Soluzioni Complete per Banche Biologiche

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1 Soluzioni Complete per Banche Biologiche BIOREP S.r.l. Via Olgettina, 60 c/o DIBIT2 - Palazzina San Michele Milano Tel Fax è una società del

2 Le sedi: BioRep e Coriell Institute for Medical Research CORIELL I N S T I T U T E BioRep, Milano - Italia Coriell Institute for Medical Research, Camden - New Jersey (USA)

3 SOMMARIO Soluzioni complete per la gestione della crioconservazione BioRep Coriell Institute for Medical Research Coriell Medicine Personalized Collaborative I Servizi Servizi di Trasporto e Logistica Servizi di Crioconservazione Gestione Piani di Emergenze (Disaster Recovery Plan) Servizi di Biologia Cellulare Servizi di Biologia Molecolare Banca di Tessuti Servizi di Tissue MicroArray p. 1 p. 3 p. 4 p. 5 p. 7 p. 8 p. 9 p. 10 p. 11 p. 12 p. 13 Network di Ricerca Realizzazione Centri di Stoccaggio chiavi in mano Referenze Centri di Stoccaggio chiavi in mano p. 14 p. 17 p. 19

4 SOLUZIONI COMPLETE PER LA GESTIONE DELLA CRIOCONSERVAZIONE BioRep Ricercatori di tutto il mondo utilizzano linee cellulari e acidi nucleici (DNA e RNA) come fonte primaria per studi di ricerca di base e di ricerca clinica. Tali studi consentono progressi continui in campo medico e scientifico, costituendo il presupposto per diagnosi precoci, per terapie di prevenzione e per nuovi trattamenti medici. Da piccoli prelievi di sangue o da biopsie cutanee è possibile ottenere colture cellulari e acidi nucleici utilizzabili a fini di ricerca per lo sviluppo di trials clinici e programmi di medicina personalizzata. Società del Gruppo Sapio nata a Milano nel 2003, BioRep è il primo Centro di Risorse Biologiche in grado di fornire a istituti di ricerca pubblici e privati, aziende biotech e farmaceutiche servizi conto terzi per la conservazione di materiale biologico, garantendo i più elevati livelli di qualità e sicurezza. Grazie a un esclusivo accordo con l americano Coriell Institute for Medical Research, uno dei più importanti Centri di Risorse Biologiche del mondo, BioRep si è specializzata nella raccolta, nel trasporto, nel processamento, nella crioconservazione e nella distribuzione di materiale biologico di alta qualità. Questi servizi forniscono un fondamentale supporto a ricerche per lo studio di malattie genetiche, neurodegenerative, tumorali e rare. Certificata UNI EN ISO 9001:2008, BioRep è stata realizzata grazie a tecnologie all avanguardia che garantiscono la massima sicurezza del materiale biologico processato e crioconservato. Tali risultati sono ottenuti grazie all utilizzo di procedure operative 1

5 standard sviluppate dal Coriell Institute in oltre 60 anni di esperienza, a personale altamente qualificato, a un sistema di monitoraggio e controllo operativo H24 e sistemi di back-up, anche remoto, per tutte le apparecchiature critiche. BioRep è inoltre dotata di un sistema informatico che, in ottemperanza alle leggi vigenti in materia di privacy e sicurezza, è in grado di garantire la massima riservatezza dei dati associati al materiale biologico custodito. BioRep è il partner ideale per lo sviluppo di veri e propri network di ricerca, in grado di offrire alla comunità scientifica l accesso al materiale biologico a mezzo di un catalogo dedicato che garantisce la sicurezza e l anonimizzazione dei dati clinici. Le condizioni di utilizzo del materiale biologico, i costi di trasferimento e gli accordi di riservatezza sono definiti in un Material Transfer Agreement che prevede l utilizzo della rete BioRep da parte dei centri collegati. 2

6 Coriell Institute for Medical Research Il Coriell Institute for Medical Research è un ente di ricerca no profit specializzato nell immortalizzazione di cellule e nella loro conservazione. Il Dr. Lewis L. Coriell, fondatore dell istituto nel 1953, è ricordato per l importante contributo al miglioramento dei processi di crioconservazione di materiale biologico dal punto di vista scientifico e tecnologico. Da oltre 60 anni il Coriell Institute, grazie a finanziamenti dello Stato del New Jersey (USA), è il Centro di Risorse Biologiche di riferimento del National Health Institute (NHI) e custodisce la più grande collezione mondiale di cellule umane a scopo di ricerca. Nel tempo il Coriell Institute ha distribuito più di linee cellulari, tessuti e acidi nucleici (DNA e RNA) a ricercatori di 40 nazioni e risulta citato in più di pubblicazioni internazionali. Il Coriell Institute ricopre un ruolo fondamentale nella moderna ricerca biomedica: l istituto ha infatti partecipato direttamente al Progetto Genoma Umano e HapMap e attualmente è impegnato nel programma di Medicina Personalizzata, finanziato dallo Stato del New Jersey. L affiliazione scientifica e commerciale tra BioRep e il Coriell Institute permette la raccolta standardizzata di materiale biologico da centri di tutto il mondo lavorando secondo le medesime procedure standard (SOPs) e offrendo alla comunità scientifica internazionale gli stessi livelli di qualità del materiale biologico raccolto, processato e crioconservato. 3

7 Coriell Medicine Personalized Collaborative Dal 2009 il Coriell Institute ha sviluppato un vero e proprio programma di medicina personalizzata, Coriell Medicine Personalized Collaborative (CMPC), che offre servizi mirati alla personalizzazione della strategia terapeutica attraverso un indagine genomica predittiva, per arrivare a conoscere la predisposizione del paziente a specifiche patologie. Grazie allo studio e all analisi del corredo genetico dell individuo si vogliono evidenziare e ridurre i fattori di rischio non genetici, con lo scopo di ritardare o annullare l insorgenza della malattia o, perlomeno, di rendere meno drastici gli effetti e i sintomi. Il principale scopo del Programma è quello di offrire a medici e pazienti soluzioni per la salute efficaci in termini di diagnosi e trattamento. L analisi personalizzata del DNA del singolo individuo prevede l utilizzo di sofisticati strumenti di analisi e test di diagnostica molecolare che consentono di individuare i farmaci più adeguati ed efficaci in relazione al genoma dell individuo e permettono di gestire nel migliore dei modi le patologie di ciascun paziente. 4

8 I Servizi BIOREP SUPPORTA STUDI PRECLINICI E PROGETTI DI RICERCA SU SCALA MONDIALE, OFFRENDO SERVIZI DI: FORNITURA DI KIT DI RACCOLTA DI MATERIALE BIOLOGICO La standardizzazione del materiale utilizzato porta a una riduzione della variabilità dei risultati delle analisi effettuate sui campioni prelevati. I kit vengono studiati in collaborazione con il cliente per poter migliorare la gestione della logistica e la distribuzione ai centri di raccolta. GESTIONE DEI TRASPORTI DI MATERIALE BIOLOGICO BioRep offre una gestione dei trasporti di materiale biologico completamente customizzata, sia a temperatura ambiente, che in ghiaccio secco e in vapori di azoto, nel pieno rispetto delle normative nazionali e internazionali relativamente al trasporto di campioni biologici. 5

9 FORNITURA DI SERVIZI DI LABORATORIO Tutti i laboratori lavorano nel rispetto degli standard UNI EN ISO 9001:2008. Il laboratorio di biologia cellulare isola, immortalizza, raccoglie e distribuisce linee cellulari e DNA da queste derivato; espande linee cellulari per conto terzi e conserva cellule staminali adulte e tumorali a fini di ricerca. I laboratori di biologia molecolare offrono il servizio di estrazione e analisi di acidi nucleici e ottimizzano una grande varietà di test genetici, permettendo analisi che vanno dalla genetica molecolare e oncologia molecolare (test predittivo, diagnosi precoce) alla farmacogenetica (risposta individuale ed effetti collaterali dei farmaci), all individuazione di marcatori genetici per malattie specifiche. Il laboratorio di microbiologia esegue test di individuazione della contaminazione batterica, fungina e da micoplasma su linee cellulari. STOCCAGGIO DEL MATERIALE BIOLOGICO BioRep stocca e distribuisce campioni biologici, garantendo elevata formazione del personale di laboratorio, costante controllo dei processi e degli strumenti utilizzati e rigorosi sistemi di back-up. Ogni singolo campione è identificato e conservato utilizzando tecnologie all avanguardia. La struttura di BioRep è gestita da una piattaforma di monitoraggio e controllo integrata (SCUBE), operativa H24 e in grado di monitorare tutte le apparecchiature critiche che compongono la banca biologica. SCUBE è un sistema di allarme e di archiviazione remota di ultima generazione, conforme al FDA CFR21 PARTE 11 e alla più recente revisione delle normative GAMP (Good Automated Manufacturing Practices). BioRep dispone inoltre di un accurato software di gestione dei campioni biologici, in grado di conservare una cronologia completa di ogni campione. Ogni campione è registrato nel database centrale e identificato da un codice a barre bidimensionale. Il software è in grado di generare un report dettagliato contenente sia i parametri relativi alla ricezione del campione che quelli in cui il campione è stato scongelato, frazionato, testato o manipolato. DISTRIBUZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO Il materiale può essere distribuito ai ricercatori a fronte di formale richiesta e solamente a seguito di autorizzazione rilasciata dai proprietari delle singole collezioni conservate. 6

10 Servizi di Trasporto e Logistica Il prelievo e il trasferimento del campione rappresentano dei passaggi critici per la tutela della qualità del campione che dovrà essere processato e crioconservato. BioRep, grazie all esperienza maturata negli anni con l organizzazione dei trasporti per l European Huntington Disease Network (www.ehdn.com), è in grado di offrire un adeguata gestione dei trasporti di materiale biologico a temperatura ambiente, in ghiaccio secco e/o in vapori d azoto garantendone sempre la massima sicurezza e l arrivo a destinazione nei tempi e nelle condizioni ottimali. BioRep si occupa di: trasporti da punto a punto; gestione di un network di siti di prelievo; gestione di parti terze; kit di prelievo standardizzati; gestione dei trasporti mediante corrieri veloci; spedizioni dedicate mediante corrieri selezionati. 7

11 Servizi di Crioconservazione Ad ogni singolo campione ricevuto e gestito da BioRep viene assegnato uno specifico barcode per garantire la tracciabilità e gestirne l anonimizzazione. CRIOCONSERVAZIONE IN AZOTO LIQUIDO E/O IN VAPORI. Crioconservazione in Azoto Liquido (-196 C): utilizzo di fiale in vetro sigillate conservate in azoto liquido per evitare contaminazioni.. Crioconservazione in vapori di Azoto (-150 C): utilizzo di fiale in plastica con tappo a vite conservate in vapori di azoto per evitare contaminazioni.. Crioconservazione in vapori di Azoto (-80 C): grazie agli innovativi contenitori della Serie MVE Variō, dotati di una speciale tecnologia che consente lo stoccaggio in vapori di azoto in un intervallo di utilizzo modulabile tra i -40 C e i -150 C. È possibile conservare provette in plastica con tappo a vite in vapori di azoto anche alla temperatura di -80 C. CRIOCONSERVAZIONE IN CONGELATORI MECCANICI. Crioconservazione in congelatori meccanici (-80 C, -40 C, -20 C e +4 C): i congelatori meccanici hanno accesso regolato mediante badge e sono muniti di sistema di back-up in azoto liquido. CRIOCONSERVAZIONE IN BACK-UP REMOTO. Stoccaggio in azoto liquido. Stoccaggio in vapori di azoto. Stoccaggio in frigoriferi meccanici 8

12 Gestione Piani di Emergenze (Disaster Recovery Plan) Il Decreto Legislativo n.191del 6 novembre 2007, in attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, prevede l intervento di un ente terzo in grado di sopperire alla temporanea inagibilità di laboratori e/o dell area di stoccaggio in caso di eventi catastrofici inaspettati o di danneggiamento permanente e grave di una o più tank di azoto o d interruzione dell erogazione di azoto liquido per svariate cause (art. 24). DISASTER RECOVERY PLAN CALAMITÀ NATURALI PERDITA DEL VUOTO -82% LOCALE INAGIBILE BioRep è stata la prima struttura privata in Italia autorizzata dal Ministero della Salute (prot. N DGPRE P-05/09/2012) a svolgere l attività di trasporto, stoccaggio e conservazione di tessuti e cellule come supporto al piano di emergenza (DISASTER RECOVERY PLAN) delle Banche Pubbliche di tessuti e cellule ad uso terapeutico. BioRep possiede tutti i requisiti necessari a svolgere questo tipo di attività: sala criogenica adeguata, contenitori criogenici di back-up, servizio di monitoraggio e controllo dedicato, procedure standard specifiche e personale specializzato reperibile H giorni/anno. La movimentazione e il trasporto delle tank viene svolto in conformità alle normative di trasporto di materiale biologico, secondo gli standard UNI EN ISO 9001:2008, avvalendosi di autisti in possesso di Certificato di Formazione Professionale e di veicoli attrezzati secondo il regolamento ADR. LA SOLUZIONE Il piano di gestione delle emergenze viene personalizzato sulla base delle esigenze delle singole strutture, in accordo con i responsabili della Biobanca. Il trasferimento dei contenitori criobiologici e dei campioni contenuti rispetta i più elevati standard di qualità in tutte le fasi e i punti critici dell intervento. TRASPORTO MATERIALE BACKUP DEL MATERIALE IN SEDI DIFFERENTI REPERIBILITÀ E MONITORAGGIO 9

13 Servizi di Biologia Cellulare Il laboratorio di colture cellulari offre un ampio numero di servizi che possono essere modulati a seconda delle esigenze del cliente. CREAZIONE E CARATTERIZZAZIONE DI LINEE CELLULARI Creazione di linee cellulari linfoblastoidi umane mediante immortalizzazione con virus di Epstein-Barr Isolamento, espansione e caratterizzazione di cellule staminali umane e animali Creazione e distribuzione di linee cellulari umane e animali Creazione di Master e Working Cell Bank Espansione di linee cellulari per analisi molecolari e citogenetiche CONTROLLI DI QUALITÀ Identificazione di contaminazioni batteriche, fungine e da micoplasmi Proliferazione cellulare STOCCAGGIO IN VAPORI E AZOTO LIQUIDO MONITORATO Stoccaggio di linee cellulari, buffy coat, cellule staminali in cryovials di plastica o ampolle di vetro 10

14 Servizi di Biologia Molecolare BioRep offre una gamma di servizi di biologia molecolare sottoposti a elevati controlli di qualità. ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI. DNA isolato da sangue intero, linee cellulari, saliva e biopsie tissutali. RNA totale e MicroRNA da linee cellulari e tessuti SERVIZI DI SEQUENZIAMENTO. Sequenziamento di DNA ANALISI DEL SESSO. Determinazione del sesso utilizzando tecniche di fluorescenza su specifici alleli dei cromosomi sessuali GENOTIPIZZAZIONE. Analisi genotipiche basate sull elevato polimorfismo di microsatelliti. Analisi delle ripetizioni CAG per i progetti di ricerca sulla Corea di Huntington SERVIZI DI MEDICINA DI LABORATORIO (SMEL) CONTROLLI DI QUALITÀ 11

15 Banca di Tessuti BioRep conserva porzioni di tessuti congelati e di biopsie, normalmente utilizzati per studi istochimici e di biologia molecolare. TIPOLOGIE DI COLLEZIONE DI TESSUTI. Tessuti freschi. Tessuti congelati. Tessuti inclusi in paraffina STOCCAGGIO DI TESSUTI INCLUSI IN PARAFFINA. Servizi istologici per campioni fissati o congelati. Analisi istopatologiche o interpretazione di risultati di immunolocalizzazione REALIZZAZIONE DI TISSUE MICROARRAY. Creazione di Tissue MicroArray da tessuti inclusi in paraffina per analisi istochimiche e per ibridazione in situ ESTRAZIONE ACIDI NUCLEICI DA TESSUTO. Estrazione di DNA da tessuti inclusi in paraffina o congelati. Estrazione di RNA da tessuti inclusi in paraffina o congelati. Estrazione di microrna da tessuti inclusi in paraffina o congelati STOCCAGGIO CONTO TERZI (H24). In provetta (tessuti congelati o freschi). In blocchetti (tessuti fissati in paraffina o congelati e Tis sue MicroArray) 12

16 Servizi di Tissue MicroArray BioRep utilizza una piattaforma per Tissue MicroArray (TMA) in grado di offrire servizi che comprendono: SELEZIONE E ISPEZIONE DI BLOCCHI IN PARAFFINA Il cliente seleziona i blocchetti di tessuto incluso in paraffina che dovranno essere utilizzati per la realizzazione di TMA personalizzati. ESAME DEI VETRINI E CREAZIONE DEGLI SPOTS Ciascun blocchetto viene successivamente sezionato in modo da ottenere il rispettivo vetrino che verrà colorato con ematossilina ed eosina (H&E). GEOMETRIA E REALIZZAZIONE DEL TMA Si procede al design della geometria del TMA che viene poi sottoposta al cliente per approvazione, per poi procedere all associazione di ciascuno spot al corrispondente blocchetto donatore, così da creare la mappa che verrà seguita nella successiva fase di creazione dell Array. CONTROLLI DI QUALITÀ DEL TMA E PREPARAZIONE DEL REPORT Viene quindi realizzato il TMA e viene prodotto uno specifico report contenente le informazioni di ogni singolo spot (numero identificativo del blocchetto donatore, immagine digitalizzata del vetrino di riferimento, informazioni patologiche). 13

17 Network di Ricerca BioRep, nell ambito delle malattie neurodegenerative e rare, è attivamente impegnata in diversi progetti di ricerca che coinvolgono centri di ricerca nazionali e internazionali. CHDI FOUNDATION CHDI Foundation, Inc. è un associazione no profit privata, esclusivamente dedicata alla scoperta di cure e terapie contro la Malattia di Huntington (HD). L Associazione guida e finanzia diversi network mondiali impegnati in studi sulla Malattia di Huntigton con l obiettivo di trovare una cura grazie all identificazione di nuovi farmaci e alla loro sperimentazione: REGISTRY, COHORT, RLAH ed ENROLL-HD offrono inoltre ai malati supporto assistenziale mettendo a loro disposizione medici, assistenti e psicologi. Dal 2005 BioRep collabora con CHDI Foundation, Inc. sui seguenti progetti: CHDI REGISTRY REGISTRY è uno studio preclinico di arruolamento pazienti europei affetti da HD e di collezionamento di campioni biologici e dati clinici associati. I campioni raccolti potranno essere utilizzati per la ricerca di indicatori biologici utili a comprendere le cause dell insorgenza della malattia e a identificare eventuali bersagli terapeutici. BioRep gestisce la spedizione dei kit per il prelievo di sangue da 156 centri europei, l estrazione di acidi nucleici e l analisi delle ripetizioni CAG, l immortalizzazione di linee cellulari e la crioconservazione di tutti questi prodotti. CHDI COHORT Anche in questo caso si tratta di uno studio preclinico di arruolamento pazienti affetti da HD. È l unione di 42 studi effettuati da Centri di Ricerca in Canada, Stati Uniti e Australia le cui collezioni sono conservate presso il Coriell Institute for Medical Research. Questi campioni sono stati sottoposti ai medesimi processi dello studio REGISTRY. CHDI RLAH Red Latino Americana de Huntington è un associazione fondata nel febbraio 2010 da professionisti e pazienti affetti da HD. BioRep gestisce l arruolamento di campioni di pazienti da 16 centri di prelievo di 8 paesi dell America Latina, il loro processamento e la loro crioconservazione. 14

18 CHDI ENROLL-HD ENROLL-HD è il più grande studio osservazionale al mondo per le famiglie colpite dalla Malattia di Huntington. È finanziato da CHDI e coinvolge Nord e Sud America ed Europa arrivando fino alle aree geografiche affacciate sul Pacifico. Il principale obiettivo di ENROLL-HD è quello di migliorare la comprensione dei meccanismi della malattia. ENROLL-HD è un estensione dei precedenti studi, REGISTRY e COHORT, e prevede che il paziente colpito da HD si sottoponga ad almeno una visita all anno presso studi medici coinvolti nel network. BioRep gestisce la spedizione dei kit per il prelievo di sangue da 210 centri sparsi in tutto il mondo, l estrazione di acidi nucleici e l analisi delle ripetizioni CAG, l immortalizzazione di linee cellulari e la crioconservazione di tutti questi prodotti. CHDI TRACK-HD TRACK-HD è uno studio internazionale su biomarcatori della malattia di Huntington nella sua fase premanifesta o iniziale. Non sono previste sperimentazioni di farmaci. BioRep supporta TRACK-HD fornendo kit di prelievo, servizi di logistica e di crioconservazione. CHDI TRACK-ON HD Nato dal successo del suo predecessore TRACK-HD, TRACK-ON HD è caratterizzato da uno svariato numero di metodi e sistemi di misura per studiare e capire la progressione della malattia. TRACK-ON HD raccoglie 260 soggetti da 4 differenti stati: Paesi Bassi, Regno Unito, Francia e Canada. I partecipanti coinvolti mostrano pochi o addirittura nessun sintomo, vengono quindi monitorati i piccoli cambiamenti che lentamente portano allo sviluppo della malattia. Lo scopo delle studio è quello di individuare i marker della malattia e testare terapie mirate prima dell insorgenza dei sintomi della malattia stessa. BioRep fornisce kit di raccolta, gestione logistica e servizi di laboratorio da e per tutti i centri di raccolta e la crioconservazione dei prodotti biologici. CHDI PADDINGTON Il Progetto PADDINGTON ha lo scopo di sviluppare e valutare l utilizzabilità clinica di una serie di marcatori farmacodinamici per lo sviluppo clinico del Selisistat (SEN ), un nuovo composto potenzialmente utile per modificare il decorso della malattia di Huntington. Trial clinico di fase 2 che ambisce a inibire l espressione della proteina mutata Huntingtina nei pazienti affetti da HD. BioRep supporta il progetto fornendo kit di prelievo, servizi di logistica, di laboratorio e di stoccaggio. 15

19 MICHAEL J. FOX FOUNDATION Michael J. Fox Foundation (MJFF) è un organizzazione no profit fondata dal celebre attore Michael J. Fox dopo aver scoperto di essere affetto da malattia di Parkinson. La Fondazione ha il compito di promuovere la ricerca per comprendere l origine e il decorso della malattia, e aumentare le possibilità di successo dei trattamenti farmacologici. Attualmente BioRep è coinvolta in due progetti finanziati da MJFF: PPMI (Parkinson s Progression Markers Initiative), basato sull identificazione e lo studio dei marcatori dell insorgenza e dell avanzamento della malattia; e LRRK2 Cohort Consortium, che prevede invece lo studio di popolazioni in relazione alle mutazioni del gene LRRK2, correlate ad alcune forme di malattia di Parkinson. MICHAEL J. FOX FOUNDATION PPMI Il progetto PPMI è uno studio di tipo clinico osservazionale che ha come scopo l identificazione di marcatori biologici di progressione della malattia di Parkinson per poter sviluppare i trattamenti in grado di rallentare o addirittura arrestare la malattia stessa. BioRep fornisce servizi di logistica, di laboratorio e spedizione di kit di raccolta da 5 centri di raccolta europei, in aggiunta a servizi di crioconservazione dei prodotti, mentre il Coriell Institute gestisce i centri di raccolta statunitensi. MICHAEL J. FOX FOUNDATION LRRK2 Il progetto LRRK2 mira ad accelerare lo sviluppo di terapie per la malattia di Parkinson specificamente indirizzate sul gene LRRK2. Diverse coorti vengono assemblate e studiate nel tempo, con lo scopo di comprendere meglio le caratteristiche cliniche dei parkinsonismi legati a mutazioni del gene LRRK2. BioRep fornisce servizi di logistica, di laboratorio e spedizione di kit di raccolta da 5 centri europei, in aggiunta a servizi di crioconservazione dei prodotti. LABORATORIO DI TERAPIA CELLULARE STEFANO VERRI Il Centro di Ricerca e Laboratorio di Terapia Cellulare Stefano Verri dell Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza è uno dei laboratori accreditati a livello italiano dall Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione sterile ad uso farmacologico di prodotti di terapia cellulare. BioRep in questo contesto si pone come supporto in ambito nazionale ed europeo, per il trasporto monitorato del materiale di cellule mesenchimali prodotte dal Laboratorio di Terapia Cellulare Stefano Verri. La spedizione è organizzata e gestita attraverso un corriere dedicato, opportunamente selezionato, in grado di operare in GxP con l utilizzo di apposite apparecchiature che consentano di mantenere la temperatura richiesta dai protocolli del cliente. CD19 TPALL CD19 TPALL è un trial clinico internazionale in fase di sperimentazione, per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da leucemia. Lo scopo dello studio è quello di migliorare la risposta immunitaria alle cellule tumorali attraverso la somministrazione di cellule, geneticamente modificate, in grado di riconoscere una molecola specifica sulla superficie delle cellule malate e quindi ucciderle. BioRep fornisce i kit di campionamento per il materiale di raccolta costituito da sangue da DONATORE e RICEVENTE e gestisce il trasporto di materiale biologico. 16

20 Realizzazione Centri di Stoccaggio chiavi in mano La necessità di stoccare grandi quantitativi di campioni biologici richiede l esistenza di un sistema di gestione basato su tecnologie avanzate, un efficace sistema di monitoraggio e controllo, un elevata formazione del personale e un affidabile sistema di back-up. PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DI CENTRI DI RISORSE BIOLOGICHE BioRep fornisce soluzioni chiavi in mano per la realizzazione di banche di materiale biologico (linee cellulari, tessuti, acidi nucleici, sangue, emoderivati, cellule staminali). Il background tecnico-scientifico di cui dispone, consente a BioRep di fornire assistenza nella progettazione, realizzazione e gestione di centri di risorse biologiche secondo standard e linee guida internazionali. APPARECCHIATURE CRIOBIOLOGICHE BioRep offre apparecchiature all avanguardia per la conservazione di materiale biologico, unitamente a un servizio completo di assistenza tecnica e manutenzione. L offerta BioRep copre tutte le esigenze di conservazione: contenitori criobiologici per lo stoccaggio in azoto liquido e in vapori di azoto, congelatori programmabili per il congelamento graduale del materiale, frigoriferi e congelatori meccanici e dispositivi di protezione individuale. LABORATORI DI RICERCA CHIAVI IN MANO Sulla base delle specifiche esigenze dei clienti, BioRep offre soluzioni integrate anche per la realizzazione di laboratori di ricerca di base, camere bianche e laboratori GMP per la terapia cellulare e rigenerativa (Cell Factory), completi di sistema di monitoraggio e controllo e di software di gestione conforme al FDA CFR21 PARTE 11 e alla più recente revisione delle normative GAMP (Good Automated Manufacturing Practices). 17

21 SOFTWARE DI GESTIONE CAMPIONE BioRep propone una piattaforma software di gestione del campione di semplice utilizzo e alta affidabilità che garantisce la tracciabilità in tutte le fasi del processo e della conservazione permettendo l identificazione, la registrazione e l archiviazione attraverso un codice a barre univoco. SISTEMA DI MONITORAGGIO E CONTROLLO BioRep ha ideato e sviluppato un sistema di monitoraggio e controllo dei dati e dei parametri provenienti dalle apparecchiature per la conservazione del materiale biologico. Il sistema ha la possibilità di inviare , sms e chiamate al personale reperibile. È parte integrante dell offerta e garantisce il monitoraggio ambientale (livelli di sottossigenazione) dei laboratori di processo (controllo accessi, incubatori, camere fredde) e della sala criobiologia (controllo accessi, contenitori criobiologici, frigoriferi meccanici...). TOTAL BANK MANAGEMENT BioRep è l unica banca biologica in grado di processare e conservare materiale biologico conto terzi unitamente al servizio di realizzazione di centri di risorse biologiche. Il suo know-how tecnico scientifico è messo a disposizione del cliente nel set up e nello start up di nuove strutture di conservazione di materiale biologico. Il servizio di Total Bank Management include tutti gli elementi necessari per gestire in modo efficiente e sicuro l intero processo di conservazione di materiale biologico. 18

22 Referenze Centri di Stoccaggio chiavi in mano Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute - Istituto Superiore di Sanità - Roma Centro di Medicina Rigenerativa Stefano Ferrari - Modena Da Vinci European Biobank - Polo Scientifico di Sesto Fiorentino - CERM - (FI) Banca Cellule Staminali da Midollo Osseo - Ospedale di Belcolle - (VT) EURAC Research Center, Accademia Europea - Bolzano Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna Bruno Ubertini - Brescia Banca del Tessuto del Muscolo Scheletrico e Banca del Tessuto Ovarico - Istituto Nazionale Tumori - Roma Banca di Colture Cellulari: Malattie Rare - Adienne Pharma & Biotech - Caponago (MB) Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche - Università Cattolica del Sacro Cuore - Campobasso Fondazione Cellule Staminali - Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli - Padova Centro di Ricerca Applicata ARC- NET Policlinico G.B. Rossi - Verona Banca di Materiale Biologico del Centro Imaging Molecolare Dipartimento di Genetica, Biologia e Biochimica - Università degli Studi - Torino Fondazione ADISCO - Milano Cord Blood Bank - Ospedale Maggiore Policlinico - Milano Fondazione Amici del Centro Dino Ferrari - Ospedale Maggiore Policlinico - Milano Dipartimento di Andrologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Firenze Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Firenze Banca Biologica Zootecnica Co.S.A.P.A.M. s.c.r.l - Secugnago (LO) Centro FIVET - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Catania Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi - Università degli Studi - Bari Centro Trasfusionale - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant Anna - Cona (FE) Casa di Cura La Madonnina S.p.A. - Milano Dipartimento di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Salerno S. Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - Salerno Banca Biologica Ospedale Oncologico G. Paolo II - Bari Istituto Zooprofilattico G. Caporale - Teramo Azienda Ospedaliero-Universitaria San Martino - Genova Unità di Medicina della Riproduzione U.M.R. - Catania Istituto di Medicina della Riproduzione ANDROS - Palermo Ambulatorio di Procreazione Medicalmente Assistita Tethys - Verona 19

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