AZIENDA U.L.S.S. N. 20 DI VERONA CAPITOLATO TECNICO

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1 AZIENDA U.L.S.S. N. 20 DI VERONA Allegato 1A CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI UN ANGIOGRAFO FINALIZZATO ALLA RIVASCOLARIZZAZIONE POLIDISTRETTUALE - MULTIDISCIPLINARE CON ALLEGATO CAPITOLATO TECNICO PROCEDURA APERTA 1

2 CAPITOLATO TECNICO Art. 1 Oggetto. 3 Art. 2 Caratteristiche tecniche Art. 3 Progetto di installazione e di allestimento dei locali Art. 4 Programma dei lavori Art. 5 Oneri Particolari Art. 6 Consegna dei Beni Art. 7 Tempo utile 14 Art. 8 Installazione Art. 9 Aggiornamento e Adeguamento tecnologico Art. 10 Collaudo Art. 11 Formazione e avviamento 15 Art. 12 Garanzie e manutenzione 16 Art. 13 Licenze d uso 16 Art. 14 Brevetti e diritti d autore. 16 Art. 15 Documenti allegati 16 2

3 ALLEGATO CAPITOLATO TECNICO Art. 1 Oggetto Il presente capitolato ha lo scopo di acquisire un angiografo multidisciplinare per sala di cardiologia interventistica e diagnostico/interventistica vascolare, completo delle apparecchiature accessorie ed arredi tecnici, occorrenti alla U.O.C. di Cardiologia dell Ospedale di San Bonifacio dell Ulss 20 di Verona. La fornitura dovrà essere del tipo chiavi in mano, ovvero comprendere l installazione delle apparecchiature e tutte le opere necessarie su locali ed impianti (comprese le barriere protettive anti-x e necessarie), nonché la fornitura degli arredi, delle apparecchiature medicali, delle applicazioni software appresso elencate; il tutto per un utilizzo in sala di cardiologia interventistica. L istallazione dovrà avvenire all interno della sala di cardiologia interventistica posta al piano primo corpo G dell Ospedale di San Bonifacio, denominata Angiografia ed individuata nell elaborato grafico allegato (disegno n. 1200/B ALLEGATO 1 B). Tutte le opere necessarie all installazione del sistema oggetto del presente capitolato e gli oneri derivanti sono a totale carico della ditta fornitrice, inclusi gli eventuali lavori di adeguamento delle predisposizioni già in sito. Il sistema da installare e gli impianti dovranno soddisfare tutti i requisiti legislativi e normativi applicabili. Dovranno, inoltre, essere consegnati all Ulss, prima dell inizio dell attività di collaudo, i certificati di conformità degli impianti realizzati. Il layout dei locali dovrà rispettare le necessità organizzative dell U.O.C di Cardiologia, Radiologia, Chirurgia Vascolare ed i requisiti di autorizzazione ed accreditamento stabiliti dalle norme nazionale e regionali in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in particolare la L.R. n. 22/02. L aggiudicatario si impegna ad effettuare, senza oneri aggiuntivi per l Ulss, ogni modifica che gli organismi preposti richiederanno al progetto proposto per ottenerne la validazione. Eventuali modifiche che il Fornitore ritenesse necessario apportate alle opere già realizzate nell area di cantiere a lui consegnata o nelle zone adiacenti, saranno a cura e spese dello stesso, che dovrà garantire il ripristino delle funzionalità già presenti (porte, accessi, percorsi, etc.) nel rispetto delle normative vigenti in materia di edilizia e sicurezza, previo assenso della Stazione Appaltante. Tutti i dispositivi accessori software (sw) o hardware (hw) acquisiti con la fornitura dovranno essere consegnati aggiornati all ultima versione certificata disponibile sul mercato, dotati del numero necessario di licenze d uso, e mantenuti aggiornati per tutta la durata del servizio di garanzia. Tutte le apparecchiature fornite dovranno essere conformi alla normativa vigente e alle specifiche norme tecniche (CEI, UNI, etc). 3

4 Art. 2 Caratteristiche tecniche 2.1 Principali attività cliniche che saranno eseguite nella sala di cardiologia interventistica Angioplastiche e stenting in ambito vascolare e periferico ; Trattamenti endovascolari viscerali e periferici; Interventistica osteoarticolare, biliare, urologica, oncologica, gastroenterologica, etc. Trattamento dissezione aortica; Endoprotesi aortiche; Endoprotesi vascolari; Procedura di diagnostica e interventistica cardiologica tra cui: cateterismo cardiaco destro e sinistro, angiografia e angioplastica coronarica; Angiografia aortica; Biopsie endomiocardiche; Applicazioni e protesi endovascolari cardiache; Contro pulsazione aortica; Ecografia Intracardiaca ed endovascolare; Impianto di pacemaker e AICD; Procedure di ablazione delle aritmie cardiache; In considerazione del contesto multidisciplinare in cui tale apparecchiatura verrà inserita e dei carichi di lavoro previsti la stessa dovrà garantire la massima affidabilità ad elevati livelli di produttività, senza compromettere gli aspetti qualitativi. 4

5 2.2 Caratteristiche tecniche funzionali dell angiografo Generatore e tavolo di comando In alta frequenza, di concezione ergonomica ed interamente controllato a microprocessore; Potenza non inferiore a 100 kw; Prestazioni di circa 125 KV, 1000 ma; Dotato di fluoroscopia pulsata e di fluoro-grafia; Dispositivo per l ottimizzazione dei parametri espositivi; Tempo minimo di esposizione non superiore a 2 msec; Tavolo di comando di uso semplice ed intuitivo, predisposto con programmi anatomici impostabili e con possibilità di ulteriore congruo numero di programmazioni; Dotato di sistemi per la riduzione della dose al paziente e all operatore; Dotato di sistema con possibilità di esaminare tutte le tipologie di pazienti, dai pediatrici agli obesi; Controllo automatico dell'esposizione e parametri adeguati a garantire la massima qualità d'immagine; Adeguato a sostenere un elevato numero di procedure/giorno sia diagnostiche che interventistiche; Tavolo di comando con consolle in grado di gestire l apparecchiatura nel suo insieme e con predisposizioni richiamabili e programmabili ; Sorgente radiogena Ad anodo rotante ad elevata velocità; Elevatissima silenziosità d esercizio; Dotato almeno di doppia macchia focale, la minore il più piccolo possibile; Capacità termica anodica la più alta possibile (almeno 1,5 MHU); Capacità di dissipazione termica del complesso radiogeno la più alta possibile, per eludere soste da surriscaldamento del tubo radiogeno; Stativo Supporto del tubo radiogeno/detettore monoplanare ad arco a C di costruzione compatta, isocentrico, con possibilità di rotazioni laterali e cranio-caudali; Dovrà essere assicurata la completa copertura del paziente, dalla testa ai piedi, senza necessità di riposizionamento; Possibilità di proiezioni in inclinazione cranio-caudale e laterale tali da permettere l esecuzione di ogni tipologia di prestazione interventistica cardiologica e adatto anche ad indagini vascolari periferiche dei grossi vasi (aorta, femorali, vasi distali, ecc); Possibilità di facile accesso al paziente sia lato destro che lato sinistro; Il sistema dovrà assicurare ampie proiezioni LAO/RAO e cranio-caudali e con adeguata velocità di angolazione; I movimenti dovranno essere motorizzati e il sistema dovrà prevedere una posizione esterna al campo di lavoro; Movimenti motorizzati con possibilità di programmare più angolazioni dell'arco; Possibilità di accesso rapido al paziente in caso di emergenza; Dispositivi anticollisione; Ampia profondità dell arco; Tavolo porta paziente Il tavolo portapaziente dovrà essere di lunghezza adeguata, ad elevata radio trasparenza ed ad alta resistenza, dotato di ampio sbalzo ed ampia escursione, con possibilità di ampi movimenti di inclinazione in trendelenburg e antitrendelenburg; Il sistema dovrà prevedere l escursione verticale regolabile e motorizzata ed una posizione nella quale sia favorito il posizionamento del paziente e/o un rapido accesso allo stesso in situazioni di emergenza; Possibilità di supportare eventuali pesi aggiuntivi in caso di procedure di rianimazione; 5

6 2.2.5 Collimazione Collimatore del fascio rx espressamente concepito per impiego in ambito emodinamico e dotato di lamelle, diaframma ad iride e diaframmi semitrasparenti Dispositivo di Detezione Dovrà essere di tipo digitale diretto con uscita digitale, piatto, di ridotto ingombro e espressamente studiato per soddisfare le necessità di esami cardiologici e vascolari periferici sia diagnostici che intervenzionali; L apparecchiatura, per uso misto, dovrà essere dotata di detettore con elevate caratteristiche di DQE, di superficie sufficiente a garantire l esplorazione necessaria e comunque con i lati aventi dimensioni non inferiori a 30 cm; Dovrà permettere più campi per una migliore analisi dei dettagli; Dovrà essere di ultima generazione ed avere una dimensione del pixel non superiore a 200μm; Matrice di acquisizione del detettore di almeno 1024x1024 per una profondità superiore a 12 bit; Dovrà permettere l acquisizione di singole esposizioni ed in serie con frequenza massima di almeno 25 imm/sec. 2.3 Caratteristiche componenti hardware e software del sistema angiografico, sistemi di riduzione della dose ed accessori obbligatori Sistema di visualizzazione Supporto pensile mobile ad altezza variabile in sala d esame, completo di due monitor di tipo TFT- LCD da almeno 18 o soluzione equivalente atta a garantire la stessa dimensione/qualità di immagine, per la visualizzazione ad alta definizione dell'immagine di riferimento e dell'immagine live della scopia e grafia; Il supporto dovrà garantire la possibilità di alloggio di almeno altri 2 monitor (es. ripetitore parametri alfanumerici del controllo sistema radiologico, ripetitore del poligrafo, immagini ecografiche o ulteriori fonti video disponibili etc.); Singolo monitor ripetitore di tipo TFT-LCD a colori da almeno 18 in sala d esame, da alloggiare sul pensile per la visualizzazione della traccia poligrafica; Doppio monitor o soluzione equivalente in sala comandi di tipo TFT/LCD minimo da 18 monocromatico, per la gestione del sistema di acquisizione e la ripetizione della visualizzazione dell immagine live; Dovrà essere possibile la visualizzazione dei dati operativi e dei dati relativi alla dose, preferibilmente su monitor dedicato; Tutti i monitor saranno di tipo a schermo piatto anti-riflesso, dotati di sensore luce ambiente per la regolazione automatica della luminosità dell'immagine e dovranno consentire una visione ad ampio angolo; 6

7 2.3.2 Sistema in linea di acquisizione, memorizzazione ed elaborazione digitale delle immagini Sistema digitale di acquisizione, elaborazione e trattamento delle immagini con matrice di almeno 1024x1024 e preferibilmente con cineloop automatico; Matrice di visualizzazione di ampie dimensioni almeno 1024x1024; Cadenza di acquisizione dinamica di almeno 25 imm/sec ed elevato livello di grigi (preferibilmente a 14 bit); Dotato di adeguata memoria di massa con capacità di archiviazione di almeno immagini con matrice 1024x1024; Possibilità di revisione automatica delle sequenze acquisite e conservazione dell ultima immagine fluoroscopica; Dotazione dell acquisizione scopica in forma sottrattiva (tecnica road-map); Possibilità di visione rallentata di un gruppo di immagini acquisite (moviola digitale); Controllo automatico dei parametri radiologici e della filtrazione del fascio con ottimizzazione del rapporto contrasto/rumore in funzione della dose; Dotazione di software per l acquisizione dei dati inerenti i vari distretti Dotazione di software di trattamento per l incremento della qualità dell immagine e per le ricostruzioni ed elaborazioni (filtri, enfatizzazione dei bordi, rimascheramento, opacizzazione, massima etc.); Dotazione di software per elaborazioni, analisi e valutazioni particolari riferite al distretto cardiologico e vascolare periferico Interfaccia utente di tipo semplice ed intuitivo; Possibilità di controllo dalla sala esami delle principali funzioni: memorizzazione, richiamo immagini, filmati, visione delle sequenze acquisite, ingrandimento etc; Dovrà essere in grado di integrarsi e comunicare per mezzo dello standard Dicom con il sistema PACS Ospedaliero in uso per la registrazione, anche in modo automatico, di tutte le immagini e filmati acquisiti (store, print, worklist etc.) Workstation di visualizzazione, analisi e post processing Dovrà essere fornita anche una workstation per l angiografo con le seguenti caratteristiche: Hardware di ultima generazione; Dotata di processore di adeguata capacità; Uno o due monitor ad alta risoluzione per la visualizzazione di immagini e filmati elaborati; Matrice di visualizzazione di ampie dimensioni; Memoria principale di elevata capacità: indicare numero di immagini e filmati; Software di post-processing per l incremento della qualità dell immagine e per le ricostruzioni, elaborazioni o valutazioni particolari riferite al distretto cardiologico e vascolare periferico che dovrà comprendere almeno: - QCA Software per l'analisi quantitativa dei vasi coronarici; - LVA Software per l'analisi ed il calcolo della frazione di eiezione (left ventricle analysis) ; - QVA Software per l'analisi quantitativa vascolare; - Modulo DSA di angiografia in tecnica sottrattiva; Possibilità di registrazione dell esame su CD e DVD rom in formato Dicom 3 complete di visualizzatore incorporato che permetta la lettura su normali PC (senza ausilio di software proprietari del fornitore); Dotata dei componenti, di tutti i moduli hardware e software per il collegamento con il sitema PACS Ospedaliero in uso per la gestione completa di dati, immagini e filmati (store, print, store query e retrive etc.) Sistema di Riproduzione Documentazione Stazione robotizzata di masterizzazione su supporto CD e DVD Rom in formato DICOM 3, completa di hardware e software, che consenta registrazioni degli esami multisessione del paziente 7

8 complete di visualizzatore Dicom 3 che permetta la lettura su normali PC (senza ausilio di software proprietari del fornitore); Dotato di sistema di etichettatura dei CD/DVD con gestione in funzionamento automatico; Dotata di almeno due masterizzatori; Serbatoio di dischi da masterizzare di elevata capacità; Sistema di supervisione del masterizzatore che permetta di verificarne il corretto funzionamento Sistema per la riduzione della dose In osservanza alla legislazione di recepimento delle direttive europee in materia di protezione dalla radiazioni ionizzanti, il sistema dovrà essere caratterizzato da adeguate soluzioni per una drastica riduzione della dose sia al paziente che all operatore, che dovranno essere dettagliatamente descritte. In particolare dovranno essere previsti: Sistema per la misurazione e documentazione della dose in ingresso al paziente e di calcolo della dose efficace ed equivalente a organi critici durante le procedure interventistiche a partire dai parametri radiologici e dai valori di dose misurati per mezzo del sistema di misura DAP (Dose Area Product) ai sensi del D.Lgs 187/2000, integrato nel sistema e completo di certificato di calibrazione, con possibilità di: - Visualizzazione del dato; - Stampa sul file immagine ed eventualmente anche su carta; - Memorizzazione con i dati paziente ed eventuale stampa sulle immagini digitali. Sistemi per il contenimento della dose a paziente ed operatore adatti alle procedure: - Barriere di protezione di tipo pensile snodabile in materiale anti x costituita da schermo trasparente e tendina adattabile sul paziente avente spessore equivalente al piombo non inferiore a 0,5 mm; - Protezione anti x per la parte inferiore del corpo mediante teli o tendine scorrevoli a bordo tavolo avente spessore equivalente al piombo non inferiore a 0,5 mm. Disponibilità di sistemi al fine della riduzione della dose al paziente e all operatore quali filtrazione delle radiazioni a bassa energia, la scopia digitale pulsata a più livelli di dose, i sistemi automatici di regolazione dei parametri di esposizione in grafia e scopia Dispositivi di Protezione Individuale Operatori Nella fornitura dovranno essere compresi i dispositivi di protezione individuali per gli operatori (ai sensi del D.Lgs 230/95 e s.m.i.). Tali dispositivi dovranno essere personalizzati e assegnati agli operatori solo a seguito di prova per la taglia da parte degli stessi e comprendono: N.3 camici in 2 pezzi con fasciatura completa con protezione scapolare e corretta distribuzione del peso, piombati in polivinile piombifero con bordature antistrappo e chiusura con velcro per sgancio rapido; N.6 collarini piombati in polivinile piombifero con bordature antistrappo e chiusura con velcro per sgancio rapido; n. 5 occhiali con lenti a protezione frontale in vetro anti-x con equivalente in piombo da 0,75 mm di tipo avvolgente con elevato grado di ergonomia, massimo confort e peso minimo per uso prolungato. N. 2 occhiali panoramici ad ampio campo visivo da posizionarsi sopra occhiali da vista, in vetro antix con equivalente in piombo da 0,75 mm con elevato grado di ergonomia, massimo confort e peso minimo per uso prolungato; N. 4 paia di guanti anti-x non monouso con un maggiore potere di attenuazione alle radiazioni e con le seguenti caratteristiche: - Composti in gomma non contenete lattice, con piombo ed essere disponibili in diverse misure, personalizzati per gli operatori del reparto di emodinamica (a seguito di prova da parte degli operatori); - Spessore non superiore a 0,40 mm; - Sensibilità tattile, flessibilità e libertà di movimento (deve essere effettuata una prova da parte degli operatori per cui sia prescritto l utilizzo dei guanti); - Attenuazione di almeno il 50% a 60 KVp e almeno il 30% a 100 KVp; - Sterilizzabili. 8

9 2.3.7 Dispositivi di protezione per i pazienti Nella fornitura dovranno essere compresi, per le procedure che ne consentano l utilizzo, i dispositivi di protezione individuali per i pazienti (ai sensi del D.Lgs 187/00) quali le protezione ovariche, scrotali e del bacino, tipo grembiuli completamente avvolgenti Accessori obbligatori La ditta aggiudicataria dovrà fornire a proprio esclusivo onere gli accessori e quanto altro appresso elencato: Asta porta-flebo possibilmente applicabile al tavolo porta paziente; Avvisatore luminoso in corso di emissione di radiazioni ionizzanti. Fantoccio/i ed eventuale software per l esecuzione dei controlli di qualità compresa la verifica in sottrazione di immagine (secondo le specifiche precisate in allegato ALLEGATO 1A.A); Supporti di posizionamento paziente (reggi-braccia di contenimento, per accesso percutaneo brachiale-omerale-ascellare, ecc ); Software o quant altro necessario per l esecuzione dei controllo di qualità immagine sui monitor in dotazione all impianto; Possibilità di tele-diagnosi e tele-assistenza; Lampada scialitica pensile a led di piccole dimensioni, di adeguata illuminazione per il tipo di prestazioni richieste, indicativamente da lux, dotata di sorgente di sicurezza ; Sistema pensile a soffitto di ridotte dimensioni, di design arrotondato, ergonomico, privo di fessure, viti esterne e altri elementi di ostacolo alle operazioni di pulizia del tipo a braccio sollevabile e dotato di prese elettriche, dati, gas medicinali per minimizzare l ingombro dei collegamenti, costruito in conformità alle normative internazionali di sicurezza, in relazione alla destinazione d uso con le seguenti caratteristiche: - realizzato in estruso di lega leggera verniciato; - sistema di frenatura dello spostamento orizzontale; - realizzazione adatta a facilitare al massimo lo spostamento anche a pieno carico. - estensione massima di circa 1500 mm o comunque funzionale all utilizzo in relazione al posizionamento dello stesso in sito; - dotato di due ripiani con superficie utile di circa 55 x 40 cm facilmente lavabili, portata non inferiore a 80 kg ciascuno (in qualunque posizione del braccio), posizionabili ad altezza variabile, ed un solo cassetto su quello inferiore; - n. 6 prese elettriche UNEL 2P+T 16A bipasso, tutte singolarmente protette, collegate al nodo equipotenziale e con sportello di chiusura (su rete di continuità); - n. 3 boccole di terra normalizzate collegate indipendentemente al nodo della sala; - n. 5 prese normalizzate UNI 9507 gas medicali complete di ghiera di identificazione: n. 1 ossigeno, n. 1 protossido d azoto, n. 1 aria medicale (4 bar), n. 1 vuoto, n. 1 evacuazione gas anestetici; - flangia di collegamento alle rete gas fissa dell ospedale con rubinetti di intercettazione per ogni tipo di gas. - manometri per la lettura delle pressioni per ogni gas erogato sul pensile; - n. 2 prese dati RJ 45; Sistema interfonico per rendere agevole la comunicazione tra gli operatori a lato del paziente e gli altri collaboratori in sala comando; Gruppo di continuità che garantisca in caso di interruzione di corrente elettrica la sola funzionalità del fluoroscopica dell angiografo e delle necessarie apparecchiature di carattere informatico per almeno 5 minuti ( catena di acquisizione ed elaborazione, etc) Caratteristiche apparecchiature a corredo della sala interventistica Workstation di refertazione Dovrà essere fornita anche una workstation di refertazione per l angiografo (il collegamento potrà avvenire tramite la rete dati) con le seguenti caratteristiche: 9

10 Dotata di processore di adeguata capacità; Uno o due monitor per la visualizzazione di immagini elaborate; Matrice di visualizzazione di ampie dimensioni; Memoria principale di elevata capacità: indicare numero di immagini e filmati; Presenza di software per l incremento della qualità dell immagine e per le ricostruzioni, elaborazioni o valutazioni particolari, dedicate all ambito cardiaco e vascolare periferico; Possibilità di registrazione dell esame su CD e DVD rom in formato Dicom 3 complete di visualizzatore incorporato che permetta la lettura su normali PC (senza ausilio di software proprietari del fornitore); Dotata dei componenti, di tutti i moduli hardware e software per il collegamento con il sitema PACS Ospedaliero in uso per la gestione completa di dati, immagini e filmati (store, print, store query e retrive etc.) Contropulsatore Il sistema di contro pulsazione aortica per l assistenza ventricolare, di design compatto e carrellato per la facile movimentazione, compatibile anche con cateteri dotati di sensori con tecnologia a fibra ottica di calibro 7Fr ed avere le seguenti caratteristiche: Funzione pneumatica gestita da compressore in grado di garantire azioni di gonfiaggio e sgonfiaggio attivo, indipendenti dalla pressione intra-aortica; Selezione automatica del trigger migliore (ECG o pressione); Selezione automatica e tempestiva della modalità di gonfiaggio più adeguata al ritmo del paziente; Regolazioni fini sullo sgonfiaggio in modalità automatica, mantenendo inalterati tutti gli automatismi del contropulsatore; Gestione dei sincronismi e della regolazione della temporizzazione del gonfiaggio e dello sgonfiaggio in modalità automatica o semi-automatica; Presenza di allarmi (min e max pressione, perdita gas,etc) e sensore foto elettrico per la detenzione di sangue; Dotato di sistema circuito/pallone intra-aortico chiuso, dotato di dispositivi di sicurezza ed isolato dalla bombola gas durante l assistenza; Dispositivo di rimozione della condensa automatico e pneumatico; Interfaccia utente di livello elevato, in grado di guidare l utilizzatore nelle impostazioni e informarlo degli eventi in corso (allarmi, procedure ); Software diagnostico incorporato per la rapida individuazione delle cause di eventuali malfunzionamenti; Dotato di batterie per funzionamento in autonomia in caso di interruzione dell alimentazione elettrica di rete Iniettore angiografico automatico con trasduttore di pressione Il sistema, con testa porta siringa e console montate a bordo tavolo su supporti regolabili, sarà di ultima generazione costituito da un iniettore automatico controllato con microprocessori, per l'infusione del mezzo di contrasto e della soluzione fisiologica con le seguenti caratteristiche: Per iniezioni, con possibilità di memorizzazione e richiamo dei protocolli di iniezione; Completo di protocolli per iniezioni cardiache e vascolari periferiche; Impostazione dei tempi di durata e pausa programmate con possibilità di variazione in qualsiasi momento dell iniezione; Possibilità di variazione, in corso di erogazione, del flusso di iniezione già programmato per adattarlo alle necessità reali del momento; Controllo funzioni e flusso mediante display dedicato con interfaccia semplice ed intuitiva preferibilmente touch screen; Verifica continua dell andamento dell iniezione durante il suo svolgimento, con memorizzazione e visualizzazione dei parametri di iniezione realmente erogati; Caricamento della siringa in modo automatico della quantità non inferiore a quella selezionata per sveltire le operazioni di rimozione e caricamento; 10

11 Dotato di sistema di controllo per la rilevazione delle bolle d aria; Capacità orientativa della siringa: almeno 100 ml Visualizzatore con guida di pressione (FFR) Il sistema per la valutazione della riserva frazionale di flusso sanguigno dovrà avere le seguenti caratteristiche: Di costruzione compatta e con possibilità di montaggio su tavolo di cateterismo; Dotato di monitor per la visualizzazione dei parametri; Possibilità di collegamento con pc e stampanti per la visualizzazione e/o stampa dei dati; Controllo di tutte le funzioni con interfaccia semplice ed intuitiva; Possibilità di calcolo in tempo reale della FFR; Completo di guida di pressione con trasduttore incorporato Defibrillatore Dovrà essere fornita n.1 unità Defibrillatore/Monitor portatile multiparametrico bifasico di costruzione compatta, leggera, resistente agli urti accidentali con le seguenti caratteristiche: Modalità di defibrillazione sia manuale che semiautomatica; Controllo automatico dell impedenza del paziente; Completo di modalità di sincronismo; Tasto on/off e tasto Scarica ; Allarmi sia visivi e acustici, così come previsto dalle normative vigenti; Piastre esterne con indicatore di contatto e sterilizzabili (adulto/pediatrici); Filtro elettrobisturi per uso in sala operatoria; Modulo per la defibrillazione interna; Cardioversione sincronizzata; Display per la visualizzazione delle forme d onda, di valori numerici e messaggi; Regolazione del volume segnalazione allarmi; Regolazione dell ampiezza ECG; Stampante integrata; Modulo interno per saturimetria con visualizzazione del dato percentuale del valore rilevato completo di cavo e sensore; Modulo alimentatore CA integrato; Modulo porta piastre integrato; Modulo porta batterie integrato (batteria inclusa); Dotato di sistema automatico per la ricarica delle batterie e loro rigenerazione, senza effetto memoria; Completo di autotest di funzionalità e indicatore dello stato della batteria; Dotato di n. 2 Cavi ECG a 3 derivazioni e n. 3 set di elettrodi ECG monouso Apparecchio per ACT Dovranno essere forniti n. 2 apparecchi per la determinazione rapida del tempo di coagulazione attivato ( coagulometri ACT) portatili, utilizzabili con reagenti a secco e alimentabili anche a batteria. 2.6 Installazione ed oneri vari L attrezzatura consegnata ed installata dovrà essere del tutto corrispondente per caratteristiche tecnicofunzionali a quanto previsto nel presente Capitolato ed offerto in sede di gara. Preliminarmente all effettuazione del collaudo funzionale dell apparecchiatura, la ditta appaltatrice dovrà produrre idonea certificazione relativamente agli impianti realizzati e/o modificati. La sala interventistica è già dotata di poligrafo; poiché nel presente capitolato è prevista la fornitura ed installazione di un monitor ripetitore su pensile in sala interventistica dei dati poligrafici; sarà onere della 11

12 ditta aggiudicataria la fornitura e posa di tutti cavi video/dati necessari per la visualizzazione dei parametri, a partire dai connettori di output del poligrafo fino al monitor di sala; Ad integrazione delle apparecchiature elettromedicali di sala interventistica è prevista l acquisizione di un apparecchiatura per Ecografia intracardiaca ed endovascolare esclusa nella presente fornitura; sarà onere comunque della ditta aggiudicataria la predisposizione con fornitura e posa di tutti cavi video/dati necessari per la visualizzazione dei parametri a partire dalla posizione prevista per l ingresso dati dell ecografo fino al pensile per l alloggiamento dei monitor di sala per la visualizzazione dei parametri; Qualora in fase di allestimento della sala interventistica e dei locali annessi di progetto si rendesse necessaria la posa di ulteriori cavi, (f.m., dati, video, segnali, etc.) a carico di terzi, adatti all integrazione completa con i sistemi ospedalieri, sarà onere delle ditta aggiudicataria fornire la disponibilità per l indicazione dei percorsi e l assistenza tecnica per la posa a regola dell arte nelle canalizzazioni predisposte da progetto; La ditta aggiudicataria dovrà realizzare tutti gli allacciamenti (f.m., gas medicinali, dati etc.) fino al punto di derivazione più idoneo al piano (Q.E., scatole di derivazione, patch panel, cavedi) per il completo funzionamento degli impianti previsti nel progetto di fornitura; tali allacciamenti dovranno essere preventivamente concordati con la struttura tecnica di questa Ulss; La ditta aggiudicataria dovrà assicurare l assistenza necessaria per la regolare visualizzazione dei parametri sui monitor della sala interventistica provenienti da apparecchiature da integrare e non ricomprese nella presente fornitura; La ditta aggiudicataria dovrà fornire o realizzare, a proprio esclusivo onere, le opportune interfacce, con relative licenze d uso e tutta l assistenza necessaria per la configurazione delle apparecchiature e dei sistemi forniti (rif. Art ); in particolare, relativamente ai flussi di immagini e filmati e delle relative anagrafiche, dovrà garantire: - la completa integrazione con il sistema PACS Ospedaliero in uso, nel rispetto delle specifiche e degli standards che dovranno essere concordati con la ditta fornitrice dello stesso (si allegano i documenti Dicom Conformance Statement e Riepilogativo Specifiche Dicom del sistema PACS Ospedaliero installato ed in uso - ALLEGATI 1A.B e 1A.C ); - l integrazione con il sistema di gestione cartella clinica/refertazione degli esami di Cardiologia in uso, per poter ricevere le worklist e le relative anagrafiche, nel rispetto delle correlate specifiche e standards da concordarsi con il fornitore dello stesso. Eventuali adeguamenti e/o integrazione proposte dal fisico specialista esperto in Fisica Medica incaricato dall Ulss in sede di collaudo dovranno essere realizzate ad onere esclusivo della ditta aggiudicataria; Dovranno essere messi a disposizione il personale, i dispositivi e la strumentazione, regolarmente tarata e certificata, per l esecuzione di tutte le prove di accettazione previste dal protocollo per i test necessari a verificare la radioprotezione e la rispondenza dei valori dei parametri tecnici con quanto dichiarato nella documentazione allegata all offerta; Il progetto di installazione dovrà assicurare che l allestimento della sala sia funzionale ottimizzando l impiego razionale dello spazio in modo da consentire ampi movimenti attorno al paziente con approccio sia laterale che longitudinale nonché le manovre di emergenza. Art. 3 Progetto di installazione e di allestimento dei locali 3.1 Progettazione e lavori Sarà onere esclusivo della ditta Appaltatrice redigere la progettazione esecutiva di tutte le opere necessarie per l installazione di quanto oggetto della fornitura e per la realizzazione delle opere edili ed impiantistiche ritenute necessarie, la ditta offerente dovrà tener conto della situazione attuale dei locali e degli impianti in essi presenti. In particolare: 12

13 - Il progetto dovrà riferirsi alla sala di cardiologia interventistica denominata Angiografia e ai locali limitrofi, posti al piano primo, corpo G, dell Ospedale di San Bonifacio G. Fracastoro individuati nella planimetria allegata (disegno n. 1200/B ALLEGATO 1 B); - La portata del solaio è di 500 kg/mq, con possibile carico verticale concentrato di 1000 kg; - Nelle sale sono presenti a soffitto n.4 piastre con tiranti passanti e contro piastra, da poter utilizzare per la eventuale struttura di sospensione dei carichi a soffitto, la portata dovrà essere verificata comunque dalla ditta aggiudicataria in modo da assicurare la piena compatibilità con il quadro dei carichi costituito dalle apparecchiature da installare sospese; ogni eventuale onere per prove di carico e la realizzazione di rinforzi o strutture di ripartizione, così come la modifica ed adattamento del controsoffitto presente, sarà a totale carico dell offerente; - La realizzazione del quadro elettrico di potenza dovrà tenere conto delle esigenze della apparecchiatura offerta e potrà sfruttare la modifica al quadro di zona Q P1/G, potendo disporre di un allacciamento dedicato di 120 kva (fornendo in ogni caso la relativa certificazione). Le sorgenti di alimentazione di sicurezza comprese nella fornitura (ups) dovranno essere posizionate, preferibilmente, nei vani tecnici già predisposti all uopo al piano secondo del corpo D/G dell Ospedale; - L impianto elettrico dovrà essere modificato secondo le nuove necessità; - La protezione anti-x esistente, a pavimento e pareti, è di 2 mmpb; sarà onere esclusivo della ditta aggiudicataria verificare compatibilità dell utilizzo della stessa o la possibilità del riutilizzo o la necessità della sua integrazione. La ditta dovrà valutare l eventuale necessità di interventi a soffitto, sulle pareti e a pavimento; nel caso fosse necessario intervenire, le eventuali sostituzioni di materiali di finitura dovranno essere realizzate con materiali che, per costituzione, tipologia e colori, siano uguali a quelli attualmente in uso nelle sale operatorie dell Ospedale di San Bonifacio. La ditta aggiudicataria, alla presentazione del progetto esecutivo dei lavori previsti, dovrà congiuntamente presentare ai sensi del D.Lgs. 163/06 e del D.Llgs. 81/08 e s.m. il Piano di Sicurezza e Coordinamento ed il Fascicolo con le caratteristiche dell opera relativo ai suddetti lavori, redatto e sottoscritto dal Coordinatore dei lavori per la Progettazione. Le nomine e gli incarichi dei Coordinatori dei lavori per la Progettazione e l Esecuzione dei Lavori, che saranno effettuate con ogni onere a carico della ditta aggiudicatrice, dovranno essere formalmente comunicate al R.U.P. dell Ulss. Ogni altro onere, procedura, comunicazione ed adempimento inerente la sicurezza, così come eventuali autorizzazioni da richiedersi ad Enti e/o Amministrazioni, saranno a totale carico dell aggiudicatario che, ove prevista la firma del titolare dell attività/azienda e quindi del Direttore Generale o altro addetto incaricato dall Ulss, dovrà predisporre e collezionare l intera pratica. Tale piano sarà messo a disposizione delle autorità competenti preposte alle verifiche ispettive di controllo dei cantieri. 3.1 Arredi ed attrezzature Il progetto che, la fornitura dovrà comprendere gli arredi strettamente connessi e necessari per l utilizzo delle apparecchiature fornite (sistemi di appendi camici e collari in metallo in numero sufficiente a contenere i dispositivi di protezione, supporti per consolle o postazioni di lavoro, sedie, carrelli, mensole, armadi per deposito sonde, etc). Tali arredi dovranno soddisfare i requisiti previsti dalla normativa vigente, relativamente alla destinazione d uso e all ambiente di utilizzo. E richiesto che, ove possibile, arredi, apparecchiature e attrezzature siano omogenee con quanto già presente nelle sale operatorie in uso nell Ospedale. Art. 4 Programma dei lavori La ditta offerente dovrà redigere un dettagliato programma dei lavori che evidenzi le varie fasi dell intervento, dettagliando i tempi e le sequenze delle varie attività previste per progettazione esecutiva, l esecuzione dei lavori edili ed impiantistici, consegna-installazione-collaudo della apparecchiatura. 13

14 Il programma dovrà essere rappresentato graficamente in modo chiaro, mediante un diagramma ( es. GANTT) che permetta di valutare facilmente le diverse fasi e la loro durata temporale, così da individuare il tempo massimo di fornitura. Art. 5 Oneri particolari La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di tutti gli oneri, nessuno escluso, derivanti dalla presente fornitura, in particolare per quanto riguarda: - La messa in sicurezza del sito; - La modifica/adattamento dei locali in funzione della realizzazione di tutte le strutture e gli impianti necessari al buon funzionamento della nuova apparecchiatura; - Costi per l esecuzione dei lavori necessari a rendere la fornitura finita a regola d arte; - Costi per l esecuzione dei lavori e delle modifiche necessari a rendere i locali e gli impianti rispondenti alle vigenti norme tecniche e di settore, oltre che funzionali all installazione dell apparecchiatura; - Costi per l esecuzione del progetto esecutivo e del definitivo as built ; tutti i progetti (esecutivo e As- Built) dovranno essere redatti e consegnati in n.2 copie cartacee ed n. 1 in formato digitale su supporto Cd o DVD (file DWG); - Costi ed oneri tecnici relativi a tutti i permessi e le autorizzazioni che fossero necessarie comprese quelle edilizie, oltre agli oneri per eventuali verifiche statiche o sui materiali e qualsiasi onere professionale correlato per progettazioni, relazioni tecniche, calcoli strutturali, perizie e certificazioni, etc.; Art. 6 - Consegna dei Beni La consegna di tutto quanto previsto nel presente appalto si intende in opera comprensiva di tutte le spese di imballo, trasporto, e quant altro previsto nell offerta e nel presente capitolato, nulla escluso necessario alla consegna. La consegna dei beni deve essere effettuata durante il normale orario di lavoro, la tenuta e lo stoccaggio degli stessi è da considerarsi a carico dell aggiudicatario sino alla sottoscrizione del verbale di collaudo o parziale presa in consegna, l aggiudicatario, risponderà pertanto sino alla sottoscrizione di detti atti anche a furti o danneggiamenti che dovessero verificarsi. Sono a carico della ditta aggiudicataria tutte le spese derivanti dal trasporto interno, anche nel caso in cui non fosse possibile l utilizzo dei montacarichi/ascensori esistenti. La ditta aggiudicataria dovrà obbligatoriamente consegnare attrezzature e componenti nuove di fabbrica ed aggiornate all ultima release disponibile all atto della consegna; qualora siano state introdotte innovazioni, la ditta aggiudicataria dovrà darne comunicazione all ULSS che si riserva il diritto di valutare a proprio insindacabile giudizio se accettare le innovazioni offerte a parità di condizioni economiche o pretendere la consegna con le stesse caratteristiche dell offerta. Art. 7 - Tempo Utile La consegna di tutto quanto previsto nell offerta dovrà essere effettuata a tutto rischio e spese della ditta aggiudicataria. Il tempo utile contrattuale si intende decorrente dalla data di emissione dell ordinativo ed è fissato in complessivi 120 gg naturali e consecutivi o se inferiore, nel termine temporale indicato in sede di offerta dell aggiudicatario. Entro il termine indicato dovranno essere realizzati tutti i lavori di installazione previsti ed installate e rese funzionanti tutte le apparecchiature. Successivamente all ordine, in accordo con la programmazione definita dall aggiudicatario, si disporrà la consegna dei luoghi entro il termine del tempo utile sopra indicato che rappresenta il termine entro cui dovrà essere realizzato qualsiasi lavoro e completata e resa funzionale qualsiasi fornitura. La consegna dei beni dovrà essere accompagnata dal documento di accompagnamento riportante i riferimenti dell ordine. Art. 8 - Installazione Nella fornitura è compresa l installazione della diagnostica e di tutto quanto previsto nell offerta. 14

15 L installazione deve comprendere ogni accessorio, materiale di consumo, necessario per il funzionamento di inizio attività e / o collaudo. Alla fine dell installazione dovrà essere compilato da parte dell aggiudicatario il relativo verbale di collaudo tecnico funzionale contenente la descrizione delle operazioni di installazione e verifica effettuate. Art. 9 Aggiornamento e adeguamento tecnologico Durante il periodo contrattuale e di garanzia, onde evitare l obsolescenza, il fornitore sarà tenuto a sue spese al costante aggiornamento tecnologico sia hardware che software delle apparecchiature offerte se non più adeguate o performanti alle finalità del presente capitolato fermo restando che non sia intervenuta nessuna variazione significativa di attività o di esigenze operative dei servizi ovvero che le modifiche siano state progettate dalla casa costruttrice per migliorare la sicurezza, le procedure manutentive e l affidabilità. Art Collaudo Le spese relative al collaudo dell intera fornitura si intendono a carico della ditta aggiudicataria. Le verifiche che saranno effettuate per il superamento del collaudo saranno volte a certificare il pieno funzionamento delle varie parti e della globalità del sistema, la completezza e l aderenza della fornitura in base a quanto ordinato e in generale agli elementi del contratto e dell offerta e termineranno entro e non oltre 30 giorni solari dalla data di inizio. Per il collaudo delle singole apparecchiature e per l intera fornitura verrà seguita la procedura Aziendale in vigore nell Ulls. I test di accettazione verranno effettuati dalla ditta aggiudicataria a lavori ultimati, con dispositivi e strumentazione, opportunamente tarata, messi a disposizione dalla ditta stessa, alla presenza del Fisico Specialista Esperto in Fisica Medica incaricato dall Ulss. Qualora l Amministrazione dagli accertamenti rilevi che quanto realizzato/fornito per qualità, lavorazione od altro non è conforme alle caratteristiche tecniche richieste ed offerte, la ditta aggiudicataria a sua cura e a sue spese dovrà intervenire tempestivamente, operando le integrazioni e/o le sostituzioni del caso, assicurando l effettuazione dell intervento non oltre i 15 (quindici) giorni lavorativi dalla comunicazione, per soddisfare le condizioni richieste. Il pagamento spettante avverrà in un unica soluzione e sarà effettuato solo previo superamento con esito positivo del collaudo. I verbali di collaudo con la certificazione del superamento positivo dello stesso dovranno essere redatti e firmati dal legale rappresentante della ditta aggiudicataria, o suo delegato, e controfirmati dai componenti della commissione di collaudo. Tale commissione sarà composta da: - il Direttore dell Unità Operativa destinataria o suo delegato; - il Responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica o suo delegato; - il Responsabile del Servizio Informatica o suo delegato; - il Legale Rappresentante della ditta aggiudicataria o suo delegato; In tale sede dovrà essere consegnata tutta la documentazione a corredo tra cui si elenca in via non esaustiva: - manuali d uso in lingua italiana; - protocolli e check-list stabilite dal fabbricante per l effettuazione delle operazioni di manutenzione ordinaria e periodica; deve essere data chiara indicazione delle cadenze prescritte dal costruttore per la manutenzione periodica; - manuali di servizio di tutti i componenti delle apparecchiature oggetto dell offerta, comprensivi degli schemi elettrici, elettronici e meccanici; In sede di collaudo, inoltre, dovranno essere presentate le dichiarazioni di conformità degli impianti a servizio delle apparecchiature eventualmente realizzati previste dalle normative vigenti, oltre alle altre documentazioni richieste nel capitolato. Il collaudo si considera accettato alla data in cui la commissione composta come sopra descritto accerti la presenza e il corretto funzionamento e la conformità dell intera fornitura. Non sono previste forme di collaudo parziali. L accettazione definitiva ed il collaudo non esonerano l aggiudicatario dalla responsabilità per eventuali fatti ed imperfezioni che non siano emersi al momento dell accettazione della stessa o del collaudo, ma possono in seguito venire rilevati. 15

16 Art Formazione e avviamento La ditta aggiudicataria dovrà pianificare e organizzare corsi di addestramento in loco a tutto il personale coinvolto nell utilizzo della nuova attrezzatura. La ditta aggiudicataria dovrà comprendere nella fornitura e precisare nell offerta idoneo numero di giornate di formazione e per l affiancamento e supporto nella fase di avvio del sistema, per il quale dovrà essere presentato idoneo piano temporale. Tutte le giornate di formazione e di assistenza dovranno essere svolte presso la sede dell Ospedale di San Bonifacio. Nel conteggio delle giornate di formazione e di assistenza all avviamento dovranno essere escluse tutte quelle utilizzate dalla ditta aggiudicataria per consegnare ed installare l hardware e il software e per il collaudo. Il piano di addestramento dovrà essere differenziato per tipologia di utente e dovrà adeguarsi alle condizioni lavorative del personale (turni di lavoro, periodi di ferie, ecc.). Art Garanzia e manutenzione A partire dalla data del positivo collaudo e per tutta la durata del singolo contratto di fornitura, il Fornitore dovrà, a proprio carico onere e spese, erogare il servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk per 24 mesi (manutenzione preventiva, manutenzione correttiva e manutenzione evolutiva) volto a garantire il perfetto funzionamento dell apparecchiatura, inclusi i relativi software e i dispositivi opzionali installati e ad essa funzionalmente annessi (compreso tubo radiogeno e detettore). La garanzia coprirà tutte le spese, ogni onere diretto e indiretto - compreso, per remunerare gli interventi di riparazione dei guasti, imperfezioni, difetti si dovessero individuare, ovvero di ripristino guasti o di sostituzione di parti di impianto e macchine. La garanzia dovrà comprendere almeno una visita annua di manutenzione preventiva e dovrà inoltre prevedere almeno una verifica annua di taratura, funzionalità e sicurezza elettrica con il rilascio delle relative certificazioni. Nel periodo di garanzia sarà a totale carico dell aggiudicatario anche il materiale di consumo inteso quale elemento e/o componente necessario a garantire la funzionalità dell apparecchiatura, sarà onere della ditta elencare in sede di offerta il materiale di consumo da considerarsi invece a carico dell Ente Appaltante. Dovranno inoltre essere comprese tutte le visite di intervento straordinario che saranno richieste a seguito di guasti e la sostituzione di tutte le componenti, nessuna esclusa, che dovessero risultare guaste o difettose. Tutte le attività di cui sopra dovranno essere espletate attraverso personale specializzato delle ditte fornitrici. Art. 13 Licenze d uso La fornitura comprende la licenza d uso di tutti i software di base, d utilità ed applicativi e firmware presenti nell apparecchiatura. Dovranno essere forniti i contratti di licenza originali della casa produttrice dei software utilizzati; nel caso in cui tali licenze comprendessero delle clausole a sfavore del committente, le stesse non avranno alcun valore nel rapporto contrattuale tra l Ulss e la ditta aggiudicataria. Nel caso in cui il software fosse protetto da sistemi hardware per la protezione della copia (chiave hardware), l ULSS si impegna a custodirla ed a proteggerla da qualsivoglia comportamento illecito e deterioramento e, in caso di sottrazione, a denunciare il fatto alla autorità giudiziaria competente; in caso di guasto di guasto / rottura l ULSS si impegna a restituirla; in ogni caso, ferme restando le responsabilità dei singoli, la ditta aggiudicataria si impegna a riparare / sostituire o fornire una nuova chiave hardware e la reinstallazione senza alcun onere aggiuntivo per l ULSS, in quanto la non disponibilità della chiave stessa non può costituire ipso facto la decadenza del contratto di licenza. Art. 14 Brevetti e diritti d autore L Amministrazione dell Ulss non assume alcuna responsabilità nel caso che la ditta aggiudicatari fornisca apparecchiature e/o soluzioni tecniche di cui altri detengano la privativa. La ditta aggiudicataria terrà indenne l Amministrazione Ulss da tutte le rivendicazioni, responsabilità, 16

17 perdite e danni pretesi da chiunque, nonché da tutti i costi, le spese o responsabilità ad essi relativi (compresi gli onorari di avvocati in equa misura) a seguito di qualsiasi rivendicazione di violazione dei diritti d autore o di qualsiasi marchio italiano o straniero, derivante o che si pretendesse derivare dalla prestazione. Art. 15 Documenti allegati Gli allegati in elenco sotto indicato costituiscono parte integrante e sostanziale del presente Capitolato Tecnico: - ALLEGATO 1A.A (Scheda specifiche dei fantocci per sistema angiografico); - ALLEGATO 1A.B (Documento n Revision 1.5 Dicom Conformance Statement del sistema PACS di AGFA); - ALLEGATO 1A.C (Documento n Riepilogativo Specifiche Dicom ); 17