UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA DIREZIONE STUDENTI - AREA POST-LAUREAM

Transcript

1 MASTER UNIVERTARIO DI I LIVELLO IN FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO A.A. 01/1 Livello I Durata Annuale CFU 60 (1 anno) ANAGRAFICA DEL CORSO - A Lingua Italiano e Inglese Percentuale di frequenza obbligatoria 75% del monte ore di didattica frontale Periodo di svolgimento: Data inizio Corso Febbraio/01 Data fine Corso Dicembre/01 Descrivere l articolazione delle attività formative previste: 17 giorni di lezioni in aula; ore di didattica on-line distribuita su giorni; periodo di stage giugno-novembre Impegno orario giornaliero: 9 Comitato Scientifico Cognome Nome Qualifica SSD Università/Facoltà/ Dipartimento/Ente di appartenenza/professione Bianchi Walter Presidente Società Italiana Attività Regolatorie Barbui Corrado Prof. Associato MED/5 Università Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Dipartimento di Sanità Pubblica Bertolini Gaetano Regulatory Affairs and Pricing Consultant BIO/1 e Medicina di Comunit Società Italiana Affari Regolatori. GlaxoSmithKline Conforti Anita Ricercatore Univ BIO/1 Università Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità Chiamulera Cristiano Prof. Associato BIO/1 Università Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità Leone Roberto Prof. Associato BIO/1 Università Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità Minuz Piero Prof. Ordinario MED/09 Università Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Dipartimento di Medicina Moretti Ugo Ricercatore Univ. BIO/1 Università Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità Velo Giampaolo Prof. Ordinario BIO/1 Università Verona, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità Venturini Francesca Farmacista Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Servizio di Farmacia 1

2 Direttore del Corso Cognome Nome Qualifica SSD Università/Facoltà/ Dipartimento Leone Roberto Prof. Associato BIO/1 Sanità Pubblica e Medicina di Comunit Enti e/o soggetti esterni disposti a collaborare a vario titolo allo svolgimento del Corso Nome dell Ente/Soggetto esterno Agenzia Italiana del Farmaco WHO Uppsala Monitoring Centre Tipologia di collaborazione Didattica Stage/Tirocinio Importo finanziato Altra collaborazione stage/tirocinio Farmindustria Didattica GlaxoSmithKline Stage/Tirocinio didattica Chiesi Stage/Tirocinio didattica Zambon Group SpA Stage/Tirocinio didattica Sigma Tau Didattica Novartis Stage/Tirocinio Menarini Stage/Tirocinio Takeda Stage/Tirocinio didattica Sede organizzativa del Corso Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità - sezione di Farmacologia - Policlinico GB Rossi, piazzale L.A. Scuro n. 10, 71 Verona Telefono Fax 8075 Posta elettronica angela.khuu@collab.univr.it Sede di svolgimento delle attività Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità - sezione di Farmacologia - Policlinico GB Rossi, piazzale L.A. Scuro n. 10, 71 Verona

3 DEFINIZIONE DELLA FIGURA PROFESONALE - B Obiettivi formativi legati alla figura professionale che si intende formare con l indicazione delle competenze e abilità che lo studente dovrà dimostrare di avere acquisito al termine del Corso/singolo modulo (Descrittori di Dublino). Presentazione introduttiva del Corso e contenuti generali II farmaci sono elementi essenziali nel mantenimento dello stato di salute delle popolazioni e il loro beneficio è indubbio, tuttavia nessun farmaco è esente da rischi ed è quindi necessario continuare costantemente a sorvegliare i farmaci immessi sul mercato per meglio definire il loro profilo di tollerabilità. Queste attività vanno sotto il nome di farmacovigilanza e ormai da decenni sono regolate da norme e leggi europee e nazionali. La conoscenza di tutti i complessi aspetti della farmacovigilanza, da quelli scientifici a quelli normativi rappresenta uno dei contenuti generali del Master. Altro contenuto generale è rappresentato dalla conoscenza delle attività regolatorie che regolano il mondo del farmaco, dalle procedure precedenti alla sua immissione in commercio a quelle successive, procedure complesse che impegnano Industria Farmaceutica e Autorità regolatorie ad una continua attività. Infine un ulteriore contenuto generale del Master è rappresentato dalla conoscenza del vasto mondo dell'informazione sul farmaco e su come utilizzare i media per la comunicazione del rischio da farmaci. Breve descrizione della figura professionale obiettivo del Corso secondo: 1. Conoscenze: Conoscere: il contesto nazionale e internazionale in cui si inseriscono le norme relative alla farmacovigilanza e alla regolamentazione dei farmaci; le normative e la metodologia delle sperimentazioni premarketing; la normativa nazionale ed europea sulla farmacovigilanza; le diverse metodologie epidemiologiche per la sorveglianza dei farmaci; i principali meccanismi del danno dei farmaci, l epidemiologia delle reazioni avverse e i fattori di rischio per la loro insorgenza. Abilità: applicare in modo appropriato le diverse metodologie epidemiologiche per la sorveglianza dei farmaci; applicare le procedure per la gestione dei farmaci dopo la commercializzazione; gestire le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci; utilizzare i database delle reazioni avverse da farmaci; sapere individuare le fonti attendibili di informazione sui farmaci; saper gestire le crisi farmaceutiche ; applicare le metodiche per il controllo ambientale dei farmaci. Competenze: Acquisire le competenze del responsabile di farmacovigilanza dell Industria o del Sistema Sanitario Nazionale; acquisire le competenze in ambito della comunicazione del rischio; acquisire le competenze per la gestione dell'ufficio regolatorio dell'industria; acquisire la competenza per la gestione dei dispositivi medici

4 Settori di mercato del lavoro/funzioni occupazionali previste: Responsabile di farmacovigilanza nelle Industria Farmaceutica, nelle Azienda Sanitarie Locali, nelle Aziende Ospedaliere o negli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico; addetto alle attività regolatorie nell ambito dell Industria Farmaceutica; Agenzia Italiana del Farmaco; Agenzie regolatorie europee ed extra-europee; WHO Uppsala Monitoring Centre; Consulente scientifico per giornali, riviste e altri media; Informatore scientifico del farmaco STRUTTURA DEL PERCORSO FORMATIVO - C Progetto generale di articolazione delle attività formative e di perfezionamento e delle attività pratiche e la suddivisione dei relativi crediti. Il Corso è strutturato in 1500 ore totali di cui: ore di Didattica Frontale - ore di Didattica in modalità E-learning - 5 ore di Stage; - 75 ore per la prova finale; - e le rimanenti 760 ore in attività di studio individuale. Articolazione delle attività formative in Moduli e/o Insegnamenti Modulo 1 IL QUADRO SANITARIO - Il Sistema Sanitario Nazionale e Regionale - I Prontuari Terapeutici - Health Technology Assessment Obiettivi formativi specifici: conoscere le principali caratteristiche del Sistema Sanitario Nazionale e Regionale in riferimento alla gestione dei farmaci; conoscere la struttura e le norme per la definizione del Prontuario Terapeutico Nazionale, della Farmacopea Ufficiale, dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali e dei singoli Ospedali; conoscere la classificazione dei farmaci in relazione al SSN e la normativa sottostante, sapere dare una definizione di farmaco generico, da banco, senza obbligo di prescrizione, ecc.; conoscere le norme di gestione dei farmaci in Ospedale e le normative relative alle gare d appalto. Modulo RICERCA E SVILUPPO DI UN FARMACO - Gli studi pre-clinici - Gli studi clinici di fase I e le Good Clinical Practice - Gli studi clinici di fase II e III - Etica e ricerca scientifica, il consenso informato - Aspetti legali e assicurativi delle sperimentazioni - Ruolo dei Comitati Etici e le procedure di sottomissione dei protocolli di ricerca Obiettivi formativi specifici: conoscere le normative in materia di sperimentazioni pre-cliniche e cliniche premarketing; conoscere le diverse fasi e gli obiettivi delle sperimentazioni sui farmaci; conoscere le regole per una corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche; sapere la definizione e i riferimenti normativi delle Good Clinical Practice; conoscere la legislazione relativa e le funzioni dei Comitati Etici; conoscere i principi fondamentali dell eticità delle sperimentazioni cliniche; conoscere le procedure per la presentazione di un protocollo di ricerca ai Comitati Etici; sapere preparare un foglio informativo per i pazienti di una sperimentazione clinica. Modulo PREPARAZIONE E PRESENTAZIONE DEL DOSER REGISTRATIVO E DELLA RICHIESTA PREZZO E RIMBORSABILITÀ DI UN FARMACO

5 - Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali. Preparazione del dossier registrativo - Preparazione degli SPC e foglietto illustrativo - Variazioni e rinnovo delle autorizzazioni - Le procedure di registrazione dei farmaci - Normativa sul prezzo e rimborsabilita dei farmaci. Sistema di negoziazione prezzi e rimborso - La procedura Risk-sharing e Payment by results Obiettivi formativi specifici: conoscere l organizzazione e le funzioni della Food Drug Administration e dell European Medicine Agency; conoscere la legislazione europea e nazionale per la registrazione di un farmaco; conoscere le procedure nazionali, europee e degli USA per la registrazione di un farmaco; sapere preparare un dossier registrativo; conoscere le procedure per la richiesta di rinnovo dell AIC; sapere elencare gli elementi fondamentali che devono essere contenuti nel RCP e nel foglietto illustrativo. Modulo FARMACOEPIDEMIOLOGIA - Limiti delle sperimentazioni premarketing - Le principali misure di associazione tra le variabili - L uso dei dati correnti in farmaco epidemiologia - Studi caso-controllo - Studi di coorte e meta-analisi Obiettivi formativi specifici: individuare i limiti delle sperimentazioni premarketing e il contributo della farmaco epidemiologia alla conoscenza del profilo di tollerabilità di un farmaco; classificare e descrivere le caratteristiche principali delle diverse metodologie utilizzate in farmacoepidemiologia; utilizzare la statistica per l analisi dei dati di uno studio; calcolare la dimensione del campione per un trial clinico e per gli studi epidemiologici. Modulo 5 LE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI - Definizioni e classificazione delle reazioni avverse da farmaci. Le interazioni farmacologiche - Epidemiologia e meccanismi delle reazioni avverse da farmaci - Le reazioni avverse dermatologiche, gastrointestinali, epatiche e cardiovascolari Obiettivi formativi specifici: conoscere i dati generali e specifici di incidenza delle reazioni avverse da farmaci (ADR); conoscere i principali meccanismi del danno da farmaci; sapere classificare le reazioni avverse da farmaci sia secondo criteri meccanicistici che epidemiologici; sapere distinguere una reazione avversa grave da una non grave; sapere la distinzione tra ADR note e non note, tra ADR evitabili e non evitabili; conoscere le basi farmacologiche delle interazioni tra farmaci; conoscere le principali interazioni causa di ADR; conoscere le caratteristiche distintive, la gravità e l epidemiologia delle reazioni dermatologiche e delle reazioni epatiche. Modulo 6 FARMACOVIGILANZA: STORIA E QUADRO INTERNAZIONALE - Storia della farmacovigilanza - WHO Uppsala Monitoring Centre e i database internazionali - Differenze e affinità nei sistemi nazionali di farmacovigilanza. EMEA e Eudravigilance - La normativa e le procedure europee nel campo della Farmacovigilanza Obiettivi formativi specifici: conoscere le principali normative e le procedure europee nel campo della farmacovigilanza; identificare gli elementi distintivi tra i diversi sistemi nazionali di farmacovigilanza; conoscere la struttura e sapere utilizzare i principali database internazionali. Modulo 7 FARMACOVIGILANZA: LA REALTÀ ITALIANA - La farmacovigilanza in Italia: ruolo dell AIFA. - I Centri regionali e i responsabili locali - La normativa italiana, la scheda di segnalazione, la rete nazionale di FV, l inserimento delle segnalazioni - La valutazione del nesso di causalità. La ricerca dei segnali. Le terminologie e i sistemi di codifica - L informazione di ritorno e la formazione dei segnalatori Obiettivi formativi specifici: conoscere la normativa italiana sulla farmacovigilanza; conoscere il sistema 5

6 italiano di farmacovigilanza; sapere utilizzare la rete nazionale di farmacovigilanza; conoscere e utilizzare la scheda per la segnalazione delle reazioni avverse da farmaci; sapere applicare gli algoritmi per la valutazione del nesso di causalità farmaco-reazione avversa; utilizzare i sistemi di codifica per reazioni avverse e farmaci; effettuare la ricerca dei segnali nell ambito di un database; conoscere le norme e i principi relativi all informazione di ritorno. Modulo 8 RELAZIONE TRA ADR E SESSO, ETÀ E SPECIFICHE CONDIZIONI FIOLOGICHE E PATOLOGICHE - Le reazioni avverse nell'ambito della medicina di genere - Farmaci e gravidanza - Le reazioni avverse in pediatria - Le reazioni avverse negli anziani - Le dipendenze come ADR: l'esempio delle benzodiapedine Obiettivi formativi: conoscere l epidemiologia delle reazioni avverse relativamente alla differenza di genere, all età e a particolari situazioni fisiologiche e patologiche; conoscere i principali fattori di rischio per l insorgenza delle reazioni avverse da farmaci. Modulo 9 FARMACOVIGILANZA E INDUSTRIA - Obblighi del titolare di AIC e del responsabile di FV - Ruolo dell industria nella farmacovigilanza - Il Periodic Safety Update Report - Sistema di farmacovigilanza, audit e ispezioni di farmacovigilanza - Risk Management Plan Obiettivi formativi specifici: conoscere gli obblighi del titolare dell immissione in commercio dei farmaci e dei responsabili di farmacovigilanza dell industria; predisporre un Safety Update Report; conoscere l organizzazione di un ufficio di farmacovigilanza dell industria; predisporre un Risk Management Plan Modulo 10 VACCINOVIGILANZA - La vaccinovigilanza in Veneto: il programma regionale Canale Verde. Il causality assessment - Sorveglianza delle reazioni avverse da vaccino in Italia e in Europa Obiettivi formativi specifici: conoscere l epidemiologia delle reazioni avverse da vaccini; conoscere i principali sistemi di sorveglianza e di prevenzione del rischio; applicare l algoritmo per il giudizio di causalità reazione-vaccino; identificare gli elementi caratterizzanti la vaccino vigilanza rispetto alla farmacovigilanza; sapere affrontare una pandemia dal punto di vista della sorveglianza delle reazioni avverse da vaccini. Modulo 11FITOVIGILANZA - Fitoterapia e medicine complementari: utilizzo in Italia e nel mondo - Sistema di segnalazione delle reazioni avverse in Italia - Legislazione sui prodotti naturali - Il mondo della fitoterapia: come informarsi Obiettivi formativi specifici: conoscere le principali problematiche della fitoterapia e dell utilizzo delle medicine complementari; reperire le informazioni nel campo della fitoterapia; conoscere i sistemi di sorveglianza delle medicine complementari; valutare casi di reazioni avverse da medicine complementari. Modulo 1 FARMACOGENETICA - Definizioni e principi generali di genetica - Applicazioni per la scoperta e lo sviluppo di nuovi farmaci - Farmacogenetica e terapia individualizzata, a che punto siamo? - Le reazioni avverse da farmaci su base genetica, un elenco destinato a crescere - La normativa italiana e internazionale, gli aspetti etici, sociali e legali Obiettivi formativi specifici: conoscere i principi generali della genetica e i meccanismi alla base della 6

7 variabilità individuale; dare la definizione di farmacogenetica e farmacogenomica; conoscere le basi teoriche della farmaco genetica e le sue applicazioni; conoscere i test di farmaco genetica attualmente disponibili; conoscere le reazioni avverse su base genetica. Modulo 1 LA SORVEGLIANZA SUI DISPOTIVI MEDICI - Definizione, classificazione, normativa e sistemi di sorveglianza sui dispositivi medici - La sperimentazione premarketing sui dispositivi medici Obiettivi formativi specifici: dare la definizione di dispositivo medico; conoscere la normativa e italiana ed europea sui dispositivi medici; classificare i dispositivi medici; conoscere principi generali, metodiche e normativa per le sperimentazioni premarketing sui dispositivi medici; conoscere gli eventi avversi da dispositivi medici e i sistemi per la loro sorveglianza. Modulo 1 INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE IN FV - Peculiarità della comunicazione del rischio per la salute rispetto ad altri rischi (finanziari, ambientali...) - Comunicazione del rischio legato ai farmaci: tappe storiche e fattori di evoluzione (globalizzazione, nuove tecnologie). - Comunicazione individuale (medico-paziente) e comunicazione al pubblico. - Percezione del rischio e rapporto rischio/danno da farmaci. Come comunicare/gestire l'incertezza. - Fattori razionali ed emozionali nella comunicazione del rischio da farmaci. - Gli attori e i ruoli nella comunicazione del rischio da farmaci. Agenzie regolatorie, industria, operatori sanitari, pazienti, giornalisti e esperti - Storie vecchie e attuali sulla comunicazione in farmacovigilanza. - Gestione di una "crisi" da farmaco. Ruolo dell'industria - Una nuova sfida: Come misurare l'efficacia della comunicazione in farmacovigilanza - L'informazione sui farmaci e le sue diverse vie - Distinzione tra informazione e promozione. - Legislazione europea e americana sull'informazione diretta al cittadino (DTCA) - Indipendenza, conflitti di interesse e trasparenza - Comunicare il rischio da farmaci in gravidanza - Bollettini indipendenti - Indipendenza, conflitti di interesse e trasparenza - L'informazione sui farmaci e le sue diverse vie (riviste scientifiche, media, internet) - Il ruolo dell'industria farmaceutica - Il ruolo dei media nella comunicazione del danno da farmaci Modulo 15 ECOFARMACOVIGILANZA - Nuove dimensione del rischio da farmaci: impatto ambientale - Ricerca, prevenzione e comunicazione in ecofarmacovigilanza - Farmaci antitumorali e ambiente Obiettivi formativi: dare la definizione di ecofarmacovigilanza; conoscere e valutare i principali studi internazionali sulla ecofarmacovigilanza; conoscere i sistemi e le tecniche di monitoraggio dei farmaci nell ambiente; conoscere i sistemi e le tecniche per la rimozione dei farmaci dall ambiente; identificare le principali categorie terapeutiche responsabili di contaminazione ambientale; valutare i rischi della contaminazione ambientale da farmaci. 7

8 Scheda didattica e piano docenti Denominazione Moduli iscrizione al singolo modulo /NO Modulo 1 IL QUADRO SANITARIO Modulo Modulo RICERCA E SVILUPPO DI UN FARMACO PREPARAZIONE E PRESENTAZIONE DEL DOSER REGISTRATIVO SSD Denominazione insegnamenti Docente/Qualifica/Diparti mento/ente di appartenenza/professione CFU per insegnamento ORE di didattica frontale per insegnamento Il Sistema Sanitario Nazionale e Regionale I Prontuari Terapeutici Health Technology Assessment BIO/1 Gli studi pre-clinici Gli studi clinici di fase I e le Good Clinical Practice Gli studi clinici di fase II e III Etica e ricerca scientifica, il consenso informato Aspetti legali e assicurativi delle sperimentazioni Ruolo dei Comitati Etici e le procedure di sottomissione dei protocolli di ricerca Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali. Preparazione del dossier registrativo Preparazione degli SPC e foglietto illustrativo Variazioni e rinnovo delle autorizzazioni 1 8 CFU tot. per Modulo

9 Modulo FARMACOEPIDEMIOLOGIA Modulo Modulo 6 LE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI FARMACOVIGILANZA: STORIA E QUADRO INTERNAZIONALE MED/5 BIO/1 BIO/1 BIO/1 MED/09 BIO/1 Le procedure di registrazione dei farmaci Normativa sul prezzo e rimborsabilita dei farmaci. Sistema di negoziazione prezzi e rimborso La procedura Risk-sharing e Payment by results Limiti delle sperimentazioni premarketing Le principali misure di associazione tra le variabili L uso dei dati correnti in farmaco epidemiologia Studi caso-controllo Studi di coorte e metaanalisi 8 Definizioni e classificazione delle reazioni avverse da farmaci. Le interazioni farmacologiche Epidemiologia e meccanismi delle reazioni avverse da farmaci Le reazioni avverse dermatologiche, gastrointestinali, 6 epatiche e cardiovascolari Storia della farmacovigilanza BIO/1 WHO Uppsala 9

10 Modulo 7 Modulo 8 Modulo 9 FARMACOVIGILANZA: LA REALTÀ ITALIANA RELAZIONE TRA ADR E SESSO, ETÀ, E SPECIFICHE CONDIZIONI FIOLOGICHE E PATOLOGICHE FARMACOVIGILANZA E INDUSTRIA BIO/1 Monitoring Centre e i database internazional Differenze e affinità nei sistemi nazionali di farmacovigilanza. EMEA e Eudravigilance La normativa e le procedure europee nel campo della Farmacovigilanza La farmacovigilanza in Italia: ruolo dell AIFA. I Centri regionali e i responsabili locali di FV La normativa italiana, la scheda di segnalazione, la rete nazionale di FV, 6 l inserimento delle segnalazioni La valutazione del nesso di causalità. La ricerca dei segnali. Le 6 terminologie e i sistemi di codifica L informazione di ritorno e la formazione dei 6 segnalatori Le dipendenze come ADR: l'esempio delle benzodiazepine Le ADR negli anziani Le ADR nell ambito della medicina di genere Le reazioni avverse in pediatria Farmaci e gravidanza Obblighi del titolare di AIC e del responsabile di FV Ruolo dell industria 10

11 Modulo10 VACCINOVIGILANZA Modulo 11 FITOVIGILANZA Modulo 1 FARMACOGENETICA BIO/1 MED/0 BIO/1 MED/ nella farmacovigilanza Il Periodic Safety Update Report Sistema di farmacovigilanza, audit e ispezioni di farmacovigilanza Risk Management Plan La vaccinovigilanza in Veneto: il programma regionale Canale Verde. Il causality assessment Sorveglianza delle reazioni avverse da vaccino in Italia e in Europa Fitoterapia e medicine complementari: utilizzo in Italia e nel mondo Sistema di segnalazione delle reazioni avverse in Italia Legislazione sui prodotti naturali Il mondo della fitoterapia: come informarsi Definizioni e principi generali di genetica Applicazioni per la scoperta e lo sviluppo di nuovi farmaci Farmacogenetica e terapia individualizzata, a che punto siamo? Le reazioni avverse da farmaci su base genetica, un elenco destinato a crescere La normativa italiana e internazionale, gli

12 Modulo 1 Modulo1 LA SORVEGLIANZA SUI DISPOTIVI MEDICI INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE SUI FARMACI BIO/1 aspetti etici, sociali e legali Definizione, classificazione, normativa e sistemi di sorveglianza sui dispositivi medici La sperimentazione premarketing sui dispositivi medici Le basi della comunicazione efficace, la natura interattiva del processo di comunicazione, distinzione tra informazione e comunicazione Peculiarità della comunicazione del rischio per la salute rispetto ad altri rischi (finanziari, ambientali...) Comunicazione del rischio da farmaci: tappe storiche e fattori di evoluzione (globalizzazione, nuove tecnologie) Comunicazione individuale (medicopaziente) e comunicazione al pubblico Percezione del rischio e rapporto rischio/danno da farmaci. Come comunicare/gestire l'incertezza Fattori razionali ed emozionali nella comunicazione del rischio da farmaci

13 Modulo 15 ECOFARMACOVIGILANZA BIO/1 Bio/1 Nuove dimensioni del rischio da farmaci: impatto ambientale Come comunicare il rischio da farmaci in gravidanza Gli attori e i ruoli nella comunicazione del rischio da farmaci. Agenzie regolatorie, industria, operatori sanitari, pazienti, giornalisti e esperti Storie vecchie e attuali sulla comunicazione in farmacovigilanza Gestione di una "crisi" da farmaco. Ruolo dell'industria Una nuova sfida: Come misurare l'efficacia della comunicazione in farmacovigilanza L'informazione sui farmaci e le sue diverse vie (riviste scientifiche, media, internet) Distinzione tra informazione e promozione. Legislazione europea e americana sull'informazione diretta al cittadino (DTCA) Indipendenza, conflitti di interesse e trasparenza Ruolo dei bollettini indipendenti Nuove dimensioni del rischio da farmaci: impatto ambientale Ricerca, prevenzione e 1 1

14 comunicazione in ecofarmacovigilanza Farmaci antitumorali e ambiente Stage Lo stage potrà essere svolto presso una delle seguenti strutture: Ufficio Farmacovigilanza o Ufficio Regolatorio delle Industrie Farmaceutiche; Ufficio Farmacovigilanza dell Agenzia Italiana del Farmaco; Settori Farmaceutici delle ASL; Farmacie Ospedaliere; Centri 5 17 Regionali di Farmacovigilanza; WHO Uppsala Monitoring Centre. Viene considerato sostitutivo dello stage un working project, inerente agli obiettivi del Master, svolto presso la propria sede lavorativa se questa coincide con una delle strutture sopra citate. Project work Prova finale 75 TOTALE

15 Posti disponibili: Numero minimo di posti disponibili e numero massimo di iscritti senza i quali il Corso non viene attivato: Numero minimo 10 Numero massimo 5 Numero minimo e numero massimo di iscrivibili ad ogni singolo modulo Numero minimo 0 Numero massimo 5 Scadenze Termine ultimo presentazione domande: 0/Novembre/01 Selezione: 07/Dicembre/01 Pubblicazione graduatoria: 1/Dicembre/01 Termine ultimo pagamento iscrizione: 1/Gennaio/01 Modalità di verifica dei risultati conseguiti dagli studenti (verifiche periodiche prove finali) Per le verifiche periodiche: e per l acquisizione dei crediti relativi ai gruppi di moduli o ai singoli moduli: prova scritta sotto forma di questionario con risposte a scelta multipla o aperte brevi Per la prova finale: presentazione di un elaborato in inglese, sotto forma di articolo scientifico secondo le regole di una rivista con impact factor o, in alternativa, presentazione di un elaborato scritto sul working project realizzato durante il periodo di stage Requisiti di accesso (validi sia per l accesso al Corso che per l accesso ai moduli) Laurea di durata triennale conseguita ai sensi del D.M. 509/99, e del D.M. 70/0 : - Scienze biologiche (classe L-1) - Scienze e tecnologie farmaceutiche (classe L-9) - Scienze infermieristiche ed ostetriche (classe L-SNT1) - Scienze e tecnologie chimiche con indirizzo organico-biologico (classe L-7) - Biotecnologia con indirizzo farmaceutico o medico (classe L-0) - Informazione scientifica del farmaco (classe L-9) Laurea ex D.M. 509/99 ed ex D.M. 70/00 in: - Biotecnologie (classe 1 o L-) - Scienze biologiche (classe 1 o L-1) - Informazione scientifica del farmaco (classe o L-9) - Scienze e tecnologie chimiche (classe 1 o L-7) - Scienze e tecnologie farmaceutiche (classe o L-9) - Scienze infermieristiche ed ostetriche (classe SNT/1 o L/SNT1) Laurea specialistica/magistrale ex D.M. 509/99 ed ex D.M. 70/00 in: - Laurea in Medicina e Chirurgia (classe 6/S o LM-1) - Laurea in Farmacia (classe 1/S o LM-1) - Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (classe 1/s o LM-1) - Laurea in Scienze Biologiche (classe 6/S o LM-6) - Laurea in Chimica con indirizzo organico-biologico (classe 6/S o LM-5) - Laurea in Biotecnologia con indirizzo farmaceutico o medico (classe 9/S o LM-9) Laurea ante riforma in: 15

16 - Laurea in Medicina e Chirurgia - Laurea in Farmacia - Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche - Laurea in Scienze Biologiche - Laurea in Chimica con indirizzo organico-biologico - Laurea in Biotecnologia con indirizzo farmaceutico o medico Altri titoli equiparabili e titoli stranieri riconosciuti idonei dal Comitato scientifico. Modalità di ammissione Nel caso di un numero di iscritti superiore al massimo consentito la selezione verrà attuata secondo i seguenti criteri: voto di laurea 10/50; colloquio motivazionale 15/50; esperienze lavorative relative agli obiettivi formativi del Master 10/50; pubblicazioni scientifiche 5/50; altri titoli valutabili 10/50 Modalità di frequenza L'iscrizione e la frequenza a singoli moduli è prevista solo per i moduli, 11, 1, 1 e 15; -l'iscrizione al pacchetto di moduli Discipline Regolatorie prevede la frequenza dei moduli 1,,, 6, 9, 1; -l'iscrizione al pacchetto di moduli Farmacovigilanza prevede la frequenza dei moduli 5, 6, 7, 8, 9, 10 Rilascio del titolo Al termine del Master, agli iscritti che abbiano svolto le attività, frequentato la percentuale minima di ore di corso indicata, adempiuto agli obblighi previsti, superato le prove intermedie e la prova finale, verrà rilasciato il Diploma di Master Universitario. Al termine del modulo verrà rilasciato un attestato di frequenza a firma del direttore del corso nel quale si specificano anche i CFU erogati, sempre che sia stata sostenuta la prova prevista. Agli uditori può essere rilasciato il solo attestato di frequenza, a firma del Direttore del Corso. Tutori Sono previsti tutori Informazioni FIGURE DI COORDINAMENTO - D Per informazioni sull organizzazione della didattica del Corso: Dr.ssa Angela Khuu; tel ; angela.khuu@collab.univr.it Per informazioni amministrative sulle iscrizioni: Area Post Lauream, Ufficio Master e Corsi di Perfezionamento, Corticella Paradiso, Verona Tel / fax segreteria.master@ateneo.univr.it 16

17 BUDGET - E Tassa di iscrizione e contributo d iscrizione dei Master e corsi di perfezionamento e aggiornamento professionale. TOT. Euro.50,00 Importi da versare Contributo di selezione (rata concorso) 0,00 da versare all atto della presentazione della domanda; Importo I rata 1.500,00 ammessi. Importo II rata 1.000,00 Scadenza: 1/Gennaio/01 da versare dopo la pubblicazione degli Scadenza: 1/Giugno/01 MODULI: Pachetto 1 Moduli 1,,, 6, 9, 1 Discipline Regolatorie: 1.000,00 Pacchetto Moduli 5, 6, 7, 8, 9, 10 Farmacovigilanza: 1.500,00 Modulo Farmacoepidemiologia: 500,00 Modulo 11 Fitovigilanza: 50,00 Modulo 1 Farmacogenetica: 50,00 Modulo 1 Informazione e Comunicazione: 1.000,00 Modulo 15 Ecofarmacovigilanza: 100,00 Agli importi sopra indicati, va aggiunto un contributo di selezione (rata concorso) 0,00 da versare all atto della presentazione della domanda. Tale contributo di selezione, a fondo perduto, è comprensivo della marca da bollo da 1,6 assolta in modo virtuale. Eventuali agevolazioni per i partecipanti meritevoli: compatibilmente con i fondi disponibili potrà essere prevista per i partecipanti più meritevoli il non pagamento della seconda rata 17