SCHEDA REQUISITI A PUNTEGGIO. Assistenza tecnico-organizzativa

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1 ALLEGATO A/ AL ISCIPLINARE Procedura aperta per la fornitura di PACE MAKER, EFIBRILLATORI IMPIANTABILI E ACCESSORI occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Campania PARAMETRI, CRITERI E PUNTEGGI SCHEA REQUISITI A PUNTEGGIO PUNTEGGIO VALIO PER I LOTTI A 1 A 30 SERVIZIO Assistenza tecnico-organizzativa 4 punti 1.1 Presenza di tecnici in regione 0, Tempi di risposta intervento (max 90 minuti) 0, isponibilità a fornire assistenza nei giorni (obbligatoria nei feriali) prefestivi e Festivi 1 Consulenza formativa 1.4 isponibilità ad istruire in sede tecnici indicati dall'istituto ospedaliero 0,5 1.5 isponibilità di corsi di formazione per medici e infermieri nelle sedi aziendali. 0,5 Supporto clinico 1.6 Struttura organizzativa di supporto clinico () 1 2 PUNTEGGI VARIABILI NEI LOTTI A 1 A 30 Elettrocateteri: PPR (Product Performance Report) del costruttore, Assenza di recall per gli elettrocateteri offerti 3 Algoritmo di ottimizzazione per la terapia dello scompenso. 4 Longevità della batteria espressa in mesi 4.1 PER I PM: Prevista con i seguenti parametri: uscite di stimolazione 0,5 o 4 ms, 500 Ohm di impedenza elettrocateteri, 60 bpm, 0% in tutte le camere tutte le diagnostiche disponibili attive incluso Monitoraggio remoto. 4.1 PER IC MONO E BICAMERALI: Prevista con i seguenti parametri: uscite di stimolazione 0,5 ms, 500 Ohm di impedenza elettrocateteri, 60 bpm, 0% in tutte le camere, 4 shock/anno) e tutte le diagnostiche disponibili attive incluso Monitoraggio remoto. 4.1 PER IC BIVENTRICOLARI Prevista con i seguenti parametri: uscite di stimolazione 0,5 ms, 500 Ohm di impedenza elettrocateteri, 60 bpm, 0% in tutte le camere, 4 shock/anno e tutte le diagnostiche disponibili attive incluso Monitoraggio remoto. 0% punti singolo 0% punti singolo 70% punti singolo T

2 4.2 urata garanzia sul prodotto (la garanzia deve esse indipendente dalle condizioni di utilizzo e/o terapie erogate) 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale Algoritmi per la prevenzione/gestione dello shock inappropriato. 6.1 Algoritmi multiparametrici di discriminazione del ritmo cardiaco e possibilità di erogazione di terapie indolore al paziente per interrompere le aritmie 6.2 Monitoraggio continuo integrità degli elettrocateteri a completamento della sola impedenza o funzione/sistema equivalente (Monitoraggio remoto) Monitoraggio Scompenso Monitoraggio Scompenso :Capacità del dispositivo di monitorare almeno tre dei seguenti parametri fisiologici che si correlano al deterioramento delle condizioni emodinamiche del paziente (Percentuale stimolazione CRT, Percentuale stimolazione BIV, Frequenza cardiaca atriale media, Frequenza cardiaca ventricolare media, Frequenza respiratoria, Bilancio simpato-vagale, Frequenza cardiaca ventricolare media a riposo, Variabilità frequenza cardiaca, Attività del paziente, Burden di FA, Frequenza cardiaca ventricolare media e massima durante burden di FA, Media PVC/h, Impedenza transtoracica, peso, pressione arteriosa, etc..) 8.1 iagnostiche multiparametriche (numero) Controllo remoto: 8.2 Corrispondenza dei dati (valore numerico) consultabili da remoto con quelli consultabili via programmatore 8.3 Comunicatore portatile a batteria 8.4 Frequenza invio diagnostiche: - Quotidiano - Settimanale/periodico 30% punti singolo 0% punti singolo 50% punti singolo 50% punti singolo 3 parametri 25% da 4 a 8 50% più di 8 0% punti singolo 40% punti singolo 30% punti singolo % punti singolo 15% punti singolo 5% punti singolo T T LOTTO 1 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 6 VEI TABELLA 9 Compatibilità controllo remoto 3 T INVERSO 11 Possibilità di modello con connettore dedicato 5/6mm 2 compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 13 Funzione di riposo 6 14 iagnostica avanzata con memorizzazione EGM (massimo punteggio alla massima capacità di memoria) 4 T 15 Trend dei seguenti parametri elettrici: pacing, sensing, impedenza. 8 2 / 14

3 LOTTO 2 1 servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 8 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 9 Controllo remoto 6 VEI TABELLA 16 compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) Riconoscimento automatico dell impianto con impostazione della polarità degli elettrocateteri T INVERSO 6 17 Algoritmo di monitoraggio delle apnee 5 LOTTO 3 1 servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 9 Controllo remoto 6 VEI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, livelli di assorbimento (SAR), sistemi di riprogrammazione parametri MRI, 5 etc ) 17 Algoritmo di rilevazione delle apnee 8 18 Telemetria wireless 6 19 Algoritmo di promozione del ritmo spontaneo con funzione di scansione e/o isteresi ripetitiva 20 Autosoglia 8 21 Algoritmo di stabilizzazione della frequenza ventricolare durante aritmia atriale 8 5 LOTTO 4 1 servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 6 VEI TABELLA 9 Controllo remoto 6 VEI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 5 3 / 14

4 17 iagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee 7 20 Autosoglia 22 Adeguamento della frequenza di stimolazione cardiaca 23 Invio automatico mediante monitoraggio remoto di EGM in caso di impedenza elettrocateteri fuori range 8 LOTTO 5 1 servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 5 Volume contenuto (massimo punteggio al volume minore, restanti a 8 T INVERSO 24 Programmabilità del sensing atriale inferiore a 0,2 25 Algoritmo di commutazione in caso di tachiaritmie atriali 8 26 Ampia distanza interelettrodica 8 T 27 iagnostica completa con controllo automatico dell integrità degli elettrocateteri 9 LOTTO 6 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 9 Compatibilità con controllo remoto 4 8 T INVERSO compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, 8 SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc 13 Funzione di riposo 9 14 iagnostica avanzata con memorizzazione EGM (massimo punteggio al dispositivo con diagnostica maggiore espressa in 6 T minuti) 20 Autosoglia atriale e ventricolare 8 4 / 14

5 LOTTO 7 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmo per rilevamento, prevenzione e trattamento della fibrillazione atriale 7 Monitoraggio scompenso 6 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 4 VEI TABELLA TABELLARE INVERSO compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, 8 sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 14 Ampia iagnostica avanzata con memorizzazione EGM LOTTO 8 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 5 VEI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di 6 scansione,sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 15 Trend dei seguenti parametri elettrici: pacing, sensing, impedenza 2 17 iagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee 8 18 Telemetria Wireless 5 28 Minimizzazione del pacing ventricolare mediante cambio modo (<->AAI o <->AI) 29 Cattura automatica 7 13 LOTTO 9 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 5 VEI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 4 5 / 14

6 17 iagnostiche avanzate per il monitoraggio delle apnee 6 22 Adeguamento della frequenza di stimolazione cardiaca 23 Invio automatico mediante monitoraggio remoto di EGM in caso di impedenza elettrocateteri fuori range 30 Algoritmi per la minimizzazione della stimolazione ventricolare LOTTO 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 4 4 Longevità 6 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 6 20 Autosoglia in tutte le camere 5 3 T INVERSO 27 iagnostica completa con trend di impedenze, sensing ed eventi aritmici 31 Algoritmo di ottimizzazione automatico dell intervallo AV e VV 6 32 Compatibilità MRI 8 4 LOTTO 11 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 2 7 Monitoraggio scompenso 3 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 6 VEI TABELLA 4 T INVERSO 17 iagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee 4 20 Autosoglia in tutte le camere 4 iagnostica completa con trend di impedenze, sensing ed eventi 27 5 aritmici 6 / 14

7 33 Possibilità di stimolazione del ventricolo sinistro in multisito 6 34 isponibilità doppio sensore 4 35 isponibilità di elettrocatetere tetrapolare per ventricolo sinistro 6 LOTTO 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 11 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 6 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 8 VEI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 5 5 T INVERSO 36 Possibilità di programmare il sensing ventricolare 6 37 Possibilità di programmare più zone di riconoscimento e terapia LOTTO 13 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 4 VEI TABELLA 5 T INVERSO 17 iagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee 5 32 Compatibilità MRI 6 34 isponibilità di doppio sensore di cui almeno uno fisiologico 38 ATP prima o durante la carica 6 LOTTO 14 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 7 VEI TABELLA 7 / 14

8 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 8 VEI TABELLA 5 T INVERSO compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, 6 sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 39 Algoritmi avanzati di riconoscimento e discriminazione delle aritmie 38 ATP prima o durante la carica in zona FV 4 LOTTO 15 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 4 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 6 VEI TABELLA 38 ATP in zona FV prima o durante la carica Capacità di sensing dell attività elettrica atriale tramite singolo elettrocatetere V Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda o possibilità di alternare la polarità degli shock isponibilità di erogazione di elevato numero di shock programmabili ad alta energia per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) LOTTO 16 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 4 VEI TABELLA 8 Controllo remoto VEI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc 7 36 Possibilità di programmare il sensing ventricolare 41 Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda o possibilità di 8 / 14

9 alternare la polarità di shock LOTTO 17 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 9 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 5 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 3 VEI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 5 8 T INVERSO 43 iagnostica dedicata per episodi di blocco AV 5 44 Possibilità di programmare più zone di riconoscimento e terapia LOTTO 18 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 5 VEI TABELLA 17 iagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee 6 5 T INVERSO 38 isponibilità ATP in zona FV prima o durante la carica 4 32 Compatibilità MRI 2 34 isponibilità di doppio sensore di cui almeno uno fisiologico LOTTO 19 1 servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 9 / 14

10 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 3 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 8 VEI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) 5 T INVERSO 5 38 isponibilità ATP in zona FV prima o durante la carica 4 39 Algoritmi avanzati di riconoscimento e discriminazione delle aritmie LOTTO 20 1 servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 3 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto VEI TABELLA 38 ATP in zona FV prima o durante la carica del condensatore 7 41 Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda di shock o in 5 alternata 42 isponibilità di erogazione di elevato numero di shock programmabili ad alta energia per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) 7 44bis Modalità di stimolazione basata sulla misurazione della contrattilità miocardica 7 LOTTO 21 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 4 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 4 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 8 Controllo remoto VEI TABELLA compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, SAR, 5 sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc 36 Possibilità di programmare il sensing ventricolare / 14

11 41 Algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione con possibilità di programmazione della forma d onda o possibilità di 5 alternare la polarità di shock 45 Possibilità di erogare terapie atriali 5 LOTTO 22 1 servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 5 VEI TABELLA 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 5 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 5 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 5 VEI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 5 42 isponibilità di erogazione di elevato numero di shock programmabili ad alta energia per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) 7 T INVERSO 4 46 Algoritmo di ottimizzazione automatica dei ritardi AV e VV LOTTO 23 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 2 VEI TABELLA 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 6 VEI TABELLA 4 Longevità 2 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 6 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 6 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 6 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 4 VEI TABELLA 4 T INVERSO 20 Autosoglia in tutte le camere 6 30 Possibilità di programmazione del sensing 8 46 Algoritmo di ottimizzazione dei ritardi AV e VV 6 LOTTO / 14

12 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 4 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 3 VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 3 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 3 VEI TABELLA 8 Controllo remoto VEI TABELLA 6 T INVERSO 17 iagnostica avanzata per il monitoraggio delle apnee 6 32 Compatibilità MRI 4 38 ATP in zona FV prima o durante la carica 5 47 Ampia programmabilità del vettore di stimolazione sinistra (massimo punteggio al numero di configurazioni maggiori) 8 T LOTTO 25 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 2 VEI TABELLA 4 Longevità 5 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione Atriale 2 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 4 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 8 VEI TABELLA 27 compatibilità MRI (total-body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc ) iagnostica avanzata con trasmissione remota automatica dei dati del dispositivo. 5 T INVERSO ATP in zona FV prima o durante la carica del condensatore bis isponibilità di erogazione di elevato numero di shock programmabili ad alta energia per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF) Modalità di stimolazione basata sulla misurazione della contrattilità miocardica 6 7 LOTTO 26 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 3 VEI TABELLA 3 Algoritmo ottimizzazione terapia dello scompenso 3 VEI TABELLA 4 Longevità 4 VEI TABELLA 5 Algoritmi per il rilevamento e prevenzione della fibrillazione atriale 3 VEI TABELLA / 14

13 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato 5 VEI TABELLA 7 Monitoraggio scompenso 3 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 7 VEI TABELLA 6 T INVERSO 33 Possibilità di stimolazione del ventricolo sinistro in multisito Algoritmo di ottimizzazione dei ritardi AV e/o VV 8 LOTTO 27 1 Servizio 4 VEI TABELLA 2 Elettrocateteri 8 VEI TABELLA 4 Longevità VEI TABELLA 6 Algoritmo per la prevenzione/gestione shock inappropriato VEI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 8 48 Elevato numero di shock T 49 Almeno due zone programmabili per le aritmie LOTTO 28 1 servizio 4 VEI TABELLA 9 Compatibilità con controllo remoto 6 5 T INVERSO 50 Elevata capacità di memorizzazione EGM Possibilità di registrazione automatica e attivata da paziente 52 Criteri avanzati di discriminazione 15 LOTTO 29 1 servizio 4 VEI TABELLA 8 Controllo remoto VEI TABELLA 6 T INVERSO 32 Compatibilità con Risonanza magnetica a 1.5 o 3 T 50 Elevata capacità di memorizzazione EGM 52 Criteri avanzati di discriminazione 8 53 Completo di kit di impianto con strumento di incisione, monitor cardiaco e inseritore con stantuffo per l inserimento sottocutaneo 8 13 / 14

14 LOTTO 30 1 servizio 4 VEI TABELLA 4 Longevità 13 VEI TABELLA 8 Controllo remoto 13 VEI TABELLA 32 Compatibilità con Risonanza magnetica a 1.5 o 3 T 54 Ridotte dimensioni dell introduttore (massimo punteggio al minore, restanti a scalare) T INVERSO 55 Sistema con possibilità di riposizionamento e rimozione LOTTO 35 A isponibilità di modello monopolare e bipolare 20 B Sistema di fissaggio attivo 20 C Manovrabilità e affidabilità 20 LOTTO 36 A isponibilità di modello monopolare e bipolare 20 Sistema di fissaggio tramite sutura epicardica 20 C Manovrabilità e affidabilità 20 LOTTO 37 B Sistema di fissaggio attivo C Manovrabilità del sistema di posizionamento 20 E isponibilità di modello bipolare F Materiale dell isolante in silicone G Affidabilità dell elettrocatetere LOTTO 38 H Modalità di stimolazione: AAI,AOO,VVI,VOO I Peso contenuto T INVERSO J Programmabilità di ampiezza e durata dell impulso T K Possibilità di stimolazione rapida L Presenza di allarmi visivi T M Presenza di funzioni di blocco per proteggere da modifiche accidentali dei parametri T 14 / 14

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