Cardio-Sis. Studio Italiano sugli Effetti Cardiovascolari del Controllo della Pressione Arteriosa Sistolica. Scheda di Raccolta Dati.

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1 Cardio-Sis Studio Italiano sugli Effetti Cardiovascolari del Controllo della Pressione Arteriosa Sistolica Scheda di Raccolta Dati Flow-Chart dello Studio Strategia Strategy usuale ( PAS < 140 mmhg) Randomizzazione Strategia intensiva (PAS < 130 mmhg) -0, Mesi di follow-up Numero visita Misurazione PA * * * * * * * * ECG Test di laboratorio * * * * * * Codice Ospedale 1

2 Codice paziente Iniziali paziente (cognome e nome) Sesso: M F Data di nascita (gg-mm-aaaa) Data della visita (gg-mm-aaaa) Visita 1 (inizio run-in) Criteri di inclusione 1. Età > 55 anni (55 anni compiuti alla data prevista di randomizzazione) Si No 2. Diagnosi di ipertensione arteriosa essenziale Si No 3. Trattamento farmacologico anti-ipertensivo in atto da almeno 12 settimane Si No 4. PA sistolica 150 mmhg nel corso della presente visita Si No 5. Almeno una delle seguenti condizioni di rischio: 5.1 Fumo Si No 5.2 Pregressa documentazione di colesterolemia totale 200 mg/dl o colesterolemia HDL < 40 mg/dl o colesterolemia LDL 130 mg/dl Si No 5.3 Familiarità per malattia coronarica o cerebrovascolare nel padre ad un età < 55 anni o nella madre ad un età < 65 anni Si No 5.4 Pregresso ictus cerebrale e/o T.I.A documentati Si No 5.5 Cardiopatia ischemica cronica (ischemia documentata da ECG, ecostress o scintigrafia, oppure stenosi > 50% in almeno 2 vasi coronarici, oppure pregresso IMA non Q, oppure pregresso by-pass aorto coronarico o angioplastica) Si No 5.6 Claudicatio intermittens con evidenza di stenosi arteriosa periferica > 60% Si No 6. Consenso informato firmato Si No Criteri di esclusione 1. Ipertensione arteriosa secondaria Si No 2. Diabete mellito (glicemia a digiuno > 125 mg/dl o terapia antidiabetica) Si No 3. Gravi patologie concomitanti (ematiche, epatiche, alcolismo, uso di droghe) Si No 4. Insufficienza renale (creatininemia >2,0 mg/dl) Si No 5. Criteri elettrocardiografici: 5.1. Fibrillazione o flutter atriale cronico Si No 5.2. Blocco di branca destro o sinistro completo Si No 5.3. Sindrome da pre-eccitazione ventricolare Si No 5.4. Pregresso infarto miocardico con onda Q Si No 6. Valvulopatia significativa Si No 7. Qualsiasi malattie influente sull aspettativa di vita Si No Nel corso della visita 1 andranno anzitutto verificati i criteri di inclusione/esclusione. Il paziente continuerà lo studio solo se la risposta a tutti i criteri di inclusione è stata Si e se le risposta a tutti i criteri di esclusione è stata No. 2

3 continua Visita 1 (inizio run-in) Peso (kg): Altezza (cm): Stato civile: celibe o nubile; coniugato; separato; vedovo Condizioni di lavoro: disoccupato; operaio; impiegato; dirigente; libero professionista; commerciante; pensionato; altro Scolarità: elementare; media o professionale; liceo; laurea Fumo di sigaretta: mai fumato smesso da più di 1 mese Fumatore abituale [N. sigarette/giorno ] Fumatore di sigaro: No Si; Fumatore di pipa: No Si Pregressa documentazione di dislipidemia: No Si Se Si, specificare terapia in atto: Nessuna; Solo dieta; Fibrati; Statine; Altro Alcool: Uso di alcolici? No Si Se Si: numero medio di bicchieri di vino al giorno: numero medio di boccali di birra al giorno: numero medio di bicchierini di superalcoolico al giorno: Durata ipertensione: Non nota; Nota Se Nota, nota da anni mesi Terapia farmacologica anti-ipertensiva: No; Si. Se Si: durata non nota ma superiore a 12 settimane in terapia da anni mesi Pressione arteriosa e frequenza cardiaca (posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo) Prima misurazione: Seconda misurazione: Terza misurazione: 3

4 continua Visita 1 (inizio run-in) Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) in atto alla data della visita 1: Trattamenti (non cardiovascolari) in atto alla visita 1 4

5 continua Visita 1 (inizio run-in) Sospette reazioni avverse al trattamento? No Si. Se Si: Prima reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Seconda reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Terza reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Quarta reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; (*) Nota: in caso di reazioni avverse gravi, compilare la scheda Reazione Avversa Seria e inviarla via fax al numero 055/ entro 24 ore dalla conoscenza dell evento 5

6 continua Visita 1 (inizio run-in) Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 1: Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 1 Data pianificata per la visita 2 di fine run in: (gg-mm-aaaa) (7-14 giorni dopo visita 1) 6

7 Codice paziente Iniziali paziente (cognome e nome) Sesso: M F Data di nascita (gg-mm-aaaa) Visita 2 (fine run-in) Visita effettuata? No, causa: decesso ritiro consenso allo studio altra Data decesso/ritiro consenso (gg-mm-aaaa) Si. Se si: Data della visita (gg-mm-aaaa) Il paziente prosegue la valutazione solo se la risposta al quesito Visita effettuata? è stata Si Pressione arteriosa e frequenza cardiaca (posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo) Prima misurazione: Seconda misurazione: Terza misurazione: Peso (kg): Circonferenza addominale a livello dell'ombelico (cm): 7

8 continua Visita 2 (fine run-in) Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) in atto alla data della visita 2 : Trattamenti (non cardiovascolari) in atto alla data della visita 2 8

9 continua Visita 2 (fine run-in) Sospette reazioni avverse al trattamento? No Si. Se Si: Prima reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Seconda reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Terza reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Quarta reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; (*) Nota: in caso di reazioni avverse gravi, compilare la scheda Reazione Avversa Seria e inviarla via fax al numero 055/ entro 24 ore dalla conoscenza dell evento 9

10 continua Visita 2 (fine run-in) Esami di laboratorio (Si accettano gli esami eseguiti nelle 2 settimane precedenti la data della visita) Data esami Creatininemia (mg/dl), Glicemia (mg/dl) Uricemia (mg/dl) Colesterolemia HDL (mg/dl) Trigliceridemia (mg/dl), Colesterolemia totale (mg/dl) Colesterolemia LDL (mg/dl) Na (meq/l) K (meq/l), AST (UI/l) ALT (UI/l) Esame urine: Proteinuria Si No Altro (specificare): Elettrocardiogramma. (Si accettano gli esami eseguiti nei 7 giorni precedenti la data della visita) Data ECG Ritmo sinusale: Si No Blocco di branca destra o sinistra completo e/o fibrillazione atriale e/o sindrome da pre-eccitazione ventricolare e/o precedente infarto miocardico tipo onda Q: Si No Ricordarsi di spillare ciascun ECG all apposito cartoncino. Gli ECG devono essere inviati alla Segreteria Organizzativa. Il paziente continua lo studio e viene randomizzato? Si No Attenzione: Il paziente continua lo studio solo se coesistono tutte le seguenti condizioni: PA sistolica 150mmHg, glicemia 125 mg/dl, creatininemia 2,0 mg/dl, assenza di tutte le controindicazioni ECG (blocco di branca destra o sinistra completo, fibrillazione atriale, sindrome da pre-eccitazione ventricolare, precedente infarto miocardico con onda Q) Se Si, il paziente è stato randomizzato alla strategia di trattamento: STRATEGIA USUALE (obiettivo: PA sistolica < 140 mmhg) STRATEGIA AGGRESSIVA (obiettivo: PA sistolica < 130 mmhg) 10

11 continua Visita 2 (fine run-in) Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 2: N scatole consegnate* * da specificare per i farmaci del paniere Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 2 Data pianificata per la visita 3 : (gg-mm-aaaa) (4 mesi (± 2 settimane) dopo la randomizzazione) 11

12 Codice paziente Iniziali paziente (cognome e nome) Sesso: M F Data di nascita (gg-mm-aaaa) Visita 3 (4 mese dalla randomizzazione) Visita effettuata? No, causa: ritiro consenso allo studio altra Data ritiro consenso (gg-mm-aaaa) Si. Se si: visita contatto telefonico Data (gg-mm-aaaa) Fumo: mai fumato Smesso da più di 1 mese Fumatore abituale [N. sigarette/giorno ] Peso (kg): Pressione arteriosa e frequenza cardiaca (posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo) Prima misurazione: Seconda misurazione: Terza misurazione: Eventi? No Si Se Si, compilare la sezione eventi 12

13 continua Visita 3 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) in atto alla data della visita 3: Trattamenti (non cardiovascolari) in atto alla data della visita 3 13

14 continua Visita 3 Sospette reazioni avverse al trattamento? No Si. Se Si: Prima reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Seconda reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Terza reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; Quarta reazione avversa (barrare): cefalea ; astenia ; disturbi sfera sessuale ; palpitazioni ; tremori ; (*) Nota: in caso di reazioni avverse gravi, compilare la scheda Reazione Avversa Seria e inviarla via fax al numero 055/ entro 24 ore dalla conoscenza dell evento 14

15 continua Visita 3 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 3: N scatole Consegnate* * da specificare per i farmaci del paniere Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 3 Data pianificata per la visita 4 : (gg-mm-aaaa) (8 mesi (± 2 settimane) dopo la randomizzazione) 15

19 continua Visita 4 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 4: N scatole Consegnate* * da specificare per i farmaci del paniere Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 4 Data pianificata per la visita 5 : (gg-mm-aaaa) (12 mesi (± 2 settimane) dopo la randomizzazione) 19

20 Codice paziente Iniziali paziente (cognome e nome) Sesso: M F Data di nascita (gg-mm-aaaa) Visita 5 (12 mese dalla randomizzazione) Visita effettuata? No, causa: ritiro consenso allo studio altra Data ritiro consenso (gg-mm-aaaa) Si. Se si: visita contatto telefonico Data (gg-mm-aaaa) Fumo: mai fumato Smesso da più di 1 mese Fumatore abituale [N. sigarette/giorno ] Peso (kg): Circonferenza addominale a livello dell'ombelico (cm): Pressione arteriosa e frequenza cardiaca (posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo) Prima misurazione: Seconda misurazione: Terza misurazione: Eventi? No Si Se Si, compilare la sezione eventi 20

21 continua Visita 5 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) in atto alla data della visita visita 5: Trattamenti (non cardiovascolari) in atto alla data della visita 5 21

23 continua Visita 5 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 5: N scatole consegnate* * da specificare per i farmaci del paniere Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 5 23

24 continua Visita 5 Esami di laboratorio (Si accettano gli esami eseguiti entro 2 settimane dalla data della visita) Data esami Creatininemia (mg/dl), Glicemia (mg/dl) Uricemia (mg/dl) Colesterolemia HDL (mg/dl) Trigliceridemia (mg/dl), Colesterolemia totale (mg/dl) Colesterolemia LDL (mg/dl) Na (meq/l) K (meq/l), AST (UI/l) ALT (UI/l) Esame urine: Proteinuria Si No Altro (specificare): Elettrocardiogramma. (Si accettano gli esami eseguiti entro 7 giorni dalla data della visita) Data ECG Ricordarsi di spillare ciascun ECG all apposito cartoncino. Gli ECG devono essere inviati alla Segreteria Organizzativa. Data pianificata per la visita 6: (gg-mm-aaaa) (16 mesi (± 2 settimane) dopo la randomizzazione) 24

28 continua Visita 6 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 6: N scatole consegnate* * da specificare per i farmaci del paniere Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 6 Data pianificata per la visita 7 : (gg-mm-aaaa) (20 mesi (± 2 settimane) dopo la randomizzazione) 28

32 continua Visita 7 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 7: N scatole consegnate* * da specificare per i farmaci del paniere Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 7 Data pianificata per la visita 8 : (gg-mm-aaaa) (24 mesi (± 2 settimane) dopo la randomizzazione) 32

33 Codice paziente Iniziali paziente (cognome e nome) Sesso: M F Data di nascita (gg-mm-aaaa) Visita 8 (24 mese dalla randomizzazione) Visita effettuata? No, causa: ritiro consenso allo studio altra Data ritiro consenso (gg-mm-aaaa) Si. Se si: visita contatto telefonico Data (gg-mm-aaaa) Fumo: mai fumato Smesso da più di 1 mese Fumatore abituale [N. sigarette/giorno ] Peso (kg): Circonferenza addominale a livello dell'ombelico (cm): Pressione arteriosa e frequenza cardiaca (posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo) Prima misurazione: Seconda misurazione: Terza misurazione: Eventi? No Si Se Si, compilare la sezione eventi 33

36 continua Visita 8 Trattamenti farmacologici (cardiovascolari) prescritti al termine della visita 8: Principio attivo N scatole consegnate* * da specificare per i farmaci del paniere Trattamenti (non cardiovascolari) prescritti al termine della visita 8 36

37 continua Visita 8 Esami di laboratorio (Si accettano gli esami eseguiti entro 2 settimane dalla data della visita) Data esami Creatininemia (mg/dl), Glicemia (mg/dl) Uricemia (mg/dl) Colesterolemia HDL (mg/dl) Trigliceridemia (mg/dl), Colesterolemia totale (mg/dl) Colesterolemia LDL (mg/dl) Na (meq/l) K (meq/l), AST (UI/l) ALT (UI/l) Esame urine: Proteinuria Si No Altro (specificare): Elettrocardiogramma. (Si accettano gli esami eseguiti entro 7 giorni dalla data della visita) Data ECG Ricordarsi di spillare ciascun ECG all apposito cartoncino. Gli ECG devono essere inviati alla Segreteria Organizzativa.. 37

38 Codice Ospedale Codice paziente Iniziali paziente (cognome e nome) Sesso: M F Data di nascita (gg-mm-aaaa) Eventi Nota: Gli eventi previsti dal protocollo sono i seguenti: Infarto miocardico, Ictus cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Morte cardiaca improvvisa, Altra morte cardiovascolare, Scompenso cardiaco in classe NYHA III o IV, Angina pectoris con documentazione elettrocardiografica di modificazioni ischemiche di nuova insorgenza, Insufficienza renale richiedente dialisi, Dissezione aortica, Claudicatio intermittens di nuova insorgenza in presenza di documentazione angiografica e/o ecografica di stenosi arteriosa superiore al 75%, Fibrillazione atriale parossistica o cronica, con documentazione elettrocardiografica, Morte per cause non cardiovascolari, Altro Evento Avverso serio In caso di più eventi, compilare accuratamente la cartella per ogni singolo evento e corredare con ogni documentazione disponibile (in originale o fotocopia): cartelle ospedaliere, referti medici, etc. Evento 1 Tipo evento..... Data inizio: Decesso del paziente: No Si: se Si, data decesso (gg-mm-aaaa) Descrizione Dettagli clinici: Documentazione allegata. 38

39 Codice Ospedale Codice paziente Iniziali paziente (cognome e nome) Sesso: M F Data di nascita (gg-mm-aaaa) Evento 2 Tipo evento..... Data inizio: Decesso del paziente: No Si: se Si, data decesso (gg-mm-aaaa) Descrizione Dettagli clinici: Documentazione allegata. Evento 3 Tipo evento..... Data inizio: Decesso del paziente: No Si: se Si, data decesso (gg-mm-aaaa) Descrizione Dettagli clinici: Documentazione allegata 39