GIORNATA DI STUDIO E SCAMBIO

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1 FOCUSED COURSE GIORNATA DI STUDIO E SCAMBIO Ricerca, produzione e submission dei prodotti di Terapia avanzata: Esperienze e study cases 24 GENNAIO 2012 MILANO - AtaHotel Executive

2 OBIETTIVO DELLA GIORNATA Le testimonianze di chi ha allestito i dossier relativamente alle procedure di submission dei prodotti di Cell Therapy, sarà di stimolo per approfondire e condividere i differenti approcci alla interpretazione dei requisiti regolatori e delle Linee Guida nell affrontare le varie problematiche incontrate nei diversi stadi dalla Ricerca sino alla produzione e submission legate appunto alla peculiarità di tali farmaci. La partecipazione di esponenti delle Cell Factory pubbliche e private e delle autorità competenti (ISS), favoriranno il dibattito tra relatori e partecipanti, nella condivisione di quelle aree che meritano approfondimento e confronto. La giornata di studio è volta a favorire lo scambio sulle diverse esperienze e sugli approcci adottati, illustrati in aula dai Relatori. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto agli specialisti che operano nel settore dello Sviluppo e registrazione dei farmaci di Cell Therapy (Aziende, Ospedali, Università), pertanto a tutti coloro (Direttori Medici e loro staff, Direttori Tecnici, Qualified Person) che lungo l iter di sviluppo, sperimentazione e sottomissione del dossier, affrontano problemi specifici di carattere analitico, tossicologico, di processo e regolatorio. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce working groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:45 ore 9:00 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC Overview degli aspetti regolatori Maria Cristina Galli, ISS L'intervento è mirato a definire il quadro normativo riguardante i requisiti regolatori e le linee guida nazionali ed europee vigenti. Saranno esaminate e discusse le problematiche riguardanti gli aspetti di qualità, preclinica e sperimentazione clinica dei prodotti per terapia avanzata.

3 ore 10:30 ore 11:00 ore 11:45 ore 12:30 Coffee Break Dossier di un farmaco per terapia avanzata Alessandra Bassi, Direttore Tecnico della Cell and Tissue Factory, Istituto Ortopedico Rizzoli Un prodotto per uso clinico a base di cellule, che secondo il Regolamento Europeo 1394/2007 e 668/2009 ricade nei medicinali per terapia avanzata, deve essere sviluppato e prodotto in una Cell Factory autorizzata. Attualmente gli studi clinici con prodotti di terapia avanzata rientrano tra le sperimentazioni in fase I / II, per la verifica della safety e dell efficacia, sono perlo più studi indipendenti e sono autorizzati da ISS. La documentazione di un trial clinico è composta dal protocollo clinico, redatto in base alle norme di Good Clinical Practice (GCP) e dall Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), redatto secondo il Decreto Legislativo 21/12/2007 (relativamente ai prodotti per terapia cellulare), in base alle norme di Good Manufacturing Practice (GMP). Fermo restando che la qualità del prodotto per terapia avanzata deve rispondere alle specifiche di sterilità e sicurezza dei medicinali per uso umano, esistono oggettive difficoltà nell ottenere per il prodotto cellulare alcuni dei dati richiesti per un farmaco. In generale, è fondamentale che, nella fase di ricerca preclinica e nello sviluppo di un medicinale per terapia avanzata, il processo produttivo sia condotto con le stesse procedure e gli stessi controlli di qualità che saranno applicati nella produzione sterile in GMP, finalizzata all utilizzo clinico del medicinale stesso. Nella relazione verranno analizzate le principali criticità legate alla stesura di un IMPD che risponda ai requisiti per l autorizzazione all uso clinico del medicinale per terapia avanzata. Strategia regolatoria nello sviluppo di una terapia cellulare". Giovanni Milazzo MD, PhD, Clinical Regulatory Manager,Corporate Regulatory Affairs Chiesi Farmaceutici S.p.A. Con la Direttiva 2001/83 EC, emendata dal Regolamento EC 1394/2007, le terapie genica, cellulare e con tessuti ingegnerizzati, sono considerate dei prodotti medicinali e sono soggette alle stesse regole che governano la produzione e distribuzione dei prodotti medicinali. L`impiego dei lembi di epitelio corneale contenente cellule staminali limbali, dopo l`entrata in vigore del Regolamento EC 1394, è soggetta al rilascio di una Autorizzazione alla Commercializzazione (MA) da parte dell`ema (European Medicine Agency). E` stata quindi pianificata una strategia regolatoria per l`ottenimento della MA che ha considerato in primo luogo la verifica che l`epitelio corneale contenente cellule staminali rientrasse nella definizione di Terapia Avanzata (e quindi soggetto alle stesse regole che governano i farmaci). Successivamente sono state avviate la procedura di classificazione (art 17 Reg EC 1394/2007), per definire se il prodotto fosse da considerare una terapia cellulare somatica o un tessuto ingegnerizzato e la richiesta di designazione dello stato di farmaco orfano (Regolamento EC 141/2000). Considerata la complessità dello sviluppo del prodotto è stato inoltre avviato un dialogo costante con le autorità regolatorie dell`ema e nazionali, attraverso procedure di Protocol Assistance e Scientific Advice, al fine di indirizzare gli aspetti scientifici dello sviluppo verso i criteri adottati per valutare la qualità, sicurezza ed efficacia di un farmaco. Panel Discussion ore 13:00 ore 14:30 Lunch Dalla ricerca alla clinica Case Study "Distrofia muscolare di Duchenne Marco Dieci, Operations Director & Qualified Person, Molmed MolMed si è impegnata a fornire le seguenti attività: Sviluppo di: produzione su larga scala dei mesoangioblasti umani da tessuto muscolare metodi analitici per la caratterizzazione delle cellule Produzione in vitro di mesoangioblasti per uso clinico Regolamentazione consulenza e supporto nell'affrontare le autorità internazionali e redazione documentazione per la domanda di sperimentazione clinica presso l'autorità italiana di regolamentazione (ISS).

4 ore 15:15 ore 16:00 ore 16:20 ore 16:50 Le terapie cellulari in un ospedale pubblico: fattibilità ed esempi in atto Martino Introna, Dirigente Medico del Laboratorio di Terapia Cellulare e Genica "G. Lanzani",Presidio "Matteo Rota-"Ospedali Riuniti di Bergamo Il Laboratorio di Terapia Cellulare G. Lanzani è stato formalmente autorizzato da AIFA, nel 2008 (am-189/2008) e nel 2010 (am-055/2010), ad operare quale Cell Factory per la produzione di prodotti iniettabili sterili di piccolo volume. In particolare, nel Laboratorio, realizzato grazie ad un finanziamento dell AIL Bergamo-Associazione Paolo Belli all interno di un fabbricato degli Ospedali Riuniti di Bergamo e cogestito da questi due enti, produciamo due principali tipi di prodotti cellulari: linfociti CIK (Cytokine Induced Killer cells), con funzione anti-tumorale, e cellule MSC (Cellule Mesenchimali Stromali) per combattere la complicanza del trapianto di midollo, nota come GVHD (malattia del trapianto contro l ospite). Questi due prodotti cellulari sono oggetto di 5 diversi studi clinici di Fase I e di Fase II, tutti autorizzati da ISS e/o da AIFA. Saranno mostrati i risultati clinici dei primi pazienti trattati con queste terapie avanzate. Coffee Break Panel Discussion Conclusione Giornata DOCENTI Maria Cristina Galli Laureatasi nel 1976 in Scienze Biologiche con lode presso l'università di Bologna, nel 1988 consegue con lode il Dottorato di Ricerca in Medicina Sperimentale presso l'università di Roma "La Sapienza". Nel 1978 svolge attività come ricercatore borsista presso l Università di Bologna e successivamente presso l Università di Roma "La Sapienza"; dal 1985 ha ricoperto il ruolo di ricercatrice in materia di Immunologia e Biologia Cellulare prima presso il NCI-NIH in USA e poi presso l Istituto Superiore di Sanità a Roma. Nel 1992 assume l incarico di esperto di Biotecnologie presso l'iss, Dipartimento di Biologia Cellulare e Neuroscienze, e di Quality Assessor per prodotti medicinali di terapia genica a livello nazionale ed europeo. Dal 1994 è Membro della Commissione per la Farmacopea italiana, Dal 1999 e ISO auditor per l ISS e dal 2000 è ISO auditor dell OMCL Network, EDQM. Dal 2002 è Membro del Gene Therapy Working Party presso l'ema, del Gruppo di Lavoro per la terapia genica della Farmacopea Europea e dal 2004 è membro di facoltà presso i Corsi di formazione per Valutatori di Terapia Genica, GTWP, EMA; da molti anni svolge attività ispettiva GLP e GMP. Dal 2009 è membro (supplente) in rappresentanza dell Italia nel Comitato per le Terapie Avanzate presso l EMA e dal 2010 è presidente del GTWP. E docente in vari corsi presso l Università di Roma, Milano, Modena e Reggio Emilia, Bologna. Ha curato il cordinamento e l attività di redazione e revisione delle linee guida nazionali ed europee sulla terapia genica, nonché di alcuni capitoli della Farmacopea italiana ed europea. È regolarmente invitata a partecipare in qualità di Relatore a numerose conferenze e workshop nazionali e internazionali in materia di terapia genica. E autore di innumerevoli articoli scientifici in riviste e testi universitari del settore. Alessandra Bassi Alessandra Bassi, medico immunoematologo, Direttore Tecnico della Cell and Tissue Factory, Responsabile Organizzativo del Laboratorio Prometeo, Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico, Istituto Ortopedico Rizzoli (www.ior.it). Dal 2004 Ispettore esperto del Centro Nazionale Trapianti; collaborazione col Centro Nazionale in merito agli aggiornamenti ed agli adeguamenti delle Linee Guida, in base alle normative nazionali ed internazionali per la sicurezza dei tessuti da trapianto. Dal 2006 Qualified Person del Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva, in GMP, autorizzato AIFA alla produzione

5 di medicinali per uso umano e i controlli di qualità nel 2009 e nel Docente in diversi corsi su trapianti, Good Manufacturing Practice, ambienti a contaminazione controllata, percorsi autorizzativi. Studi ed esperienze: ematologia, malattie autoimmnuni, infezioni nelle immunodeficienze, autotrasfusione, emaferesi, malattie trasmissibili, selezione del donatore e sicurezza dei trapianti, banking di tessuto muscoloscheletrico, camere sterili, processazione asettica dei tessuti e delle cellule, medicina rigenerativa, fattori di crescita, colture cellulari di condrociti e cellule staminali mesenchimali, ingegneria dei tessuti, sperimentazioni cliniche di terapie avanzate. Giovanni Milazzo Laureatosi a pieni voti nel 1985 in Medicina presso l Università di Catania, ha successivamente conseguito, con massimo punteggio, la specializzazione in Endocrinologia presso la stessa Università e dal 1991 al 1995 ha frequentato il Dottorato di Ricerca sulle scienze endocrinologiche e metaboliche. Dal 1990 al 1992 ha seguito un post Dottorato press la Division of Diabetes and Endocrine Research del Dipartimento di Medicina dell Università di California in San Francisco, U.S.A. Dal 1996 al 2008 ha ricoperto il ruolo di Medical and Regulatory Affairs Director, presso SIFI S.p.A., Italy. Dal 2003 al 2010 è stato Professore a contratto per il Master in Scienze regolatorie all Università di Catania e Pisa. Attualmente è Regulatory Clinical Manager, Regulatory team leader Limbal Stem cell project per Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italia. Il Dott. Milazzo ha inoltre partecipato a simposi scientifici quale Relatore ed è autore o co-autore di oltre 30 articoli scientifici su riviste del settore. Marco Dieci In qualità di Operations Director è direttamente Responsabile della gestione della Produzione e delle Unità di Controllo Qualità, dei Servizi tecnici e della Logistica e Distribuzione. Il Dr. Dieci, inoltre, in qualità di Direttore degli Affari Regolatori, è responsabile della definizione delle strategie e sequenza temporale di presentazione dei dossier (IMPD/IND) in Europa e Stati Uniti e gestisce in prima persona i contatti con le Agenzie regolatorie nazionali (AIFA) ed internazionali (EMA/FDA) per tutti gli aspetti e le attività connesse alla sperimentazione clinica, GMP e Prodotti medicinali. Inoltre, ha la responsabilità di sviluppare i piani per la definizione delle strategie e delle tempistiche di ciascuno step relativo ai medicinali prodotti internamente ed esternamente ed in questo ambito si occupa della gestione dei fornitori esterni (consulenti e produttori). Martino Introna Laureatosi in Medicina e Chirurgia (cum lode) nel 1979, presso l Università di Bari, ha poi conseguito la specializzazione in Immunologia e Allergologia nel 1982 e nel 1983 ha svolto l internato in Immuno-ematologia, presso l Ospedale L.Sacco di Milano. Dal 1980 al 1990 ha approfondito le sue competenze lavorando come Ricercatore presso il Laboratorio di Immunologia del Dipartimento di Immunologia e Biologia Cellulare dell Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, (Milano), successivamente, dal 1984 al 1986, presso il Dipartimento di Medicina, Divisione di Ematologia/Oncologia della Duke University Medical School, Durham, North Carolina, U.S.A. ed ancora dal 1986 al 1988, presso il Dipartimento di Differenziazione del EMBL (European Molecular Biology Laboratori), Heidelberg, Germania, per finire dal 1989 al 1990 presso il Dipartimento di Immunologia Umana del Dipartimento di Immunologia e Biologia Cellulare presso l Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Dal ha ricoperto il ruolo prima di Capo dell unità di Differenziazione Molecolare e successivamente, sino al 2003 è stato Capo del Laboratorio di Immunoematologia Molecolare del Dipartimento di Immunologia e Biologia Cellulare presso lo stesso Istituto. Dal 2003 al 2005 è stato Responsabile Scientifico del Laboratorio di Terapia Cellulare G. Lanzani USC Ematologia di Bergamo, dove, dal 2005 è Dirigente Medico e Direttore Tecnico della Cell Factory autorizzata ad operare da AIFA per il territorio nazionale. Il Dr. Introna è autore di oltre 130 pubblicazioni scientifiche su riviste internazionali ed ha partecipato, su invito, quale relatore o chairman a numerosi congressi di immunologia ed ematologia nazionali ed internazionali.

6 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 24 Gennaio 2012 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo 45, Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 450 euro + 21% I.V.A. LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

7 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS SCHEDA D'ISCRIZIONE GIORNATA DI STUDIO E SCAMBIO Ricerca, produzione e submission dei prodotti di Terapia avanzata: Esperienze e study cases MILANO 24 Gennaio 2012 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE

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