Emissione e consegna referti

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1 Centro Biologia Clinica Titolo: File: gq13_ed1_referti.doc applicativo word/03 pag. 1 di 13

2 INDICE 1. Scopo 3 2. Campo di applicazione 3 3. Riferimenti 3 4. Definizioni Abbreviazioni e sigle 5 5. Competenze e responsabilità 5 6. Testo Verifica finale ed approvazione dei risultati Verifiche preliminari Autorizzazione e stampa Delega approvazione referti Emissione del referto Caratteristiche Riservatezza e custodia Consegna all Utente Presso il Laboratorio A domicilio Ad aziende clienti Trasmissione elettronica dei risultati Modifiche al referto Fatturazione Archiviazione dei documenti Archiviazione e autenticità dei dati Referti cartacei non ritirati Tempi di archiviazione Deroghe eccezioni e limitazioni Registro delle modifiche Allegati Registro consegne ad Aziende clienti 13 Edizione n. 1 data pag. 2 di 13

3 1. Scopo Disciplinare le attività riguardanti: la verifica e l approvazione finale dei risultati; l emissione e consegna del referto all Utente fissando compiti e responsabilità. 2. Campo di applicazione È il processo finale dell attività del Laboratorio, cioè la consegna del prodotto-referto all Utente. Le Funzioni maggiormente coinvolte sono SEGR/ACC e DIR/LAB. Si applica sia alla struttura centralizzata, sia ai punti prelievo. 3. Riferimenti Norma UNI EN ISO 9001:2008, punti 7.5.1; 7.5.5; Edizione n. 1 data pag. 3 di 13

4 Leggi D.L.vo , n.196 D.P.R. 14/01/1997 D. A. n , D.A s.m. DA 890/02 16/9/09 e DPC Codice in materia di protezione dei dati personali. Indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Disciplina prelievi a domicilio e del service interlaboratori. Piano regionale di riorganizzazione della rete delle strutture private accreditate di diagnostica di laboratorio Direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione siciliana. Requisiti minimi dei presidi di diagnostica di laboratorio pubblici e privati Procedure MQ01 GQ01 GQ14 GQ15 Manuale Qualità del Laboratorio Emissione dei Documenti della Qualità Non conformità, reclami, azioni correttive e preventive Assistenza e soddisfazione dell Utente Edizione n. 1 data pag. 4 di 13

5 4. Definizioni Definizione Referto Service Significato Documento che riporta i risultati di esami clinici o strumentali. Scambio di campioni da analizzare con altri Laboratori, in accordo alle disposizione di leggi vigenti Abbreviazioni e sigle Sigla DIR/LAB DIR SEGR/ACC Significato Direttore Sanitario Laboratorio Direzione (sinonimo di Presidente del Consorzio) Segreteria e Accettazione 5. Competenze e responsabilità Sono riportate nel testo della procedura, in corrispondenza dello sviluppo delle azioni. 6. Testo 6.1. Verifica finale ed approvazione dei risultati Il completamento del processo analitico, cioè l avvenuta esecuzione di tutte le analisi richieste dal Paziente, è evidenziato dal sistema informativo del Laboratorio Verifiche preliminari Prima dell emissione del referto, è responsabilità di DIR/LAB,che si avvale della collaborazione di RESP/SETT, procedere nel modo seguente: Caso Verifica la coerenza tra la richiesta del Paziente e le prove effettivamente eseguite Azione In caso di incoerenza e in accordo alla causa, procede in uno dei seguenti modi: Provvede al completamento di quanto previsto dalla richiesta; Edizione n. 1 data pag. 5 di 13

6 Verifica: la coerenza tecnica tra campioni, condizioni di campionamento - trasporto, metodo di prova e risultati ottenuti; la validazione, da parte di RESP/SETT, delle prove eseguite Risultati fuori dai limiti di normalità Evidenza di non conformità o anomalie Informa il Resp Punto Prelievo il quale, a sua volta, trasmette l informazione al Paziente indicando le ragioni che non hanno consentito il soddisfacimento della richiesta, concordando la soluzione e registrando nel programma gestionale quanto stabilito ed attuato(responsabilità Punto prelievo) In caso di incoerenza: Informa RESP/SETT e con la sua collaborazione stabilisce le azioni da intraprendere; registra nel programma gestionale quanto stabilito ed attuato. verifica l evidenziazione dei risultati; procede secondo procedura (v. GQ14) Autorizzazione e stampa Completate le precedenti verifiche, DIR/SAN autorizza la distribuzione, tramite programma gestionale, dei referti ai Punti Prelievo. L approvazione del referto blocca ogni modifica dei risultati ed abilita la trasmissione ai punti prelievi. Dopo la precedente autorizzazione, è compito di Resp. Punto Prelievo verificare la coerenza finale tra richiesta e risultati ed approvare la stampa finale. La responsabilità finale dei risultati presenti nel referto è del Resp. Punto Prelievo I referti stampati vanno distinti sulla base dello stato di autorizzazione e collocati in apposite aree evidenziate. È compito di SEGR/ACC: Identificare le aree, distinte, adibite alla raccolta dei referti (es.: Referti pronti per la consegna; Referti da firmare) Monitorare regolarmente il sistema informativo e procedere alla stampa dei referti completi; Edizione n. 1 data pag. 6 di 13

7 stampare i referti autorizzati; allegare, ove è il caso, i grafici o altri elaborati degli strumenti analitici verificando la corrispondenza del codice Utente; comporre i singoli referti e collocarli nell area Referti da firmare; richiedere a Resp. Punto Prelievo la firma dei referti; procedere, dopo la firma, al confezionamento finale, alla sigillatura, al collocamento nell area Referti pronti per la consegna, in ordine alfabetico rispetto alla prima lettera del cognome o nome dell azienda-cliente Delega approvazione referti E responsabilità di DIR/LAB individuare la figura incaricata ad approvare, in sua assenza, i referti e bloccare, nel sistema informativo, la modifica dei dati appartenenti ai referti emessi (v. p ). Tale regola vale per ogni punto prelievo In caso di variazioni organizzative che comportano il mancato rispetto dei requisiti fissati dalla legge (laurea in medicina o biologia; v. rif. DPC ), DIR/LAB formalizza la nuova delega aggiornando questa procedura. In tal caso è compito di DIR informare L ASP di competenza (v. rif. DPC ) Emissione del referto Caratteristiche È prescritto che il referto contenga almeno le seguenti informazioni: Identificazione del Laboratorio, completa di indirizzo postale, telefonico, elettronico; Identificazione del paziente: o Nome, cognome, codice fiscale, codice interno di accettazione; o Nome del medico richiedente; Data di accettazione / prelievo; ove necessario per la corretta valutazione del risultato, va riportata anche l ora del prelievo (es.: curve glicemiche); Data di stampa (emissione) del referto; Metodologia analitica o, in alternativa, tipologia dello strumento analitico impiegato per la determinazione; l indicazione appropriata nel caso di referti parziali o integrativi, (v. GQ15 es.: Referto incompleto; Referto di aggiornamento); Risultati analitici; Valori di riferimento (campo della normalità); Evidenziazione dei risultati fuori dai limiti di riferimento (es. asterisco, colore diverso, ecc.); Edizione n. 1 data pag. 7 di 13

8 Note particolari, quali quelle relative a caratteristiche del campione che possono essere rilevanti per il referto stesso; Firma di approvazione di DIR/LAB e Resp. Punto Prelievo (v. p. 6.1); è ammesso che il referto possa riportare il riferimento alla certificazione del sistema di gestione (es. testo e n di certificato), ma è fatto divieto di utilizzare il logo dell Organismo di Certificazione Riservatezza e custodia Per il rispetto della riservatezza si fa riferimento a quanto stabilito in apposita procedura (v. GQ15). Inoltre, è prescritto che il referto cartaceo sia opportunamente chiuso (es.: busta chiusa; sigilli; timbro di sigillo, ecc.). Per i referti custoditi presso il Punto Prelievo, in attesa del ritiro da parte dell Utente Paziente, è compito di SEGR/ACC: Assicurare che l accesso sia consentito esclusivamente al personale interno. Pertanto, i referti vanno posti in luoghi: o non immediatamente accessibili agli estranei; o tali da evitare la leggibilità dai posti agibili agli Utenti o ai visitatori; 6.3. Consegna all Utente Requisito generale per la consegna del referto è la legittimazione della persona incaricata al ritiro (consegnatario). Tale legittimazione è verificata tramite: esibizione del tagliando di accettazione; delega scritta conferita dal Paziente; riconoscimento e registrazione dell identità del ricevente. Le attività di consegna all Utente Paziente differiscono in accordo alla natura dell Utente Paziente e della sede di consegna, come descritto nel seguito Presso il Laboratorio È compito di SEGR/ACC richiedere il tagliando di accettazione e procedere alla consegna nei modi seguenti: Caso Riconoscimento persona Azione Esibizione del tagliando / delega Sì, fatta direttamente da SEGR/ACC (es. Utente abituale, conoscente diretto) Ritiro del tagliando; Consegna del referto. Edizione n. 1 data pag. 8 di 13

9 Caso Riconoscimento persona Azione smarrimento del tagliando / delega Tramite documento valido No, per mancata esibizione di un documento valido Fotocopia del doc di riconoscimento che va conservato al posto del tagliando: Oppure, registrazione nel sistema informativo degli estremi della persona e del documento di riconoscimento; Consegna del referto; Il referto non va consegnato; Invito a ripresentarsi con un documento di riconoscimento valido; A domicilio Il Punto Prelievo esegue, a richiesta, questo tipo di consegna tramite spedizione postale, o posta elettronica, all indirizzo fornito dallo stesso paziente. È compito di SEGR/ACC registrare nel sistema informativo questo tipo di consegna Ad aziende clienti È compito di SEGR/ACC: Predisporre duplice copia dei referti; Predisporre un unica busta per tutti i referti e chiuderla; Richiedere delega valida da parte dell Azienda ed acquisirla; Registrare la consegna in apposito modulo e richiedere firma (v. all. 9.1); Rifiutare la consegna in caso di mancata delega o riconoscimento tramite documento valido Trasmissione elettronica dei risultati Nel caso di trasmissione tramite posta elettronica certificata, la copia (file) del referto deve essere protetta da modifiche mediante idoneo sistema di codifica (esempio: file.pdf e/o parola chiave, firma digitale) Modifiche al referto Se necessario (esempio: correzioni a seguito di non conformità rilevata dopo l emissione e consegna del referto all Utente), il Consorzio procede alla modifica di un referto già emesso nel seguente modo: Ritiro del referto già emesso e consegnato tramite il Punto Prelievo; Edizione n. 1 data pag. 9 di 13

10 emissione di uno nuovo, (sul DATABASE rimane traccia) Consegna all Utente del referto corretto, L emissione del nuovo referto, che modifica uno precedente, è eseguita con le modalità stabilite da questa procedura e riportate sopra. Nel caso in cui la modifica del referto è causata da una non conformità verificatasi nel corso del processamento del campione o dei dati, è compito di DIR/LAB gestirla in accordo alla procedura di riferimento (GQ14) Fatturazione È compito di SEGR/ACC: Predisporre le fatture; Riscuotere il saldo nel caso di clienti privati. In coerenza con le modalità di consegna del referto, la fattura va consegnata secondo il seguente schema: Tipo cliente Luogo Resp. consegna Modalità Singolo privato Presso il Laboratorio SEGR/ACC Subito Aziende Presso il Laboratorio SEGR/ACC Inviata successivamente 6.6. Archiviazione dei documenti Archiviazione e autenticità dei dati Di norma i dati del referto sono memorizzati nel sistema informativo e conservati per i tempi fissati di seguito. L autenticità dei dati è realizzata tramite il sistema informativo che assicura: L immissione dei dati solo da parte del personale autorizzato; Il blocco delle modifiche dopo l approvazione del Responsabile (v. p. 6.1); La registrazione del responsabile, della data e dell ora dell inserimento dei risultati Referti cartacei non ritirati In questo caso, il Punto Prelievo custodisce i documenti per tempi limitati poiché è sempre possibile procedere ad una ristampa tramite il sistema informativo. Edizione n. 1 data pag. 10 di 13

11 Tempi di archiviazione I tempi e le responsabilità di archiviazione dei documenti generati da questa procedura sono così fissati: Documento All. n. Funz. resp. U.M. Valore Referto - DIR/SAN anni 10 Registro consegne ad A- ziende 9.1 SEGR/ACC mesi 6 deleghe - SEGR/ACC mesi 6 Tagliandi accettazione / copia documenti di riconoscimento - SEGR/ACC mesi 6 Fatture - consulente anni 1, dopo emissione Fatture - SEGR/ACC anni 9, dopo acquisizione dal consulente Referti cartacei non ritirati - SEGR/ACC mesi 3 7. Deroghe eccezioni e limitazioni Non ne sono previste. Edizione n. 1 data pag. 11 di 13

12 8. Registro delle modifiche Data Punto, paragrafo Prima edizione Sintesi della modifica Edizione n. 1 data pag. 12 di 13

13 9. Allegati 9.1. Registro consegne ad Aziende clienti Azienda Cliente N referti data Nome consegnatario Estremi doc. ricon. Firma consegnatario Note Edizione n. 1 data pag. 13 di 13

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