo riconosciuto ai materiali biologici e genetici che qui vengono raccolti e conservati come una risorsa preziosa, per i singoli e la comunità. 3.4 Acquisizione di materiali biologici raccolti in precedenza, prima della partenza del progetto Negli archivi della U.O. di Anatomia ed Istologia Patologica dell Ospedale S. Chiara, come avviene in tutti i reparti di Anatomia Patologica, sono disponibili una gran quantità di campioni istologici sia conservati in paraffina che congelati, ridondanti ai fini di diagnostica, che possono risultare ora utili ai fini della ricerca medico-scientifica. Tuttavia tale materiale è privo di un espresso consenso da parte del paziente al suo utilizzo a fini di ricerca. Al fine di poter utilizzare tale materiale nel rispetto delle norme etico-giuridiche e dei protocolli di Trentino Biobank, si sta cercando di acquisirne il consenso contattando i pazienti quando questi ultimi si sottopongono a controlli periodici di follow-up presso la U.O. di Oncologia Medica dell Ospedale S. Chiara. Tuttavia non sempre è possibile rintracciare i pazienti in tali occasioni per varie ragioni (trasferimento in altre città, follow-up oncologico concluso o effettuato presso altre istituzioni, decesso, ecc.). Riteniamo peraltro non opportuno contattare direttamente i pazienti non attualmente sottoposti a controlli periodici, al fine di non turbare il loro equilibrio emotivo, rinnovando un vissuto doloroso e concluso. Nondimeno, riteniamo che nei casi ove non sia possibile ottenere tale consenso, sia di grande importanza poter conservare

18 comunque questi materiali biologici a fini di possibile ricerca scientifica. A tal fine riteniamo sia utile includere tali biomateriali fra quelli afferenti al progetti Trentino Biobank, trattandoli come campioni anonimizzati codificati (linked anonymised materials) 1, ossia attribuendo ad essi un codice che non permetta ai ricercatori di poter accedere ai dati anagrafici e clinici del soggetto al quale i campioni si riferiscono. Soltanto il responsabile della Biobanca, avrà la possibilità di connettere l anagrafica del soggetto con il campione biologico quando ciò fosse necessario 2. In base a tali considerazioni è stato richiesto un parere al Comitato per la Bioetica della Azienda Sanitaria, e il 22 settembre 2009, vi sarà una riunione del Comitato a cui presenteremo tali istanze. 1 Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin (Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers' Deputies) Article 3 Identifiability of biological materials Biological materials referred to in Article 2 may be identifiable or non-identifiable: i. Identifiable biological materials are those biological materials which, alone or in combination with associated data, allow the identification of the persons concerned either directly or through the use of a code. In the latter case, the user of the biological materials may either: a. have access to the code: the materials are hereafter referred to as coded materials ; or b. not have access to the code, which is under the control of a third party: the material are hereafter referred to as linked anonymised materials. 2 Recommendation Rec(2006)4 Article 22 Identifiable biological materials 1.i. If the proposed use of identifiable biological materials in a research project is not within the scope of prior consent, if any, given by the person concerned, reasonable efforts should be made to contact the person in order to obtain consent to the proposed use. ii. If contacting the person concerned is not possible with reasonable efforts, these biological materials should only be used in the research project subject to independent evaluation of the fulfilment of the following conditions: a. the research addresses an important scientific interest; b. the aims of the research could not reasonably be achieved using biological materials for which consent can be obtained; and c. there is no evidence that the person concerned has expressly opposed such research use

19 4. Sistemi informatici (a cura del dott. Michele Galvagni) 4.1 Definizione dell architettura funzionale di un sistema per la raccolta dati (dall analisi fatta durate lo studio di fattibilità 2006) Una biobanca è essenzialmente una raccolta di campioni biologici connessi con una ampia raccolta di dati: entrambi questi elementi necessitano di una gestione accurata e complessa che può essere garantita solamente attraverso un sistema gestionale informatico. Nel nostro caso tale sistema è rappresentato dal software Trentino BioBank realizzato dalla ditta MTTPro. Attualmente il nostro sistema è accessibile solo agli amministratori di sistema e a breve verrà interfacciato con il sistema gestionale dell unità operativa di Anatomia Patologica dell ospedale S.Chiara (Armonia) e con eventuali altri sistemi, quali le cartelle cliniche informatizzate dei reparti clinici (Oncosis). La corretta e ordinata raccolta, conservazione ed integrazione di tali campioni è infatti fondamentale per la funzionalità della biobanca, ed è ciò che la distingue da una semplice raccolta di biomateriali. Individuazione architettura di riferimento della biobanca Come per tutti i sistemi informatici e informativi di ultima generazione e per le applicazioni distribuite, anche i sistemi di Trentino Biobank hanno un architettura software basata su di una struttura a n-livelli di tipo web-based (n-tier web oriented). Questo tipo di architettura trova il suo punto di forza nei seguenti elementi: scalabilità: i sistemi sviluppati su architettura n-tier permettono facilmente di crescere in funzioni delle necessità e delle possibilità; gestione delle risorse, che vengono indirizzate; gestione ottimale dei risultati; complessità delle funzionalità che possono essere implementate; integrazione con qualsiasi altro sistema informativo. L architettura ad n-livelli prevede che il sistema venga scomposto in n-livelli (nel caso 3 livelli: livello di presentazione, livello di applicazione e livello dati) ognuno indipendente dagli altri e con specifiche interfacce di comunicazione che consentono ai vari livelli di interagire fra di loro. In questo modo si rendono più agevoli tutte le operazioni come le variazioni in sede di presentazione, l aggiunta di nuovi servizi oppure la modifica e la sostituzione del database. Un sistema strutturato a livelli richiede, per operare in modo performante e funzionale, una piattaforma applicativa composta da diversi componenti quali: web server; application server; database server; authentication e authorization server, middleware, e adattatori. Grazie all architettura a n-livelli, il sistema informativo per la gestione della biobanca permette di interagire in modo agevole con tutti gli altri sistemi che solitamente sono presenti all interno delle strutture ospedaliere. Il sistema informativo per la gestione della biobanca è strutturato in modo da essere completamente autonomo per poter essere utilizzato anche in scenari esterni alla struttura ospedaliere(in futuro)

20 Il sistema per la biobanca, implementato con tecnologia ad n-livelli web-oriented, prevede la presenza di un browser (presentation layer) per la consultazione della biobanca, di un livello di applicazione (business layer) in cui vengono elaborate tutte le informazioni e preparate per la visualizzazione e di un livello di dati (data layer). Particolare attenzione è stata riservata ai livelli data e business. Nel livello di applicazione risiedono tutte le logiche, le interfacce e gli applicativi che si occupano di elaborare l informazione per consentire poi al sistema di visualizzarla oppure di immagazzinarla in modo corretto. Il livello data è il livello in cui risiedono fisicamente i dati, che si distinguono in: dati clinici: sono i dati clinici del paziente che descrivono la storia clinica del paziente; dati personale: rappresentano i dati anagrafici del paziente; dati bio: sono i dati propri del tessuto analizzato, contengono sia dati biologici, molecolari o di stoccaggio (cioè dove vengono archiviati i tessuti). Essendo la biobanca interna alla struttura ospedaliera il sistema non necessita di avere al suo interno i dati personali e i dati clinici, questi sono infatti collegati agli altri sistemi che normalmente detengono queste informazioni. Gli archivi Personal data e clinical data sono necessariamente interni al sistema nel caso in cui la biobanca non risieda all interno di una struttura clinica. In questo ultimo caso la gestione dei dati clinici e personali richiedono particolare attenzione; l architettura del sistema deve soddisfare la normativa che regolamenta il trattamento dei dati personali (DL n. 196 del Codice in materia di protezione dei dati personali) che prevede che nessuno accidentalmente possa collegare i dati clinici ad una persona fisica. A tale scopo si è previsto di separare i 3 tipi di dati in diversi archivi fisici. La procedura che in automatico collega i dati di diverso tipo fra di loro esclusivamente per le persone autorizzate viene chiamato binding. Moduli di riferimento della biobanca Il sistema informativo per la gestione di una biobanca prevede la presenza di un applicativo centrale per la memorizzazione delle informazioni relative ai biomateriali e al loro stoccaggio (fig.2). Vi è poi la necessità di correlare tali informazioni alle informazioni cliniche, patologiche e genetiche del paziente, gestite prevalentemente da sistemi legacy nella stessa Unità Operativa di Anatomia Patologica o in altre Unità Operative. La banca dei tessuti viene quindi vista all occorrenza come l unitarietà di tali informazioni. Gli standard a disposizione dal punto di vista informatico sono HL 7 come protocollo di interscambio di informazioni cliniche fra applicativi legacy (dati patologici, clinici, ecc.) e database dei biomateriali stoccati. XML è lo standard per lo scambio di informazioni e documenti in particolar modo per la pubblicazione di dati riassuntivi ed anonimizzati via web

21 HTTP HTML - XML Banca Dei Tessuti HL7 - XML Soap HL7 - XML Soap Database Dati Clinici Database Materiali stoccati Database Dati Patologici Altri Databases (epidemiologici, genetici..) Biomateriali di altra natura (animale/vegetale) Biomateriali di natura umana... CRB Centro Risorse Biologiche Figura 2. Schema del sistema informatico di riferimento biobanca Accessibilità, protezione e sicurezza Il legislatore regolamenta le misure minime di sicurezza dei sistemi informativi relativamente ai seguenti aspetti: sicurezza di accesso agli elaboratori; sicurezza di trasferimento delle informazioni; autenticazione e autorizzazione degli accessi. La sicurezza di accesso agli elaboratori è intesa come accesso fisico agli elaboratori adibiti alle applicazioni lato server ed è strettamente correlato ovviamente alla loro locazione. Per quanto riguarda i server della biobanca, questi soggiacciono alle stesse politiche. Si può accedere alle informazioni in ambiente controllato, all interno della lan ospedaliera, ma è garantito un accesso al mondo esterno usufruendo della rete Internet, per poter consultare, ad esempio, le informazioni da postazioni o istituzioni remote. Nel caso di accesso al mondo esterno devono essere adottate misure forti di controllo del trasferimento delle informazioni, di autenticazione degli accessi e di successivo rilascio dell autorizzazione. Una soluzione informatica a garanzia della sicurezza a livello di trasferimento dei dati dall elaboratore centrale (Server Web) all applicativo utente (Web Browser) potrebbe prevedere, per l implementazione del canale di trasmissione, il protocollo SSL (Secure Socket Layer)

22 Formalizzazione dei flussi informativi Lo schema di figura 3 mostra quali tipologie di informazioni, relative ad un paziente, vengono coinvolte nella gestione di una biobanca. Nello schema sono mostrate le seguenti tipologie di informazioni: informazioni direttamente correlate al biomateriale (classi prelievo, campione, aliquota e dati di utilizzo). Tali informazioni sono gestite nel sistema di raccolta e stoccaggio. Descrivono le informazioni minimali sull origine del materiale (data e ora di arrivo in laboratorio, tipologia, organo di prelievo, quantità,...), le informazioni sulla conservazione del materiale (tipo di manipolazione, coordinate all interno dei contenitori di conservazione, modalità di stoccaggio,...) e registrano i dati di utilizzo (identificativi dell istituzione e del progetto di studio che ne ha richiesto l utilizzo, modalità di stoccaggio, richiesta,...); dati patologici relativi al biomateriale: sono informazioni contenute nei sistemi gestionali dell U.O. di Anatomia Patologica (diagnosi istologica, TNM e grading, marcatori immunoistochimici e biomarcatori,...); dati anagrafici e dati sensibili: sono dati associati al paziente che permettono i primi, in casi autorizzati e speciali, l identificazione della sorgente del campione, e i secondi studi mirati di popolazione sui campioni (ad esempio a seconda della prevalente attività lavorativa); dati clinici relativi al biomateriale: rappresentano potenzialmente qualsiasi dato raccolto nel corso della storia clinica del paziente, associabile al biomateriale, utilizzabile ai fini della ricerca. Sono dati clinici ad esempio le terapie e il decorso (recidivem visite di follow-up, ). Figura 3. Tipologie di informazioni

23 Nella figura 4 è schematizzato il flusso informativo che coinvolge il donatore del biomateriale dal momento del suo ingresso nella struttura sanitaria in poi. Ovviamente un paziente può acconsentire o meno alla raccolta dei suoi biomateriali nella biobanca. Nel caso sia stato rilasciato il consenso, viene effettuata l accettazione del paziente e del relativo pezzo operatorio, e l iter di analisi e stoccaggio prosegue parallelo, ma indipendente dal normale percorso di diagnosi e cura del paziente. Figura 4. Flussi di informazioni

24 Attualmente il nostro sistema informatico (fig.5) è accessibile solo agli amministratori di sistema e a breve verrà interfacciato con il sistema gestionale dell unità operativa di Anatomia Patologica dell ospedale S.Chiara (Armonia) e con eventuali altri sistemi, quali le cartelle cliniche informatizzate dei reparti clinici (Oncosis). Figura 5. Home page sistema informatico biobanca

25 4.2 Descrizione del software Trentino BioBank Il software di gestione Trentino BioBank è attualmente in grado di: - assegnare un identificativo univoco al materiale, utilizzando un sistema di codifica a barre. In tale ambito sono state acquistate delle provette con barcode dalla ditta ABanalitica (advanced biomedice Nel sistema l identificativo è diverso dal numero istologico dell esame, presente nel sistema gestionale delle unità operative di anatomia patologica (fig. 7); - permettere, solo al responsabile della biobanca o a un suo delegato, con una apposita procedura nel rispetto delle norme etico-giuridiche, la correlazione fra materiale conservato e donatore (password personale e login-in); - registrare i dati relativi al consenso fornito dal paziente all utilizzo del materiale biologico, comprese le varie restrizioni all uso del materiale stesso (fig. 9) - memorizzare i dettagli del materiale in termini di o o o o tipologia di materiale (tessuto, materiale citologico,...) (fig.10) topografia del prelievo, diagnosi istologica, codifica TNM (possibilmente tramite sistema codificato interfacciato con il sistema gestionale delle unità operative di anatomia patologica) (fig.12) tipo di campione (tessuto normale, peritumorale, tumorale,...) (fig.11) manipolazione dei campioni (tipo di processazione, tempistica di prelievo rispetto alla exeresi chirurgica, ) - registrare le coordinate del materiale rispetto al luogo di conservazione: freezer, colonna, scatola,...(fig.11); - registrare i movimenti del materiale: quantità prelevate per studio, finalità e identificativo dello studio; - permettere la registrazione delle informazioni cliniche, possibilmente interfacciandosi con i sistemi esistenti (cartelle cliniche informatizzate) (fig.13); - permettere la registrazione dei dati molecolari che vengono progressivamente prodotti dall analisi dei materiali stessi (fig.14). Figura 6. ricerca/inserimento paziente

26 Il sistema di raccolta inoltre: - permette una rapida interrogazione della sua base dati per verifiche e selezione di materiale di studio; garantisce un elevato livello di sicurezza attuando politiche di protezione sia all interno dell istituzione che, e soprattutto, all esterno. Il sistema di stoccaggio mediante barcode permette poi di gestire i campioni all interno del freezer in scatole la cui lettura globale può essere effettuata mediante scanner ottico (fig. 8). In tal modo ogni qual volta venga rimosso un campione la scatola viene aggiornata e automaticamente archiviata con i nuovi quantitativi (fig. 15). Figura 7. Sistema Barcode Figura 8. Sistema di lettura

27 Figura 9. Inserimento consenso Figura 10. Tipologia del materiale

28 Figura 11. Informazioni sulla modalità di archiviazione del materiale Figura 12. Dati Patologici

29 Figura 13. Dati Clinici Figura 14. Dati Molecolari

30 Figura 15. Sistema scanner

31 5. Strumentazione 5.1 Acquisizioni strumentali e utilizzo di strumentazione pre-esistente Nell ambito del progetto si sono acquistati vari strumenti e materiali consumabili, e sono stati inoltre acquisiti al progetto alcune strumentazioni acquistate durante lo studio di fattibilità, ovvero acquistate successivamente su fondi della U.O. di Anatomia Patologica. Fra le strumentazioni di maggior rilievo possiamo citare le seguenti: Sistema per la conservazione in cryovals con barcode predefinito Il sistema, acquistato dalla ditta Ab Analitica, prevede l utilizzo di provette da 0.5 ml e 1.5 ml con barcode prestampato. Le provette possono essere identificate da un qualsiasi lettore per codice a barre e la posizione all interno della scatola può essere determinata dopo una lettura con scanner ottico. In tale ambito sono state acquistate le seguenti attrezzature: 1. circa 2000 vials da 0.5 ml vials da 1.5 ml 3. una lettore ad infrarossi 4. uno scanner ottico 5. stampante per etichette con barcode per scatole e vials Il software di integrazione è stato sviluppato dalla ditta MTT Pro Pc portatile Si è reso necessario l acquisto di un pc portatile Fujii, modello avanzato, che permette di gestire il software biobanca e il sistema scanner dedicato Sistemi di criopreservazione Dopo una valutazione delle necessità e delle caratteristiche degli strumenti si è deciso di utilizzare, per ora, sistemi di criopreservazione elettrica, cioè dei freezer a 80 C. Questo perché, dai dati di letteratura e sulla base di alcune personali esperienze, tale temperatura appare sufficiente a conservare in modo ottimale i campioni e i loro componenti, inoltre presenta caratteristiche di semplicità di impianto e un adeguato grado di sicurezza funzionale. Una unità (freezer -80 C verticale) di recente acquisizione era già disponibile presso la U.O. di Anatomia patologica dell Ospedale S. Chiara, affiancata da un ulteriore unità (freezer -80 C orizzontale) che tuttavia è in uso da oltre 10 anni. È stato quindi necessario acquisire un ulteriore unità freezer (Iridium 800, Angelantoni) di analoga capacità. Per il trasporto quotidiano dei campioni al locale Biobanca è stato inoltre necessario acquistare un contenitore per azoto liquido di piccole dimensioni ( volume 4 l, capacità 100 provette da 1 ml), che permette di preservare il materiale durante la giornata per poi essere stoccato al termine dell orario di lavoro

32 5.1.4 Strumentazione per controllo qualità dei campioni Per documentare la qualità dei materiali si prevede di analizzare l integrità del DNA e dell RNA presente negli stessi. A tale scopo sono state acquistate le seguenti strumentazioni: 1. microcentrifuga Eppendorf 2. Biofotometro Eppendorf 3. Autoclave International PBI Srl 4. Alimentatore per elettroforesi Bio-rad Laboratories SrL 5. preparatore automatico vetrini Thermobrite 6. Elettroforesi automatica Biorad 7. Kit pipette automatiche Gilson 8. Thermomixer compact Eppendorf Vengono inoltre effettuate delle indagini immunoistochimiche su campioni tissutali fissati per verificare che l antigenicità sia preservata, utilizzando anticorpi contro molecole ubiquitarie (p.es.: vimentina e CD34) o analisi sperimentali con anticorpi di ricerca. Per questo sono stati acquistati i seguenti anticorpi: 1. anticorpo P TEN 2. anticorpo DOG Sistemi per la archiviazione di blocchetti e vetrini 1. Istoteca per blocchetti 2. Istoteca per vetrini Consumabili Le modalità di prelievo e manipolazione dei campioni differiscono da quelle usuali per il campionamento dei pezzi chirurgici e quindi è necessario disporre di: Bisturi con lame sterili Pinzette Telini in materiale adeguato alle necessità di prelievo in condizioni di pulizia Isopentano per il congelamento Aghi per Tissue microarrays La costruzione di tissue array blocks, cioè dei blocchetti in paraffina contenenti numerosi frammenti tissutali, richiede, oltre alla disponibilità dello strumento (già presente in reparto) l uso di specifiche coppie di aghi dalle dimensioni variabili a seconda della tipologia del tessuto da includere. Sono stati per questo acquistati 2 set di punches per il TMA array dalla ditta Beecher Instruments

33 5.1.8 Sistema di controllo remoto della temperatura Per garantire che i campioni presenti nei freezer -80 della Trentino Biobank vengano preservati ad una temperatura costante e non avvengano variazioni termiche tali da comprometterne l integrità, si è optato per un sistema con data logger (fig. 16) e controllo remoto della temperatura. Il sistema acquistato dalla ditta Giorgio Bormac (Carpi, MO) è costituito al momento da : 2 data logger con range di misurazione della temperatura -200 C +400 C; un software di gestione Sirius Lite. Tutti i data logger Marconi Spy sono dotati di display LCD multifunzione, led Verde (funzionamento), led Rosso (allarme) e pulsante per la partenza del logger e marcatura d evento (Autocontrollo). I data logger Marconi Spy hanno internamente un trasmettitore radio con frequenza di 868 MHz per una portata radio in campo aperto di 1 Km e 300 m circa in campo chiuso; sono conformi alle normative EN / EN61000 / EN61010 / EN55022 / EN Tutti i data logger Marconi Spy sono certificabili SIT. Figura16. data logger Il software Sirius Lite gestisce la configurazione dei data logger, la visualizzazione in tempo reale degli allarmi sui logger, la visualizzazione della tabella dati e del multigrafico dei valori. Il Sirius Lite pianifica lo scarico dati automatico dai logger e la gestione degli allarmi. E inoltre possibile creare una mappa del locale ove sono collocate le strumentazioni da monitorare per avere una visione più immediata del locale (fig. 17)

34 Indicazione generale di allarme (rosso) e di allarme disattivato (blu) Logger in allarme Logger con allarme disattivato Ultima misura inviata dal logger Figura 17. Mappa logger con allarmi

35 Sulla mappa è sempre possibile richiedere l ultima misura effettuata da tutti i logger, con le informazioni illustrate in figura 18: Nome del logger Mappa in cui è collocato il logger Ultima misura inviata dal logger Soglie d allarme impostate sul logger Visualizzazione del grafico dei valori registrati dal logger Lista degli eventi di allarme Stato attuale degli allarmi Richiesta dell ultimo valore registrato dal logger Figura18. Informazioni fornite dalla mappa E inoltre possibile: pianificare il download dei dati

36 gestire gli allarmi durante la settimana avere una tabella dei valori memorizzati visualizzabile anche come multi grafico Nel software Sirius Lite, il software Sirius Storage monoposto consente di: - Gestire più utenti con tre livelli di accesso conforme alle normative FDA CFR 21/11, - suddivisione logger per utente; - gestione completa degli allarmi remoti; - lista di tutte le attività registrate dal software; - gestione mappe selezionabili su più livelli. Oltre a quanto descritto nel software Sirius Storage monoposto, il software Sirius Storage Multiposto consente la gestione di tutti i data logger attraverso più PC collegati ad una rete LAN aziendale nella configurazione server/client

37 6. Materiali raccolti I biomateriali oggetto della raccolta nella biobanca Trentino Biobank sono costituiti da tessuti sani e patologici, da materiali citologici e da liquidi biologici, quali sangue, urine, escreati, versamenti in cavità (queste ultime tipologie sono ancora in fase di studio). Sono raccolti e conservati: frammenti di tessuti solidi asportati durante interventi chirurgici volti alla cura dei pazienti, ridondanti ai fini del percorso diagnostico, e che attualmente vengono eliminati quali rifiuti speciali ( left over tissues ); campioni tessutali provenienti da materiale donato per trapianto e non utilizzato; campioni tessutali provenienti da persone decedute e sottoposte ad autopsia; campioni citologici, prelevati sia per ago-aspirazione che per metodiche di spazzolamento (brushing/scraping) sangue, urine o altri liquidi biologici (escreati, ascite, liquidi pleurici, etc). I biomateriali provengono da pazienti che abbiano fornito il proprio consenso alla donazione e che hanno avuto accesso alle strutture sanitarie della Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari del Trentino. I campioni chirurgici da cui sono prelevati i frammenti tissutali da conservare in Trentino Biobank vengono esaminati da un anatomo-patologo e i prelievi vengono effettuati sotto la sua responsabilità, al fine di garantire la normale procedura diagnostica. I tessuti sono raccolti in un tempo breve (entro 20 minuti) dall asportazione chirurgica e congelati in isopentano preraffreddato a -80 C. Parte dei tessuti viene inoltre fissata in formalina o altri fissativi e conservata in paraffina per il controllo della tipologia dei tessuti, della cellularità e della eventuale presenza di necrosi

38 Al momento, in data 16 giugno 2009, i pazienti presenti in biobanca sono 112 per un totale complessivo di 400 campioni, corredati di consenso informato e registrati nel software Trentino BioBank. La distribuzione delle tipologie dei campioni è visualizzabile nel grafico sottostante: Tipologie di tessuti presenti in Trentino BioBank N. tessuti Tipologia di tessuti ESOFAGO LINFONODO MAMMELLA COLON ILEO CAPO/COLLO MENINGIOMA OVAIO PANCREAS POLMONE RENE SIGMA RETTO STOMACO TIMO UTERO VESCICA

39 7. Locali Nell ambito del progetto Trentino Biobank si è reso necessario identificare un locale con adeguate caratteristiche dove allocare i freezer, i sistemi di conservazione in azoto liquido e il materiale cartaceo associato. Inizialmente era stato ipotizzato di utilizzare spazi presenti nella U.O. di Anatomia Patologica. Successivamente, date le necessità di ristrutturazione i cui lavori avranno inizio nel novembre 2009, si sono cercate ulteriori soluzioni. Inizialmente era stato identificato un locale presso Villa Igea che tuttavia non presentava sufficienti caratteristiche di idoneità in ambito di sicurezza. Si è optato quindi per un locale presso il centro ospedaliero S.Chiara di Trento, sito al piano terra del corpo C, in prossimità del corridoio di collegamento al poliambulatorio Crosina Sartori. Il locale Trentino Biobank è costituito da un locale destinato all allocazione delle apparecchiature di conservazione dei materiali biologici (2 freezer, archivi cartacei, istoteche per blocchetti e vetrini, e in futuro 2 tank in azoto) e da uno spazio annesso dedicato all attività di controllo e implementazione dati (fig.12). In allegato 5 è illustrata la Relazione Tecnica relativa al progetto di ristrutturazione del locale. Fig.12 Progetto ristrutturazione locale

40 Il progetto è stato approvato con delibera del Direttore Generale in data 15 luglio 2009, la partenza dei lavori è prevista per settembre 2009 con consegna presunta entro l anno L importo per la realizzazione di tali locali è stato stimato in Tali risorse economiche aggiuntive sono state reperite nell ambito del finanziamento per la ristrutturazione della U.O. di Anatomia Patologica dell Ospedale S, Chiara di Trento. 8. Analisi di processo e relative criticità 8.1 Analisi di processo Fasi del processo: l attività della biobanca consiste di tre macrofasi (fig. 19): a. identificazione del paziente e somministrazione del modulo di consenso informato; b. raccolta del biomateriale; b.c. archiviazione del biomateriale. a. L identificazione del paziente e la somministrazione del modulo del consenso informato è suddivisa nelle seguenti fasi a.1. Segnalazione da parte del chirurgo del potenziale paziente. È il chirurgo che ha il compito di segnalare il possibile paziente poiché ha la gestione clinica di quest ultimo e pertanto è in grado di fornire informazioni utili relative alla tipologia della patologia nonché dell intervento a cui il paziente deve essere sottoposto. a.2. Illustrazione e somministrazione del consenso informato. In seguito all identificazione del paziente quest ultimo è contattato dal responsabile della qualità al fine di illustrare il progetto distribuendo il foglio informativo e illustrare e acquisire il consenso informato. Tale fase può essere effettuata in quattro momenti: quando il paziente si reca in ospedale per il colloquio con l anestesista, il giorno del ricovero, dopo l intervento chirurgico quando è ancora ricoverato, quando si reca in ospedale per le visite di controllo. a.3. Registrazione nel database del consenso. L accesso al database è consentito solo al personale della biobanca. Dopo aver effettuato l accesso vengono inseriti il cognome ed il nome del paziente da importare in biobanca. Il software fornisce un elenco di tutti i pazienti presenti in APSS a cui corrispondono i dati forniti. Viene così importato il paziente corrispondente. Nel caso in cui il paziente non è in APSS, il software ne permette la registrazione previo inserimento dei dati anagrafici precedentemente raccolti. Si accede successivamente alla scheda anagrafica del paziente e lo si importa in biobanca dopo aver verificato la corrispondenza dei dati raccolti. Appare così la schermata relativa all inserimento di un nuovo pezzo operatorio e successivamente quella relativa al consenso informato equivalente al consenso informato fornito ai pazienti. Si registrano pertanto le autorizzazioni rilasciate dai pazienti. Come risultato finale dell avvenuta registrazione del consenso,

41 appare un icona relativa ad un dato paziente e ad un dato materiale prelevato. Qui di seguito sono illustrate le diverse fasi di inserimento nel software della biobanca così come vengono visualizzate sul PC (da fig. 13 a fig. 18). Fig. 13 Accesso al database Fig.14 Inserimento dati paziente

42 Fig.15 Elenco pazienti in APSS Fig.16 Scheda anagrafica corrispondente al paziente selezionato

43 Fig.17 Consenso informato. Fig.18 Icona consenso informato inserito

44 b. La raccolta del biomateriale è suddiviso nelle seguenti fasi: b.1 Controllo delle liste operatorie giornaliere. Giornalmente ogni reparto fornisce via fax le liste operatorie relative agli interventi che vengono effettuati il giorno successivo. Il responsabile del materiale ha il compito di controllare tali liste e di verificare che ci siano pazienti di cui è stato già ritirato il consenso o che comunque possono essere considerati potenziali pazienti il cui materiale può essere inserito in biobanca. b.2 Segnalazione da parte del personale delle sale operatorie dell avvenuta asportazione della neoplasia. In seguito al controllo delle liste operatorie il personale delle sale operatorie viene segnalato di contattare il responsabile dell archiviazione del materiale non appena viene asportata la massa patologica in modo tale che il materiale così asportato non venga fissato in formalina e giunga tempestivamente in Anatomia Patologica. Il responsabile dell archiviazione del materiale biologico provvede tempestivamente al ritiro della massa asportata chirurgicamente e al trasporto in Anatomia Patologica. b.3 Prelievo e registrazione del materiale. Giunto in Anatomia Patologica, il materiale asportato chirurgicamente e pervenuto a fresco viene accettato dal personale addetto e consegnato in distinta dove l anatomo patologo di turno ha il compito di valutare macroscopicamente la lesione e di stabilire se il materiale è in eccesso alle normali procedure valutative diagnostiche. In caso affermativo preleva materiale patologico e non patologico che il responsabile dell archiviazione del materiale pone in provette apposite dotate di bare-code. Il materiale acquisito viene registrato nel database della biobanca in cui vengono specificati: il tipo di tessuto prelevato, il tipo di intervento, la data e l ora del prelievo e dell arrivo in Anatomia Patologica, la modalità di conservazione, e il bare-code di ciascuna provetta rilevato tramite un dispositivo a lettura ottica. Viene inoltre registrato il bare-code della scatola su cui vengono collocate le singole provette e la localizzazione delle singole scatole con l esatta posizione nei congelatori a -80 C. c.d.archiviazione del biomateriale Il biomateriale raccolto e opportunamente registrato è archiviato in vials sulla cui base è presente un codice a barre che fa sì che il materiale risulti anonimo e identificabile solo al personale della biobanca tramite il database. Se il materiale è sufficiente, una parte è inclusa in una soluzione che solidifica alle basse temperature (OCT). Anche in questo caso ad ogni criomold in cui è collocato il materiale è applicata un etichetta con stampato un codice a barre. Per la conservazione del biomateriale la biobanca dispone di due congelatori verticali a -80 C dotati di un sistema di registrazione della temperatura e di allarme centralizzato all APSS

45 Come si può notare nell attività della biobanca sono coinvolte numerose figure professionali che non rientrano come personale della biobanca ma che tuttavia indirettamente svolgono un ruolo attivo al fine del raggiungimento degli obiettivi preposti dalla biobanca stessa: medici, personale delle sale operatorie, personale dell Anatomia Patologica. Tutto il personale coinvolto è stato direttamente contattato dal responsabile della biobanca e dal personale biobanca mediante incontri che hanno avuto lo scopo di illustrare il progetto, le modalità di attuazione del progetto stesso e di richiesta di disponibilità alla collaborazione. Gli incontri hanno coinvolto i primari delle chirurgie A, B, urologia, OTL, neurologia, ginecologia e ostetricia. È stato inoltre effettuato un incontro con la responsabile degli ausiliari delle sale operatorie e in seguito con gli ausiliari stessi

46 Macrofase A: A1: Segnalazione da parte del chirurgo del potenziale paziente A2: Illustrazione e somministrazione del consenso informato Identificazione del paziente e somministrazio ne del modulo di consenso informato; A3: Registrazione nel database del B1: Controllo delle liste operatorie B2: Segnalazione dell avvenuta asportazione della neoplasia Macrofase B: La raccolta del biomateriale B3: Prelievo e registrazione del Macrofase C: Archiviazione del biomateriale Archiviazione del biomateriale Figura 19: analisi di processo

47 8.2 Criticità Allo stato attuale, sono state riscontrate le seguenti criticità relative sia alla macrofase a) che b) a. L identificazione e la somministrazione del modulo del consenso informato: le criticità relative a tale punto si riferiscono alla difficoltà di identificare e quindi di somministrare il consenso informato ai pazienti prima dell intervento chirurgico. Tale criticità tuttavia non costituisce un ostacolo giuridico all archiviazione del materiale biologico, ciò che è ritenuto indispensabile è l acquisizione del consenso informato prima che il materiale acquisito venga utilizzato per scopi di ricerca. Nel caso in cui per varie ragioni (decesso, trasferimento in altre ASL ecc.) risulta impossibile reperire il consenso informato, il materiale prelevato può comunque essere utilizzato per scopi di ricerca con la limitazione che il paziente venga anonimizzato. b. raccolta del biomateriale: la criticità più rilevante di tale fase riguarda l intervallo di tempo che intercorre tra l asportazione della neoplasia e il momento in cui il materiale viene campionato dal patologo dell U.O. Anatomia Patologica. Sebbene il personale delle sale operatorie sia stato adeguatamente informato sulla necessità della tempestività del trasporto, 20 minuti al massimo, non è raro che il biomateriale giunga in ritardo, rischiando così di compromettere la qualità del materiale asportato. È da sottolineare tuttavia che, in alcune circostanze, tale ritardo è dovuto ai tempi tecnici dell intervento chirurgico su cui non è possibile intervenire per la risoluzione di tale criticità. 9. Attività di divulgazione, documentazione e formazione L attività della biobanca prevede anche un aspetto divulgativo e formativo per quanto riguarda il personale interno ospedaliero (U.O. Anatomia Patologica, U.O. Sale Operatorie) e un aspetto puramente informativo legato al paziente donatore e alla comunità. Per mantenere quindi un elevato standard qualitativo sono stati organizzati alcuni eventi formativi indirizzati sia al personale medico che al personale tecnico. Il primo evento svoltosi il 20 maggio 2008 presso l U.O. di Anatomia Patologica dell Osp. S. Chiara, è stato finanziato dall Associazione O.R.S.A., associazione senza scopo di lucro, gestita dai medici della U.O. di Anatomia Patologica dell Ospedale S. Chiara di Trento, con finalità di formazione in ambito biomedico (in allegato 6 ) Il secondo evento, sempre finanziato dall Associazione ORSA, si è svolto il 22 maggio 2009 preso l Auditorium dell Osp. S.Chiara di Trento. L evento divulgativo-informativo ha previsto anche la presenza del dott. Macilotti (consulente giuridico di Trentino BioBank) e della dott.ssa Lucia Galvagni (consulente etico di Trentino BioBank). In tale ambito si sono anche affrontate le criticità nell individuazione del paziente, la raccolta dei consensi, la raccolta del materiale e la metodica di campionamento (in allegato 7) Il terzo evento si è svolto il 18 giugno 2009 presso l Auditorium dell Osp. S.Chiara di Tento con il personale delle sale chirurgiche; un incontro voluto per condividere criticità e problematiche riscontrate da inizio progetto

48 Materiale informativo Per quanto riguarda il materiale informativo sono stati progettati e stampati un opuscolo informativo e il modulo di consenso informato. Tali documenti sono stati prodotti e a lungo valutati, oltre che dal personale della Trentino Biobank, anche da giuristi con specifico interesse in ambito di biodiritto (Prof. Giovanni Pascuzzi. Dr. Umberto Izzo, Dr. Matteo Macilotti, Dipartimento Scienze Giuridiche, Università di Trento),da una esperta di bioetica (Prof. Lucia Galvagni, Fondazione B. Kessler, Trento) e dal dott. Cembrani (direttore dell U.O. di Medicina Legale) La documentazione, stampata presso la copisteria dell Apss, si compone di: un opuscolo informativo (500 copie) contenente alcuni domande sulla biobanca, la sua funzione, la modalità di cessione e il ruolo del paziente donatore nel progetto. Tale informativa viene distribuita dall inizio di febbraio ai pazienti dal personale dedicato della biobanca. E prevista in futuro la distribuzione anche alla popolazione per pubblicizzare il progetto e darne maggior visibilità; un modulo di consenso informato (1000 copie) presentato ai pazienti a cui si chiederà la cessione dei biomateriali a Trentino Biobank. 10.Visibilità del progetto 10.1 Logo Nell ambito dello sviluppo del sito e nel dare maggior visibilità alla biobanca è sorta la necessità di creare un logo adatto al progetto. E stata quindi affidata allo Studio Bi Quattro l ideazione di un marchio che potesse riassumere la mission di Trentino BioBank. La ditta ha proposto dieci soluzioni (lay-out con colori) con differenti ipotesi grafiche che sono state vagliate dal personale della biobanca e dell U.O. di Anatomia Patologica dell Ospedale S. Chiara di Trento. L esecutivo finale (fig. 20) è stato fornito su supporto magnetico in scala 1:1 della progettazione eseguita per permettere l immediata stampa

49 Figura 20: logo Trentino BioBank

50 10.2 Sito web della biobanca Dopo aver registrato, ad inizio 2008, il dominio ad aprile il sito è stato reso visibile on-line. Si è preferito attendere che la struttura del sito, elaborata con la ditta MTTPro, possedesse sufficienti informazioni per l utente e per un eventuale fruitore interessato (Istituto di ricerca, ricercatore, clinico ). Il sito per ora in Italiano, sarà oggetto di traduzione in inglese durante la seconda fase del programma. Il sito, dopo una breve introduzione, fornisce : Informazioni generali sulla biobanca; Informazioni sui materiali presenti in biobanca: utilizzo, modalità di accesso, valutazione dei progetti e lista dei materiali disponibili; Informazioni sui servizi disponibili: estrazioni di componenti (RNA, DNA..) e allestimento di Tissue Micro Array; Informazioni sugli aspetti tecnici: tipologia dei materiali raccolti, raccolta dei campioni, conservazione e gestione dei materiali biologici conservati, raccolta e gestione dei dati relativi ai campioni, controlli di qualità Informazioni sugli aspetti giuridici FAQ: 1. Cosa è una biobanca? 2. A quale fine vengono conservati i campioni biologici? 3. Come avviene la donazione dei campioni biologici a Trentino Biobank? 4. A chi appartengono i campioni biologici quando vengono ceduti alla bioabanca? 5. Che significato ha cedere i propri campioni alla bioabanca?

51 6. I campioni biologici conservati nella biobanca possono essere utilizzati a fini di lucro diretto? 7. Che cosa si intende per dati genetici? 8. Quali strumenti la biobanca adotta per garantire la riservatezza dei dati, anche di carattere genetico? 9. In che forma circolano i campioni ed i relativi dati? 10. I dati relativi alle ricerche condotte sui campioni possono essere diffusi? 11. Possono i soggetti appartenenti alla linea genetica del donatore avere accesso ai dati derivanti dalle ricerche condotte sul campione? 12. È possibile avere accesso alla documentazione relativa al proprio campione biologico? 13. È possibile cambiare idea rispetto alla donazione? Informazioni sul personale dedicato Link utili Vi è la possibilità inoltre di visionare il consenso informato e il foglio informativo che il personale della biobanca fornisce ai pazienti che decidono di partecipare al progetto, nonché documentazione sulle biobanche a livello europeo ed internazionale. In un apposita sezione l utente può, iscrivendosi alla mailing list del sito, ricevere notizie sulle possibili collaborazioni che la biobanca sta attuando o sulle ultime notizie inerenti al progetto

52 Vi è infine una sezione dedicata alle collaborazioni dove sono presenti loghi e indirizzi web di: Sponsor: Apss e Fondazione Caritro Partner: Fbk, MTTPro, Dipartimento di Scienze Giuridiche dell Università di Trento Collaborazioni: U.O. Anatomia Patologica Ospedale S.Chiara Trento, U.O. Oncologia Medica, Cibio

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