SCHEDA REQUISITI A PUNTEGGIO. Assistenza tecnico-organizzativa
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- Giuliano De Marco
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1 ALLEGATO A/ AL Disciplinare di gara Procedura apert a per la conclusione di accordo quadro per la fornit ura di PACE MAKER, DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI E ACCESSORI occorrent i alle Aziende Sanit arie della Regione Campania PARAMETRI, CRITERI E PUNTEGGI SCHEDA REQUISITI A PUNTEGGIO PUNTEGGIO VALIDO PER I LOTTI DA 1 A 30 SERVIZIO Assistenza tecnico-organizzativa 4 punti 1.1 Presenza di tecnici in regione 0, Tempi di risposta intervento (max 90 minuti) 0, Disponibilità a fornire assistenza nei giorni (obbligatoria nei feriali) prefestivi e Festivi 1 Consulenza formativa 1.4 Disponibilità ad istruire in sede tecnici indicati dall'istituto ospedaliero 0,5 1.5 Disponibilità di corsi di formazione per medici e infermieri nelle sedi aziendali. 0,5 Supporto clinico 1.6 Struttura organizzativa di supporto clinico () 1 2 PUNTEGGI VRIABILI NEI LOTTI DA 1 A 30 Elettrocateteri: PPR (Product Performance Report) del costruttore, Assenza di recall per gli elettrocateteri offerti 3 Algoritmo di ottimizzazione per la terapia dello scompenso. 4 Longevità della batteria espressa in mesi 4.1 PER I PM: Prevista con i seguenti parametri: uscite di stimolazione 0,5 o 4 ms, 500 Ohm di impedenza elettrocateteri, 60 bpm, 0% in tutte le camere tutte le diagnostiche disponibili attive incluso Monitoraggio remoto. 4.1 PER ICD MONO E BICAMERALI: Prevista con i seguenti parametri: uscite di stimolazione 0,5 ms, 500 Ohm di impedenza elettrocateteri, 60 bpm, 0% in tutte le camere, 4 shock/anno) e tutte le diagnostiche disponibili attive incluso Monitoraggio remoto. 4.1 PER ICD BIVENTRICOLARI Prevista con i seguenti parametri: uscite di stimolazione 0,5 ms, 500 Ohm 0% punti singolo 0% punti singolo 70% punti singolo T
2 di impedenza elettrocateteri, 60 bpm, 0% in tutte le camere, 4 shock/anno e tutte le diagnostiche disponibili attive incluso Monitoraggio remoto. 4.2 Durata garanzia sul prodotto (la garanzia è riferita alla longevità del dispositivo in condizioni di utilizzo specificate nel punto 4.1) 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale Algoritmi per la prevenzione/gestione dello shock inappropriato. 6.1 Algoritmi multiparametrici di discriminazione del ritmo cardiaco e possibilità di erogazione di terapie indolore al paziente per interrompere le aritmie 6.2 Monitoraggio continuo integrità degli elettrocateteri a completamento della sola impedenza o funzione/sistema equivalente (Monitoraggio remoto) Monitoraggio Scompenso Monitoraggio Scompenso :Capacità del dispositivo di monitorare almeno tre dei seguenti parametri fisiologici che si correlano al deterioramento delle condizioni emodinamiche del paziente (Percentuale stimolazione CRT, Percentuale stimolazione BIV, Frequenza cardiaca atriale media, Frequenza cardiaca ventricolare media, Frequenza respiratoria, Bilancio simpato-vagale, Frequenza cardiaca ventricolare media a riposo, Variabilità frequenza cardiaca, Attività del paziente, Burden di FA, Frequenza cardiaca ventricolare media e massima durante burden di FA, Media PVC/h, Impedenza transtoracica, peso, pressione arteriosa, etc..) 8.1 Diagnostiche multiparametriche (numero) Controllo remoto: 8.2 Corrispondenza dei dati (valore numerico) consultabili da remoto con quelli consultabili via programmatore 8.3 Comunicatore portatile a batteria 8.4 Frequenza invio diagnostiche: - Quotidiano - Settimanale/periodico 30% punti singolo 0% punti singolo 50% punti singolo 50% punti singolo 3 parametri 25% da 4 a 8 50% più di 8 0% punti singolo 40% punti singolo 30% punti singolo % punti singolo 15% punti singolo 5% punti singolo T T LOTTO 1 4 Longevità 6 VEDI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 3 T INVERSO 11 Disponibilità di modello con connettore dedicato 5/6mm 2 compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) D 13 Funzione di riposo 6 14 Diagnostica avanzata con memorizzazione EGM (massimo punteggio 4 T 2 / 14
3 alla massima capacità di memoria) 15 Trend dei seguenti parametri elettrici: pacing, sensing, impedenza. 8 D LOTTO 2 4 Longevità 8 VEDI TABELLA 9 Controllo remoto 6 VEDI TABELLA 16 compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) Riconoscimento automatico dell impianto con impostazione della polarità degli elettrocateteri T INVERSO 6 D 17 Algoritmo di monitoraggio delle apnee 5 LOTTO 3 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 9 Controllo remoto 6 VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, livelli di assorbimento (SAR), sistemi di riprogrammazione parametri MRI, 5 D etc ) 17 Algoritmo di rilevazione delle apnee notturne 8 18 Telemetria wireless 6 19 Algoritmo di promozione del ritmo spontaneo con funzione di scansione e/o isteresi ripetitiva 20 Autosoglia 8 21 Algoritmo di stabilizzazione della frequenza ventricolare durante aritmia atriale 5 LOTTO 4 4 Longevità 6 VEDI TABELLA 9 Controllo remoto 6 VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, 5 D 3 / 14
4 sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 17 Diagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee notturne 7 18 Telemetria Wireless 5 20 Autosoglia Adeguamento della frequenza di stimolazione cardiaca mediante la misura della contrattilità miocardica senza cateteri dedicati. Invio automatico mediante monitoraggio remoto di EGM in caso di impedenza elettrocateteri fuori range 8 LOTTO 5 9 Compatibilità con controllo remoto 5 Volume contenuto (massimo punteggio al volume minore, restanti a 8 T INVERSO 24 Programmabilità del sensing atriale inferiore a 0,2 mv 25 Algoritmo di commutazione in caso di tachiaritmie atriali 8 26 Ampia distanza interelettrodica 8 T 27 Diagnostica completa con controllo automatico dell integrità degli elettrocateteri 9 LOTTO 6 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 9 Compatibilità con controllo remoto 4 8 T INVERSO compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, 8 D SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 13 Funzione di riposo 9 14 Diagnostica avanzata con memorizzazione EGM (massimo punteggio al dispositivo con diagnostica maggiore espressa in 6 T minuti) 20 Autosoglia atriale e ventricolare 8 4 / 14
5 LOTTO 7 5 Algoritmo per rilevamento, prevenzione e trattamento della fibrillazione atriale VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 4 VEDI TABELLA 14 compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) Ampia Diagnostica avanzata con memorizzazione EGM di almeno minuti. TABELLARE INVERSO 8 D LOTTO 8 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 5 VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di 6 D scansione,sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 15 Trend dei seguenti parametri elettrici: pacing, sensing, impedenza 2 D 17 Diagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee notturne 8 18 Telemetria Wireless 5 28 Minimizzazione del pacing ventricolare mediante cambio modo (DDD<->AAI o DDD<->ADI) Cattura automatica con verifica battito-battito 7 LOTTO 9 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 5 VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 4 D 17 Diagnostiche avanzate per il monitoraggio delle apnee notturne Adeguamento della frequenza di stimolazione cardiaca mediante la misura della contrattilità miocardica senza cateteri dedicati. Invio automatico mediante monitoraggio remoto di EGM in caso di impedenza elettrocateteri fuori range 5 / 14
6 30 Algoritmi per la minimizzazione della stimolazione ventricolare LOTTO 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 4 VEDI TABELLA 4 Longevità 6 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 9 Compatibilità con controllo remoto 6 3 T INVERSO 20 Autosoglia in tutte le camere 5 27 Diagnostica completa con trend di impedenze, sensing ed eventi aritmici 4 31 Algoritmo di ottimizzazione automatico dell intervallo AV e VV 6 32 Compatibilità MRI 8 LOTTO 11 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 4 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 2 7 Monitoraggio scompenso 3 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 6 VEDI TABELLA 4 T INVERSO 17 Diagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee notturne 4 20 Autosoglia in tutte le camere Diagnostica completa con trend di impedenze, sensing ed eventi aritmici Possibilità di stimolazione del ventricolo sinistro in multisito da singolo elettrocatetere Disponibilità doppio sensore 4 35 Disponibilità di elettrocatetere tetrapolare per ventricolo sinistro 6 LOTTO 6 / 14
7 4 Longevità 11 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 6 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 8 VEDI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 5 5 T INVERSO 36 Possibilità di programmare il sensing ventricolare come bipolo puro o integrato 5 37 Possibilità di programmare 4 zone di riconoscimento e terapia LOTTO 13 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 4 VEDI TABELLA 5 T INVERSO 17 Diagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee notturne 5 32 Compatibilità MRI 6 34 Disponibilità di doppio sensore di cui almeno uno fisiologico 38 ATP prima o durante la carica 6 LOTTO 14 4 Longevità 7 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 8 VEDI TABELLA 5 T INVERSO compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, 6 D sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 39 Algoritmo di monitoraggio continuo del tratto ST 38 ATP prima o durante la carica in zona FV 4 LOTTO 15 7 / 14
8 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 4 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 6 38 ATP in zona FV prima o durante la carica Capacità di sensing dell attività elettrica atriale tramite singolo elettrocatetere VDD Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda o possibilità di alternare la polarità degli shock Disponibilità di erogazione di almeno 8 shock programmabili ad alta energia (37J erogati) per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) LOTTO 16 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 4 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc Possibilità di programmare il sensing ventricolare come bipolo puro o integrato Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda o possibilità di alternare la polarità di shock 7 D LOTTO 17 4 Longevità 9 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 5 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 3 VEDI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 5 8 T INVERSO 43 Diagnostica dedicata per episodi di blocco AV 5 44 Possibilità di programmare 4 zone di riconoscimento e terapia 8 / 14
9 LOTTO 18 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 5 5 T INVERSO 17 Diagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee notturne 6 33 Disponibilità ATP in zona FV prima o durante la carica 4 32 Compatibilità MRI 2 34 Disponibilità di doppio sensore di cui almeno uno fisiologico LOTTO 19 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 3 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 8 VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 5 T INVERSO 5 D 33 Disponibilità ATP in zona FV prima o durante la carica 4 39 Algoritmo di monitoraggio continuo del tratto ST LOTTO 20 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 3 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto VEDI TABELLA 9 / 14
10 33 ATP in zona FV prima o durante la carica del condensatore Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda di shock o in alternata Disponibilità di erogazione di almeno 8 shock programmabili ad alta energia (37J erogati) per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) Modalità di stimolazione basata sulla misurazione della contrattilità miocardica senza necessità di catetere dedicato LOTTO 21 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, 5 D sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc 36 Possibilità di programmare il sensing ventricolare come bipolo puro o integrato 41 Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda o possibilità di 5 alternare la polarità di shock 45 Possibilità di erogare terapie atriali 5 LOTTO 22 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 5 VEDI TABELLA 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 5 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEDI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 5 42 Disponibilità di erogazione di shock programmabili ad alta energia (37J erogati) per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) 7 T INVERSO 4 46 Algoritmo di ottimizzazione automatica dei ritardi AV e VV LOTTO 23 / 14
11 2 Elettrocateteri 2 VEDI TABELLA 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 6 VEDI TABELLA 4 Longevità 2 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 6 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 6 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 6 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 4 VEDI TABELLA 4 T INVERSO 20 Autosoglia in tutte le camere 6 30 Possibilità di programmazione del sensing ventricolare in bipolo integrato 8 46 Algoritmo di ottimizzazione dei ritardi AV e VV 6 LOTTO 24 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 3 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 3 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 3 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto VEDI TABELLA 6 T INVERSO 17 Diagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee notturne 6 32 Compatibilità MRI 4 33 ATP in zona FV prima o durante la carica 5 47 Ampia programmabilità del vettore di stimolazione sinistra (massimo punteggio al numero di configurazioni maggiori) 8 T LOTTO 25 2 Elettrocateteri 2 VEDI TABELLA 4 Longevità 5 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione Atriale 2 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 4 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 8 VEDI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 5 T INVERSO 4 D 11 / 14
12 27 Diagnostica avanzata con trasmissione remota automatica dei dati del dispositivo ATP in zona FV durante la carica del condensatore Disponibilità di erogazione di almeno 8 shock programmabili ad alta energia (37J erogati) per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) Modalità di stimolazione basata sulla misurazione della contrattilità miocardica senza necessità di catetere dedicato 6 7 LOTTO 26 2 Elettrocateteri 3 VEDI TABELLA 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 3 VEDI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 3 VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEDI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 3 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 7 VEDI TABELLA 33 Possibilità di stimolazione del ventricolo sinistro in multisito da singolo elettrocatetere 6 T INVERSO Algoritmo di ottimizzazione dei ritardi AV e/o VV 8 LOTTO 27 2 Elettrocateteri 8 VEDI TABELLA 4 Longevità VEDI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato VEDI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 8 48 Elevato numero di shock T 49 Almeno due zone programmabili per le aritmie LOTTO 28 9 Compatibilità con controllo remoto 6 5 T INVERSO 50 Elevata capacità di memorizzazione EGM 20 D 51 Possibilità di registrazione automatica e attivata da paziente 52 Criteri avanzati di discriminazione 15 D / 14
13 LOTTO 29 8 Controllo remoto VEDI TABELLA 6 T INVERSO 32 Compatibilità con Risonanza magnetica a 1.5 o 3 T 50 Elevata capacità di memorizzazione EGM 52 Criteri avanzati di discriminazione 8 D 53 Completo di kit di impianto con strumento di incisione, monitor cardiaco e inseritore con stantuffo per l inserimento sottocutaneo 8 LOTTO 30 4 Longevità 13 VEDI TABELLA 8 Controllo remoto 13 VEDI TABELLA 32 Compatibilità con Risonanza magnetica a 1.5 o 3 T 9 54 Ridotte dimensioni dell introduttore (massimo punteggio al minore, restanti a scalare) T INVERSO 55 Sistema con possibilità di riposizionamento e rimozione LOTTO 35 A Disponibilità di modello monopolare e bipolare 20 B Sistema di fissaggio attivo 20 C Manovrabilità e affidabilità 20 D LOTTO 36 A Disponibilità di modello monopolare e bipolare 20 D Sistema di fissaggio tramite sutura epicardica 20 C Manovrabilità e affidabilità 20 D LOTTO 37 B Sistema di fissaggio attivo C Manovrabilità del sistema di posizionamento 20 D E Disponibilità di modello bipolare F Materiale dell isolante in silicone G Affidabilità dell elettrocatetere D 13 / 14
14 LOTTO 38 H Modalità di stimolazione: AAI,AOO,VVI,VOO I Peso contenuto T INVERSO J Programmabilità di ampiezza e durata dell impulso T K Possibilità di stimolazione rapida L Presenza di allarmi visivi T M Presenza di funzioni di blocco per proteggere da modifiche accidentali dei parametri T 14 / 14
SCHEDA REQUISITI A PUNTEGGIO. Assistenza tecnico-organizzativa
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