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1 Swiss Stem Cells Bank SA Tel Fax Via ai Söi 24 CH 6807 Taverne Informazione importante Il contratto che segue ha un valore unicamente informativo e consente di accelerare i tempi di iscrizione al servizio SSCB, attivando la spedizione del kit. Il contratto valido si troverà in duplice copia all interno del kit; prima del parto, una delle due copie dovrà essere restituita a SSCB, firmata e compilata in ogni sua parte. L iscrizione al servizio SSCB potrà avvenire: 2015-IT direttamente online, compilando il modulo di iscrizione elettronico nel sito tramite fax, inviando al n (numero di fax svizzero) il modulo di iscrizione (pagina 5 allegato 1 del presente contratto) debitamente compilato. Insieme con il modulo di iscrizione occorre inviare la contabile dell avvenuto bonifico della rata di acconto (EUR 1000 in caso di parto singolo, EUR 1500 se si tratta di un parto gemellare) o dell intero importo scontato a seconda della modalità di pagamento preferita (si veda il documento allegato Prezzo del servizio e modalità di pagamento ). È possibile effettuare il pagamento in Euro, calcolando il cambio del giorno in cui si dispone il bonifico. Sia che si scelga l iscrizione online, sia che si effettui l iscrizione tramite fax, il pagamento della rata di acconto (o dell intero importo scontato) può avvenire anche online attraverso il sito Ricevuto il modulo di iscrizione (insieme con la contabile dell avvenuto bonifico della rata di acconto o dell intero importo scontato), SSCB provvederà all immediato invio del kit per la raccolta e il trasporto del campione di sangue. Una volta recapitata, la scatola con il kit deve essere aperta perché contiene dettagliate istruzioni per i genitori e per la persona (in genere l ostetrica) che dovrà eseguire il prelievo. In caso di parto gemellare verranno inviati due kit. In caso di pagamento tramite bonifico bancario, le coordinate per il versamento sono le seguenti: Pagamenti in euro (EUR) Swiss Stem Cells Bank SA, Banca Stato, 6501 Bellinzona, Svizzera BIC/Swift: BSCTCH22 IBAN: CH C000E

2 M-AQ-097 Contratto per il trattamento, l analisi e la conservazione delle cellule staminali ottenute dal sangue del cordone ombelicale e/o placentare Rev00 CONTRATTO PER IL TRATTAMENTO, L ANALISI E LA CONSERVAZIONE DELLE CELLULE STAMINALI OTTENUTE DAL SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE E/O PLACENTARE Mediante il presente atto, la/i sottoscritta/i (di seguito denominato/a/i Cliente ) per proprio conto e per conto del nascituro (di seguito denominato Neonato ), conferisce/scono alla società SSCB Swiss Stem Cell Bank SA (di seguito denominata SSCB ) l incarico di trattare, analizzare e conservare mediante congelamento le cellule staminali ottenute dal sangue del cordone ombelicale e/o placentare raccolto al momento della nascita del Neonato (di seguito Campione ) in conformità alle condizioni statuite nel presente contratto (di seguito denominato Contratto ). 001-rev03-IT 1. Prestazioni di SSCB. SSCB fornisce al Cliente prestazioni per il trattamento, l analisi e la conservazione mediante congelamento del Campione, segnatamente e a titolo esaustivo- - SSCB fornisce al Cliente, all indirizzo indicato da quest ultimo nell Allegato 1, un kit per la raccolta del Campione al momento della nascita del Neonato; - SSCB dispone, per conto del Cliente, il trasporto tramite terzi del Campione dal luogo della nascita del Neonato alla sede di SSCB; - SSCB sottopone il campione di sangue materno alle seguenti analisi (di seguito denominate Test ): HCV, HBV, HIV-1, HIV-2, sifilide, CMV, HTLV I, HTLV II (Allegato 2); o ne dispone l effettuazione tramite terzi; - SSCB tratta il Campione per la separazione e l isolamento delle White Blood Cells - che contengono le cellule staminali - (di seguito denominate WBC ), presenti nel Campione, e congela le stesse per mezzo d azoto liquido; - SSCB conserva in stato di congelamento le WBC ottenute dal Campione a condizione che dai Test non risulti alcuna patologia e che il procedimento di separazione e isolamento delle WBC sia andato a buon fine, e tiene a disposizione le WBC del Neonato sino alla risoluzione o alla scadenza del presente Contratto; - date le condizioni per la conservazione, SSCB emette e invia al Cliente un Certificato di trattamento, analisi e conservazione delle WBC del Campione del Neonato (di seguito denominato Certificato ). 2. Responsabilità del Cliente. Contestualmente alla stipula del presente contratto, il Cliente compila in maniera completa e veritiera sia il Modulo d Iscrizione qui accluso quale Allegato 1, sia il Consenso informato (Allegato 2), sia il Questionario anamnestico (Allegato 3). Il Cliente si impegna inoltre a inviare i risultati dello screening materno (Allegato 4). Per mezzo del Modulo d iscrizione, il Cliente sceglie il personale qualificato a cui affidare le attività di raccolta, preparazione/etichettatura e consegna del Campione per il trasporto a SSCB. Il Cliente riconosce e accetta che la scelta del predetto personale qualificato e il pagamento dei relativi servizi compete esclusivamente al Cliente. Il Cliente riconosce e accetta che l insorgenza di determinate circostanze potrebbe impedire al personale qualificato scelto dal Cliente di raccogliere il Campione o un quantitativo sufficiente di sangue cordonale ai fini della relativa conservazione, successivo trapianto o per altre finalità. 3. Durata del Contratto. Il presente Contratto ha validità a decorrere dalla data della sua stipula e per una durata di 20 anni dalla data di nascita del Neonato, salvo risoluzione del medesimo in conformità a quanto stabilito alla Clausola 13. Per la conservazione delle WBC del Campione del Neonato presso SSCB oltre a questo periodo di tempo sarà necessaria la stipula di un nuovo contratto tra SSCB e il Neonato, con impegno da parte di SSCB a sottoscriverlo a condizioni da concordare. In caso di mancato accordo tra le parti per la stipula del nuovo contratto, resta riservato il diritto del Neonato di chiedere la consegna delle WBC depositate conformemente a quanto previsto alla Clausola 10 entro il termine di scadenza del presente Contratto. 4. Condizioni relative alla conservazione. Il Campione sarà conservato nel rispetto delle seguenti condizioni: a. Le WBC del Campione del Neonato saranno conservate inizialmente presso un Centro di SSCB ubicato a Lugano, Svizzera. Per garantire la continuità e la sicurezza della conservazione, è data in ogni caso facoltà a SSCB di trasferire le WBC del Campione del Neonato o parte di esse presso un diverso Centro di qualsiasi altro luogo all interno del territorio della Svizzera. In caso di trasferimento del Campione presso un Centro diverso, SSCB effettuerà un apposita comunicazione al Cliente. b. Sempre per garantire la continuità e la sicurezza della conservazione, è data facoltà a SSCB di suddividere le WBC del Campione del Neonato, conservandone una porzione presso il proprio Centro di Lugano, Svizzera, e trasportando e conservando la rimanente porzione delle WBC del Campione del Neonato presso un diverso Centro all interno della Svizzera per una conservazione in duplice postazione. La gestione e supervisione di detto altro Centro potrà anche essere realizzata da terzi a cui SSCB abbia appaltato i servizi di conservazione cellulare. c. SSCB si riserva il diritto di rifiutare la conservazione delle WBC del Campione del Neonato nel caso in cui le relative condizioni non fossero date, ad esempio in caso di positività ad uno dei Test sul Campione o per motivi tecnici o medici. d. Le WBC del Campione del Neonato saranno conservate presso il/i predetto/i Centro/i a condizione che l intero prezzo sia stato corrisposto dal Cliente a SSCB secondo quanto indicato nel documento Prezzo del servizio e modalità di pagamento, allegato al presente contratto. 5. Prezzo per le prestazioni di SSCB. Il Cliente si impegna a corrispondere a SSCB l importo indicato nel documento Prezzo del servizio e modalità di pagamento, allegato al presente contratto, secondo la modalità e i tempi in esso previsti. In caso di mancato pagamento entro i termini stabiliti sarà applicato un interesse di mora del 7% e, qualora non fosse posto rimedio a detto mancato pagamento entro 30 giorni dal ricevimento di apposita comunicazione da parte di SSCB, quest ultima avrà la facoltà di eliminare in qualsiasi momento le WBC del Campione del Neonato senza alcun ulteriore preavviso. In caso di qualsivoglia impedimento alla conservazione delle WBC del Campione del Neonato o in caso di esercizio da parte di SSCB pagina 1 di 15

3 M-AQ-097 Contratto per il trattamento, l analisi e la conservazione delle cellule staminali ottenute dal sangue del cordone ombelicale e/o placentare Rev00 del diritto di rifiutare la conservazione delle medesime, SSCB tratterrà l importo corrispondente alle spese sostenute e restituirà al Cliente importi supplementari eventualmente già versati a SSCB. 6. Consenso informato della Madre. Mediante la sottoscrizione del presente Contratto il Cliente riconosce di aver letto e compreso quanto contenuto nell Allegato 2 in merito ai test infettivologici. Inoltre, il Cliente autorizza SSCB a effettuare i Test sul Campione del Neonato e sul campione di sangue materno elencati sopra alla Clausola 1, o a disporne l effettuazione da parte di un diverso organismo appositamente incaricato da SSCB. In caso di esito positivo di uno qualsiasi dei test, i risultati saranno comunicati alla madre e/o al medico indicato nell Allegato 1. La Madre riconosce e accetta che SSCB o i laboratori che effettuano test per conto di SSCB hanno l obbligo legale di notificare gli esiti del Test a specifici organismi governativi. La Madre autorizza espressamente SSCB a notificare gli esiti del Test agli organismi governativi a proprio nome o per conto dei suddetti laboratori ove previsto a norma di legge. In caso di esito positivo di una qualsiasi delle analisi, SSCB avrà facoltà di rifiutare di proseguire le attività di conservazione del Campione. 7. Dichiarazioni e garanzie del Cliente. Il Cliente dichiara e garantisce quanto segue: a. è il genitore e ha facoltà di rappresentare legalmente il Neonato il cui Campione è oggetto di conservazione; b. ha avuto la possibilità di consultare il proprio legale per l esame del presente Contratto e di ogni altro documento o modulo ad esso allegato; c. ha letto con attenzione tutte le disposizioni contenute nel presente Contratto; d. la decisione di raccogliere il Campione, effettuare i Test su di esso, trattarlo e conservare le relative WBC è un suo atto assolutamente volontario; e. ha valutato con un medico professionista competente, che non sia un dipendente o agente di SSCB, ogni aspetto relativo alla raccolta, trasporto, analisi, trattamento, congelamento e conservazione del Campione e delle relative WBC e all eventuale utilizzo futuro di queste ultime, ivi compresi i possibili eventuali rischi associati a quanto precede. 8. Assunzione del rischio da parte del Cliente. Il Cliente riconosce di avere ricevuto informazioni esaustive in merito alle condizioni, ai rischi, alle limitazioni e ai costi delle attività di trasporto, trattamento, analisi, congelamento e conservazione del Campione, stabilite nel presente Contratto e nei documenti allegati al medesimo, che dichiara di accettare incondizionatamente. Il Cliente riconosce che il Neonato potrebbe non trovarsi mai nella condizione di necessitare dell utilizzo delle WBC del Campione del Neonato e che le medesime potrebbero risultare non utilizzabili. Il Cliente si assume ogni rischio correlato alla raccolta, trasporto, trattamento, analisi, congelamento e conservazione del Campione e delle relative WBC. Per la propria attività, SSCB ha predisposto le misure necessarie conformemente allo stato dell arte e le aggiorna costantemente. 9. Diritti sul Campione. a. Al Neonato sono conferiti tutti i diritti sul Campione e sulle relative WBC. Fino alla maggiore età del Neonato o in caso di Sua tutela o curatela, l esercizio dei predetti diritti avverrà per il tramite del/i rappresentante/i legale/i del Neonato. Salvo diversa comunicazione in forma scritta da parte del Neonato o del Cliente, SSCB è autorizzata a ritenere che il rappresentante legale del Neonato sia il Cliente ed è esonerata da qualsivoglia verifica in tal senso. Il Cliente e il Neonato si impegnano a comunicare tempestivamente per iscritto a SSCB eventuali variazioni della rappresentanza legale del Neonato in qualsiasi momento del periodo di validità del presente Contratto. b. In deroga quanto precede, i componenti del sangue (inclusi, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, i globuli rossi) rimanenti al termine del trattamento del Campione e non oggetto di criopreservazione saranno eliminati da SSCB nel rispetto delle norme vigenti. c. In caso di risoluzione del presente Contratto da parte di SSCB in conformità a quanto disposto alla Clausola 13 del presente Contratto o in caso di scadenza del periodo di validità del medesimo e di mancata sottoscrizione di un nuovo contratto per la continuazione della conservazione senza richiesta di consegna delle WBC depositate conformemente a quanto previsto alla Clausola 10 del presente Contratto, il Cliente rinuncia a tutti i diritti e ad ogni pretesa inerenti il Campione e le relative WBC e SSCB sarà autorizzata a eliminarli. 10. Recupero del Campione. Durante tutta la durata del presente Contratto, le WBC conservate ai sensi del presente Contratto saranno accessibili o disponibili per la consegna presso il/i Centro/i di conservazione di SSCB nei giorni feriali, durante il normale orario di lavoro, previo ricevimento da parte di SSCB di apposita richiesta scritta del Neonato o del suo rappresentante legale. Tale richiesta dovrà essere formulata utilizzando il Modulo di Richiesta fornito da SSCB. SSCB non applicherà un prezzo di recupero per il ritiro delle WBC dal suo Centro. Il Neonato sarà tuttavia tenuto a sostenere tutti i costi per il ritiro, trasporto e la consegna delle WBC presso il luogo di destinazione. 11. Esclusione di garanzie. Il Cliente riconosce che né SSCB, né i relativi funzionari, amministratori, revisori, azionisti, dirigenti, agenti o consulenti hanno rilasciato alcuna dichiarazione o garanzia di qualsivoglia natura o genere, espressa o tacita, nei confronti del Cliente e/o del Neonato. Senza limitazione alcuna alla generalità dei principi precedentemente esposti, il Cliente riconosce e accetta le seguenti esplicite esclusioni di responsabilità da parte di SSCB: a. Sebbene la conservazione delle cellule staminali sia sostenuta e promossa da soggetti ed esperti del settore con finalità rivolte a potenziali tecnologie mediche, SSCB esclude espressamente qualsiasi garanzia riferita all attuale o futuro valore terapeutico o di altro genere del Campione e delle relative WBC. b. SSCB esclude espressamente qualsivoglia garanzia che il Campione sarà raccolto o che il volume del Campione e/o il numero delle relative WBC sarà sufficiente ai fini del trattamento e della conservazione o per un successivo utilizzo a qualsiasi scopo. c. SSCB esclude espressamente qualsivoglia garanzia per l attività del personale qualificato incaricato dal Cliente per la raccolta del Campione e per il suo trasporto fino al luogo di trattamento del Campione. pagina 2 di 15

4 M-AQ-097 Contratto per il trattamento, l analisi e la conservazione delle cellule staminali ottenute dal sangue del cordone ombelicale e/o placentare Rev00 d. SSCB esclude la prestazione di qualsiasi tipo di servizio di carattere medico, consulenza medica o lo svolgimento di alcuna altra funzione diversa da quanto espressamente statuito nel presente Contratto. Inoltre, SSCB esclude espressamente qualsivoglia impegno a fornire altri tipi di servizi. e. SSCB esclude ogni e qualsiasi garanzia di non deterioramento delle WBC e delle relative cellule staminali e/o di parte di esse durante la raccolta, il trasporto, l analisi, il trattamento, il congelamento, e la conservazione in azoto liquido per tutta la durata del presente contratto. 12. Limitazione di responsabilità. La responsabilità di SSCB è limitata a dolo o colpa grave. SSCB non risponde per l attività svolta dal personale qualificato incaricato dal Cliente e/o in caso di deterioramento, perdita o distruzione del Campione aventi luogo precedentemente al ricevimento del Campione da parte di SSCB presso il Centro di quest ultima preposto al trattamento, analisi, congelamento e conservazione. In caso di eventuale responsabilità di SSCB, il Cliente conviene e accetta espressamente che tale responsabilità è limitata esclusivamente al risarcimento del danno comprovato subito direttamente dal Neonato, escluso ogni danno per perdita di guadagno, e comunque per un importo massimo di CHF Risoluzione del Contratto. Il presente Contratto potrà essere risolto: a. da parte di SSCB in caso di avvenuto esercizio da parte della medesima del diritto di cui sopra alla Clausola 4.c; b. da parte di SSCB in caso di mancato tempestivo pagamento di quanto previsto dal presente contratto a favore di SSCB, qualora non fosse posto rimedio a detto mancato pagamento entro e non oltre 30 giorni dal ricevimento di apposita comunicazione da parte di SSCB; c. mediante reciproco accordo fra le parti contraenti; d. nel caso di disdetta scritta da parte del Cliente e/o del Neonato a SSCB con preavviso di 90 giorni; Salvo diverso accordo tra le parti, nei casi di risoluzione del presente Contratto di cui sopra alle lettere (b), (c) e (d) il Cliente è in ogni caso tenuto al pagamento del prezzo secondo quanto previsto dal presente contratto e importi già versati non saranno rimborsati. Nel caso di risoluzione del presente contratto di cui sopra alla lettera (a) vale quanto indicato alla Clausola 5. All atto della risoluzione del presente Contratto, il Cliente e il Neonato accettano di rinunciare a tutti i diritti sostanziali e a tutte le rivendicazioni nei confronti di SSCB e dei relativi funzionari, amministratori, revisori, azionisti, dipendenti, agenti, rappresentanti e consulenti relativamente al presente Contratto, alle prestazioni contemplate dal medesimo e, salvo diverso accordo delle parti o disdetta da parte del Cliente e/o del Neonato, al Campione e alle relative WBC e riconoscono e accettano che, successivamente alla risoluzione, SSCB non avrà ulteriori responsabilità nei loro confronti con riferimento al Campione né alle relative WBC né ad altri aspetti. 14. Legge applicabile, competenza giurisdizionale e sede processuale. Il presente Contratto è disciplinato, integrato e interpretato in conformità alle leggi vigenti in Svizzera. Gli eventuali procedimenti giudiziari istituiti nei confronti di SSCB o del Cliente in relazione a una controversia derivante da o a questioni correlate al presente Contratto saranno avviati presso un tribunale ordinario di Lugano. SSCB e il Cliente accettano espressamente l esclusiva giurisdizione del suddetto tribunale, rinunziando a presentare eccezioni rispetto alla sede processuale e accettano irrevocabilmente di essere vincolati dalla eventuale sentenza emessa da tale tribunale in riferimento al presente Contratto. 15. Riservatezza; autorizzazione alla comunicazione di informazioni. SSCB riconosce e accetta che le informazioni ad essa trasmesse dal Cliente in relazione al presente Contratto sono di natura riservata. SSCB accetta altresì di fare quanto in suo potere al fine di mantenere riservate dette informazioni, salvo per quanto previsto a norma di legge o consentito dal presente Contratto. Il Cliente autorizza espressamente la comunicazione di informazioni circa il neonato e correlate ai servizi resi in virtù del presente Contratto, all ospedale, al laboratorio o al medico che eroga servizi al Cliente. 16. Solidarietà. Il/i Cliente/i e il Neonato sono solidalmente responsabili per tutte le obbligazioni assunte nei confronti di SSCB in base al presente Contratto. Nel caso in cui il Cliente coincidesse con entrambi i genitori del Neonato, i diritti derivanti dal presente Contratto a favore del Cliente dovranno essere esercitati da entrambi i genitori congiuntamente. 17. Cessione. Il presente Contratto potrà essere ceduto da SSCB a qualsiasi soggetto fisico, organizzazione, partnership o società che fornisca servizi analoghi o intenda fornire, a seguito di tale cessione, servizi analoghi. In caso di acquisizione o fusione di SSCB con o in una diversa società, SSCB imporrà come prerequisito per tale fusione o acquisizione che siano mantenute pienamente valide e applicabili le condizioni del presente Contratto. Ogni e qualsiasi diritto del Cliente e/o del Neonato derivanti dal presente contratto non sono cedibili. SSCB ha facoltà di cedere a terzi le proprie pretese di pagamento di quanto dovutole a dipendenza del presente contratto. 18. Comunicazioni. Le comunicazioni da rendersi in conformità al presente Contratto si intenderanno sufficientemente rese se formulate per scritto e recapitate di persona o per mezzo di posta. Le comunicazioni destinate a SSCB dovranno essere recapitate a SSCB Swiss Stem Cell Bank SA, c/o Cardiocentro Ticino, via Tesserete 48, 6900 Lugano, Svizzera. Salvo diversa comunicazione scritta del Cliente, le comunicazioni destinate a quest ultimo e/o al Neonato saranno recapitate all indirizzo della Madre indicato nell Allegato 1. Tali comunicazioni s intenderanno rese alla data della consegna a mano o del ricevimento per posta. Il Cliente accetta di comunicare tempestivamente per iscritto a SSCB eventuali variazioni del nome del Cliente o del relativo indirizzo per la spedizione o della rappresentanza legale del Neonato in qualsiasi momento del periodo di validità del presente Contratto. 19. Totalità delle intese. Il presente Contratto e i relativi allegati costituiscono la totalità delle intese intercorse fra SSCB e il Cliente e sostituiscono ogni altro precedente accordo o patto, sia esso verbale o scritto, fra le suddette parti relativamente all oggetto del presente Contratto. pagina 3 di 15

5 M-AQ-097 Contratto per il trattamento, l analisi e la conservazione delle cellule staminali ottenute dal sangue del cordone ombelicale e/o placentare Rev Sopravvivenza. Ogni patto e convenzione statuiti mediante il presente Contratto il cui adempimento fosse previsto successivamente alla risoluzione o alla scadenza del presente Contratto, manterranno validità successivamente all avvenuta risoluzione o scadenza del presente Contratto. 21. Effetto vincolante. Tutte le obbligazioni, condizioni, disposizioni e liberatorie contemplate dal presente Contratto avranno effetto vincolante e opereranno a vantaggio di SSCB, del Cliente, del Neonato e dei rispettivi eredi, rappresentanti legali, successori e aventi causa. 22. Scindibilità. Le disposizioni del presente Contratto sono divisibili. Pertanto, in caso di nullità o inapplicabilità di qualsiasi di esse, la disposizione interessata si intenderà modificata in misura tale da renderla applicabile e le rimanenti disposizioni del presente Contratto manterranno piena validità ed effetto. Luogo Data CLIENTE: Nome e cognome della madre (SCRIVERE IN STAMPATELLO MAIUSCOLO) Firma della madre Nome e cognome del padre (SCRIVERE IN STAMPATELLO MAIUSCOLO) Firma del padre Nome e cognome dell eventuale tutore o curatore del neonato (SCRIVERE IN STAMPATELLO MAIUSCOLO) Firma dell eventuale tutore o curatore del neonato SSCB: SSCB Swiss Stem Cells Bank SA Patrizia Franconi Chief Executive Officer pagina 4 di 15

6 M-AQ-067 Modulo di iscrizione - Allegato 1 Rev00 ALLEGATO 1 MODULO DI ISCRIZIONE (lasciare in bianco i campi che si riferiscono a dati eventualmente non disponibili) Barrare la casella appropriata: Nuovo cliente Cliente già registrato Parto singolo Parto gemellare Dati della Madre Nome Cognome Data di nascita Domicilio: Via Città CAP Stato Tel. Cell. Indirizzo 001-rev03-IT Dati del Padre Nome Cognome Data di nascita Domicilio: Via Città CAP Stato Tel. Cell. Indirizzo Dati dell eventuale tutore del Neonato Nome Cognome Data di nascita Domicilio: Via Città CAP Stato Tel. Cell. Indirizzo Dati del/dei Neonato/i Nome Cognome Nome Cognome Data prevista del parto Luogo previsto del parto Via Città CAP Stato Tel. Nome del Ginecologo Nome Cognome Studio medico: Via Città CAP Stato Tel. Cell. Indirizzo Osservazioni (Indicare qui sotto un eventuale indirizzo alternativo di spedizione del kit, se diverso dall indirizzo indicato in Dati della Madre ) pagina 5 di 15

7 M-AQ-067 Modulo di iscrizione - Allegato 1 Rev00 TARIFFARIO Il tariffario è definito dal documento Prezzo del servizio e modalità di pagamento allegato al presente contratto. Tale documento va restituito a SSCB compilato e firmato insieme con il presente contratto, del quale è da ritenersi parte integrante. VARIE INFORMAZIONI SU SSCB In quale modo il Cliente è venuto a conoscenza delle prestazioni di SSCB (barrare la casella che interessa) Sono un cliente già registrato Corso di preparazione al parto ( ) Fiera/Mostra bebé ( ) Medico (*) Ostetrica (*) Ospedale/Punto nascita ( *) Contatto personale/cliente (*) Internet ( ) Business/Retail ( *) Direct mail (*) Altre pubblicazioni ( ) Rivista per genitori ( ) Contatto telefonico (*) Radio/TV ( ) (*) Nome, Cognome, recapito della persona che mi ha consigliata: ( ) Specificare: pagina 6 di 15

8 M-PRO-003 Consenso informato - Allegato 2 Rev03 ALLEGATO 2 CONSENSO INFORMATO Con la firma del presente modulo, la madre dichiara di aver preso conoscenza delle informazioni seguenti e di accettare le relative condizioni LE CELLULE STAMINALI Le cellule staminali rappresentano la nuova frontiera della medicina e la concreta speranza di vincere malattie che fino a ieri parevano incurabili. È noto che numerosi istituti di ricerca stanno dedicando i loro sforzi proprio alle cellule staminali, per comprenderne appieno le proprietà e potenzialità di cura. In parole semplici, si dicono staminali quelle cellule che non si sono ancora specializzate, differenziandosi in una specifica e definitiva funzione. Proprio questa loro caratteristica le rende estremamente preziose, in quanto è oggi possibile utilizzarle per riparare organi e tessuti danneggiati. Le cellule staminali non sono tutte uguali, ma si distinguono fondamentalmente in embrionali e adulte. Le cellule staminali embrionali sono presenti nell embrione di una settimana. Sono dette totipotenti perché in grado di differenziarsi in tutti i tipi cellulari del nostro corpo. L utilizzo di queste cellule pone però dei seri problemi di natura bioetica perché comporta la distruzione dell embrione. Le cellule staminali ricavate dal cordone ombelicale NON appartengono a questa famiglia, ma sono cellule staminali adulte. Il loro utilizzo terapeutico non pone dunque nessun problema da un punto di vista etico. Le cellule staminali adulte sono presenti in alcuni dei nostri organi e tessuti, e hanno generalmente il compito di rigenerare l organo o il tessuto in cui risiedono. A seconda delle loro caratteristiche, le staminali adulte possono essere pluri- (o multi-) potenti, ovvero in grado di dar luogo ad alcuni tipi di cellule, o unipotenti, cioè capaci di specializzarsi in un solo tipo cellulare. Le cellule staminali nel sangue di cordone ombelicale Fra le cellule staminali adulte, quelle presenti in rilevante concentrazione nel sangue del cordone ombelicale (0,3-0,5% del totale) al momento della nascita suscitano particolare interesse, in quanto si tratta con certezza di cellule staminali pluripotenti. Cellule staminali per guarire: oggi e domani Non è facile tracciare il confine tra quanto è già ora una concreta opportunità terapeutica e quanto lo sarà molto probabilmente in un futuro molto prossimo. Oggi, le cellule staminali presenti nel cordone ombelicale offrono una possibilità di cura spesso l unica a pazienti affetti da gravi malattie del sangue (su tutte le leucemie, e in particolare quelle infantili), varie forme di tumori, talassemia. Quanto al domani, si prevede che grazie alle cellule staminali si potrà trovare una soluzione per un elevato numero di malattie molto gravi e diffuse. Inoltre si potranno rigenerare organi e tessuti danneggiati. I continui progressi della ricerca medica lasciano intravedere applicazioni terapeutiche forse risolutive per molte tra le più gravi e diffuse patologie: rigenerazione del miocardio in caso di infarto ricostruzione del midollo spinale danneggiato a seguito di un trauma cura di malattie neurodegenerative (su tutti, i morbi di Parkinson e di Alzheimer) cura di malattie muscolo-scheletriche cura di malattie degenerative del fegato, del rene, della retina, della cornea, dell apparato uditivo cura di malattie metaboliche (per esempio il diabete) IL SERVIZIO DI SSCB Iscrizione Una volta effettuata l iscrizione, SSCB provvede subito a inviare al cliente, tramite corriere espresso, il kit che servirà per il prelievo e il trasporto del campione. Il kit viene normalmente recapitato in due o tre giorni lavorativi. All interno della scatola vi sono dettagliate istruzioni per la corretta conservazione del kit, per il personale che effettuerà il prelievo, per attivare il recupero del kit. Prelievo La raccolta del sangue cordonale è semplice e non comporta alcun rischio per la mamma e per il bambino. Subito dopo la nascita, il cordone ombelicale viene clampato e tagliato e il bambino viene allontanato. A questo punto, dopo un attenta disinfezione, l ago attaccato alla sacca di prelievo viene inserito nella vena ombelicale. Il sangue cordonale fluisce per gravità nella sacca di raccolta. Al termine della raccolta, la sacca viene agitata e massaggiata per favorire il mescolamento del sangue cordonale con l anticoagulante già contenuto nella sacca. pagina 7 di 15

9 M-PRO-003 Consenso informato - Allegato 2 Rev03 Rischi e possibili disagi legati al prelievo La raccolta di sangue cordonale è assolutamente indolore, sicura e non invasiva per la mamma e per il neonato. Viene effettuata da personale sanitario professionalmente qualificato mediante formazione documentata, mentre altri sanitari prestano alla mamma e al neonato assistenza che, in ogni caso, è sempre prioritaria. Raccolta campione materno Durante il ricovero, e comunque tra i 7 giorni precedenti e i 7 giorni successivi al parto, viene prelevato alla mamma un campione di sangue venoso periferico (circa 18 ml) per l esecuzione dei test relativi alle malattie trasmissibili sotto elencate, compresi i test relativi all infezione da HIV. L esito dei test sarà comunicato alla mamma. Un aliquota di questo prelievo sarà conservata a 80 C e sarà utilizzata nel caso sia necessario eseguire ulteriori analisi. Rischi e possibili disagi legati alla raccolta del campione materno Il prelievo di sangue venoso periferico materno per i test infettivologici è di pochi millilitri: i disagi che il prelievo potrà arrecare alla mamma sono lievi e del tutto analoghi a qualsiasi prelievo di sangue. Recupero del campione di sangue direttamente presso il centro nascita, ospedale o clinica Avvisati dell avvenuto prelievo, gli operatori SSCB dispongono il recupero del campione direttamente presso il centro nascita. Il recupero avviene nei tempi utili ad assicurare il necessario trattamento del campione di sangue. Analisi sul campione di sangue (sierologia e microbiologia) SSCB sottopone tutti i campioni di sangue alle più accurate analisi, per escludere la presenza di agenti patogeni che potrebbero compromettere la conservazione delle cellule, resistere al congelamento o trasmettere malattie al momento di un eventuale trapianto. Qualora si manifestino malattie gravi (HIV, epatite ecc.) e in particolare malattie ereditarie e/o neoplastiche a carico del neonato e/o dei diretti familiari, i genitori sono tenuti ad avvisare SSCB (tel: , fax: , SSCB EFFETTUA OBBLIGATORIAMENTE, in relazione al trattamento del Campione e alla conservazione delle relative WBC, i seguenti esami infettivologici sul prelievo venoso della mamma: HCV HBV HIV-1 e HIV-2 Sifilide CMV HTLV I HTLV II Altri test infettivologici potranno essere effettuati in seguito a specifica richiesta. In caso di rilascio del campione di cellule staminali, sul sangue cordonale saranno effettuati degli esami indispensabili per valutare la compatibilità tissutale (tipizzazione del sistema HLA, Human Leucocyte Antigen); sul sangue cordonale, inoltre, sarà effettuata la ricerca di alterazioni congenite dell emoglobina (emoglobinopatie) e potranno essere effettuati test aggiuntivi per la ricerca di ulteriori malattie genetiche, in funzione o della loro presenza in ambito familiare o se richiesto dal Centro Trapianti. SSCB si riserva la facoltà di ripetere sul Campione del Neonato, i seguenti test: HCV HBV HIV-1 e HIV-2 Sifilide CMV HTLV I HTLV II In caso di necessità, potranno essere effettuati ulteriori esami di approfondimento. Al fine di fornire al Cliente un informazione esaustiva in merito al Test di HIV, si approfondisce quanto segue: VIRUS DA IMMUNODEFICIENZA UMANA E AIDS Il virus da immunodeficienza umana (HIV) provoca l AIDS, per il quale non esiste una cura. Quando una persona contrae l HIV, il virus entra nella circolazione sanguigna distruggendo determinate cellule del sistema immunitario e rendendo in tal modo impossibile combattere diverse infezioni (dette infezioni opportunistiche ). L HIV non è di per sé mortale, ma le infezioni opportunistiche ad esso correlate possono condurre alla morte. Esistono essenzialmente due tipi di HIV: l HIV-1 e l HIV-2. Il secondo è un virus raramente diffuso al di fuori del continente africano. DIFFUSIONE DELL HIV Il contagio da HIV avviene attraverso il contatto con i fluidi biologici di un altra persona infetta come ad esempio sangue, sperma o secrezioni vaginali. Esistono comportamenti che aumentano il rischio di infezione da HIV, quali, ad esempio: avere rapporti sessuali non protetti con persone risultate positive al test anti-hiv; utilizzare aghi e/o siringhe in comune con altre persone per iniettarsi sostanze stupefacenti o steroidi; sottoporsi a tatuaggi e a trasfusioni di sangue o trapianti di organi. pagina 8 di 15

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