CELLULE STAMINALI E PROBLEMATICHE CORRELATE

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1 Augusto Pessina Dipartimento Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche Università degli Studi di Milano CELLULE STAMINALI E PROBLEMATICHE CORRELATE Università Cattolica Sacro Cuore 28 Febbraio 2013

2 PARTE 2 Potenziatità terapeutica INDICE Potenzialità terapeutica Successi, insuccessi,esperimenti e speranze Il turismo medico

3 Alcuni punti critici 1. Le cellule sono da considerare farmaci? 2. Come garantire la sicurezza? 3. Quali criteri di produzione (GMP) 4. Come sostenere /abbattere gli elevati costi? 5. Non confondere i livelli di ricerca : Di base Pre-clinica Sperimentazione clinica Applicazione clinica ( cura)

4 Presente e futuro di terapie cellulari con staminali Ricerca di base : Sviluppo di farmaci, Diagnostica, Trasporto di farmaci CLINICA Trapianto di midollo osseo ( nuovo ruolo delle MSC per GVHD ) Ricostruzione della pelle Ricostruzione di ossa e cartilagine Ricostruzione della cornea CLINICAL TRIALS e PRECLINICA -Patologie cardio-vascolari -Patologie neurologiche -Patologie neuro-muscolari -Patologie endocrinologiche -Patologie renali -Tumori GOAL : Attivazione farmacologica Augusto Pessina, in 2013 situ A. Pessina, 2011

5 Epidermal,Ronfard et al 2000 Corneal Epithelium Colonies of human keratinocytes grown on a fibrin matrix can be used to form an epithelial sheet. Long-term potential of the cornea from patient with alkali burns to the cornea causing stromal scarring and neovascularization Cultures of limbal stem cells isolated from a biopsy of the contralateral eye were transplanted and were able to repair the damaged cornea and produce a healthy cornea, allowing Augusto 100% Pessina, recovery 2013 of visual acuity. (Courtesy of Drs. Graziella Pellegrini, Paolo Rama, and Michele DeLuca).

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7 When the limbus is permanently damaged, as in the example of a patient shown, conjunctival cells invade the cornea to form a protective epithelial layer. This abnormal rescue attempt leads to the formation of new blood vessels, chronic inflammation, stromal scarring and, finally, corneal opacity and loss of vision. Rama, P., Pellegrini N. Engl. J. Med. 363, (2010) Graziella Pellegrini

8 BONE REPAIR

9 La AMBIGUA questione del sangue da cordone ombelicale Il 50% viene ancora buttato E consentita la conservazione per donazione solidaristica (banking per i trapianti) La conservazione autologa (D.L.303, ;A cc. Stato Regioni n.62, ) è consentita dal SSN: solo in casi particolari in strutture pubbliche banking privato ( a carico del depositante ) autorizzato in strutture straniere (vedi caso Svizzera e San Marino) Alcune Considerazioni LEVA SULL EMOTIVITÀ E PROMESSE SPROPORZIONATE CADUTA DELLA MOTIVAZIONE SOLIDARISTICA NON EVIDENTE IMPORTANZA PER LA MEDICINA RIGENERATIVA

10 Protocol followed to produce myocardial infarcts and analyze regeneration of heart tissue by transplanted bone marrow stem cells. (Illustration provided by Jane Ades and Karin Jegalian,, National Human Genome Research Institute, NIH)

11 Release date 2003 In the current issue of the Journal of Neuroscience, Johns Hopkins researchers report that injection of human stem cells into the fluid around the spinal cord of each of 15 paralyzed rats clearly improved the animals' ability to control their hind limbs a rat paralyzed with the Sindbis virus a paralyzed rat 6 months after receiving a transplant. This rat is the best outcome seen in their experiment.

12 Release Date: 02/13/2007 Human nerve stem cells transplanted into rats damaged spinal cords have survived, grown and in some cases connected with the rats own spinal cord cells in a Johns Hopkins laboratory, overturning the long-held notion that spinal cords won t allow nerve repair. Release date 2010 Scientists have used stem cells and a soup of nerve-friendly chemicals to not just bridge a damaged spinal cord but actually regrow the circuitry needed to move a muscle, helping partially paralyzed rats walk. Release Date: 06/09/2010 Treated Rats Regain Limb Control Once damaged, nerves in the spinal cord normally cannot grow back and the only drug approved for treating these injuries does not enable nerve regrowth. Researchers at the Johns Hopkins University School of Medicine show that treating injured rat spinal cords with an enzyme, sialidase, improves nerve regrowth, motor recovery and nervous system function.

13 R. van den Brand et al. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. Vol. 336, June 1, 2012, p doi: /science

14 Indicazioni terapeutiche di cellule staminali mesenchimali RIPARAZIONE E RIGENERAZIONE DI di ossa, cartilagine, muscoli, legamenti, tendini e tessuto adiposo Osteogenesi imperfecta Infarto miocardico Lesioni al midollo spinale Trapianti allogenici di midollo osseo e sangue di cordone ombelicale (trattamento GVHD : discusso riparo danni in in modelli animali) Terapia genica Trasporto e rilascio di farmaci biologici Patologie infiammatorie croniche cutanee renali polmonari Terapia antitumorale

15 MSC application in pediatrics

16 Nuove applicazioni Anti-Cancer Agents in Medicinal Chemistry, 2013, 13, /13 $ Human Skin-Derived Fibroblasts Acquire In Vitro Anti-Tumor Potential after Priming with Paclitaxel Augusto Pessina1,*, Valentina Coccè1, Arianna Bonomi1,2, Loredana Cavicchini1, Francesca Sisto1, Maura Ferrari3, Emilio Ciusani4, Stefania Navone2, Giovanni Marfia2, Eugenio Parati2 and Giulio Alessandri2 British Journal of Haematology,2013 Mesenchymal stromal cells primed with Paclitaxel attract andkill leukaemia cells, inhibit angiogenesis and improve survival of leukaemia-bearing mice Augusto Pessina,1* Valentina Cocce,1Luisa Pascucci,2 Arianna Bonomi,1,3Loredana Cavicchini,1 Francesca Sisto,1Maura Ferrari,4 Emilio Ciusani,5Antonio Crovace,6Maria Augusto Pessina, Laura 2013 Falchetti,7 Sonia Zicari,8Arnaldo Caruso,8 Stefania Navone,3Giovanni Marfia,3 Anna Benetti,9Piero Ceccarelli,2 Eugenio Parati3 andgiulio Alessandri3*

17 A Tumor Diameter (mm) ** * *** U87 U87/MSC U87/PTX MSC B FIGURE Weeks after grafting C RFP+ U87 GFP+U87/GFP+SR4987-PTX RFP+ U87/GFP+SR4987 D RFP+ U87/ GFP+ SR4987 RFP+ U87/ GFP+SR4987- PTX RFP+U87 RFP+ U87/ RFP+ U87/ GFP+SR4987 SR4987-PTX

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19 La AMBIGUA questione del sangue da cordone ombelicale Il 50% viene ancora buttato E consentita la conservazione per donazione solidaristica (banking per i trapianti) La conservazione autologa (D.L.303, ;A cc. Stato Regioni n.62, ) è consentita dal SSN: solo in casi particolari in strutture pubbliche banking privato ( a carico del depositante ) autorizzato in strutture straniere (vedi caso Svizzera e San Marino) Anno 2009 Italia Trapianti non consanguinei 653 MO :194 UCB:112 PBC:347 Alcune Considerazioni LEVA SULL EMOTIVITÀ E PROMESSE SPROPORZIONATE CADUTA DELLA MOTIVAZIONE SOLIDARISTICA NON EVIDENTE IMPORTANZA PER LA MEDICINA RIGENERATIVA

20 An international study conducted by Italy, Spain, France, Belgium, UK and USA validated an assay to test anticancer drugs on hematopoietic progenitors by using cord blood cells (approved by ESAC of ECVAM,Joint Research Centre, Ispra, March 2006 ) Application of the CFU-GM assay to predict acute drug-induced neutropenia:an international blind trial to validate a prediction model for the maximum tolerated dose(mtd) of myelosuppressive xenobiotics. PESSINA A., ALBELLA B., BAYO M., BUEREN J., BRANTOM P., CASATI S., CROERA C., GAGLIARDI G., FOTI P., PARCHMENT R., PARENT-MASSIN D., SCHOETERS G., SIBIRIL Y., VAN DEN HEUVEL R., and GRIBALDO L. Toxicological Sciences, 75, ,2003.

21 TURISMO MEDICO

22 IL TURISMO MEDICO Committee for Advanced Therapies (CAT) EMA (European Medicines Agency) On Medical Tourism, Lancet, 376:514,2010 Some clinics offer unauthorized therapies to desperate patients.. There are serious concerns about the safety and efficacy of such treatments. Serious adverse effects have been described. CAT strongly encourages (before clinical use) - high quality research. - rigorous non-clinical studies to establish safety and effectiveness.

23 Table I: Nature of therapies offered across Surveyed Websites Frequency % Adult 9 47 Fetal 6 32 Cord Blood 4 21 Embryonic 2 11 Adult Allogenic 2 11 Stem cell source (BMC 37%; PB 26%; Fetuses 21%) Stem cell source (Intrathecal 32%; Intravenous 32%; Sc/im 21%)

24 ESEMPIO DI BUGIE GROSSE!!!!! Medra, Inc Pacific Coast Highway, Suite 125 Malibu, CA Alzheimer s, Anemia, Autism, Brain damage, Cancer, Cerebral Palsy, Chronic Fatigue Sindrome, Depression, Diabetes, Diverticulitis, Epilepsy, Impotence, Immune Suppression, Leucemia, Multiple Sclerosis, Parkinson s, Rheumatoid Arthritis, Sickle Cell Anemia, Spinal Cord Injury, Stroke, Sistemic Lupus, Erythematosus, Ulcerative Colitis, Anti-aging (rejuvenation/longevity).

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26 Professore Alexander Smikodub, M.D., Ph.D Inventore del metodo di trattamento con le cellule staminali embrionali (CSE) BENVENUTI A Em Em Cell La nostra clinica propone una terapia basata sull'utilizzo di cellule staminali embrionali (in vivo) che aiuta la gente a migliorare la loro salute. Durante 16 anni abbiamo curato migliaia di pazienti originari di vari paesi sofferenti (Stati Uniti d'america, Italia, Germania, Cina, Polonia etcì) di varie affezioni (diabete mellito del 1 e del 2 tipo, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, miopatia di Duchenne, cancro, affezioni del sangue e tante altre, nella fattispecie malattie genetiche rare e malattie ereditarie) e stati (invecchiamento, climaterio femminile e maschile), abbiamo effettuato più di 5000 trapianti di cellule staminali embrionali. La nostra terapia ha consentito di prolungare e di salvare la vita dei pazienti nonché di migliorare la qualità della vita di migliaia di pazienti, essa rinnova in modo efficace vari organi e tessuti. Abbiamo anche potuto dimostrare che il trattamento con cellule staminali embrionali può suscitare la speranza in molti pazienti sofferenti di malattie incurabili. Siamo sempre aperti alla collaborazione medica, scientifica e d'affari. Cos'è Beike Europe Beike Europe SA è un canale diretto che dall'europa vi permette di accedere al trattamento con cellule staminali in Cina e in Tailandia, ed è la rappresentanza europea della Shenzhen Beike Biotechnology Co. Ltd. Voluta da un imprenditore, affetto da Sclerosi Multipla dal 1994.

27 XCell-Center in Dusseldorf Il XCell-Center è un gruppo di cliniche private e un Istituto di medicina rigenerativa con sede a Düsseldorf e a Colonia. NOI offriamo ai pazienti affetti da patologie degenerative la possibilità di sottoporsi a promettenti terapie basate sull'impiego di cellule staminali. Principalmente vengono trattati il diabete mellito (Tipo 1 e 2, come pure le deuteropatie connesse) e l'apoplessia. Altre patologie interessano le malattie neurologiche, quali in particolare le lesioni del midollo spinale, la sclerosi multipla (MS), la sclerosi amiotrofica laterale (ALS), le malattie di Parkinson e di Alzheimer, nonché le forme di artrite, malattie cardiache, affezioni oculari, neuropatie ed incontinenza.

28 Europe's largest stem cell clinic shut down after death of baby Europe's largest stem cell clinic, which is at the centre of a scandal over the death of a baby given an injection into the brain, has been shut down. The closure of the XCell-Center in Dusseldorf follows an undercover investigation by The Sunday Telegraph into its controversial practices, which attracted hundreds of patients from the UK. The clinic charged patients up to 20,000 for stem cell injections into the back and brain despite a lack of scientific proof that the treatments actually worked. ( Robert Mendick and Allan Hall in Berlin) 8:10AM BST 08 May 2011

29 Ringraziamenti a ARIANNA BONOMI VALENTINA COCCE FRANCESCA SISTO LOREDANA CAVICCHINI LABORATORIO COLTURE CELLULARI Dipartimento di Scienze Biomediche,Chirurgiche e Odontoiatriche Università degli Studi di Milano

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