INDICE LA DISCIPLINA GIURIDICA DELLE BIOBANCHE DI RICERCA

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1 INDICE LA DISCIPLINA GIURIDICA DELLE BIOBANCHE DI RICERCA Introduzione 5 CAPITOLO I LA DISCIPLINA GIURIDICA DELLA BIOBANCHE: LA CORNICE NORMATIVA. 1. Introduzione Oggetto della ricerca Alla ricerca delle fonti La disciplina internazionale Le Dichiarazioni UNESCO Gli atti del Consiglio d Europa Gli strumenti di soft law La disciplina comunitaria La disciplina italiana L Autorizzazione al trattamento dei dati genetici Conclusioni.46 CAPITOLO II LA NATURA GIURIDICA DEI CAMPIONI BIOLOGICI STOCCATI NELLE BIOBANCHE 1. Il rapporto biobanca-donatore: nuove interpretazioni v. nuove regolamentazioni Ipotesi sulla natura giuridica del consenso informato nel contesto delle biobanche di ricerca Il dovere di feedback da parte della biobanca Lo statuto giuridico del corpo e delle sue parti: tra proprietà e privacy Le elaborazioni dottrinali sui tessuti umani staccati dal corpo La risposta della giurisprudenza..61 1

2 4.1. Il caso John Moore. Only property can be converted Il caso Greenberg. L evaporazione del diritto di proprietà Il caso del dott. Catalona e l exculpatory language del consenso informato Distinti indirizzi giurisprudenziali: la respuesta española Possibili modelli di governance Il modello contrattuale Non market compensation model Global public model Il modello del Biotrust.76 CAPITOLO III SCENARI CONDIVISI TRA BIOBANCA E RICERCATORI: MATERIAL TRANSFER AGREEMENT E DATA SHARING 1. Il rapporto sinallagmatico tra biobanca e ricercatori Il Material Transfer Agreement La struttura del Material Transfer Agreement MTA: un gigante dai piedi d argilla? Sharing the data: possibili modelli Open Source Biobank Protocolli Open Access Open Access Governance Conclusioni 113 2

3 CAPITOLO IV DUE MODELLI A CONFRONTO NEL PANORAMA EUROPEO DELLE BIOBANCHE DI RICERCA: TRENTINO BIOBANK ED IL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN O+EHUN. UN ANALISI SPERIMENTALE. 1. Le ragioni del confronto L esperienza italiana: la Trentino Biobank Los biobancos en España Banche nazionali Biobanche ospedaliere Reti di Biobanche Biobanche in rete: O+ehun, el biobanco vasco para la investigación Conclusioni 144 Conclusioni Appendice..155 Bibliografia

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5 Introduzione «Anche i giuristi, come ho detto ormai molte volte, hanno da saper manovrare il microscopio» 1. Così il prof. Francesco Carnelutti, in un suo articolo del 1938, suggeriva allo studioso del diritto di acquisire ed utilizzare il metodo proprio di un altra scienza. Tale lungimirante invito si rivela quantomai attuale nell era digitale. Negli ultimi decenni, infatti, abbiamo assistito all esplosione dei saperi, sia sotto il profilo quantitativo che, forse più importante, qualitativo. Anche la scienza giuridica è chiamata ora a confrontarsi con i nuovi traguardi dell innovazione, intrecciando con essa una relazione che potremmo definire sinallagmatica. Da un lato, infatti, le nuove tecnologie impongono al diritto una revisione ed un aggiornamento della sue tradizionali categorie: intorno alla tecnologia si ridefinisce l identità stessa del soggetto, a partire dalla modalità della procreazione fino alla rete di relazioni interpersonali costruita attraverso le varie tipologie di informazioni 2 ; dall altro, però, è lo stesso diritto a servirsi della tecnologia per il perseguimento dei suoi scopi, come nel caso dell enforcement realizzato dai Digital Rights Management. La convergenza tra differenti saperi ha posto, negli ultimi decenni, le basi e reso possibile la messa a punto di tecniche e tecnologie sempre più sofisticate e all avanguardia in vari ambiti scientifici, con ricadute spesso significative sulla nostra quotidianità. Come auspicato dal prof. Giovanni Pascuzzi dovrebbe instaurarsi un dialogo tra il diritto e gli altri saperi quali la biologia, la medicina, le neuroscienze, l informatica, l ingegneria, l economia, la filosofia, la sociologia e la storia 3. In un simile contesto, infatti, emerge con forza la necessità di una chiave comune di interpretazione, di un elemento di connessione tra le diverse branche del sapere tale da gestirne le complessità, favorirne lo sviluppo reciproco e indirizzarne le ricadute benefiche sull intera collettività. Il diritto ed i suoi specialisti si trovano, pertanto, nella posizione ottimale per agire da cerniera tra i saperi defininendo quell appropriato (1938). 1 CARNELUTTI F., Problema giuridico della trasfusione del sangue, in Foro Italiano, IV, 89, 2 RODOTÀ S., Tecnologie e diritti, Bologna, Il mulino, 2005, Si veda sul punto, PASCUZZI G., Giuristi si diventa, Bologna, Il mulino,

6 framework normativo, operativo e strumentale capace di mettere in comunicazione le diverse discipline alla stregua di un adattatore universale. Mentre l economia globale si rinnova costantemente davanti ai nostri occhi e la tecnologia modella nuovi scenari fino a poco tempo fa anche solo difficilmente ipotizzabili o prevedibili, uno dei settori che forse più di altri è stato in grado di raccogliere tali sfide è quello biomedico. Negli ultimi anni la ricerca in questo campo ha focalizzato il proprio interesse scientifico sullo studio biologico-molecolare delle forme di vita e delle loro alterazioni, dimostrando inoltre una notevole capacità di attrazione di investimenti pubblici e privati. E non è forse un caso se, nella cosiddetta società dell informazione, abbia finito col costituire un elemento d indagine privilegiato il dato informazionale contenuto nei geni umani. Infatti, i progressi raggiunti nella biologia molecolare permettono oggi l analisi di una grande quantità di dati ed informazioni ma si impone, al contempo, la necessità di disporre di una massa critica di campioni biologici (ordinati in collezioni organizzate secondo criteri scientifici ed elevati standard qualitativi) di tessuti, neoplasie, embrioni, cordoni ombelicali, cellule, proteine, DNA, RNA, fluidi e altri materiali biologici di origine umana, indispensabili per le analisi stesse. A tal fine si è resa necessaria la creazione di apposite strutture destinate a raccogliere ordinatamente questi materiali: le biobanche di ricerca. La disciplina giuridica delle biobanche ed i rapporti reciproci che esse instaurano con gli altri attori della complessa attività di biobanking (pazienti-donatori, da un lato, e ricercatori e industrie biomediche, dall altro) sarà specifico oggetto di approfondimento nel corso della prossime pagine del presente lavoro di tesi. La situazione normativa si presenta quantomai composita. Manca ancora una definizione condivisa di biobanca e nel silenzio del legislatore prolificano le guidelines ed altri strumenti non vincolanti. Il ruolo del giurista, in un simile frangente, è pertanto quello di ricomporre le tessere di questo variegato mosaico, applicando alla disciplina giuridica della biobanca quella regolamentazione, contenuta in altri atti, che può riguardarla sotto alcuni profili. Sotto questa luce, dunque, nel corso del Capitolo I si analizzeranno i documenti più significativi a livello internazionale, comunitario e nazionale riguardo la natura delle biobanche, la protezione dell individuo che conferisce i propri tessuti attraverso lo strumento del consenso informato e la tutela della riservatezza dei dati personali e sanitari - nonché la commercializzazione del materiale biologico. Ci si soffermerà, in 6

7 particolare, sulla disciplina nazionale italiana e sul regime previsto per il trattamento dei dati genetici dall Autorizzazione del Garante per la protezione dei dati personali del Nel Capitolo II sarà oggetto di approfondimento la relazione che lega la biobanca ed i pazienti-donatori, filtrata alla luce della delicata questione, tutta civilistica, della natura giuridica dei tessuti staccati dal corpo. Tale nuova situazione, che necessita di essere regolata in maniera equa ed efficiente, riguarda principalmente la configurazione di un diritto di proprietà sul campione biologico, la tutela della privacy (con riferimento ai dati sensibili e genetici derivanti dai campioni biologici) ed il particolare ruolo del consenso informato al trasferimento dei campioni ed al trattamento delle informazioni in essi contenuti. Partendo dall innegabile constatazione dell invecchiamento di alcune categorie concettuali si procederà alla rivisitazione di alcuni strumenti dell armamentario giuridico nell ottica delle nuove problematiche (pro)poste dalle biotecnologie. L iter seguito prevede in primo luogo l analisi delle elaborazione dottrinali italiane e spagnole al riguardo per concentrarsi, poi, sulla risposta fornita dalla giurisprudenza in alcune note sentenze statunitensi e, seppur dalla minor eco, da due interessanti decisioni iberiche. Alla ricerca di possibili nuovi modelli interpretativi e prendendo come spunto i principi alla base dell analisi economica del diritto opportunamente applicati alle tematiche in oggetto, si proporranno in conclusione di capitolo alcuni input per superare la spinosa dicotomia proprietà/privacy delle parti staccate dal corpo. Verrà proposto, quindi, l innovativo modello di matrice nordamericana definito, dai suoi promotori, Biotrust, illustrandone punti di forza e di debolezza. Infatti, si avrà modo di approfondire come l inquadramento dei campioni biologici nella categoria dei commons e l adozione del modello del Biotrust, quale struttura giuridica indipendente che gestisce queste risorse in maniera efficiente nell interesse delle collettività, rappresentino una soluzione in grado di assicurare ai pazienti la tutela della riservatezza ed ai ricercatori il materiale biologico e i dati associati necessari per i loro scopi speculativi. Nel Capitolo III, invece, l attenzione sarà focalizzata sulla relazione che si instaura tra la biobanca ed i ricercatori ad essa esterni, affrontando l analisi dello strumento giuridico che suggella tale rapporto: il Material Transfer Agreement. Si tratta, infatti, del contratto generalmente impiegato per il trasferimento a soggetti esterni (università, 7

8 centro di ricerca privato o altra biobanca) dei materiali biologici di origine umana conservati in una biobanca. E un documento complesso, in quanto sullo stesso campione possono incardinarsi diritti differenti. La dimensione materiale del tessuto ricade nell ambito dei diritti di proprietà; le sequenze genetiche contenute o sviluppate a partire da quel campione possono costituire oggetto di brevetto o di segreto industriale; l uso del database contente le informazioni genetiche, cliniche, anagrafiche, ambientali o di follow up rientra nella disciplina del copyright; i possibili trattamenti di tali informazioni devono essere conformi alla tutela della privacy del paziente-donatore. La biobanca, dunque, si trova ad instaurare un rete complessa di relazioni con soggetti differenti, ognuna della quali governata da un diverso regime giuridico. Non solo. Provando a ragionare sulle potenzialità che questa nuova struttura ci presenta per promuovere la ricerca, l innovazione ed il trasferimento tecnologico, si illustreranno le più moderne teorizzazioni proposte in letteratura sul data sharing ed il ruolo che la biobanca potrebbe giocare in proposito. Lambendo i territori della proprietà intellettuale, come il copyright sui database, i brevetti biotecnologici ed i meccanismi per agire sul patenting, si prenderanno in considerazione i modelli open source, i protocolli open access e le modalità di governance open access adattati allo specifico contesto della ricerca biomedica, illustrando per ciascuna tipologia luci ed ombre. Infine, nel Capitolo IV si procederà alla descrizione in chiave comparatistica e alla concreta analisi delle realtà istituzionali, operative e funzionali di due biobanche di ricerca: la Trentino Biobank ed il Biobanco Vasco para la Investigación O+ehun. Alla base di tale confronto non vi è solo l opportunità di descrivere due scenari d avanguardia nell ambito della ricerca medico-scientifica, ma anche la volontà di condividere le esperienze e le informazioni acquisite durante una serie di incontri personali con esponenti e personale operativo delle due biobanche in esame. Si partirà dalla descrizione di una realtà d eccellenza italiana nell ambito della raccolta e conservazione di tessuti e sangue a fini di ricerca: la Trentino Biobank. Si procederà, poi, ad una panoramica sullo stato dell arte della ricerca biomedica e dell attività di biobanking in Spagna, recentemente innovata da un provvedimento legislativo del In particolare, ci si soffermerà sulle tipologie di biobanche sviluppatesi nel contesto spagnolo, individuando nell esperienza basca della O+Ehun un valido modello di eccellenza da investigare. 8

9 La scelta di rapportare questi due Paesi non è casuale ma affonda le sue ragioni nell analisi di condizioni e strutture giuridiche che, seppur omogenee, hanno portato ad esiti differenti. Ci si soffermerà, pertanto, sulla disamina dei casi di studio alla luce degli ordinamenti giuridici nazionali e del contesto politico e sociale di riferimento. Tale comparazione non si pone pretese di esaustività ma vuole rappresentare un utile punto di partenza per una riflessione sullo stato della ricerca scientifica e biomedica in Italia e in Spagna e sulle possibili best practices internazionali cui guardare e con cui confrontarsi. 9

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11 CAPITOLO I LA DISCIPLINA GIURIDICA DELLE BIOBANCHE DI RICERCA: LA CORNICE NORMATIVA Le tre regole di lavoro: 1. Esci dalla confusione, trova semplicità. 2. Dalla discordia, trova armonia. 3. Nel pieno delle difficoltà risiede l occasione favorevole. ALBERT EINSTEIN 1. Introduzione L innovazione è al centro delle trasformazioni attuali dell economia e della società. Nelle attività innovative si uniscono e si sviluppano conoscenze e processi di apprendimento, competenze per utilizzare le tecnologie esistenti e adottarne di nuove, capacità e risorse per introdurre nuovi processi produttivi e realizzare nuovi prodotti capaci di affermarsi sui mercati. In questo percorso si intrecciano competenze individuali, aspetti strutturali e comportamentali di imprese, organizzazioni pubbliche (università, centri di ricerca, soggetti governativi), dei settori produttivi e, più in generale, dei contesti economici e istituzionali. Tali caratteristiche rendono l innovazione un fenomeno complesso e dai molteplici aspetti: tecnologici, economici, aziendali, organizzativi, legali, sociali, politici. Si tratta di un fenomeno dinamico, caratterizzato da cambiamenti di lungo periodo, con effetti profondi sull evoluzione socio-economico-istituzionale di un Sistema Paese. Mutamenti profondi sono tuttora in atto nell economia globale: l aumentata dinamicità ambientale sta influenzando le basi del vantaggio competitivo a livello di Paesi, territori e imprese; l entrata nell economia della conoscenza si caratterizza per un accelerazione ed intensificazione del ritmo delle innovazioni, del dinamismo competitivo ed una conseguente riduzione del tempo di sfruttamento dei vantaggi competitivi; le maggiori spinte competitive, oltre ad accelerare il ritmo delle innovazioni, dei processi, dei prodotti e dei servizi, creano l esigenza di continue trasformazioni strutturali ed organizzative delle imprese stesse. L innovazione non 11

12 investe più solo il sistema tecnologico, ma anche il capitale cognitivo e l intera organizzazione delle strutture imprenditoriali, con rilevanti implicazioni sul ruolo, sulla qualità e sulle competenze del capitale umano. Per fronteggiare la competizione internazionale, la bassa crescita economica, l allargamento dell Unione Europea e la conseguente diminuzione del reddito medio pro-capite, nel Marzo del 2000, a Lisbona, il Consiglio Europeo ha deliberato un nuovo obiettivo strategico per il decennio : diventare l economia basata sulla conoscenza più competitiva e dinamica del mondo, in grado di realizzare una crescita economica sostenibile con nuovi e migliori posti di lavoro e una maggiore coesione sociale puntando, inoltre, alla realizzazione di uno spazio europeo della ricerca al fine di integrare e coordinare in maniera più efficace ed efficiente le attività di ricerca a livello nazionale e dell Unione 4. In una moderna economia della conoscenza alla costante ricerca di nuovi e significativi assets competitivamente strategici, mentre la tecnologia delinea orizzonti difficilmente ipotizzabili fino a poco tempo prima, l importanza ed il valore crescente dell attività di biobanking lancia una nuova sfida innovativa alla società civile e alla comunità scientifica internazionale in toto. Non è, quindi, da ritenersi un caso se recentemente, un articolo apparso su Time Magazine ha consacrato le biobanche nell Olimpo delle 10 idee in grado di cambiare il mondo 5. Come affermato dalla Dr.a Carolyn Compton, direttrice dell Office of Biorepositories and Biospecimen Research del NCI statunitense: «Biobanks will transform the way we see disease developing» Oggetto della ricerca. Il termine biobanca è di conio recente: compare per la prima volta nella letteratura scientifica a metà degli anni 90 in un articolo di Steffen Loft ed Henrick Enghusen Poulsen 7, due docenti di clinica farmacologica dell Università di Copenhagen. Nel 4 Ministero per la Pubblica Amministrazione e l Innovazione Consiglio europeo straordinario di Lisbona, marzo 2000, Documento di sintesi. 5 ultima visita: 24 agosto Ibidem. 7 LOFT S., POULSEN H.E., Cancer Risk and Oxidative DNA Damage in Man, 74 J. Mol. Med. 297 (1996). 12

13 lavoro in questione si faceva riferimento al termine - peraltro solo in un occasione - nel contesto della ricerca biomedica; bisognerà attendere parecchi anni prima che questo si affermi e venga utilizzato in maniera generalizzata 8. La prima definizione legislativa è, infatti, del 2002 ed è contenuta nella Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. All art. 2, il legislatore svedese descrive la biobanca come: «biological material from one or several human beings collected and stored indefinitely or for a specified time and whose origin can be traced to the human or humans from whom it originates» 9. Rilevante al fine di individuare una possibile definizione di biobanca è poi il documento di lavoro sui dati genetici prodotto dal Gruppo : tale report, facendo proprio quanto elaborato dal gruppo istituito dal governo danese per valutare l esigenza di nuove proposte di legge in Danimarca, ha descritto la biobanca come «raccolta strutturata di materiale biologico umano accessibile in base a determinati criteri, e in cui le informazioni contenute nel materiale biologico possono essere collegate a una determinata persona» 11. Definizione che riecheggia quella fornita dal Consiglio d Europa nella Raccomandazione R (94) 1. In questo atto, però, si prevede che la banca di tessuti adotti la forma giuridica dell «l organizzazione no-profit ufficialmente riconosciuta dalle autorità sanitarie competenti degli Stati membri». Sulla scorta dei documenti citati e di quelli che saranno analizzati tra breve, si può convenire sulla nozione base di biobanca come luogo, fisicamente individuato, in cui viene stoccato materiale biologico in maniera organizzata Così ROMEO MALANDA S., Biobancos, en Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, Cátedra de Derecho y Genoma Humano, en prensa. 9 La lettera della legge è debitrice del documento del 1999 predisposto dallo Swedish Medical Research Council, interamente riproposto. Nonostante siffatta previsione legislativa evidenzi già nella sua formulazione alcune contraddizioni (si parla di materiale biologico umano «stoccato per un tempo indeterminato o per un periodo limitato») e non precisi se la natura della biobanca sia pubblica o privata, ha sicuramente il merito di aver tracciato un discrimen tra questa nuova entità ed i precedenti archivi medici. 10 Si tratta del Gruppo di lavoro per la tutela dei dati personali, istituito sulla base della direttiva europea 95/46/CE, relativa alla tutela delle persone fisiche con riferimento al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, in G.U.C.E. serie L, 24 ottobre 1995, n. 281, p Art. 29-Gruppo di lavoro per la tutela dei dati personali, Documento di lavoro sui dati genetici, adottato il 17 marzo 2004, p La legge sulla ricerca biomedica spagnola è chiara sul punto: la biobanca deve dotarsi di una struttura, un organizzazione, una direzione scientifica ed un regolamento scritto sul proprio funzionamento che contenga sia l indicazione dei responsabili per la qualità e la protezione dei dati, sia un protocollo per l incorporazione, il ritiro o la cessione di campioni. Così ROMEO MALANDA S., Biobancos, cit. 13

14 A scopo esclusivamente esemplificativo (vedi fig.1), esse possono essere distinte in funzione del tipo di materiale che collezionano e dello scopo per cui sono state istituite. Con riferimento al primo profilo, le biobanche possono ospitare collezioni di campioni di origine umana o di altre specie animali, vegetali o microrganismi. Le biobanche di tessuti umani, poi, possono differenziarsi, in relazione allo scopo che si prefiggono, in diagnostiche, terapeutiche (banche del sangue, di midollo osseo, di cellule staminali, di organi), forensi, di sicurezza 13, di ricerca biomedica o genetica. Queste ultime, a loro volta, posso focalizzarsi sugli studi genetici di una determinata popolazione o ceppo etnico (biobanche di popolazione) oppure concentrarsi su una o più infermità (rispettivamente oriented e general diseases). Figura 1. Quadro esemplificativo 13 L Italia aderendo nel 2005 al Trattato in Prüm sulla cooperazione trasnfrontaliera per contrastare terrorismo, criminalità e migrazione illegale, ha emanato la legge n. 85 del 30 giugno 2009 che prevede l istituzione della banca dati nazionale del Dna presso il Dipartimento di pubblica sicurezza del ministero dell interno e la creazione del laboratorio centrale della banca dati nazionale del DNA presso il dipartimento dell amministrazione penitenziaria del ministero della giustizia. 14

15 Se la biobanca è il genus, si rende a questo punto doveroso delineare la species che in questa trattazione mi propongo di analizzare. Il termine biobanca, infatti, conosce diverse declinazioni all interno del panorama scientifico ma, tale lavoro, lungi dall ambizione di scandagliarne ogni singola tipologia, si focalizzerà sulle banche di tessuti umani raccolti e conservati a scopo di ricerca. Le collezioni di materiale biologico possono avere ad oggetto tessuti, sangue, urine, cellule, DNA. Nel caso di banche di tessuti, i campioni consistono per la maggior parte nei residui di materiale biologico rispetto a quello asportato dopo un operazione chirurgica e necessario per il controllo diagnostico (cd. left over tissues), al materiale donato con il fine di effettuare un trapianto e poi non utilizzato o ritenuto inadatto, oppure ancora al materiale proveniente da persone decedute e sottoposte ad autopsia 14. La ricerca biomedica trova proprio in queste collezioni la sua più grande fonte di informazioni. Lo studio massiccio di campioni biologici offre la possibilità di progredire nell analisi di un gene, del suo prodotto o della sua funzione, nell identificazione di alterazioni lungo la linea germinale verosimilmente associate a malattie genetiche, nella proposizione di nuovi obiettivi per la farmacogenetica nonché nell identificazione e sperimentazione dei biomarcatori per terapie individualizzate. Essi rappresentano la risorsa chiave per gli sviluppi della medicina personalizzata e potrebbero rivoluzionare il concetto stesso di terapia/cura tradizionalmente inteso. Gli standards finora utilizzati per il trattamento di campioni di origine clinica devono dunque essere adeguati al cambiamento avvenuto nella ricerca medica: si rende, infatti, indispensabile che i campioni siano trattati in forma appropriata, omogenea e collegati ai dati associati. Ecco perché la biobanca non può essere confusa con le collezioni di campioni biologici, né deve essere appiattita sulla figura degli archivi di anatomia patologica. Da questi si distingue per l organizzazione di cui si dota, le regole di accesso, la professionalizzazione nella raccolta e l assicurazione della qualità dei campioni, adeguatamente classificati e stoccati. Come efficacemente proposto nello studio condotto dal prof. Romeo Casabona, la biobanca ha come obiettivi precipui: «la promozione della ricerca scientifica di avanguardia nel settore biomedico, mettendo a disposizione della comunità scientifica 14 Come evidenziato in Allegato III, Linee Guida per la certificazione delle biobanche, Gruppo di lavoro del CNBB, 19 aprile

16 materiale biologico di origine umana; la prevenzione del traffico illecito di tali materiali, mediante la cessione gratuita ai ricercatori - senza ripercussioni sui costi per il suo ottenimento, processo, conservazione e consegna e la predisposizione di sistemi per garantirne le tracciabilità; l adozione di procedimenti per la richiesta e l ottenimento del consenso dei soggetti donatori e per la tutela di altri diritti di cui questi potrebbero essere titolari riguardo ai campioni e dati personali, affrancando il ricercatore da quest onere» Alla ricerca della fonti La situazione normativa si presenta quantomai composita: manca ancora una definizione condivisa di biobanca e nel silenzio del legislatore prolificano le guidelines e altri strumenti non vincolanti. Il ruolo dell interprete, in un simile frangente, è pertanto quello di ricomporre le tessere di questo variegato mosaico, applicando alla disciplina giuridica della biobanca quella regolamentazione, contenuta in altri atti, che può interessarla sotto alcuni profili. Sotto questa luce, dunque, si analizzeranno i documenti più significativi a livello internazionale, comunitario e nazionale riguardo la natura delle biobanche, la protezione dell individuo attraverso lo strumento del consenso informato e la tutela della riservatezza dei dati personali e sanitari - nonché la commercializzazione del materiale biologico. 4. Il panorama internazionale A livello internazionale le fonti che interessano la regolamentazione delle biobanche sono molteplici, dall ampio respiro e dal diverso valore giuridico ma essenzialmente riconducibili a due istituzioni: l UNESCO e il Consiglio d Europa. Di portata più specifica è, invece, la Recommendation on Human Biobanks and Genetic Research Databases (HBGRD) dell OCSE, che si propone di fornire dei principi-guida per la 15 ROMEO CASABONA C.M., Utilización de maestra biológicas humanas con fines de investigación en biomédica y regulación de biobancos, in ROMEO CASABONA C.M (ed.), Retos de la investigación y comercialización de nuevos fármacos, Bilbao, Comares, 2008,

17 creazione, governance, gestione, attività, accesso, uso ed eventuale interruzione dei servizi di biobanca e database genetico con fini di ricerca 16. Da segnalare al riguardo, sono anche le Best Practice Guidelines for BRCs (Biological Research Centres) dell OCSE, le quali si preoccupano sia di fornire una prassi per la raccolta, lo stoccaggio e l approvvigionamento dei materiali biologici, sia di fissare gli standards qualitativi per i BRC 17. Trattandosi di strumenti di soft law, occorre, però, tenere presente la loro natura e considerare la loro effettiva vincolatività. La stessa Raccomandazione dell OCSE afferma come «[it] has been developed to aid policymakers and practitioners who are establishing new HBGRDs, although many of the principles and best practices can also be usefully applied to HBGRDs already in existence». Tali strumenti internazionali potranno esclusivamente fungere da modello per la normativa nazionale e comunitaria fornendo linee guida e best practice elaborate a seguito di un processo di interazione con organismi di tipo scientifico. Pertanto, seppur non vincolanti, rappresentano comunque documenti di cui tener conto data l autorevolezza degli organismi dai quali provengono. 4.1 Le Dichiarazioni UNESCO La Dichiarazione universale sul genoma umano e dei diritti dell uomo, adottata all unanimità dall Unesco nel 1997, rappresenta il primo strumento di portata universale in materia bioetica. Essa è stata emanata allo scopo di fornire principi etici e giuridici utili alla promozione della libertà di ricerca, della dignità umana, della solidarietà e della cooperazione internazionale. Il suo primo articolo, dichiarando simbolicamente il genoma umano patrimonio dell umanità, afferma che esso «sottende l unità fondamentale di tutti i membri della famiglia umana, come pure il riconoscimento della loro intrinseca dignità e della loro diversità». Tale comune eredità non è, però, un talento da sotterrare né una fonte di conoscenza da rendere impenetrabile: come esplicitato dalla successiva lettera b dell art. 12 «la libertà della ricerca [ ] deriva dalla libertà di pensiero. Le applicazioni della ricerca soprattutto in ambito biologico, 16 Ultima visita: 24 agosto Tale documento era stato preceduto dalla Guidance for the Operation Of Biological Research Centres (BRCs). 17

18 genetico e medico, concernenti il genoma umano, devono tendere ad alleviare la sofferenza ed a migliorare la salute dell individuo e di tutta l umanità». Per quanto attiene al tema di cui ci stiamo occupando la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell UNESCO (2003) è rilevante sotto alcuni profili. In particolare, l art.8 lett.a introduce uno dei punti nodali in tema di biobanche: per raccogliere dati genetici e proteomici umani o materiali biologici - e per il seguente trattamento, uso e conservazione - è imprescindibile che venga prestato un consenso libero, preventivo, informato 18 ed espresso, non condizionato da incentivi di natura economica o di profitto. I successivi paragrafi b e c dell art.8 rinviano alle normative nazionali per la definizione delle modalità di prestazione del consenso di persona incapace, preoccupandosi, però, di sottolineare l importanza di coinvolgere nella maniera più ampia possibile tale soggetto e di tenere in considerazione l opinione del minore. Inoltre, il consenso, se prestato riguardo dati genetici o proteomici o materiali biologici raccolti con finalità mediche o di ricerca scientifica, può sempre essere revocato dalla persona interessata, «a meno che tali dati siano irrevocabilmente dissociati da una persona identificabile» (art.9 lett.a). Se così non fosse, tali dati e materiali dovrebbero essere trattati solo previo consenso informato della persona. Se le volontà del soggetto non dovessero risultare praticabili o sicure, dati e materiali andrebbero irrimediabilmente dissociati o distrutti (art.9 lett.c). Si tenga presente poi che al momento del consenso la persona interessata deve essere messa a conoscenza del diritto ad essere informata o meno dei risultati che potrebbero derivare dalla ricerca effettuata sul proprio campione. Tale regola, però, come enunciato all art.10, non si applica alla «ricerca sui dati irrimediabilmente dissociati da persone identificabili o a dati che portano a risultati univoci riguardo alle persone che hanno partecipato 18 La medesima Dichiarazione precisa all art. 6 lett. d che: «è un imperativo etico che informazioni chiare, imparziali, sufficienti e adeguate siano fornite alla persona di cui si richiede il consenso informato, espresso libero e preventivo. Queste informazioni devono, oltre a fornire altri dettagli necessari, specificare le finalità per cui i dati genetici e proteomici umani sono raccolti dai materiali biologici e sono utilizzati e conservati. Queste informazioni dovrebbero indicare, se necessario, i rischi e le conseguenze. Queste informazioni dovrebbero anche indicare che la persona interessata può revocare il suo consenso, senza costrizione, e che la revoca non implica nessun tipo di sanzione o effetto negativo per la persona interessata». Tale disposizione sembra disegnare un narrow consent: il «purpose» dell utilizzo del dato genetico ricavato dal campione biologico deve essere specificatamente indicato e comunicato al soggetto consenziente; indicazione, questa, che trova eco nei successivi artt. 16 e 22 che prescrivono l ottenimento di un nuovo e diverso consenso nel caso di ricerche scientifiche con scopi diversi da quelli per i quali il consenso era stato originariamente prestato e nel caso in cui i dati debbano essere utilizzati e confrontati con altri derivanti da ricerche con finalità differenti. 18

19 all esperimento di ricerca». La norma si preoccupa di precisare come il diritto a non essere informati dei risultati della ricerca dovrebbe estendersi ai parenti identificabili che possano risentire delle conseguenze derivanti dalle informazioni. Il profilo del consenso, entra in gioco anche sotto un ulteriore aspetto. Qualora, si prospetti un cambio di finalità riguardo all uso dei dati genetici ricavati 19, tale mutamento non deve essere incompatibile con il consenso originalmente prestato, a meno che non intervengano «motivi importanti di interesse pubblico» (art. 16 lett.a), risulti impossibile ottenere un consenso libero, preventivo, espresso ed informato o i dati genetici siano irrimediabilmente dissociati dalla persona identificabile (art. 16 lett. b). Anche i materiali biologici sottostanno al principio del consenso informato, ma la normativa nazionale può disporre che essi siano ugualmente utilizzati se i dati da essi ricavati rivestano un importanza particolare per la ricerca o la sanità pubblica (art. 17.a). Vedremo nel proseguio della trattazione come la somministrazione, da un lato, e la prestazione del consenso, dall altro, costituiscano un punto nevralgico nella relazione biobanca-paziente. Per ciò che concerne l accesso ai dati genetici e ai materiali biologici, la regola generale prevede che essi, se associati ad un soggetto identificabile, non possano essere resi noti né accessibili a terzi - quali, ad esempio, i datori di lavoro, le compagnie assicurative o la famiglia stessa a meno che il loro accesso sia motivato da importanti ragioni di interesse pubblico legislativamente previste o sia stato ottenuto un adeguato consenso informato conforme alle disposizioni nazionali e al diritto internazionale relativo ai diritti umani (art.14). Infatti, come successivamente precisato «la riservatezza di un individuo che partecipa in uno studio basato sui dati genetici o dei dati proteomici deve essere protetta e i dati dovrebbero avere un carattere di segretezza». Analoghe cautele si riverberano sulla disciplina del trattamento dei dati genetici o proteomici nonché dei materiali biologici raccolti a fini di ricerca: in primo luogo, essi dovrebbero essere dissociati così da non essere riconducibili in alcun modo all identità 19 Le finalità per cui i dati genetici e proteo mici umani possono essere raccolti, trattati, utilizzati e collezionati sono così indicate all art.5: «(i) diagnosi e assistenza sanitaria, incluso lo screening e i test genetici predittivi; (ii) ricerca medica e scientifica, incluso epidemiologica, specialmente per studi genetici su una popolazione, così come studi antropologici e archeologici, cui ci si riferisce collettivamente come ricerca medica e scientifica ; (iii) medicina legale e civile, procedimenti penali e altri procedimenti giudiziari, nel rispetto delle disposizioni dell art.1 par. c); (iv) qualsiasi altro scopo conforme alla Dichiarazione universale sul Genoma Umano e i Diritti Umani e il diritto internazionale relativo ai diritti umani». 19

20 del soggetto e, in aggiunta, dovrebbero essere predisposte tutte le precauzioni necessarie per assicurarne la riservatezza e sicurezza (art. 14 lett.c). L unica eccezione alla dissociazione dato-persona potrebbe verificarsi solo se il materiale in questione sia necessario per portate avanti la ricerca (fermo restando il rispetto delle garanzie previste dal legislatore nazionale in tema di riservatezza dell individuo e segretezza dei dati o dei materiali biologici). In ogni caso, dati genetici e proteomici umani non dovrebbero essere conservati in modo da consentire l identificazione del soggetto cui corrispondono oltre il tempo strettamente necessario al raggiungimento dello scopo per cui sono stati raccolti e trattati (art.14 lett.e). Il successivo art. 15 sembra rivolgersi proprio alle biobanche, sottolineando il ruolo da esse rivestito in qualità di garanti dell accuratezza, affidabilità e sicurezza: «le persone e le entità responsabili [ ] dovrebbero altresì dimostrare rigore, cautela, onestà e integrità nel trattamento e nell interpretazione dei dati genetici e proteomici umani e di altri materiali biologici, in considerazione delle implicazioni etiche, giuridiche e sociali». Nella medesima direzione sembrano orientarsi gli artt. 18 e 19 che promuovono la circolazione transazionale dei dati genetici e dei materiali biologici al fine di favorire la cooperazione internazionale medica, scientifica e culturale, assicurare un equo accesso a tali risorse, incoraggiare la condivisione delle conoscenze da parte dei ricercatori e condividere i benefici risultanti dalla ricerca condotta su tali materiali. Il benefit sharing, in particolare, potrebbe essere determinato sì da una scelta del legislatore nazionale, come sembra suggerire il dettato della norma in esame 20, ma potrebbe anche dipendere come conseguenza della scelta di un determinato modello di governance da parte della biobanca e dal sistema dei diritti di proprietà intellettuale delle eventuali invenzioni biotecnologiche. Per completare il quadro internazionale è d obbligo fare cenno alla Dichiarazione Universale sulla bioetica e i diritti umani, promulgata dall UNESCO nel Anche 20 L art. 19 prevede a titolo esemplificativo come forme in cui tale condivisione di benefici con la società civile e la comunità scientifica si possano concretizzare: «assistenza speciale alle persone e ai gruppi che hanno preso parte alla ricerca; accesso alle cure mediche; nuovi mezzi diagnostici, strutture per nuovi trattamenti sanitari o medicinali che sono stati resi possibili grazie alla ricerca effettuata; sostegno per i servizi sanitari; strutture e servizi per rafforzare la capacità di far ricerca; sviluppo e rafforzamento della capacità per i paesi in via di sviluppo di raccogliere e trattare i dati genetici umani, prendendo in considerazione i loro specifici problemi; qualsiasi altra forma compatibile con i principi stabiliti in questa Dichiarazione». 20

21 questo documento sottolinea l importanza - nel campo della ricerca scientifica - del consenso previo, libero, espresso ed informato della persona coinvolta (art.6.2). Viene ribadita la possibilità di revocare il consenso in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione, a meno che non sia diversamente stabilito a livello nazionale per l interesse della sicurezza pubblica, per le indagini, detenzioni o procedimenti penali, per la protezione della salute pubblica o per la protezione dei diritti e delle libertà altrui (art.27). Inoltre, si precisa che nei casi particolari di ricerca condotta su un determinato gruppo o su una comunità può essere richiesto l ulteriore accordo dei rappresentanti legali di tale gruppo o comunità, ma l accordo collettivo non può in alcun modo sostituire il consenso informato dell individuo (art. 6.3). Anche tale documento internazionale si preoccupa di tutelare la riservatezza delle persone interessate e la confidenzialità dei loro dati personali (art.9) e di sensibilizzare gli Stati ed i ricercatori alla condivisione dei benefici derivanti dalla ricerca scientifica e dalle sue applicazioni (art.15). 4.2 Gli atti del Consiglio d Europa Centrale nel panorama normativo continentale è la Convenzione europea per la protezione dei diritti umani e della dignità dell essere umano con riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina del 1997, meglio nota come Convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina o Convenzione di Oviedo. Nata con l obiettivo di costruire una bioetica comune all interno del vecchio continente, in realtà è un documento normativo dal respiro più ampio e dalla vocazione universalistica 21. La Convenzione si preoccupa di preservare l integrità, i diritti, le libertà fondamentali, la dignità e l identità dell essere umano con riferimento alle applicazioni della biologia e della medicina, imponendo agli Stati firmatari di adottare le misure necessarie per rendere effettive le disposizioni della Convenzione nel proprio diritto interno (art.1). Un profilo che sembra riferirsi implicitamente alle biobanche è quello delineato all art. 22 della Convenzione. Tale disposizione, infatti, prevede che quando una parte del corpo umano è stata prelevata a seguito di un intervento chirurgico, essa non possa 21 Per una disamina più approfondita si veda PICIOCCHI C., La Convenzione di Oviedo sui diritti dell uomo e la biomedicina: verso una bioetica europea?, in Dir. Pubbl. Comp. Eur., III, 1301, (2001). 21

22 essere conservata ed utilizzata per scopi diversi da quelli per cui è stato prestato il consenso. Ciò significa che il tessuto stoccato nella biobanca non potrà essere destinato alla ricerca se non sia intervenuto per iscritto il consenso, preceduto dalle appropriate procedure di informazione. A conclusione di questa breve ricognizione del dato normativo e dei profili rilevanti per questa indagine, occorre precisare che la Convenzione di Oviedo non è efficace nel nostro paese, anche se talvolta viene recuperata in via interpretativa. Questo perché, pur essendo stata sottoscritta dall Italia, il processo di ratifica formale non può dirsi compiutamente realizzato, in quanto manca a tutt oggi il deposito degli strumenti di ratifica presso il Segretariato Generale del Consiglio d Europa 22. Il paradosso di un trattato quasi-ratificato, sembra doversi risolvere alla luce degli orientamenti della giurisprudenza costituzionale, che tende a conferire alle norme di derivazione internazionale un valore via via crescente 23. Inoltre, a seguito dell entrata in vigore del Trattato di Lisbona lo scorso 1 dicembre, la Convenzione di Oviedo dovrebbe fare ingresso nel nostro ordinamento attraverso i punti espressamente richiamati nella Carta di Nizza, il cui valore è stato equiparato a quello dei Trattati dell Unione. La Carta dei diritti fondamentali dell UE, infatti, include il principio del consenso libero ed informato nell ambito della medicina e della biologia (art.3.2) e le Spiegazioni del Praesidium, divenute vincolanti per l interpretazione della Carta da parte delle corti nazionali a seguito del Trattato di Lisbona, esplicitano che tale principio vada letto alla luce della Convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina adottata nell ambito del Consiglio d Europa. La vincolatività delle disposizioni in tema di consenso informato e degli altri principi della Convenzione di Oviedo espressamente richiamati, pertanto, non dovrebbe più essere messa in discussione. Oltre alla Convenzione testè analizzata, il Consiglio d Europa ha affrontato specificatamente le tematiche legate alla raccolta e conservazione dei campioni 22 Si tratta, questa, di una condizione imprescindibile ed espressamente prevista dall art.11 della Convenzione di Vienna sul diritto dei Trattati. L emanazione dello strumento diplomatico in cui la ratifica si manifesta è, sì, necessaria, ma non sufficiente a che lo Stato si possa ritenere vincolato al trattato internazionale: ove si tratti di accordi internazionali plurilaterali, come la Convenzione di Oviedo, l adempimento diplomatico-protocollario consiste nel deposito degli strumenti di ratifica. Cfr. MARESCA A., Il diritto dei Trattati. La Convenzione codificatrice di Vienna del 23 Maggio 1969, Milano, Giuffrè, 1971, TREVES T., Diritto internazionale. Problemi fondamentali, Milano, Giuffrè, 2005 e PALAZZOLO E., Ordinamento costituzionale e formazione dei Trattati internazionali, Milano, Giuffrè, Corte Costituzionale, 20 gennaio 2005, n

23 biologici nella Raccomandazione R (2006) Tale Raccomandazione disciplina l attività di ricerca medico-scientifica condotta attraverso il materiale biologico di origine umana 25, rimosso e conservato sia ai fini di uno specifico progetto di ricerca, che per fini differenti, ma comunque utile all attività di ricerca (art.2). La disposizione certamente più discussa della Raccomandazione è senz altro rappresentata dall art. 10.2, il quale dispone che ai fini dell utilizzo dei tessuti è necessario che sia prestato idoneo consenso in cui si renda edotto il soggetto donatore dei progetti di ricerca in cui verrà utilizzato il campione, nella maniera più dettagliata possibile (art.10.2). Una simile previsione, però, fin dalla sua formulazione, suscita alcuni interrogativi: appare, infatti, difficilmente praticabile l ipotesi di un informazione «as specific as possible with regard to any foreseen research uses and the choices available in that respect». Come sottolineato dagli esperti nel settore medico e scientifico, risulta particolarmente complesso illustrare al momento del prelievo del campione i suoi possibili impieghi futuri, soprattutto nel lungo periodo. Le scienze e la tecnica avanzano rapidamente e si rinnovano continuamente, delineando sempre nuovi orizzonti e rendendo possibili scenari prima inesplorati: la previsione di un siffatto onere informativo in capo ai professionisti della salute e della ricerca significherebbe voler loro attribuire doti quasi divinatorie. Per completare il quadro, si evidenzia come anche il documento in esame preveda il diritto di ritirare o cambiare lo scopo per cui il consenso è stato prestato. L esercizio di tale diritto può avvenire in qualsiasi momento e non può causare al soggetto nessuna forma di discriminazione o pregiudizio, in particolare con riguardo al diritto all assistenza sanitaria. Inoltre, nel caso in cui venga ritirato il consenso inerente a materiale biologico identificabile e raccolto esclusivamente con fini di ricerca, si dovrebbe provvedere alla distruzione del campione o alla sua completa anonimizzazione (art. 15). Proseguendo sul piano definitorio, la Raccomandazione risulta particolarmente interessante per alcune distinzioni che traccia circa l identificabilità dei materiali biologici. Essa precisa che per «tessuti identificabili» devono intendersi quei materiali biologici che, da soli o correlati dai dati associati, permettono l identificazione delle 24 La Raccomandazione ha trasposto praticamente senza modificazioni il Progetto elaborato nel 2005 dal Comitato Direttivo di Bioetica del Consiglio d Europa (CDBI). 25 E esclusa esplicitamente l applicabilità della Raccomandazione ai tessuti di origine embrionica e fetale (art. 2.4). 23

24 persone cui si riferiscono, direttamente o attraverso l utilizzo di un codice. In quest ultima ipotesi, la Raccomandazione compie un ulteriore specificazione distinguendo tra «coded materials», il cui codice è conosciuto da chi utilizza il tessuto, e «linked anonimysed materials», per cui il codice è noto solo a soggetti terzi rispetto al diretto utilizzatore. I materiali biologici non identificabili («unlinked anonimysed materials») sono, invece, quelli che non consentono, con sforzi ragionevoli, di identificare la persona cui appartenevano. Sulla questione dell identificabilità, l atto del Comitato dei Ministri sembra prendere una posizione ben definita, prevedendo come principio generale l anonimizzazione dei materiali biologici e dei dati associati impiegati nella ricerca. Viene, infatti, precisato che il ricercatore debba giustificare qualsiasi loro eventuale utilizzo in forma identificata, codificata o «linked anonimysed» (art. 8). Per ciò che concerne nello specifico, la disciplina dell utilizzo dei materiali biologici a scopo di ricerca, l art. 21 ribadisce che tale impiego non può eccedere i limiti espressi nel consenso, pur prevedendo un eccezione. Infatti, all art. 22 viene formulata le seguente regola procedurale: qualora l utilizzo del materiale biologico identificabile non rispetti i limiti fissati nel consenso, bisognerà compiere ragionevoli sforzi per contattare la persona coinvolta ed ottenere un nuovo consenso. Se l operazione non andasse a buon fine o se risultasse eccessivamente oneroso ricontattare l interessato, i materiali biologici potranno comunque essere impiegati in quel progetto di ricerca sulla base di tre requisiti: a. la ricerca deve affrontare un importante interesse scientifico; b. l obiettivo della ricerca non può essere ragionevolmente conseguito utilizzando materiali biologici per i quali il consenso è già stato ottenuto; c. non c è nessuna prova che lasci presumere che la persona coinvolta si sarebbe espressamente opposta ad un simile utilizzo scientifico. In ogni caso, viene fatta salva la possibilità di rifiutare o di ritirare il consenso all utilizzo del proprio materiale biologico identificabile in un progetto di ricerca. Invece, per quanto riguarda i materiali biologici non identificabili, essi potranno essere utilizzati a fini di ricerca con l unico limite del rispetto delle restrizioni eventualmente poste dalla persona interessata prima dell anonimizzazione (art. 23). 24

25 Le successive disposizioni dettano alcune indicazioni generali in tema di approvazione dei progetti di ricerca, di valutazione del loro merito scientifico e di verifica dei requisiti di «ethical acceptability». La Raccomandazione rinvia esplicitamente al Protocollo Addizionale sulla ricerca biomedica per quanto riguarda l applicabilità delle previsioni relative ai comitati etici e alla tutela dei principi di confidenzialità e diritto all informazione. Ma il Capitolo IV della Raccomandazione, interamente dedicato alle collezioni di materiali biologici, fornisce alcuni principi-base valevoli in linea generale anche per le biobanche. All art.14 si prevede che: sia nominata una persona e/o un istituzione responsabile per la collezione; siano specificati gli scopi e la gestione della collezione secondo principi di trasparenza e responsabilità, compresi l accesso, l utilizzo, il trasferimento dei materiali biologici e la «disclosure» delle informazioni; sia documentato ed annotato in maniera appropriata ogni campione biologico, anche con riferimento al tipo di consenso o di autorizzazioni prestati; siano stabilite condizioni chiare di accesso ed uso dei campioni; siano adottate le idonee misure di garanzia, come le condizioni di sicurezza e confidenzialità durante lo stoccaggio e la manipolazione dei materiali biologici. E poi prescritta la cautela, nel caso di trasferimenti transfrontalieri, che i tessuti e i dati personali associati viaggino verso Stati che assicurino un adeguato livello di protezione (art. 16). Questa tematica è centrale nell attuale panorama internazionale, dominato dall esigenza di stabilire network di biobanche e di condividere in rete tessuti e conoscenze. Una simile esigenza nasce proprio dalla presa di coscienza della necessaria collaborazione in questo settore ma anche dalla consapevolezza che non potrà realizzarsi un effettiva circolazione di dati e materiali in assenza di standards comuni e riconosciuti dalla comunità scientifica. La Raccomandazione, però, conosce bene il discrimen tra semplice collezione di materiali biologici e biobanca di ricerca: il valore di questa viene riconosciuto nella possibilità di collegare i materiali biologici ed i dati personali associati a dati genealogici, medici o a fattori ambientali, di aggiornare periodicamente questi dati (informazioni di follow-up) e di organizzarli in maniera ordinata (art.17.1). Anche se la Raccomandazione prende in considerazione solo la tipologia delle biobanche di popolazione, alcuni dei suoi principi in tema di controllo e di accesso, avendo una portata generale, possono essere applicati in via analogica anche agli altri 25

26 tipi di biobanca. In particolare, per salvaguardare i diritti e gli interessi delle persone interessate nel biobanking dovrebbe essere previsto un sistema di controllo indipendente ed autonomo; tali controlli andrebbero condotti in maniera regolare al fine di sviluppare le procedure di accesso e di uso dei campioni; dovrebbero stabilirsi delle procedure idonee per il trasferimento o la chiusura della biobanca; dovrebbero essere pubblicati reports periodici sia sulle attività svolte che su quelle programmate (art. 19). Infine, si esortano gli Stati a prendere le misure appropriate per facilitare i ricercatori nell accesso al materiale biologico ed ai dati associati stoccati nelle biobanche (art. 20). Per concludere il quadro delle fonti europee è da menzionare la Raccomandazione R(97)5 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa relativa alla raccolta e al trattamento automatizzato dei dati sanitari. Essi, definiti come i dati a carattere personale relativi alla salute di una persona o aventi un collegamento stretto e manifesto con la salute, possono essere raccolti e trattati a fini di salute pubblica, di prevenzione di un pericolo concreto o per la repressione di una determinata infrazione penale ovvero ancora ai fini di un altro importante interesse pubblico (art. 4.3 lett.a). La Raccomandazione, però, non esclude che tali dati vengano utilizzati anche a fini di medicina preventiva nei limiti fissati dal legislatore nazionale. Per ciò che concerne i dati genetici, ossia tutti dati che riguardano i caratteri ereditari di un individuo o che sono in rapporto con quei caratteri che formano il patrimonio di un gruppo di individui affini, essi possono essere raccolti e trattati non solo a fini di prevenzione, diagnosi o terapia nei confronti della persona interessata, ma anche per ricerca scientifica purché venga rispettato il fine per cui la persona aveva prestato il consenso (art. 4.7). Anche questo documento naturalmente considera il consenso quale adempimento necessario per la raccolta e l utilizzo dei dati (art. 6). Ma è soprattutto la disciplina relativa alle scoperte inattese a costituire un punto innovativo. Si prevede, infatti, che la persona sottoposta ad uno screening genetico dovrà essere informata delle scoperte impreviste qualora: ciò non sia vietato dal diritto interno, la persona abbia esplicitamente richiesto tale informazione nell atto di consenso e l informazione in questione possa causare un danno grave alla salute della persona o ad un suo parente consanguineo o uterino, ad un membro della sua famiglia sociale o ad una persona avente un legame diretto con la linea genetica della persona. A meno che il 26

27 diritto interno non vieti categoricamente di comunicare una simile informazione alla persona interessata, essa dovrà essere comunque avvisata se queste scoperte rivestano per lei un importanza terapeutica o preventiva diretta (art. 8.4). Vedremo in seguito come le scoperte inattese e la possibilità di ricontattare il paziente costituiscano al momento un aspetto cruciale per le biobanche. La difficoltà consiste nel capire se sulla biobanca gravi un onere, un dovere, un obbligo, una facoltà, un diritto to feedback al paziente le informazioni derivanti dallo studio e dall analisi del suo campione una volta che questo sia stato ceduto a scopo di ricerca. 4.3 Gli strumenti di soft law Se il diritto è chiamato a disciplinare le scienze, esso non può prescindere dal penetrare la logica e le leggi che le governano. L invito a questo dialogo tra i saperi non sembra essere caduto nel vuoto: si annoverano, infatti, una serie di documenti elaborati da organi scientifici, quali la World Medical Association (WMA), il Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS), la Human Genome Organization (HUGO), l European Medicine Agency o l European Society of Human Genetics. In particolare, la WMA si è fatta promotrice di un numero cospicuo di questi atti: dalla dichiarazione di Helsinki - un atto contenente principi sulla sperimentazione umana ed essenzialmente rivolto alla comunità medica - alla Declaration on Ethical Consideration regarding Health Databases. Quest ultima in particolare, investe le biobanche in quanto database genetici che raccolgono, annotano, registrano ed utilizzano i dati personali di salute di una pluralità di individui. La Dichiarazione si preoccupa di garantire il right to privacy del paziente sui propri dati medici, ponendo in capo al professionista della salute un duty of confidantiality. Proprio la confidenzialità viene indicata come il cuore della pratica medica e ne viene sottolineata l importanza per il mantenimento della fiducia e dell integrità della relazione medico-paziente. Il documento detta una serie di principi applicabili a tutti gli health databases, quali: il diritto di accesso del paziente alle informazioni relative alla propria salute; il diritto di decidere che queste informazioni siano cancellate dal database (cd. clausola di optingout); il dovere di confidenzialità del medico rispetto ai dati medici che raccoglie e che 27

28 inserisce nel database; il consenso informato del paziente all inclusione dei propri dati sulla salute nel database e all eventuale accesso a queste informazioni da parte di soggetti terzi; la dissociazione dell identità del soggetto dal dato mediante l utilizzo di un codice o di un alias; la responsabilità del medico nell assicurare l accuratezza del dato inserito nel database; la predisposizione di un adeguata documentazione che spieghi quali informazioni sono contenute nel database e con quale scopo, il tipo di consenso che è stato ottenuto dal paziente, chi può accedere ai dati, le finalità e le modalità con cui il dato può essere collegato ad altre informazioni, le circostanze nelle quali il dato può essere messo a disposizione di soggetti terzi; l individuazione dei soggetti responsabili delle procedure e della gestione del database, cui eventualmente fare ricorso. Documenti della stessa portata sono stati emanati anche dalla HUGO. E il caso degli Statement on the Principled Conduct of Genetic Research, Statement on DNA Sampling e Statement on human genomic databases, emanati dall Ethics Committee rispettivamente nel 1996, 1998 e 2002; nonché delle Etichal Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, redatte dal CIOMS in collaborazione con l Organizzazione Mondiale della Sanità nel Ma proliferano anche le iniziative degli stessi tecnici del settore per creare al loro interno un canale di comunicazione con l obiettivo di fissare alcuni principi cardine o un modus procedendi condiviso. E il caso della International Stem Cell Banking Initiative (ISCBI), erede della International Society for Stem Cell Research (ISSCR) 26 e dell International Stem Cell Forum, che si è fatta promotrice della necessità di avviare un confronto fra ricercatori con l intento di creare un global network di banche di cellule staminali 27. L iniziativa si è concretizzata nel Consensus Guidance for Banking and Supply of Human Embryonic Stem Cell Lines for Research Purposes 28. Si propagano anche iniziative come la hescreg (European Human Embryonic Stem Cell Registry), un database costantemente aggiornato, che si offre di fornire alla 26 La International Society for Stem Cell Research (ISSCR) è un organizzazione non-profit che promuove la ricerca e la diffusione della conoscenza in merito alle cellule staminali; sue sono le Guidelines for the Conduct of Human Embrionic Stem Cell Research del Vedi CROOK J.M., HEJ D., STACEY G., The International Stem Cell Banking Initiative (ISCBI): raising standards to bank on, Vitro Cell Dev Biol Anim, 46 (3-4), 169 (2010). 28 Consensus Guidance for Banking and Supply of Human Embryonic Stem Cell Lines for Research Purposes, Stem Cell Rev, 5(4), 301 (2009). 28

29 comunità scientifica, ai legislatori, ai policy makers e alla collettività in genere una panoramica approfondita sullo stato attuale della ricerca sulle cellule staminali in Europa La disciplina comunitaria Anche i Trattati Europei non offrono delle risposte specificamente pensate per le biobanche e la Commissione europea non ha ancora promosso alcun strumento normativo in grado di risolvere alcune questioni nodali che si registrano nel tema di cui stiamo parlando. E possibile comunque rinvenire, in atti comunitari dalla portata più ampia e generale, alcuni principi che possono valere anche in tema di biobanche. Iniziando l analisi dalla fonte gerarchicamente sovraordinata 30, la Carta dei Diritti Fondamentali dell Unione Europea, afferma nell ambito della medicina e della biologia alcuni principi cardine posti a tutela dell integrità della persona quali: il consenso libero e informato della persona interessata, il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro (art. 3.2), la protezione dei dati di carattere personale sul cui rispetto dovrebbe vigilare un autorità indipendente (art. 8). Per quanto sia stata equiparata ai Trattati istitutivi, la Carta e le sue norme di principio hanno trovato una più compiuta e dettagliata disciplina in atti di diritto derivato dell Unione. Come sottolineato da Tobias Schulte in den Bäumen, Daniele Paci e Dolores Ibarreta 31, alcune direttive esistenti potrebbero già applicarsi a specifiche tipologie di biobanca, come la direttiva 2002/98/CE 32 sulle norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; oppure, con riferimento all attività di biobanking nelle 29 La hescreg è stata creata come azione specifica di supporto per implementare la Life Sciences, Genomics, and Biotechnology for Human Health Priority del sesto Framework Programme for Research and Technological Development della Commissione Europea. 30 La Carta dei diritti fondamentali dell Unione Europea è divenuta giuridicamente vincolante tramite il rimando operato dall art. 6.1 del Trattato di Lisbona. 31 SCHULTE IN DEN BÄUMEN T., PACI D., IBARRETA D., Data Protection in Biobanks A European challenge for the long-term sustainability of Biobanking, Revista de Derecho y Genoma Humano, n.31, 13:16, (2009). 32 Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE, in G.U.C.E., serie L, 8 febbraio 2002, n. 33, p

30 sperimentazioni cliniche, potrebbe ipotizzarsi l applicabilità della direttiva 2005/28/CE 33 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. Nel calderone normativo potrebbero anche rientrare le direttive 98/79/CE 34 sugli strumenti di diagnosi in vitro e la direttiva 96/9/CE 35 relativa alla tutela giuridica delle banche di dati. Tuttavia, se l applicabilità della prima al contesto della biobanca sembra essere esclusa dai consideranda 8 e 10 della direttiva stessa, la seconda potrebbe trovare un margine di applicazione attraverso la disciplina del database sui generis. Anche la direttiva 2004/23/CE 36 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e di cellule umane, insieme alle direttive 2006/17/CE 37 e 2006/86/CE 38, attuative della precedente, costituiscono un punto di riferimento in tema di tracciabilità dei tessuti e delle cellule donate. Anche se esse non sono applicabili all attività di ricerca e non hanno come scopo quello di armonizzare la disciplina delle collezioni di tessuti stoccati con tale finalità, forniscono alcune indicazioni normative da tenere in considerazione. Per quanto attiene alla rintracciabilità, la direttiva 2004/23/CE prescrive l obbligo di utilizzare codici di identificazione, e chiarisce che l identificabilità riguarda 33 Direttiva 2005/28/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali, in G.U.C.E., serie L, 9 aprile 2005, n. 91, p Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa ai dispositivi medicodiagnostici in vitro, in G.U.C.E., serie L., 7 dicembre 1998, n. 331, p Direttiva 96/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 11 marzo 1996, relativa alla tutela giuridica delle banche dati, in G.U.C.E., serie L, 27 marzo 1996, n.77, p Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, in G.U.C.E., serie L, 7 aprile 2004, n. 102, p Direttiva 2006/17/CE, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, in G.U.C.E., serie L, 8 febbraio 2006, n. 38, p Direttiva 2006/86/CE, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, in G.U.C.E., serie L, 24 ottobre 2004, n. 294, p

31 non solo il campione nella sua materialità ma anche i dati pertinenti che entrano in contatto con esso (art. 8) 39. L art. 13 enuncia il principio del consenso informato alla donazione, ma è la direttiva 2006/17/CE ad elaborarlo più compiutamente. Essa prevede, infatti, che l operatore sanitario incaricato di ottenere informazioni sull anamnesi sanitaria debba accertarsi in primis che il donatore abbia compreso le informazioni da lui fornite, abbia avuto l opportunità di porre domande e abbia ricevuto risposte esaurienti ed, infine, che egli abbia confermato, in fede, che tutte le informazioni fornite sono veritiere. Centrale, in tema di trattamento dei dati, è la già menzionata direttiva 95/46/CE, sovente indicata come il maggior ostacolo alla cooperazione nel campo della ricerca biomedica. La direttiva del 1995 costituisce indubbiamente l architrave nel panorama normativo comunitario in materia, ma la sua applicabilità ai campioni biologici di origine umana non era un dato pacifico in dottrina fino alla sentenza della Corte Europea dei Diritti Umani, che nel caso Marper 40 afferma che i principi sul trattamento dei dati devono essere visti nel più ampio contesto del diritto al rispetto della vita privata e familiare. La direttiva chiarisce che per dato personale deve intendersi qualsiasi informazione concernente una persona fisica identificata o identificabile (cd. persona interessata). Da una simile formulazione sembrerebbe, dunque, escluso il materiale biologico quale supporto fisico, ma non l informazione in esso contenuta. Sotto l ombrello di questa definizione è pacifico, invece, che ricadano altri dati - ad esempio quelli identificativi - che accompagnino il campione. La direttiva, però, potrebbe avere un incidenza sulla disciplina dei campioni tessutali qualora i dati siano estratti da un materiale biologico di una persona identificata o identificabile. La biobanca verrebbe, dunque, investita da questa disciplina nel momento in cui processi, compia ricerche o trasferisca a soggetti terzi dati di persone identificabili 41. La dissociazione tessuto-dato appare artificiale - soprattutto agli 39 Per quanto riguarda, poi, il periodo di conservazione di tali dati ai fini della completa rintracciabilità non può essere inferiore a 30 anni. La disposizione immediatamente successiva che prevede la possibilità che tali dati siano organizzati in maniera informatizzata potrebbe risultare dal sapore pleonastico, se non obsoleto. 40 Corte europea dei diritti dell uomo, 4 dicembre 2008, ricorsi n /04 e 30566/04, S. and Marper v. UK. 41 Così SCHULTE IN DEN BÄUMEN T., PACI D., IBARRETA D., Data Protection in Biobanks A European challenge for the long-term sustainability of Biobanking, Revista de Derecho y Genoma Humano, n.31, 13:18, (2009). 31

32 operatori del settore che non avevano mai incontrato limiti all utilizzo dei campioni biologici prima dell arrivo dei giuristi - ma non è manichea: appare necessaria per qualificare con chiarezza la fattispecie ed effettuare un contemperamento tra il ricco armamentario normativo approntato per il trattamento dei dati e il far west del dominium sui campioni, evitando assimilazioni di situazioni giuridiche distinte. Ci si è chiesti, comunque, se i dati contenuti nella biobanca siano automaticamente dati sensibili e riconducibili, pertanto, alla disciplina prevista all art.8 della direttiva. Questa fa una distinzione, innanzitutto, sulla base del contenuto del dato e dello scopo per cui questo è raccolto. In relazione al contenuto, l art.8.1 allestisce una lista esemplificativa di categorie di dati sensibili (dati personali che rivelano l origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, l appartenenza sindacale, nonché il trattamento di dati relativi alla salute e alla vita sessuale), oggetto di critiche per i contorni evanescenti del «dato relativo alla salute». Non si distingue, infatti, tra dato sulla salute per se e dati che diventano inerenti alla salute se analizzati in riferimento ad una malattia complessa 42. È un problema, come già detto in precedenza, che investe anche il biobanking. I campioni biologici non sono sensibili di per se ma i dati in essi contenuti, in quanto descrivono lo stato fisiologico del soggetto. In ogni caso, i dati ricavabili dal campione non sono considerati sensibili se non contengono nessuna informazione riguardante la salute. Gli eventuali altri dati associati al campione potrebbero invece essere qualificati come sensibili a seconda dello scopo per cui sono processati. In definitiva l applicazione dell art. 8 dipende dal tipo di ricerca condotta sui campioni biologici e sui dati raccolti. Sempre secondo lo studio condotto da Schulte in Den Bäumen, Paci e Ibarreta, la classificazione rigorosa operata dalla direttiva escluderebbe dal suo raggio d azione quelle collezioni di dati concernenti lo stile di vita e le condizioni ambientali e di lavoro del soggetto interessato 43. Ma il vero grande assente è il dato genetico. Il concetto di scopo per cui il dato viene raccolto è, invece, descritto al considerando 28 della direttiva. Uno dei presupposti necessari per il trattamento dei dati è proprio il perseguimento di una finalità che deve essere esplicita, legittima e specificata al momento della raccolta dei dati. Inoltre, la finalità dei trattamenti 42 Ibidem. 43 Ibid.,

33 successivi non può essere incompatibile con quella originariamente indicata 44. Il punto è evidentemente rilevante per la biobanche che per il perseguimento dei propri scopi si servono di database contenenti dati genetici. Al fine di assicurare le sicurezza nella circolazione dei dati, la direttiva prevede che siano adottate misure di protezione tecnologica quali le Privacy Enhancing technologies (PETs), i PRM (Privacy Rights Management) o, nel contesto specifico del software, i DRM (Digital Rights Management) ossia sistemi che permettono di controllare e gestire il flusso dei dati, garantendo al contempo l efficienza del sistema informativo adoperato 45. La direttiva 95/46/CE si occupa anche della libera circolazione dei dati personali esprimendo la consapevolezza che l uniformità di trattamento sia un obiettivo fondamentale per il mercato interno da realizzarsi mediante azioni congiunte da parte degli Stati volte al coordinamento del flusso transfrontaliero dei dati (considerando 8). La direttiva è stata emanata sulla scorta dell art. 286 TCE, di recente sostituito dal nuovo art. 16 del Trattato sul Funzionamento dell Unione Europa (TFUE) 46. Tale norma impone la protezione delle persone fisiche, con riguardo al trattamento dei dati di 44 Analogamente dispone l art. 6.1: «Gli Stati membri dispongono che i dati personali devono essere: a) trattati lealmente e lecitamente; b) rilevati per finalità determinate, esplicite e legittime, e successivamente trattati in modo non incompatibile con tali finalità. Il trattamento successivo dei dati per scopi storici, statistici o scientifici non è ritenuto incompatibile, purché gli Stati membri forniscano garanzie appropriate; c) adeguati, pertinenti e non eccedenti rispetto alle finalità per le quali vengono rilevati e/o per le quali vengono successivamente trattati; d) esatti e, se necessario, aggiornati; devono essere prese tutte le misure ragionevoli per cancellare o rettificare i dati inesatti o incompleti rispetto alle finalità per le quali sono rilevati o sono successivamente trattati, cancellati o rettificati; e) conservati in modo da consentire l identificazione delle persone interessate per un arco di tempo non superiore a quello necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono rilevati o sono successivamente trattati. Gli Stati membri prevedono garanzie adeguate per i dati personali conservati oltre il suddetto arco di tempo per motivi storici, statistici o scientifici». 45 La Direzione generale giustizia, libertà e sicurezza della Commissione Europea sta conducendo, con l ausilio della London Economics, un indagine sui possibili benefici economici derivanti dall introduzione delle PETs. La prima fase della ricerca si è conclusa lo scorso 12 novembre con la presentazione dei primi risultati e delle posizioni delle Autorità di protezione dei dati e dei soggetti pubblici nazionali. La seconda fase, tuttora in corso, si sta focalizzando sul possibile impatto delle PETs nel settore aziendale. L implementazione del sistema di protezione della privacy attraverso i PETs comporta un impiego notevole di risorse tecnologiche e know-how che deve essere supportato da corposi investimenti finanziari. Come affermato da Viviane Reding, Commissaria europea per le Telecomunicazioni ed i Media, in occasione del Data Protection Day del 28 gennaio 2010: «Abbiamo [ ] un solido set di principi stabiliti dalla nostra Direttiva Generale sulla Protezione dei Dati del Tuttavia non possiamo riposare sugli allori. Il mondo è cambiato profondamente dal L EU deve essere la guida del mondo intero quando si parla di protezione dei dati personali. Dunque l EU si deve fornire di strumenti legali robusti per rispondere in modo efficace alle sfide poste dal rapido sviluppo delle nuove tecnologie e dall evolversi delle minacce di sicurezza». 46 Versione consolidata del Trattato sul Funzionamento dell Unione Europea, in G.U.C.E., serie C, 9 maggio 2008, n. 115, p

34 carattere personale che le riguardano, non solo da parte delle istituzioni dell Unione, ma anche da parte degli Stati membri nell esercizio delle attività che rientrano nel campo di applicazione del diritto comunitario. Con una simile formulazione, la circolazione dei dati personali verrebbe configurata come una della 4 Libertà Fondamentali dell Unione 47. Un altro provvedimento comunitario risulta di particolare importanza in riferimento alla relazione biobanca-ricercatori-industrie. Si tratta della discussa direttiva 98/44/CE 48, ribattezzata dai verdi europei direttiva Frankestein. Con riferimento all oggetto di questa di analisi, la direttiva rileva in tema di brevettabilità delle invenzioni sviluppate a partire dalla ricerca condotta sui materiali biologici di origine umana forniti dalla biobanche. La direttiva è chiara sul divieto di brevettabilità del corpo umano, nei vari stadi della sua formazione sviluppo, nonché la semplice scoperta di uno dei suoi elementi, inclusa la sequenza totale o parziale di un gene (art. 5.1). Tale previsione, però, non riguarda un elemento isolato dal corpo o prodotto con un processo tecnico, ivi compresa la sequenza totale o parziale di un gene, che, quindi, può costituire oggetto di un invenzione brevettabile anche se presenti una struttura identica a quella di un elemento naturale (art. 5.2). In quest ultimo caso è richiesto che nella disclosure del brevetto venga indicata la sua applicazione industriale (art. 5.3). Il successivo art. 6, ribattezzato ethical clause, prevede che siano escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all ordine pubblico o al buon costume. Per supplire alla generalità intrinsecamente caratterizzante queste due categorie, la direttiva ha elencato una serie di invenzioni che non potranno essere coperte da brevetto. Si tratta dei procedimenti di clonazione di esseri umani, dei 47 Il Trattato di Lisbona ha innovato la disciplina della ricerca e dello sviluppo scientifico e tecnologico con l introduzione del titolo XIX del TFUE il cui obiettivo è quello di rafforzare le basi scientifiche e tecnologiche dell Unione al fine di creare uno spazio europeo per la ricerca, in cui ricercatori, le conoscenze scientifiche e le tecnologie circolino liberamente (art. 179). Per raggiungere questa meta l Unione si è prefissata come strategia la: «a) attuazione di programmi di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione, promuovendo la cooperazione con e tra le imprese, i centri di ricerca e le università; b) promozione della cooperazione in materia di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione dell Unione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali; c) diffusione e valorizzazione dei risultati delle attività in materia di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione dell Unione; d) impulso alla formazione e alla mobilità dei ricercatori dell Unione» (art. 180). Bisogna sottolineare che al momento non è stato ancora intrapreso nessun programma quadro: queste previsioni non hanno ancora avuto concreta attuazione. 48 Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione legale delle invenzioni biotecnologiche, in G.U.C.E., serie L, 30 luglio 1998, n. 213, p

35 procedimenti di modificazione dell identità genetica germinale dell essere umano, delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali, dei procedimenti di modificazione dell identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l uomo o l animale (art. 6.2) 49. Al fine di rispondere alle esigenze etiche nella concessione dei brevetti, la direttiva europea sulle biotecnologie impone delle condizioni aggiuntive per la brevettabilità di determinate invenzioni, come nel caso dell obbligo di ottenere il consenso informato. Il considerando 26, infatti, prevede che «nell ambito del deposito di una domanda di brevetto, se un invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine umana o lo utilizza, alla persona da cui e stato prelevato il materiale deve essere stata garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso libero e informato a tale prelievo in base al diritto nazionale». Nonostante la direttiva si sforzi di chiarire la differenza tra materiale di origine umana brevettabile e non, appare evidente quella che Mariachiara Tallacchini chiama l «ambiguità del corpo» 50, il cui status vacilla verso una paradossale situazione di non commerciabilità brevettabile. E questa ambiguità si riflette, secondo lo studio di Geertrui Van Overwalle 51, in due differenti approcci: una prima scuola di pensiero vede il DNA semplicemente come polimero organico composto da nucleotidi e lo considera alla stregua di qualsiasi altro composto chimico brevettabile; mentre un altro orientamento considera il DNA come qualcosa di ulteriore e diverso rispetto ad una struttura chimica. Ritenendolo il codice della vita e una eredità comune del genere umano, questi rigettano qualsiasi forma di appropriazione o di brevetto sul genoma. In primo luogo, bisogna chiarire se il gene costituisca un invenzione. Né le direttiva né la European Patent Convention (EPC) danno una definizione di invenzione ma indicano i requisiti che questa deve avere per essere brevettata: novità, inventiva e 49 Celeberrima al riguardo è la vicenda dell Oncomouse di Harvard, un topo da laboratorio geneticamente modificato per sviluppare il cancro alla mammella. Nonostante le proteste, lo European Patent Office ha riconosciuto la brevettabilità di questo organismo complesso perché, pur considerando le sofferenze indotte nell animale, questo avrebbe rappresentato un importantissima risorsa per la ricerca contro il cancro. Il brevetto, invece, è stato rifiutato in Canada. 50 TALLACCHINI M., Habeas Corpus? Il corpo umano tra non-commerciabilità e brevettabilità, in Bioetica, 531:533, (1998). 51 VAN OVERWALLE G., Bio-Patents, law and ethics. Critical analysis of the EU biotechnology Directive, Revista de Derecho y Genoma Humano, n.19, 187,(2003). 35

36 applicabilità industriale 52. Restano esplicitamente esclusi della definizione: «discoveries, scientific theories and mathematical methods» 53. La Rules 23 e EPC, riecheggiando quanto disposto dalla direttiva 98/44/CE, prevede che: «il corpo umano, nei vari stadi della sua formazione e sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili. Un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un invenzione brevettabile, anche se la struttura di tale elemento è identica a quella di un naturale elemento. L applicazione industriale di una sequenza o una sequenza parziale di un gene deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto». Nonostante sia evidente che si tratti di un nervo scoperto nella riflessione bioetica e che il discrimen proposto tra scoperta e invenzione nell isolamento di un gene appaia quantomai sofisticato, la questione non sembrerebbe controversa. Un altra questione non del tutto pacifica riguarda l applicazione industriale dei geni isolati. I geni in quanto tali sono una fonte potenzialmente illimitata di qualsivoglia tipo di informazione, mentre il requisito della «industrial application» impone una concreta indicazione dell impiego industriale. La EPC non si dilunga sul punto: la Rule 23e si limita a prevedere che la sequenza totale o parziale di un gene venga descritta dettagliatamente nella richiesta di deposito del brevetto e l art.83 precisa che tale descrizione sia chiara completa in maniera tale che possa essere applicata da un soggetto esperto. Più puntuale è la previsione fornita dalla direttiva europea sulle biotecnologie. Dopo aver chiarito preliminarmente che una sequenza di DNA per essere brevettata 52 L art.52 della EPC prevede che: «European patents shall be granted for any inventions, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are susceptible of industrial application». L art.83 aggiunge un ulteriore requisito: l invenzione deve essere sufficientemente «disclosed». Il concetto di novità è inteso in senso ampio: l invenzione non deve essere già ricompresa nello «stato dell arte» e, cioè, non deve essere già nota presso il pubblico prima della data di deposito del brevetto (art. 54); mentre l «inventive step» comporta che l invenzione non sia ovvia per una persona «skilled in the art» (art. 56). L applicazione industriale si risolve nella possibilità di riprodurre od utilizzare l invenzione in qualsiasi tipo di processo produttivo (art.57). 53 La proposta di direttiva COM (95) 66 conteneva un art. 3.1 di siffatta formulazione: «the human body and its elements in their natural state shall not be considered patentable inventions». Questo riferimento non è stato inserito nel testo definitivo della direttiva. Le disciplina europea sembra essersi uniformata su quella statunitense che dal 1966, con la sentenza della Corte Suprema sul caso Brenner v. Manson e la pubblica consultazione avviata, ammette senza particolari limitazioni la brevettabilità delle sequenze del DNA. 36

37 deve indicare la funzione a cui è rivolta (considerando 23), aggiunge, con riferimento all applicabilità industriale, che occorre indicare «in caso di sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, quale sia la proteina o la proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva» (considerando 24) La disciplina italiana Se a livello internazionale possiamo parlare di un quadro normativo, a livello interno siamo ancora al bozzetto preparatorio. La situazione in Italia è estremamente frammentata: alcuni riferimenti parziali e non specifici sono stati individuati dal Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie nel Regolamento di polizia mortuaria (DPR 285/90) 55, nell art. 413 c.p. 56, nella legislazione relativa ai trapianti d organo 57, ai servizi emotrasfusionali 58 ed alla fecondazione assistita 59. Nel silenzio della legge, infatti, si è assistito alla proliferazione di strumenti di soft law. Uno dei documenti più noti al riguardo è rappresentato dalla proposta di Linee Guida per la creazione, il mantenimento e l utilizzo di Biobanche Genetiche elaborata già nel 2003 nell ambito della Società Italiana di Genetica Umana (SIGU) e della Fondazione Telethon 60. Ulteriori linee guida sono quelle approvate dal sopracitato Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie, istituito presso il Consiglio dei Ministri, per 54 La descrizione della funzione della proteina non è, invece, richiesta dal titolo 35 dello US Code. 55 In proposito l art prevede che: «Il prelevamento e la conservazione di cadaveri e di pezzi anatomici, ivi compresi i prodotti fetali, devono essere di volta in volta autorizzati dall autorità sanitaria locale semprechè nulla osti da parte degli aventi titolo». 56 Recita l art. 413 c.p.: «Chiunque disseziona o altrimenti adopera un cadavere, o una parte di esso, a scopi scientifici o didattici in casi non consentiti dalla legge, è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa fino a lire un milione [ ]». 57 Legge , n. 91, Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti. 58 D.m. n. 78 del , Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti. 59 L. 40/2004, Norme in materia di procreazione medicalmente assistita. 60 S.I.G.U., Telethon Fondazione onlus, Biobanche genetiche. Linee Guida, pubblicato in Analysis, 5/6 (2003). In questo documento, le biobanche genetiche sono definite come unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi genetica, per studi sulla biodiversità e per ricerca. La peculiarità delle biobanche genetiche richiede che i campioni conservati siano collegabili ai dati anagrafici, genealogici e clinici relativi ai soggetti da cui deriva il materiale depositato. 37

38 l istituzione e l accreditamento delle biobanche. Tale documento, che si ispira espressamente alla raccomandazione R (2006) 4 del Consiglio d Europa e alla First Generation Guidelines for NCI Supported Biorepositories del Cancer Advisory Board (2005), si propone di «definire le tipologie e i ruoli delle diverse biobanche umane, indicarne, sulla base di documenti nazionali e internazionali, le modalità per la loro istituzione e accreditamento». Il Comitato, dopo aver rapidamente passato in rassegna alcune regolamentazioni internazionali, definisce la biobanca come «unità di servizio senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca». Questo documento equipara, dunque, la biobanca al modello organizzativo dei centri di risorse biologiche, definiti dall OCSE come «centri che forniscono servizi di conservazione di cellule viventi, genomi di organismi e informazioni relative all ereditarietà e alle funzioni dei sistemi biologici. Conservano banche di organismi coltivabili (microrganismi, cellule vegetali, animali e umane), parti replicabili di essi (genomi, plasmidi, virus, DNA), organismi vitali ma non più coltivabili, cellule tessuti, così come anche banche dati contenenti informazioni molecolari, fisiologiche e strutturali rilevanti per quelle collezioni». Le Linee Guida elencano quale tipologia di materiale possa essere conservato all interno della biobanca (cellule, colture cellulari sia primarie che derivate e/o immortalizzate, tessuti adulti e se tali normali e patologici, acidi nucleici, proteine e liquidi biologici), mentre, con riferimento alla tipologia di biobanche e delle loro finalità, tale documento effettua una macro bipartizione tra biobanche genetiche e biobanche tessutali. Esso suggerisce poi alcuni criteri minimi che dovrebbero essere condivisi a livello nazionale e propone 61, in assenza di criteri di certificazione specifici, alcune 61 Si elencano a titolo esemplificativo: «l appartenenza ad un ente pubblico o privato già accreditato a livello regionale o nazionale che dia garanzie di sostenere tale struttura lungo termine; definizione di un documento programmatico con gli obiettivi della struttura in riferimento alle specifiche funzioni da svolgere, tipologia del materiale conservato, entità dei campioni previsti, modalità di conservazione dei campioni, modalità di gestione delle informazioni, modalità di trasporto dei campioni; definizione della logistica e locali dedicati con caratteristiche adeguate alle specifiche funzioni; utilizzo di personale qualificato dedicato con una formazione specifica alle funzioni da svolgere; responsabile della struttura o titoli adeguati alle funzioni definite nel documento programmatico, in accordo con la 38

39 indicazioni essenziali per assicurare la trasparenza della procedura di certificazione e adeguati meccanismi di garanzia a tutela degli interessi del richiedente lesi da un eventuale parere negativo dell organismo certificatore. Il documento non trascura gli aspetti etici e giuridici coinvolti, quali la tutela della riservatezza, la rintracciabilità del campione, la proprietà del materiale biologico, il divieto di commercializzazione dello stesso, l informativa e il consenso, l accesso e il controllo dell interessato sulle proprie informazioni. In questi casi viene effettuato semplicemente un rimando alla normativa internazionale e comunitaria in materia. Gli allegati alle Linee Guida entrano poi nello specifico in riferimento all attività dei CRB, alle infrastrutture, alle banche di tessuti umani per la ricerca e all allestimento del sistema informativo della biobanca. A queste ha fatto seguito il decreto 15 maggio 2006 del Ministero delle attività produttive, ora Ministero dello sviluppo economico, attraverso il quale sono state determinate le procedure per l abilitazione degli organismi di certificazione dei CRB ed il riconoscimento di biobanche come «Centri di risorse biologiche». Il decreto, però, non risulta definitivamente esaustivo. Esso si limita a definire le biobanche con la nozione elaborata dall OCSE per i Centri di Risorse Biologiche mentre definisce i CRB come quelle biobanche che hanno chiesto ed ottenuto la certificazione del proprio sistema di gestione per la qualità da parte di un organismo di certificazione dei centri di risorse biologiche (art. 2). Per l individuazione dei criteri di certificazione si rinvia alla disciplina stabilita dagli appositi gruppi di studio dell OCSE e comunicati per l approvazione all ispettorato tecnico dell industria della Direzione generale dello sviluppo produttivo e competitività del Ministero delle attività produttive (art. 6). Al di là dello scarno contenuto di queste disposizioni, lascia interdetti l adozione di una fonte secondaria, quale un decreto ministeriale, per disciplinare un fenomeno così complesso L Autorizzazione al trattamento dei dati genetici legislazione nazionale per la dirigenza; utilizzo di un sistema qualità certificato». 62 Così MACILOTTI M., IZZO U., PASCUZZI G., BARBARESCHI M., La disciplina giuridica delle biobanche, cit., p. 86:90. 39

40 Il Codice della privacy è rilevante ai fini della nostra indagine per la tutela accordata alla categoria dei dati genetici. Il Capo V del Codice, costituito da un unico articolo, prevede che il trattamento dei dati genetici avvenga previa autorizzazione, rilasciata dal Garante di concerto con il Ministro della salute, dopo aver acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità (art. 90.1). Detta autorizzazione è stata adottata nel marzo del Si tratta in ogni caso dell unico documento vincolante nel nostro ordinamento riferibile alla materia delle biobanche. L autorizzazione dà una definizione di dato genetico e lo identifica con quel dato che «indipendentemente dalla tipologia, riguarda la costituzione genotipica di un individuo, ovvero i caratteri genetici trasmissibili nell ambito di un gruppo di individui legati da vincoli di parentela» e al contempo individua il campione biologico come qualsiasi «campione di materiale biologico che attiene alle informazioni genotipiche caratteristiche di un individuo». Nonostante la specificità delle definizioni, l autorizzazione predispone la medesima disciplina per entrambi e sembra considerare il campione biologico quale mero supporto dei dati genetici in esso contenuti 63. I dati genetici possono essere trattati per «scopi di ricerca scientifica e statistica finalizzata alla tutela della salute della collettività in campo medico, biomedico ed epidemiologico (sempre che la disponibilità di dati solo anonimi su campioni della popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi), da svolgersi con il consenso dell interessato salvo che nei casi di indagine statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge» (punto 3 lett. c). L autorizzazione, sottoponendo il trattamento dei dati genetici alla condicio dell impossibilità dell adempimento della finalità mediante il trattamento di dati anonimi o di dati personali di natura diversa, sembra considerare il dato genetico come una categoria di dato particolarmente sensibile, in quanto qualsiasi operazione collegata al loro trattamento esigerebbe questa cautela preventiva. Il punto 3 dell Autorizzazione prosegue sancendo l obbligatorietà del consenso dell interessato per l utilizzo dei dati genetici, a meno che si tratti di indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge. 63 Ibidem. Sul punto si veda, inoltre, l analisi condotta in MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca (Property, Informations and Interests in the Regulation of Research Biobank), in Nuova giurisprudenza civile commentata, v. 7-8, 222, (2008); ID., Consenso informato e biobanche di ricerca (Informed Consent and Research Biobanks), in Nuova giurisprudenza civile commentata, v. 3, 153, (2009). 40

41 Con riferimento alla modalità di raccolta e conservazione, qualora le finalità del trattamento di dati genetici non possano essere realizzate senza l identificazione anche temporanea degli interessati, il titolare deve adottare specifiche misure per mantenere separati i dati identificativi già al momento della raccolta, salvo che ciò risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato (punto 4.1). In tema di ricerca scientifica e statistica, per il cui svolgimento sia consentito il trattamento dei dati genetici e l utilizzo dei campioni biologici, è stabilita la predisposizione di un progetto redatto conformemente agli standard del pertinente settore disciplinare, anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l utilizzo dei campioni biologici si effettuato per idonei ed effettivi scopi scientifici 64. I dati e campioni utilizzabili sono esclusivamente quelli strettamente pertinenti agli scopi perseguiti, avendo sempre riguardo a che tali scopi non possano essere raggiunti mediante dati personali diversi da quelli identificativi e genetici o che non comportino il prelievo di campioni biologici (art. 4.2). A presidio di dati genetici e campioni biologici l Autorizzazione del Garante stabilisce misure di sicurezza e custodia particolarmente rigide 65. Per quanto attiene ai dati genetici e ai campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche dati, essi sono trattati con tecniche di cifratura o mediante l utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che li rendano temporaneamente intellegibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo in caso di necessità, così da ridurre il più possibile i rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Nel caso in cui questi elenchi, registri o banche di dati contengano anche dati collegati (riguardanti, cioè, la 64 Il progetto in questione, qualora preveda il prelievo e/o l utilizzo di campioni biologici, deve indicare l origine, la natura e le modalità di prelievo e di conservazione dei campioni, nonché le misure adottate per garantire la volontarietà del conferimento del materiale biologico da parte dell interessato. 65 Stando al dettato della norma, le cautele che sempre devono essere adottate riguardano il controllo dell accesso ai locali «mediante incaricati della vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure di identificazione anche mediante dispositivi biometrici. Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l orario di chiusura, sono identificate e registrate. La conservazione, l utilizzo e il trasporto dei campioni biologici sono posti in essere con modalità volte anche a garantirne la qualità, l integrità, la disponibilità e la tracciabilità. Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico è effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. É ammesso il ricorso a canali di comunicazione di tipo "web application" che prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa verifica, l identità digitale del server che eroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l accesso ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge da un autorità di certificazione» (punto 4.3). 41

42 genealogia o lo stato di salute degli interessati) le predette tecniche devono consentire il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali identificativi (punto 4.3). L autorizzazione proseguendo poi in tema di informativa 66, richiede un quid pluris qualora il trattamento sia effettuato per scopi di ricerca scientifica e statistica: il consenso dovrà essere manifestato liberamente e potrà essere revocato in ogni momento senza arrecare pregiudizio alcuno per l interessato 67 ; dovranno essere indicati gli accorgimenti adottati per consentire l identificabilità degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta o del successivo trattamento; dovrà essere precisata l eventualità che i dati e/o i campioni vengano conservati ed utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e adeguatamente specificato, per quanto noto, anche con riguardo alle categorie di soggetti ai quali possono essere eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni; dovranno essere indicate le modalità con cui gli interessati, che ne facciano richiesta, possano accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca. Inoltre, si prevede che nel caso in cui i trattamenti siano effettuati mediante test e screening genetici 68 per fini di ricerca, l informativa sia resa all interessato anche in forma scritta, in modo specifico e comprensibile, prima del prelievo o dell utilizzo del suo campione biologico qualora lo stesso sia stato già prelevato (punto 5) Dopo aver richiamato gli artt. 13, 77 e 78 del Codice della privacy, l Autorizzazione prevede che tale informativa debba contenere: l esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalità perseguite, i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici, il diritto dell interessato di opporsi al trattamento dei dati genetici per motivi legittimi, la facoltà o meno, per l interessato, di limitare l ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonché l eventuale utilizzo di questi per ulteriori scopi, il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici. 67 La facoltà di revoca non è accordata qualora i dati e i campioni biologici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano più di identificare il soggetto interessato. 68 L Autorizzazione intende per test genetico «l analisi a scopo clinico di uno specifico gene o del suo prodotto o funzione o di altre parti del DNA o di un cromosoma, volta effettuare una diagnosi o confermare un sospetto clinico in un individuo già affetto (test diagnostico), oppure a individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una malattia genetica che possa svilupparsi in un individuo sano (test presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore o minore suscettibilità di un individuo a sviluppare patologie comuni (test predittivo)» (punto 1.c); mentre lo screening genetico è quel particolare test genetico che viene effettuato solo su popolazioni o gruppi definiti con il fine di delinearne le caratteristiche genetiche comuni o di identificare precocemente soggetti affetti o portatori di patologie genetiche o di altre caratteristiche ereditarie (punto 1.f). 69 L onere di informazione è più pregnante qualora le ricerche scientifiche debbano essere condotte su campioni di popolazione: in queste ipotesi, l attività di informazione deve essere svolta presso le comunità interessate con mezzi idonei (anche mezzi di comunicazione di massa su base locale e presentazioni pubbliche), al fine di illustrare la natura della ricerca, le finalità perseguite, le modalità di 42

43 Con riferimento all altra grande tematica, che ha costituito un po il file rouge tra tutti i documenti finora analizzati, l Autorizzazione del Garante prevede che il trattamento dei dati genetici e l utilizzazione dei campioni biologici possa avvenire soltanto previa manifestazione del consenso informato in forma scritta. In quest occasione viene, altresì, ribadito il contenuto dell art. 23 del Codice riguardo la validità del consenso - che permane solo qualora l interessato sia libero da ogni condizionamento o coercizione - e la sua possibilità di revoca. Nel caso in cui quest ultima venga esercitata con riferimento a dati trattati per scopi di ricerca, è distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, a meno che il campione non possa più essere riferito ad una persona identificata o identificabile (punto 6). L autorizzazione sembra compiere qui una scelta ben precisa, dando prevalenza alla tutela dei dati personali e sacrificando quella dei campioni biologici, equiparati ad un mero supporto, un hard drive contenente dati genetici. Il rapporto soggetto-campione sembrerebbe dunque essere attratto nella categoria dei diritti della personalità, perdendo tutte quelle sfumature e semplificando quella profondità e peculiarità che sono proprie di questa entità, giuridicamente nuova 70. L unica eccezione, che però riconferma la prevalenza accordata al dato genetico, è costituita dal fatto che il campione non sia più riferibile al soggetto interessato. Apparentemente sembrerebbe un buon compromesso ed una soluzione ragionevole se non si tenesse conto del fatto che una completa dissociazione del dato dal campione sia al momento irrealizzabile e, per quanto i processi di anonimizzazione si stiano specializzando, non sono ancora in grado di separare in compartimenti stagni la dimensione materiale da quella informazionale del tessuto. Proseguendo nella metafora informatica, una formattazione del disco rigido non può garantire la tutela della privacy: attuazione, le fonti di finanziamento e i rischi o i benefici attesi per le popolazioni coinvolte. Inoltre, l attività di informazione deve evidenziare anche i possibili effetti collaterali come i rischi di discriminazione o stigmatizzazione delle comunità interessate ovvero quelli inerenti alla conoscibilità di inattesi rapporti di consanguineità e le azioni intraprese per ridurre al minimo tali rischi (punto 5.1). È evidente come una siffatta previsione sia pertinente alla disciplina di una biobanca di popolazione. 70 Sul punto si veda l approfondita analisi di MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca, cit. 43

44 l unico modo è quello di distruggere fisicamente i dati sensibili cominciando dall hard disk 71. L Autorizzazione conclude in tema di consenso, prevedendo che per i trattamenti effettuati mediante test genetici anche a fini di ricerca debba essere acquisito il consenso informato dei soggetti cui viene prelevato il materiale biologico necessario all esecuzione dell analisi. In questi casi, l interessato dovrà dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell esame o della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualora queste ultime rappresentino per l interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive. Il punto non è particolarmente chiaro: con una simile formulazione sembra che le uniche notizie inattese oggetto di comunicazione sottostiano ai requisiti da ultimo elencati. Con la conseguenza che altre notizie parimenti delicate ma non direttamente incidenti sulla salute dell individuo siano in definitiva lasciate alla discrezionalità del medico. Per quanto attiene alla conservazione dei dati e dei campioni, essi possono essere conservati per un periodo di tempo non superiore a quello strettamente necessario per adempiere agli obblighi o ai compiti per cui sono stati raccolti o trattati (punto 8). Non prevedendo, però, un limite massimo possiamo ipotizzare per assurdo che la conservazione sia possibile in perpetuum. Questa previsione appare in contrasto con il parere e la circolare del Consiglio Superiore della Sanità in base ai quali il periodo massimo di conservazione dei campioni è di 20 anni. Qualora poi i campioni biologici e i dati genetici siano stati rispettivamente prelevati e raccolti per scopi di tutela della salute, essi possono anche essere conservati ed utilizzati a fini di ricerca scientifica, previo ottenimento del consenso informato dalle persone interessate. Invece, è resa possibile una conservazione ed utilizzazione non consensuale di campioni e dati nel caso in cui essi vengano impiegati limitatamente al perseguimento di scopi scientifici direttamente collegati con quelli dei progetti di ricerca per cui era stato prestato originariamente il consenso. 71 Raccolgo qui la provocazione della rivista britannica Which? Computing che provocatoriamente invitava a distruggere il disco rigido del proprio computer, con buona pace dell e- waste, per evitare furti di identità. L articolo in questione è consultabile all indirizzo 44

45 L Autorizzazione precisa successivamente, delineando il quadro normativo per la comunicazione e diffusione dei dati, che i dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica possono essere comunicati o trasferiti ad enti ed istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca, esclusivamente nell ambito di progetti congiunti. Possono altresì essere comunicati o trasferiti anche a soggetti non partecipanti a progetti congiunti ma in questo caso limitatamente alle informazioni prive di dati identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni. Viene nuovamente previsto che i risultati delle ricerche - nel caso in cui comportino un beneficio concreto diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive - devono essere comunicati al medesimo interessato, eventualmente assistito da un appropriata consulenza genetica, secondo quanto espresso nel consenso. I risultati delle ricerche però possono essere comunicati anche agli appartenenti della stessa linea genetica dell interessato, qualora ne facciano richiesta e l interessato vi abbia acconsentito espressamente 72. Con riferimento alle ricerche condotte su popolazioni isolate, gli eventuali risultati che rivestano un importanza terapeutica o preventiva per la tutela della salute collettiva dovranno essere resi noti alle comunità interessate e alle autorità locali. Tutte queste finora descritte sono previsioni speciali. La regola generale è che i dati genetici non possano essere diffusi. I risultati delle ricerche possono circolare solo in forma aggregata, ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi e indiretti, anche nell ambito di pubblicazioni. L Autorizzazione emanata dal Garante rappresenta indubbiamente uno strumento di grande rilevanza nel panorama nazionale ma, come si è visto, permangono alcuni interrogativi che potrebbero essere risolti soltanto da interpretazioni giurisprudenziali o precisazioni del Garante stesso. L autorità indipendente, tuttavia, ha 72 Nel caso in cui il soggetto sia deceduto occorrerà ricostruire la sua presunta volontà verificando se avesse manifestato in vita la propria opposizione ad una simile comunicazione di dati (punto 9). 45

46 sospeso il giudizio: l Autorizzazione al trattamento dei dati genetici rilasciata il 22 febbraio 2007 è stata ulteriormente differita fino alla fine del Conclusioni Dall analisi fin qui condotta emerge la forte esigenza di creare tassonomie comuni e di predisporre un quadro omogeneo capace di rispondere alle sfide etiche e giurisprudenziali più pressanti sollevate dalle biobanche. Un argomento così complesso non può che essere affrontato a livello multidisciplinare, tenendo conto di tutti i soggetti coinvolti. Se dal punto di vista medico-scientifico è ormai assodata l importanza del ruolo delle biobanche, dal punto di vista legislativo occorre creare un adeguata cornice normativa internazionale e nazionale che tuteli sia gli interessi del paziente - predisponendo una disciplina chiara ed equilibrata che regoli le differenti fasi del materiale biologico umano dalla sala operatoria al laboratorio del ricercatore - sia degli operatori sanitari e dei ricercatori, facendo in modo che questa stessa disciplina sia dotata della flessibilità necessaria per non imbrigliare lo sviluppo scientifico e tecnologico che può essere propiziato dalle biobanche. 46

47 CAPITOLO II LA NATURA GIURIDICA DEI CAMPIONI BIOLOGICI STOCCATI NELLE BIOBANCHE Our bodies are our gardens, to the which our wills are gardeners WILLIAM SHAKESPEARE, Otello. 1. Il rapporto biobanca-donatore: nuove interpretazioni v. nuove regolamentazioni La rivoluzione scientifica e lo sviluppo delle nuove tecnologie ci obbligano ad aggiornare o, quantomeno, ad adeguare le tradizionali categorie del diritto civile. Come affermato da Stefano Rodotà che mette in guardia il giurista ed il legislatore dal rischio di pensare al diritto come ad una scorciatoia, o come ad un mezzo autoritario per imporre valori che la dinamica collettiva fatica ad individuare - «è pericolosa la pretesa di regolare tutto, e una volta per sempre, così com è pericoloso il tentativo di far sopravvivere ad ogni costo categorie giuridiche superate» 73. Queste considerazioni, però, non devono far propendere per una resa incondizionata del diritto di fronte alla genomica, alla genetica o alle biotecnologie: l invito è quello a riscoprire «una dimensione giuridica capace di fare i conti con una realtà tanto cambiata, evitando così tanto la tentazione autoritaria, quanto la marginalizzazione» 74. Anche il rapporto che si instaura tra la biobanca ed i pazienti-donatori non esula da questa dinamica. Le questioni giuridiche nuove che necessitano di essere regolate riguardano, principalmente, la configurazione di un diritto di proprietà sul campione biologico, la tutela della privacy (con riferimento ai dati sensibili e genetici derivanti dai campioni biologici) ed il delicato ruolo del consenso informato al trasferimento dei campioni ed al trattamento delle informazioni in essi contenuti. Gli effetti giuridici derivanti dalla prestazione del consenso alla conservazione e all utilizzo dei campioni a 73 RODOTÀ S., Ipotesi sul corpo «giuridificato», in Riv. crit. dir. priv., 467:490 (1994). 74 Ibidem. 47

48 scopo di ricerca, sono al momento ancora piuttosto nebulosi. Il Legislatore, come evidenziato nel precedente capitolo, non è intervenuto, tanto che ad oggi è possibile soltanto abbozzare alcune ipotesi utilizzando le categorie tradizionali offerte dal diritto civile. In particolare, come sarà meglio illustrato nei prossimi paragrafi, chiarire la natura giuridica dei campioni biologici è una quaestio di non facile soluzione. La parte staccata dal corpo è sì qualcosa che appartiene al soggetto e che contiene le sue informazioni genetiche, ma al contempo è separata dallo stesso: il campione è insieme parte del corpo e supporto informazionale. Inoltre, i dati che possono essere ricavati presentano delle caratteristiche peculiari che li rendono diversi dai dati clinici, in quanto forniscono informazioni sulla predisposizione a determinate patologie; sono uguali ed immutabili durante il corso della vita e possono essere ottenuti anche dopo il decesso della persona; sono ereditari e, pertanto, riferibili non solo al singolo ma all intera famiglia biologica. Tali problematiche si riflettono in primo luogo sullo strumento giuridico che costituisce il primo tassello della complessa attività del biobanking: il consenso informato del paziente-donatore alla cessione del tessuto asportatogli ed al trattamento delle informazioni in esso contenuti e dei dati allo stesso associati. 1.1 Ipotesi sulla natura giuridica del consenso informato nel contesto delle biobanche di ricerca In prima battuta si potrebbe supporre che il consenso del paziente perfezioni un negozio atipico ad effetti reali (ex art c.c.) avente ad oggetto il trasferimento della proprietà del campione, od eventualmente la costituzione o il trasferimento di un diritto reale minore alla biobanca 75. Si tratterebbe, in linea generale, di una prestazione di cosa futura (ex art c.c.), dato che il tessuto da destinarsi alla ricerca verrà ad esistenza solo in seguito agli accertamenti clinici volti a comprovare la buona riuscita di un intervento chirurgico: in sostanza, potrà essere stoccato nella biobanca esclusivamente il surplus eccedente il materiale necessario allo studio anatomo-patologico. Naturalmente tale passaggio e tale alea verrebbero superate qualora il consenso venisse prestato in seguito all operazione chirurgica ed all eventuale disponibilità del materiale residuo. 75 MACILOTTI M., Consenso informato e biobanche di ricerca (Informed Consent and Research Biobanks), in Nuova giurisprudenza civile commentata, v. 3, 153:158 (2009). 48

49 Quest impostazione, in ogni caso, muoverebbe dall assunto per cui i campioni biologici sono da considerarsi quali res, oggetto di un obbligazione deducibile in contratto. Sempre nella stessa ottica, si potrebbe avanzare anche l ipotesi della donazione (ex art. 769 c.c.), anche se sarebbe difficile vedere nella cessione del campione un depauperamento delle condizioni del donante: il paziente, infatti, avrebbe dovuto in ogni caso sottoporsi all intervento chirurgico previsto per asportare, ad esempio, una neoplasia e lo scarto operatorio smaltito regolarmente come rifiuto speciale. A tale fattispecie di consenso, che vincola l utilizzo del campione agli scopi di ricerca che sono stati illustrati al paziente, potrebbe sovrapporsi l istituto della donazione modale, quale particolare forma di donazione gravata da un onere. Oppure ancora, se considerassimo i campioni biologici umani come frutti naturali (ex art. 820 c.c.) potremmo fare riferimento alla disciplina della donazione di beni futuri (ex art. 771 c.c.) 76. Infine, se escludessimo a priori che i tessuti umani da destinare alla ricerca possano costituire oggetto di diritti di proprietà, allora il consenso perfezionerebbe un negozio con effetti obbligatori: la biobanca, dunque, destinerebbe il campione secondo l uso concordato nell informativa, che integrerebbe un regolamento negoziale 77. La questione, però, posta in questi termini è comunque monoprospettica e tiene in considerazione soltanto il campione dal punto di vista materiale. Il paziente, tuttavia, con la cessione del campione conferisce non solo la possibilità di effettuare attività di ricerca sul campione in quanto bene materiale, ma anche la facoltà di trattare i dati di carattere personale derivanti dal campione. Dunque, il consenso alla cessione dei materiali biologici è uno strumento complesso che oltre a trasferire una res sembra offrire alla biobanca la possibilità di trattare i suddetti dati. 76 In tutte queste ipotesi, comunque, si porrebbe il problema della forma della donazione: il codice prescrive l atto pubblico a pena di nullità (ex art. 782 c.c.) a meno che il contratto abbia ad oggetto beni modico valore (art.783 c.c.); il calcolo del valore del campione ex ante apparirebbe, però, un operazione leziosa e di difficile determinazione. 77 MACILOTTI M., Consenso informato e biobanche di ricerca, cit.,

50 1.2 Il dovere di feedback da parte della biobanca Il rapporto paziente-biobanca dovrebbe, però, essere di tipo sinallagmatico : alle informazioni aggiornate di follow up fornite dal paziente dovrebbe corrispondere un dovere da parte della biobanca di restituire un feedback al donatore qualora, nel corso della ricerca, si verificassero scoperte inattese relative al suo stato di salute e lei avesse espresso il desiderio di essere ricontattata in tali circostanze. Alcuni autori hanno ricondotto tale dovere della biobanca al vincolo nascente da un duty of care: la biobanca potrebbe essere citata per negligenza «for loss of chance» 78 qualora non avvertisse il partecipante alla ricerca delle scoperte inattese sulle sue condizioni di salute. Se in capo alla biobanca viene teorizzata l esistenza di un duty of care, il soggetto, invece, sarebbe titolare di un right to feedback in forza dell art. 2 della CEDU che imporrebbe agli stati membri un obbligo positivo di protezione del diritto alla vita. Lo stato, infatti, dovrebbe adottare misure di prevenzione a carattere generale e, in circostanze ed in condizioni particolari, anche misure operative per contrastare specifici pericoli del diritto alla vita. All interno di tale obbligo di protezione è compresa anche la tutela della salute 79. Quest obbligo positivo, quindi, potrebbe essere esteso alla previsione di restituire un feedback al soggetto, informandolo dei rischi legati ad una grave infermità genetica scoperta nel corso della ricerca 80. Secondo altra parte della dottrina il dovere di notificare i significant findings ai partecipanti potrebbe essere imposto attraverso una previsione statutaria della biobanca o mediante una clausola del contratto stipulato tra biobanca e paziente 81. Ciò comunque implicherebbe che la parte vanti un interesse proprietario sul proprio tessuto. A prescindere dall instaurazione di una relazione contrattuale tra la biobanca e il paziente, invece, potrebbe residuare una responsabilità a titolo extracontrattuale, sulla base del duty to warn in capo alla biobanca e ai ricercatori che utilizzano il campione biologico JOHNSTON C., KAYE J., Does the UK Biobank Have a Legal Obligation to Feedback Individual Findings to Participants?, 12 Med. Law Rev., 239:258 (2004). 79 PITEA C., Diritto alla vita, in PINESCHI L., La tutela internazionale dei diritti umani. Norme, garanzie, prassi, Milano, Giuffrè, 2006, JOHNSTON C., KAYE J., Does the UK Biobank Have a Legal Obligation to Feedback Individual Findings to Participants?, cit., SKENE L., Feeding back Significant Findings to Participants and Relatives, in KAYE J., STRANGER M., eds., Principle and Practice in Biobank Governance, Farnham, Ashgate, 2009, Ibid.,

51 Inoltre, l obbligo, questa volta in capo alla biobanca, di fornire informazioni di follow up circa le scoperte inattese si addentra nella selva oscura della definizione di «significant findings». L interpretazione potrebbe apparire abbastanza semplice nel caso in cui venisse scoperto un collegamento diretto tra una mutazione genetica e le condizioni mediche di soggetti che, se avvertiti, potrebbero intervenire con adeguate terapie o trattamenti. Ma le scoperte inattese potrebbero non essere direttamente relazionate alla salute del donatore: potrebbero riguardare eventuali scelte riproduttive o essere importanti sotto altri profili (si pensi alla scoperta, o meno, di un legame di paternità). In questi ultimi casi la decisione di feedback delle scoperte al paziente deriverebbe da un scelta inevitabilmente discrezionale della biobanca. Da questi brevi spunti dovrebbe apparire chiaro come uno dei primi nodi da sciogliere sia lo spauracchio della questione, tutta civilistica, della proprietà dei tessuti staccati dal corpo. Partendo dall innegabile constatazione dell invecchiamento di alcune categorie concettuali sarà bene rivisitare alcuni strumenti dell armamentario giuridico nell ottica delle nuove problematiche (pro)poste dalla biotecnologia e della scienza Lo statuto giuridico del corpo e delle sue parti: tra proprietà e privacy Il luogo più buio è ai piedi della candela, verrebbe da pensare. Il corpo è stato considerato come l anello debole della nostra condizione umana. Prigione dell anima, 83 Il neologismo Scienza 2.0 indica il nuovo processo di ricerca scientifica supportato dall uso delle nuove tecnologie, quali internet ed il web 2.0. Le iniziative per incoraggiare e coadiuvare lo sviluppo scientifico sono innumerevoli e spaziano da riviste scientifiche e archivi open access per la scienza collaborativa on line a piattaforme che mettono in comunicazione gli scienziati creando team di ricerca, da blog e podcast alla definizione di progetti e protocolli di ricerca. Si segnalano a titolo esemplificativo: LabMeeting (per l organizzazione e la gestione degli articoli scientifici), Open Genius e Innocentive (per la ricerca e l offerta di finanziamenti), Pubmed, NextBio, Google Scholar, Google Books e Connotea (per l analisi bibliografica), Vassarstats, FightAIDS e SOCR (per l analisi dei dati), Open Clinica, Sciencestage, My Experiment, NeuroVR (per lo svolgimento di attività clinica e di ricerca), DOAJ, Plos One, Scientstage, Scivee, Scribd, Slideshare (per la presentazione dei risultati). Fonte: Per un ulteriore approfondimento si vedano SHNEIDERMAN B., Science 2.0, Science, Vol no. 5868, 1349(2008); WALDROP M.M., Science 2.0: Great New Tool, or Great Risk??, Scientific American, January 9, (2008); ID., Is Open Access Science the Future?, Scientific American, April 4, (2008); TRAVIS J., Science by the Masses, Science, Vol no. 5871, 1750(2008); DELFANTI A., Collaborative web between open and closed science, Journal of Science Communication 7, 2 (2007); HUANG S.T., KAMEL BOULOS M.N., DELLAVALLE R.P., Scientific discourse 2.0. Will your next poster session be in Second Life?, EMBO reports 9, 6, 496 (2008); EYSENBACH G., Medicine 2.0: Social Networking, Collaboration, Participation, Apomediation and Openess, Journal of Medical Internet Research 10, 3 (2008). 51

52 elemento materiale che ci appesantisce e ci allontana dalla ricerca dello spirituale, che ci rende schiavi dei sensi e così profondamente contingenti da negarci il sogno dell immortalità: la retorica della dimensione corporea e dei limiti che essa ci impone affonda le proprie radici nella notte dei tempi ed è connaturata al nostro essere. Eppure, i progressi della biotecnologia sembrano aver portato i venti della rivoluzione anche in questo settore. Ad onor del vero, la ricerca sul corpo umano è stata oggetto di controversie fin dai primi studi anatomici durante il Rinascimento e la pratica del body snatching 84 - diffusa per quanto proibita tanto nel vecchio continente quanto nel nuovo - fino agli albori del XIX secolo testimoniavano, da un lato, le paure concernenti la violazione dell integrità del corpo, la sua desacralizzazione ed i possibili interessi commerciali ad esso riconducibili; dall altro, manifestavano l attenzione via via crescente per la ricerca e l avanzamento della conoscenza 85. Le nuove tecniche biomediche hanno esteso drasticamente lo spettro della riflessione ai profili essenziali della persona ed al suo rapporto con la corporeità. Il corpo umano sta diventando una hot property: una risorsa che può essere sfruttata, brevettata ed utilizzata sia a scopo di lucro che a fini scientifici e terapeutici La storia del body snatching è correlata allo studio dell anatomia e alla dissezione dei corpi che veniva praticata già nel XIV secolo presso l Università di Bologna. Sebbene nell antichità classica la dissezione era accettata come componente essenziale per gli studi medici ed anatomici, tale pratica fu bandita dalla Chiesa che permise soltanto la dissezione degli animali e lo studio dei testi antichi. Nonostante i divieti, il primo episodio di body snatching in Europa viene fatto risalire al 1319, quando quattro studenti bolognesi furono arrestati per il trafugamento di un cadavere. La dissezione umana fu gradatamente accettata nel Vecchio Continente solo nel corso dei secoli. In Inghilterra, ad esempio, prima dell Anatomy Act del 1832 gli unici cadaveri che potevano essere oggetto di studio anatomico erano quelli dei condannati a morte e a sezionamento da parte dei tribunali. La domanda, però, da parte delle scuole di medicina e delle scuole private di anatomia rimaneva insoddisfatta; si era così sviluppato un vero e proprio mercato dei corpi che trovò nei cd. resurrezionisti di Edimburgo, come Burke e Hare, il loro culmine più tetro e ripugnante: uccidevano le proprie vittime per venderle come cadaveri da dissezionare. BESS FRANK J., Body Snatching: a Grave Medical Problem, Yale Journal of Biology and Medicine 49, 399 (1976); SHULTZ S.M., Body Snatching: the Robbing of Graves for the Education of Physicians in Early Nineteenth Century America, McFarland, Già Jeremy Bentham aveva perfettamente capito il valore strumentale del corpo: egli riteneva che le spoglie umane sarebbero state di gran lunga più utili se studiate invece che sepolte. Come riporta Harvey Richlin, Bentham sosteneva che «un cadavere conservato, mostrato ed esibito poteva servire a fini morali, politici, onorifici, infamanti, di risparmio, di guadagno, commemorativi, genealogici, architettonici, teatrali e frenologici». La storia narra che il corpo del filosofo venne esposto in una teca presso l University College of London, secondo le sue ultime volontà. RICHLIN H., Lucy s Bones, Sacred Stones and Einstein s Brain: the Remarkable Stories Behind the Great Object and Artifacts of History, from Antiquity to the Modern Era, New York, Henry Holt & Co., 1996, ANDREWS L., NELKIN D., Homo economicus. The commercialization of body tissue in the age of biotechnology, Hastings Cent. Rep., 1998,

53 Un simile cambiamento di paradigma non poteva che scuotere gli animi ed agitare le coscienze: «il linguaggio della scienza è sempre più imbevuto del linguaggio economico della domanda e dell offerta, dei contratti, dello scambio e della contropartita. Le parti del corpo sono estratte come un minerale, raccolte come un frutto, sfruttate come un bene. I tessuti sono qualcosa che ci si procura - termine, questo, di solito usato per la terra, i beni e le prostitute. Cellule, embrioni e tessuti vengono congelati, archiviati, legati in biblioteche depositi commercializzati, brevettati, venduti o comprati. I cordoni ombelicali, le cui cellule staminali sono utili per finalità terapeutiche, sono descritti come una proprietà clinica strategica» 87. In questo particolare ambito è quantomai inopportuno condurre crociate ideologiche e imporre verità assolute. È auspicabile invece un approccio metodologico cauto che consideri gli interessi in gioco quando ci si trova davanti a tali bivi primordiali. Tradizionalmente l immagine del corpo come qualcosa su cui vantare diritti di proprietà è ricondotta al pensiero lockiano. Il padre dell empirismo, infatti, scriveva nel suo trattato sul governo civile che: «Sebbene la terra e tutte le creature inferiori siano comuni a tutti gli uomini, pure ognuno ha la proprietà della propria persona, alla quale ha diritto nessun altro che lui» 88. Una simile concezione, però, non si spingeva fino ad identificare un diritto di proprietà puro sul proprio corpo: per Locke, l individuo era solo un custode (uno steward) delle propria integrità corporea e la questione della proprietà veniva sublimata e risolta nell appartenenza al divino. Al contrario, se non volessimo riesumare il «dominus membrorum suorum nemo videtur» 89 ulpianeo, la concezione continentale veniva così esplicitata con particolare forza letteraria da Immanuel Kant: «l uomo non può disporre di se stesso, poiché non è una cosa; egli non è una proprietà di sé stesso, poiché ciò sarebbe contraddittorio. Nella misura, infatti, in cui è una persona, egli è un soggetto, cui può spettare la proprietà di altre cose. Se, invece, fosse una proprietà di sé stesso, egli sarebbe una cosa, di cui 87 Ibidem. 88 LOCKE J., Il secondo trattato sul governo : saggio concernente la vera origine, l estensione e il fine del governo civile, Milano, Rizzoli, Appare interessante notare come alcuni commentatori del pensiero politico di Locke abbiano ravvisato una visione proprietaristica del corpo, quanto l instaurazione di una sorta di trust relationship: «Locke s real view seems to be that our lives are held in trust. We function as the trustees and major beneficiaries, but not as owners. Under the deed of trust we are empowered to make certain decisions about the disposal of the trust (e.g., wheter to sell our labour power to another for limited time) but we may not trade it away for keeps even if the trade is voluntary». STELL L. K., Dueling and the Right to Life, 90 Ethics,16 (1979). 89 D.,

54 potrebbe rivendicare il possesso. Ora, però, egli è una persona, il che differisce da una proprietà; perciò egli non è una cosa, di cui possa rivendicare il possesso, perché è impossibile essere insieme una cosa e una persona, facendo coincidere il proprietario con la proprietà. In base a ciò l uomo non può disporre di sé stesso. Non gli è consentito di vendere un dente o un altra parte di sé stesso... Non è autorizzato a vendere per denaro le sue membra, neanche per un dito ricevesse talleri, altrimenti si potrebbe acquistare da un uomo tutte le sue membra» 90. Con un volo pindarico dall empirismo filosofico e dall agnosticismo kantiano all osservazione della realtà empirica di alcuni ordinamenti giuridici, appare evidente come il corpo umano e le sue parti siano trattati come oggetti di diritti proprietari in molti contesti: si pensi, ad esempio al sangue o al liquido spermatico che oltreoceano alimentano un fruttuoso mercato di scambio oppure alla donazione inter vivos/post mortem degli organi. Tutti questi elementi alimentano una visione del corpo in un ottica decisamente proprietaria. In altri contesti, invece, l autonomia dei singoli e la tutela del corpo e delle sue parti ricevono attenzione sotto il profilo della privacy. Questo diritto nella tradizione nordamericana si compone essenzialmente di due elementi: il «right of personal privacy» e il «right of relational privacy» 91. Il primo di questi si riferisce principalmente a quelle situazioni in cui il bene da tutelare consiste nell integrità fisica o nell inviolabilità del corpo. Vi rientrerebbero, quindi, il diritto di resistere alle indebite invasioni nella propria sfera corporea ed il diritto di prevenire qualsiasi alterazione fisica: sarebbe un diritto a contenuto negativo non comprendendo necessariamente l esercizio effettivo di un potere sul corpo. Mentre il right to relational privacy garantisce un «mantle of immunity from state interference around certain intimate and consensual relationships» 92. Entrambe le sfumature del concetto di privacy, però, non attribuiscono nessun tipo di potere in capo agli individui che vengono protetti solo dalle indebite ingerenze dello stato. E dunque, se possiamo definire la proprietà come quel fascio di diritti tra una persona e un bene 93, la privacy potrebbe essere definita come quel «grappolo» 94 di interessi personali che riguardano il possesso del proprio corpo e, per dirla con Warren 1078 (1998). 90 KANT I., Lezioni di etica, Roma, Bari, Laterza, RAO R., Property, privacy and the human body, Boston Univ. Law Rev., 359:388 (2000). 92 ID., Reconceiving Privacy: Relationships and Reproductive Techonology, 45 UCLA Law Rev, 54

55 e Brandeis, di «let to be alone» 95 escludendo altri soggetti dal godimento. A differenza della proprietà, però, la privacy non contiene nel suo armamentario concettuale i diritti di uso o di trasferimento; al loro posto possiamo semmai individuare un diritto «di includere» qualcuno, facendolo accedere alla propria sfera personale. Sulla base di queste considerazioni, infatti, Radhika Rao individua una serie di situazioni che hanno trovato riparo sotto l ombrello della privacy: il diritto alla contraccezione per prevenire il concepimento 96, all aborto per terminare la gravidanza 97, all opposizione davanti alla sterilizzazione forzata 98, al rifiuto dei trattamenti sanitari-salva vita 99, al divieto di compiere intrusioni illegittime nella sfera corporea di un soggetto, come una lavanda gastrica o la rimozione chirurgica di una pallottola, con l intento di cercare degli indizi riguardanti la commissione di un reato 100. Proprio come suggerito da un efficace metafora sempre della professoressa Rao, proprietà e privacy sono binari che corrono paralleli verso differenti destinazioni: privacy e proprietà, ritagliano uno spazio protetto dalle interferenze dei pubblici poteri e degli altri soggetti privati. Queste analogie e queste combinazioni sarebbero dovute al fatto che il concetto di privacy sia stato costruito a partire dalle categorie ideate per la proprietà. I due concetti possiedono infatti una struttura comune: «the core of both privacy and property involves the same abstract right: the right to exclude un wanted interference by third parties. The only real difference between the two concepts is the kind of relationship that is protected from interference property principally protects market relationships while privacy protects more spiritual one» Il prof. David Lametti definisce così il concetto di proprietà per il common lawyer: «Private property is a social institution that comprises a variety of contextual relationships among individuals through objects of social wealth and is meant to serve a variety of individual and collective purposes». LAMETTI D., The Concept of Property: Relations Through Objects of Social Wealth, 53 U of Toronto LJ, 325 (2003). 94 RAO R, Property, privacy and the human body, cit., WARREN S.M., BRANDEIS L.D., The right to privacy, IV Harvard Law Review 5, 193 (1890). 96 Cfr Eisenstadt v. Baird, 405 U.S. 438 (1972); Grisworld v. Conneticut, 381 U.S. 479 (1965); Poe v. Ullman, 367 U.S. 497 (1961). 97 Si veda Planned Parenthood v. Casey, 505 U.S. 833 (1992); Roe v. Wade, 410 U.S. 113 (1973). 98 Fu il caso Skinner v. Oklaoma, 316 U.S. 535 (1942). 99 Ad esempio in Cruzan v. Missouri, 497 U.S. 261 (1990). 100 Vedi Winston v. Lee, 470 U.S. 753 (1997); Rochin v. California, 342 U.S. 165 (1952). 101 Così ACKERMAN B., Liberating Abstraction, 59 U. Chi. Law Rev., 317:347 (1992). 55

56 Nonostante gli evidenti punti di contatto, i due diritti si declinano in maniera assai differente nel dominio del corpo. La visione proprietaria individua nel corpo e nelle parti da esso separate delle entità distinte dal soggetto-proprietario che le possiede, mentre la privacy soggettivizza le stesse, incorporandole nelle sfera della personalità. Il corpo-proprietà può dunque essere diviso e scomposto nelle sue parti che possono essere manipolate, trasformate, vendute od espropriate 102. La privacy, invece, non permetterebbe questa parcellizzazione perché crea un identità corporea indivisibile 103. Il paradigma proprietario entra in conflitto con quello della privacy proprio sul terreno del corpo umano 104. La compresenza di entrambe queste anime genera confusione ed altera la tradizionale concezione della corporeità. La questione diventa di particolare momento con riferimento alle parti staccate dal corpo: esse sono materialmente separate, ma profondamente connesse alla sfera più intima e personale del soggetto, anche dopo il distacco. Nei materiali biologici, infatti, si fondono e si confondono le antinomie soggetto-oggetto e proprietà-privacy. Il legame bi-fronte che si instaura tra il soggetto ed i suoi tessuti, in quanto supporto materiale, ed il medesimo soggetto e i dati derivanti dal campione deve essere sussunto, come è stato notato da alcuni autori 105, nella categoria giuridica dell appartenenza. Se la dimensione materiale (rapporto individuo-tessuto) può essere ricondotta allo schema proprietario, la dimensione informazionale (rapporto individuo-dati) cadrebbe all interno dei diritti della personalità. Nei diritti della personalità assistiamo 102 CARNELUTTI F., Problema giuridico della trasfusione del sangue, in Foro Italiano, IV, 89, (1938). 103 RAO R., Property, privacy and the human body, cit., Il problema del distacco delle parti dal corpo veniva affrontato dal civilista italiano nella prospettiva fornita dall art. 5 c.c., che vieta gli atti di disposizione del proprio corpo quando cagionino una diminuzione permanente dell integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all ordine pubblico o al buon costume. Ma l unico appiglio codistico del giurista risulta inadeguato al contesto dei campioni biologici prelevati a seguito di un intervento chirurgico che abbia come fine esclusivo la salute del paziente e la successiva destinazione alla ricerca del campione prelevato. In questa fattispecie, infatti, l interesse non è più la tutela dell integrità fisica, che già è stata menomata nel contesto dell operazione chirurgica a seguito dell ablazione del tessuto dal corpo. Il distacco rappresenta il momento in cui il trattamento giuridico si biforca: le sorti del tessuto non avranno più alcuna diretta influenza sul bene salute del soggetto che ha subito l asportazione del campione. 105 Cfr MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca (Property, Informations and Interests in the Regulation of Research Biobank), in Nuova giurisprudenza civile commentata, v. 7-8, 222, (2008); ZATTI, Il Corpo e la nebulosa dell appartenenza, in Nuova giurisprudenza civile commentata, II, 3, (2007); GAMBARO A., La proprietà. Beni, proprietà, comunione, in Trattato Iudica-Zatti, Milano, Giuffrè, 1990; GROSSI P., La proprietà e le proprietà nell officina dello storico, Napoli, Editoriale Scientifica,

57 alla fictio dell ipostatizzazione della cosa appartenuta, che, anche dopo il distacco, continua a riferirsi al soggetto 106. La proprietà, però, ha finito con l incarnare l unico schema dell appartenenza ed oggi appare quantomai limitante, non perché sia inadatto in sé a regolare la relazione soggetto-corpo, ma piuttosto perché le possibilità di separazione hanno conquistato terreni sempre più vicini al nucleo della corporeità e, contemporaneamente, si è diffusa in maniera lapalissiana la constatazione che la parte staccata dal corpo costituisca uno strumento di identità biologica 107. Allo stesso tempo, però, ammantare la dimensione materiale del tessuto sotto la categoria dei diritti della personalità, significherebbe trascurare una componente essenziale ed ontologicamente differente. Per cercare di salvare entrambe le dimensioni è stata avanzata l ipotesi di dare origine ad una nuova categoria: i diritti della corporeità, diritti del corpo che non sono più corpo ma che mantengono ancora un legame di appartenenza dal punto di vista informazionale 108. Le biobanche, sotto questo aspetto, offrirebbero non pochi spunti di riflessione in merito allo status giuridico delle parti separate dal corpo ed alla loro autonoma rilevanza. Per provare a fornire una risposta, sarà bene ripercorrere le evoluzioni dottrinali e giurisprudenziali che si sono interrogate (o che sono state chiamate a farlo) su questa complessa tematica. 3. Le elaborazioni dottrinali sui tessuti umani staccati dal corpo Per quanto si immagini che i cultori del diritto civile si siano potuti interrogare su una simile tematica in tempi relativamente recenti, la dottrina italiana già aveva provato a fornire alcune soluzioni a tali quesiti sul finire degli anni Uno dei primi giuristi a misurarsi con la questione della proprietà delle parti staccate dal corpo è stato Francesco Carnelutti. Egli sosteneva come «una parte di uomo diventa cosa quando si separa in modo definitivo dall uomo medesimo», ravvisando nella separazione quel tertium genus - ulteriore rispetto all occupazione e alla specificazione Si veda in proposito ZATTI, Il Corpo e la nebulosa dell appartenenza, cit. 107 Ibid., Come già può intravedersi in nuce in MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca, cit. 109 Quest analisi è debitrice dello studio condotto da MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca, cit. 57

58 dei modi di acquisto della proprietà a titolo originario. Parafrasando Carnelutti, la proprietà del quid - che prima era uomo e poi con il distacco è divenuto esteriore se non è estraneo ad esso - spetta comunque al soggetto che la possedeva naturalmente (tesi della separazione) 110. Tale ius in se ipsum ha trovato accoglimento anche nella dottrina più recente che vede nelle parti staccate dal corpo un oggetto nella sfera di disponibilità dell individuofonte 111. Se, infatti, il corpo in sé non può formare oggetto di proprietà, altrettanto non può dirsi quando la parte sia ormai irrimediabilmente staccata: il distacco costituirebbe, infatti, un idonea causa d acquisto della proprietà. Si precisa però come, qualora manchi la possibilità di godimento della res, appaia ragionevole presupporne l appropriazione da parte di quei soggetti che possono trarne un utilità. Per Bianca, infatti, il distacco qualificherebbe giuridicamente i tessuti come res nullius a seguito della derelectio da parte del paziente: il medico operante può pertanto appropriarsene mediante adprehensio (teoria dell occupazione) 112. Tale concezione è stata però avversata da parte della dottrina che ravvisava nel momento del distacco l acquisto della proprietà con effetto immediato. Secondo il De Cupis, infatti, a seguito dell ablazione, il materiale biologico uscirebbe dalla sfera giuridica strettamente personale per entrare immediatamente in quella patrimoniale del soggetto medesimo, senza per questo passare attraverso la condizione intermedia di res nullius. Si tratterebbe di un diritto che «si sostituisce all altro senza soluzione di continuità: la coscienza giuridica non può ammettere che al diritto personale succeda, sia pure transitoriamente, l assenza di qualsiasi diritto dell individuo» 113. Un altra tesi, sulla base di un interpretazione originale dell articolo 2576 c.c., ravvisava un analogia fra idee e tessuti: «le parti staccate del proprio corpo diventano dal momento del distacco oggetto di proprietà della persona per un modo d acquisto originario, cui fa in un certo senso riscontro l acquisto delle opere dell ingegno» 114. I campioni biologici, quindi, non sarebbero altro che un nuovo oggetto creato dal 110 Macilotti riporta come sulla base di questa concezione il Tribunale di Milano accolse nel 1961 la richiesta di un paziente che pretendeva la consegna dei pezzi anatomici asportatigli durante l intervento chirurgico cui si era sottoposto. Ibid., DOGLIOTTI M., Atti di disposizione del corpo e teoria contrattuale, in Rass. dir. civ., I, 241, (1990). 112 BIANCA C. M., Diritto civile. I soggetti, Milano, Giuffrè, 1978, DE CUPIS A., I diritti della personalità, in CICU A., MESSINEO F., eds. Trattato di diritto civile e commerciale, Milano, 1982, Così SANTORO-PASSARELLI F., Dottrine generali del diritto civile, Napoli, Jovene, 1971,

59 paziente-titolare con l aiuto del chirurgo. Questa ricostruzione però pare opinabile in quanto ad essa osta lo stesso dato codicistico 115 : «il titolo originario dell acquisto del diritto d autore è costituito dalla creazione dell opera, quale particolare espressione del lavoro intellettuale» 116. Il Criscuoli, invece, espandendo il concetto di fruttificazione, aveva cercato di ricomprendere la disciplina giuridica delle parti staccate dal corpo negli artt. 820 e 821 c.c 117. Mentre, con riferimento al particolare rapporto che si viene ad istaurare nella relazione medico-paziente, è stato sostenuto l acquisto per specificazione ex art. 940 c.c. da parte di colui che materialmente asporta il tessuto biologico, dietro corresponsione del prezzo 118. La dottrina italiana è pressoché concorde nel considerare le parti staccate dal corpo umano alla stregua di beni ex art. 810 c.c. 119 su cui il titolare possa vantare un interesse di tipo proprietario, mentre divergono solamente le soluzioni in merito al suo modo di acquisto. Anche la dottrina spagnola ha di recente fornito delle soluzioni interessanti riguardo alla natura giuridica della muestra biológica ed al suo impiego nella ricerca biomedica 120. Assodato che i campioni biologici - grazie alla valorizzazione che hanno acquisito negli ultimi anni sia dal punto di vista medico che commerciale - vadano classificati come beni in senso giuridico, il loro godimento può essere sottoposto a restrizioni in funzione della loro particolare natura: se, dunque, si può affermare che le parti separate dal corpo sono di proprietà del soggetto fonte, gli ordinamenti possono disciplinare il loro regime di circolazione o determinare la possibilità che divengano oggetto di un obbligazione contrattuale. 115 MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca, cit., Cfr artt. 6-7 della l. 360/1941 sul diritto d autore. 117 CRISCUOLI G., L acquisto delle parti staccate del proprio corpo e gli art c.c., in Riv. dir. di fam. e pers., XIV, 266 (1985). 118 PIRIA C., Interessi scientifici e patrimoniali su parti staccate dal corpo oggetto di ricerche biotecnologiche, in Rass. di dir. farm., XXI, 808 (1990). 119 Si veda DE CUPIS A., I diritti della personalità, cit. 120 Cfr NICOLÁS JIMÉNEZ P., La protección jurídica de los datos genéticos de carácter personal, Bilbao, Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, 2006; ID., Muestra biológica, en Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, Cátedra de Derecho y Genoma Humano, en prensa; DE ÁVALA E., Muestra biológica, en Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit. 59

60 Si rileva come molti ordinamenti giuridici si siano preoccupati di porre delle restrizioni al commercio del materiale umano - a causa dei rischi che un uso potenzialmente distorto potrebbe causare - e abbiano previsto con una disciplina speciale per gli atti di disposizione su organi, tessuti, sangue, cellule o gameti 121. Tuttavia, dall analisi comparata emergono almeno tre modelli di trasmissione di tali diritti: l appropriazione del campione abbandonato, la presunzione di consenso alla trasmissione dei diritti di uso sul campione, la trasmissione dei diritti sul campione mediante contratto gratuito 122. Il primo di questi sembrerebbe criticabile alla luce dell impossibilità di configurare una presunzione di abbandono nel contesto di un operazione chirurgica: in una simile fattispecie, l asportazione del tessuto è qualificabile come una trasmissione del possesso necessaria all adempimento delle obbligazioni derivanti dal contratto di assistenza sanitaria. Infatti, il medico dovrebbe utilizzare quel campione nei termini previsti da tale contratto. L applicazione di questa fattispecie sembrerebbe, però, risultare adeguata soltanto ai tessuti staccati dal corpo per motivi diagnostici o terapeutici. Escludendo quest ipotesi, si dovrebbe ritenere allora che la trasmissione dei diritti sul campione biologico avvenga attraverso il consenso del titolare; ma ad una presunzione se ne sostituisce un altra: il soggetto acconsentirebbe implicitamente all utilizzo del materiale a fini di ricerca biomedica 123. Come evidenziato dall analisi normativa finora condotta, il consenso deve essere specifico ed espresso con riferimento alle finalità per cui verrà effettivamente utilizzato il campione: un consenso open o blanket contrasterebbe, ad esempio, con la previsione di cui all art. 22 della Convenzione di Oviedo 124. La via che appare più facilmente percorribile pare comunque quella del contratto gratuito tra le parti (soggetto-fonte, da un lato, e istituzione medica o di ricerca, dall altro) avente ad oggetto il trasferimento della proprietà del campione o di altri diritti, ad esempio il diritto d uso. Naturalmente si tratterebbe di un negozio giuridico atipico, non potendosi sovrapporre all istituto della donazione vista la mancanza del d Europa. 121 NICOLÁS JIMÉNEZ P., Muestra biológica, en Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit. 122 Ibidem. 123 Ibidem. 124 Sul punto ci si è già intrattenuti a proposito della Raccomandazione R (2006) 4 del Consiglio 60

61 requisito dell impoverimento patrimoniale e l esclusione della responsabilità per revoca La risposta della giurisprudenza Anche la giurisprudenza, dal canto suo, ha cercato di fornire una risposta agli interrogativi testé affrontati, sollecitata da alcune vicende che si sono verificate oltreoceano. In particolare, ci si riferisce ai 3 famosi leading case Moore v. Regents of University of California (1990), Greenberg v. Miami Children s Hospital Research Institute (2003) e Washington University v. William J. Catalona (2006). Pur essendo tutti riconducibili alla medesima tematica, essi forniscono risposte differenti ed illuminano un particolare aspetto della questione. Anche ai giudici continentali, per quanto in misura minore, sono stati sottoposti casi inerenti la proprietà dei materiali biologici di origine umana con alcune analogie; ci si occuperà, in particolare, di due recenti sentenze spagnole: la Sentencia de la Audiencia Provincial núm. 719/2000 Vizcaya (Sección V) e la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia Cantabria (Sala de lo Contencioso-Administrativo) del 16 maggio del Il caso John Moore. Only property can be converted La vicenda Moore risulta per certi versi paradigmatica. Tutto ebbe inizio nel 1976 quando a John Moore, un ingegnere di Seattle, venne diagnosticata una hairy cell leukemia, una rara forma di leucemia cronica. In quello stesso anno Moore decise di sottoporsi ad un ulteriore test diagnostico presso il medical center dell Università di Los Angeles, che confermò la diagnosi. Il dott. Golde, il medico che lo prese in cura, consigliò una splenectomia per arrestare il corso della malattia e Moore firmò il consenso per sottoporsi all intervento di asportazione chirurgica della milza. Prima dell intervento, però, il dott. Golde e la collega Shirley Quan avevano già intuito le eccezionali proprietà delle «supercellule» 126 di Moore. I due medici, tenendo all oscuro 125 NICOLÁS JIMÉNEZ P., Muestra biológica, en Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, cit. 126 Così ribattezzate da PAGANELLI M., Alla volta di Frankestein: biotecnologie e proprietà (di parti) del corpo, Foro it., IV, 417:419 (1989). 61

62 di tutto il diretto interessato, iniziarono così a coltivare una nuova linea cellulare a partire dalla milza asportata. Tra il 1976 e il 1983 John Moore fece spesso ritorno all ospedale della UCLA nell erronea convinzione che quelle analisi fossero trattamenti terapeutici o visite di controllo legate alla sua leucemia: in realtà, fu sottoposto a una serie di prelievi di sangue, plasma, midollo osseo, pelle e liquido spermatico che Golde e Quan utilizzarono per le loro ricerche. Stando alla ricostruzione della corte, infatti, i T- linfociti di Moore secernevano un incredibile quantità di T-linfochini, dotati di particolari proprietà terapeutiche per la cura del cancro. Queste iperproduzione, inoltre, aveva reso possibile l isolamento di una linea cellulare immortale, ribattezzata neanche troppo originalmente Mo cell, per la quale i suoi scopritori si affrettarono a depositare una richiesta di brevetto. Il brevetto fu ottenuto nel 1984 ed il suo valore commerciale fu stimato intorno ai 3 bilioni di dollari. Il dott. Golde e i Regents della UCLA si affrettarono anche a stipulare accordi con le famose case farmaceutiche Sandoz e Genetics Institute per la commercializzazione della linea cellulare. John Moore nel frattempo era ancora ignaro di tutto e continuava sottoporsi alle sue visite routinarie, fino a quando nel settembre del 1983 venne sottoposto alla sua attenzione un nuovo modello di consenso diverso da quelli che gli erano stati somministrati fino a quel momento. In tale modulo, infatti, era stata inserita un clausola dal seguente tenore: «voluntarly grant to the University of California any and all rights [he or his heirs] may have in the cell line or any other potential product which might be developed from the blood and/or bone marrow obteined from [him]» 127. Il sign. Moore si limitò a segnare la casella I do not restituendo il modulo debitamente firmato. A questo punto la vicenda inizia ad assumere tratti caricaturali. Dopo aver ricevuto una telefonata dal dott. Golde, che lamentava una compilazione imprecisa dell atto, Moore ricevette a Seattle un pacco contenente un nuovo modulo di consenso informato con disegnata una freccia in corrispondenza della casella che non aveva barrato l ultima volta e la scritta «Please, circle I do» Questo modulo è stato riprodotto in Patient s Informed Consent John Moore, Biotechnology Law Report, 7, 425, (1988). 128 BURROW B., Second Thoughts about U.S. Patent #4,438,032, Genewatch 10, 4:8(1996). 62

63 Queste eccessive attenzioni e queste improvvise insistenze insospettirono Moore che decise di rivolgersi ad uno studio legale, venendo così a conoscenza delle pubblicazioni e del brevetto ottenuti da Golde a partire dalla linea cellulare Mo derivata dalle cellule di un paziente di Seattle 129. L 11 settembre del 1984 John Moore iniziò la causa contro Golde, Quan, i Regents della UCLA e le due case farmaceutiche per aver utilizzato e sfruttato a fini commerciali le sue cellule senza previa autorizzazione, allegando come claims: 1) mancanza di consenso informato e violazione dell obbligo fiduciario da parte del medico curante; 2) conversion per appropriazione illegittima delle cellule rimosse dal suo corpo. Il caso, finito davanti la Corte Suprema 130, risulta particolarmente rilevante ai fini di una riflessione sulla proprietà delle parti staccate dal corpo. Secondo Moore, infatti, le cellule asportate erano di sua proprietà e l utilizzo che ne era stato fatto da parte degli specialisti dell UCLA costituiva una forma di interferenza con i suoi interessi proprietari. Ecco perché Moore agisce in conversion, un azione che fornisce un rimedio contro le indebite invasioni nella proprietà privata, ed invoca un interesse proprietario su ciascuno dei prodotti che i convenuti hanno creato a partire dalle sue cellule, compresa la linea cellulare brevettata. La corte, consapevole di affrontare per la prima volta una tematica così delicata e complessa, si trova unita nell asserire la responsabilità del medico e la rottura del fiduciary duty, ma profondamente divisa sulla richiesta di conversion 131. È per questo interessante addentrarci nelle differenti opinions redatte dai giudici Panelli (majority), Arabian (concurring) e Mosk (dissenting). L opinione maggioritaria della corte asserisce, in primo luogo, come il case law non offra alcun precedente in grado di supportare la richiesta di conversion di Moore. Un eventuale applicazione della teoria della conversion ai materiali biologici di origine umana costituirebbe un estensione ad un nuovo oggetto per il diritto di proprietà 132. In secondo luogo, viene fatto notare che per invocare correttamente la conversion 129 Ibid., In primo grado la corte respinse le richieste di Moore ritenendo di non poter estendere la teoria della conversion al suo caso; mentre in appello, le doglianze trovarono accoglimento presso i giudici che qualificarono giuridicamente il rapporto tra l attore e le sue cellule in termini di proprietà. 131 In appello la richiesta di Moore aveva trovato accoglimento. Vedi l interessante commento di PAGANELLI M., Alla volta di Frankestein: biotecnologie e proprietà (di parti) del corpo,cit. 132 BURROW B., Second Thoughts about U.S. Patent #4,438,032, cit., 6. 63

64 graverebbe sull attore l onere di dimostrare un interferenza con la sua ownership o right to possession 133. Tale condizione è, però, esclusa dal dato legislativo 134 che, limitando notevolmente i diritti del paziente sui tessuti rimossi, priva Moore della possibilità di rientrare nel possesso degli stessi. Inoltre, la corte trova che l oggetto del brevetto sia diverso e ulteriore - «factually and legally» - rispetto al materiale prelevato dal corpo di Moore. Le conclusioni dei giudici non si basano, quindi, su una distinzione scientifica, ma ripropongono quella fornita dalla federal law che permette la brevettabilità di organismi prodotti dalla human ingenuity e dall inventive effort. Sulla base di ciò le allegazioni di Moore circa la proprietà della linea cellulare e la prospettiva di accedere ai proventi brevettuali, sono da respingersi in quanto viene stabilito che la linea cellulare costituisca un invenzione. Dalla lettura complessiva dell opinion emerge come la maggioranza neghi qualsiasi interesse di tipo proprietario di Moore sulle cellule abandoned quando furono rimosse (senza il suo consenso). La corte sembra attribuire un superior right ai convenuti, che con la loro ricerca hanno aggiunto quel quid pluris alla materia prima. Dalla penna del giudice Panelli escono poi ulteriori argomenti di evidente impronta utilitaristica, circa l opportunità di attribuire ad un soggetto un diritto di proprietà sulle parti staccate dal corpo. Una siffatta previsione avrebbe ripercussioni negative sulla ricerca scientifica, completamente sacrificata da un eventuale estensione della teoria della conversion. Inoltre, viene fatto rilevare come i pazienti siano già adeguatamente protetti dalla tort doctrine tramite la previsione del consenso informato. Il giudice estensore, comunque, tiene a sottolineare come i problemi di questa delicata area dovrebbero essere regolati da un intervento legislativo piuttosto che da una sentenza. L opinione concorrente del giudice Arabian vuole riportare l attenzione sulla sacralità del corpo umano, definito come «human vessel the single most venerated and protected subject in any civilized society as equal with the basest commercial commodity». Arabian, di fatto, si astiene: egli adduce che la questione, implicando 133 Ibid., La legislazione statale prevede, infatti, che gli organi ed i tessuti rimossi debbano essere smaltiti come rifiuti dopo il loro uso. L Health and Safety Code sec dispone precisamente che «human tissue [ ] following conclusion of scientific use shall be disposed of by interment, incineration, or any other method determined by the state department [of health services] protect the public health and safety». 64

65 scelte che non solo riflettono ma definiscono l essenza stessa del genere umano, esulano dal compito dei giuristi. In entrambe le opinion è comunque evidente il rimando al dibattito politico e all intervento del legislatore per disciplinare un simile ambito. L opinione del giudice Mosk differisce dalle precedenti sotto numerosi punti di vista. Innanzitutto, egli richiama lo Uniform Anatomical Gift Act nella parte in cui afferma il diritto di ciascuno al controllo sul proprio corpo: è proibita la vendita delle parti del corpo umano, ma non è interdetta né la donazione né la cessione di queste per fini terapeutici o di ricerca. Inoltre, la prospettiva del diritto di proprietà da lui delineata è aperta e flessibile: tale diritto è sufficientemente ampio da includere qualsiasi tipo di «estate, real and personal, and everything which one person can own and transfer to another. It extend to every species of right and interest capable of being enjoyed as such upon which is practicable to place a money value» 135. Il concetto di proprietà, per Mosk, è dotato di un certo carattere di astrattezza in quanto, oltre che potersi riferire direttamente ad un oggetto materiale e facilmente identificabile nella sua fisicità, come un campo da arare, molto più spesso rimanda ad un «bundle of rights» 136 che può essere esercitato in riferimento a quell oggetto. Per il giudice dissenziente il contributo di Moore è stato fondamentale per la realizzazione dell invenzione: negare il suo apporto equivarrebbe a rendere quel brevetto una «licenza su una frode» 137. La legge dovrebbe prendere seriamente in considerazione il principio etico e giuridico per cui ognuno detiene un diritto di tipo proprietario sul proprio corpo, le sue parti e i suoi prodotti. Il consenso informato non è di per sé sufficiente a garantire questa protezione: è solo un «paper tiger» 138, un rimedio illusoriamente forte. Il riconoscimento di un interesse proprietario potrebbe, invece, favorire il fair dealing e promuovere la collaborazione tra pazienti e ricercatori Moore v. Regents of University of California, 51 Cal.3d 120, Supreme Court of California, July 9, Ibidem. 137 Ibidem. 138 Ibidem. 139 Le conclusioni del giudice Mosk, in realtà, erano già state raggiunte nel precedente grado di appello che aveva ritenuto fondata la pretesa dell attore, circa il diritto di proprietà sul suo tessuto, sulla base del dettato dell art. 654 del codice civile californiano. Anche in questo caso però la decisione non era stata priva di attriti: l opinion caustica del giudice dissenziente George irrideva ad un equiparazione della milza umana alle interiora del pollame domestico. In proposito si veda il bel commento in PAGANELLI M., Alla volta di Frankestein: biotecnologie e proprietà (di parti) del corpo,cit., 438 e ss. 65

66 Probabilmente la vicenda Moore avrebbe avuto un esito diverso ai giorni nostri, ma rimane emblematica della tensione tra l avanzamento delle biotecnologie e gli strumenti del diritto e dell etica. Risulta, inoltre, un caso paradigmatico per aver posto nella casistica giurisprudenziale il dilemma salomonico della titolarità del diritto di proprietà sulle parti staccate dal corpo Il caso Greenberg. L evaporazione del diritto di proprietà Un altro leading case è rappresentato da Greenberg v. Miami Children s Hospital. In breve, questi i fatti di causa: alla fine degli anni 80, Daniel Greenberg, padre di due bambini affetti dal morbo di Canavan - un disordine ereditario raro, a trasmissione autosomica recessiva, con degenerazione neurologica - aveva proposto al dott. Reuben Matalon, ricercatore presso l Università dell Illinois, una collaborazione con il Miami Children s Hospital per l ambizioso progetto volto ad isolare il gene responsabile di questa malattia genetica. Greenberg aveva coinvolto altre famiglie colpite da quest infermità riuscendo a reclutare donatori di campioni biologici e fondi per dollari. Con il supporto della National Tay-Sachs and Allied Disease Association Inc. (NTSAD) era stato anche creato il Canavan registry, un database contenente informazioni personali, sanitarie ed epidemiologiche delle famiglie coinvolte. Nel 1993 il dott. Matalon riuscì ad identificare il gene responsabile del morbo di Canavan nel cromosoma 17, sviluppando altresì un nuovo tipo di screening genetico prenatale. Il Miami Children s Hospital, che aveva speso nella ricerca ingenti risorse economiche ed umane, depositò la patent application per quella sequenza genomica ed ottenne il brevetto nel Greenberg e gli altri partecipanti vennero a scoprire i risvolti brevettuali della ricerca solo nel novembre del 1998 quando il Miami Children hospital rivelò l intenzione di voler limitare il testing sul morbo di Canavan, promuovendo una campagna restrittiva sulla concessione delle licenze d uso sul test diagnostico prenatale. Greengberg e gli altri partecipanti, che nel frattempo si erano uniti nella Canavan Foundation, decisero così di promuovere un azione contro il Miami Children s 66

67 Hospital, che non aveva mai manifestato loro l intenzione di sfruttare economicamente i frutti eventualmente derivanti dalla ricerca né tanto meno la volontà di limitare l accesso al test capace di diagnosticare il morbo di Canavan. Gli attori pertanto citano il Miami Children s Hospital per: 1) lack of informed consent; 2) breach of fiduciary duty; 3) unjust enrichment; 4) fraudulent concealment; 5) conversion; 6) misappropriation of trade secret. La corte sfronda tutti i petita degli attori ed accoglie solamente il claim of unjust enrichment conseguito a danno dei donatori, basandosi sulla considerazione che «the facts paint a picture of a continuing research collaboration that involved Plaintiffs also investing time and significant resources» 140. Ma ai fini di questa indagine è interessante svolgere qualche breve riflessione sugli obiter dicta della sentenza. Gli attori, infatti, allegano di vantare un interesse proprietario non solo sui tessuti e sulle informazioni genetiche ma anche sul Canavan registry, indebitamente utilizzato dal Miami Children s Hospital e dal dott. Matalon a beneficio esclusivo dell ospedale. La corte però non accoglie la richiesta non rinvenendo alcun interesse proprietario sui tessuti e le informazioni genetiche volontariamente donate ai convenuti a scopo di ricerca: manca, quindi, un elemento essenziale della cause of action. È un caso che per certi aspetti richiama Moore v. Regents of the University of California, dove la corte si era rifiutata di estendere la teoria della conversion al campione biologico staccato dal corpo. Anche in Greenberg, infatti, non viene riconosciuto alcun interesse di tipo proprietario né sui tessuti né sulle informazioni genetiche. Inoltre, la Corte rileva come l offerta di sangue ed altri tessuti per contribuire alla ricerca dipinga gli attori «more accurately as donors rather than objects of human experimentation» 141, dimostrando come nella partecipazione alla ricerca «the property right in blood and tissue samples also evaporates once the sample is voluntarily given to a third party» 142. La Corte, facendo riferimento alla legislazione dello stato della Florida, afferma che non esiste alcuna previsione che garantista un rimedio contro le donazioni di 140 Greenberg v. Miami Children s Hospital Research Institute, United States District Court, S.D. Florida, Miami Division 264 Federal Supplement, 2d Series 1064; 2003 May Ibidem. 142 Ibidem. 67

68 materiale biologico umano alla luce della conversion liability. Nell opinione della corte, estendere una simile dottrina anche a questa fattispecie finirebbe per ingabbiare la ricerca medica e per conferire ai donatori un «continuing right to possess» 143 su tutti i risultati ottenuti a partire dal tessuto ceduto. L azione di conversion viene respinta anche con riferimento alla proprietà sul Canavan registry. A giudizio della corte i fatti allegati non supportano sufficientemente la pretesa attorea, non essendo stato dimostrato in che modo ed in quali circostanze i convenuti abbiano utilizzato il registro in maniera non autorizzata. 4.3 Il caso del dott. Catalona e l exculpatory language del consenso informato Sull allocazione della proprietà del materiale biologico in capo al paziente o al ricercatore verte anche il recente caso del dr. William Catalona. All inizio degli anni 80 il famoso urologo e ricercatore presso l Università di Washington (WU) iniziò a raccogliere a scopo di ricerca gli scarti operatori, per i quali aveva chiesto ed ottenuto il consenso informato dei pazienti. Tali tessuti venivano via via stoccati nei congelatori della Genito-Urinary (GU) Biorepository insieme agli altri materiali biologici provenienti dal reparto di urologia dell ospedale universitario. Il casus belli che dette origine alla controversia si verificò nel 2001, quando il dott. Catalona chiese all università che un limitato numero di campioni fosse inviato ad un industria biotecnologica al fine di verificare la validità di un nuovo test per identificare il cancro alla prostata. La WU disattese tale richiesta per il costo che avrebbe comportato e per la mancanza di un effettivo ritorno economico dell operazione. Per sottrarsi alle interferenze con le sue attività di investigazione e alle condizioni poste dall Università, il dr. Catalona preferì trasferirsi presso la Northwestern University s Medical School di Chicago. Per continuare la sua ricerca inviò una lettera ai suoi pazienti chiedendo loro di sottoscrivere il modulo che aveva allegato affinché il proprio campione venisse trasferito presso la Nothwestern. Seimila dei suoi pazienti indirizzano il form debitamente compilato alla WU che, però, non accolse la loro richiesta. 143 Ibidem. 68

69 In più, l Università si rivolse alla District Court for the Eastern District of Missouri affinché stabilisse con pronuncia dichiarativa la proprietà dei campioni in capo ad essa e decidesse al fine di prevenire qualsiasi futura ingerenza dell urologo sui campioni ceduti dai pazienti. La WU, infatti, sostenne che tali soggetti all atto del consenso avessero trasferito - mediante gift of property - tutti i diritti proprietari alla GU Biorepository, che infatti sopportò interamente i costi di conservazione e gestione dei campioni. Il dr. Catalona, dal canto suo, obiettò che il modulo di consenso che i pazienti avevano firmato prevedeva esplicitamente la possibilità di partecipare alla ricerca senza per questo essere defraudati di alcun diritto di tipo proprietario sul sample: oltretutto era prevista espressamente la possibilità di revoca del consenso o di distruzione del campione in qualsiasi momento. Si allega così un argomento decisivo per avvalorare la tesi della proprietà in capo al paziente dei tessuti conservati nel biorepository: ne derivava la logica conseguenza per cui i legittimi proprietari potevano disporre del campione e decidere di trasferirlo al nuovo centro di ricerca del dott. Catalona. Il convenuto, inoltre, confuta il presunto perfezionamento di un negozio di gift of property, qualificando meglio la fattispecie come rapporto di bailment, in base al quale la WU avrebbe acquisito solo il possesso ma non la proprietà dei campioni. La sentenza della corte del Missouri diede ragione alla WU, indicandola come unica proprietaria di tutti i materiali biologici contenuti all interno del proprio biorepository. La decisione appellata non approda ad un esito differente davanti alla Corte d appello dell VIII circuito: si negò nuovamente al dottor Catalona qualsiasi pretesa sui tessuti oggetto della controversia, asserendo che la cessione fatta dai pazienti costituisce un dono libero e gratuito alla ricerca per il beneficio della società. Questa vicenda giudiziaria dimostra, però, l importanza ed il valore della banca di tessuti, che deve essere preservata di fronte alle pretese dei singoli privati - donatori e ricercatori - capaci di menomarne l effettiva potenzialità, smembrando le collezioni in essa conservate. 4.4 Distinti indirizzi giurisprudenziali: la respuesta española 69

70 La risposta europea alla vexata quaestio della proprietà dei materiali biologici di origine umana arriva da due sentenze iberiche pronunciate rispettivamente dalla sezione V della Audiencia provincial de Vizcaya (jurisdicción civil) e dalla Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria 144. Nel primo caso 145, Jesús E. A. e Begoña H.P. promuovevano un azione di risarcimento danni contro gli specialisti di oncologia pediatrica e di anatomia patologica dell ospedale di Basurto (Bilbao) che, per condotta negligente, avevano causato la morte del loro figlio: i due medici, infatti, avevano erroneamente diagnosticato al minore un sarcoma osteogenico invece del sarcoma di Edwig, eseguendo così una terapia inadatta. I genitori, inoltre, lamentavano l occultamento dei blocchi di paraffina della biopsia del tumore estratto durante l intervento chirurgico e la mancanza di collaborazione da parte del reparto di anatomia patologica con la clinica universitaria della Navarra, che i genitori avevano contattato per effettuare ulteriori studi anatomopatologi. Il tribunale basco non rintraccia nessuna condotta negligente da parte dei medici, ritenendo che avessero agito secondo la lex artis 146, ma rinviene un anormale funzionamento del servizio di anatomia patologica dell ospedale di Basurto con riferimento alla mancanza di collaborazione medico-sanitaria e al diniego del diritto all informazione clinica: la Sala accoglie, dunque, il secondo motivo di impugnazione, riconoscendo ai genitori il danno morale causato «dalle difficoltà ed opposizioni conseguenti all ostruzionismo relativo all ottenimento del campione di paraffina della biopsia del tumore cerebrale del figlio Manuel, nonché dalle conseguenze derivanti dall effettuazione di nuovi studi anatomopatologi» 147. La Audiencia provincial accoglie così parzialmente ricorso: assolve il pediatra, ma ritiene solidalmente responsabili il medico di anatomia patologica ed il Servicio Vasco de Salud-Osakidetza, tenuti a risarcire i genitori della somma di pesetas per la 144 Per un analisi più approfondita si rimanda a NICOLÁS JIMÉNEZ P., Los derechos del paciente sobre su muestra biológica: distintas opiniones jurisprudenciales, Revista de derecho y genoma humano, n.19, 207, (2003). 145 Si tratta dell appello (recurso de Apelación n. 538/1998) contro la sentenza del Juzgado de Primeria Istancia n. 13 di Bilbao che in primo grado aveva respinto la domanda risarcitoria promossa dai genitori. 146 La Audiencia specifica come l assistenza sanitaria fornita fosse stata corretta e adeguata con riferimento ai mezzi sanitari a disposizione nel 1993: in particolare, erano stati utilizzati tutti i mezzi clinici disponibili per la diagnosi ed era stata anche ottenuta una consulenza da parte di un esperto nordamericano. 147 Sentencia Audiencia Provincial núm. 719/2000 Vizcaya (Sección V), de 21 de julio. 70

71 violazione del diritto all informazione clinica e per la mancata consegna dei campioni di paraffina della biopsia del minore. Nel secondo caso, la ricorrente Pilar M.R. promuoveva un ricorso davanti al giudice amministrativo di Santander a fronte del silenzio-rifiuto formatosi sulla sua richiesta di consegna dei campioni istologici prelevati durante la sua degenza presso l Ospedale Universitario Marques de Valdecilla nel Il ricorso giunge fino alla suprema istanza amministrativa della Comunità Autonoma della Cantabria che accoglie l appello promosso dall Instituto Nacional de la Salud. Nello specifico, vengono cassate le osservazioni del Magistrado de instancia che nel grado precedente aveva ritenuto che: «il diritto del paziente all informazione clinica implica il diritto a conoscere ed essere informato della propria storia clinica, comprendendo di conseguenza la consegna dei campioni istologici conservati nell ospedale universitario» 148. Il Tribunale Supremo obietta che l accesso alla storia clinica del paziente non implica in alcun modo il diritto alla consegna dei campioni istologici, trattandosi di concetti di ben distinti: la storia clinica è, infatti, un «documento imprescindibile nell assistenza medico-sanitaria che contiene i dati riguardanti la salute del titolare, tra cui le prove complementari e dati analitici (prove analitiche, radiologiche, o di altro tipo), rispetto alle quali il malato ha così diritto a ottenere i risultati» 149. Tra questi, però, non rientrano i campioni istologici di una biopsia. Essi, infatti, sono porzioni di tessuto ottenute da un individuo e finalizzate unicamente allo studio anatomopatologico necessario per la formulazione della diagnosi. La Corte, dunque, di fronte al diverso ed «antagónico» 150 significato dei due concetti ritiene che la consegna dei campioni istologici esuli dal diritto all informazione clinica, che riguarda solamente la documentazione medica ed i risultati delle analisi. Entrambe queste sentenze sembrano situare il rapporto paziente-campione biologico non tanto sotto l egida dei diritti di proprietà quanto all interno del diritto all informazione sanitaria. Come efficacemente individuato dalla dottrina spagnola: «dai ragionamenti utilizzati si deduce che i tribunali attribuiscano la proprietà del Sentencia del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo núm. 3 de Santader, 12 de febrero de 149 Sentencia Tribunal Superior de Justicia Cantabria (Sala de lo Contencioso-Administrativo), de 16 mayo Ibidem. 71

72 campione al centro di raccolta piuttosto che al soggetto-fonte che l ha abbandonato» 151. Inoltre, appare interessante notare come la questione della proprietà dei tessuti sia fatta rientrare dal giudice civile della Vizcaya entro i confini del diritto all informazione sanitaria, di fatto riconducendo la dimensione materiale a quelle informazionale. Ad una soluzione radicalmente diversa giunge il tribunale amministrativo che mantiene distinte le due situazioni. 5. Possibili modelli di governance I casi fin qui analizzati hanno messo in evidenza l inadeguatezza delle risposte e delle soluzioni fornite. Si può ragionare in termini astratti su come sia meglio impiegare le risorse e su dove sia più efficiente allocare i beni scarsi, avendo cura di non trascurare nel concreto i protagonisti di questa tragedia dei commons; non si tratta solo della promozione della ricerca e del progresso scientifico, ma anche della tutela e del riconoscimento di quei soggetti che ad essa contribuiscono o che si interpongono nei nessi causali: i dott. Golde e Quan non avrebbero sviluppato la loro linea cellulare senza la milza del sign. Moore; il Miami Children s Hospital non sarebbe stato nelle condizioni di brevettare il test diagnostico prenatale per il morbo di Canavan senza il contributo di Greenberg e delle famiglie patecipanti; la WU non avrebbe avuto a disposizione un vero e proprio tesoro nel proprio biorepository se non grazie alle donazioni di migliaia di pazienti coinvolti dal dr. Catalona di turno. Il modello di governance di cui la biobanca si dota può risolvere il problema del doppio standard garantendo, da un lato, risultati anche nel breve periodo - alimentando altresì la fiducia dell opinione pubblica - e, dall altro, rendendo possibile il raggiungimento di obiettivi strategici e significativi nel campo della ricerca medica sul lungo periodo. Come brillantemente enunciato da Herbert Gottweis e Alan Petersen «the governance of biobanks is inseparably and necessarily tightly connected with governance through biobanks» 152. L argomento della governance si articola, infatti, in 151 NICOLÁS JIMÉNEZ P., Los derechos del paciente sobre su muestra biológica: distintas opiniones jurisprudenciales, cit., GOTTWEIS H., PETERSEN A., (eds.), Biobanks. Governance in a comparative perspective, London, New York, Routledge, 2008, 7. 72

73 un processo complesso che coinvolge non solo gli elementi strutturali dell organizzazione statutaria ma anche elementi esterni ed adiacenti come la scienza, il corpo umano, la medicina e la tecnologia. Le biobanche sono divenute una forma «of governing life» 153 e afferiscono a soggetti distinti: dagli scienziati ai pazienti, dai medici alle industrie farmaceutiche. Esse, dunque, non possono essere strutturate come strumenti passivi di governance, ma devono essere utilizzate ed organizzate come piattaforme in grado di potenziare e gestire gli interessi sottostanti. Le biobanche devono assurgere, nelle prospettiva che qui si vuole promuovere, a canale di comunicazione preferenziale per il paziente, il cittadino, la società, la ricerca medica e l industria al fine di costruire una nuova visione, condivisa e partecipativa, del progresso medico-scientifico. I modelli di governance che sono stati proposti in letteratura possono essere raggruppati secondo i seguenti schemi: contrattuale, non market compensation, global public e trust Il modello contrattuale Il modello contrattuale sarebbe quello teoricamente più idoneo a tutelare gli interessi delle parti. Facendo perno sul concetto di autonomia, garantirebbe al singolo la possibilità di negoziare individualmente i benefici derivanti dall utilizzo del tessuto da parte del ricercatore. Allo stato dei fatti, il donatore-paziente sembrerebbe avere un ruolo attivo nella gestione dei left over tissue, ma lo strumento del consenso informato non è, in realtà, un meccanismo sufficientemente adeguato a salvaguardare l autonomia del singolo. Il donatore, infatti, viene messo a conoscenza degli usi futuri del campione effettuando una scelta in termini di I agree/i do not. Non ha alcuna voce in capitolo riguardo allo sfruttamento commerciale di un invenzione, alle politiche industriali, alla diffusione o limitazione delle licenze d uso sul brevetto. Il suo unico contributo consiste nel fornire un mero, ma indispensabile, supporto materiale alla ricerca Ibid., I non market compensation e global public models rappresentano al momento una prospettiva utopica e vengono riportati solo per spirito di completezza. A giudizio di chi scrive, si tratta di ipotesi poco praticabili e di corto raggio. Sul modello del trust ci si soffermerà, invece, in maniera analitica nel prossimo paragrafo, prendendo in considerazione la particolare categoria del Biotrust. 155 NOIVILLE C., Preventing Conflicts of Interests in the Field of Human Biological Materials: the contractual Model as an Avant-garde, in STEINMANN M., SÝKORA P., WIESING U., Altruism Reconsidered. 73

74 E, questa, un asimmetria che potrebbe essere corretta grazie allo strumento contrattuale: esso sarebbe capace di riequilibrare la relazione tra donors e users of biological materiales 156. La problematica è patente nel caso Greenberg: nelle loro argomentazioni gli attori sostengono che non si sarebbero spesi per la ricerca se avessero conosciuto le intenzioni di lucro del Miami Children s Hospital. Queste condizioni (riservatezza, condizioni di brevettabilità e di licenza) avrebbero potuto regolarle tramite apposite clausole all interno dell agreement. Un esempio del modello contrattuale è costituito dalla PXE International, una disease-community statunitense, che ha stipulato con l Università delle Hawai un contratto in cui si prevede la co-proprietà sui brevetti rilasciati, la partecipazione alle royalties e agli indirizzi d impresa. Le aziende, infatti, vedono nello strumento contrattuale un mezzo flessibile in grado di rispondere alle loro esigenze, di prevenire i conflitti di interesse e di supplire ai vuoti normativi. Ciò naturalmente non equivale a dispensare il legislatore dal fornire un framework adeguato né si intende auspicare l anarchia contrattuale. Anche il modello in questione, infatti, avrebbe il suo tallone d Achille: è improbabile che funzioni in maniera efficiente per i pazienti singolarmente considerati, mancando un effettivo potere di contrattazione collettiva. I pazienti si troverebbero, così, in una situazione di inferiorità e non sarebbero nelle condizioni o non avrebbero le conoscenze per negoziare individualmente adeguati accordi che prevedano la condivisione dei benefici derivanti dall utilizzo dei loro tessuti. Questo modello potrebbe anche non funzionare per ampi gruppi di popolazione, in quanto la loro eterogeneità genetica e fenotipica potrebbe causare conflitti di interesse ed inibire un effettiva contrattazione Non market compensation model In un modello così strutturato, il ritorno al paziente-donatore avverrebbe soltanto nei casi in cui il suo tessuto acquisisse (o gli venisse attribuito) un valore commerciale. I Exploring New Approches to Property in Human Tissue, Farnham, Ashgate, 2009, Ibid., Come ben espresso in BOVENBERG J.A., Moore s Law and the Taxman: Some Thesis on the Regulation of Property in Human Tissue, in STEINMANN M., SÝKORA P., WIESING U., Altruism Reconsidered., cit.,

75 ricercatori e gli istituti di ricerca, quindi, potrebbero utilizzare i campioni biologici per cui sia stato prestato un adeguato consenso informato rispettando una particolare obbligazione: qualora i risultati della propria ricerca dovessero approdare ad uno sbocco sul mercato, sarebbero tenuti a pagare per il materiale che ha contribuito significativamente alla loro attività. Una determinazione del valore del tessuto potrebbe essere effettuata in via compensativa dal tribunale, utilizzando una griglia di criteri stabiliti per legge. L obbligo di indicare i tessuti utilizzati e la loro tracciabilità potrebbe, ad esempio, essere posto come requisito della patent application. Inoltre, nel caso in cui la rintracciabilità del soggetto non fosse possibile o il donatore non volesse ricevere alcuna compensazione, il ricercatore potrebbe destinare la somma in questione ad un charity fund 158. Questo modello, al momento, è solo teorico. Porta con sé una serie di ostacoli e necessita di un adeguata implementazione per essere realizzato. Occorre una dettagliata normativa a livello statale ed un idonea regolamentazione a livello statutario e interno all ente di ricerca: basti pensare alle difficoltà di dover individuare una soglia minima a partire dalla quale si possa affermare che il tessuto abbia costituito un significativo contributo alla ricerca, alla determinazione del premio, o agli effetti negativi che si ripercuoterebbero sulla ricerca e sulle donazioni Global public model Un altra struttura proposta è quella del global public model: partendo dal presupposto che il genoma è patrimonio dell umanità e nostra comune eredità, i benefici ottenuti nel campo della salute dovrebbero essere resi disponibili alla collettività intera. Ai ricercatori, agli istituti ed alle società spetterebbe comunque una compensazione equa per gli sforzi intellettuali profusi ed i contributi finanziari forniti. Il benefit sharing, in questo modello, dovrebbe concretizzarsi in forme speciali di assistenza sanitaria alle persone e ai gruppi che hanno preso parte alla ricerca, 158 Ibid., E stato dimostrato come l introduzione di una qualsiasi forma di remunerazione o premio abbia un effetto negativo sulle donazioni. Infatti, con la creazione di un mercato, i soggetti che naturalmente sono portati a donare per spirito di liberalità, vedendo svilire il valore altruistico dell atto che compiono, smetterebbero di donare. Si veda in proposito l analisi economica contenuta in THORNE E.D., When Private Parts are Made Public Goods: The Economics of Market-Inalienability, 15 Yale J. on Reg, 149, (1998). 75

76 nell accesso agevolato alle cure mediche; nella predisposizione di nuovi metodi diagnostici e facilitazioni riguardo nuovi trattamenti o farmaci sviluppati dalla ricerca; nella promozione dello sviluppo e della cooperazione con i paesi svantaggiati. È quanto auspicato dalle linee guida approntate dalla HUGO, in virtù delle quali le società e le industrie farmaceutiche dovrebbero investire una quota tra l 1 e il 3% dei propri profitti annui in infrastrutture mediche o altri scopi umanitari. Naturalmente le problematiche legate a una simile struttura concernono il modus relativo alla determinazione dei benefici (si dovrebbe decidere, ad esempio, se sia preferibile investire nell accesso ai medicinali o nella costruzione di un ospedale), alla loro distribuzione presso i partecipanti ed alla loro ripartizione tra donatori e ricercatori. 6. Il modello del Biotrust Questo modello, teorizzato da David Winickoff 160, offre una struttura legale idonea a contemperare gli interessi potenzialmente confliggenti tra gli attori del biobanking, promuovendo la partecipazione dei donatori negli assetti di governance e stimolando al contempo la ricerca ed il benefit sharing 161. Il charitable trust rappresenta, dunque, un «elegant and flexible model» 162 capace di fornire un alternativa valida ed efficiente ai modelli finora proposti. Il modello ricalca la struttura classica del charitable trust (vedi Figura 1): i pazientidonatori, nella veste di settlors, cedono i loro interessi proprietari (il modulo di consenso potrebbe costituire un titolo idoneo allo scopo) alla biobanca, che in qualità di trustee è investita del legal fiduciary duty consistente nell amministrare ed utilizzare i beni nell interesse della collettività, unica beneficiary. 160 WINICKOFF D.E., WINICKOFF R.N., The charitable biotrust as a model for genomic biobanks, 349 N Engl J Med, 1180, (2003); WINICKOFF D.E., From Benefit Sharing to Power Sharing: Partnership Governance in Population Genomics Research, in KAYE J., STRANGER M., eds., Principle and Practice in Biobank Governance, cit.; WINICKOFF D.E, Partnership in U.K. Biobank: A Third Way for Genomic Property, J. of Law, Med. & Ethics, 440, (2007); WINICKOFF D.E., NEUMANN B.L., Towards a social contract for genomics: property and the public in the biotrust model, Genom Soc Policy, 8, (2005); MULLEN C., The model of trust, in STEINMANN M., SÝKORA P., WIESING U., Altruism Reconsidered., cit. 161 Alcune strutture hanno già adottato ed implementato questo modello. Si vedano, ad esempio, l esperienza dell Irlanda e dello stato del Michigan 162 Come viene definito dai suoi autori in WINICKOFF D.E., WINICKOFF R.N., The charitable biotrust as a model for genomic biobanks, cit.,

77 Fig.1. Struttura base del Trust La creazione del trust, dunque, prevede l istituzione di una «fiduciary relationship in «which a trustee holds title to property, subject to en equitable obligation to keep or use the property for the benefit of the beneficiary» 163. Compito precipuo del bio-trustee sarebbe quello di approntare sistemi adeguati per garantire: l utilizzazione del campione, la qualità della conservazione del materiale, la protezione dei dati, la riservatezza dei soggetti coinvolti, l accesso da parte dei ricercatori, la possibilità di poter utilizzare i campioni per ricerche non previste inizialmente.a livello strutturale il Biotrust si caratterizzerebbe per alcune peculiarità (vedi Figura 2): sarebbe costituito da una pluralità di trust instruments creati dai singoli pazienti-donatori in favore della Biotrust Foundation, un ente non-profit incaricato di gestire la biobanca secondo la finalità charitable e il beneficio per la collettività stabiliti nello statuto della Fondazione. Quest ultima, inoltre, sarebbe affiancata nella gestione dei beni-campioni biologici da altri due organi che avrebbero il merito di coinvolgere i donatori, alimentando così il senso di partnership: l Etichal Review Committee (ERC) ed il Donor Advisory Committee (DAC). L ERC della biobanca si occuperebbe di vagliare l ammissibilità dei progetti di ricerca alla luce di parametri etici e strumenti di peer review. Rispetto ad un 163 WINICKOFF D.E., NEUMANN B.L., Towards a social contract for genomics: property and the public in the biotrust model, cit.,

78 Fig. 2. La struttura del Biotrust Institutional Review Board (IRB) 164, l ERC si caratterizzerebbe per la presenza di una rappresentanza di donatori al suo interno. Il DAC, invece, sarebbe quell organo, composto da soli rappresentanti del gruppo dei donatori, deputato ad assicurare la massimizzazione dell utilità pubblica dei campioni biologici. Questo organo avrebbe il compito di approvare i protocolli di ricerca e, data la sua composizione democratica, fungerebbe da raccordo tra il gruppo 164 David Winickoff riporta come la cd. Common rule statunitense che si occupa della protezione dei soggetti coinvolti nella ricerca richieda la presenza «at least of one member who is not otherwise affiliated with the insitution and who is not part of the immediate family of a person who is affiliated with the insitution». Ibid., nota

79 di donatori, i trustees ed i ricercatori. Il DAC rappresenterebbe, dunque, un meccanismo flessibile attraverso il quale verrebbero potenziate la comunicazione e l interazione tra i soggetti coinvolti nel biobanking 165. Secondo gli autori citati, la rappresentatività andrebbe garantita mediante voto per delega sul modello dell elezione dei membri del Board da parte degli azionisti di una s.p.a I vantaggi di una simile organizzazione sarebbero evidenti innanzitutto in relazione ai donatori, il cui intento altruistico verrebbe rispettato per mezzo di una gestione dei beni volta a prevenire qualsiasi sfruttamento; sugli amministratori, invece, graverebbe il dovere di gestire le risorse in maniera produttiva. Inoltre, tale sistema avrebbe il pregio di effettuare la separazione tra stoccaggio e utilizzo dei materiali biologici, riducendo il pericolo di possibili conflitti di interesse: chi detiene il controllo della collezione e lo gestisce nell interesse pubblico dovrebbe statuire delle priorità riguardo all utilizzo dei materiali ed i requisiti di accesso al database da parte di soggetti terzi ed esterni rispetto alla biobanca. A tutela della privacy, la cessione dei campioni a terzi avverrebbe naturalmente solo in forma codificata. Il modello del biotrust permetterebbe, in aggiunta, l affrancamento da una visione paternalistica della relazione medico-paziente, predisponendo un sistema in cui l individuo interessato possa accedere in qualsiasi momento alle informazioni che lo riguardano e partecipare attivamente: alla semplice permission 167, richiesta per ogni progetto di ricerca, si affiancherebbero altri due strumenti previsti a tutela dell autonomia del paziente. Il biotrust, in primo luogo, manterrebbe informati i donatori su tutti i progetti di ricerca attraverso un sito web, lasciando aperta una finestra durante la quale il donatore potrebbe esercitare la sua facoltà di opting-out 168. Ciò incoraggerebbe una 165 Così Winickoff e Neumann, che riferiscono dell esistenza di un organo similmente strutturato nell ambito del Framingham Hearth Study, un progetto di ricerca avviato più di cinquant anni fa dal National Health, Lung and Blood Institute e dall Università di Boston in cui i gruppi coinvolti hanno assunto un interessante ruolo partecipativo e decisionale. 166 Ibidem. 167 Winickoff impiega questo termine - utilizzato per la prima volta da GREELY H.T., Breaking the Stalemate: a prospective regulatory framework for unforeseen research uses of human tissue samples and health information, Wake Forest Law Rev 34, 737 (1999) evitando i pericoli e le incongruenze del termine consenso informato. Contra BOGGIO A., Charitable Trust and Human Genetic Databases: The Way Forward?, Genomic Soc. Policy, 41, (2005). 168 Questo meccanismo permetterebbe di non sovraccaricare la biobanca con le operazioni di ricontatto e ri-consenso. Attraverso il sito web, la newsletter o la posta ordinaria metterebbe i donatori nelle condizioni di effettuare, prima che la ricerca abbia inizio, una scelta informata in relazione al singolo 79

80 partecipazione open-ended ed un effettivo esercizio del ritiro del consenso. In secondo luogo, qualora si volesse intraprendere uno studio su un determinato gruppo etnico od una determinata popolazione con caratteristiche genetiche omogenee, il biotrust avvierebbe delle consultazioni per richiedere il consenso dell intera comunità coinvolta (la soluzione sarebbe ovviamente funzionale nel caso delle biobanche di popolazione). Se costruito bene, il biotrust infonderebbe nei donatori quella fiducia tale da attivare la loro spontanea collaborazione e la volontaria donazione di tutte quelle informazioni - fenotipiche, ambientali, comportamentali, nutrizionali e dati clinici aggiornati che rappresentano uno strumento imprescindibile per il buon esito di una ricerca. Questo modello, inoltre, permetterebbe di eclissare il problema della proprietà dei tessuti, dei dati derivati e del database: la struttura si basa sul riconoscimento di un diritto di proprietà (cd. quasi-property rights) che si sostanzia nell interesse del soggetto alla donazione del materiale biologico solo con la finalità per cui è stato costituito il singolo trust. I campioni possono, dunque, essere utilizzati dal trustee nei limiti fissati nell accordo. Il settlor continua a mantenere una forma di controllo potendo esercitare il recesso. Nella teorizzazione delle «revocable trust relationships» 169 di Winickoff, infatti, si assicura al soggetto un interesse «equitable» rispetto alla donazione effettuata, prospettando una sorta di controllo condiviso 170. La struttura così congegnata non escluderebbe aprioristicamente l intervento del settore privato né il sistema dei diritti di proprietà intellettuale. Per Winickoff, però, a fare da apripista dovrebbero essere gli academic medical centers (i nostrani policlinici universitari) in ossequio agli obiettivi del teaching hospital e soprattutto per la loro consolidata esperienza nel catalizzare sovvenzioni e fondi. Non per questo si deve immaginare un esclusione del mercato: i privati arriverebbero in un secondo momento per finanziare delle strutture ed un modus operandi già rodati secondo gli schemi del charitable trust. protocollo in cui verrà impiegato il proprio campione. 169 WINICKOFF D.E., NEUMANN B.L., Towards a social contract for genomics: property and the public in the biotrust model, cit., Quest ultima, secondo l autore, non sarebbe d ostacolo: «here the land analogy helps: a person can give a mortgaged property to be held in trust even thugh they do not own a complete inalienable right to that property». Ibid.,

81 Come si è visto, il biotrust è un modello che racchiude in sé gli ideali di altruismo, buona governance e benefici per la collettività nel lungo periodo. Permetterebbe la protezione dei diritti dei partecipanti, la propensione a creare fiducia tra le varie anime dell attività e la massimizzazione del potenziale scientifico delle collezioni di campioni biologici. La circolazione di un simile modello naturalmente sconterebbe le ben note problematiche del trapianto dell istituto di common law per antonomasia nel nostro ordinamento 171. Eppure, se la biobanca venisse sottoposta al controllo pubblico e si emancipasse, anche a livello infrastrutturale, dai reparti ospedalieri o dagli enti di ricerca pubblici in cui operano i ricercatori, allora anche in Italia potremmo avere questo preziosissimo strumento di mera ricerca 172. Lo scopo fondamentale di una biobanca, infatti, non si sostanzia solo nel raccogliere campioni e nel tutelare la loro dimensione materiale ed informazionale: essa deve essere inserita in un organizzazione tale per cui può diventare il centro di qualcosa di più ampio così da permettere la condivisione dei dati a beneficio di chi fa ricerca. Le biobanche potrebbero contribuire significativamente al dibattito sulle policies di data sharing e, con l autorizzazione dei governing bodies (rappresentanti anche dei donatori-pazienti) potrebbero giocare un ruolo di primo piano partecipando a ricerche di tipo collaborativo. La proprietà e i diritti di proprietà intellettuale non dovrebbero, dunque, essere più uno scudo dietro cui ripararsi né dei fendicula: la biobanca potrebbe concedere licenze d uso sui propri dati e materiali, utilizzando gli strumenti legali all interno di una strategia comunicativa più ampia, capace di attrarre potenziali partners e di raggiungere obiettivi comuni alle istituzioni di ricerca, alle industrie, al pubblico 173. Il problema, come già sottolineato, è che nel nostro ordinamento manca ancora una definizione di biobanca ed il registro nazionale è lungi dall essere realizzato. 171 Nutrita è la bibliografia sul punto. Si vedano in particolare GAMBARO A., SACCO R., Sistemi giuridici comparati, Torino, UTET, 2008; SACCO R., Introduzione al diritto comparato, Torino, UTET, 1992; WATSON A., Il trapianto di norme giuridiche: un approccio al diritto comparato, Napoli, Esi, 1984; OPPENHAIM L., INGRAM S. P., Trusts, St. Paul, West publishing, 1977; SONNEVELDT F., VAN MENS H.L., eds., The trust: a bridge or abyss between common law and civil law jurisdictions?, Boston, Kluwer, 1992; SANTORO L., Il negozio fiduciario, Torino, Giappichelli, E quello che già accade in Spagna con la Ley 14/2007, 3 de julio, de Investigación biomédica (LIB). 173 Come suggeriscono HEANEY C., CARBONE J., GOLD R., BUBELA T., HOLMAN C. M., COLAIANNI A., LEWIS T., COOK-DEGAN R., The Perils of Taking Property Too Far, Sanford Journal of Law, Science and Policy 1, 46:64 (2009). 81

82 Questa, però, potrebbe essere l occasione propizia per avviare una riflessione dall ampio respiro che coinvolga tutti i settori della società. Il modello di Biotrust ci mette di fronte ad un ripensamento delle vecchie categorie e ci offre la chance di rinegoziare un nuovo contratto sociale per la ricerca biomedica. 82

83 CAPITOLO III SCENARI CONDIVISI TRA BIOBANCA E RICERCATORI: MATERIAL TRANSFER AGREEMENT E DATA SHARING He who receives an idea from me, receives instruction himself without lessening mine; as he who lights his candle at mine, receives light without darkening me. THOMAS JEFFERSON 1. Il rapporto sinallagmatico tra biobanca e ricercatori L inquadramento dei campioni biologici nella categoria dei commons e l adozione del modello del Biotrust, quale struttura giuridica indipendente che gestisce queste risorse in maniera efficiente nell interesse delle collettività, è una prospettiva in grado di arginare i pericolosi straripamenti cui si è fin qui accennato. Agendo da interfaccia tra pazienti e ricercatori, la biobanca assicurerebbe ai primi la tutela della riservatezza ed ai secondi il materiale biologico e i dati associati necessari per i loro fini speculativi 174. A garanzia ulteriore, vengono previsti in funzione di controllo comitati ad hoc incaricati di valutare la scientificità e l eticità dei protocolli di ricerca 175. Nel concreto, poi, ogni istituto dovrebbe elaborare un proprio regolamento interno che disciplini gli aspetti più tecnici e pratici stabilendo, ad esempio, chi possa richiedere il campione, quali requisiti debba avere il richiedente e chi sia deputato a decidere sulle richieste (competenza tecnica, merito del progetto, rispondenza ai principi etici del Comitato), quali obbligazioni siano imputabili ai ricercatori e quali responsabilità siano invece attribuibili alla biobanca, chi supervisioni l accesso al database e quali siano le 174 Vedi MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca, cit., 233; MACILOTTI M., IZZO U., PASCUZZI G., BARBARESCHI M., La disciplina giuridica delle biobanche, cit., In particolare, si veda sui Comitati Etici, il loro ruolo e le problematiche connesse PORTIGLIATTI BARBOS M., Comitati etici tra urgenza e disincanto, Dir. Pen. e Processo, 11, 1246 (1995) e HYMAN D.A., Institutional Review Boards: is this the least worst we can do?, 101 Northwestern University Law Review, 2, 749 (2007). 83

84 condizioni per accedervi, chi controlli l uso che viene fatto del campione e la capacità di utilizzare i dati da parte del ricercatore. La natura ambigua ed ambivalente dei campioni biologici si riflette per certi aspetti anche sul regime giuridico della biobanca, in quanto sullo stesso materiale possono incardinarsi diritti differenti. Si rende necessario, innanzitutto, individuare il bene oggetto di protezione: nel caso dei campioni biologici (sangue, cellule, tessuti cordoni ombelicali ) il controllo del materiale nella sua fisicità ricade nell ambito dei diritti di proprietà; le sequenze genetiche contenute o sviluppate a partire da quel materiale possono costituire oggetto di brevetto o di segreto industriale; l uso del database contente le informazioni genetiche, cliniche, anagrafiche, ambientali o di follow up rientra nella disciplina del copyright; i possibili trattamenti di tali informazioni devono tutelare la privacy del paziente-donatore. La biobanca deve, dunque, tenere in considerazione tutti i possibili profili e gli eventuali scenari che si potrebbero prospettare: il paziente potrebbe imporre determinate condizioni all utilizzo del proprio campione o al trattamento dei propri dati nel modulo di consenso informato (come nel caso Catalona) 176, il detentore di un brevetto sviluppato a partire dai materiali forniti dalla biobanca potrebbe imporre pesanti limitazioni o perseguire una politica restrittiva di concessione della licenza (esempio significativo in proposito è la vicenda Greenberg) 177 oppure il titolare del copyright sul database potrebbe controllare e determinare l accesso alle informazioni in esso contenute. Appare evidente, pertanto, come la biobanca instauri un rete di relazioni con soggetti differenti, ognuna della quali governata da un diverso regime giuridico. Bisogna richiamare a questo proposito quanto già detto circa la condizione di terzietà ed indipendenza della biobanca e dei suoi professionisti rispetto ai soggetti che concretamente utilizzeranno i campioni per condurre le proprie indagini previste e descritte nel protocollo di ricerca. Come è stato efficacemente notato in dottrina, se non venisse realizzata questa condizione di indipendenza, verrebbe meno quella funzione essenziale di garanzia posta a tutela della riservatezza dei dati dei pazienti-donatori, i cui tessuti e le cui informazioni verrebbero utilizzati dagli stessi soggetti che provvedono alla loro anonimizzazione 178. La contraddizione nell adottare un sistema di 176 Come accennato nel 4.3, cap.ii, p. 177 Vedi 4.2, Cap. II, p. 178 MACILOTTI M., Proprietà, Informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca, cit.,

85 accesso esclusivo cioè ristretto ai soli custodi o agli stretti collaboratori della biobanca - sarebbe evidente. Il problema dell accesso alla biobanca rappresenta una delle questioni più scottanti 179. Potrebbe ipotizzarsi un sistema in cui la biobanca agisca da service provider e cioè non lasci accedere direttamente al campione ma fornisca le analisi su richiesta dei ricercatori esterni; oppure, la biobanca potrebbe optare per un accesso controllato alle risorse, lasciando condurre autonomamente ed in prima persona ai ricercatori le analisi sul campione; in alternativa, ed è l ipotesi più frequente, i dati ed i materiali vengono trasferiti, ed eventualmente accompagnati dalle istruzioni per effettuare le analisi o dalle modalità di conservazione, secondo le condizioni stabilite nel Material Transfer Agreement (MTA). 2. Il Material Transfer Agreement La condivisione e la circolazione dei materiali hanno assunto una dimensione complessa, dal momento in cui le risorse biologiche possono connotarsi anche come scoperte economicamente remunerative e lo sharing costituisce oramai il fulcro dello sviluppo scientifico contemporaneo. Il trasferimento di informazioni e materiali non è più gestito in maniera libera ed informale secondo le regole consuetudinarie della comunità scientifica in quanto il gap tra la ricerca pura e l applicazione commerciale si è andato assottigliando 180 : si rende, pertanto, necessaria l adozione di strumenti contrattuali, i c.d. Material Transfer Agreements (d ora in poi MTA), che bilancino gli interessi delle parti. L MTA è proprio il negozio che regola i rapporti tra la biobanca e soggetti ad essa esterni (potrebbe trattarsi di un altra biobanca, un università od un ente di ricerca privato). E, infatti, lo strumento generalmente utilizzato per il trasferimento dei materiali biologici di origine umana da destinarsi alla ricerca. Accogliendo la 179 GIBBONS S.M.C., Regulating Biobanks: A Twelve-Point Typological Tool, cit., BENNETT A.B., STREITZ W.D., GACEL R.A., Specific Issues with Material Transfer Agreements, in KRATTIGER A., MAHONEY R.T., NELSEN L., THOMSON J.A., BENNETT A.B., SATYNARAYANA K., GRAFF G.D., FERNANDEZ C., KOWALSKI S.P., eds., Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices, Oxford, MIHR, Davis, PIPRA, 2007,

86 definizione di Alan Bennett, Wendy Streitz e Rafael Gacel, si tratta, in particolare, di un bailment con il quale si realizza il trasferimento tra le parti di una cosa tangibile 181. Il bailment rappresenta nella tradizione di common law una delle «commonest transactions of every day life» 182 ed è alla base di una pluralità di negozi: dal deposito al mandato, dal comodato al pegno, dal contratto di trasporto a quello di albergo. Tale istituto si situa nell intersezione delle grandi categorie dei contract, property e tort: nella sua forma più semplice, infatti, costituisce un «conveyance of personal property, created by contract and enforceable in tort» 183. Come svelato dalla sua etimologia, l elemento essenziale nel bailment è il possesso 184 : il proprietario può trasferire solo il possesso dei propri beni al bailee per un periodo di tempo limitato ed il bailee può creare, a sua volta, un bailment per ritrasferire i beni in questione al proprietario originale. Un accordo che conferisse contemporaneamente il possesso e la proprietà su un bene non potrebbe mai creare una relazione di bailment 185. Occorre però precisare che il possesso è un elemento necessario ma non sufficiente a costituire il bailment. In primo luogo perché il possesso potrebbe essere una manifestazione della materiale disponibilità del bene derivante dal diritto di proprietà - che abbiamo visto essere incompatibile con l idea stessa di bailment - ed, in secondo luogo, è necessario che sia accompagnato da un determinato elemento soggettivo. Il bailee, in particolare, deve essere consapevole di avere la disponibilità di determinati beni di proprietà altrui (quello che tradizionalmente nel diritto italiano viene indicato come animus detinendi ex art co. 2 c.c.) 186. L istituto del bailment ha vissuto una lenta ma continua evoluzione. Dalle primigenie sei forme - che il Chief Justice Holt aveva individuato in: 1) custodia gratuita di beni; 2) prestito; 3) locazione; 4) pegno; 5) trasporto o prestazione di altri 181 Ibidem. 182 PALMER N.E., Bailment, London, Sweet and Maxwell, 1991, Ibidem. 184 Per Blackstone il termine deriva dal verbo francese «bailler» che significa, appunto, «dare, consegnare»: «Bailment, from the French bailler, to deliver, is a delivery of goods in trust, upon a contract expressed or implied, that the trust shall be faithfully executed on the part of the bailee». BLACKSTONE W., Commentaries on the Laws of England, edited by W. Morrison, London, Cavendish, 2001, vol. II, PALMER N.E., Bailment, cit., Ibid., 3. Come sottolineato dallo stesso autore la natura di tale «mental element» rappresenta uno dei punti più controversi nella law of bailment. 86

87 servizi a titolo gratuito; 6) trasporto o prestazione di altri servizi a titolo oneroso la moderna dottrina è arrivata ad ammettere accordi di bailment che prescindano dalla consegna, dalla stipulazione di un contratto ed apparentemente anche dal consenso del bailor. Inoltre, tradizionalmente il bailment richiedeva che venissero restituiti al bailor gli stessi identici beni, una volta raggiunto lo scopo per il quale erano stati bailed. Col tempo si è andata però affermando l idea che l identità dei beni potesse essere alterata dal bailee - si pensi ai grappoli di uva restituiti sotto forma di vino o che i beni potessero non essere restituiti affatto, ad esempio perché consegnati ad un soggetto terzo o venduti per conto del bailor 188. Il bailment può avere ad oggetto solo beni mobili: infatti, attraverso l MTA, vengono trasferiti i campioni biologici, ma la proprietà di questi nel modello così prospettato - rimane in capo alla biobanca. Il contratto in questione ha, però, natura ibrida 189 : se da un lato lo strumento negoziale determina le condizioni alle quali il materiale biologico, in quanto tangible property, deve essere trasferito, dall altro questo stesso materiale può essere oggetto di un brevetto o di una patent application. L MTA dovrà, dunque, considerare e disciplinare l aspetto dei diritti di proprietà intellettuale che si vengono ad instaurare sul campione 190. L MTA è, dunque, lo strumento principe per trasferire materiali di ricerca da un organizzazione - cd. provider - ad un altra - cd. recipient - affinchè quest ultima possa perseguire determinate finalità di studio e di investigazione. I materiali di ricerca possono consistere in composti chimici od in alcuni tipi di software, ma l MTA viene impiegato prevalentemente per la cessione di materiali biologici. La negoziazione del MTA varia notevolmente a seconda dei soggetti o delle istituzioni coinvolte. Gli agreement conclusi tra università od organizzazioni no-profit sono quasi unanimemente considerati i meno problematici grazie alla comunione di 187 Coggs v. Bernard (1703) 2 Ld Raym PALMER N.E., Bailment, cit., BENNETT A.B., STREITZ W.D., GACEL R.A., Specific Issues with Material Transfer Agreements, cit., Non si prenderanno qui in considerazione i cosiddetti collaboration agreement che di solito accompagnano l MTA. Sulla tematica si rimanda a GOLD E.R., BUBELA T., Drafting Effective Collaborative Research Agreement and Related Contracts, in KRATTIGER A., MAHONEY R.T., NELSEN L., THOMSON J.A., BENNETT A.B., SATYNARAYANA K., GRAFF G.D., FERNANDEZ C., KOWALSKI S.P., eds., Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices, Oxford, MIHR, Davis, PIPRA, 2007,

88 intenti e di interessi tra questi soggetti 191. Negli Stati Uniti, ad esempio, è prassi che il trasferimento dei materiali biologici tra le università avvenga sulla base di un legame di fiducia e venga formalizzato in accordi molto semplici aventi come unico limite il divieto di cessione del campione a soggetti esterni al mondo accademico senza la previa approvazione o notificazione all istituzione-provider 192. I Material Transfer Agreement conclusi, invece, tra università e soggetti provenienti dal mondo dell industria sono, di regola, i più complessi. Le questioni più delicate da risolvere concernono la circolazione e la diffusione dei risultati delle ricerche, la possibilità di utilizzare tali risultati in altri e diversi progetti, i potenziali conflitti tra le obbligazioni derivanti dall MTA e gli obblighi cui è sottoposto, ad esempio, il microbiologo che riceve il grant per condurre la sua ricerca. Come dimostrato dallo studio di Alan Bennett, Wendy Streitz e Rafael Gacel, negli Stati Uniti le Università hanno, poi, un obbligo di condividere conoscenze e invenzioni in maniera diligente e tempestiva con la generalità del pubblico 193. In tal senso, dispone il Patent and Trademark Law Amendments Act, meglio noto come Bayh- Dole Act, ossia la legge del 1980 che consente agli atenei statunitensi di brevettare autonomamente i risultati delle ricerche finanziate con fondi pubblici. Tale provvedimento legislativo ha avuto il merito di creare gli incentivi necessari per la commercializzazione di nuove tecnologie sviluppate grazie agli sforzi congiunti di università, industria e governo e, al contempo, ha assicurato la funzione istituzionale propria dei centri universitari stabilendo la promozione e la diffusione pubblica delle invenzioni 194. Questo benefit sharing, però, potrebbe essere ostacolato da un MTA deputato a conciliare visioni e priorità profondamente divergenti: il raggiungimento dell accordo 191 Contra STREITZ W., BENNETT A., Material Transfer Agreements: A University Perspective, Plant Phisiology, 133, 10 (2003). Gli autori, infatti, sostengono che la situazione non è così rosea quando il trasferimento avviene da un istituzione accademica verso un altro ente di ricerca di un paese in via di sviluppo oppure quando il materiale ceduto è coperto da brevetto. In quest ultimo caso, però, gli stessi autori evidenziano in un loro articolo successivo come il problema sia facilmente arginabile inserendo nell accordo di licenza una clausola con cui ci si riserva il diritto di utilizzare il materiale esclusivamente per finalità di ricerca interna. BENNETT A.B., STREITZ W.D., GACEL R.A., Specific Issues with Material Transfer Agreements, cit., Un esempio di ciò è costituito dal Simple Letter Agreement for Transfer Materials, predisposto dai NIH (National Institutes of Health), organismi federali del Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli U.S.A. che realizzano e promuovono la ricerca scientifica. Fonte: ultima visita: 24 agosto Ibid., Ibid.,

89 potrebbe richiedere molto tempo, comportare enormi costi di transazione finendo col risultare un business poco appetibile per le imprese private. 3. La struttura del Material Transfer Agreement Per quanto riguarda la struttura dell MTA, essa può variare da un semplice ed agile contratto standardizzato - come ad esempio il modello di Simple Letter Agreement for Transfer of Materials stilato dai National Institutes of Health statunitensi, solitamente utilizzato dalle università nordamericane per trasferire materiali (vedi in Appendice 1) - a complessi ed elaborati documenti, la cui negoziazione può anche richiedere anni 195. Generalmente gli MTA conclusi tra le biobanche ed i ricercatori si articolano nei seguenti punti: (a) descrizione del materiale da trasferire, (b) dovere di riservatezza circa le informazioni fornite ed il know-how, (c) limitazioni all uso del campione, (d) divieto o restrizioni alla sua successiva cessione a terzi, (e) esclusione della responsabilità da parte della biobanca, (f) gestione dei diritti di proprietà intellettuale derivanti dalla ricerca, (g) diritti di pubblicazione, (h) obbligo di report, (i) requisiti aggiuntivi con riferimento al tipo di materiale trasferito. Può, dunque, risultare utile analizzare concretamente e nel dettaglio un Material Transfer Agreement non solo per capirne la struttura ma anche (e soprattutto) per comprenderne i bilanciamenti e le scelte di policy che riflette. A questo fine, costituirà oggetto di analisi l MTA utilizzato da EuroBioBank, un network di biobanche creato a livello europeo per fornire attraverso un catalogo online - DNA, cellule e tessuti biologici di origine umana come servizio alla comunità scientifica che conduce ricerche nell ambito delle malattie rare 196. La scelta è maturata a 195 Ibid., Il network è stato istituito nel 2001 a partire da due organizzazioni di pazienti: l Associazione francese contro le miopatie (AFM) e l Organizzazione europea per le malattie rare (Eurordis), divenuta poi la coordinatrice del network. Inizialmente finanziata con fondi europei, EuroBioBank è stata successivamente inclusa - insieme a Eurordis che è a capo del WP04.1 dedicato allo Sviluppo e coordinamento di biobanche sovranazionali - nello European Network of Excellence TREAT-NMD (Neuro Muscular Disease network) nell ambito del Sesto Framework Programme (FP6) della Commissione europea. EuroBioBank si propone di identificare e localizzare materiale biologico di interesse per i ricercatori, costituire una massa critica di collezioni di campioni biologici provenienti da pazienti affetti da malattie rare, distribuire materiale di qualità e relativi dati agli utilizzatori, promuovere pratiche di biobanking di qualità, disseminare conoscenze e know-how presso la comunità scientifica attraverso corsi di formazione, incentivare la collaborazione all interno della comunità medica e 89

90 seguito della comparazione di un ampia rosa di contratti di trasferimento del materiale adottati da Università e biobanche sia a livello europeo che internazionale 197 : l MTA predisposto dalla EuroBioBank appare il modello più appropriato e più funzionale - per chiarezza e completezza per tentare un primo approccio alla problematica. Il preambolo del Material Transfer Agreement in esame consta di una clausola introduttiva che contiene l enunciazione del tipo di accordo, la data e le parti. Esso si compone solitamente di recitals o whereas clauses, che forniscono informazioni ritenute rilevanti con riguardo alle parti, al tipo di materiale, agli obiettivi della ricerca, all intento dei contraenti 198. Secondo il P³G Ethics and Policymaking Core coordinato da Saminda Pathmasiri e Bartha Maria Knoppers, dovrebbero essere parti del contratto sia il ricercatore principale sia il suo ente di appartenenza 199. In questo modo, scientifica nell ambito delle malattie rare. Allo scopo di facilitare l interazione tra medici e pazienti e di agevolare l accesso ai campioni è stato predisposto un catalogo on-line che elenca le collezioni di campioni disponibili e che possono essere richiesti semplicemente via mail. Naturalmente il richiedente dovrà comunque rispondere ai requisiti previsti dalla Carta del network EuroBioBank e sottostare alle condizioni contenute nell MTA. Fonte: ultima visita: 24 agosto Sono stati visionati, in particolare, il Simple Letter Agreement for the Transfer of Materials, il Material Transfer Agreement for the Transfer of Organisms (MTA-TO) to Academic/Not-for Profit Organizations, lo Human Material Transfer Agreement (hmta) for Non-Profit Research Purposes, redatti dall NIH (http://www.ott.nih.gov/forms_model_agreements/forms_model_agreements.aspx#mtacta); l UBMTA, il Master Agreement Regarding Use of the Uniform Biological Material Transfer Agreement (http://www.nhlbi.nih.gov/resources/tt/docs/ubmta.pdf); lo Uniform Access Agreement di CARTaGENE (http://www.cartagene.qc.ca/index.php?option=com_content&task=view&id=94&itemid=83); il Confidential Information e Material Transfer Agreement del Network of Centres of Excellence (http://epi.helmholtz-muenchen.de/kora-gen/seiten/angebot_regel_e.php); il Biological MTA utilizzato dall Università McGill di Montreal (http://www.techtransfer.mcgill.ca/downloads/pdf/mtamcgilltocorp.pdf); il Data Access Agreement del Wellcome Trust-Case Contral Consortium (http://www.wtccc.org.uk/docs/data_access_agreement_v14.pdf); l Acuerdo de Trasferencia de muestras y tejidos humanos del Comité de Ética e Investigación spagnolo (www.isciii.es/htdocs/terapia/pdf_comite/cesion- transferencia.doc); l Application form S601E Access to Data del Norwegian Insitute of Public Health (http://www.fhi.no/eway/default.aspx? pid=238&trg=mainarea_5811&mainarea_5811=5903:0:15,4278:1:0:0:::0:0); il Project Agreement of Data and/or Biosamples Transfer della tedesca Kora-gen (http://epi.helmholtz-muenchen.de/koragen/seiten/angebot_regel_e.php); il Material Transfer Agreement del Centro di risorse biologiche dell Istituto nazionale per la ricerca sul cancro (http://www.istge.it/). 198 Così BENNETT A.B., STREITZ W.D., GACEL R.A., Specific Issues with Material Transfer Agreements, cit., Il P³G (Public Population Project in Genomics) è un consorzio internazionale (tra i suoi membri fondatori si annoverano CARTaGENE, l Estonian Genome Project e GenomEUtwin) senza scopo di lucro che si propone di offrire alla comunità internazionale un accesso facilitato alle conoscenze, alle risorse, agli strumenti innovativi ed alle informazioni più aggiornate in tema di genomica e studi di popolazione. Per raggiungere i suoi obiettivi e favorire la collaborazione tra le biobanche e la comunità scientifica ha messo a punto alcuni strumenti open-access come, ad esempio, il DataSHaPER (DataSchema and Harmonization Platform for Epidemiological Research). Fonte: ultima visita: 24 agosto

91 l istituzione si fa carico delle eventuali responsabilità derivanti dalla ricerca condotta dal proprio dipendente che, invece, rimane personalmente responsabile in caso di condotta illegale o di comportamenti contrari al proprio codice deontologico: MATERIAL TRANSFER AGREEMENT (MTA) This Agreement is made the..day of between.. whose registered office is situated at. (hereinafter called "Recipient") and.., having its principal offices., (hereinafter "Provider") in the frame of EuroBioBank network. WHEREAS: Α. EuroBioBank (EBB) is a European network of biological banks, which provides human DNA, cell and tissue samples as a service to the scientific community conducting research on rare diseases. Β. Provider is a member of the EuroBioBank network and as such has adhered to the EuroBioBank Charter Χ. Recipient is a whose principal object is to research and develop.. in the field of rare diseases.. Recipient acknowledge that this agreement is entered into in order to encourage scientific collaboration and exchange of data and material in the field of rare diseases. Ad esso segue la consideration, la cui funzione è quella di rafforzare l MTA che altrimenti rimarrebbe privo della sua causa 200 : NOW IT IS HEREBY AGREED AS FOLLOWS: Pursuant to Recipient s request that certain research material be made available for research and/or testing purposes, Provider agrees to provide to Recipient this biological material under the following terms and conditions. L MTA può avere una sezione separata nella quale vengono definiti termini specifici come materiale, materiale biologico, invenzione oppure può provvedere alla definizione non appena tali termini compaiono. Come esplicitato nello Uniform Biological Material Transfer Agreement (UBMTA) 201, il materiale biologico può consistere nel materiale originario (MO), nella progenie del MO o nei derivati non 200 Sull equiparazione del concetto di consideration angloamericano alla causa continentale si veda ALPA G., BESSONE M., (a cura di), Causa e Consideration, Padova, CEDAM, L UBMTA è un altro modello standard stilato dai NIH e dall Association of University Technology Managers per favorire ed accelerare il processo di condivisione degli strumenti di ricerca tra le istituzioni accademiche. A differenza del Simple Letter Agreement di cui sopra, l UBMTA ha ad oggetto, in particolare, il trasferimento di materiale biologico. 91

92 modificati, quali ad esempio, le proteine espresse dal DNA o dall RNA. Pertanto, rientrano nella definizione di materiale originario anche le modifiche al materiale originario, eventuali sostanze che lo incorporassero o quelle ottenute attraverso il suo utilizzo. Lo strumento contrattuale della EuroBioBank propende comunque per la prima soluzione formale: 1. The research material covered by this agreement, hereinafter Biological Material is identified in the Request Form (Appendix A). L MTA specifica, dunque, gli obblighi della biobanca e le responsabilità del ricercatore circa l utilizzo del materiale. Il documento può semplicemente prevedere che il ricercatore inserisca la descrizione dell uso che farà del campione oppure può essere predisposta un appendice separata nella quale verrà minuziosamente descritto il tipo di impiego che si prospetta nella ricerca. Si prevedono, poi, alcune restrizioni - che sono solitamente inserite in un MTA e che possono essere dettate anche dal consenso prestato dal donatore-paziente - come il divieto di utilizzare il materiale per un progetto di ricerca diverso da quello per cui è stato originariamente concesso, la vendita o il trasferimento a terzi del campione, il divieto di utilizzo per scopi commerciali o l impiego nella sperimentazione umana 202 : 2. Within sixty (60) days from the date of this Agreement above, Provider shall provide Recipient with samples of the Biological Material, in good condition along with associated information and data developed by Provider as appropriate. The samples shall be sent to the attention of:., or his designee, at Recipient s site;. (address of the site for delivery). All custodianship of the Biological Material will pass to Recipient from the point of delivery of the sample to the Recipient site. Recipient will then be responsible for its use, storage and disposal for the term of the Agreement. Recipient agrees not to take or send the Biological Material to any other location or to a third party without advance written approval of Provider. 3. Recipient hereby accepts, upon the terms and conditions herein specified, the custodianship of the Biological Material to enable Recipient to use the Biological Material for the sole purpose of conducting experimental research to the exclusion of any commercial use of the Biological Material. The experimental research conducted by Recipient with the Biological Material, hereinafter the Research, is described in Appendix B. 202 Il grassetto è mio. 92

93 Nel caso in cui l accordo ed è questo il caso - abbia carattere transnazionale e coinvolga soggetti provenienti da differenti stati ed ordinamenti giuridici, l MTA deve specificare quale sia la legge applicabile. Il documento della EuroBioBank, infatti, prescrive che: 4. Recipient shall use the Biological Material in compliance with all applicable laws and government regulations. Under no conditions will the Material be used in human subjects. 5. The Biological Material has been collected and processed by Provider in compliance with all applicable laws, rules, regulations and other requirements of any applicable governmental authority, including without limitation those applicable to patient informed consent. La biobanca, in quanto garante della riservatezza dei dati, assicura il trasferimento dei campioni in forma codificata od anonimizzata, impedendo al ricercatore di accedere all identità del paziente: 6. Prior to the transfer of the Biological Material to Recipient, Provider will ensure that the samples are either coded or anonymised, so that under no circumstances will Recipient be supplied with the identity of the patient, or any basic clinical information, that in Provider s opinion could identify the patient. In ossequio alle finalità di ricerca, si intima al recipient un uso prudente ed appropriato dei campioni ricevuti. Altri MTAs per rafforzare questo duty of care impongono l adozione di determinate tecnologie informatiche o misure di sicurezza per la protezione del materiale biologico; oppure ancora, includono nell accordo un obbligo di reporting per monitorare l utilizzo del campione. L MTA della EuroBioBank prevede, poi, una clausola che pone in capo al ricercatore qualsiasi tipo di responsabilità per danni che potrebbero derivare dall utilizzo, conservazione o manipolazione del materiale biologico e dei suoi derivati: 7. Recipient understands that the Biological Material delivered hereby is experimental in nature and should be used with prudence and appropriate caution since not all of its characteristics are known. Recipient assumes all liability for damages, which 93

94 may arise from the use, storage, handling or disposal of the Biological Material or its derivatives. In alternativa, alcuni providers prevedono un indennizzo, una sorta di clausola penale, che protegge la biobanca da eventuali ricorsi o spese derivanti dall attività condotta dal ricercatore 203. Alcuni MTAs inseriscono, poi, una clausola di esclusione della responsabilità del proprietario della biobanca sulla qualità di conservazione dei campioni ceduti. Molto spesso, però, questa declinatoria non fa breccia nei ragionamenti della corti e non protegge necessariamente la biobanca nei confronti dei terzi 204. Ecco perché nella maggior parte degli accordi si prevede la responsabilità solidale della biobanca in caso di azioni promosse contro il ricercatore, dovute alla negligenza o all imperizia della biobanca stessa. L MTA solitamente evidenzia a chiare lettere (si utilizza il maiuscolo in genere) 205 che il materiale biologico non è accompagnato da warranties: 8. Provider makes no representations and extends no warranties of any kind, either expressed or implied. Provider and its directors, officers, employees, or agents assume no liability and make no representations in connection with the Biological Material or the derivatives or the information or their use by Recipient or its investigators. Recipient will defend, indemnify and hold harmless Provider, its directors, officers, employees, and agents from any damages, claims, or other liabilities which may be alleged to result in connection with the Biological Material, derivatives or information. There are no expressed or implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose, or that the use of the Biological Material and related information will not infringe any patent, copyright, trademark or other rights. Il Material Transfer Agreement, per non risultare eccessivamente penalizzante, dovrebbe permettere al ricercatore la pubblicazione o la presentazione dei risultati della propria ricerca senza l approvazione da parte della biobanca. Esso, però, rappresenta uno strumento chiave per favorire e propiziare la condivisione dei dati e degli esiti della ricerca. I ricercatori, infatti, hanno la possibilità di arricchire il biorepository e di agevolare le ricerche successive già con la semplice restituzione delle analisi genetiche effettuate sui campioni o dei risultati ottenuti alla fine della ricerca. Inserire una clausola di grant-back, cioè un obbligo condividere i risultati ottenuti con la biobanca, ridurrebbe drasticamente il pericolo di duplicazione delle ricerche e potrebbe viralizzare 203 Per quanto una clausola del genere sia proibita in alcuni stati. Cfr BENNETT A.B., STREITZ W.D., GACEL R.A., Specific Issues with Material Transfer Agreements, cit., Ibidem. 205 Ibidem. 94

95 il vecchio principio di reciprocità e mutuo scambio delle conoscenze in ambito scientifico 206. I ricercatori dovrebbero restituire alla biobanca non solo i risultati positivi ottenuti, ma anche l analisi completa (affinché la comunità scientifica possa monitorare la correttezza dell indagine) ed i vicoli ciechi, cioè quelle ricerche che non abbiano condotto al risultato prefissato 207. Una clausola del genere, però, rischierebbe di innescare un pericoloso meccanismo di biobank shopping : il ricercatore intenzionato a lucrare sulla propria invenzione cercherebbe la biobanca che gli ponesse meno limitazioni possibili riguardo l uso dei campioni e che non prevedesse una clausola di grant back 208. Nei Material Transfer Agreement, quindi, è solitamente inserita una clausola che richieda al ricercatore l invio di una copia di ciascun manoscritto, abstract, slides, bozza preparatoria della pubblicazione realizzata grazie allo studio dei materiali biologici ceduti. Si prevede, inoltre, che il ricercatore citi espressamente, se del caso come coautrice, la biobanca. In questo specifico caso, inoltre, l obbligo si estende anche al network europeo 209 : 9. Recipient shall share the results of the Research obtained through use of the Biological Material with Provider. In particular, Recipient undertakes to send a copy of any such publication based on use of the Biological Material (or derivative), promptly after it is published, to Provider, and to EuroBioBank at the following e- mail address 10. In accordance with scientific customs, the contributions of those who have made Biological Material available or of the EuroBioBank Scientists if appropriate, will be reflected expressly in all written or oral public disclosures concerning the Research using the Biological Material, by acknowledgment or co-authorship, as appropriate. The origin of the Biological Material must be included in such 206 BOGGIO A., Transfer of Samples and Sharing of Results: Requirements Imposed on Researchers, in ELGER B., BILLER-ANDORNO N., MAURON A., CAPRON A., eds., Ethical Issues in Governing Biobanks: Global Perspectives, Ashgate, 2008, «The negative findings ought also to be shared because these are perhaps the most interesting findings». Ibidem. 208 GITTER D., The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, International Conference Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks: Property, Privacy, Intellectual Property and the Role of Technology, Facoltà di Giurisprudenza, Università degli Studi di Trento, 7 e 8 maggio Il grassetto, questa volta, non è mio. Anche la formattazione evidenzia e sottolinea l attenzione con cui la biobanca cura la diffusione delle nuove conoscenze scientifiche sviluppate grazie al supporto materiale fornito. Le pubblicazioni rappresentano uno strumento chiave per sponsorizzare la biobanca, testimoniare la qualità e professionalità della raccolta di tessuti ed aumentare il proprio ranking nel panorama scientifico internazionale. 95

96 disclosures, as follows: We thank [bank X] for providing the samples. [bank X] is a partner of the EuroBioBank Network established in 2001 thanks to EC funding (01/ /2006), L MTA, poi, contiene una clausola per proteggere le informazioni sensibili che possono essere scambiate tra la biobanca ed il ricercatore insieme al materiale. Il dovere di riservatezza copre tutte quelle «informazioni, dati o materiali, in forma scritta o in un altra forma tangibile collegata al materiale, che è identificata come confidenziale al momento dell accordo» 210. In ogni caso il dovere di riservatezza non si estende a quelle ipotesi in cui l informazione sia già in pubblico dominio, sia in possesso del ricercatore al momento dell accordo, sia stata svelata al ricercatore da un soggetto terzo che aveva il potere di farlo, sia stata raggiunta dal ricercatore indipendentemente e senza l utilizzo dell informazione confidenziale fornita dalla biobanca, debba essere resa nota sulla base di una previsione legislativa o di un regolamento del governo 211. La clausola di confidentiality, a seconda della sua formulazione, può avere un ruolo particolarmente pregnante ed invasivo sull attività di ricerca: potrebbe inibire il soggetto che ha accettato l accordo dal pubblicare qualsiasi risultato del proprio lavoro ottenuto grazie al materiale biologico della biobanca. Il dovere di riservatezza, proprio per le limitazioni che impone, non è mai ad semper ed il periodo di non divulgazione generalmente non supera i cinque anni dal termine del progetto di ricerca 212 : Confidentiality 11. Each of Recipient and Provider undertakes to retain in confidence and not disclose to any third party any confidential information and samples received from the other party. Such information may, however, be disclosed insofar as such disclosure is necessary to allow a party, or its employees to defend against litigation, to file and prosecute patent applications, or to comply with governmental regulations. Such obligation of confidentiality shall be waived as to information and samples which (i) is in the public domain; (ii) comes into the public domain through no fault of the receiving party; (iii) was known prior to its disclosure by the receiving party, as evidenced by written records; or (iv) is disclosed to the receiving party by a third party having a lawful right to make such disclosure. Such obligations of confidentiality shall continue for five (5) years from the completion or termination of the Research. 210 BENNETT A.B., STREITZ W.D., GACEL R.A., Specific Issues with Material Transfer Agreements, cit., Ibidem. 212 Ibidem. 96

97 Inoltre, l MTA pone a carico del ricercatore ricevente i costi amministrativi che, però, non costituiscono in alcun modo il prezzo del campione. La cessione di quest ultimo, infatti, non perfeziona una vendita e la somma pagata serve solo a coprire (parzialmente o totalmente) i costi sostenuti dalla biobanca per la raccolta, la conservazione ed il trasporto del campione. Si prevede, altresì, l indicazione di un termine finale entro cui il contratto cesserà di produrre i suoi effetti. Generalmente si stabilisce che allo spirare del termine il ricercatore ricevente interrompa lo studio sul materiale biologico e restituisca o distrugga gli eventuali residui. Alcuni effetti, però, potrebbero protrarsi anche dopo la scadenza del termine: potrebbe, infatti, essere prevista la sopravvivenza di obbligazioni collegate al dovere di riservatezza o riferibili alla proprietà intellettuale, ai warranties o ai profili di responsabilità 213 : Costs 12. Recipient will make appropriate payment to cover reasonable administration costs in the supply and transport of the samples but will make no payments for the samples themselves. Term and Termination 13. This agreement will terminate on the earliest of the following dates : (a) XXX years from the date of signing this agreement, or (b) on completion of the Recipient s current Research with the Biological Material, or (c) on thirty (30) days written notice by either party to the other. 14. On termination for any reason, Recipient agrees to return or dispose of any remaining Biological Material, in accordance with the Provider s directions. Come in ogni contratto, dopo il corpo del documento, è inserita una concluding clause che statuisce il momento a partire dal quale l accordo assume rilevanza legale. Inoltre, sono apposte le firme del rappresentante legale della biobanca e del ricercatore ricevente - (ed eventualmente del rappresentante legale o del delegato dell ente di 213 Ibid.,

98 ricerca di cui fa parte o della società per cui opera 214 )-, nonché gli allegati richiesti (che potrebbero consistere, ad esempio, nel protocollo di ricerca, nella lista dei materiali ceduti o nelle informazioni da mantenere riservate): In witness whereof, Recipient and Provider have executed this agreement as of the date below written. PROVIDER RECIPIENT By : By : Name : Name : Title Title : Date Date : Documents attached : -Request Form -Project description L MTA della EuroBioBank, testé analizzato, pur rappresentando uno dei modelli più completi, non prende in considerazione un elemento fondamentale, per quanto scivoloso, che viene fatto rientrare nella natura ibrida dell agreement: i diritti di proprietà intellettuale. Il campione stoccato nella biobanca non può essere coperto da nessuna forma di proprietà intellettuale, dato che si trova in uno stadio precedente rispetto all attività di ricerca. Con la cessione al ricercatore ed il suo impiego in un determinato protocollo di ricerca, però, il campione costituisce un invenzione in potenza. L MTA serve a risolvere e a disciplinare proprio questa prospettiva, per quanto si tratti indubbiamente della questione più articolata da negoziare in tali contratti di ricerca 215. La biobanca stipulerà l MTA secondo la propria policy adottata in tema di downstream IP 216. Quest ultima è, però, solo un aspetto dei diritti di proprietà intellettuale che possono riguardarla. La biobanca, infatti, potrebbe anche detenere il copyright sul database a seconda del grado di organizzazione o di originalità nell annotazione dei campioni Per l Università sono sottoscritti dal Magnifico Rettore. 215 L MTA viene fatto rientrare dal prof. Gold nella categoria dei Research Contract. Vedi GOLD E.R., BUBELA T., Drafting Effective Collaborative Research Agreement and Related Contracts, cit. 216 Secondo la definizione fornita da Saminda Pathmasiri e Bartha Maria Knoppers nel P³G Ethics and Policymaking Core si tratta della proprietà intellettuale che si origina a seguito dell utilizzo da parte di un ricercatore dei dati e dei campioni stoccati nelle biobanche. 217 Sullo standard di originalità si veda il caso Feist Publication Inc. v. Rural Telephone Service Company, 916 F.2d 718 (CA ). 98

99 Per concludere l analisi dell MTA predisposto dalla EuroBioBank, il modello in esame non prevede alcuna clausola che indichi le conseguenze derivanti dall inadempimento delle obbligazioni contrattuali. Tale lacuna può essere agilmente colmata facendo riferimento ai tipici rimedi previsti dall ordinamento, ma potrebbe anche non essere casuale. Il rispetto delle obbligazioni potrebbe essere coartato dalle norme sociali che nel campo della ricerca scientifica esercitano una funzione di deterrenza e controllo. In caso di grave inadempimento, la reputazione di un ricercatore inadempiente sarebbe irrimediabilmente compromessa e difficilmente tale soggetto potrebbe accedere nuovamente alle risorse di una biobanca MTA: un gigante dai piedi d argilla? Il Material Transfer Agreement sembra essere lo strumento in grado di fornire una soluzione ai problemi connessi al trasferimento dei materiali biologici: delinea i limiti del loro utilizzo, definisce le obbligazioni tra le parti, assicura che l uso del materiale corrisponda a quello originariamente contemplato, dirime anticipatamente le questioni riguardanti le eventuali responsabilità derivanti dal materiale, tutela i diritti di proprietà intellettuale e promuove la condivisione dei risultati delle ricerche. Eppure, come già si è avuto modo di sottolineare, l MTA è spesso il campo di battaglia in cui si affrontano le diverse ideologie e mission che animano l industria, da un parte, e le accademie, dall altra: interessi commerciali e proprietari volti al conseguimento dell esclusiva sul mercato grazie a brevetti e segreti industriali, da un lato, e protezione del flusso di idee attraverso la pubblicazione, dall altro 219. Quando le imprese private e le università perdono di vista il loro mutuo interesse nel supportare l avanzamento della ricerca e della conoscenza e le volontà dei contraenti non collimano, allora la negoziazione di un MTA può rivelarsi difficoltosa e dispendiosa sia sotto il profilo economico che sotto quello temporale. Oltre ad avere una ripercussione negativa sui costi di transazione, dato che un contratto del genere non 218 Cfr BOGGIO A., Transfer of Samples and Sharing of Results: Requirements Imposed on Researchers, cit. 219 RODRIGUEZ V., Material transfer agreements: open science vs. proprietary claims, 23 Nature Biotechnology 4, 489 (2005). 99

100 riuscirebbe a garantire quella flessibilità necessaria per permettere la condivisione dei dati. Alcuni studi hanno dimostrato come i Material Transfer Agreement ed i diritti di proprietà intellettuale siano causa di un malcontento comune e generalizzato tra i ricercatori. Questi ultimi attribuiscono l impantanamento dei propri progetti ai ritardi nell accesso agli strumenti ed ai materiali di ricerca causati proprio dagli strumenti contrattuali, la cui negoziazione è imposta dagli amministratori delle università per proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale o per prevenire controversie legali 220. La tragedia degli MTAs è stata così ironicamente descritta da Wendy Streitz ed Alan Bennett dell Ufficio Trasferimento Tecnologico della UCLA: «una delle tue colleghe alla BigAg, Inc. (o alla BigAg University) è entusiasta di poterti inviare le sue sequenze di inserzione del trasposone che saturano il braccio destro del cromosoma 9; tu hai solo bisogno di un MTA firmato dalla tua istituzione. Sei mesi dopo, i termini dell accordo sono ancora in fase di negoziazione, tu hai perso il semestre, il tuo assegno di ricerca è scaduto e adesso c è una risorsa più interessante che è stata sviluppata alla LittleAg University e se inizi a negoziare un MTA adesso Benvenuto nell incredibilmente complicato mondo dello sharing dei materiali di ricerca quei materiali o reagenti che sono spesso essenziali, o quantomento utili, ad accelerare la propria ricerca» 221. Per alcuni autori la lunghezza della procedura è dovuta alla lentezza cronica ed alla farraginosità dei meccanismi universitari 222, per altri il vero problema è costituito dalle limitazioni di responsabilità e dal tempo che inevitabilmente richiede la negoziazione dei diritti di proprietà intellettuale 223 oppure dalla mancanza di collaborazione del settore industriale che difficilmente tende a concedere i propri ritrovati LEI Z., JUNEJA R., WRIGHT B.D., Patents versus patenting: implications of intellectual property protection for biological research, 27 Nature Biotechnology, 1, 36 (2009); NOONAN K., Conflating MTAs and patents, 27 Nature Biotechnology, 504 (2009); LEI Z., WRIGHT B., Reply to Conflating MTAs and patents, 27 Nature Biotechnology, 505 (2009); KU K., Point: MTAs are the bane of our existence!, 25 Nature Biotechnology, 721 (2007); RODRIGUEZ V., Governance of material transfer agreements, Technology in Society 30, 122 (2008); ID., Material Transfer Agreements: A Review of Modes and Impacts, Prometheus 27, 2, 141(2009); ID., Material transfer agreements: open science vs. proprietary claims, cit. 221 Non senza una punta polemica, così STREITZ W., BENNETT A., Material Transfer Agreements: A University Perspective, Plant Phisiology, 133, 10 (2003). 222 NOONAN K., Conflating MTAs and patents, cit. 223 LEI Z., JUNEJA R., WRIGHT B.D., Patents versus patenting: implications of intellectual property protection for biological research, cit. 224 LEI Z., WRIGHT B., Reply to Conflating MTAs and patents, cit. 100

101 La dottrina internazionale sembra essere concorde nell additare allo strumento del Material Transfer Agreement un eccessiva lentezza che ostacola i tempi della ricerca e non si confà alle esigenze della scienza: eppure, molte università che non si servite dell MTA hanno registrato perdite significative 225. L MTA oramai è un «fact of life» 226 che, però, non deve minare le fondamenta delle biobanche. Esso dovrebbe diventare un mezzo più agile e favorire l accessibilità dei materiali di ricerca. Il sample data sharing è, infatti, di importanza capitale nel campo delle biotecnologie, in quanto molti risultati non possono essere «invented around» 227 : esso dovrebbe costituire la pietra angolare di una biobanca piuttosto che una pietra d inciampo. Esso dovrebbe essere la corsia preferenziale per favorire la circolazione dei campioni e dei dati associati così da eliminare o, quantomeno, diminuire il rischio della sottoutilizzazione di informazioni preziose quali quelle contenute nelle biobanche. Secondo il prof. Richard Gold, le condizioni minime per permettere lo sharing dovrebbero consistere nell accesso in larga scala ai materiali ed ai dati associati per qualsiasi scopo di ricerca, nella possibilità di condurre ricerca sugli stessi, modificandoli o traducendoli in invenzioni, nella condivisione di tali apporti ed il contenimento dei costi 228. Per raggiungere questi obiettivi, allora, la tecnologia potrebbe approntare una soluzione alternativa ed in tal senso si è mossa Science Commons 229. Tale iniziativa, servendosi delle licenze open Creative Commons (CC), ha sviluppato non solo delle piattaforme open source per la diffusione della conoscenza e la visualizzazione dei dati, ma anche modelli contrattuali appositamente creati per il trasferimento dei materiali di (2007). 225 HENDERSON J., Counterpoint: MTAs are a practical necessitiy, 25 Nature Biotechnology, GOLD R., Models for Sharing, Biobank Lab, Università di Trento, 13 maggio GITTER D., The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, cit. 228 GOLD R., Beyond Open Source: Patents, Biobanks and Sharing, International Conference Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks: Property, Privacy, Intellectual Property and the Role of Technology, Facoltà di Giurisprudenza, Università degli Studi di Trento, 7 e 8 maggio Science Commons è un iniziativa gemmata dai Creative Commons (CC) a partire dal Utilizzando le licenze open CC, il commons deed (sommario della licenza) ed i metadati (la versione elettronica della licenza) si propone di estendere nella maniera più appropriata la filosofia e le strutture Creative Commons al mondo della scienza: per fare ciò predispone modelli contrattuali per il trasferimento dei materiali di ricerca o la costruzione di piattaforme open source per la diffusione della conoscenza e la visualizzazione dei dati. L intento è quello di fornire strumenti chiari sia dal punto di vista legale che dal punto di vista tecnico per promuovere il progresso scientifico e la ricerca. WILBANKS J., BOYLE J., An introduction to Science Commons, reperibile all indirizzo ultima visita: 24 agosto

102 ricerca. Infatti, con il Biological Material Transfer Agreement Project (MTA) è stato sviluppato un MTA standard, flessibile e modulare, per risolvere il problema degli alti costi di transazione nel trasferimento del materiale biologico a scopi di ricerca. Tale strumento risulta particolarmente agevole perché il suo linguaggio parla contemporaneamente a tre interlocutori differenti: al ricercatore (tramite il commons deed) al giurista (attraverso il legal code) e alla macchina (con il codice html). Tale MTA, infatti, possiede un interfaccia che lo rende facilmente comprensibile anche agli operatori del mondo della scienza (non- lawyers); il codice informatico, invece, provvede ad associare i termini contrattuali desiderati ai materiali facilitandone, inoltre, la tracciabilità. Tale contratto non sarebbe monolitico come altri standard form perché offre, attraverso delle semplici schermate volutamente user-friendly, alcune opzioni relative al tipo di condizioni da inserire nel documento. E un iniziativa indubbiamente interessante. Science Commons è riuscita a predisporre uno strumento partecipativo, web based, facilmente accessibile ed intuitivo che può aiutare la diffusione della conoscenza biotecnologica contenendo al minimo i costi di transazione. Tale modello, però, non è del tutto privo dei consueti svantaggi propri della standardizzazione e la sua modularità allevia il problema solo parzialmente, offrendo uno spazio di autonomia limitato solo ad alcuni aspetti ritenuti più importanti da regolare. La standardization aiuta a ridurre i costi di transazione, garantendo uniformità e favorendo la circolazione, ma pone problemi anche nel campo delle licenze aperte 230. Anche in questo caso, il contratto risulta sempre deficitario sotto il profilo democratico e partecipativo, dato che il contenuto dell accordo, infatti, non deriva da una trattativa, ma è predisposto unilateralmente. In questo modo si assiste alla menomazione del ruolo volitivo di una della parti che può così soltanto aderire E stato notato come la standardizzazione del contratto sia anche un modo per far circolare (imporre?) un determinato modello giuridico straniero, tenuto conto del fatto che queste licenze sono tutte made in U.S.A. 231 Sulla standardizzazione del contratto si vedano ROPPO E., Contratti standard: autonomia e controlli nella disciplina delle attività negoziali di impresa, Milano, Giuffrè, 1975; ROPPO V., Il contratto, cit.; TORRENTE A., SCHLESINGER P., Manuale di diritto privato, cit.; MAIORCA S., Contratti standard, Torino, UTET, 1981; ALPA G. BESSONE M., eds., Il contratto standard nel diritto interno e comunitario, a c. di F. Toriello, Torino, Giappichelli, 1997; ID., Tecnica e controllo dei contratti standard, Rimini, Maggioli, 1984; PATTI G., PATTI S., Responsabilità precontrattuale e contratti standard, Milano, Giuffrè, 1993; BOGGIANO A., International standard contracts: the price of fairness, Grham & Trotman, Dordrecht, 1991; YATES S., HAWKINS A.J., Standard business contracts: exclusions and related devices, London, Sweet & Maxwell, 1986; VOSKUIL C.C.A., WADE J.A., eds., International sales, standard forms-general conditions, the sole distributor, International arbitration-national adjudication, La Hague, TCM Asser Institute, 102

103 Inoltre, tale modello continua a non soddisfare né risolvere il punto cruciale circa la natura dell accesso alla biobanca. 5. Sharing the data: possibili modelli Si è avuto più volte modo di ricordare come la ricerca collaborativa sia diventata la chiave di volta della scienza contemporanea. La possibilità del confronto tra comunità di pratiche, dei controlli incrociati dei dati e dei risultati e, soprattutto, le interazioni con esperti di altri campi del sapere consentono il raggiungimento di obiettivi sempre più alti ed ambiziosi. Lo sharing permette di ripartire i costi analitici ed aiuta i ricercatori ad ottenere quei risultati che non avrebbero potuto realizzare lavorando individualmente ed isolatamente 232. Inoltre, la condivisione dei risultati con un organismo come la biobanca ridurrebbe sensibilmente il fenomeno della duplicazione delle ricerche, evitando anche gli sprechi di risorse biologiche, per loro natura, limitate ed esauribili. Tale possibilità è oggi agevolata da strumenti tecnologici che la rendono un opportunità concreta, percorribile ed efficiente. Il linguaggio dell efficienza e la cultura della condivisione, però, sono quantomai estranei a quella lunga tradizione, dettata forse anche da un atavico istinto umano, per cui lo studioso ha sempre cercato di proteggere i risultati del proprio lavoro intellettuale con lo strumento più potente e penetrante per controllare l informazione: il segreto. Come scrive Paolo Rossi, filosofo e storico della scienza: «Comunicazione e trasmissione del sapere, per potersi affermare, hanno dovuto superare non pochi ostacoli [ ] ma ciò che noi chiamiamo comunicazione del sapere (per noi pratica corrente), non è stata sempre avvertita come un valore. E invece diventata un valore. Alla comunicazione come valore si è sempre contrapposta una differente immagine del sapere: concepito come iniziazione, segretezza, come un patrimonio che solo pochi possono attingere, come una realtà che va rivelata ai profani con estrema cautela» 233. La segretezza della scienza è entrata in crisi quando la necessità di validazione della conoscenza scientifica ha reso indispensabile la divulgazione dei dati, dei risultati Dordrecht, GITTER D., The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, cit. 233 ROSSI P., La tecnica non ha morale, spetta agli uomini guidarla. Telèma, 13, 65(1998). 103

104 ottenuti, dei metodi utilizzati e la pubblica discussione delle teorie per consentire la ripetibilità dell esperimento. Le riviste scientifiche sono state lo strumento tecnologico che ha reso possibile la comunicazione della scienza e la pubblicazione è divenuta il mezzo attraverso cui lo scienziato riceveva un ritorno in termini di reputazione e prestigio personali. La scienza aperta è un concetto novecentesco che è stato emblematicamente sintetizzato da Robert King Merton nei quattro imperativi istituzionali dell ἦθος scientifico moderno capaci, altresì, di accrescere il κũ δος (fama, stima, prestigio) del ricercatore: Comunitarismo, Universalismo, Disinteresse, Scetticismo organizzato (CUDOS) 234. Secondo il sociologo americano la concezione istituzionale della scienza, come parte del pubblico dominio, è connessa inevitabilmente all imperativo di condividerne i risultati. La pressione per la diffusione delle informazioni è rafforzata dall obiettivo istituzionale di continuare ad estendere i confini della conoscenza e dall incentivo fornito dalla pubblicazione 235. I ricercatori di oggi, per dirla con Newton, siedono sulle spalle dei giganti: il loro bagaglio conoscitivo è frutto della comune eredità culturale e della qualità dei risultati scientifici ottenuti in maniera cooperativa e selettivamente cumulativa 236. Il segreto e la comunicazione non integrale delle ricerche sono sempre stati fenomeni fisiologici del mondo della scienza, ma la consuetudine voleva che il flusso di informazioni fosse completo dopo il first filing (la prima pubblicazione od il brevetto). Eppure, i principi mertoniani sembrano essersi eclissati di fronte al nuovo modo di fare scienza e con la sentenza Diamond (1980) 237, storica decisione della Corte Suprema che ha riconosciuto per la prima volta la brevettabilità degli organismi viventi, sembrano allungarsi di nuovo le vecchie ombre del passato. D altronde, la closed science è espressione di una preoccupazione comprensibile soprattutto nell odierna ricerca biomedica. Dopo aver lavorato ad un progetto per anni, reperito i fondi, ottenute le debite approvazioni da parte di comitati etici e scientifici, reclutato i partecipanti, collezionato dati e materiali, effettuato le analisi, controllato la 234 MERTON R.K., The Sociology of Science. Theoretical and Empirical Investigations, Chicago, London, University of Chicago Press, Ibid., Ibid., Diamond, Commissioner of Patents and Trademarks v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, (1980). 104

105 qualità tecnica e curato ogni singolo aspetto, un ricercatore potrebbe essere riluttante all idea di mettere a disposizione liberamente il frutto delle proprie fatiche 238. La prospettiva è ancora meno allettante se si considera, poi, che i fruitori dei dati sarebbero anche i potenziali concorrenti, in grado di scoprire relazioni che il ricercatore originario non aveva individuato o di inventare qualcosa di nuovo a partire da quegli studi 239. I ricercatori, inoltre, con lo sharing temono di compromettere la loro capacità di accedere a futuri grant e assegni di ricerca, che dipendono in larga parte dalle scoperte provenienti dal set di dati che hanno ottenuto ed accresciuto nel tempo. La tecnologia e le norme sociali offrono, però, una soluzione per tutelare i ricercatori e accrescere la loro reputazione, preservando l attribuzione, cioè il nome dell autore. La tecnologia fornisce oggi nuovi modi per interpretare la proprietà intellettuale, che saranno oggetto di analisi nei prossimi paragrafi. 5.1 Open Source Biobank L open source, concetto per certi versi rivoluzionario e provocatorio, sviluppatasi già a partire dagli anni 70 nell ambito della computer science, rappresenta un modo nuovo di concepire la programmazione informatica e l idea stessa di software nella sua interezza: dall ideazione al rilascio finale e alle varie distribuzioni. Oltre al codice binario viene diffuso anche il codice sorgente presso il pubblico di utentiprogrammatori che possono, così, non solo utilizzare il software, ma copiarlo, modificarlo e ridistribuirlo 240. Il software libero si distingue per il particolare regime 238 GITTER D., The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, cit. 239 NELSON B., Data Sharing Empty Archives, 461 Nature, 160, (2009). 240 L idea del software libero è inevitabilmente collegate ad un nome: Richard Stallman. Egli mise a punto il progetto GNU nel settembre del 1983: si trattava della creazione del sistema operativo GNU compatibile con Unix, un altro software esistente divenuto il simbolo delle inefficienze associate alle restrizioni di tipo proprietario. L idea vincente di Stallman fu quella di creare una licenza (copyleft, all rights reversed ) che concedesse più potere all utente del software piuttosto che al suo proprietario. Sulle origini del movimento open source si vedano STALLMAN R., Software Libero Pensiero Libero, Viterbo, Nuovi Equilibri, 2004; HOPE J., Open source genetics. Conceptual framework, in VAN OVERWALLE G., Gene patents and collaborative licensing models: patent pools, clearinghouses, open source models and liability regimes, cit., 171; ALIPRANDI S., Copyleft & opencontent. L altra faccia del copyright, disponibile on line su BISI S., DI COCCO C., Open source e proprietà intellettuale. Fondamenti filosofici, tecnologie informatiche e gestione dei diritti, Bologna, Gedit, 2008; CASO R., Le licenze software, in PASCUZZI G. (a cura di), Pacta sunt servanda. Giornale didattico e selezione di giurisprudenza sul diritto dei contratti, Bologna, Zanichelli, 2006; ROSSATO A., Le ragioni del libero accesso, in ZICCARDI G. (a cura di), Nuove tecnologie e diritti di libertà nelle teorie nordamericane: open access, creative commons, software libero, DRM, terrorismo, contenuti 105

106 giuridico di circolazione che ne consente il progressivo sviluppo. Esso assicura all utente, secondo il manifesto delle General Public License (GPL), le quattro libertà fondamentali di usare il programma per qualsiasi scopo, di studiare come funziona e adattarlo alle proprie necessità, di distribuire copie, di migliorare il programma e di distribuire pubblicamente i miglioramenti. Tali licenze, però, obbligano il licenziatario a concedere le stesse facoltà di cui gode ai suoi aventi causa. L idea di Richard Stallman, fondatore di questo movimento, circumnaviga, quindi, la tentazione di qualsiasi fruitore del software licenziato GNU GPL di distribuire il programma da lui modificato con una licenza di tipo proprietario 241. Tradotto nel campo della biomedicina, la filosofia dell open source si trasforma nell open source biotechnology ovvero nell open science 242. Secondo tale interpretazione i dati ed i risultati di una ricerca dovrebbero ricadere nel pubblico dominio, ma solo a certe condizioni come, ad esempio, la rinuncia da parte dei fruitori e degli utenti ad un esercizio unfair dei diritti di proprietà intellettuale, tale cioè da escludere altri soggetti dall accesso al database. I partecipanti, dunque, acconsentirebbero a concedere licenze o ad esercitare i loro diritti in modo da rendere disponibili le invenzioni ed i possibili miglioramenti 243. In quest ipotesi, il detentore del brevetto dovrebbe concederlo in licenza con una clausola virale, un clausola in grado di generati dagli utenti, copyright, Modena, Mucchi, 2007, La licenza proprietaria è il modello tradizionalmente utilizzato dalle case produttrici di software: la licenza viene concessa dietro pagamento di un prezzo, permette l utilizzo di un determinato software e specifica le regole per l attribuzione, la possibilità di modifica, di utilizzo per scopi commerciali o di ricerca, etc. Le licenze di tipo proprietario si caratterizzano per il divieto di distribuzione, copia, modifica ed integrazione del software. Per un approfondimento cfr PASCUZZI G., Il diritto dell era digitale: tecnologie informatiche e regole privatistiche, Bologna, Il mulino, 2008; CASO R., Digital Rights Management Il commercio delle informazioni digitali tra contratto e diritto d autore, Padova, CEDAM, 2004; Digital Rights Management: problemi teorici e prospettive applicative, atti del convegno tenuto presso la Facoltà di giurisprudenza di Trento il 21 ed il 22 marzo 2007, a c. di Roberto Caso, Trento, Università di Trento. Dipartimento di scienze giuridiche, 2008; DE SANCTIS V.M., FABIANI M., I contratti di diritto d autore, in CICU A., MESSINEO F., eds. Trattato di diritto civile e commerciale, cit.; MUSTI B., Il contratto di «licenza d uso» del software, in Contratto e Impresa, 1289 (1998); PICARO R., Contratti ad oggetto informatico, in Diritto dei consumatori e nuove tecnologie, a c. di F. Bocchini, I, Torino, Giappichelli, 2003; ROSSATO A., Diritto e architettura nello spazio digitale. Il ruolo del software libero, Padova, CEDAM, GITTER D., The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, cit. 243 Ibidem. Sull adozione del modello open source per le biotecnologie si veda inoltre HOPE J., Biobazaar: The Open Source Revolution and Biotechnology, London, Harvard University Press, 2008; ID., Open source genetics. Conceptual framework, in OVERWALLE G., Gene patents and collaborative licensing models: patent pools, clearinghouses, open source models and liability regimes, cit., 171; BERTHELS N., Case 8. CAMBIA s Biological Open Source initiative (BiOS), in Ibid., 194; KILIAN A., Case 9. Diversity Arrays Tachnology Pty Ltd (DArT). Applying the open source philosophy in agriculture, in Ibid., 204; TAUBMAN A.S., Several kind of should. The ethics of open source in life science innovation, in Ibid., 219. Contra RAI A.K., Critical commentary on open source in the life sciences, in Ibid.,

107 proteggere le suddette invenzioni e miglioramenti futuri dai possibili tentativi di appropriazione da parte, ad esempio, dei concorrenti commerciali.. E quanto già avviato dalla Cambia s BIOS, un istituto di ricerca no-profit australiano che ha esteso questo modello anche ai campioni biologici 244. In base a questa iniziativa coloro che utilizzano il BiOS concordance si impegnano a non rivendicare diritti di proprietà intellettuale contro l uso della tecnologia da parte di altri soggetti per fini di ricerca o per sviluppare nuovi prodotti, anche a scopo di lucro. Di conseguenza, i miglioramenti apportati ad un determinata tecnologia devono essere condivisi secondo una licenza virale BiOs, mentre i prodotti e le invenzioni sviluppate a partire dalla stessa possono essere brevettati. In quest ultima ipotesi, però, i miglioramenti brevettati devono ritornare (clausola di grant back) alla BiOS e agli altri licenziatari alle medesime condizioni di open source 245. Negli Stati Uniti sono state promosse una serie di iniziative, a livello governativo e federale, per portare la logica dell open source nelle biotecnologie, sulla scorta di alcuni importanti documenti internazionali come il Bermuda Statement (1996) 246 ed il Fort Lauderdale Agreement (2003) 247, gli organismi e gli enti finanziati con fondi federali stanno spingendo i ricercatori affinché depositino i dati genetici raccolti in repositories centralizzati ed accessibili liberamente L ambizioso progetto fondato una quindicina di anni fa dal biologo molecolare Richard Jefferson, non solo si preoccupa di sviluppare nuove risorse biotecnologiche, ma è anche una struttura pioniera costruita per favorire un fair access agli strumenti dell innovazione. Attraverso internet ed i mezzi open source BiOS si propone di raggiungere i suoi obiettivi su tre fronti con tre diverse iniziative: trasparenza sui diritti di proprietà intellettuale attraverso Patent Lens, sviluppo di una tecnologia open access tramite BioForge, riforma strutturale del sistema dell innovazione con le BiOs Licenses. Cfr BERTHELS N., Case 8. CAMBIA s Biological Open Source initiative (BiOS), cit., Ibid., 199. Il modello della CAMBIA s BiOS è stato oggetto di critiche in quanto non sarebbe interamente ispirato alla logica pura dell open source. Come sostenuto in HOPE J., Open source genetics. Conceptual framework, cit., Il documento contiene un insieme di principi finalizzati alla promozione della condivisione all interno della comunità scientifica dei dati e delle sequenze annotate del genoma umano. Cfr EDWARDS A.M., Bermuda Principles meet structural biology, Nature Structural and Molecular Biology, 15, 116 (2008). 247 Si tratta, nello specifico, di linee guida per favorire un accesso ed un uso fair rispettivamente dei databases genetici e dei dati in essi contenuti. 248 Come notato dalla prof.ssa Donna Gitter, questa tendenza coinvolge maggiormente la cd. big science in cui le government science agencies raccolgono collezioni di dati e campioni e le organizzano in databases resi pubblici e messi a disposizione della comunità scientifica internazionale: è il caso dell International HapMap Project e dello Human Genome Project. Al contrario, la small science, ossia la ricerca condotta da operatori indipendenti o da piccoli ed autonomi gruppi di ricerca o mediante programmi organizzati di ricerca ma non finanziati a livello federale, non sono influenzati dalle regole dell open access e dello sharing basandosi, invece, su uno scambio informale di dati e campioni. GITTER D., The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, cit. 107

108 Una biobanca open source potrebbe costituire una soluzione efficiente in grado di garantire il data sharing ed al contempo preservare i diritti dei ricercatori sotto il profilo dell attribution, così come ideato per i Creative Commons 249. Un idea del genere se applicata al contesto della speculazione scientifica, riconoscerebbe il giusto merito al ricercatore, la cui produttività sarebbe dimostrabile ai potenziali finanziatori grazie all adozione, ad esempio, di un sistema che permetta alle Università e agli organismi a vario titolo coinvolti di tracciare il numero di accessi e, quindi, il valore e l utilità di determinati dati di una ricerca 250. Un meccanismo analogo è stato proposto dalla prof.ssa Anne Cambon-Thomsen per misurare l utilità di una biobanca, con la creazione di un BIF (Biobank Impact Factor), ottenuto sulla falsa riga del citation impact factor. Tale strumento permetterebbe di quantificare l uso di una biobanca, visionare il numero di accessi, calcolare la misura e l impatto della ricerca ottenuta grazie al suo database e riconoscere così il merito a coloro che hanno creato e mantenuto una risorsa valida 251. Inoltre, una biobanca open source non comporterebbe costi aggiuntivi e la sua natura aperta sarebbe garantita dalla licenza virale. L adozione di un simile approccio, però, non scioglie alcune questioni nodali come il coinvolgimento (se ed in quale misura) del settore privato negli eventuali sviluppi commerciali, la proprietà del materiale e dei dati e il beneficio per i partecipanti alla ricerca. Inoltre, un impostazione del genere sembra trascurare gli esosi costi della proprietà intellettuale (nella versione del brevetto, il cui deposito necessita ingenti investimenti), gli enormi costi di innovazione nel settore biomedico e gli effetti che deriverebbero dall adozione di differenti licenze open source 252. Il trapianto dell open source nel campo della biotecnologia avrebbe, dunque, un alto rischio di rigetto 253. Nato nella hacker community, l open source è una cultura dello sharing che risponde ad esigenze diverse rispetto a quelle degli attori del mondo biotech. Le industrie farmaceutiche puntano a depositare brevetti e concedere licenze il 249 Creative Commons (CC) è una charitable corporation che promuove la condivisione e la circolazione della conoscenza nel rispetto delle norme sul diritto d autore. Anche se offre modelli standardizzati, le sue licenze modulari (attribuzione, non commerciale, non opere derivate, condividi allo stesso modo) e le loro combinazioni riescono a garantire una certa flessibilità. Fonte: ultima visita: 24 agosto GITTER D., The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, cit. 251 CAMBON-THOMSEN A., Assesing the Impact of Biobanks, 34 Nature Genetics, 25 (2006). 252 GOLD R., Models for Sharing, Biobank Lab, Università di Trento, 13 maggio Ibidem. 108

109 più possibile lucrative ed i ricercatori, che investono il proprio know-how e mettono in gioco la propria reputazione 254. Inoltre, se ottenere il copyright è gratuito e conferisce un diritto sull opera per tutta la vita dell autore più, a seconda degli ordinamenti, ulteriori cinquanta o settanta anni, altrettanto non può dirsi per il brevetto: per sviluppare un nuovo farmaco od un nuovo metodo diagnostico sono necessari tempo, fondi, infrastrutture, personale altamente specializzato e occorre conformarsi alla normativa vigente, che nella maggior parte dei casi costituisce una voce significativa di spesa 255. L open source, dunque, potrebbe non garantire i giusti incentivi per effettive ricerche collaborative. 5.2 Protocolli Open Access E stata allora avanzata l ipotesi di utilizzare protocolli open access, soprattutto nel campo della ricerca bio-chimica. La logica dell open access, al contrario di quella open source, ha alla base una peculiare concezione della proprietà intellettuale: i dati e le informazioni sono di pubblico dominio ed ogni utente è libero di utilizzarle, modificarle ed apportarvi miglioramenti. A differenza del modello open source, però, il fruitore non è a sua volta forzato a condividere i propri risultati. Dunque, eventuali limitazioni ai diritti di proprietà intellettuale potrebbero, semmai, essere imposte tramite lo strumento contrattuale o le norme sociali. Science Commons, come già si è avuto modo di vedere, ha messo a disposizione alcuni protocolli per la circolazione e la diffusione dei dati scientifici 256. Un iniziativa lanciata nel 2008 dallo Zurich Center for Medical Research e l Institute of Integrative Molecular Medicine dell Università di Zurigo ha provato a mettere in pratica questo modello: lo SciClyc (www.sciclyc.com) è un dabatase di materiali biologici online che permette ai ricercatori (accreditati presso industrie biomediche o Università) di collezionare e condividere dati relativi a protocolli, pubblicazioni, colture cellulari, biopsie, reagenti, software, anticorpi, etc.; è, dunque, una piattaforma open-access per 254 GOLD R., Beyond Open Source: Patents, Biobanks and Sharing, cit. 255 Ibidem. 256 Si veda in proposito: ultima visita: 24 agosto

110 l organizzazione, la gestione e la condivisione di materiali di ricerca che si fonda sulle collaborazioni definite dall utente attraverso dispositivi mobili, come personal computer o telefoni cellulari. Una soluzione del genere avrebbe l indiscutibile vantaggio di contenere al minimo i costi di transazione, permettere un adeguata flessibilità e rendere possibile l aggregazione dei dati. Tuttavia, questi protocolli non impediscono la brevettabilità di un invenzione ottenuta a partire da quei dati e non sembrano offrire incentivi evidenti Open Access Governance Sulla scorta degli studi del professore - nonché direttore esecutivo del Center for Open Innovation dell Università di Berkley - Henry Chesbrough, lo spettro delle alternative dovrebbe essere esteso e portato oltre il tradizionale modello verticale di interazione tra una singola azienda ed un istituzione di ricerca, come l Università o la biobanca. La sua idea di open innovation prende le mosse proprio dalla considerazione per cui gli ideali confini delle società commerciali dovrebbero essere dotati delle cd. porte va e vieni, capaci cioè di permettere l afflusso ed il deflusso delle conoscenze e dei brevetti 258. Quest impostazione è stata ulteriormente implementata dai recenti lavori di Johan Weightel, direttore associato dello Structural Genomics Consortium (SGC) 259, e dal dr. Aled M. Edwards 260, che vedono nell osmosi tra il settore pubblico e privato e nell adozione di strutture open access le migliori premesse per supportare la drug discovery. 257 GOLD R., Models for Sharing, cit. 258 CHESBROUGH H., Open Innovation: The New Imperative for Creating and Profiting from Technology, Boston, Harvard Business School Press, 2003,2. Si vedano inoltre, ID., The Era of Open Innovation, Sloan Management Review, 44, 3, 35(2003); ID., Open Innovation: How Companies Actually Do It, Harvard Business Review, 81, 7, 12 (2003); ID., Open Platform Innovation: Creating Value from Internal and External Innovation, Intel Technology Journal, 7, 3, 5(2003); ID., Managing Open Innovation: Chess and Poker, Research Technology Management, 47, 1, 23 (2004); CHESBROUGH H., VANHAVERBEKE W., WEST J. (eds.), Open Innovation: Researching a New Paradigm, Oxford, Oxford University Press, WEIGELT J., The case for open-access chemical biology, 10 EMBO reports, 9, 941 (2009). 260 EDWARDS A.M., BOUNTRA C., KERR D.J., WILLSON T.M., Open access chemical and clinical probes to support drug discovery, 5 Nature Chemical Biology, 7, 436 (2009). 110

111 Questa strategia, ribattezzata da Richard Gold «open access governance» 261, si basa, su protocolli open access ma, in aggiunta, si fonda anche su strutture di governance e strumenti legali. La forza della biobanca, infatti, sarebbe alimentata non tanto dallo sfruttamento dei diritti di proprietà intellettuale, quanto piuttosto dai contratti e dalle norme sociali, quali quelle proprie della comunità scientifica. Un modello del genere, a differenza di una biobanca open source, sarebbe inoltre meno condizionato da eventuali licenze precedenti 262. Il contesto da cui trae origine il modello open access governance è quello della ricerca biochimica. In questo settore è particolarmente sentita la frustrazione di non poter accedere liberamente ai cd. chemical probes, sofisticati composti chimici, creati in laboratorio da personale altamente specializzato, che consentono al ricercatore di simulare in vitro le interazioni di una singola proteina in un contesto biologico più ampio (cellule o organismi). Attorno questi reagenti si è venuto a creare un circolo vizioso: le industrie dipendono dalle università per scoprire e validare nuovi target, ma tale validazione è effettuata in maniera appropriata solo grazie alle chemical probes, realizzati dalle industrie 263. Questo nuovo tipo di partnership tra settore pubblico e privato è stato adottato dallo Structural Genomics Consortium (SGC), un organizzazione no-profit fondata nel 2004 con lo scopo di promuovere lo sviluppo di nuovi farmaci potenziando la ricerca di base e rilasciando al pubblico dominio ogni tipologia di informazione, dai reagenti al knowhow 264. L obiettivo primario dell SGC è quello di determinare la struttura tridimensionale e ad alta risoluzione di alcune proteine, così da capire i meccanismi molecolari della loro funzione biologica 265. I dati così ottenuti vengono inseriti nella 261 Come presentata nel suo intervento Beyond Open Source: Patents, Biobanks and Sharing tenuto in occasione della già citata Conferenza internazionale svoltasi a Trento lo scorso maggio Ibidem. 263 EDWARDS A.M., BOUNTRA C., KERR D.J., WILLSON T.M., Open access chemical and clinical probes to support drug discovery, cit., ultima visita: 24 agosto Il consorzio, che include i laboratori dell Università di Oxford, dell Università di Toronto e del Karolinska Insitutet di Stoccolma, è composto da 11 membri: il Wellcome Trust, il Canadian Institute of Health Research, la Canadian Foundation for Innovation, Genome Canada, l Ontario Genomics Institute, l Ontario Ministry of Research and Innovation, Novartis, Merck, GlaxoSmithKline, la Vinnova Swedish Agency for Innovation, la Swedish Foundation for Strategic Research e la Knut and Alice Wallenberg Foundation. 265 La SGC sta espandendo il proprio progetto fino a ricomprendere lo sviluppo di sonde per la ricerca epigenetica, quella branca della biologia molecolare che studia le modifiche ereditarie nella funzione del genoma, e ad estendere la logica open access anche alle sperimentazioni cliniche. 111

112 Protein Data Bank (PDB), un archivio liberamente accessibile che dal 1971 raccoglie informazioni sulle strutture 3D di molecole grosse, comprese proteine e acidi nucleici 266. Il modello organizzativo garantisce ai finanziatori il diritto di indicare le priorità nella Target List, di nominare un membro del Comitato Scientifico e del Board of Directors e di assumere i ricercatori all interno dei laboratori SGC con accordi di confidenzialità (confidentiality agreement), ma non offre alcuna precedenza nell accesso ai dati, all attività di ricerca o ai suoi risultati. La caratteristica saliente della policy dell SGC prevede che il consorzio ed i ricercatori che ne fanno parte devono rilasciare i propri prodotti (materiali e know how) in pubblico dominio, senza apporre alcun tipo di restrizione. Di conseguenza, l SGC ed i suoi collaboratori si astengono dal richiedere la protezione brevettuale su qualsiasi risultato derivante dalla ricerca (vedi Figura 1). Fig.1 Modello del consorzio open access, tratto da WEIGELT J., The case for open-access chemical biology, 10 EMBO reports, 9, 941:944 (2009). Questa enunciazione di principio si esplica in una serie di regole operazionali che si sostanziano nel rifiuto di entrare in progetti di ricerca in cui si ottengano brevetti che limitino od impediscano ricerche successive (ricerca competitiva), nella rinuncia all attribuzione della paternità dell invenzione, nella messa a disposizione dei risultati a 266 ultima visita: 24 agosto

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