Federfarma per la farmacia

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1 Federfarma per la farmacia I servizi agli associati Gli obblighi e gli adempimenti della farmacia Guida rapida Cosmofarma. Bologna aprile 2015

2 Il ruolo del sindacato: La farmacia, in questi anni, è cambiata profondamente, adeguandosi come sempre alle nuove esigenze della società. Una società che invecchia ed è sempre più colpita da malattie croniche, ma, allo stesso tempo, è alla continua ricerca del benessere. Il Servizio sanitario nazionale, da parte sua, deve fare i conti con una domanda di salute in crescita, in un contesto caratterizzato da risorse limitate. La farmacia stessa, da una parte, si è impegnata ad ampliare la propria gamma di attività per andare incontro ai bisogni dei cittadini, dall altra, ha dovuto fare i conti con i continui tagli alla spesa pubblica e, conseguentemente, ai propri margini. Abbiamo assistito, parallelamente, a una serie di interventi sul fronte delle cosiddette liberalizzazioni che, a partire dal 2005, hanno via via deregolamentato una serie crescente di attività svolte dalla farmacia, in modo spesso incoerente e senza determinare vantaggi concreti per i cittadini. In direzione opposta sono andati, invece, i ripetuti riconoscimenti dell importanza del ruolo sociale della farmacia e del contributo che essa può dare al potenziamento dell assistenza territoriale e alla sostenibilità del sistema, contenuti nei vari documenti di programmazione economica e sanitaria (DEF 2014, DEF 2015, Patto per la salute, Relazione sulla situazione sanitaria del Paese, Linee guida per la realizzazione di progetti prioritari per il SSN). Proprio questo nuovo ruolo, che si concretizza nella Farmacia dei Servizi, dovrà essere definito dalla nuova Convenzione farmaceutica nazionale. In questo contesto complesso e in continua evoluzione, il Sindacato ha attivato una serie di iniziative per tutelare e valorizzare le funzioni della farmacia e il suo ruolo all interno del SSN e, più in generale, della società. Da una parte Federfarma ha promosso una serie di interventi per far conoscere meglio le attività della farmacia e difendere le regole che fino ad oggi ne hanno assicurato il corretto funzionamento. Dall altra, ha attivato un pacchetto di strumenti operativi per le farmacie, a partire dalla piattaforme realizzate da Promofarma per consentire l erogazione agevole, controllata e monitorata dei nuovi servizi. Con questa pubblicazione abbiamo voluto far conoscere meglio le attività svolte quotidianamente dal Sindacato a favore delle farmacie e, allo stesso tempo, fornire alcune indicazioni utili sui tanti obblighi e adempimenti che fanno capo alle farmacie stesse. È anche questo un modo per accompagnare e supportare i Colleghi nel loro impegno di tutti i giorni. Buon lavoro. Annarosa Racca Presidente Federfarma

3 Federfarma cos e e cosa fa: Federfarma è la Federazione nazionale che rappresenta le oltre farmacie private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale. E nata nel Comprende il Sunifar (Sindacato unitario dei farmacisti rurali), che rappresenta le farmacie rurali con le proprie specificità. Si articola in Unioni Regionali e Associazioni Provinciali. Federfarma: rappresenta le farmacie private nei confronti degli organismi politici, tecnici e amministrativi, del Servizio sanitario nazionale, di istituzioni, enti, aziende produttrici e distributori intermedi stipula a livello nazionale la Convenzione farmaceutica, cioè l accordo che permette l assistenza farmaceutica in forma diretta sottoscrive il contratto collettivo nazionale di lavoro per i dipendenti delle farmacie private trasmette alle farmacie le comunicazioni, diramate dalle autorità sanitarie, riguardanti il servizio farmaceutico, consentendo il ritiro dal commercio dei farmaci pericolosi entro 24 ore informa le farmacie su tutto ciò che riguarda il loro mondo e la professione del farmacista con il settimanale Farma7 e con i servizi on line del sito fornisce notizie e commenti con la newsletter Filodiretto Federfarma, inviata quotidianamente via mail (per riceverla, registrarsi sul sito trasmette all AIFA e al Ministero dell economia tutti i dati delle ricette Ssn raccolti dalle farmacie. Grazie a questi dati le autorità sanitarie possono monitorare in tempo reale l andamento dei consumi dei farmaci e adottare rapidamente gli interventi necessari sotto i profili sia sanitario sia economico elabora periodicamente dati sulla spesa pubblica e sui consumi farmaceutici gestisce, con il patrocinio del Ministero della Sanità, la Banca Dati sul farmaco e sul parafarmaco, che contiene informazioni tecniche, farmacologiche e amministrative organizza, tramite le farmacie, campagne di informazione sociosanitarie nei confronti dei tre milioni di cittadini che entrano ogni giorno in farmacia Coordina ed esegue studi sull evoluzione della farmacia in rapporto alla situazione economica e alle esigenze della collettività Consiglio di Presidenza Annarosa Racca Presidente Federfarma Gioacchino Nicolosi Vicepresidente vicario Federfarma Alfonso Misasi Segretario nazionale Federfarma Domenico Dal Re Tesoriere Federfarma Alfredo Orlandi Presidente Sunifar - Vice Presidente Federfarma Luigi Vito Sauro Vice Presidente Sunifar Roberto Grubissa Segretario Sunifar Michele Di Iorio Consigliere Riccardo Froli Consigliere Manlio Grandino Consigliere Giancarlo Visini Consigliere Sede: via Emanuele Filiberto, ROMA n. tel box@federfarma.it

4 I servizi offerti alle farmacie: Federfarma assicura alle farmacie aderenti: rappresentatività e tutela a livello nazionale nei processi decisionali che riguardano la categoria nei confronti degli organismi politici (Governo, Ministeri, Camera, Senato, etc), tecnici ed amministrativi, del Servizio Sanitario Nazionale, di istituzioni, enti, aziende produttrici e distributori intermedi, organizzazioni rappresentative di altri operatori della salute; rappresentatività nella trattativa e stipula della Convenzione farmaceutica nazionale, accordo che permette l assistenza farmaceutica in forma diretta; rappresentatività a livello internazionale nei confronti delle istituzioni europee (Consiglio UE, Parlamento Europeo) e nell ambito delle organizzazioni internazionali (Raggruppamento Farmaceutico dell Unione Europea PGEU\GPUE, Federazione Internazionale Farmaceutica FIP) fruizione dei servizi messi a disposizione dall Ass.Inde a tariffa agevolata; fruizione dei servizi messi a disposizione da Promofarma (invio dati ricette al Ministero dell Economia e Finanze, PEC, Piattaforma Servizi, Fattura Elettronica e relativa assistenza, Progetto Zenith); accesso alla parte riservata del sito web Federfarma.it, che contiene tra l altro: circolari diramate giornalmente da Federfarma (535 circolari nel 2014); rassegna stampa giornaliera con possibilità di visionare i singoli articoli; notizie sul farmaco provenienti dall AIFA e da altre fonti istituzionali; documentazione di approfondimento su singole tematiche; Corsi ECM Fad gratuiti (ad es.farmintegra): abbonamento alla Banca Dati Federfarma a tariffa agevolata; consulenza tecnico legale; assistenza da parte degli uffici della Federazione; applicabilità delle polizze assicurative (eventi catastrofali e Responsabilità civile verso terzi) fruizione di convenzioni stipulate da Federfarma a livello nazionale con società ed enti (ad es.siae, SCF) accesso al contributo di solidarietà per le farmacie a basso fatturato; partecipazione a corsi di aggiornamento professionale ed a convegni; newsletter Filodiretto ; invio gratuito del settimanale Farma 7; partecipazione a campagne di informazione socio-sanitarie promosse da Federfarma oppure da altri enti con il patrocinio di Federfarma.

5 Gli uffici: Gli Uffici della Federfarma svolgono quotidianamente una serie articolata di attività di informazione e consulenza alle farmacie, predisponendo e diramando circolari, risposte a quesiti e avanzando proposte normative e richieste di chiarimento alla pubblica amministrazione in merito alla mole di disposizioni che interessano la farmacia. Più in generale, forniscono il supporto operativo per la concreta attuazione delle decisioni prese dagli organismi statutari della Federazione. Le competenze spaziano dalla consulenza legale e fiscale a quella economica, dall informazione di carattere amministrativo sui farmaci alle relazione con i mezzi di comunicazione e con le istituzioni nazionali, regionali e comunitarie. Gli uffici costituiscono in sostanza un patrimonio di competenza e di esperienza al servizio delle farmacie, con cui condividono quotidianamente l impegno a valorizzare la professionalità degli oltre titolari di farmacia e dei loro collaboratori, operanti su tutto il territorio nazionale. Riccardo Berno - Direttore generale Federfarma

6 Obblighi e adempimenti della farmacia Servizio farmaceutico È necessario verificare la presenza in farmacia di: 1) Medicinali obbligatori (tabella n. 2 FU). 2) Decreto di autorizzazione corredato dalle relative ricevute di pagamento delle tasse di concessione annuali di esercizio e di ispezione. Tali tasse non sono dovute dalle farmacie rurali che godono dell indennità di residenza. 3) Documento iscrizione al Registro delle Imprese, n. REA e autorizzazione al Commercio corredata dal pagamento della Tassa annuale di iscrizione al Registro Imprese della CCIAA. 4) Comunicazione alla ASL degli addetti della farmacia (effettuata in occasione dell assunzione o della cessazione dal servizio). 5) Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno di proprietà della farmacia riportanti i dati dell avvenuta verifica periodica. 6) Cartello dell orario di apertura della farmacia (visibile dall esterno). 7) Cartello con le farmacie di turno (visibile dall esterno). 8) Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti. 9) Tariffa Nazionale dei medicinali. 10) Registro entrata e uscita stupefacenti vidimato dalla ASL (conservazione per due anni dall ultima registrazione), unitamente ai buoni acquisto e relative fatture. 11) Registro veleni, se trattati. 12) Copia verbali di ispezione. 13) Ricette: - non ripetibili (conservazione per sei mesi); - preparazioni magistrali e officinali (conservazione per sei mesi); - stupefacenti (conservazione per due anni dall ultima registrazione per le sezioni A, B e C; sei mesi per la sezione D; per le ricette SSN inviate alla ASL si conserva la fotocopia); - veterinarie (conservazione per cinque anni quelle in triplice copia e le non ripetibili per animali da reddito; per sei mesi le non ripetibili per animali da compagnia) e relativi DDT o fatture. 14) Certificati d analisi delle materie prime (conservazione per sei mesi dalla data di fine utilizzo). 15) Dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime rilasciata dal fornitore. 16) Istruzioni scritte per il personale dipendente, istruzioni per la pulizia del laboratorio e per l utilizzo delle attrezzature. 17) Flaconi vuoti delle materie prime utilizzate (conservazione per sei mesi dalla data di fine utilizzo). 18) Fogli di lavorazione delle preparazioni officinali (conservazione per sei mesi). 19) Apparecchi e utensili per preparazioni previsti dalla tabella n. 6 FU. Le bilance sono soggette a verifiche triennali con apposizione di etichetta verde. 20) Conservazione separata dei medicinali scaduti o non più vendibili con apposita dicitura di non vendibilità. 21) Conservazione degli stupefacenti della sezione A in armadio chiuso a chiave. 22) Conservazione, in originale o in copia, per 6 mesi a decorrere dal 31 gennaio dell anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati, delle ricette o dei fogli di lavorazione che giustificano l allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggette a trasmissione. NON sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle: a) quantità di alcool etilico utilizzate; b) quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa; c) quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 Corticosteroidi - utilizzate per le preparazioni ad uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo, ai sensi del D.M. 3 febbraio 2006; d) quantità di glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicamenti per uso topico e per uso orale.

7 Stupefacenti: buono acquisto Il buono acquisto è obbligatorio solo per i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C. Il modello di buono acquisto è stato approvato con il DM Salute 18 dicembre 2006 ed è in quattro copie, di cui: una copia resta all acquirente; una copia è conservata dal cedente; una copia deve essere inviata, a cura del cedente, al competente organo di vigilanza (in caso di reso è la farmacia che deve inviare tale copia al Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti - Viale Giorgio Ribotta 5, Roma); una copia deve essere rimessa dal cedente all acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati; tale copia deve essere conservata dall acquirente quale documento giustificativo del carico. Il modello di buono acquisto può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell ordine. La copia del buono acquisto in possesso dell acquirente deve essere conservata per due anni dall ultima registrazione, unitamente alla fattura. Il buono acquisto di cui al DM 18 dicembre 2006 può essere utilizzato per acquisti cumulativi e per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezioni A, B, C ad altre farmacie, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica. Coloro che hanno la firma elettronica certificata possono fare la richiesta per e, in tal caso, è superfluo effettuare l invio postale o tramite corriere, fermo restando l obbligo per la ditta cedente di stampare la richiesta al momento del ricevimento dell ordinativo e, per l acquirente, l obbligo di allegare alla fattura (o alla bolla di accompagnamento) il buono acquisto in forma cartacea.

8 Stupefacenti: Registro entrata-uscita Il registro di entrata e uscita può essere composto da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati. Le farmacie devono registrare la movimentazione degli stupefacenti compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, (ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C è iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze medicinali), nel registro degli stupefacenti entro quarantotto ore dalla dispensazione. Il registro e la relativa documentazione devono essere conservati per due anni dall ultima registrazione. Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell Azienda USL o da un suo delegato. I registri firmati prima del 28/2/2006 da altra Autorità sanitaria competente (es., Sindaco del Comune) sono validi e possono essere utilizzati sino alla loro naturale scadenza. Al 31 dicembre di ogni anno deve essere effettuata la chiusura mediante scritturazione riassuntiva dei dati Stupefacenti: Ricetta relativi all entrata e all uscita con indicazione dell eventuale differenza. Solo nel caso di trasferimento, per vendita o per altro titolo, della titolarità di una farmacia, sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti, è necessario cambiare il registro. In tal caso il registro di entrata e uscita utilizzato dal farmacista alienante deve essere consegnato alla ASL. Ricetta a ricalco approvata con DM 10 marzo 2006 Medicinali soggetti Si prescrivono con la ricetta a ricalco tutti i farmaci compresi nella tabella dei medicinali sezione A. Possono comunque essere spedite ricette a ricalco contenenti prescrizioni di medicinali di altre sezioni. Per prescrivere in regime di SSN farmaci dell Allegato III-bis (Buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, tapentadolo) per il trattamento del dolore trattamento del dolore severo in alternativa alla ricetta a ricalco può essere utilizzata la ricetta SSN. La ricetta è in triplice copia a ricalco per le prescrizioni in regime di SSN e in duplice copia a ricalco per le altre.

9 Ricetta a ricalco approvata con DM 10 marzo 2006 Di tali copie, il farmacista conserva l originale per due anni dall ultima registrazione, consegna all assistito la copia assistito/prescrittore e (nel caso di prescrizioni a carico del SSN) invia al SSN la copia SSN. I vecchi ricettari in triplice copia autocopiante (approvati con i DM 24/5/2001 e DM 4/4/2003) possono essere utilizzati sino ad esaurimento delle scorte, tuttavia rispettando le modalità di prescrizione indicate nelle norme d uso previste dal DM 10 marzo Limiti prescrittivi Sulla ricetta a ricalco può essere prescritto un solo medicinale, per una cura di durata non superiore a trenta giorni. Per i medicinali dell Allegato IIIbis la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. Su richiesta del cliente il farmacista può spedire in via definitiva la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, previa annotazione sulla medesima e dandone comunicazione al medico prescrittore. Inoltre, il farmacista può procedere ad una spedizione frazionata della ricetta, in un periodo complessivamente non superiore a 30 giorni dalla data del rilascio, annotando sulla medesima, di volta in volta, il numero di confezioni consegnate. La ricetta può comunque essere spedita anche se il numero di confezioni prescritte superi, in relazione alla posologia, il limite di trenta giorni di terapia, qualora l eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. Nel caso in cui sia erroneamente prescritta una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista può comunque spedire la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, sufficiente, in relazione alla posologia, a coprire 30 giorni di terapia e dandone comunicazione al medico prescrittore. Elementi obbligatori e termine di validità La ricetta a ricalco deve presentare i seguenti elementi: a) cognome e nome dell assistito o del proprietario dell animale, b) dose prescritta, posologia e modo di somministrazione, c) indirizzo e numero telefonico professionali del medico o del veterinario, d) timbro personale e firma del medico o del veterinario, e) data di compilazione. Non è obbligatorio il tutte lettere. La ricetta a ricalco conserva validità per trenta giorni, non contando quello di emissione.

10 Adempimenti del farmacista controllo della correttezza della ricetta (limiti prescrittivi, elementi obbligatori); annotazione del nome, del cognome e degli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente; annotazione della data di spedizione; apposizione del timbro della farmacia; annotazione del prezzo praticato (Per le preparazioni magistrali. Per i medicinali preparati industrialmente l obbligatorietà è controversa stanti due decisioni contrapposte di due sezioni del Consiglio di Stato); per le preparazioni magistrali, controllo dell assenza di iperdosaggio riferito sia alla singola dose che alla dose massima nelle 24 ore; in caso di iperdosaggio verifica della dichiarazione speciale del medico ; conservazione per due anni (decorrenti dall ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti) dell originale della ricetta; per le ricette SSN il farmacista conserva una copia o una fotocopia dell originale con la data di spedizione; consegna all assistito della copia assistito/ prescrittore. Ricetta non ripetibile su ricettario personale (ricetta bianca) Medicinali soggetti Sono prescritti con ricetta non ripetibile i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni B, C e D. In regime di SSN è utilizzata la normale ricetta SSN. Elementi obbligatori della ricetta La ricetta deve sempre riportare: a) cognome e nome e/o codice fiscale dell assistito; si indicano le sole iniziali nei casi in cui è prevista la riservatezza dei trattamenti, (Attualmente le disposizioni di carattere speciale riguardano: le prescrizioni di retrovir e, secondo una possibile interpretazione, quelle di altri farmaci anti - HIV. le prescrizioni di specialità medicinali per indicazioni o vie di somministrazione o modalità di somministrazione diverse da quelle autorizzate e le prescrizioni di preparazioni magistrali di cui alla legge n. 94/98 (legge Di Bella) b) data e firma del medico. Non essendo obbligatoria l indicazione della posologia, tale elemento può mancare. Qualora, tuttavia, il medico l avesse indicata, occorre controllare, in caso di ricette SSN, se il numero di confezioni prescritte sia coerente con il limite di terapia di 30 giorni. Nel caso in cui si ravvisassero presunte situazioni di abuso o di uso improprio, anche in relazione alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o nella scheda tecnica, occorre segnalare il caso alle Autorità competenti.

11 Ricetta non ripetibile su ricettario personale (ricetta bianca) Termine di validità della ricetta La ricetta non ripetibile ha una validità di trenta giorni, escluso quello di emissione. Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche. Adempimenti del farmacista: controllo della regolarità della ricetta; per le preparazioni magistrali, controllo dell assenza di iperdosaggio riferito alla singola dose e, se presente la posologia, anche alla dose massima nelle 24 ore; in caso di iperdosaggio verifica della dichiarazione speciale del medico; annotazione della data di spedizione; apposizione del timbro della farmacia; annotazione del prezzo praticato (Per le preparazioni magistrali. Per i medicinali preparati industrialmente l obbligatorietà è controversa stanti due decisioni contrapposte di due sezioni del Consiglio di Stato); annotazione del nome, cognome e estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente, per i medicinali inseriti nella sezione D successivamente alla data del 15/6/2009; l obbligo di comunicare all Ordine dei farmacisti i dati delle confezioni dispensate è stato eliminato a decorrere dal 22/12/2012; Conservazione della ricetta per: due anni dall ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti, per i medicinali inseriti nelle sezioni B e C; per le ricette SSN, il farmacista conserva una copia o una fotocopia dell originale con la data di spedizione. due anni dalla data di spedizione, per i medicinali inseriti nella sezione D dopo il 15/6/2009; sei mesi dalla data di spedizione, per i medicinali compresi nella sezione D (salvo quanto detto al punto che precede). Spedizione ridotta o frazionata Su richiesta del cliente e in caso di ricette contenenti la prescrizione di più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.

12 Ricetta ripetibile su ricettario personale (ricetta bianca) Medicinali soggetti Sono prescritti con ricetta bianca i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione E. Elementi obbligatori della ricetta: La ricetta deve contenere data e firma del medico. Adempimenti del farmacista: controllo della regolarità della ricetta; annotazione della data di spedizione e apposizione del timbro; annotazione del prezzo praticato (Per le preparazioni magistrali. Per i medicinali preparati industrialmente l obbligatorietà è controversa stanti due decisioni contrapposte di due sezioni del Consiglio di Stato); per le preparazioni magistrali, controllo dell assenza di iperdosaggio riferito alla singola dose e, se presente la posologia, anche alla dose massima nelle 24 ore; in caso di iperdosaggio verifica della dichiarazione speciale del medico; per le preparazioni, conservazione per sei mesi di copia della ricetta. Termine di validità della ricetta La ricetta ha validità trenta giorni, escluso quello di emissione. Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche. Ripetibilità della ricetta È ripetibile sino a tre volte entro i trenta giorni di validità della ricetta. L indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della vendita. Spedizione ridotta o frazionata Su richiesta del cliente e in caso di ricette contenenti la prescrizione di più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato. Approvvigionamento da parte di medici e ospedali Ferma restando la possibilità per i medici di utilizzare la ricetta a ricalco nei casi di approvvigionamento per uso professionale urgente, i medici, i veterinari, i direttori sanitari o i responsabili di ospedali e case di cura, i titolari di gabinetto per l esercizio delle professioni sanitarie possono approvvigionarsi per esigenze terapeutiche dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, e C, tramite richiesta in triplice copia. L approvvigionamento (tramite ricetta o tramite richiesta in triplice copia) non è soggetto a limiti qualiquantitativi. Il farmacista riceve tre copie, ne trattiene una quale documento giustificativo dello scarico dal registro, ne trasmette una alla propria ASL e ne restituisce una al medico.

13 Stupefacenti scaduti o non utilizzabili Lo smaltimento degli stupefacenti scaduti o comunque non più utilizzabili avviene come segue. Stupefacenti non soggetti ad obbligo di registrazione (sezioni D e E): possono essere avviati dalla farmacia a termodistruzione, trattati come rifiuti sanitari, senza ulteriori formalità. Stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione (sezioni A, B e C.): tali medicinali anche dopo la loro scadenza devono essere mantenuti in carico sul registro di entrata e uscita stupefacenti, conservati (quelli della sezione A in armadio chiuso a chiave) separatamente dagli altri stupefacenti vendibili, evidenziati come medicinali invendibili. La ASL deve: 1) redigere, con il farmacista, il verbale di constatazione; 2) sigillare in un contenitore, con contrassegni d ufficio, i prodotti da distruggere; 3) affidare il contenitore sigillato al farmacista; il farmacista potrà, concordandolo con la ASL, scegliere se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL stessa ovvero da un azienda autorizzata. All atto del ritiro dei medicinali il farmacista deve ricevere (dalla ASL o dall azienda autorizzata) un documento di presa in carico con il quale può scaricare detti medicinali dal registro. Il documento di presa incarico può essere costituito dal formulario di identificazione dei medicinali con allegato il verbale di affidamento e custodia rilasciato dalla ASL. Sicurezza sul lavoro La ASL ovvero l azienda autorizzata dovrà concordare con le Forze di Polizia la data delle operazioni di termodistruzione che saranno verbalizzate dalle Forze di Polizia stesse. Il farmacista annota gli estremi del verbale sul registro stupefacenti quale giustificativo finale dell uscita. Il farmacista invia una copia del verbale alla ASL. Ciò non è necessario nel caso in cui la distruzione è stata effettuata dalla stessa ASL. La farmacia deve: 1) Avere impianti elettrici a norma e avere inviato la dichiarazione di conformità all Ispesl e all Azienda Sanitaria o all Arpa. 2) Far effettuare da ditte abilitate verifiche periodiche ogni cinque anni, due anni se presenti apparecchi elettromedicali, e conservare in farmacia il relativo verbale. 3) Adottare misure per eliminare o ridurre i rischi lavorativi, anche utilizzando opportuni cartelli di segnalazione. 4) Frequentare un corso per Responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi (RSPP) salvo che si è chiesto l esonero nel 1996 oppure si è affidato l incarico di RSPP a terzi. 5) Aggiornare la formazione ogni cinque anni. Conservare in farmacia il relativo attestato. 6) Redigere un Documento di valutazione dei rischi (DVR) con data certa. Conservare in farmacia tale documento. 7) Nominare il medico competente e sottoporre i dipendenti a visite mediche iniziali e periodiche;

14 Sicurezza sul lavoro tuttavia quest obbligo esiste solo in taluni casi, quali, ad esempio: a) utilizzazione di videoterminali per almeno 20 ore settimanali b) esposizione pericolosa a sostanze chimiche (in relazione alla sostanza e al tempo di utilizzo) c) lavoro notturno per 3 ore per 80 giorni annui d) movimentazione manuale di carichi 8) Designare e formare con apposito corso i lavoratori addetti alla prevenzione e lotta antincendio; se vi provvede direttamente il datore di lavoro deve seguire un apposito corso o integrare quello di RSPP; è esonerato chi si è avvalso dell esonero nel 1996 (v. sopra punto 3). Conservare in farmacia i relativi attestati. 9) Frequentare un corso per primo soccorso e, successivamente, ogni tre anni, l aggiornamento (o designare, formare e aggiornare con apposito corso uno o più lavoratori). Conservare in farmacia i relativi attestati. 10) Formare con apposito corso il rappresentante dei lavoratori (RLS) nel caso in cui questa figura sia stata nominata dai lavoratori e comunicarne il nome all Inail. Conservare in farmacia i relativi attestati. 11) Informare e formare i lavoratori e registrare la formazione sul libretto formativo (se allestito dalla regione; in mancanza, utilizzare altre modalità di registrazione) in ordine ai pericoli connessi al lavoro nella farmacia, alle misure di protezione e prevenzione adottate, al diritto a nominare il RLS, alle procedure di pronto soccorso e gestione emergenza e ai nominativi dei relativi addetti, ai nominativi del RSPP e, se nominato, del medico competente. Conservare in farmacia la relativa documentazione. Aggiornare la formazione ogni cinque anni. 12) Far utilizzare ai lavoratori i dispositivi di protezione individuale (DPI). L obbligo di utilizzare i DPI riguarda anche il datore di lavoro. 13) Utilizzare strumenti e macchinari a norma (verificare presenza marchio CE e provvedere alla manutenzione). 14) Detenere le schede di sicurezza di tutte le sostanze pericolose presenti in farmacia. 15) Dotarsi di estintori adeguati al rischio di incendio e ai locali e provvedere alla verifica periodica e dei relativi cartelli di segnalazione. 16) Dotarsi di cassetta di pronto soccorso. 17) Organizzare annualmente, nelle farmacie con più di 15 lavoratori, una riunione con medico competente e RLS (se nominati). Conservare in farmacie il relativo verbale. 18) Detenere il registro infortuni (Inail). Vanno registrati infortuni che comportino assenze di almeno un giorno escluso quello dell evento.

15 PRIVACY Di seguito sono elencati sinteticamente i principali adempimenti della farmacia in materia di rispetto della riservatezza dei dati personali. Informativa e consenso Per la dispensazione di farmaci non è obbligatorio rendere l informativa e acquisire il consenso. Il consenso acquisito e l informativa resa dal MMG o dal PLS valgono anche per chi fornisce i farmaci prescritti. Negli altri casi la farmacia deve: Rendere per iscritto l informativa e acquisire il consenso al trattamento dei dati effettuato in occasione della fornitura di servizi sanitari (ad es. telemedicina, noleggio apparecchiature, misurazione pressione, attività di screening ecc.); in caso di servizi di prenotazione di prestazioni sanitarie (CUP) e di assistenza integrativa, il titolare del trattamento dei dati personali è l Azienda sanitaria che impartisce istruzioni alle farmacie (considerate responsabili del trattamento) circa la normativa sui dati sanitari, compreso anche l eventuale modalità di acquisizione del consenso informato da parte degli utenti. Rendere per iscritto l informativa a dipendenti e collaboratori per i trattamenti di dati personali necessari per gestire il rapporto di lavoro, o richiesti dal contratto collettivo, dalla legge o da atti normativi. Per ogni altro trattamento è necessario richiedere un consenso specifico. Attenersi alle regole stabilite dal garante con Provvedimento generale recante le linee-guida per il trattamento di dati dei dipendenti privati del 23 novembre Rendere l informativa ai dipendenti e collaboratori in caso di riprese di videosorveglianza. Non è necessario il consenso. Scontrino fiscale parlante La farmacia deve: Nello scontrino fiscale recante il codice fiscale dell utente indicare il numero di autorizzazione AIC anziché la denominazione commerciale del farmaco. Esporre il Cartello informativo relativo allo scontrino fiscale parlante recante il codice fiscale. Misure di sicurezza La farmacia deve: in caso di dati personali trattati mediante strumenti elettronici, attuare le misure minime di sicurezza stabilite dal disciplinare tecnico, allegato B al Codice in materia di protezione dei dati personali (antivirus, psw personale, firewall, backup dati ecc..) e di ogni altra misura idonea a proteggere adeguatamente i dati personali trattati mediante strumenti elettronici. Farsi rilasciare l attestazione di conformità al disciplinare tecnico (Allegato B al Codice in materia di protezione dei dati personali): il titolare che adotta misure minime di sicurezza avvalendosi di soggetti esterni alla propria struttura, per provvedere alla esecuzione riceve dall installatore una descrizione scritta dell intervento effettuato che ne attesta la conformità alle disposizioni del disciplinare tecnico.

16 PRIVACY in caso di dati personali trattati su supporto cartaceo (prescrizioni mediche, referti, certificati ecc..), attuare le misure minime di sicurezza stabilite dal disciplinate tecnico, allegato B al Codice in materia di protezione dei dati personali e ogni altra misura idonea a proteggere adeguatamente i dati personali trattati su supporto cartaceo. (Ad es. conservazione dei documenti in armadi chiusi a chiave). designare per iscritto l amministratore di sistema, e adottare le misure di sicurezza specifiche previste dal provvedimento generale del garante del 27 novembre 2008, solo laddove sussista tale figura (caso abbastanza raro per le farmacie). Distanze di cortesia La farmacia deve istituire appropriate distanze di cortesia (ad esempio esporre un cartello che ricordi il rispetto della distanza di cortesia o installare strisce segnaletiche ecc..) sia dinanzi al banco, sia dinanzi alle postazioni dedicate alle prenotazioni CUP. Misure per il rispetto dei diritti degli interessati in caso di prestazioni sanitarie in farmacia La farmacia deve: applicare soluzioni volte a rispettare, in relazione a prestazioni sanitarie o ad adempimenti amministrativi preceduti da un periodo di attesa, un ordine di precedenza e di chiamata degli interessati prescindendo dalla loro individuazione nominativa. prevedere l'istituzione di appropriate distanze di cortesia; adottare soluzioni tali da prevenire, durante colloqui, l'indebita conoscenza da parte di terzi di informazioni idonee a rivelare lo stato di salute; adottare cautele volte ad evitare che le prestazioni sanitarie, avvenga in situazioni di promiscuità derivanti dalle modalità o dai locali prescelti; assicurare il rispetto della dignità dell'interessato in occasione della prestazione e in ogni operazione di trattamento dei dati; sottoporre gli incaricati che non sono tenuti per legge al segreto professionale a regole di condotta analoghe al segreto professionale. Incaricati e responsabili. Istruzioni agli operatori La farmacia deve: designare per iscritto i dipendenti e collaboratori che effettuano operazioni di trattamento dei dati personali, incaricati al trattamento dei dati personali, individuando l ambito di trattamento consentito. Fornire istruzioni scritte ai dipendenti e ai collaboratori sulle modalità di protezione dei dati personali. L ambito di trattamento deve essere verificato ed eventualmente aggiornato ogni anno. designare per iscritto a responsabile del trattamento i soggetti/professionisti che effettuano incarichi per conto della farmacia e in occasione di tale incarichi possano trattare dati personali degli assistiti, dei dipendenti della farmacia (commercialista, consulente del lavoro, manutenzione computer, tariffazione esterna, trasportatore dell ossigeno terapeutico).

17 PRIVACY Videosorveglianza La farmacia deve: essere in possesso dell Autorizzazione della Direzione Provinciale del Lavoro all installazione dell impianto di videosorveglianza, qualora si abbia un impianto di videosorveglianza installato e rispettare le prescrizioni ivi contenute. esporre all interno e all esterno (se ci sono telecamere all esterno della farmacia) la cartellonistica informativa sulla presenza di impianti di videosorveglianza che deve essere ben illuminata anche di notte qualora l impianto sia attivo. Se il sistema di videosorveglianza è collegato con le forze di polizia, o se prevede la registrazione delle immagini, è necessario indicarlo all interno del cartello informativo. rendere l Informativa per iscritto ai dipendenti sull esistenza di telecamere di videosorveglianza. Nominare i soggetti che possono accedere alle immagini incaricati al trattamento dei dati personali. qualora si ritenga opportuno registrare le immagini, eliminare le immagini riprese al massimo entro una settimana. sottoporre l impianto di videosorveglianza a verifica preliminare del Garante solo ed esclusivamente in caso di sistemi di videosorveglianza che comportino il riconoscimento automatico delle persone, dei movimenti anomali (sistema intelligente) o nei casi in cui si ritenga opportuno conservare le immagini per più di una settimana. verificare che i monitor che trasmettono le immagini riprese dalle telecamere di videosorveglianza (sia in diretta che registrate) non siano visibili a tutti ma solo ai soggetti incaricati al trattamento dei dati personali. attuare le misure di sicurezza specifiche previste per i sistemi di videosorveglianza e comunque tutte le regole previste dal Provvedimento generale del Garante dell 8 aprile Fidelity card La farmacia deve: rendere l informativa per iscritto (senza acquisire il consenso) in caso di utilizzazione di fidelity card qualora si utilizzino esclusivamente dati relativi al volume di spesa globale progressivamente realizzata dal cliente senza il riferimento al dettaglio dei singoli prodotti. acquisire un consenso informato specifico e distinto per ogni altra finalità di trattamento, come quella di profilazione della clientela (registrazione dei prodotti acquistati per analisi delle abitudini o delle scelte di consumo della clientela) e di invio di materiale pubblicitario all intestatario della carta. Il consenso deve essere quantomeno documentato per iscritto dal titolare del trattamento. E vietato l utilizzo di fidelity card legata all acquisto di farmaci.

18 PRIVACY Notificazione del trattamento La farmacia deve: effettuare la notificazione del trattamento all Autorità Garante della privacy, in caso di: utilizzazione di fidelity card che consentano la profilazione della clientela e l analisi delle abitudini e delle scelte di consumo dei clienti; utilizzazione di sistemi molto sofisticati di videosorveglianza che interagiscono con altri sistemi di rilevazione di spostamenti delle persone. La notificazione va effettuata prima di iniziare il trattamento. La notificazione tardiva è sanzionabile al pari della mancata notificazione. La notificazione deve essere fatta in modalità telematica per il tramite del sito del Garante della privacy, seguendo le istruzioni ivi contenute. Rifiuti / Sistri / Conai La farmacia deve: Iscriversi obbligatoriamente al Sistri nel caso in cui produca rifiuti pericolosi quali rifiuti da autodiagnosi, farmaci citotossici e citostatici scaduti, ecc. L operatività del SISTRI decorre dal 3/3/2014 ma le sanzioni sono sospese fino al 31 dicembre 2015 salvo quelle connesse all obbligo di iscrizione e di pagamento del contributo annuale che sono applicabili dal 1 febbraio Si ricorda che le farmacie che producono rifiuti pericolosi e occupano fino a 10 dipendenti NON sono obbligate all iscrizione al SISTRI ma sono tenute agli adempimenti cartacei (Registro di carico e scarico, FIR, MUD, trasportatore autorizzato). Pagare annualmente il contributo entro il 30 aprile. Comunicare al SISTRI, tramite chiavetta USB, i dati relativi ai rifiuti (carico/ scarico, trasporto, MUD), prodotti in farmacia. Le farmacie che producono solo rifiuti non pericolosi non sono obbligate a iscriversi ma possono aderire su base volontaria. Fino al 31 dicembre 2015 le farmacie continuano ad applicare gli adempimenti relativi al registro di carico/scarico, formulari di trasporto e Mud, quest ultimo, da inviare alla CCIAA competente entro il 30 aprile. Obbligo di iscrizione al CONAI. Raee Chi vende apparecchi elettrici ed elettronici è tenuto a ritirare quelli consegnati dalla clientela al momento dell acquisto dell analogo prodotto nuovo. Il venditore deve: Iscriversi all Albo Nazionale Gestori Ambientali nell apposita sezione e versare i relativi importi. Pagare il contributo annuale. Compilare e conservare per 3 anni la documentazione relativa al ritiro dell apparecchio consegnato dal cittadino e quella relativa al trasporto dell apparecchio ritirato dalla farmacia al centro di stoccaggio. Le farmacie con superficie di almeno 400 mq sono tenute a ritirare RAEE di piccole dimensioni, ossia fino a 25 cm, anche senza acquisto del nuovo (cd. ritiro uno contro zero ).

19 RAEE Trasportare i RAEE dalla farmacia al centro di stoccaggio con cadenza trimestrale, se si raggiungono i 3500 kg di prodotti o annuale se non si raggiungono i 3500 kg. Il decreto è formulato in termini generali coinvolge tutti i distributori di apparecchi elettrici ed elettronici e, pertanto, si estende anche alle farmacie che vendono tali prodotti. Tuttavia, il suddetto obbligo di iscrizione con gli oneri e adempimenti ad esso connessi, decorrerebbero, soltanto quando iniziano, effettivamente, le attività di raccolta e trasporto dei RAEE domestici (art. 3 del D.M. in oggetto). Nel caso in cui il cittadino, avvalendosi della facoltà prevista dal decreto, consegni l apparecchio da smaltire in farmacia e quest ultima non sia iscritta all Albo Gestori Ambientali non è legittimata a ritirare il prodotto: in caso di eventuale successiva denuncia del cittadino alle Autorità conseguente al mancato ritiro a fronte della conclusione di una vendita, il farmacista rischia una sanzione da 150 a 400 euro per aver rifiutato indebitamente il ritiro dell apparecchiatura. Invece l alternativa di procedere ugualmente al ritiro stesso, anche se privi di iscrizione, esporrebbe il farmacista a ben più gravi sanzioni (arresto e ammenda da euro 2.600,00 a ,00) in quanto le attività previste dal decreto verrebbero effettuate senza aver preventivamente rispettato i vari passaggi. HACCP E TRACCIATURA ALIMENTI Chi commercia alimenti ha l obbligo di: Redigere un Piano Autocontrollo: documento sul quale si devono trascrivere le procedure che garantiscono l igiene degli alimenti. Il Piano deve essere reso noto al personale e tenuto a disposizione dell autorità di controllo. E un documento da redigere una tantum che va modificato al modificarsi di qualche importante procedura. Per le Farmacie queste procedure sono relativamente semplici, poiché vengono ceduti esclusivamente prodotti preconfezionati e non è prevista in generale alcuna manipolazione ne contatto con l alimento. Il Piano di Autocontrollo deve contenere un sistema di registrazione dei punti critici attraverso schede contenenti una serie di domande atte a verificare se ad un determinato rischio la farmacia è entro gli standard. Il Farmacista deve compilare tali schede giornalmente, salvo deroghe previste o concordate a livello regionale. Le schede fanno parte integrante del manuale e contengono la registrazione periodica dell applicazione da parte del Farmacista delle procedure di controllo dell integrità degli alimenti relativamente ai punti critici. Il Piano di Autocontrollo deve contenere un sistema di registrazione di eventi importanti per la sicurezza alimentare da compilare al verificarsi di particolari eventi ad esempio: scheda manutenzioni apparecchiature di controllo temperatura,

20 HACCP E TRACCIATURA ALIMENTI (riscaldamento, condizionamento, frigorifero), scheda merci non conformi, scheda organigramma personale, scheda fornitura alimenti, ecc. predisporre la raccolta e conservazione di una serie di documenti: schedario fornitori prodotti alimentari, con apposita indicazione del personale da contattare per operazioni di recall con relativi recapiti telefonici, fissi e mobili, , fax. lettere di referenziamento dei fornitori schede tecniche dei prodotti utilizzati per la pulizia e la disinfezione delle superfici di esposizione, dei pavimenti, dei servizi igienici, etc. schede tecniche dei prodotti di disinfestazione e derattizzazione. documenti di autorizzazione attività. predisporre procedure atte ad evitare contaminazioni crociate (ad esempio zanzariere alle finestre, no asciugamani, no saponette, pulizia camici, stoccaggio sugli scaffali, etc.) le farmacie devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro i prodotti alimentari e a chi hanno fornito tali prodotti con esclusione del consumatore finale. A tal fine predispongono sistemi DOCUMENTZIONE FISCALE La farmacia deve conservare la seguente documentazione: Certificato di attribuzione della Partita IVA. Autorizzazione comunale amministrativa al commercio (Tabella speciale per i farmacisti, o altri settori). Autorizzazione comunale alla installazione delle insegne esterne (anche provinciale, se l insegna si affaccia su una strada provinciale). Ricevute relative al pagamento dell'imposta comunale annuale sulla pubblicità su tutti i mezzi pubblicitari esposti (insegne, cartelli, vetrine, indicazioni ecc.;. Si rammenta che sono esenti dall imposta le insegne che contraddistinguono la sede ove si svolge l attività cui si riferiscono, di superficie complessiva fino a 5 metri quadrati, nonché i cartelli che riportano orari, turni e ferie, poiché obbligatori per legge, purché le loro dimensioni non eccedano la superficie di e procedure che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti che lo richiedano, le suddette informazioni. Predisposizione di procedure per ritirare dalla vendita prodotti non conformi alla sicurezza alimentare. mezzo metro quadrato). Denuncia di occupazione di suolo pubblico e versamento annuale della TOSAP/COSAP (in caso di passo carrabile, porta biciclette, ecc.) o di parti sovrastanti il suolo pubblico (tendoni fissi o retrattili). Comunicazione/ autorizzazione comunale alla vendita mediante distributori automatici (profilattici ecc.).

21 DOCUMENTAZIONE FISCALE Ricevute versamento eventuale canone speciale RAI ed eventuali diritti di autore SIAE e diritti connessi SCF per la diffusione in farmacia di musica d ambiente. Licenze di tutti i programmi informatici utilizzati (per es. programma gestionale, sistema operativo, antivirus, Office, programma prep.magistrali, contabilità ed ogni altro software; in forma di licenze cartacee). Libretto fiscale del Misuratore Fiscale. Dichiarazioni all'ufficio IVA di installazioni/ disinstallazioni di Misuratori Fiscali (abolito dall 01/01/2014). Verifica annuale del Misuratore Fiscale (a cura dei tecnici autorizzati) con apposizione sul M.F. di etichetta verde inamovibile recante la data della successiva scadenza. Giornali di fondo del misuratore fiscale (cartacei od elettronici): da conservare per due anni dall'ultima registrazione. Scontrini di chiusura giornaliera del Misuratore Fiscale: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti). Registro dei corrispettivi da usare in caso di mancato o errato funzionamento del Misuratore Fiscale. Tale registro deve essere conservato per dieci anni fino alla definizione di eventuali accertamenti). Documenti di trasporto, sia emessi che ricevuti, conservati ordinatamente e per numero progressivo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti. Fatture, sia emesse che ricevute, conservate ordinatamente e per numero progressivo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti). Le fatture elettroniche emesse nei confronti della Pubblica Amministrazione sono soggette alla conservazione sostitutiva, eventualmente anche da parte del soggetto abilitato cui è stato affidato il servizio in outsourcing. Ricevute fiscali emesse ed in attesa di eventuale utilizzo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti). Altri documenti contabili di rilevanza fiscale (estratti-conto, distinte contabili riepilogative, icevute di pagamenti, lettere commerciali, contratti, ecc.): da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti). Copie delle varie dichiarazioni fiscali annuali (Dichiarazione IVA, Mod. 770, Mod. Unico). Licenza UTF e registro contabile per alcol. Tali obblighi non sussistono se si detiene: alcol non denaturato in quantità inferiore a 20 litri, acquistato con prezzo comprensivo dell accisa per la preparazione di medicinali; medicinali finiti contenenti alcol; prodotti di profumeria alcolica condizionati (vale a dire non sfusi o intermedi); alcol denaturato con denaturante generale fino a 300 litri (o quantitativi superiori se conservati in recipienti chiusi ermeticamente, di determinate capacità).