OGGETTO : DIRETTIVA URGENTE DI CARATTERE TECNICO ALLE AZIENDE SANITARIE IN ORDINE ALLA SICUREZZA NELLE ATTIVITA' DI TRASFUSIONE DI SANGUE.

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1 SCHEMA N DEL PROT. GEN. ANNO D ipa r time nto Sa nita' e Se r vizi Soc iali OGGETTO : DIRETTIVA URGENTE DI CARATTERE TECNICO ALLE AZIENDE SANITARIE IN ORDINE ALLA SICUREZZA NELLE ATTIVITA' DI TRASFUSIONE DI SANGUE. DELIBERAZIONE [ESECUTIVA] N. 481 IN 07/04/2000 del REGISTRO ATTI DELLA GIUNTA DATA LA GIUNTA REGIONALE Vista la legge , n.107 Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati ; Vista la deliberazione del Consiglio Regionale , n.34, con la quale è stato approvato il Piano Regionale Sangue e Plasma per il triennio ; Vista la raccomandazione del Consiglio d Europa n.r (95) 15, adottata dal Comitato dei Ministri in data Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, V^ edizione - versione 1998; Vista la deliberazione della Giunta Regionale , n.2628 in materia di indicazioni sul buon uso del sangue, nella quale era prevista, tra l altro, l istituzione di gruppi di lavoro con l incarico di predisporre progetti su alcuni obiettivi ritenuti prioritari in campo trasfusionale; Dato atto che uno di tali gruppi - coordinato dal Responsabile SIT dell E.O. Ospedali Galliera - ha presentato alla Regione una proposta operativa finalizzata ad ottenere una maggiore sicurezza nelle pratiche trasfusionali, con particolare riferimento alle problematiche relative ai seguenti temi: 1) autorizzazioni alla gestione di unità di raccolta sangue; 2) formazione professionale degli addetti medici e tecnici operanti presso le strutture trasfusionali; 3) pratiche relative alla implementazione del test HCV-RNA sul plasma regionale; 4) pratiche relative alla inattivazione del plasma con blu di metilene; Tenuto conto che la proposta di cui sopra - recepiti emendamenti e modifiche suggeriti dai Responsabili delle strutture trasfusionali nelle riunioni svoltesi in data e , nonché dai Referenti regionali delle Associazioni donatori volontari di sangue nella riunione tenutasi in data è stata dagli stessi approvata; Tenuto conto che l attivazione degli interventi evidenziati nella proposta si rende urgente ed indifferibile al fine di evitare situazioni di carenza in ordine al livello di sicurezza nelle pratiche trasfusionali, anche in ossequio alle disposizioni comunitarie in materia; AUTENTICAZIONE COPIE CODICE PRATICA ATTO DIR-SANG PAGINA : 1 COD. ATTO : DELIBERAZIONE [ESECUTIVA] [NON SOGGETTA A CONTROLLO]

2 SCHEMA N DEL PROT. GEN. ANNO D ipa r time nto Sa nita' e Se r vizi Soc iali Ritenuto pertanto di approvare le indicazioni urgenti ed indifferibili di carattere tecnico in ordine alla sicurezza nelle attività di trasfusione di sangue nella forma e con i contenuti di cui all allegato A al presente provvedimento, del quale costituisce parte integrante e necessaria; Tenuto conto che, per quanto concerne il rilascio delle autorizzazioni alla gestione di unità di raccolta sangue, trova applicazione la legge regionale , n.20 in materia di autorizzazione, vigilanza ed accreditamento per i presidi sanitari e socio-sanitari pubblici e privati, la quale prevede, a tale scopo, l istituzione di apposite Commissioni con presenza di esperti che - nello specifico - sono individuate nei Responsabili delle strutture trasfusionali; Su proposta dell Assessore alla Sanità e Servizi Sociali incaricato del Settore Programmazione Sanitaria Patrimonio Investimenti; D E L I B E R A Di approvare, per le motivazioni di cui in premessa, le indicazioni urgenti ed indifferibili di carattere tecnico in ordine alla sicurezza nelle attività di trasfusione di sangue nella forma e con i contenuti di cui all allegato A al presente provvedimento, del quale costituisce parte integrante e necessaria; Di dare atto che, per quanto concerne il rilascio delle autorizzazioni alla gestione di unità di raccolta sangue, trova applicazione la legge regionale , n.20 in materia di autorizzazione, vigilanza ed accreditamento per i presidi sanitari e socio-sanitari pubblici e privati, la quale prevede, a tale scopo, l istituzione di apposite Commissioni con presenza di esperti che - nello specifico - sono individuate nei Responsabili delle strutture trasfusionali; FINE TESTO Si attesta la regolarità amministrativa, tecnica e contabile del presente atto. Data - IL DIRIGENTE (Dott. Francesco Guiducci) AUTENTICAZIONE COPIE CODICE PRATICA ATTO DIR-SANG PAGINA : 2 COD. ATTO : DELIBERAZIONE [ESECUTIVA] [NON SOGGETTA A CONTROLLO]

3 ALLEGATO A INDICAZIONI ALLE AZIENDE SANITARIE IN TEMA DI SICUREZZA NELLE ATTIVITA TRASFUSIONALI 1) Unità di raccolta; 2) Formazione professionale del personale addetto alla raccolta; 3) Trasfusione sicura: implementazione del test HCV-RNA o test con analoga sensibilità; UNITA DI RACCOLTA Le Unità di raccolta sangue, secondo le disposizioni della normativa vigente in materia, si dividono in fisse e mobili. A) UNITÀ DI RACCOLTA FISSE Sono strutture non mobili, idonee alla raccolta del sangue per uso omologo a scadenza periodica, attività per il cui esercizio è necessario il possesso di apposita autorizzazione. La raccolta in unità fisse, senza la prescritta autorizzazione, è consentita unicamente a condizione che l utilizzazione della sede a tale scopo sia limitata a casi eccezionali. In tali circostanze (ad es. raccolte presso istituti scolastici), nelle quali la predisposizione della sede avviene volta per volta, l autorizzazione a carattere provvisorio dei locali è rilasciata dal Responsabile della struttura trasfusionale - o da Suo delegato - al quale verrà consegnato il sangue raccolto. Allo scopo di consentire al Responsabile - o delegato - di cui sopra l effettuazione del necessario sopralluogo presso i locali interessati, la tempistica della raccolta dovrà essere concordata, tra la Associazione Volontaristica e il SIT che riceverà il sangue, con un anticipo di almeno quindici giorni rispetto alla data di effettuazione, anche per consentire all Associazione interessata il tempo necessario alla organizzazione dei donatori che afferiranno in quella sede. B) UNITÀ DI RACCOLTA MOBILI Consistono in autoemoteche o roulotte specificatamente attrezzate per la raccolta del sangue ad uso trasfusionale. Anche tali strutture debbono necessariamente essere in possesso dell autorizzazione allo svolgimento di tale attività. Le unità di raccolta mobili attualmente presenti nella regione sono: sei della FIDAS, tutte autorizzate; due dell AVIS (delle quali una autorizzata ed una con autorizzazione antecedente al 1990, che necessita di rinnovo). Per quanto riguarda il rilascio di nuove autorizzazioni alla gestione di unità di raccolta fisse e mobili, trova applicazione la Legge Regionale , n.20 in materia di autorizzazione, vigilanza ed accreditamento per i presidi sanitari e socio-sanitari, pubblici e privati, in recepimento del D.P.R La stessa, modificando la precedente normativa, assegna tale competenza al Sindaco del Comune territorialmente interessato, previo parere tecnico espresso da Commissioni appositamente costituite dal Comune stesso, i cui componenti sono designati dalle ASL. Per l accertamento dei requisiti dei presidi socio-sanitari e sociali, le Commissioni sono integrate da esperti del settore. Con riferimento alle autorizzazioni in oggetto, tale funzione è svolta dal Responsabile del Centro trasfusionale competente, coadiuvato da Dirigenti del Servizio di Igiene Pubblica delle ASL. In assenza di specifica legiferazione in materia, i criteri per l idoneità dei locali possono essere estrapolati dagli standard minimi stabiliti dalle Società scientifiche nonché dalle direttive emanate in merito dal Consiglio d Europa. Il medico che esegue la raccolta in una sede autorizzata è tenuto - sotto la propria responsabilità - a verificare preventivamente la conformità dei locali, sotto il profilo delle condizioni igieniche, alla attività di prelievo di sangue per Pag. 2

4 uso omologo. FORMAZIONE PROFESSIONALE DEL PERSONALE ADDETTO ALLA RACCOLTA Nel sistema trasfusionale possono essere individuate svariate figure di addetti che operano con diverse professionalità. Nelle Strutture trasfusionali sono infatti presenti medici, biologi, infermieri professionali, addetti alla raccolta, tecnici; Presso le Associazioni Volontaristiche vi sono medici e figure ausiliarie alla raccolta, i quali eseguono la maggior parte delle raccolte sul territorio e la cui opera riveste essenziale importanza ai fini del mantenimento dell autosufficienza regionale, raggiunta peraltro per le sole unità di globuli rossi. La formazione e l aggiornamento professionale rivestono un ruolo fondamentale, sia con riferimento all attività di predisposizione di direttive operative iniziali, sia relativamente alla verifica, nel tempo, del livello qualitativo del personale. Le presenti indicazioni intendono, tra l altro, porre rimedio alla carenza riscontrata in passato da parte della Regione Liguria, relativamente alla promozione di corsi di formazione o di aggiornamento per il personale addetto alla raccolta del sangue. A) PERSONALE MEDICO DELLE AVDS Qualificazione dell idoneità all attività di raccolta. Viene istituito un corso, tenuto su base provinciale, strutturato in una parte teorica della durata di 20 ore ed in un periodo di frequenza obbligatoria presso un SIT, della durata di 60 ore. Al termine del corso è previsto un esame di idoneità con eventuale rilascio, al medico, di attestato regionale di idoneità alla attività di raccolta di sangue ad uso omologo. La parte teorica del corso è articolata su sette mezze giornate, consistenti in lezioni tenute dai medici del Servizio Trasfusionale Ligure ed eventuale collaborazione di società scientifiche del settore con precedenti analoghe esperienze. Questa parte del corso sarà incentrata soprattutto sugli aspetti relativi all organizzazione, la preparazione di testi e il supporto di segreteria. Alle lezioni teoriche deve necessariamente seguire la frequenza obbligatoria presso un Centro trasfusionale, per un periodo di almeno quattro settimane e per un certo numero di ore continuate nell arco della giornata. Obiettivo del corso è fornire adeguata formazione su: a) tecniche di prelievo; b) selezione del donatore; c) assistenza al donatore; d) responsabilità medico-legali; e) legislazione in materia di attività trasfusionale; f) principi di immunoematologia; g) nozioni di medicina trasfusionale, h) principi dell aferesi; i) emocomponenti; l) emoderivati. La frequenza presso un Centro trasfusionale - preferibilmente quello che riceverà il sangue prelevato dal medico che frequenta il corso - ha lo scopo di: a) verificare quanto appreso dal medico durante il corso teorico; b) verificare il grado di autonomia raggiunto dal medico addetto alla raccolta; c) instaurare una stretta collaborazione tra il SIT ed il personale medico delle ADVS addetto alle raccolte. Norme transitorie per l idoneità del personale medico che attualmente svolge attività di raccolta. Pag. 3

5 In ordine alle problematiche relative alla regolarizzazione dell idoneità dei medici che, da anni, eseguono la raccolta, viene disposto che gli operatori con almeno due anni - documentati - di attività, siano sottoposti ad una verifica del livello qualitativo raggiunto. Tale verifica è effettuata a cura e sotto la responsabilità del Responsabile del SIT di riferimento, al quale compete, ai sensi della Legge 107/90, la responsabilità legale della raccolta. La verifica - della durata di almeno cinque giorni, per un totale di venti ore, in periodo concordato tra le parti - potrà essere svolta sia richiedendo la presenza del medico dell Associazione presso il SIT di competenza, sia affiancando allo stesso, durante le raccolte, un medico del SIT con il compito di valutare, sul territorio, la effettiva competenza del medico addetto alla raccolta. A seguito di tale procedura, il Responsabile del SIT confermerà o meno l idoneità del medico addetto alla raccolta, rilasciando, in caso di esito positivo, attestato avente valenza regionale. Nell eventualità della mancata rispondenza, da parte del medico dell Associazione, ai requisiti minimi di idoneità, lo stesso sarà tenuto a frequentare il corso sopraindicato, al pari dei medici che intendano iniziare l attività di addetto alla raccolta del sangue ad uso omologo. B) PERSONALE NON MEDICO DELLE AVDS Qualificazione dell idoneità all attività di raccolta. Viene istituito un corso in ambito provinciale comprensivo di quindici ore di lezione teorica e venti ore di frequenza obbligatoria presso un SIT. La parte teorica di quindici ore, articolata su tre mezze giornate, ha lo scopo di assicurare un informativa di base sulle seguenti materie: a) principi di disinfezione ed asepsi; b) assistenza al donatore; c) raccolta dei campioni biologici; d) principi di laboratorio di analisi; e) principi di rianimazione; f) fisiologia della donazione; g) requisiti minimi per esercitare la donazione; h) diversi tipi di donazione; i) principi di aferesi. La frequenza di venti ore presso un SIT è invece finalizzata alla verifica di quanto appreso nel corso teorico ed all acquisizione della necessaria familiarità nella gestione del donatore e dei campioni biologici. Alla fine del corso teorico-pratico, previo superamento di specifico esame, viene rilasciato un attestato di idoneità, a valenza regionale, come volontario collaboratore alla attività di raccolta del sangue ad uso trasfusionale. Verifica dell idoneità del personale non medico che attualmente svolge attività di raccolta. Anche in questo caso è necessaria la regolarizzazione della situazione del personale che attualmente opera nelle Associazioni. Il personale con almeno due anni di attività documentata verrà convalidato, previa valutazione da parte del medico responsabile della raccolta a seguito di osservazione protratta per un totale di almeno quindici ore. In caso di valutazione con esito negativo, il volontario dovrà partecipare al corso teorico-pratico sopraindicato. L attestato viene rilasciato dal Responsabile del SIT di riferimento, sentito il parere favorevole del medico responsabile della raccolta. Per motivi assolutamente eccezionali e comunque necessariamente motivati per iscritto prima dell inizio della raccolta, è consentita l utilizzazione di personale non dotato della suddetta autorizzazione esclusivamente per compiti di supporto che non prevedano l assistenza al donatore. In questo caso l autorizzazione a svolgere i suddetti compiti secondari viene concessa - sotto la propria totale responsabilità - dal medico responsabile della raccolta. Pag. 4

6 TRASFUSIONE SICURA: IMPLEMENTAZIONE DEL TEST HCV-RNA O TEST CON ANALOGA SENSIBILITA Il raggiungimento dell obiettivo sangue a rischio zero è considerato prioritario. Attualmente, a tale scopo, vengono utilizzate due metodiche cardine: la PCR per HCV e l inattivazione del plasma con blu di metilene. A) PCR per HCV Dai più recenti dati internazionali della letteratura (non sono infatti disponibili dati nazionali), si evince che la trasfusione di sangue non è mai stata sicura come adesso. Non ritenendo ciò ancora sufficiente, il Consiglio d Europa ha emesso una circolare nella quale viene stabilita l obbligatorietà dell esecuzione del test PCR per il plasma inviato alla lavorazione industriale entro il Luglio Tale direttiva obbligatoria crea una differenza tra i prodotti emoderivati, più sicuri, e gli emocomponenti, meno sicuri Molte Nazioni europee, non concordando su tale differenziazione, hanno deciso l obbligatorietà dell esecuzione del test anche per gli emocomponenti. In Italia, il Ministero della Sanità ha avviato uno studio di fattibilità, in tre Regioni italiane, per implementare questo nuovo test anche nei SIT italiani. La Regione Liguria, a propria volta e facendosi portavoce delle esigenze dei malati, promuove uno studio regionale per garantire ai cittadini il massimo della sicurezza attuale nei riguardi della possibile trasmissione di epatite C. Il progetto mette a disposizione dei SIT che già da ora sono in grado di eseguire il test HCV PCR le risorse necessarie. Al fine di consentire in tempi rapidi il conseguimento dell obiettivo del progetto, le restanti strutture trasfusionali sono tenute a presentare in tempi brevi uno studio di fattibilità, provvedendo - da subito - all esecuzione di mini-pool di sieri di donatori ed al successivo invio degli stessi all esame presso le strutture che già lo eseguono. Non appena si renderà disponibile il test per la ricerca dell antigene del HCV saranno valutate tutte le possibilità della sua adozione come test di screening suppletivo per la sicurezza degli emocomponenti al posto del test in PCR. B) INATTIVAZIONE DEL PLASMA CON BLU DI METILENE Dall analisi dei dati regionali relativi al 1998, emerge il numero di unità trasfuse. Da alcuni mesi è disponibile sul mercato un prodotto disposable, marchiato CE, che garantisce la eliminazione di qualunque virus o batterio dal plasma, rendendo questo emocomponente virtualmente sicuro. Il trattamento di ogni unità richiede circa 30 minuti di lavoro e l utilizzo di una attrezzatura specifica. Un ospedale regionale ha, da alcuni mesi, iniziato una sperimentazione sull uso di questo prodotto che ne ha evidenziato la fattibilità, pur con notevole impegno in termini economici e di tempo lavoro. In considerazione di quanto sopra, è opportuno che, qualora un SIT non sia in grado di reperire al proprio interno le risorse umane necessarie per l esecuzione di questa procedura, faccia direttamente la richiesta del plasma trattato al SIT del Galliera. Per quanto riguarda la compensazione economica, sarà valutata la possibilità di individuare procedure analoghe a quanto previsto dalla normativa regionale in tema di emoderivati. FINE TESTO Pag. 5