Il Regolamento REACH

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1 Il Regolamento REACH CORSO di FORMAZIONE SU DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO REACH Relatore: Gianluca Stocco Frosinone Venerdì 9 maggio 2008 La Normativa prima del Regolamento REACH PREMESSA Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a termine. Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche. Sarà un Regolamento in continuo sviluppo... già entro il 1 giugno 2014 ci sarà la prima revisione. 1

2 Il Regolamento REACH 6 Obblighi per produttori/importatori/ fornitori/formulatori 4 Come effettuare la Pre-Registrazione 3 Termini di adeguamento al Regolamento 9 Ispezioni/controlli e sanzioni 7 Obbligo di sostituzione delle sostanze pericolose REACH Regolamento n. 1907/ Figure professionali coinvolte nella normativa 2 Sostanze coinvolte e tonnellaggi critici REACH 5 Procedura di registrazione e autorizzazione e relativa documentazione 8 Gestione di informazioni sulla sicurezza: Come cambiano le SDS? Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura 2

3 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura La Normativa prima del Regolamento REACH sostanze esistenti, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; Oltre 4300 nuove sostanze, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; Circa sostanze classificate come pericolose (Allegato I della dir. 67/548/CEE); 40 gruppi di sostanze soggette a restrizioni (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE; 141 sostanze prioritarie, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93) 3

4 La Normativa prima del Regolamento REACH I problemi del sistema pre-reach Circa sostanze sono commercializzate all interno dell UE in quantità > 1 ton./anno ma le sostanze controllate dal sistema legislativo attuale sono poche migliaia ( Nuove Sostanze ); Per la maggior parte delle Sostanze Esistenti (EINECS), mancano informazioni sufficienti sulle caratteristiche chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche; Il sistema di valutazione del rischio delle Sostanze Esistenti introdotto con il Regolamento (CEE) 793/93 ha portato alla finalizzazione di circa 74 Rapporti Finali; La Normativa prima del Regolamento REACH CONTROLLO INADEGUATO DEL RISCHIO CORRELATO ALLE SOSTANZE ESISTENTI e SCARSA UNIFORMAZIONE TRA GLI STATI MEMBRI NELLA PROCEDURA DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO 4

5 La Normativa prima del Regolamento REACH Principi del REACH per sanare la situazione esistente. Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull uomo e sull ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d impiego (concetto di Uso Identificato); L incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri; Pubblicazione del REACH 29 maggio 2007 GUCE L 136 Pubblicazione delle Rettifiche al Regolamento Entrata in vigore: 1 giugno

6 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura Il Regolamento REACH - 15 Titoli per complessivi 141 Articoli - 17 Allegati Scopo del Regolamento REACH: creazione di un sistema unico di gestione del rischio delle sostanze chimiche attraverso: - Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate nell UE in quantità >1 tonnellata/anno; - Valutazione della sicurezza delle sostanze (ruolo pro-attivo dell industria) e delle sostanze prioritarie in termini di rischio; - Autorizzazione delle sostanze estremamente problematiche per usi specifici; - Sistema di Restrizioni che ricalca quello attuale (Dir.76/769); - Istituzione di un Agenzia Europea delle sostanze chimiche; - Accesso del pubblico all informazione, unificazione delle norme. 6

7 Titoli. Il Regolamento REACH TITOLO I: Questioni generali TITOLO II: Registrazione delle sostanze TITOLO III: Condivisione dei dati per evitare sperimentaz. superflue TITOLO IV: Informazioni all'interno della catena d'approvvigionamento TITOLO V: Utilizzatori a valle TITOLO VI: Valutazione TITOLO VII: Autorizzazione TITOLO VIII: Restrizioni TITOLO IX: Tariffe ed oneri TITOLO X: Agenzia TITOLO XI: Inventario delle classificazioni e delle etichettature TITOLI XII e XIII: Informazioni/ Autorità Competenti TITOLI XIV e XV: Applicazione/ Disposizioni transitorie e finali Il Regolamento REACH Allegati. ALLEGATO I: Valutaz. sostanze e relazioni sulla sicurezza chimica ALLEGATO II: Guida per le schede di dati di sicurezza ALLEGATO III: Sostanze registrate in quantitativi tra 1 e 10 tonnellate ALLEGATO IV: Esenzioni dall obbligo di registrazione (art. 2.7 a) ALLEGATO V: Esenzioni dall obbligo di registrazione (art. 2.7 b) ALLEGATO VI: Informazioni di base ALLEGATO VII: Informazioni per sostanze > 1 ton./anno ALLEGATO VIII: Informazioni aggiuntive per sostanze > 10 ton./anno ALLEGATO IX: Informazioni aggiuntive per sostanze > 100 ton./anno ALLEGATO X: Informazioni aggiuntive per sostanze > 1000 ton./anno ALLEGATO XI: Prescrizioni generali sugli studi sperimentali ALLEGATO XII: Guida per utilizzatori a valle Relazione sulla sicu rezza chimica 7

8 Il Regolamento REACH Allegati. ALLEGATO XIII: Applicazione/ Disposizioni transitorie e finali ALLEGATO XIV: Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione ALLEGATO XV: Dossiers ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica ALLEGATO XVII: Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, preparati e articoli pericolosi Il Regolamento REACH Sviluppo dell'entrata in vigore Il regolamento entra in vigore il 1 giugno 2007; Si applicano immediatamente le disposizioni riguardanti il Titolo IV (Informazioni nella Catena di Approvvigionamento), il Titolo IX (Tariffe) e il Titolo X (Agenzia); Le disposizioni riguardanti il Titolo II (Registrazione), il Titolo III (Condivisione dei dati), il Titolo V (Utilizzatori a valle), Titolo VI (Valutazione), il Titolo VII (Autorizzazione), il Titolo XI (Inventario delle classificazioni) e il Titolo XII (Informazioni) si applicano a partire dal 1 giugno 2008; Le disposizioni relative alle restrizioni (Titolo VIII) si applicano a partire dal 1 giugno 2009; 8

9 Il Regolamento REACH ALCUNE DEFINIZIONI: Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH. ALCUNE DEFINIZIONI: Il Regolamento REACH Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles. Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. 9

10 ALCUNE DEFINIZIONI: Il Regolamento REACH Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi. Fornitore di una sostanza o di un preparato: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o un preparato. ALCUNE DEFINIZIONI: Il Regolamento REACH Sostanze soggette a regime transitorio (PHASE-IN): 1. Comprese nell inventario EINECS; 2. Fabbricate in UE, ma non immesse sul mercato, almeno 1 volta nei 15 anni prima dell entrata in vigore del REACh; 3. Immesse sul mercato UE prima dell entrata in vigore del REACh e considerate notificate a norma dell art.8 della dir. 67/548 CEE. Sostanze intermedie: sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico, in altre sostanze. Sostanze intermedie non isolate; Sostanze intermedie isolate in sito; Sostanze intermedie isolate trasportate. 10

11 Il Regolamento REACH ESCLUSIONE TOTALE DAL REACH 1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom); 2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di rie sportazione); 3. Sostanze intermedie non isolate; 4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo); 5. Rifiuti (dir. 2006/12 CE); 6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell interesse della difesa. I PAESI DELL AREA EEA Il Regolamento REACH L Islanda, il l Iechtenstein, la Norvegia fanno parte dell Area Economica Europea (EAA) del Non appena REACH sarà implementato dagli Stati EEA, le importazioni di prodotti chimici da questi paesi saranno considerate come un commercio intracomunitario. E in corso l iter legislativo per arrivare entro breve all implementazione del REACH nei paesi EEA. 11

12 I PAESI DELL AREA EFTA Il Regolamento REACH La Svizzera invece fa parte dell EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH. Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE appartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in ambito REACH di qualsiasi altro importatore. Durante l ultimo Meeting Group delle Autorità Competenti, la Svizzera ha detto che sta pensando di implementare nel suo sistema il REACH (parte di esso o completamente). ESEMPIO Il Regolamento REACH Un formulatore che acquista le sue sostanze in Germania o in Islanda sarà considerato un Utilizzatore a valle. Un formulatore che acquista le sue sostanze in Svizzera o in Giappone sarà considerato un Importatore. 12

13 Il Regolamento REACH L'AGENZIA EUROPEA DELLA CHIMICA L Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) ha sede a Helsinki e verrà finanziata da contributi della Commissione, dagli introiti del sistema tariffario e da contributi volontari degli Stati Membri. Compiti dell'agenzia Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo. Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione Il Regolamento REACH L'AGENZIA EUROPEA DELLA CHIMICA L Agenzia sarà costituita da: 1. Un Consiglio d Amministrazione e un Direttore Esecutivo; 2. Un Comitato degli Stati Membri, in cui tutti gli SM sono presenti; 3. un Comitato per la valutazione dei rischi, con la partecipazione di esperti degli SM. Non è necessario che tutti gli SM siano presenti; 4. un Comitato d analisi socio-economica, con la partecipazione di esperti degli SM. Non è necessario che tutti gli SM siano presenti; 5. Un Forum di scambio di informazioni fra gli SM sull applicazione del Regolamento (coordinamento attività di controllo); 6. una Commissione di ricorso. 13

14 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura Sostanze da registrare: 1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; 2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell articolo in normali condizioni d uso; REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. 14

15 Entità legale: 1. Ogni entità legale con sede all'interno della Comunità e che fabbrica o importa una sostanza deve presentare la propria registrazione. 2. Nel caso di un gruppo di aziende che è composto da diverse entità legali, per esempio una società madre e le filiali, ciascuna di queste entità di legali deve presentare le proprie registrazioni. 3. Devono presentare parti del fascicolo congiuntamente (come definito nella sezione sulla Presentazione congiunta di dati da parte di dichiaranti multipli). Entità legale: In caso di variazioni nei dettagli di un'entità legale quali una fusione, scorporazione, bancarotta, acquisizione, vendita parziale dell'attività, cambio di indirizzo o dei contatti, in conformità alle disposizioni dell'articolo 22 il dichiarante deve senza alcun ritardo ingiustificato aggiornare il fascicolo di registrazione. Nel caso di una fusione in cui le singole entità legali abbiano precedentemente registrato la stessa sostanza, si deve verificare se il tonnellaggio totale della sostanza fabbricata/importata dopo la fusione raggiunge un livello di tonnellaggio superiore, quindi il fascicolo di registrazione deve essere aggiornato di conseguenza. Le informazioni pertinenti si conservano per 10 anni dopo l'ultima fabbricazione e si devono rendere disponibili su richiesta. 15

16 Sostanze da NON registrare: 1. Sostanze escluse completamente dal REACH; 2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 4. Sostanze incluse in Allegato IV 5. Sostanze incluse in Allegato V 6. Polimeri (esclusi anche da Valutaz. ) Alcuni esempi sostanze in allegato IV acido ascorbico glucosio saccarosio puro acido oleico puro CO 2 calcare Ar C N 2 acqua distillata grafite olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. amido vitamina A pasta di cellulosa acidi grassi (C ; C ; C 8-18 ; C ; C ; ecc.) acidi grassi di soia 16

17 Alcuni esempi sostanze in allegato V - Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in conseguenza dell uso finale di altre sostanze e che non sono fabbricate o importate o immesse sul mercato. - Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato, risultanti da una reazione chimica che ha luogo quando una sostanza : agente stabilizzante, colorante, antiossidante, plastificante, antischiuma, legante, agglomerante, disidratante, neutralizzatore ph, coagulante, ignifugo, chelante, ecc agisce nel modo previsto Alcuni esempi sostanze in allegato V - Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di una sostanza con H 2 O. - Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke. - Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE. - Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno, ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto. 17

18 Esenzione per ricerca e sviluppo (R&D): L obbligo di registrazione non si applica per 5 anni alle sostanze prodotte/importate nel UE in quantità > 1 t/anno a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Devono essere notificati all Agenzia: - L identità del produttore/importatore; - L identità della sostanza; - La classificazione della sostanza; - La quantità stimata di produzione/importazione; - Una lista dei clienti che partecipano all attività di R&D. L esenzione può essere prorogata per ulteriori 5 anni (10 anni per sostanze usate in ricerca medica o sostanze non immesse sul mercato) Sostanze riciclate o recuperate già registrate Il regolamento REACH esenta dalla registrazione sostanze che sono registrate e recuperate nella Comunità, purché un dato numero di condizioni sia soddisfatto. Il riciclaggio è una forma di recupero ed è pertanto contemplato da questa esenzione. Il recupero è definito nella legge UE (Direttiva sui rifiuti 2006/12/CE (Articolo 1(f)) come una delle operazioni incluse nel seguente elenco: 18

19 Sostanze riciclate o recuperate già registrate Uso principalmente come carburante o altro mezzo per generare energia Recupero/rigenerazione di solventi Riciclaggio/recupero di sostanze organiche che non sono usate come solventi (incluso il compostaggio e altri processo di trasformazione biologici) Riciclaggio/recupero di metalli e composti metallici Riciclaggio/recupero di altri materiali inorganici Rigenerazione di acidi o basi Recupero di componenti usati per abbattere l inquinamento Recupero di componenti da catalizzatori Sostanze riciclate o recuperate già registrate Nuova raffinazione dell olio o altri nuovi usi dell olio Trattamento del terreno risultante in vantaggi per l agricoltura o l ecologia Uso di rifiuti ottenuti da una delle operazioni da 1 a 10 Scambio di rifiuti per sottoporli a una delle operazioni da 1 a 11 Conservazione di rifiuti in attesa di una delle operazioni da 1 a 12 (escluso lo stoccaggio temporaneo, in attesa della raccolta, nel sito di produzione) 19

20 Sostanze riciclate o recuperate già registrate DEVE PERO VALERE IL SEGUENTI PRINCIPI: La sostanza recuperata deve essere stata registrata. Ciò significa che se, per qualsiasi motivo, la sostanza non è stata registrata durante la fase di fabbricazione o importazione, la sostanza recuperata deve essere registrata in seguito all'operazione di recupero prima di essere destinata ad un nuovo uso. La sostanza già registrata deve essere la stessa, cioè avere la stessa identità chimica e le stesse proprietà della sostanza recuperata. Sostanze riciclate o recuperate già registrate NB PER CHI SI VUOLE AVVALERE DI QUESTA ESENZIONE: Accertarsi, per quanto possibile, che le informazioni sulla sostanza registrata raccolte per la conformità al Regolamento REACH, siano a loro disposizione, poiché altrimenti dovranno registrare la sostanza recuperata. Questa esenzione non richiede che la sostanza sia stata registrata da un attore nella stessa catena d approvvigionamento. Pertanto è sufficiente che per la sostanza sia stata archiviata una registrazione, da un dichiarante nella stessa catena d approvvigionamento o da un candidato in un'altra catena d approvvigionamento. 20

21 Sostanze considerate REGISTRATE 1. Sostanze attive e coformulanti fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in fitosanitari (all. 1 della dir. 91/414/CEE, reg.3600/92, reg. 703/2001, reg. 1490/2002, dec.2003/565/ce); 2. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in biocidi (allegati I, IA, IB dir. 98/8/CE, reg. 2032/2003); 3. Le sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE: l Agenzia ha l obbligo di assegnare a dette sostanze notificate un numero di registrazione entro 18 mesi dall entrata in vigore del REACH. Esempio fitosanitari e biocidi Un fabbricante ha prodotto 100 tonnellate di solfato di rame nell'anno X. 50 tonnellate sono usate come sostanze attive nei pesticidi e la sostanza attiva è inclusa in uno degli atti menzionati in (2) di cui sopra, le altre 50 tonnellate sono destinate ad altri usi. Quest'ultimo uso rientra nello scopo e campo di applicazione di REACH e deve essere registrato; l'uso precedente è esentato dalla registrazione. 21

22 Sostanza già NOTIFICATA ai sensi della 67/548/CEE La notifica in base Direttiva 67/548/CE era richiesta solo se una sostanza era stata immessa sul mercato della UE o importata nella UE. Se una sostanza era stata solamente prodotta nella UE ma non era stata immessa sul mercato, non era necessaria alcuna notifica. Per queste sostanze invece sarà richiesta la registrazione in ambito REACH. Sostanza già NOTIFICATA ai sensi della 67/548/CEE Si prega di notare che una notifica in base alla Direttiva 67/548/CE è nominale cosicché solo il notificatore può avvantaggiarsi del fatto di essere considerato registrato; tutte le altre parti che producono o che importano la sostanza ma che non l'hanno notificata devono registrarsi a meno che ad esse non si applichi un altra esenzione. 22

23 Sostanze INTERMEDIE isolate Per le sostanze intermedie isolate si applica una registrazione semplificata se prodotte e usate in condizioni rigidamente controllate. La registrazione prevede la trasmissione all Agenzia delle informazioni: 1) SOSTANZE INTERMEDIE ISOLATE IN SITO: - Identità del fabbricante e identità della sostanza intermedia; - Classificazione della sostanza intermedia; - Informazioni disponibili sulle proprietà chimico/fisiche e sugli effetti sulla salute umana e sull ambiente; - Una breve descrizione dell uso e delle misure di gestione del rischio. 2) SOSTANZE INTERMEDIE ISOLATE TRASPORTATE: - Come sostanze intermedie isolate in sito 1) - Se prodotta importata in quantità > 1000 t/anno: informazioni all. VII. Modalità di REGISTRAZIONE La richiesta di REGISTRAZIONE all Agenzia deve includere: FASCICOLO TECNICO, commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata; - Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche se sostanza è phase-in e non è PBT, vpvb, CMR); - Fra 10 e 100 t/a: All.VII e VIII; - Fra 100 e 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX; - Oltre 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX e X; RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA CSR, solo per quantità > 10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I. La CSR documenta la Valutazione della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici competenti; PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX. 23

24 Informazioni per il dossier di registrazione: Identità del fabbricante o dell importatore; Identità della sostanza; Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante; Classificazione ed etichettatura della sostanza; Istruzioni riguardanti la sicurezza d uso; Sommari esaurienti di studio delle informazioni risultanti dagli all. da VII a XI; Un'indicazione che specifichi se le informazioni trasmesse sono state esaminate da un consulente tecnico con esperienza; Proposte di test di cui agli allegati IX e X; Una richiesta motivata in cui siano indicate le informazioni che secondo il registrante non devono essere pubblicate su Internet; Relazione sulla sicurezza chimica (CSR): La CSR documenta la valutazione della sicurezza chimica che deve essere condotta per le sostanze prodotte/importate in quantità > 10 ton/anno. La valutazione della sicurezza chimica deve contenere: Valutazione dei pericoli per la salute umana; Valutazione dei pericoli per la salute umana per le prop. fisicochim.; Valutazione dei pericoli per l ambiente; Valutazione PBT e vpvb. Se la sostanza è classificabile come pericolosa ai sensi della dir.67/548/cee o se risulta un PBT o un vpvb, va effettuata anche: Valutazione dell esposizione, inclusa la creazione di scenari di esposizione; Caratterizzazione del rischio. 24

25 Questa valutazione dell'esposizione è effettuata usando scenari di esposizione per ciascuno uso della sostanza. Gli scenari di esposizione sono serie di condizioni che descrivono in che modo le sostanze sono fabbricate o utilizzate durante il loro ciclo di vita e in che modo il fabbricante o l'importatore controllano, o raccomandano all'utilizzatore a valle di controllare, le esposizioni degli esseri umani e dell'ambiente. Le sostanze fabbricate o importate in quantitativi inferiori alle 10 tonnellate all'anno non richiedono una relazione sulla sicurezza chimica ma richiedono la presentazione di informazioni di base sull'esposizione. Non serve una valutazione della sicurezza chimica: per una sostanza presente in un preparato in una concentrazione inferiore ai limiti di concentrazione che si applicano per la classificazione delle sostanze nei preparati; per gli intermediati isolati in loco o trasportati; per la Ricerca e Sviluppo Orientati al Prodotto e al Processo (PPORD) anche se la fabbricazione supera le 10 tonnellate all anno; quando l'uso specifico della sostanza è già regolato in base ad una legislazione più specifica e la sostanza è pertanto esentata dalla registrazione (p.e. biocidi, pesticidi, prodotti farmaceutici). Per gli usi nei materiali a contatto con il cibo e nei cosmetici, non occorre che la CSA tratti gli aspetti relativi alla salute umana poiché questi sono contemplati da altre legislazioni. 25

26 Tempi di REGISTRAZIONE. Sostanze non phase-in: 60 giorni di tempo come previsto dalla dir.67/548/cee fino al 1 giugno 2008,dopo tale data vale il principio NO DATA, NO MARKET, cioè senza aver fatto la registrazione e aver avuto l assenso dall Agenzia non si può produrre e importare la sostanza; Tempi di REGISTRAZIONE 1 DIC GIU GIU 2018 Sostanze non CMR no R50/ tonn./anno 100 tonn./anno 1 tonn./anno CMR 1 tonn./anno # # R 50/ tonn./anno # 1 tonn./anno A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. 28) 26

27 Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE- IN, il produttore/importatore deve effettuare una PRE-REGISTRAZIONE Trasmettendo all Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, le seguenti informazioni: - Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo; - Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e nome del rappresentante (art. 4); - Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio; - Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturale e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across. Calcolo dei VOLUMI ai fini della REGISTRAZIONE. Un dichiarante deve calcolare il volume totale della sostanza che fabbrica o importa e in base a ciò decidere se la registrazione deve essere presentata ed entro quale livello di tonnellaggio. Se alla medesima sostanza si applicano determinate esenzioni dalla registrazione, il potenziale dichiarante non deve includere tali quantità nel suo calcolo per determinare il volume che deve registrare. Anche le sostanze fabbricate o importate ai fini della Ricerca e sviluppo orientati al prodotto e al processo (PPORD) possono essere esentate dalla registrazione e quindi scorporate dal calcolo. 27

28 Calcolo dei VOLUMI ai fini della REGISTRAZIONE. Sarà necessario sommare tutti i volumi della sostanza che sono destinati ad essere fabbricati e importati dal dichiarante dato e che non sono esentati dalla registrazione. Per esempio se una sostanza è importata in diversi preparati, dovranno essere aggiunti i volumi della sostanza in ogni preparato (calcolati utilizzando la quantità di sostanza presente in tali preparati). Se un dichiarante fabbrica e/o importa la stessa sostanza in luoghi diversi che appartengono alla stessa entità legale, il volume della sostanza da registrare è il totale dei volumi della sostanza fabbricata e/o importata nei luoghi diversi poiché tali luoghi non sono entità legali separate. Calcolo dei VOLUMI ai fini della REGISTRAZIONE. Se una sostanza fabbricata da un unico fabbricante non UE è importata in diversi articoli dai quali è destinata ad essere rilasciata, il potenziale dichiarante deve sommare tutti i volumi della sostanza presente in tali articoli. A tale scopo egli deve contare solo gli articoli dai quali la sostanza è destinata ad essere rilasciata. Ogniqualvolta una sostanza è destinata ad essere rilasciata da un articolo, si deve contare la quantità totale presente nell'articolo e non solo la quantità destinata ad essere rilasciata. 28

29 Calcolo dei VOLUMI ai fini della REGISTRAZIONE. Esempio: Se un azienda X importa tre articoli A, B e C in ciascuno dei quali sono presenti 60 tonnellate di sostanza ma: - nell articolo A, la sostanza non è destinata ad essere rilasciata - nell articolo B, 40 delle 60 tonnellate sono rilasciate in condizioni normali - nell articolo C, 10 delle 60 tonnellate sono rilasciate in condizioni normali l azienda X dovrà registrare il volume totale della sostanza nell articolo B e C: 120 tonnellate, cioè nell intervallo di tonnellate. Calcolo dei VOLUMI ai fini della REGISTRAZIONE. Sostanze non phase-in Il volume di una sostanza non phase-in da riportare in un fascicolo di registrazione è la quantità stimata che si prevede sia fabbricata o importata nell'anno di calendario (1 gennaio - 31 dicembre) della registrazione. Non è esclusa la possibilità di registrare la sostanza per una fascia di tonnellaggio superiore a quella minima richiesta nel caso l azienda preveda un increment di produzione o importazione 29

30 Calcolo dei VOLUMI ai fini della REGISTRAZIONE. Sostanze phase-in Nel caso di una sostanza phase-inche è stata importata o fabbricata per almeno tre anni consecutivi, le quantità per anno saranno calcolate sulla base della produzione media o dei volumi di importazione dei tre anni di calendario precedenti. Se la sostanza non è stata fabbricata o importata per 3 anni consecutivi, si dovrebbe utilizzare il tonnellaggio dell'anno di calendario. Calcolo dei VOLUMI ai fini della REGISTRAZIONE. Sostanze phase-in Nel caso di una sostanza phase-in che è stata importata o fabbricata per almeno tre anni consecutivi, le quantità per anno saranno calcolate sulla base della produzione media o dei volumi di importazione dei tre anni di calendario precedenti. Se la sostanza non è stata fabbricata o importata per 3 anni consecutivi, si dovrebbe utilizzare il tonnellaggio dell'anno di calendario. Questa disposizione è stata attuata per evitare situazioni in cui un improvviso aumento nella domanda causi l'impossibilità di soddisfare gli obblighi di registrazione. 30

31 Esempio 1 La scadenza per la registrazione secondo l'articolo 23 può essere confermata in base al massimo tonnellaggio annuo (calcolato come media su 3 anni) a partire dal Se questo tonnellaggio annuo raggiunge le 1000 tonnellate, la registrazione deve essere effettuata prima del 1 dicembre Se ciò avviene nel 2011 o 2012, la registrazione è da effettuarsi senza ritardo. Siccome il tonnellaggio annuo è una media di tre anni, dovrebbe essere più facile per le aziende anticipare eventuali aumenti nel tonnellaggio annuo. Se invece la sostanza rimane nella fascia t, in questo caso la registrazione verrà fatta entro il 1 giugno 2013 (calc olato come la media del ) e deve essere usato nel fascicolo di registrazione. Esempio 2 Se il volume fabbricato dall'azienda Z è di 120 tonnellate (calcolato come la media di 3 anni) nel 2009 e diminuisce a meno di 100 tonnellate in seguito, l'azienda Z dovrà ancora registrare al più tardi entro il 31 maggio 2013, in quanto la sostanza è stata fabbricata almeno una volta in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate dopo il 1 giugno Il tonnellaggio da considerare nel fascicolo di registrazione sarà il tonnellaggio annuo del 2013 calcolato come la media del

32 Contenuto massimo in un PREPARATO. Il volume totale del preparato è moltiplicato per la frazione della sostanza costituente. Questo valore può per esempio essere ottenuto dalla scheda dati di sicurezza del preparato. Quando è disponibile solo un intervallo di concentrazioni di una sostanza in non preparato, si calcola il volume massimo della sostanza utilizzando il contenuto massimo possibile di tale sostanza nel preparato. Sostanze negli ARTICOLI ARTICOLO: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 2. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d uso normali o prevedibili; 3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. 32

33 Articoli importati o prodotti E previsto o prevedibile un rilascio di sostanza/e? Se SI La sostanza rilasciata è contenuta in quantità > 1 t/anno? Se SI OBBLIGO DI REGISTRAZIONE DELLA SOSTANZA Sostanze negli ARTICOLI OBBLIGO DI NOTIFICA se: 1. Il rilascio della sostanza non è intenzionale ma può avvenire in condizioni d uso normale o ragionevolmente prevedibili (compreso lo smaltimento), 2. La sostanza è problematica ed è in regime di AUTORIZZAZIONE, quindi in allegato XIV; 3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 4. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w); 5. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. 33

34 Articoli importati o prodotti NO rilascio intenzionale Contiene sostanze soggette ad autorizzazione? Se SI In quantità >1t/anno? Se SI In percentuale >0,1%? Se SI Si può escludere un esposizione delle persone oe dell ambiente? Se NO OBBLIGO DI NOTIFICA secondo l Art. 4 Sostanze negli ARTICOLI L obbligo di NOTIFICA non si applica se il produttore/importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. La NOTIFICA all Agenzia deve includere: Identità e dati del fabbricante/importatore; Il n. di registrazione della sostanza; L identità della sostanza e la sua classificazione; Descrizione dell uso della sostanza nell articolo e dell articolo stesso; La fascia di tonnellaggio della sostanza. L AGENZIA può richiedere la Registrazione di una sostanza Notificata, in particolare se c è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il rilascio presenti pericolo per l uomo o l ambiente 34

35 Ruoli dell Agenzia nella Registrazione: 1. Attribuisce ad ogni Registrazione un numero di presentazione, che deve essere citato in tutta la corrispondenza, e una data di presentazione; 2. Procede al controllo di completezza della documentazione entro 3 settimane dalla data di presentazione o entro 3 mesi dal termine prescritto per la registrazione di sostanze soggette a regime transitorio; 3. Se la registrazione è incompleta, comunica al registrante, prima della scadenza del periodo di 3 settimane, o 3 mesi, quali altre informazioni debbano essere fornite entro un termine fissato dall Agenzia; 4. Quando la Registrazione è completa, attribuisce alla sostanza un numero di registrazione e una data di registrazione (presentazione). No Longer Polymers NLP si tratta di un prodotto NON considerato polimero in accordo con la definizione del 7 emendamento della Direttiva 92 /32/CEE. La lista degli NLP contiene solo Sostanze non incluse in EINECS. I NLP sono considerate SOSTANZE ai fini del REACH. Sono sostanze che devono essere registrate ma che sono soggette a REGIME TRANSITORIO (se viene fatta la pre - registrazione). 35

36 I POLIMERI Articolo 6 comma 3. Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni: a) il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate; b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno. I POLIMERI Polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. 36

37 I POLIMERI Un polimero comprende: a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente; b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. I POLIMERI S-(M) n -S dove: M= monomero S= sostanza n= numero di unità monomeriche nella catena S: sostanze che entrano nel processo di polimerizzazione e che vengono incorporate nel polimero stesso 37

38 I POLIMERI n 1 2 es.1 0% 10% es.2 40% 20% es.3 5% 10% Es. 1: non è un polimero, perché l 85% è costituito da 1 sola sostanza, che andrà registrata come tale % 5% 0% 0% 15% 12% 8% 5% 20% 30% 20% 10% Es. 2: non è un polimero perché il 60% è costituito da meno di 3 unità monomeriche 7 TOT TOT 0% % 0% % 5% % Es. 3: è un polimero secondo la definizione di Reach I POLIMERI I polimeri non devono essere registrati. Vanno però registrati i monomeri e le altre sostanze che costituiscono il polimero se sono soddisfatte entrambe le condizioni che seguono: 38

39 I POLIMERI a) il monomero o la sostanza chimicamente legata costituisce almeno il 2 % in peso/peso del polimero; b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno. I POLIMERI Sebbene i monomeri siano per definizione delle sostanze intermedie, Reach esclude esplicitamente che possano usufruire del regime di favore di cui godono gli intermedi. In conclusione, i monomeri devono essere registrati come da art. 6 del Reach. 39

40 Il fascicolo di Registrazione Tutte le informazioni pertinenti e disponibili devono essere documentate sia nel fascicolo tecnico e, per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per il dichiarante, nella relazione sulla sicurezza chimica (CSR). Almeno tutte le informazioni richieste nell Articolo 10(a) per il fascicolo tecnico e nell Articolo 10(b) per la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) devono essere documentate nei formati raccomandati che, per il fascicolo tecnico, deve essere, IUCLID. Fasi da seguire per fascicolo tecnico - Documentare il fascicolo tecnico con tutte le informazioni pertinenti e disponibili secondo l Articolo 10 e gli Allegati da VI a XI in IUCLID. - Eseguire la Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per dichiarante. - Registrare i risultati del CSA nel formato della Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR). - La Relazione sulla Sicurezza Chimica è un documento indipendente che sarà allegato al fascicolo di registrazione IUCLID e che conterrà in parte informazioni che avrebbero già dovuto essere riportate nel fascicolo tecnico. 40

41 Il formato e la struttura del fascicolo tecnico con Iuclid IUCLID Il software messo a disposizione dall Agenzia (ECHA) per la registrazione è IUCLID-5. - Il software IUCLID 5 può essere scaricato dal sito web IUCLID [ da tutte le parti gratuitamente, se usato per fini non commerciali. - IUCLID 5 è stato sviluppato per immettere, salvare e distribuire informazioni sulle proprietà e gli usi delle sostanze. - La struttura di IUCLID 5 consente di estrarre informazioni già incluse nel fascicolo tecnico, p.e. all'interno dei sommari end-point, per creare automaticamente alcune parti della relazione sulla sicurezza chimica. 41

42 La Procedura di APPELLO Nel caso in cui il dichiarante o il potenziale dichiarante o dichiaranti non concordino con le decisioni dell'agenzia, possono appellarsi contro tali decisioni presso la Commissione di Appello dell'agenzia. In relazione al processo di registrazione, è possibile appellarsi contro le decisioni dell'agenzia in 5 casi: 1) nel controllo della completezza - decisione dell'agenzia di richiedere il completamento di una registrazione... 2) nel processo di richiesta - decisione dell'agenzia di permettere al potenziale dichiarante di fare riferimento alle informazioni presentate dal dichiarante precedente... 42

43 La Procedura di APPELLO 3) nella condivisione dei dati sulle sostanze phase-in - decisione dell'agenzia di nominare un dichiarante o utilizzatore a valle affinché esegua la sperimentazione per conto degli altri... 4) nella condivisione dei dati sulle sostanze phase-in - decisione dell'agenzia di permettere a tutti i dichiaranti pertinenti di fare riferimento alle informazioni presentate dal dichiarante... 5) nelle procedure di aggiornamento - decisione dell'agenzia o della Commissione di richiedere la presentazione di informazioni aggiuntive... La Procedura di APPELLO L'appello può essere inviato per iscritto dal dichiarante stesso all'agenzia al più tardi 3 mesi dopo la notifica della decisione. L'appello può anche essere inviato per iscritto da una persona diversa dal dichiarante alla quale la decisione era stata inviata o che è direttamente e individualmente interessato alla decisione. L'appello è esaminato dall'agenzia. Se, dopo la consultazione con il Presidente della Commissione di Appello, il Direttore Esecutivo dell'agenzia ritiene che l'appello sia ammissibile e fondato, e gli può correggere la decisione entro 30 giorni dalla presentazione dell'appello. 43

44 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura VALUTAZIONE IL PROCESSO DI VALUTAZIONE si divide in due parti. 1. La valutazione del dossier di registrazione attraverso: - un controllo di conformità = l Agenzia può controllare la conformità del dossier di registrazione con gli obblighi imposti dal regolamento; - un controllo delle proposte di test = l Agenzia valuta le proposte di test, presentate come parte della registrazione (all. IX e all. X), prima che questi test possano essere effettuati; 2. La valutazione della sostanza: l Agenzia, in co-operazione con le Autorità Competenti degli Stati Membri, può chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all industria. L Agenzia compilerà una guida per identificare le Sostanze prioritarie per ulteriore valutazione. 44

45 VALUTAZIONE L Agenzia pubblica sul proprio sito internet un piano d azione a rotazione comunitario, che individua quale Stato Membro effettuerà la valutazione di ciascuna delle SOSTANZE considerate prioritarie. Tutte le proposte di decisione, preparate dall Autorità Competente dello Stato Membro, che richiedono ulteriori informazioni sulla sostanza, devono essere accettate dalle Autorità Competenti di tutti gli altri Stati Membri nel qual caso l Agenzia adotta tale proposta di decisione, o, se non si raggiunge un accordo, la decisione è deferita alla Commissione. Le Autorità possono giungere, nell ambito del processo valutativo, alla conclusione che sia necessario adottare dei provvedimenti nell ambito delle procedure di Restrizione o Autorizzazione previste dal regolamento REACH. Indice Il Regolamento REACH La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura 45

46 AUTORIZZAZIONE A coloro che intendono immettere sul mercato sostanze problematiche è fatto obbligo di ottenere un autorizzazione per l uso proprio e per l immissione sul mercato di tali sostanze. Se una sostanza problematica è utilizzata da un DU, deve esserne fatta comunicazione all Agenzia. Le sostanze che saranno soggette ad autorizzazione sono di seguito elencate. AUTORIZZAZIONE Cancerogene di categorie 1 e 2; Mutagene di categorie 1 e 2; Tossiche per la riproduzione di categorie 1 e 2 Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l appartenenza a questo gruppo è segnalato da una delle frasi di èèrischio R45, R46, R49, R60, R61; PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche; vpvb molto persistenti e molto bioaccumulabili Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l appartenenza a questo gruppo è segnalato dal simbolo N e dalle frasi di rischio R50 e/o 53. Anche le sostanze POP oggetto della convenzione di Stoccolma sono da inserire in questo gruppo. 46

47 AUTORIZZAZIONE ED: Sostanze che alterano il sistema endocrino Per un primo elenco si potrà fare riferimento alla lista di 553 sostanze candidate di cui alla Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo COM (2001) 262. Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate come PBT, vpvb, ED Non sono disponibili elenchi di sostanze con i requisiti di pericolosità equivalente AUTORIZZAZIONE Come si arriva all'allegato XIV Commissione europea EC prepara e presenta all Agenzia Europea ECHA un primo elenco delle sostanze (dal 1 giugno 2007 al 30 novembre 2008); ECHA prepara un dossier (ex. Allegato XV) per ogni sostanza indicata dalla EC (dal 1 giugno 2008 al 30 novembre 2008); Paesi Membri presentano all ECHA dossiers su sostanze di loro interesse (dal 1 giugno 2007 al 30 novembre 2008); ECHA seleziona sostanze prioritarie (criteri art. 58.3) e, acquisito il parere del Comitato degli Stati Membri, pubblica elenco e dossiers sul sito web per inchiesta pubblica; 47

48 AUTORIZZAZIONE Come si arriva all'allegato XIV Soggetti interessati presentano commenti alla ECHA (entro 3 mesi) secondo format RIP 4.3; ECHA esamina i commenti e propone elenco definitivo alla EC (primo entro 1 giugno 2009; successivi ogni 2 anni); EC, con procedura Comitology (coinvolge EP), decide l elenco delle sostanze da inserire in Allegato XIV; Come avviene l'autorizzazione AUTORIZZAZIONE L autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana e per l ambiente che l uso comporta è adeguatamente controllato Per le sostanze CMR e ED (e quelle di pericolosità equivalente ex art. 57 lettera f)) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell Allegato I, punto 6.4; PBT e vpvb; di pericolosità equivalente alle PBT e vpvb; e per le sostanze di cui non sia dimostrato l adeguato controllo l autorizzazione può essere rilasciata (a seguito dell esame del Comitato di valutazione Socio-Economica) se: risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l uso della sostanza comporta per la salute umana e per l ambiente; non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. 48

49 AUTORIZZAZIONE Per ogni sostanza inserita nell Allegato XIV sono precisati (art. 58, comma 1): a Identità; b - la o le proprietà intrinseche che la rende soggetta ad autorizzazione; c - la data-limite a partire dalla quale l immissione sul mercato e l uso sono vietati, a meno che sia rilasciata l autorizzazione; d - i periodi di revisione per alcuni usi (se del caso); e - Eventuali usi o categorie di usi esentati dall obbligo d autorizzazione e le eventuali condizioni di tali. AUTORIZZAZIONE Attualmente risultano fissati Valori Limite di esposizione professionale (per inalazione) negli ambienti di lavoro per un numero assai limitato di sostanze (di cui 3 cancerogene) La Commissione ha in corso uno sforzo per assegnare valori limite ad un elevato numero di sostanze CMR (si parla di 200) nonostante sia ben noto che per tali sostanze non sia scientificamente sostenibile una dose, per quanto piccola, priva di effetto L autorizzazione di tali sostanze sarà rilasciata per quegli usi per cui sarà dimostrata la possibilità di controllare adeguatamente il rischio di esposizione, cioè mantenerlo al di sotto dei valori limite, senza dover dimostrare l insostituibilità. Tutte le altre sostanze (sono circa 1000 le CMR) dovranno essere sottoposte alla valutazione socio-economica e alla verifica della sostituibilità. 49

50 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura RESTRIZIONE Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione. Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione. In allegato n. XVII sono elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati). 50

51 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura Autorità Competente Nazionale L Autorità Nazionale Competente. Legge 6 Aprile 2007, n. 46 Art. 5 bis Il Ministero della salute provvede, di intesa con il Ministero dell Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello Sviluppo Economico e la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per le Politiche Comunitarie, agli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento REACH). Il Ministero della Salute è designato quale Autorità Competente" a seguito di quanto previsto dall'art. 121 del regolamento REACH. 51