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1 NATALIZUMAB ( ) Specialità: Tysabri (Biogen Dompé Srl) Forma farmaceutica: 1 fl concentrato soluzione uso infusione ev 300mg/15ml - Prezzo: euro ATC: L04AA23 Categoria terapeutica: Sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva Fascia di rimborsabilità: H OSP-1 Indicazioni ministeriali: Natalizumab è indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: - Pazienti con un elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta; - Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida. Tysabri e indicato come monoterapia disease-modifying nella SM recidivante remittente per prevenire le recidive e rallentare la progressione della disabilità. Per ragioni di sicurezza il trattamento è ristretto ai seguenti gruppi di pazienti: A. «Pazienti con SM recidivante-remittente che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR» Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche: - diagnosi di SM recidivante-remittente; - trattamento con terapia immunomodulante per almeno dodici mesi (il periodo può essere inferiore se la mancata risposta al trattamento e chiaramente documentabile in un arco di tempo più breve; - presenza di almeno due ricadute nel corso dell ultimo anno in terapia, oppure - presenza di una ricaduta nel corso dell ultimo anno in terapia con incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla EDSS; - presenza di almeno nove lesioni in T2 alla RM; - presenza di almeno una lesione gadolinio-positiva alla RM; Oppure: B. «Pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori)» Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche: - diagnosi di SM recidivante-remittente; - presenza di almeno due ricadute nel corso dell ultimo anno con incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla EDSS; - comparsa di nuove lesioni in T2 (far riferimento a variazioni sia numeriche che volumetriche) rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima, oppure comparsa di lesioni gadolinio-positive rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima. Decisioni PTORV Data riunione: Decisione: Inserito con Nota Nota Ufficiale: Farmaco di uso ospedaliero (H OSP1), registrato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) ad elevata attività. Per ragioni di sicurezza (in USA questo farmaco era stato ritirato dal commercio a causa di una leucoencefalopatia multifocale progressiva verificatisi in 3/3000 pazienti trattati), il trattamento è ristretto a pazienti con SMRR che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR ed a pazienti con SMRR grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori) e può essere prescritto solo dai centri accreditati dall AIFA e previa compilazione della scheda di monitoraggio AIFA. Nel corso della scorsa seduta, la Commissione aveva ritenuto utile sospendere la valutazione del farmaco in attesa di acquisire dalle ASL/AO, i dati relativi ai pazienti affetti da sclerosi multipla in trattamento con i farmaci assoggettati alla nota AIFA 65 seguiti presso i centri autorizzati in ambito regionale, per poter

2 effettuare una stima dei costi correlati all introduzione del farmaco. Si era inoltre deciso di inviare una nota ai Direttori Generali, richiamando l attenzione sul rapporto rischio-beneficio associato alla terapia con natalizumab, sulla scarsità dei dati disponibili a supporto dell efficacia del farmaco e sui requisiti molto selettivi che i centri prescrittori devono soddisfare. In questa nota, successivamente inviata a tutte le ASL/AO, ogni Direttore Generale è stato invitato a valutare attentamente tutti i requisiti previsti dall AIFA prima di firmare l autocertificazione del proprio centro. Secondo quanto riportato nel Registro AIFA in Veneto risultano, attualmente, autorizzati 10 centri. Il Servizio Farmaceutico regionale segnala che sono stati richiesti alle ASL i dati relativi ai pazienti in trattamento con le terapie standard immunostimolanti per SMRR (Interferone beta e glatiramer acetato), ma non sono ancor disponibili. Peraltro, i pazienti devono rispondere a requisiti molto restrittivi, riportati nella determinazione AIFA e ciò dovrebbe limitare ad una casistica molto esigua il numero di pazienti per centro. La Commissione decide, quindi, di approvare l inserimento di natalizumab in PTORV, nel rispetto delle indicazioni ministeriali registrate e delle specifiche indicazioni per l eleggibilità dei pazienti al trattamento date dall AIFA, con compilazione delle specifiche schede di monitoraggio predisposte dall AIFA. La prescrizione potrà avvenire solo da parte dei centri autorizzati. La Commissione ritiene, comunque, opportuno fare una valutazione a tre mesi della casistica trattata e stabilisce di richiedere alle singole ASL/AO di inviare copia di ogni scheda in Regione o di richiedere all AIFA una password per avere accesso ai dati regionali. Commenti: La dispensazione del medicinale e esclusivamente ammessa nei centri già individuati dalle regioni e già designati per la prescrizione dei farmaci della nota 65 (sclerosi multipla) e dotati dei requisiti elencati nella scheda di accreditamento riportata nel sito dell AIFA Scheda di monitoraggio Le modalità di prescrizione e di follow-up del Tysabri sono riportate nel sito dell AIFA che comprende le schede che devono essere compilate dai centri ospedalieri: - scheda di accreditamento della struttura clinica - scheda registrazione paziente - scheda eleggibilità paziente: consentirà la verifica dei criteri di rimborsabilità del farmaco. Se il paziente risulterà eleggibile, sarà possibile procedere con l inserimento della scheda di richiesta farmaco - scheda richiesta farmaco: Il modulo di richiesta farmaco dovrà essere compilato per ogni somministrazione, prevista ogni 4 settimane. Alla farmacia ospedaliera e demandato il compito di effettuare l inserimento dei dati di dispensazione. - scheda di fine trattamento - scheda di follow up (dovrà essere compilata trimestralmente durante la terapia, successivamente semestralmente) - scheda segnalazione eventi avversi Analisi della letteratura La sclerosi multipla è una patologia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale, la cui diagnosi comporta la presenza di lesioni che compaiono separatamente sia nel tempo che nello spazio e l esclusione di altre condizioni infiammatorie, strutturali o ereditarie che possono determinare un quadro clinico simile [1]. La prevalenza della patologia varia a seconda della posizione geografica e del gruppo etnico ed è maggiore nelle popolazioni bianche delle regioni temperate. In Europa e Nord America la prevalenza è pari a 1 su 800 soggetti, con una incidenza di 2-10 su e ciò rende la sclerosi multipla la causa più comune di disabilità neurologica nei giovani adulti. La causa è tuttora poco chiara anche se i dati ad oggi disponibili suggeriscono che la sclerosi multipla è una malattia autoimmune riconducibile a stimoli ambientali in individui geneticamente predisposti. Caratteristica fondamentale di questa malattia è l estrema variabilità focale, temporale e spaziale con cui essa si manifesta e, a causa di questa estrema variabilità, nella gestione dei pazienti con sclerosi multipla risulta molto importante una esatta valutazione dello stato clinico al momento della visita per valutare l eventuale presenza di una riacutizzazione o per valutare l eventuale progressione di malattia [2]. A livello internazionale sono state individuate quattro tipologie cliniche [3-5]. I pazienti affetti da sclerosi multipla con ricadute e remissioni (relapsing remitting) (SMRR) presentano ricadute con o senza recupero completo e sono clinicamente stabili nel periodo fra gli episodi di ricaduta. Nel 90% dei soggetti la malattia si manifesta inizialmente con ricadute e remissioni. Anche se il corso della malattia è relativamente benigno per molti anni, la maggior parte dei soggetti sviluppa, in seguito,

3 una forma secondariamente progressiva, generalmente dopo 6-10 anni dall esordio. La fase secondariamente progressiva (SMSP) è caratterizzata dalla progressione graduale della disabilità con o senza ricadute inframmezzate. Invece, i pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) presentano una graduale progressione della disabilità dall esordio senza ricadute intermittenti; circa il 10% dei pazienti con SM presenta questo quadro clinico. Infine, i pazienti affetti da sclerosi multipla con ricadute progressive (SMRP) mostrano una graduale progressione della disabilità dall esordio della malattia, accompagnata tardivamente da una o più ricadute; questo quadro clinico colpisce circa il 5% dei pazienti. Il trattamento della sclerosi multipla è costituito da farmaci che si propongono di modificare il processo patologico e da farmaci sintomatici (antidolorifici, antispastici, farmaci per l incontinenza urinaria etc.) che alleviano un sintomo senza però modificare i meccanismi alla base della malattia e quindi l andamento della malattia stessa. Per le decisioni terapeutiche è essenziale la valutazione longitudinale delle conseguenze funzionali della sclerosi multipla; la scala di valutazione maggiormente utilizzata per la misurazione del deficit neurologico è la Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) [1]. Le terapie immunomodulanti modificanti la malattia attualmente registrate per la sclerosi multipla recidivante comprendono interferone beta 1a, interferone beta 1b, glatiramer acetato e natalizumab in monoterapia. Gli interferoni beta e il glatiramer acetato sono ampiamente utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla [6-7]; questi farmaci riducono di solito il numero di recidive del 30% circa rispetto al placebo e si sono rivelati sicuri ed efficaci per periodi compresi fra 4 e 10 anni [8]. Circa il 25% dei pazienti che fanno uso di interferone beta 1b o interferone beta 1a per via sottocutanea e il 5% di quelli con interferone beta 1 a per via intramuscolare sviluppano, tuttavia, anticorpi neutralizzanti contro il farmaco e questo può comportare una riduzione dell efficacia entro due anni [5]. Un ulteriore farmaco utilizzato è, inoltre, il mitoxantrone, attualmente registrato per il trattamento di pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi [9]. Questo farmaco agisce come immunosoppressore delle cellule B e T e come un potenziatore della funzione delle cellule supressor; la tossicità cardiaca dose-correlata è preoccupante e il trattamento con mitoxantrone va preso in considerazione solo nei pazienti con normale frazione di eiezione ventricolare. In particolare, nel 2003 l American Academy of Neurology a causa della tossicità cardiaca e delle limitate evidenze a supporto dell efficacia, ha raccomandato di utilizzare mitoxantrone solo in pazienti con malattia a rapida evoluzione dopo fallimento di altre terapie [4, 10]. Altre opzioni terapeutiche utilizzate nella pratica clinica, ma non ancora registrate per il trattamento della sclerosi multipla, sono, inoltre, azatioprina, metotrexato e ciclofosfamide. Secondo una recente pubblicazione per i pazienti di nuova diagnosi è ragionevole iniziare il trattamento con interferone beta o con glatiramer [4]. In base all esperienza clinica, ai dati di efficacia e di tollerabilità disponibili, alla via di somministrazione e ai dati MRI (Magnetic Resonance Imaging) vengono considerati di prima scelta interferone beta 1a im (Avonex ) o glatiramer a seconda dello stile di vita del paziente e degli esiti degli esami di laboratorio; la terapia va proseguita fino a intollerabilità o fallimento terapeutico. Natalizumab dovrebbe essere, invece, riservato a pazienti con malattia a rapida evoluzione refrattaria a interferoni ed a glatiramer. La gravità e la durata delle riacutizzazioni sono ridotte dal trattamento con glucocorticoidi. Per il trattamento in acuto degli episodi neurologici, le linee guida dell European Federation of Neurological Societies (EFNS) raccomandano metilprednisolone a dosaggio elevato (livello di evidenza A) ma non ritengono natalizumab efficace per tale indicazione [11]. Natalizumab è un anticorpo monoclonale inibitore selettivo della molecola d adesione: tale farmaco si lega alla subunità α4 delle integrine umane che è altamente espressa sulla superficie di tutti i leucociti, ad eccezione dei neutrofili [12]. Nello specifico, natalizumab si lega all integrina α4β1, bloccando così l interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecole-1) e con i ligandi osteopontina e fibronectina. L alterazione di tali interazioni molecolari impedisce la migrazione dei leucociti mononucleati attraverso l endotelio fino al tessuto parenchimale infiammato e si traduce in una diminuzione dell infiammazione. Nel Novembre 2004 Natalizumab era stato approvato dall FDA con procedura accelerata per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, sulla base dei risultati intermedi di due studi clinici, non ancora pubblicati, relativi ad un anno di trattamento (studio AFFIRM e studio SENTINEL) [13]. Il 28 Febbraio 2005, tuttavia, le società Biogen Idec ed Elan, previa consultazione con la FDA, hanno annunciato la sospensione volontaria della commercializzazione e della somministrazione del prodotto in tutte le sperimentazioni cliniche. La decisione era stata presa in seguito alla segnalazione di tre casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) durante la sperimentazione clinica [14]. Successivamente, i risultati a due anni degli studi clinici che avevano portato la FDA ad approvare il farmaco sono stati pubblicati ed è stata confermata, da parte dell FDA, l assenza di ulteriori casi di PML. Natalizumab è stato, pertanto, reimmesso in commercio nel Giugno 2006 con alcune restrizioni

4 prescrittive. La dispensazione e somministrazione del farmaco è vincolata al rispetto di un programma di monitoraggio del rischio di PML (TOUCH RiskMAP) e dalla distribuzione ai pazienti di una Medication Guide [15]. In Europa, natalizumab ha ricevuto l approvazione dell EMEA come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivante-remittente con attività di malattia per ritardare la progressione della disabilità e ridurre la frequenza delle recidive. In Italia, la dispensazione del medicinale e ammessa esclusivamente nei centri già individuati dalle regioni e già designati per la prescrizione dei farmaci della nota 65 e dotati dei requisiti elencati nella scheda di accreditamento riportata nel sito dell AIFA [16]. Per ragioni di sicurezza il trattamento e ristretto a pazienti con SM recidivante-remittente che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR ed a pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori). In entrambi i casi i pazienti devono rispondere a specifici requisiti, riportati nella determinazione AIFA. Il trattamento con natalizumab deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM). Dopo la diluizione, l infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l infusione sia per 1 ora dopo la fine dell infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità. L emivita media di eliminazione dopo somministrazione ripetuta è di 11 giorni. Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica. Efficacia L efficacia e la tollerabilità di natalizumab nella sclerosi multipla recidivante remittente sono state valutate dall EMEA in due studi clinici principali di fase III (studio AFFIRM e studio SENTINEL) e in tre piccoli studi di supporto di fase II [17]. Lo studio AFFIRM è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 2 anni, condotto per valutare l efficacia e la sicurezza a lungo termine di natalizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante [18]. In questo studio 942 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere natalizumab 300 mg (n=627) o placebo (n=315) per infusione endovenosa, ogni quattro settimane per un periodo di almeno 116 settimane. Lo studio ha arruolato pazienti di età compresa fra 18 e 50 anni, con diagnosi di sclerosi multipla recidivante, con un punteggio da 0 a 5.0 della scala EDSS, precedentemente sottoposti a MRI mostrando lesioni consistenti con sclerosi multipla e che avevano presentato almeno una recidiva nei 12 mesi prima dell inizio dello studio. End-point primari di efficacia erano rappresentati dal tasso di recidiva clinica ad un anno e dal tasso di progressione duratura della disabilità, definita mediante il punteggio EDSS a due anni. End-point secondari includevano valutazioni cliniche quali il tasso annuale di ricadute a 2 anni e la disabilità con il parametro MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) nonché evidenze all analisi con RM (lesioni Gd+, in T1 e T2). In questo studio la probabilità cumulativa di progressione (sulla base di un analisi di Kaplan Meier) è risultata pari al 17% nel gruppo trattato con natalizumab e al 29% nel gruppo trattato con placebo (HR= 0.58; IC 95%: 0,43-0,77; p<0,001), con una riduzione del rischio di progressione duratura della disabilità pari al 42% nel corso di due anni. Dopo un anno di trattamento, natalizumab ha ridotto il tasso di recidiva clinica a 0,26 recidive/anno (vs 0,81 nel gruppo placebo), con una riduzione relativa del 68% (p<0,001) mantenuta a due anni. Inoltre, natalizumab ha portato ad una riduzione dell 83% dell accumulo di lesioni iperintense nuove o di accresciute dimensioni, rilevate mediante risonanza magnetica per immagini T2-pesata (RMI), in un periodo di due anni (numero medio di lesioni: 1,9 con natalizumab vs 11,0 con placebo; p<0,001). Nel gruppo trattato con natalizumab si è, infine, osservato un numero di lesioni inferiore del 92% (alla rilevazione mediante RMI contrastografica con gadolinio) rispetto al gruppo trattato con placebo sia ad uno che a due anni (p<0,001). Lo studio SENTINEL è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, della durata di 2 anni condotto per valutare l efficacia di natalizumab in associazione ad interferone beta-1a [19]. In questo studio pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere natalizumab 300 mg ev ogni 4 settimane in associazione ad interferone beta 1a 30 mcg im una volta alla settimana (n=589) o solo interferone (n=582) per un periodo di almeno 116 settimane. Lo studio ha arruolato pazienti di età compresa fra 18 e 55 anni, con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente, con un punteggio da 0 a 5.0 della scala EDSS, precedentemente sottoposti a MRI mostrando lesioni consistenti con diagnosi di sclerosi multipla, che erano stati trattati con interferone beta 1-a per almeno 12 mesi prima della randomizzazione e che avevano presentato almeno una recidiva nei 12 mesi prima della randomizzazione. Gli end-point primari erano rappresentati dal tasso di recidiva clinica ad un anno e dalla probabilità cumulativa di presentare a due anni una progressione di disabilità sostenuta per 12 settimane alla scala EDSS. Lo studio SENTINEL è stato interrotto un mese prima del previsto a causa di due segnalazioni di leucoencefalopatia progressiva multifocale. Dei 1171 pazienti solo 1003 (86%) hanno portato a termine lo studio; 29 pazienti del gruppo natalizumab (5%) e 35 del gruppo di controllo (6%) pur avendo sospeso il trattamento hanno comunque completato il follow up. In questo studio, la

5 probabilità cumulativa di progressione (sulla base di un analisi di Kaplan Meier) è risultata pari al 23% nel gruppo trattato con natalizumab + interferone beta 1a vs 29% nel gruppo trattato con il solo interferone (HR= 0.76; IC 95%: 0,61-0,96; p=0.02), con una riduzione del rischio di progressione duratura della disabilità pari al 24% nel corso di due anni. La terapia di combinazione è risultata associata nel corso dei due anni ad un tasso annualizzato di recidiva inferiore rispetto al solo interferone beta-1a (0,34 contro 0,75; p<0,001) e ad un numero inferiore di lesioni nuove o di accresciute dimensioni alla risonanza magnetica per immagini T2-pesata (0,9 contro 5,4; p<0,001). Tre studi clinici di fase II; randomizzati, controllati con placebo, condotti in doppio cieco, hanno valutato l efficacia di natalizumab nella SMRR ma hanno incluso nell analisi anche pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva, indicazione non autorizzata. Nel primo studio 213 pazienti con RRSM o SPSM sono stati randomizzati a ricevere natalizumab 3mg/kg o 6 mg/kg oppure placebo ogni 28 gg per 6 mesi [20]. In questo studio sono state osservate riduzioni marcate nel numero medio di nuove lesioni nei 6 mesi (end-point primario): 9.6 per paziente nel gruppo placebo vs 0.7 nel gruppo trattato con natalizumab 3 mg/kg (p<0.001) e 1.1 nel gruppo trattato con natalizumab 6 mg (p<0.001). 27 pazienti nel braccio trattato con placebo ha presentato recidive rispetto a 13 nel braccio trattato con natalizumab 3 mg/kg (p=0.02) e 14 nel braccio trattato con natalizumab 6 mg/kg (p=0.02). Il secondo studio ha valutato l efficacia di una singola infusione di natalizumab per le ricadute in fase acuta. In particolare, 180 pazienti sono stati randomizzati a ricevere natalizumab una dose di 1 mg/kg o 3 mg/kg oppure placebo subito dopo l insorgenza di una recidiva [21]. I pazienti sono stati seguiti per 14 settimane. In questo studio non sono state riscontrate differenze nelle variazioni del punteggio EDSS (end-point primario) tra i gruppi trattati. Nel terzo RCT, 72 pazienti con RRSM o SPSM sono stati randomizzati a ricevere 2 somministrazioni di natalizumab (3 mg/kg una volta ogni 4 settimane) oppure placebo [21-22]. In questo studio la differenza tra i 2 gruppi è risultata statisticamente significativa a favore di natalizumab per quanto riguarda il numero medio di nuove lesioni attive (1,8 vs 3,6; p=0,042) e di nuove lesioni con enhancement (1,6 vs 3,3, p=0,017) a 12 settimane. Non sono state riscontrate differenze relativamente a end-point secondari (numero medio di nuove lesioni attive e con enhancement dalla settimana 12 alla 24, numero di lesioni con volume aumentato già al basale che continuavano ad aumentare fino alla 4 settimana). Non sono al momento disponibili studi di confronto fra natalizumab in monoterapia vs altre farmaci comunemente utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (interferone beta 1 a, interferone beta 1 be e glatiramer). Tollerabilità Nello studio AFFIRM, gli eventi avversi risultati significativamente più frequenti nel gruppo trattato con natalizumab rispetto a quello trattato con placebo sono stati affaticamento (27% contro 21%; p=0,048) e reazioni allergiche (9% contro 4%; p=0,012). Reazioni di ipersensibilità di qualunque tipo sono insorte in 25 pazienti che ricevevano natalizumab (4%): 8 pazienti (1,3%) hanno manifestato reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il 6% dei pazienti trattati con natalizumab ha sospeso la terapia a causa di eventi avversi (vs 4% nel gruppo placebo) e il 3% dei pazienti trattati con natalizumab è uscita dallo studio (vs 4% nel gruppo placebo). Due pazienti del braccio natalizumab sono deceduti. Nel corso degli studi clinici è stato rilevato nel 6% dei pazienti uno sviluppo di anticorpi neutralizzanti persistenti, che sono stati associati a perdita di efficacia e ad un aumento degli eventi avversi correlati all infusione. Gli eventi avversi associati alla terapia di combinazione (studio SENTINEL) comprendevano ansia, faringite, congestione sinusale ed edema periferico. L 8% dei pazienti trattati con la terapia combinata ha sospeso il farmaco a causa di eventi avversi (vs 7% nel controllo). Due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, uno dei quali fatale, sono stati diagnosticati fra i pazienti trattati con natalizumab. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Natalizumab era stato ritirato dal commercio a causa di una leucoencefalopatia multifocale progressiva verificatisi in tre (su circa 3000) pazienti trattati con il farmaco: due pazienti lo stavano assumendo in associazione ad interferone beta per la sclerosi multipla (studio SENTINEL) e uno lo stava assumendo con azatioprina per la malattia di Crohn (indicazione non registrata) [23]. La PML è una malattia del sistema nervoso centrale, causata dalla riattivazione del virus JC in pazienti immunodepressi, che provoca solitamente morte o grave disabilità neuronale. È stata, quindi, condotta una analisi e rivalutazione approfondita per determinare se la PML si fosse sviluppata anche in altri trattati con natalizumab ed è stata istituita una commissione per la valutazione dei casi sospetti. L analisi è stata condotta sui pazienti che avevano preso parte a studi clinici in cui avevano ricevuto un trattamento recente o a lungo termine con natalizumab per sclerosi multipla, morbo di Crohn o artrite reumatoide. Per valutare l eventuale presenza di PML un panel di esperti ha utilizzato storia clinica, esame clinico, risonanza magnetica cerebrale per immagini (RMI) e test del liquido cerebrospinale per ricercare la presenza di DNA del virus JC. Il rischio di PML è stato stimato nei pazienti che avevano completato almeno un esame clinico per PML o che erano stati sottoposti a RMI. Dei 3417 pazienti che avevano recentemente ricevuto natalizumab nel corso della partecipazione a studi clinici (1869 con sclerosi multipla e 1247 con morbo di Crohn) 3116

6 (91%), esposti ad una media di 17,9 dosi mensili, sono stati sottoposti a valutazione per PML. Fra questi, 44 pazienti sono stati indirizzati per una valutazione al panel di esperti per la presenza di riscontri clinici di possibile PML, anomalie alla RMI, o alta carica virale di virus JC nel plasma. Nessun paziente presentava DNA di virus JC rilevabile nel liquido cerebrospinale. Una diagnosi di PML è stata esclusa in 43 pazienti su 44; non è stato possibile escludere tale diagnosi in un paziente con sclerosi multipla e progressione della malattia neurologica per la mancata disponibilità dei dati relativi ai test sul liquido cerebrospinale e della RMI di follow-up. Solo i tre casi di PML osservati in precedenza sono stati confermati, stimando un rischio pari a circa 1,0 su 1000 pazienti trattati, per un periodo medio di esposizione di 17.9 mesi (IC 95%: 0,2-2,8 per 1000). Il rischio associato a un trattamento di durata superiore non è noto. Prima di iniziare la terapia con natalizumab, deve essere disponibile una RM recente (solitamente eseguita negli ultimi 3 mesi). I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari per poter identificare segni o sintomi neurologici nuovi o peggiorativi, che possano suggerire una PML. Se compaiono nuovi sintomi neurologici, è necessario sospendere il trattamento fino a quando non sia stata esclusa la PML. Il medico deve valutare il paziente per determinare se tali sintomi siano indicativi di una disfunzione neurologica ed eventualmente se questi siano tipici della SM oppure se facciano sospettare la presenza di PML. Nel caso di sospetta PML, o di dubbio, si deve considerare un ulteriore valutazione, compresi una RM (da confrontare con la RM eseguita prima del trattamento), l esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC e la ripetizione degli esami neurologici. Una volta che il medico abbia escluso la presenza di PML, la somministrazione di natalizumab potrà essere ripresa. Se un paziente sviluppa PML, il trattamento con natalizumab deve essere sospeso definitivamente. Reazioni di ipersensibilità Sono state associate a natalizumab reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni sistemiche gravi, verificatesi durante l infusione o nella prima ora dopo il completamento dell infusione stessa. Il rischio di ipersensibilità è stato maggiore con le prime infusioni, ma il rischio di reazioni di ipersensibilità deve essere tenuto in considerazione durante tutte le infusioni. I pazienti devono essere, pertanto, tenuti in osservazione durante l infusione e durante l ora seguente e devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità. Ai primi sintomi o segni di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata. I pazienti che hanno precedentemente manifestato una reazione da ipersensibilità devono sospendere definitivamente il trattamento. Parere del NICE Il NICE raccomanda l utilizzo di natalizumab come possibile opzione terapeutica solo per il trattamento di pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione [25]. Costo Il costo all ospedale per 52 settimane di trattamento è di , molto più elevato rispetto alle alternative disponibili, il cui costo annuale si aggira sui circa. Inoltre, la somministrazione di natalizumab necessita di accesso ospedaliero per cui devono essere considerati anche i costi della gestione del farmaco, i costi connessi con la somministrazione (materiali e personale dedicato), i costi degli esami e delle visite, indipendentemente dal regime di somministrazione (day hospital o ambulatoriale). Conclusioni La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante che colpisce il sistema nervoso centrale la cui forma più tipica (la forma recidivante remittente) è caratterizzata da episodi di alterazioni funzionali neurologiche alternate a periodi di stabilità. Il trattamento è costituito da farmaci che si propongono di modificare il processo patologico (interferone beta, glatiramer, natalizumab) e da farmaci sintomatici che alleviano i sintomi senza però modificare i meccanismi alla base della malattia. Natalizumab è un anticorpo monoclonale che si lega all integrina α4β1, una molecola di adesione espressa sulla superficie cellulare dei monociti e dei linfociti attivati: questo legame blocca l adesione cellulare e impedisce la migrazione dei leucociti attraverso la barriera ematoencefalica e può arrestare la cascata infiammatoria nella sclerosi multipla. Questo farmaco era già stato autorizzato dall FDA nel 2004 ma è stato successivamente sospeso dalla commercializzazione a causa di una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) verificatisi in tre (su circa 3000) pazienti trattati con il farmaco. Successivamente, i risultati a due anni degli studi clinici che avevano portato la FDA ad approvare il farmaco sono stati pubblicati ed è stata confermata, da parte dell FDA, l assenza di ulteriori casi di PML. Natalizumab è stato, pertanto, reimmesso in commercio nel Giugno 2006 con alcune restrizioni prescrittive e approvato dall EMEA con procedura centralizzata. In Italia, la dispensazione del medicinale e ammessa esclusivamente nei centri già individuati dalle regioni e già designati per la prescrizione dei farmaci della nota 65 e dotati dei requisiti elencati nella scheda di accreditamento riportata nel sito dell AIFA. Per ragioni di sicurezza il trattamento e ristretto a pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente (SMRR) che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR ed

7 a pazienti con SMRR grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori). In entrambi i casi i pazienti devono rispondere a specifici requisiti, riportati nella determinazione AIFA. Le modalità di prescrizione e di follow-up del Tysabri sono riportate nel sito dell AIFA Natalizumab è stato approvato dall EMEA sulla base dei risultati di due studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco che hanno valutato, rispettivamente, l efficacia e la tollerabilità di natalizumab vs placebo (studio AFFIRM) e natalizumab + interferone beta vs solo interferone (studio SENTINEL). Gli end-point primari erano rappresentati dal tasso di recidiva clinica ad un anno e dal tasso di progressione duratura della disabilità, definita mediante la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), a due anni. Nello studio AFFIRM natalizumab ha ridotto il rischio di progressione duratura della disabilità del 42% nel corso di due anni (p<0,001) e ha ridotto il tasso di recidiva clinica ad un anno (RR= 68% p<0,001). Nello studio SENTINEL il trattamento combinato ha determinato una riduzione del 24% del rischio relativo di progressione duratura della disabilità (p=0,02) ed è risultata associata nel corso dei due anni ad un tasso annualizzato di recidiva inferiore rispetto al solo interferone beta-1a (p<0,001). Non sono al momento disponibili studi di confronto fra natalizumab in monoterapia vs altri farmaci comunemente utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (interferone beta 1a, interferone beta 1b e glatiramer). Gli eventi avversi verificatisi con maggior frequenza nel gruppo natalizumab rispetto al controllo sono stati nello studio AFFIRM affaticamento e reazioni allergiche, nello studio SENTINEL ansia, faringite, congestione sinusale ed edema periferico. Sono state associate a natalizumab reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni sistemiche gravi, verificatesi durante l infusione o nella prima ora dopo il completamento dell infusione stessa. I pazienti devono essere, pertanto, tenuti in osservazione durante l infusione e durante l ora seguente e devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità. In una successiva analisi, condotta sui pazienti che avevano preso parte a studi clinici con natalizumab, sono stati confermati solo i tre casi di PML osservati in precedenza ed è stato stimato un rischio di PML pari a circa 1,0 su 1000 pazienti trattati, per un periodo medio di esposizione di 17.9 mesi (IC 95%: 0,2-2,8 per 1000). Il rischio associato a un trattamento di durata superiore non è noto. I medici devono, comunque, informare i pazienti dei benefici e dei rischi derivanti dalla terapia con natalizumab e fornire loro una Carta di Allerta per il Paziente. Il clinico deve valutare attentamente l opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenza di beneficio terapeutico. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l efficacia di natalizumab oltre 2 anni: la prosecuzione della terapia oltre questo periodo deve essere considerata soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. Il NICE raccomanda l utilizzo di natalizumab come possibile opzione terapeutica solo per il trattamento di pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione. Il costo all ospedale per 52 settimane di trattamento è di , molto più elevato rispetto alle alternative disponibili, il cui costo annuale si aggira sui circa. Inoltre, la somministrazione di natalizumab necessita di accesso ospedaliero per cui devono essere considerati anche i costi della gestione del farmaco, i costi connessi con la somministrazione (materiali e personale dedicato), i costi degli esami e delle visite, indipendentemente dal regime di somministrazione (day hospital o ambulatoriale). Documentazione bibliografica: 1. Clinical Evidence Note AIFA per l uso appropriato dei farmaci. 3. Harrison. Principi di medicina interna. XV edizione. 4. http: (accesso del ) 5. Murray TJ. BJM 2006; 332: Goodin DS et al. Neurology 2002;58; Association of British Neurologists Guidelines for Treatment of Multiple Sclerosis with ß-interferon and Glatiramer Acetate Anonimous. Med Letter : Novantrone - Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 10. Goodin DS, et al. Neurology 2003;61; Sellebjerg F, et al. Eur J Neurol 2005 ;12 : Tysabri - Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 13. Anonimous. Med Letter : (accesso del ) 15. (accesso del ) 16. Determinazione n. 115 del (GU n. 292 del ) 17. Tysabri. European Public Assessment Report (EPAR)-EMEA. (accesso del ). 18. Polman C, et al. N Eng J Med. 2006; 354:

8 19. Rudick R, et al. N Eng J Med. 2006; 354: Miller DH et al. N Engl J Med 2003; 348: O Connor PW et al. Neurology 2004; 62: Tubridy N et al. Neurology 1999; 53: O Connor P et al. Mult Scler 2005; 11: Yousry T, et al. N Eng J Med. 2006; 354: (accesso del ). Costo Principio attivo Specialità Posologia e modo di somministrazione Natalizumab Tysabri 300 mg ogni 4 settimane per infusione endovenosa *prezzi forniti dalla ditta (Aprile 2007) Costo di altri farmaci Principio attivo Specialità Posologia e modo di somministrazione Costo all ospedale per 52 settimane di trattamento* Costo all ospedale per 52 settimane di trattamento al dosaggio di mantenimento* Note La somministrazione di natalizumab necessita di accesso ospedaliero. L infusione deve essere somministrata in circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l infusione sia per 1 ora dopo la fine dell infusione. Note Glatiramer Copaxone 20 mg/die sc Avonex 30 mcg/settimana im Interferone beta 1a Rebif mcg sc tre volte/settimana La dose iniziale è di 8.8 mcg tre volte/settimana, dose che può essere aumentata nell arco di 4 settimane a 44 mcg. Rebif 22 mcg, sempre tre volte a settimana per iniezione sottocutanea, è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato. Interferone beta 1- b Betaferon 250 mcg sc a giorni alterni Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose fino a raggiungere 250 microgrammi a giorni alterni.

9 Mitoxantrone Novantrone 12 mg/m² ogni 3 mesi in infusione endovenosa 531 (per un paziente di 70 kg) La somministrazione di mitoxantrone necessita di accesso ospedaliero. L infusione deve essere praticata in 5-15 minuti. Nota: Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi. *prezzi forniti dalla ditta (Aprile 2007) Data di redazione: 30 ottobre 2007

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