Audit dell efficacia del sistema di controlli ufficiali

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1 Il presente documento rappresenta la traduzione in italiano di un documento prodotto dai partecipanti al National Audit System (NAS) Network, costituito da funzionari delle Autorità Competenti degli Stati Membri, responsabili per la performance degli audit sui sistemi di controllo ufficiale previsti dall art. 4 (6) del Regolamento 882/04. Audit dell efficacia del sistema di controlli ufficiali Febbraio 2014 Versione I Il National Audit System (NAS) Networks La rete NAS è una rete di funzionari (Auditor) appartenenti alle autorità competenti nazionali, responsabili per lo svolgimento degli audit dei sistemi di controllo ufficiali, come previsto dall'articolo 4 (6), del Regolamento (CE) n 882/2004. I gruppi si incontrano regolarmente, sotto la presidenza e facilitati dall'fvo per scambiare esperienze nella realizzazione di sistemi nazionali di audit sulle attività di controllo ufficiale. Nel corso di tali scambi; discussioni, workshop ecc sono identificati e concordati dalla rete buoni principi e buone pratiche. Per consentire la diffusione di informazioni la rete, lavorando in sessione plenaria e attraverso sottogruppi, facilitati dall'fvo, consolida i principi e le buone pratiche concordati su temi specifici in documenti. Questi documenti possono essere utilizzati come documenti di riferimento, tuttavia, essi non costituiscono uno standard di controllo e non sono giuridicamente vincolanti. Audit dell efficacia del sistema di controlli ufficiali OBIETTIVO DEL PRESENTE DOCUMENTO L'obiettivo di questo documento è quello di guidare e sostenere gli organismi di controllo per verificare l'efficacia dei controlli ufficiali, proponendo principi generali. L'obiettivo è quello di fornire i principi per la valutazione dell'efficacia dei controlli ufficiali al fine di essere applicabile agli audit dei sistemi di controllo ufficiale. Il presente documento ha lo scopo di contribuire all'attuazione del paragrafo 6.1 ( Principi Guida ) dell'allegato alla decisione della Commissione 2006/677/CE, con particolare attenzione alla sezione 6.1.b.. CAMPO DI APPLICAZIONE E DESTINATARI Questa guida si applica alla valutazione dell'effettiva applicazione dei controlli ufficiali, ai sistemi di controllo delle autorità competenti e alla loro adeguatezza nel raggiungimento degli obiettivi, come previsto dall'articolo 4, (6 ), del regolamento ( CE ) 882/2004.

2 Questo documento è destinato all'uso da parte di organismi di controllo che effettuano verifiche sul controllo ufficiale ( sistemi ) in base alle disposizioni dell'articolo 4 (6 ), del Regolamento ( CE ) 882/2004, sostiene lo sviluppo di buone pratiche nella valutazione dell'efficacia dei sistemi di controllo. Nota : nell esecuzione di verifiche sull'efficacia dei controlli ufficiali ( 6.1.b ), la conformità alle disposizioni previste ( 6.1.a ) dovrebbe essere sempre presa in considerazione. EFFICACIA Il presente documento deve essere letto tenendo in considerazione le definizioni contenute nel Regolamento (CE) n 882/2004 e nella Decisione della Commissione 2006/677/EC tenendo presente che le definizioni di tali documenti vengono applicate. Efficacia: è la misura in cui i controlli ufficiali producono un (previsto) effetto / realizzano un obiettivo.. In questo particolare contesto, gli obiettivi sono quelli del Regolamento (CE) n 882/2004. L'efficacia non è da confondere con l'efficienza, che viene normalmente utilizzata quando si vuole fare riferimento al rapporto input-output; esempio dei costi e / o delle risorse necessarie per produrre un output. Nel grafico seguente, la valutazione dell'efficacia da parte di organismi di audit è illustrata dalla linea rossa che si riferisce al confronto dei risultati con gli obiettivi. Questo corrisponde in gran parte al punto 6.1.b dell'allegato della Decisione della Commissione 2006/677/CE e all'obbligo di verificare l'efficacia di cui all'articolo 4, (6), del Regolamento (CE) n 882/2004.

3 Legenda del diagramma: obiettivi: legislazione, MANCP, altre politiche di pianificazione nazionale e così via. inputs: informazione - requisiti, risultati precedenti, analisi dei rischi, ecc. risorse - finanziarie, materiali, umane ecc. Processi (di controlli attuati dalla AC sulla base di accordi programmati): Pianificazione, campionamento, analisi, procedure di sanificazione, follow-up, revisione del programma Verifica dell'efficacia, audit interni, ecc. output: Informazioni sulla attività di controllo e i suoi risultati ad esempio il numero di ispezioni, campioni, misure attuative, livello di conformità, ecc. outcome: Effetto dei controlli sul livello di conformità negli OSA (sicurezza alimentare) riduzione, eliminazione o contenimento dei rischi per la salute umana, animale impatto: variazione nei casi umani di malattie di origine alimentare, lo stato di salute degli animali, ecc. fiducia dei consumatori nei prodotti e nell Autorità Competente fiducia dei partner commerciali (mercato interno, EEA e paesi terzi) Per esempi più dettagliati ed elaborati, si veda l'allegato I. CRITERI DI AUDIT PER VALUTARE L EFFICACIA Facendo seguito alla definizione di efficacia, gli obiettivi del Regolamento (CE) n 882/2004 devono essere identificati e dovrebbero essere utilizzati come criteri di audit. All'interno di questo documento e al fine di assistere nell audit dell efficacia ai sensi dell'articolo 4 (6), gli obiettivi del Regolamento (CE) n 882/2004 sono considerati per, ma non limitati a: "garantire l'alta qualità dei controlli ufficiali..." (dal considerando 14) "... verificare la conformità con i requisiti legali" (da 6 considerando, articolo 1) Garantire implica l'attuazione del ciclo PDCA:

4 (Vedi anche una versione più dettagliata nell'allegato II). La Qualità si compone di: uniformità dei controlli e delle decisioni (da considerando 12 e 14). coerenza dei controlli (da preambolo 14). controlli mirati sulla base di una effettiva valutazione del rischio (articolo 3.1). rilevazione affidabile delle non conformità. trasformare non conformità in conformità, quando rilevate (articoli 54, 55). PRINCIPI I seguenti principi sono intesi a fornire una base per svolgere audit sull'efficacia. Essi non sono da intendersi come requisiti prescrittivi per le istituzioni di controllo o autorità competenti, semplicemente hanno lo scopo di fornire un supporto nello sviluppo di un approccio strutturato all'articolo 4 ( 6) sugli audit. A. Principi relativi all organismo di audit: Nell audit dell efficacia, gli obiettivi del sistema di controllo delle Autorità Competenti e gli obiettivi della legislazione UE sono i principali criteri di audit. L'obiettivo generale della revisione è quello di valutare l'efficacia, fino a che punto gli obiettivi del sistema di controllo delle Autorità Competenti siano soddisfatti. Un altro obiettivo generale è quello di comparare gli obiettivi dell Autorità Competente con quelli della legislazione europea Al fine di effettuare una verifica dell'efficacia del sistema, l'audit deve ricoprire il piano PDCA B. Principi relativi alle autorità competenti : Per essere efficace, ci deve essere un obiettivo / effetto previsto ( per definizione).

5 E necessaria una cascata a partire dagli obiettivi strategici fino agli obiettivi operativi Per monitorare / garantire i progressi verso un obiettivo, sono necessari alcuni indicatori Per avere un sistema, è necessario attuare il piano PDCA PROCESSO DI AUDIT Il seguente elenco descrive i passaggi principali e le questioni da prendere in considerazione nel preparare e svolgere un audit con particolare focus sull efficacia. Questo elenco non ha l intento di fornire un elenco esaustivo di passaggi o un piano di audit completo. Ulteriori dettagli ed esempi si possono trovare nell'allegato I. Considerare gli obiettivi del Regolamento ( CE ) n. 882/2004, come sopra descritto, e usarli come elemento di partenza Identificare gli obiettivi della normativa specifica all interno dello scopo dell audit. Potrebbe essere necessario consultare i considerando e le note esplicative se il corpo dello strumento giuridico non specifica obiettivi chiari. Il MANCP potrebbe contenere obiettivi da utilizzare come criteri di audit. A volte questi obiettivi possono essere contenuti in documenti politici o procedure di livello inferiore. Specificare gli obiettivi ( criteri di audit) derivanti da diverse fonti e assicurarsi di avere un accordo su questi con il cliente dell audit, a seconda dei casi. Un accordo preliminare sui criteri non necessariamente condiziona il successo di una verifica. Stabilire gli obiettivi dell audit in maniera breve e semplice, ma assicurarsi che facciano riferimento all efficacia e al livello di sistema. Come effettuare la valutazione finale dell'efficacia?

6 ALLEGATO I Esempio - programma di controllo della Salmonella nei polli da carne Obiettivi Obiettivi per i controlli ufficiali Il Regolamento (CE) n 178/2002: Articolo 17 (2): ". Gli Stati membri applicano la legislazione alimentare e controllano e verificano il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione" A tale scopo... In altre parole, lo scopo è: monitorare e verificare che le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare siano soddisfatte dall OSA in tutte le fasi della fabbricazione, lavorazione e distribuzione. Regolamento (CE) N. 882/2004: considerando ( 1 ) : " I mangimi e gli alimenti devono essere sicuri e sani. La normativa comunitaria comprende una serie di norme per garantire il raggiungimento di tale obiettivo.. " considerando ( 6) : "Gli Stati membri dovrebbero applicare la normativa in materia di mangimi e di alimenti e le norme sulla salute e il benessere degli animali nonché controllare e verificare il rispetto delle pertinenti disposizioni delle medesime da parte degli operatori del settore in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. A tal fine si dovrebbero organizzare i controlli ufficiali. " considerando ( 11) :. " Le autorità competenti per l esecuzione di controlli ufficiali dovrebbero soddisfare un certo numero di criteri operativi in modo da assicurare la loro imparzialità ed efficacia" considerando ( 12) :... " Occorre anche una formazione per assicurare che le autorità competenti prendano decisioni in modo uniforme, in particolare per quanto concerne l attuazione dei principi HACCP" considerando ( 14 ) " I controlli ufficiali dovrebbero svolgersi sulla base di procedure documentate in modo da assicurare che essi siano condotti uniformemente e siano costantemente di alto livello. "

7 Obiettivi dei programmi di controllo nazionali Salmonella (broiler) Il Regolamento (CE) n 2160/2003: considerando (18): "Tuttavia, per talune zoonosi e taluni agenti zoonotici è necessario stabilire misure di controllo specifiche." considerando (19): "Tali misure specifiche dovrebbero essere rapportate a obiettivi di riduzione della prevalenza di specifiche zoonosi ed agenti zoonotici" considerando (21): "Per garantire il conseguimento degli obiettivi in tempo utile, è opportuno che gli Stati membri elaborino specifici programmi di controllo che la Comunità dovrebbe approvare " considerando (28): ".... Per quanto concerne il pollame, l'obiettivo è di immettere sul mercato carne che con ragionevole sicurezza possa essere considerata esente da salmonella. "... L'articolo 1 (1): Lo scopo del presente regolamento è quello di garantire che siano adottate misure adeguate ed efficaci di individuazione e di controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici in tutte le fasi pertinenti di produzione, trattamento e distribuzione, segnatamente a livello di produzione primaria, compresi i mangimi, in modo da ridurne la prevalenza e il pericolo per la sanità pubblica. Il Regolamento (CE) n 646/2007: considerando (6): " Al fine di verificare i progressi verso la realizzazione dell obiettivo comunitario è necessario prevedere nel presente regolamento un campionamento ripetuto dei branchi di polli da carne." L'articolo 1 (1): L obiettivo comunitario di cui all articolo 4. ), è quello di ridurre all'1 % o meno la percentuale massima dei branchi di polli da carne che rimangono positivi per la Salmonella enteritidis e la Salmo- nella typhimurium entro il 31 dicembre 2011 Il Regolamento (CE) n 200/2010: considerando (8): " Al fine di verificare i progressi verso la realizzazione dell obiettivo dell'unione è necessario effettuare ripetuti prelievi di campioni nei gruppi di riproduttori di Gallus gallus". L'articolo 1 (1): " Dal 1 gennaio 2010 l'obiettivo dell'unione di riduzione della prevalenza di Salmonella spp. nei gruppi di riproduttori della specie Gallus gallus è la riduzione all'1 % della percentuale massima dei gruppi di riproduttori adulti della specie Gallus gallus che risultano

8 positivi a Salmonella enteritidis, Salmonella infantis, Salmonella hadar, Sal monella typhimurium e Salmonella virchow... Programma Nazionale di Controllo: "deve indicare l'obiettivo del programma tenendo in considerazione l'importanza delle zoonosi o agenti zoonotici interessati." (Allegato II A (a), del Regolamento (CE) n 2160/2003) INPUTS : I requisiti di cui agli allegati dei Regolamenti (CE) 646/2007 e N. 200/2010 e all'allegato I.A. del Regolamento ( CE ) n 2160/2003 forniscono l'input per pianificare i programmi di controllo I risultati ( tendenze, fonti, casi eccezionali) di precedenti controlli - come stabilito al punto 4 dell'allegato del Regolamento ( CE ) n 200/2010 forniscono informazioni sulla situazione attuale in relazione agli obiettivi e indicheranno se sono necessarie o meno eventuali modifiche. (feedback dagli outputs seguenti) I risultati degli audit e delle verifiche sull'efficacia (feedback dagli outputs seguenti) informazioni necessarie per fornire un campionamento basato sul rischio, come stabilito nella sezione 1 ( b ), secondo trattino, dell'allegato del Regolamento ( CE ) n 646/2007 : " Il campionamento ad opera dell autorità competente riguarda il 10 % delle aziende agricole con oltre capi e deve includere ogni anno almeno un branco di polli da carne. Il campionamento è effettuato in base ai rischi ogniqualvolta l autorità competente lo ritenga necessario. il personale di controllo e le capacità del laboratorio, di cui all'articolo 4 ( 2) ( c ), del Regolamento ( CE ) n 882/2004 : "L'autorità competente assicura che essi hanno... " Le risorse finanziarie di cui all'articolo 26 del Regolamento ( CE ) n 882/2004 : " Gli Stati membri garantiscono che per predisporre il personale e le altre risorse necessarie per i controlli ufficiali siano resi disponibili adeguati finanziamenti con ogni mezzo ritenuto appropriato... " Processi ( dei controlli attuati dalla AC sulla base di accordi programmati ) : campionamenti, analisi, decisioni, operazioni di sanificazione, follow- up, ecc. procedure documentate, formazione, supervisione, progettazione e revisione del programma verifica dell'efficacia, audit interni, ecc NB Tutti questi processi sono coperti dal diagramma PDCA

9 OUTPUTS Il numero totale di allevamenti di polli da carne campionati da parte dell'autorità competente o dell'operatore del settore alimentare; Il numero totale di allevamenti di polli da carne infetti; Tutti i sierotipi di Salmonella isolati ; Spiegazioni dei risultati, in particolare per quanto riguarda casi eccezionali ; ( Tutto quanto sopra è specificato negli allegati dei Regolamenti (CE ) N. 646/2007 e N. 200/2010 ) I risultati degli audit interni / esterni ; I risultati della verifica dell'efficacia. OUTCOME : Riduzione ( o aumento ) di allevamenti infetti da salmonella ; e Variazione nella prevalenza di polli contaminati sullo scaffale. Risultati per quanto riguarda la qualità del programma di controllo : Miglioramenti delle procedure di controllo a seguito delle procedure di verifica ; e Miglioramenti del programma di controllo a seguito di audit interni. IMPATTO Variazione dei casi di salmonellosi umana attribuibile al pollame (sierotipi rilevanti ) ; Fiducia dei consumatori nei prodotti avicoli e nelle autorità competenti controlli; e Fiducia nei partner commerciali ( mercato interno, EEA e Paesi terzi ).

10 ALLEGATO II