Prospettive occupazionali dei laureati in Scienze del Farmaco Il Manufacturing Farmaceutico

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1 Prospettive occupazionali dei laureati in Scienze del Farmaco Il Manufacturing Farmaceutico Alessandro Regola Quality Unit Bayer HealthCare Manufacturing Garbagnate /////////// & Segrate, Italy Università degli Studi di Milano, 10 Maggio 2018

2 Manufacturing Farmaceutico - Processo Gestione Deviazioni / Non Conformità / Azioni Correttive Gestione Modifiche Approvazione e Gestione Fornitori Sviluppo Prodotti e Processi Gestione Fabbisogno Prodotti Pianificazione Produzione Acqusti Materie Prime Technology Transfer Analisi Materie Prime Formazione e Addestramento Audit Interni / Audit Esterni / Ispezioni da terzi 2

3 Manufacturing Farmaceutico - Processo Gestione Deviazioni / Non Conformità / Azioni Correttive Gestione Modifiche Ottimizzazione Processi Produttivi Studi di Stabilità Ongoing Gestione Reclami Produzione Analisi Lotti Certificazione e Rilascio Lotti Stoccaggio e Distribuzione Mercato Manutenzione Impianti Monitoraggi chimici e microbiologici Formazione e Addestramento 3 Audit Interni / Audit Esterni / Ispezioni da terzi

4 Sviluppo Farmaceutico / Life Cycle Management Prodotti Supply Chain / Logistica Produzione Ingegneria Information Technology / Automazione Controllo Qualità Assicurazione Qualità Persona Qualificata Qualificazione e Convalida Affari Regolatori (Officina Farmaceutica) 4

5 Sviluppo Farmaceutico / Life Cycle Management Prodotti o Sviluppo Chimico (API) o Sviluppo Tecnologico (forma farmaceutica) o Sviluppo Analitico (metodi analitici e specifiche di qualità) o Sviluppo Processo Produttivo (API e forma farmaceutica) o Trasferimento Tecnologico e Analitico o Life Cycle Management (ottimizzazione processo e prodotto, modifiche fornitori, problemi di produzione) 5

6 Supply Chain / Logistica Gestione Fabbisogno (clienti industriali o mercato) Pianificazione e programmazione produzione Gestione fornitori (materie prime, materiali di confezionamento) Stoccaggio (magazzini e depositi) Spedizione e Distribuzione 6

7 Produzione Produzione API chimica (sintesi, micronizzazione) Produzione API biologica (fermentazione, vaccini, biotecnologia) Produzione medicinali / sfuso (liquidi, semisolidi, solidi, forme farmaceutiche speciali, non sterili, sterili) Produzione medicinali / confezionamento (primario e secondario) Controlli in Processo / Process Analytical Technology 7

8 Ingegneria Progettazione Impianti (chimici, farmaceutici) Gestione Servizi (Acqua, Aria Compressa, Azoto, Vuoto, Impianti di riscaldamento e raffreddamento, Impianti di condizionamento aria) Manutenzione preventiva e correttiva Calibrazione strumenti 8

9 Information Technology / Automazione Infrastruttura IT di stabilimento (rete informatica) Applicativi specifici (magazzino, produzione, laboratori, manutenzione, distribuzione, ecc.) Interfacce infrastruttura / applicativi Automazione (magazzini, produzione, laboratori) Data Management / Data Science 9

10 Qualificazione e Convalida Qualificazione macchine, strumenti e impianti Convalida processi di produzione Convalida metodi di pulizia, sanitizzazione e sterilizzazione Convalida sistemi computerizzati 10

11 Controllo Qualità Aggiornamento metodi e specifiche analitiche (farmacopee e linee guida) Analisi : chimiche, fisiche, microbiologiche, biologiche, tecnologiche Analisi e approvazione materie prime e materiali di confezionamento Analisi e approvazione intermedi e in processo Analisi prodotto sfuso e confezionato Monitoraggi ambientali (microbiologici) e fluidi di servizio (acqua, aria compressa, azoto) Studi di stabilità (API e medicinali) 11

12 Assicurazione Qualità Assicurazione Qualità / Sistema o Sistema della Documentazione (procedure, istruzioni, rapporti) o Formazione e Addestramento o Gestione delle Modifiche o Quality Risk Management o Product Quality Review o Audit interni ed esterni (fornitori, terzisti) 12

13 Assicurazione Qualità Assicurazione Qualità / Operativa o Revisione documentazione lotti (produzione e analisi) per la certificazione o Gestione deviazioni e non conformità o Gestione reclami dal mercato o Gestione azioni correttive e preventive 13

14 Persona Qualificata Idoneità al ruolo (rilasciata ad personam da AIFA sulla base di titolo e curriculum) Nomina aziendale per l Officina Farmaceutica (API e medicinali) Principali attività / responsabilità : certificazione dei lotti informazione ad Autorità compente (AIFA o estere) di difetti / non conformità prodotti sul mercato gestione ispezioni da Autorità (AIFA o estere) 14

15 Affari Regolatori (Officina Farmaceutica) Modifiche all Officina Farmaceutica (AIFA e altri enti regolatori) : o Macchine / strumenti / impianti o Locali o Persone Qualificate o Trasmissione dati Bollino Farmaceutico Aggiornamento Dossier (DMF o CTD) dei prodotti (API o medicinali) 15

16 Manufacturing Farmaceutico Possibile sviluppo professionale Funzionario / Tecnico / Analista Junior Team Leader Responsabile di Laboratorio, Reparto, Ufficio Responsabile di Funzione (QC, QA, Produzione) Metodi di Sviluppo Corsi / Master Universitari Associazioni Professionali Corsi di Management Partecipazione a team di Progetto Coordinamento di Progetti Incarichi a breve termine (STA) Conoscenze Capacità Managerialità 16

17 Grazie e Auguri! ///////////