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2 INDICE INTRODUZIONE 2 1. LA JOINT COMMUNITY e I DATI DA RACCOGLIERE 3 2. I REGISTRI TUMORI E LE NUOVI FONTI INFORMATIVE INDAGATE Nuove fonti informative Registro Tumori di Ragusa Nuove fonti informative Registro Tumori di Sassari Nuove fonti informative Registro Tumori di Varese Nuove fonti informative Registro Tumori di Reggio Emilia Nuove fonti informative Registro Tumori di Genova 7 3. ANALISI DEI DATI RIABILITATIVI Riabilitazione fisica Invalidità civile Sostegno economico ADI (Assistenza Domiciliare Integrata) Ausili Riabilitazione nutrizionale Riabilitazione psicologica Conclusione su raccolta dati ambiti riabilitativi ANALISI DEI DATI CLINICO-DIAGNOSTICI Tumore della mammella Tumore del colon Tumore del retto Neoplasie linfoproliferative (linfomi B e leucemie linfatiche croniche) PREVALENZA QUALIFICATA Definizione di paziente libero da malattia Ricostruzione coorte fittizia Stato di salute al 10 anno dei sopravviventi all i-esimo anno Calcolo della prevalenza qualificata STUDIO PILOTA SUI COSTI RIABILIATIVI Analisi dei costi diretti Considerazioni metodologiche CONCLUSIONI PUBBLICAZIONI 51 ALLEGATO 1: Lista partecipanti progetto 53 ALLEGATO 2: Protocollo per la raccolta dati 55 ALLEGATO 3: Scheda raccolta dati storia clinica 66 ALLEGATO 4: Scheda raccolta dati storia riabilitativa 70 ALLEGATO 5: Accettazione del protocollo da parte del comitato etico 76 1 di 76

3 INTRODUZIONE CAREMORE, inserito all interno del Programma Integrato in Oncologia (PIO) relativamente alla Riabilitazione Oncologica, ha come obiettivo primario di quantificare i servizi offerti alla popolazione dal servizio sanitario nazionale in ambito assistenziale e riabilitativo, tenendo conto per la prima volta anche degli aspetti psicologici, psichiatrici, nutrizionali e sociali dei pazienti oncologici. Per garantire informazioni su base di popolazione, i Registri Tumori sono stati utilizzati come strumento per la raccolta dati. Gli istituti partecipanti al progetto sono la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) con le unità Studi Descrittivi e Programmazione Sanitaria, Epidemiologia Valutativa, Epidemiologia Analitica; i Registri Tumori di Genova, Varese, Reggio Emilia, Ragusa e Sassari; la F.A.V.O. (Federazione Italiana delle Organizzazioni di Volontari sul Cancro); l Associazione Senza Limiti e la Regione Lombardia attraverso il CERGAS dell Università Bocconi. I paragrafi del presente rapporto descrivono le attività svolte e i risultati ottenuti dal progetto: Par.1 Par.2 Par.3 Par.4 Par.5 Par.6 Creazione di una Joint Community formata da ricercatori, clinici, esperti delle aree riabilitative, pazienti e associazioni di volontariato che ha partecipato all intero progetto: dalla stesura delle schede raccolta-dati alla divulgazione dei risultati CAREMORE ha posto le basi per la raccolta (attraverso la valutazione di archivi informatici e/o cartacei) da parte dei Registri Tumori di informazioni sulle attività riabilitative dei pazienti, costruendo un modello di raccolta replicabile e individuando nuove fonti informative (centri di riabilitazione, strutture di cura palliativa, comuni, assistenza domiciliare integrata, associazioni di volontariato, uffici AUSL per invalidità civile e prestazioni riabilitative, ecc) Raccolta di informazioni su base di popolazione sulle prestazioni riabilitative fornite a pazienti oncologici. I cinque Registri Tumori coinvolti hanno raccolto le informazioni sulle prestazioni riabilitative fornite a più di 2000 pazienti estratti con metodo random dai loro database. Le patologie oncologiche considerate in CAREMORE sono state tumore della mammella, del colon, del retto e i linfomi (sia Hodgkin che non Hodgkin) Sullo stesso campione di pazienti sono state raccolte informazioni clinico-diagnostiche che hanno permesso di misurare alcuni indicatori di performance clinica per le 4 patologie oncologiche considerate Stima della numerosità dei casi prevalenti in base ai loro stato clinico (qualified prevalence) studio pilota sull analisi dei costi (diretti e indiretti) della riabilitazione oncologica relativamente al tumore della mammella partendo dai casi del registro di Varese 2 di 76

4 1. LA JOINT COMMUNITY e I DATI DA RACCOGLIERE La stima della proporzione di persone che hanno avuto un tumore nella loro vita in Italia è circa il 4% della popolazione generale e raggiunge il 15% nei soggetti di età superiore ai 75 anni. Si stima che in Italia i casi prevalenti, cioè il numero di persone viventi con una diagnosi di tumore nel proprio passato (recente o remoto), erano circa 2,2 milioni nel 2006 (fonte AIRTUM). Questa popolazione di pazienti oncologici in base alla propria storia di malattia può andare incontro a svariati bisogni riabilitativi relativi sia all area fisica che a quella sociale e psicologica. CAREMORE ha valutato la fattibilità di raccogliere su base di popolazione i servizi offerti dal servizio sanitario italiano ai pazienti oncologici in ambito assistenziale e riabilitativo, tenendo conto per la prima volta anche degli aspetti psicologici, psichiatrici, nutrizionali e sociali dei pazienti. Per raggiungere tale obiettivo, a priori, cioè in fase di progettazione, è stato deciso che: per raggiungere una informazione su base di popolazione sarebbero stati coinvolti i registri tumori di popolazione i registri coinvolti sarebbero stati cinque rappresentanti il Nord Italia (Genova, Varese, Reggio Emilia) e il Sud Italia (Ragusa e Sassari) la raccolta dati sarebbe stata effettuata su un campione di pazienti estratti dai database dei registri tumori per quattro patologie oncologiche: tumori della mammella, del colon, del retto e linfomi i registri tumori avrebbero effettuato la raccolta dati contattando le strutture pubbliche a cui i pazienti avrebbero potuto afferire per i propri bisogni riabilitativi la raccolta dati non sarebbe mai avvenuta intervistando direttamente i pazienti o loro parenti la raccolta dati avrebbe perciò portato a conoscere le informazioni sui servizi riabilitativi effettuati dai pazienti oncologici e non sui loro bisogni riabilitativi. In altre parole l informazione finale di CAREMORE riguarda la percentuale di pazienti oncologici che hanno avuto un particolare servizio riabilitativo (ad esempio il servizio di assistenza domiciliare) e non la percentuale di pazienti che avrebbero avuto bisogno di tale servizio riabilitativo In corso di progetto sono stati invece individuati gli ambiti riabilitativi indagabili attraverso la raccolta dati. Per fare ciò è stata creata una Joint Community di esperti e di associazione di pazienti che ha discusso, in varie riunioni, sulle informazioni raccoglibili da parte dei registri tumori ed è stata coinvolta nell individuazione delle possibili fonti informative a cui i registri avrebbero dovuto accedere per la raccolta dati. La lista dei partecipanti al progetto è disponibile nell allegato 1. L esito delle riunioni della Joint Community è stata la definizione di un protocollo di raccolta dati (allegato 2) e di schede raccolta dati (allegati 3 e 4) che sono state poi trasformate in maschere ACCESS. L allegato 5 contiene l accettazione del protocollo da parte del comitato etico dell INT. La Joint Community ha definito che CAREMORE valutasse la fattibilità di raccogliere queste informazioni: - storia clinica del paziente: morfologia, stadio alla diagnosi, trattamenti chirurgici, trattamenti chemio-radioterapici, terapia ormonale, ecc. - follow-up clinico del paziente: nessuna recidiva, recidiva locale, metastasi, secondo tumore, deceduto - informazioni su attività di riabilitazione seguite dai pazienti in vari ambiti: riabilitazione area fisica specifica per sede oncologica analizzata riabilitazione area sociale: invalidità civile, sostegno economico, assistenza domiciliare, ausili riabilitazione area nutrizionale riabilitazione area psicologica 3 di 76

5 2. I REGISTRI TUMORI E LE NUOVI FONTI INFORMATIVE INDAGATE Sempre all interno della Joint Community, sono stati definiti gli aspetti sul disegno dello studio per la raccolta dati che ha visto coinvolti i Registri Tumori di popolazione. I pazienti entrati nello studio CAREMORE, estratti dai database dei Registri Tumori coinvolti, sono stati 1800 (vedere la Tabella 1 dell allegato 2). In ogni registro CAREMORE ha seguito due approcci di raccolta dati [tutti i dettagli sono disponibili nell allegato 2]: - Studio di coorte: sono raccolte informazioni sulle prestazioni cliniche e riabilitative seguite da un gruppo di pazienti oncologici dalla diagnosi fino a 5 anni dopo la diagnosi. - Studio di periodo: sono raccolte informazioni sulle prestazioni cliniche e riabilitative seguite in un anno di calendario da casi prevalenti a 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla diagnosi. La raccolta dati ha richiesto il collegamento tra i Registri Tumori e varie altre strutture che fino ad oggi sono state raramente (o mai) utilizzate dai Registri come loro fonti informative. Per ogni fonte che ha acconsentito a fornire i dati a CAREMORE, i registri hanno controllato se nell elenco assistiti di tale fonte erano presenti i pazienti del campione CAREMORE. Le nuove fonti informative individuate dai registri tumori sono state: Uffici assistenza domiciliare della ASL di appartenenza Uffici prestazioni ASL per la fornitura di sussidi Commissioni mediche per l accertamento di invalidità civile Uffici di invalidità civile delle ASL di appartenenza Centri di riabilitazione e Hospice ospedalieri Uffici attività sociali dei comuni Medici di medicina generale Associazioni di volontariato Nelle pagine seguenti sono indicate le nuove fonti contattate dai vari registri suddivise in base alle caratteristiche dei dati a loro disposizione per saggiare la replicabilità futura di studi simili a CAREMORE. Le varie fonti sono state classificate secondo questo schema: A. La fonte ha fornito al registro un file con la lista-assistiti che è stata utilizzata dal registro per link con il campione CAREMORE B. La fonte ha fornito al registro una lista-assistiti cartacea che è stata utilizzata dal registro per link con il campione CAREMORE C. Il registro ha fornito alla fonte il campione CAREMORE e la fonte ha linkato il suo database-assistiti (informatizzato) con tale campione D. Il registro ha fornito alla fonte il campione CAREMORE e la fonte ha linkato il suo database-assistiti (cartaceo) con tale campione E. La fonte contattata non ha mai erogato servizio riabilitativo a pazienti oncologici F. La fonte ha erogato il servizio riabilitativo ma non ha mai tenuto un database-assistiti (o non è stato possibile recuperarlo per tutti gli anni) per cui non è stato possibile effettuare link con il campione CAREMORE G. La fonte contattata non ha voluto partecipare H. Altro 4 di 76

6 2.1 Nuove fonti informative Registro Tumori di Ragusa CAREMORE RAGUSA Tipo di dati Anni Replicabilità (studi ad hoc/routine/ non replicabile) Ufficio Servizi Sociali del Comune di Acate D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Chiaramonte D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Comiso D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Giarratana E DAL 2009 STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Ispica D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Modica D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Monterosso E DAL 2010 STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Pozzallo D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Ragusa B STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Santa Croce D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Scicli D STUDI AD HOC Ufficio Servizi Sociali del Comune di Vittoria D STUDI AD HOC Commissioni ASL Invalidi Civili di Ragusa C STUDI AD HOC Commissioni ASL Invalidi Civili di Modica C STUDI AD HOC Commissioni ASL Invalidi Civili di Vittoria D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Ragusa D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Vittoria D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Comiso D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Modica D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Ispica D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Pozzallo D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Acate D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Chiaramonte D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Giarratana D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Scicli D STUDI AD HOC Ufficio prestazioni di Santa Croce D STUDI AD HOC Ufficio ASL prestazioni di Monterosso D STUDI AD HOC Servizio ADI dell ASL di Ragusa C ROUTINE Associazione SAMOT di Ragusa A ROUTINE Associazione AIL A Dal 2008 STUDI AD HOC Associazione Crisalide B STUDI AD HOC Associazione LILT F NON REPLICABILE Servizio di psico-oncologia E NON REPLICABILE Servizio nutrizione E NON REPLICABILE Fisioterapia riabilitativa C DAL 2004 ROUTINE 5 di 76

7 2.2 Nuove fonti informative Registro Tumori di Sassari Fonte informativa Tipo dati Anni Replicabilità (studi ad hoc/routine/ non replicabile) Ufficio ASL Invalidità Civile di Sassari A Dal 2002 Studi ad hoc Ufficio ASL Invalidità Civile di Olbia F - Non replicabile Ufficio ASL Protesica di Sassari A Non noto Studi ad hoc Ufficio ASL Protesica di Olbia F - Non replicabile Ufficio ASL Protesica di Ozieri A Dal 2000 Studi ad hoc Ufficio ASL Protesica di Alghero A Dal 2000 Studi ad hoc Ufficio ASL ADI di Sassari B Fino al 2007 Studi ad hoc (poi informatizzato) Ufficio ASL ADI di Olbia F - Non replicabile Ufficio ASL ADI di Ozieri B Fino al 2007 Studi ad hoc (poi informatizzato) Ufficio ASL ADI di Alghero B Fino al 2007 Studi ad hoc (poi informatizzato) Comune di Sassari e altri comuni F - Non replicabile Medici di medicina generale - - Studi ad hoc 2.3 Nuove fonti informative Registro Tumori di Varese Fonte informativa Tipo dati Anni Replicabilità (studi ad hoc/routine/ non replicabile) Ufficio ASL Invalidità civile di Varese C Non noto Routine Ufficio ASL Protesica di Varese C Non noto Routine ADI G Non noto Non replicabile Farmaceutica C Non noto Routine Prestazioni ambulatoriali C Non noto Routine 2.4 Nuove fonti informative Registro Tumori di Reggio Emilia Fonte informativa Tipo dati Anni Replicabilità (studi ad hoc/routine/ non replicabile) Hospice SDO (albinea) A Dal 2002 ROUTINE Ufficio ASL di Medicina Legale I Dal 2004 ROUTINE Ufficio ASL per ADI A Dal 2002 ROUTINE Servizio di dietologia ASMN E Dal 2007 STUDI AD HOC Centro ASL dei colostomizzati - ARESTOM H Dal 2002 STUDI AD HOC Unità di psicologia clinica ASMN B NON REPLICABILE Archivio Cartelle cliniche (cartaceo) H Da sempre ROUTINE Specialistica ambulatoriale A Dal 2002 ROUTINE Farmaceutica territoriale A Dal 2002 ROUTINE Fisiatria Ospedale (cartelle cartacee) H Da sempre STUDI AD HOC 6 di 76

8 2.5 Nuove fonti informative Registro Tumori di Genova Fonte informativa Tipo dati Anni Replicabilità (studi ad hoc/routine/ non replicabile) UO Assistenza disabili - Distretto nr 8 - Genova Ponente C Non noto STUDI AD HOC UO Assistenza disabili e UO Assitenza protesica agli invalidi - Distretto nr 9 - Genova Medio C Non noto STUDI AD HOC Ponente UO Assistenza disabili e UO Assitenza protesica agli invalidi - Distretto nr 10 - Val Polcevera-Valle C o D Non noto STUDI AD HOC Scrivia UO Assistenza disabili e UO Assitenza protesica agli invalidi - Distretto nr 11 - Genova Centro C Non noto STUDI AD HOC UO Assistenza disabili - Distretti nr 12/13 - Val Bisagno-Val Trebbia e Genova Levante C Non noto STUDI AD HOC Ufficio Invalidità C Non noto STUDI AD HOC 7 di 76

9 3. ANALISI DEI DATI RIABILITATIVI Come detto in precedenza CAREMORE ha voluto saggiare la possibilità di raccogliere informazioni sui servizi di riabilitazione oncologica seguiti da un gruppo di pazienti oncologici. La disponibilità delle varie informazioni ricercate varia da registro a registro: nella prossima tabella sono indicate le informazioni sui vari ambiti riabilitativi raccolte nei cinque registri (RT) coinvolti. Tabella 3.1 Disponibilità dei dati riabilitativi nei vari registri Registro tumori Ragusa Sassari Genova Reggio Emilia Varese T. mammella, T. mammella, Sedi raccolte T. mammella, T. colon-retto, T. colon T. retto T. colon-retto, (da protocollo) linfomi linfomi linfomi Riabilitazione fisica per t. mammella Completa - - Completa Dati non trovati Riabilitazione fisica per t. colon-retto Limitata Limitata Limitata Limitata - Invalidità civile Completa Completa Completa Completa Completa Sostegno economico Completa Limitata Limitata Dati non trovati Dati non trovati ADI Completa Quasi completa Limitata Completa Dati non trovati Ausili Completa Quasi completa Completa Dati non trovati* Completa Riabilitazione nutrizionale Limitata Limitata Dati non trovati Completa Dati non trovati Riabilitazione psicologica Limitata Limitata Dati non trovati Limitata Dati non trovati * Con l eccezione dei sacchetti per colostomizzati 3.1 Riabilitazione fisica Per quanto riguarda la riabilitazione fisica la Joint Community ha deciso di indagare le seguenti complicanze del tumore e/o del suo intervento: tumore della mammella: linfedema, linfangite, erisipela, periartrite della spalla e impotenza funzionale del braccio tumore del colon retto: fisioterapia e iniezione penina dopo colo/ileostomia, incontinenza urinaria. Tabella 3.2 Riabilitazione fisica per complicanza dovuta all intervento per tumore della mammella (pazienti dello studio di coorte diagnosticati nel 2002 e seguiti per 5 anni fino al 31/12/2007) Linfedema Linfangite Erisipela Periartrite della spalla Impotenza funzionale del braccio Nr pazienti con info disponibili 200 su 200* 182 su 200* 182 su 200* 185 su 200* 80 su 100** Nr eventi 8 di 76 % eventi con riabilitazione % 2 100% Terapia riabilitativa Manuale (10), compressiva (3), farmacologica (3), fisica (2), meccanica (1) Manuale (1), farmacologica (1), meccanica (1) 1 100% Compressiva (1) 2 100% % - RT Varese non ha informazioni disponibili; * 100 pazienti del RT Ragusa pazienti del RT Reggio Emilia; **100 pazienti del RT Reggio Emilia Per quanto riguarda il tumore della mammella le complicanze indagate sono eventi rari comunque tutti gli eventi individuati hanno ricevuto riabilitazione principalmente attraverso terapie manuali. Mentre per il tumore del colon retto i dati raccolti sono troppo limitati per mostrare delle informazioni sulle percentuali di riabilitazione fisica ricevuta dai pazienti.

10 3.2 Invalidità civile L informazione raccolta dai registri riguarda l ottenimento dell invalidità civile da parte dei pazienti entrati nel campione CAREMORE tra il 2002 e il Tale informazione è raccoglibile in tutti i registri coinvolti (tabella 3.3): solo il registro di Sassari ha avuto difficoltà nel raggiungere le informazioni per i residenti di Olbia (vedi par 2.2). Per quanto riguarda l informazione sulla percentuale di invalidità ottenuta i dati raccolti dal registro di Genova riguardano i soli pazienti con invalidità superiore ai 2/3 (cioe 66%) mentre per lgi altri registri si fa riferimento all invalidità superiore a 1/3 (cioè 33%). Tabella 3.3 Disponibilità dati su invalidità civile per registro. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) Informazione su invalidità civile Nr pazienti indagati Informazioni su percentuale invalidità raccolta Registro non disponibile Nr pazienti % Genova % Pazienti con invalidità > 2/3 (cioè 66%) Ragusa % Pazienti con invalidità > 1/3 (cioè 33%) Reggio Emilia % Pazienti con invalidità > 1/3 (cioè 33%) Sassari % Pazienti con invalidità > 1/3 (cioè 33%) Varese % Pazienti con invalidità > 1/3 (cioè 33%) Totale % - La percentuale di pazienti diagnosticati nel 2002 che hanno ottenuto l invalidità civile (entro il 2007) è pari al 36% per tutte le patologie e i registri considerati: - la percentuale di ottenimento dell invalidità civile per patologia varia da registro a registro soprattutto per il tumore della mammella (Varese si attesta ad una percentuale inferiore della metà di quelle di Ragusa e Reggio Emilia) (Tabella 3.4) - solo il 18% dei pazienti deceduti entro l anno dalla diagnosi (2 anni per il tumore della mammella) hanno ottenuto l invalidità civile. La percentuale varia dall 14% dei pazienti con tumore del retto e linfomi al 25% dei pazienti con tumore del colon (Tabella 3.5) - le percentuali di ottenimento di invalidità civile si alzano al 43% e al 39% rispettivamente per i pazienti deceduti tra il 2 (o 3 anno per il tumore della mammella) e il 5 anno e per i pazienti vivi al 5 anno dalla diagnosi. Le differenze tra i due gruppi sono maggiori solo per i pazienti del colon in cui il 60% dei deceduti tra il 2 e il 5 anno hanno ricevuto invalidità civile contro il 46% dei pazienti vivi al 5 anno (Tabella 3.5) - non vi sono evidenti differenze tra maschi e femmine (nel campione completo di CAREMORE il 36% dei maschi e il 35% delle femmine ha ottenuto l invalidità civile). Per le sedi con pazienti di entrambi i sessi solo per il tumore del colon vi è una maggiore percentuale di ottenimento di invalidità civile tra i maschi (48%) rispetto alle femmine (40%) (Tabella 3.6) - la percentuale di pazienti che ottengono l invalidità civile diminuisce con l età passando dal 42% dei pazienti entro i 50 anni al 34% dei pazienti tra 50 e 75 anni e al 35% di quelli oltre i 75 anni (Tabella 3.7) Tabella 3.4 Ottenimento invalidità civile per registro e patologia. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) RT GENOVA RT RAGUSA RT REGGIO EMILIA RT SASSARI RT VARESE PATOLOGIA Invalidità Invalidità Invalidità Invalidità Invalidità Nr civile ottenuta Nr civile ottenuta Nr civile ottenuta Nr ricevuta ottenuta Nr civile ottenuta TUMORE MAMMELLA % % % LINFOMA % 73 22% % TUMORE COLON % % % - - TUMORE RETTO % 75 27% % TOTALE % % % % % 9 di 76

11 Tabella 3.5 Ottenimento invalidità civile per follow-up a 5 anni dalla diagnosi. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) PATOLOGIA Invalidità Classificazione pazienti Numerosità civile ottenuta Decessi entro 2 anno 31 19% TUMORE MAMMELLA Decessi tra 3 e 5 anno 37 43% Vivi al 5 anno % Totale % Decessi entro 1 anno 69 14% LINFOMA Decessi tra 2 e 5 anno 58 36% Vivi al 5 anno % Totale % Decessi entro 1 anno 57 25% TUMORE COLON Decessi tra 2 e 5 anno 68 60% Vivi al 5 anno % Totale % Decessi entro 1 anno 49 14% TUMORE RETTO** Decessi tra 2 e 5 anno 42 26% Vivi al 5 anno 84 39% Totale % Decessi entro 1 anno* % TOTALE Decessi tra 2 e 5 anno* % Vivi al 5 anno % Totale % * Per tumore della mammella: decessi entro 2 anno e decessi tra 3 e 5 anno ** I casi del RT di Genova non sono inclusi (perché riguardano la sola invalidità > 2/3) Tabella 3.6 Ottenimento invalidità civile per genere. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) MASCHI FEMMINE PATOLOGIA Numerosità Invalidità civile ottenuta Numerosità Invalidità civile ottenuta TUMORE MAMMELLA % LINFOMA % % TUMORE COLON % % TUMORE RETTO* % 68 28% TOTALE % % * I casi del RT di Genova non sono inclusi (perché riguardano la sola invalidità > 2/3) Tabella 3.7 Ottenimento invalidità civile per età. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) PATOLOGIA Nr Invalidità civile ottenuta Nr Invalidità ricevuta ottenuta Nr Invalidità civile ottenuta TUMORE MAMMELLA 72 43% % 64 44% LINFOMA 77 38% % 80 23% TUMORE COLON 14 50% % 94 43% TUMORE RETTO* 14 57% 85 24% 76 30% TOTALE % % % * I casi del RT di Genova non sono inclusi (perché riguardano la sola invalidità > 2/3) 10 di 76

12 3.3 Sostegno economico L informazione sul sostegno economico ricevuto tra il 2002 e il 2007 dai pazienti entrati nel campione CAREMORE non è stata raggiunta in percentuale adeguate da permettere analisi dettagliate (tabella 3.8). Tabella 3.8 Disponibilità dati su sostegno economico per registro. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) Informazione su sostegno Nr pazienti indagati Registro economico non disponibile Nr pazienti % Genova % Ragusa % Reggio Emilia % Sassari % Varese % Totale % 3.4 ADI (Assistenza Domiciliare Integrata) L informazione sull assistenza domiciliare (ADI) ricevuta tra il 2002 e il 2007 dai pazienti entrati nel campione CAREMORE è stata raggiunta in percentuale adeguate per i registri di Ragusa, Reggio Emilia e Sassari (tabella 3.9). Gli altri due registri non sono stati inseriti nelle analisi successive. Tabella 3.9 Disponibilità dati su ADI per registro. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) Informazione su ADI Nr pazienti indagati Registro non disponibile Nr pazienti % Genova % Ragusa % Reggio Emilia % Sassari % Varese % Totale % La percentuale di pazienti diagnosticati nel 2002 che hanno ricevuto assistenza domiciliare (entro il 2007) è pari al 11% per tutte le patologie e i registri considerati: - la percentuale di ottenimento dell ADI è maggiore a Reggio Emilia (16%) rispetto agli altri due registri di Ragusa (8%) e Sassari (6%) (Tabella 3.10) - solo il 10% dei pazienti deceduti entro l anno dalla diagnosi (2 anni per il tumore della mammella) hanno ottenuto l ADI mentre la percentuale sale al 29% per i pazienti deceduti tra il 2 (o 3 anno per il tumore della mammella) e il 5 anno (Tabella 3.11) - i maschi ricevono maggiormente l ADI rispetto alle femmine (14% vs 9%) (Tabella 3.12) - la percentuale di pazienti che ottengono l ADI aumenta con l età passando dal 8% dei pazienti entro i 50 anni al 10% dei pazienti tra 50 e 75 anni e al 14% di quelli oltre i 75 anni (Tabella 3.13) Tabella 3.10 Ottenimento ADI per registro e patologia. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) RT REGGIO RT RAGUSA RT SASSARI EMILIA PATOLOGIA ADI ADI ADI Nr Nr Nr ottenuta ottenuta ottenuta TUMORE MAMMELLA 100 8% % - - LINFOMA 100 6% % - - TUMORE COLON 100 2% 75 33% 91 6% TUMORE RETTO 75 19% 100 7% - - TOTALE 375 8% % 91 6% 11 di 76

13 Tabella 3.11 Ottenimento ADI per follow-up a 5 anni dalla diagnosi. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) PATOLOGIA ADI Classificazione pazienti Numerosità ottenuta Decessi entro 2 anno 23 13% Decessi tra 3 e 5 anno 30 40% TUMORE MAMMELLA Vivi al 5 anno 147 2% Totale 200 9% Decessi entro 1 anno 45 11% LINFOMA Decessi tra 2 e 5 anno 42 29% Vivi al 5 anno 112 5% Totale % Decessi entro 1 anno 61 10% TUMORE COLON Decessi tra 2 e 5 anno 74 24% Vivi al 5 anno 137 7% Totale % Decessi entro 1 anno 49 8% TUMORE RETTO Decessi tra 2 e 5 anno 42 29% Vivi al 5 anno 84 6% Totale % Decessi entro 1 anno* % TOTALE Decessi tra 2 e 5 anno* % Vivi al 5 anno 480 5% Totale % * Per tumore della mammella: decessi entro 2 anno e decessi tra 3 e 5 anno Tabella 3.12 Ottenimento ADI per genere. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) MASCHI FEMMINE PATOLOGIA Numerosità ADI ottenuta Numerosità ADI ottenuta TUMORE MAMMELLA % LINFOMA % 82 11% TUMORE COLON % 110 8% TUMORE RETTO % 68 7% TOTALE % 460 9% Tabella 3.13 Ottenimento ADI per età. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) PATOLOGIA Nr ADI ottenuta Nr ADI ottenuta Nr ADI ottenuta TUMORE MAMMELLA 47 9% 109 8% 44 11% LINFOMA 45 9% 93 13% 62 11% TUMORE COLON 14 14% 153 9% % TUMORE RETTO 14 0% 85 11% 76 16% TOTALE 120 8% % % 12 di 76

14 3.5 Ausili L informazione sugli ausili (letto, materasso, carrozzina, protesi mammaria, sacchetti per colostomizzati, pannoloni, ecc) ricevuti tra il 2002 e il 2007 dai pazienti entrati nel campione CAREMORE è stata raggiunta in percentuale adeguate per i registri di Ragusa, Genova, Sassari e Varese (tabella 3.9). Il registro di Reggio Emilia non è stato inserito nelle analisi successive. Tabella 3.14 Disponibilità dati su ausili per registro. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) Informazione su ausili Nr pazienti indagati Registro non disponibile Nr pazienti % Genova % Ragusa % Reggio Emilia* % Sassari % Varese % Totale % * Unica informazione disponibile è quella dei sacchetti per colostomizzati La percentuale di pazienti diagnosticati nel 2002 che hanno ricevuto ausili (entro il 2007) è pari al 16% per tutte le patologie e i registri considerati: - la percentuale di ottenimento di ausili per patologia varia da registro a registro (Tabella 3.15) ed è maggiore per i pazienti con tumore del retto (27% contro percentuali sotto il 20% per le altre patologie) (Tabella 3.17) - l ottenimento di sacchetti per colostomizzati varia molto tra i registri (Tabella 3.16) - per l insieme dei tumori considerati non ci sono grandissime differenze per gruppi di pazienti in base al follow-up a 5 anni (Tabella 3.18) - le femmine ricevono maggiormente ausili rispetto ai maschi (18% vs 14%) soprattutto per il tumore del colon (21% vs 10%) (Tabella 3.19) - la percentuale di pazienti che ottengono ausili aumenta con l età passando dal 9% dei pazienti entro i 50 anni al 17% dei pazienti tra 50 e 75 anni e al 19% di quelli oltre i 75 anni (Tabella 3.20) Tabella 3.15 Ottenimento ausili per registro e patologia. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) RT GENOVA RT RAGUSA RT SASSARI RT VARESE PATOLOGIA Nr Almeno un ausilio ottenuto Nr 13 di 76 Almeno un ausilio ottenuto Nr Almeno un ausilio ottenuto Nr Almeno un ausilio ottenuto TUMORE MAMMELLA % % LINFOMA % % TUMORE COLON % 92 20% - - TUMORE RETTO % 75 19% TOTALE % % 92 20% % Tabella 3.16 Ottenimento sacchetti per colostomizzati per registro. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) Registro Nr pazienti con Ottenimento tumore del colon retto sacchetti per colostomizzati operati con colo/ileostomia Genova 66 49% Ragusa 44 23% Reggio Emilia % Sassari 19 0% Totale %

15 Tabella 3.17 Ottenimento ausili per follow-up a 5 anni dalla diagnosi. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) PATOLOGIA Almeno Classificazione pazienti Numerosità un ausilio ottenuto Decessi entro 2 anno 21 14% Decessi tra 3 e 5 anno 26 23% TUMORE MAMMELLA Vivi al 5 anno % Totale % Decessi entro 1 anno 51 12% LINFOMA Decessi tra 2 e 5 anno 40 13% Vivi al 5 anno 107 5% Totale 198 8% Decessi entro 1 anno 42 14% TUMORE COLON Decessi tra 2 e 5 anno 46 17% Vivi al 5 anno % Totale % Decessi entro 1 anno 49 16% TUMORE RETTO Decessi tra 2 e 5 anno 58 21% Vivi al 5 anno 94 36% Totale % Decessi entro 1 anno* % TOTALE Decessi tra 2 e 5 anno* % Vivi al 5 anno % Totale % * Per tumore della mammella: decessi entro 2 anno e decessi tra 3 e 5 anno Tabella 3.18 Ottenimento ausili per genere. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) MASCHI FEMMINE PATOLOGIA Numerosità Almeno un ausilio ottenuto Numerosità Almeno un ausilio ottenuto TUMORE MAMMELLA % LINFOMA 120 7% 80 10% TUMORE COLON % 82 21% TUMORE RETTO % 83 28% TOTALE % % Tabella 3.19 Ottenimento ausili per età. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) PATOLOGIA Nr Almeno un ausilio ottenuto Nr Almeno un ausilio ottenuto Nr Almeno un ausilio ottenuto TUMORE MAMMELLA 50 10% % 41 22% LINFOMA 56 2% 92 9% 52 13% TUMORE COLON 13 8% % 66 17% TUMORE RETTO 9 44% % 80 24% TOTALE 128 9% % % 14 di 76

16 3.6 Riabilitazione nutrizionale L informazione sulla riabilitazione nutrizionale ricevuta tra il 2002 e il 2007 dai pazienti entrati nel campione CAREMORE non è stata raggiunta in percentuale adeguate da permettere analisi dettagliate (tabella 3.20). Tabella 3.20 Disponibilità dati su riabilitazione nutrizionale per registro. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) Informazione su riabilitazione Nr pazienti indagati Registro nutrizionale non disponibile Nr pazienti % Genova % Ragusa % Reggio Emilia % Sassari % Varese % Totale % 3.7 Riabilitazione psicologica L informazione sulla riabilitazione psicologica ricevuta tra il 2002 e il 2007 dai pazienti entrati nel campione CAREMORE non è stata raggiunta in percentuale adeguate da permettere analisi dettagliate (tabella 3.21). Tabella 3.21 Disponibilità dati su riabilitazione psicologica per registro. Tutti i registri tumori coinvolti nello studio di coorte (pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti 5 anni) Informazione su riabilitazione Nr pazienti indagati Registro psicologica non disponibile Nr pazienti % Genova % Ragusa % Reggio Emilia % Sassari % Varese % Totale % 3.8 Conclusione su raccolta dati ambiti riabilitativi Relativamente agli ambiti riabilitativi indagati CAREMORE ha mostrato che: - Invalidità civile, ausili e ADI (in parte) sono collezionabili da parte dei registri tumore - Sostegno economico, riabilitazione nutrizionale e psicologica non sono collezionabili Tenendo presente che CAREMORE ha raccolto informazioni di pazienti diagnosticati nel 2002 e seguiti fino al 2007 (cioè in un periodo in cui il ruolo e l importanza della riabilitazione non era ancora evidente e primario nell oncologia italiana) si può dire che: - Invalidità civile e ADI vengono maggiormente richieste nella classe di coloro che sono deceduti dal 2 al 5 anno dalla diagnosi rispetto a coloro che sono deceduti entro un anno dalla diagnosi. Questo probabilmente perché nel primo anno è maggiore la presenza del paziente in ospedale (per i primi trattamenti) non rendendo necessario l apporto dell assistenza domiciliare e del supporto economico (o di esenzione) garantito dall invalidità civile - Non ci sono grandissime differenze nell erogazione dei servizi tra sesso ed età - I pazienti con tumore del retto hanno minore accesso all invalidità civile e maggiore accesso agli ausili rispetto ai pazienti con tumore del colon - I pazienti con linfoma hanno minore accesso all invalidità civile e agli ausili rispetto ai pazienti dell altre patologie indagate 15 di 76

17 4. ANALISI DEI DATI CLINICO-DIAGNOSTICI 4.1 Tumore della mammella In questa sezione sono stati analizzati 300 casi di tumore della mammella, suddivisi in ugual modo fra tre registri tumori (RT) italiani: Ragusa, Reggio Emilia, Varese. Le informazioni sulle prestazioni cliniche sono state raccolte secondo le modalità previste dallo studio di coorte: tutte le pazienti in analisi sono state diagnosticate nel 2002 e seguite fino al 31/12/2007. A tale data, il 22.7% (68 casi) delle donne era deceduto, di cui il 61.8% era rappresentato da decessi per il tumore in studio (tabella 4.1.1). L età media alla diagnosi del campione analizzato era di 61.3 anni, con pazienti più giovani in modo significativo a Ragusa rispetto agli altri registri (tabelle e 4.1.2). Tabella Distribuzione dello stato in vita, età media alla diagnosi e tempo medio di follow-up relativo alle pazienti vive alla fine dello studio, per tutti i casi e per singolo registro Registro vivi morti persi età tempo medio di media follow-up per i vivi Ragusa Reggio Emilia Varese Totale Tabella Distribuzione dell età alla diagnosi, per tutti i casi e per singolo registro Registro Nr. casi totali Ragusa % 14 % 40 % 35 % Reggio Emilia % 17 % 50 % 28 % Varese % 22 % 45 % 30 % Totale % 17.7 % 45.0 % 31.0 % Alla diagnosi, il 35% delle 300 pazienti aveva un tumore in stadio limitato (T1N0M0), mentre solo il 5% presentava metastasi a distanza (M1). Per il 17% dei casi totali analizzati, con range di variabilità pari al 9% (RT di Reggio Emilia)-24% (RT di Varese), l informazione sullo stadio alla diagnosi non era disponibile (tabella 4.1.3). Il RT di Ragusa aveva la più bassa percentuale di pazienti in stadio limitato (24%) e la più alta in stadio M1 (10%). Al contrario, il RT di Reggio Emilia aveva la più alta percentuale di pazienti in stadio limitato (45%) e la più bassa in stadio M1 (1%, tabella 4.1.3). In totale, nel 92% delle pazienti il tumore era stato confermato microscopicamente, con range di variabilità pari a 86%-98% per i registri di Ragusa e Varese, rispettivamente (tabella 4.1.4). Tabella Distribuzione dello stadio alla diagnosi, per tutti i casi e per singolo registro Registro Nr. casi T1 T2-3 T1-3 T4 Non M1 totali N0 M0 N0 M0 N+ M0 anyn M0 noto Ragusa % 11 % 26 % 11 % 10 % 18 % Reggio Emilia % 12 % 28 % 5 % 1 % 9 % Varese % 8 % 22 % 5 % 4 % 24 % Totale % 10.3 % 25.3 % 7.0 % 5.0 % 17.0 % Tabella Proporzione di conferme microscopiche Nr. casi Registro totali Conferma microscopica Ragusa % Reggio Emilia % Varese % Totale % 16 di 76

18 Tabella Distribuzione dello stadio alla diagnosi, per età alla diagnosi Età/stadio Nr. casi T1 T2-3 T1-3 T4 totali N0 M0 N0 M0 N+ M0 anyn M0 M1 Non noto % 21.0 % 31.6 % 5.3 % 5.3 % 10.5 % % 11.3 % 32.1 % 1.9 % 3.8 % 15.1 % % 9.6 % 25.9 % 5.9 % 5.2 % 9.0 % % 8.6 % 19.4 % 11.8 % 5.4 % 31.1 % Totale % 10.3 % 25.3 % 7.0 % 5.0 % 17.1 % Vi era poca relazione fra età e stadio alla diagnosi: i tumori in stadio limitato T1N0M0 erano più frequenti nelle donne di età anni (44%) e leggermente meno frequenti fra le donne di età (24%), che presentavano anche le percentuali più elevate di tumori in stadio T4anyNM0 (12%). La distribuzione di stadio M1 non presentava significative variazioni in relazione all età. Tabella Proporzione di insorgenza della prima recidiva, in funzione della distanza dalla diagnosi di carcinoma mammario, per tutti i casi e per le sole pazienti seguite per almeno 5 anni Distanza tra diagnosi e insorgenza recidiva (anni) Nr. casi totali (0,2) [2,3) [3,4) [4,5) [5,6) Totale % 24.4% 17.8% 4.4% 2.2% Pazienti con follow-up 5 anni % 25.0% 20.0% 10.0% 5.0% Tra tutte le pazienti in analisi, 45 di esse hanno avuto una recidiva tra il 2002 e il In particolare, più del 50% sono insorte entro 2 anni dalla diagnosi di carcinoma mammario e più del 70% entro 3 anni (tabella 4.1.6). Sono state considerate recidive sia le recidive locali o regionali sia le metastasi e i tumori insorti successivamente a quello in studio. L informazione riguardo all insorgenza di una recidiva è stata recuperata utilizzando direttamente il dato registrato dal registro tumori o, se mancante, analizzando attentamente la storia clinica della paziente. Tra le donne che sono state seguite per almeno 5 anni (234 casi), il 9% di esse ha sviluppato una recidiva durante il periodo di studio. La maggior parte di queste pazienti era di età compresa fra 40 e 69 anni (70%) e stadio limitato (T1N0M0, 45%) o localmente avanzato (T1-3N+M0, 35%). Inoltre, per il 65% di questi casi la comparsa di recidiva si è verificata entro 3 anni dalla diagnosi (tabella 4.1.6). Risultati simili sono stati ottenuti analizzando il rischio intervallare di avere una recidiva, avendo precedentemente suddiviso il periodo di follow-up in intervalli di 1 anno ciascuno. Dalla figura si evince che il rischio di sviluppare una recidiva dopo la diagnosi di tumore della mammella era massimo tra il primo e il secondo anno di follow-up. Figura Andamento del rischio di avere una recidiva in funzione dell intervallo di follow-up 17 di 76

19 In generale, il 5% delle pazienti è stato trattato unicamente con intervento chirurgico, con percentuali più basse a Reggio Emilia (3%) e più alte a Ragusa (8%), mentre la grande maggioranza di casi ha ricevuto anche un trattamento adiuvante. A Reggio Emilia si rilevavano le percentuali più alte di esecuzione di intervento chirurgico associato a trattamento adiuvante: radioterapia (7%), radioterapia e chemioterapia e/o trattamento endocrino (53%). L 84% delle pazienti è stato sottoposto oltre alla chirurgia ad almeno un altro trattamento adiuvante, sia esso chemioterapico, radioterapico e/o endocrino, mentre, solo il 6% delle pazienti non ha ricevuto alcun trattamento, con percentuali più alte ma non significativamente, a Reggio Emilia (tabella 4.1.7). Tra le pazienti che sono state seguite per almeno 5 anni (234 casi) dalla diagnosi, il 2% non ha effettuato alcun tipo di trattamento e solo l 1% non è stato sottoposto ad intervento chirurgico. Delle 112 pazienti che avevano eseguito sia una chirurgia sia una radioterapia, il 48% presentava uno stadio limitato alla diagnosi (dati non mostrati). Tabella Distribuzione di esecuzione di varie tipologie di primo trattamento 1, per tutti i casi e per singolo registro, oltre che per le sole pazienti seguite per almeno 5 anni Registro Pazienti Tutti Reggio con followup 5 anni i casi Ragusa Varese Emilia Totale Solo chirurgia 5.3 % 8 % 3 % 5 % 4.7 % Chirurgia+radioterapia 4.0 % 4 % 7 % 1 % 3.9 % Chirurgia+radioterapia+ Chemio e/o t.endocrino 40.0 % 52 % 53 % 15 % 44.0 % Chirurgia+Chemioterapia e/o t.endocrino 40.3 % 24 % 25 % 72 % 44.0 % Chemio e/o radioterapia e/o trattamento endocrino 4.7 % 6 % 4 % 4 % 1.3 % Nessun trattamento 5.7 % 6 % 8 % 3 % 2.1 % 1 I trattamenti presi in esame sono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia e il trattamento endocrino Tabella Distribuzione dello stato recettoriale alla diagnosi, per tutti i casi e per singolo registro Registro Stato recettoriale, Nr. Non Non se disponibile casi eseguito noto ER+ o totali ER+PR+ ER-PR- PR+ Ragusa % 12 % 46.8 % 29.1 % 24.1 % Reggio Emilia % 13 % 69.2 % 11.5 % 19.3 % Varese % 8 % 68.6 % 18.6 % 12.8 % Totale % 11 % 61.7 % 19.8 % 18.5 % Tra i pazienti con informazione disponibile sullo stato recettoriale (81%), il 62% dei tumori diagnosticati nel 2002 aveva entrambi i recettori positivi (ER+PR+) alla diagnosi contro il 20% con entrambi i recettori negativi (ER-PR-). Il RT di Ragusa era caratterizzato dalla più bassa proporzione di recettori positivi (47%) e dalla più alta proporzione di recettori negativi (29%). Nel 19% dei casi il test recettoriale ormonale non era stato eseguito oppure era non noto (tabella 4.1.8). Per tutte le pazienti in analisi, sono state stimate le sopravvivenze osservata, causa specifica, libera da malattia e la sopravvivenza dopo la prima recidiva (tabella ) a 5 anni dalla diagnosi di tumore mammario. Tutti i decessi, i decessi per il solo tumore della mammella e le morti per tumore della mammella unite alle recidive insorte durante il periodo di studio sono stati considerati come eventi per la stima delle sopravvivenze osservata, causa specifica e libera da malattia, rispettivamente. 18 di 76

20 Per quanto riguarda la sopravvivenza successiva alla prima recidiva, si è considerato come periodo di analisi l intervallo tra l insorgenza della prima recidiva, ove di pertinenza, e la fine dello studio (fissata al 31/12/2007) o la data del decesso, in caso di paziente deceduta. Per tutti i casi, la sopravvivenza osservata a 5 anni dalla diagnosi era in media pari al 79%, con valori più alti per il registro di Varese (87%) e più bassi per il registro di Ragusa (69%). Inoltre, tale sopravvivenza era massima per le pazienti con età alla diagnosi compresa fra 40 e 49 anni (91%), con stadio limitato alla diagnosi (95%) e stato recettoriale ER+PR+ (87%). Al contrario, la sopravvivenza osservata raggiungeva il minimo per le pazienti con età compresa fra 70 e 79 anni (63%), con stadio metastatico alla diagnosi (40%) e test recettoriale ormonale non eseguito (33%). Tabella Stima delle sopravvivenze osservata, causa specifica, libera da malattia e dopo la prima recidiva, coi relativi intervalli di confidenza (95%IC), a 5 anni dalla diagnosi per le pazienti con diagnosi di tumore della mammella nel 2002 e seguite fino al Stime per tutti i casi, per registro, per età, per stadio e stato recettoriale. Sopravvivenza a 5 anni (%) Registro Età Stadio Stato recettoriale Nr. casi totali Ragusa 100 Reggio Emilia 100 Varese T1N0M0 106 T2-3N0M0 31 T1-3N+M0 76 T4anyNM0/M1 36 Non noto 51 ER+PR+ 150 ER-PR- 48 ER+ o PR+ 45 Non eseguito 24 Non noto 33 Totale 300 Osservata (95% IC) 69.0 ( ) 80.0 ( ) 86.8 ( ) 79.0 ( ) 90.6 ( ) 84.2 ( ) 63.4 ( ) 95.3 ( ) 83.9 ( ) 86.7 ( ) 47.2 ( ) 50.2 ( ) 86.7 ( ) 78.8 ( ) 80.0 ( ) 33.3 ( ) 71.9 ( ) 78.6 ( ) Causa specifica (95% IC) 75.1 ( ) 87.3 ( ) 93.8 ( ) 83.6 ( ) 90.6 ( ) 87.8 ( ) 78.7 ( ) 99.0 ( ) 86.9 ( ) 90.4 ( ) 50.4 ( ) 70.3 ( ) 93.7 ( ) 81.9 ( ) 83.9 ( ) 43.5 ( ) 84.4 ( ) 85.3 ( ) Libera da malattia (95% IC) 68.2 ( ) 83.2 ( ) 81.1 ( ) 83.6 ( ) 79.3 ( ) 80.3 ( ) 70.3 ( ) 88.6 ( ) 86.9 ( ) 79.7 ( ) 41.7 ( ) 68.0 ( ) 84.8 ( ) 70.4 ( ) 72.8 ( ) 43.5 ( ) 81.1 ( ) 77.4 ( ) Dopo la 1 recidiva (95% IC) 74.9 ( ) 87.2 ( ) 93.7 ( ) 83.0 ( ) 90.3 ( ) 87.9 ( ) 78.2 ( ) 98.9 ( ) 87.1 ( ) 90.4 ( ) 49.4 ( ) 69.3 ( ) 93.8 ( ) 80.8 ( ) 80.9 ( ) 44.0 ( ) 83.9 ( ) 85.2 ( ) 19 di 76

21 Sul totale dei casi, la sopravvivenza causa specifica era superiore di 8 punti percentuali alla sopravvivenza osservata. L aumento interessava ogni classe d età, ogni stadio e tutte le categorie di stato recettoriale. Anche a seguito di questo aumento, risultavano ancora valide le stesse considerazioni fatte per la sopravvivenza osservata. In generale, la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dalla diagnosi era pari al 77%. Le differenze tra tale stima e la sopravvivenza causa specifica erano più marcate nel registro di Varese (81% vs 94%), nel gruppo di pazienti con età alla diagnosi compresa tra anni (79% vs 91%) e con stadio alla diagnosi localmente avanzato o avanzato (80% vs 90% per i T1-3N+M0 e 42% vs 50% per i T4anyNM0/M1 ), corrispondenti alle categorie di maggior insorgenza delle recidive, come anticipato precedentemente nella parte di analisi descrittiva dei dati. Per quanto riguarda la sopravvivenza dopo la diagnosi di prima recidiva, non si notano grandi differenze rispetto la sopravvivenza causa specifica. Ciò è coerente coi precedenti risultati, ossia che la numerosità delle recidive per il tumore della mammella è bassa e che il rischio di avere una recidiva è massimo nei primi anni dopo la diagnosi, diminuendo negli anni successivi. In tabella è stato riportato il rischio di morte per qualsiasi decesso, per il tumore in studio e il rischio di avere una progressione della malattia a 3 anni dalla diagnosi di carcinoma mammario, per registro, età, stadio e stato recettoriale. Il rischio è stato stimato mediante l implementazione di un modello di regressione multivariato. In particolare, è stato utilizzato un modello di regressione esponenziale che assume che le morti osservate seguano una distribuzione di Poisson, detto anche modello di Poisson. A parità di stadio, di età alla diagnosi e stato recettoriale, non si notavano differenze significative tra i rischi di morte per singolo registro. Lo stadio risultava un fattore prognostico per il tumore in studio: il rischio di morte aumentava in modo significativo all avanzare dello stadio rispetto al rischio di morte riferito alle pazienti con stadio alla diagnosi limitato. Inoltre, non vi erano differenze significative tra i rischi di morte relativi alle pazienti con stato recettoriale positivo e negativo, a parità di registro, stadio ed età alla diagnosi, sebbene si veda un rischio più alto per le pazienti con tumore di tipo ER-PR-. In riferimento al rischio di morte per il solo tumore della mammella, si comprende che tale rischio era maggiore per diagnosi di tumore avvenute in pazienti con età alla diagnosi e stadi più avanzati, anche se talvolta i risultati non erano statisticamente significativi. Infine, il rischio di avere una progressione della malattia aumentava significativamente con l avanzare dello stadio ed era più alto in pazienti con stato recettoriale negativo rispetto quello relativo a pazienti con stato recettoriale positivo alla diagnosi (HR=2.0, 95%IC: ). 20 di 76

22 Tabella Stima del rischio di morte, di morte per tumore della mammella e del rischio di avere una progressione della malattia, coi relativi intervalli di confidenza (95%IC), entro 5 anni dalla diagnosi per i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario nel 2002 e seguite fino al 2007, per registro, età, stadio e stato recettoriale Registro Età Stadio Nr. casi totali di morte (95% IC) Hazard ratio 1 (HR) di morte per tumore della mammella (95% IC) di avere una progressione della malattia (95% IC) Ragusa Reggio Emilia 100 Varese ( ) 0.7 ( ) 1.1 ( ) 0.6 ( ) 1.1 ( ) 0.5 ( ) 0.8 ( ) 0.7 ( ) 0.9 ( ) 0.8 ( ) 0.8 ( ) 1.1 ( ) ( ) 0.7 ( ) 1.0 ( ) T1N0M T2-3N0M0 31 T1-3N+M0 76 T4anyNM0/M1 36 Non noto ( ) 3.5 ( ) 15.2 ( ) 10.7 ( ) 11.2 ( ) 9.8 ( ) 61.9 ( ) 22.5 ( ) 0.9 ( ) 1.8 ( ) 6.3 ( ) 2.6 ( ) Stato recettoriale ER+PR ER-PR- 48 ER+ o PR+ 45 Non eseguito ( ) 1.2 ( ) 3.2 ( ) ( ) 2.2 ( ) 9.3 ( ) 2.5 Non noto 33 ( ) ( ) 1 Come categorie di riferimento sono state considerate le categorie più numerose. 2.0 ( ) 1.8 ( ) 4.7 ( ) 1.2 ( ) 21 di 76

23 4.2 Tumore del colon In questa sezione sono stati analizzati 300 casi di tumore del colon raccolti in tre registri tumori (RT) italiani: Ragusa, Reggio Emilia e Sassari. Le informazioni sulle prestazioni cliniche sono state raccolte secondo le modalità previste dallo studio di coorte: i pazienti in analisi sono stati diagnosticati nel 2002 e seguiti fino al 31/12/2007. Il registro di Ragusa ha una minore percentuale di uomini rispetto agli altri registri, mentre i casi raccolti dal registro di Reggio Emilia sono più anziani (Tabella 4.2.1). Le percentuali di casi con conferma istologica sono simili tra i registri mentre nel registro di Ragusa c'è un alta percentuale di casi con stadio mancante (Tabella 4.2.1). La percentuale di linfonodi esaminati (e la percentuale di informazione disponibile) è minore nel registro di Ragusa. Il registro di Reggio Emilia ha la più bassa percentuale di casi in stadio avanzato mentre il registro di Sassari ha la percentuale più alta. Coerentemente, la percentuale più alta e più bassa di pazienti in stadio 1 è, rispettivamente, per Reggio Emilia e Sassari. Si può osservare una correlazione tra la presenza dell'informazione sullo stadio e sul numero di linfonodi esaminati (Tabella 4.2.2). Le analisi delle associazioni con i tipi di intervento mostrano che: - gli anziani hanno una minor probabilità di subire un intervento chirurgico con intento curativo o una chemioterapia adiuvante - gli uomini hanno una maggior probabilità di subire una stomia mentre per i casi raccolti nel registro di Reggio Emilia rispetto a quelli di Sassari la probabilità di subire una chemioterapia quando hanno uno stadio 2 è notevolmente inferiore. Si noti che la chemioterapia adiuvante nei pazienti con cancro al colon in stadio 2 non è di provata efficacia, e dovrebbe essere vista come una pratica scorretta. - poco più del 60% di pazienti in stadio 3 a Sassari e a Ragusa esegue una chemioterapia adiuvante, tuttavia le differenze non sono significative tra le diverse aree. La sopravvivenza causa specifica a 5 anni (figure ) per il tumore del colon è 59.9% ed è più alta di quella del retto (55.2%) come atteso sebbene la differenza non sia statisticamente significativa. La sopravvivenza delle donne è più alta rispetto a quella degli uomini ma la differenza non è significativa. Per i casi di stadio avanzato la sopravvivenza è del 14.4% e si osserva un gradiente in diminuzione dallo stadio 1 allo stadio 4. La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (figure ) per il colon (calcolata considerando come eventi le recidive e le morti causa specifica, mentre le morti per altre cause e le metastasi alla diagnosi vengono censo rizzate) è del 52.1% significativamente più alta rispetto a quella del retto. Le differenze di sopravvivenza libera da malattia tra i sessi sono più marcate rispetto alla sopravvivenza causa specifica. 22 di 76

24 Tabella Distribuzione di sesso, età, conferma istologica e stadio per registro Registro N. casi Uomini (%) Età >=75 (%) Conferma istologica (%) Informazione assente sullo stadio (%) Ragusa Reggio Emilia Sassari tabella Distribuzione per registro dei linfonodi esaminati/positivi e dello stadio alla diagnosi N. linfonodi esaminati (%) 1 N. Linfonodi positivi (%) 1 Stadio 2 (%) N.D./ N.D N.D. Ragusa Reggio Emilia Sassari Per pazienti che hanno subito un intervento con intento curativo; 2 Le informazioni sullo stadio riportate sono quelle inerenti lo stadio ricostruito. Lo stadio è stato costruito basandosi sul TNM patologico in mancanza di questo è stato utilizzato il TNM clinico se anche questo era mancante si è usato lo stadio di Dukes. Nei casi in cui tutte queste informazioni erano mancanti sono state utilizzate le informazioni sui linfonodi per la ricostruzione dello stato linfonodale. Anche l effettuazione o no dell intervento chirurgico e il tipo di chirurgia è stato utilizzato per la ricostruzione dello stadio nei casi di informazione insufficiente o mancante. Se l intervento non veniva effettuato, si riteneva il paziente in stadio avanzato, cioè con metastasi a distanza. Se invece il paziente aveva eseguito solo una polipectomia lo stadio ricostruito era lo stadio 1; 3 Nella raccolta dati quando il numero di linfonodi esaminati era 0 l'informazione non è stata distinta dalla informazione di numero di linfonodi esaminato non noto. Per questo nelle analisi vengono aggregati i casi con 0 linfonodi esaminati o senza l informazione sui linfonodi; N.D. Non disponibile tabella Distribuzioni e odds ratio (aggiustati) per tipo di trattamento chirurgia 1 (%) OR (95% CI) Chemioterapia stadio 2 2 (%) OR (95% CI) Chemioterapia stadio 3 2 (%) OR (95% CI) Stomia 3 (%) OR (95% CI) Età < ( ) ( ) ( ) ( ) Sesso Donne Uomini ( ) ( ) ( ) ( ) Registro Ragusa ( ) ( ) ( ) ( ) Reggio Emilia ( ) ( ) ( ) ( ) Sassari Con intento curativo e la coloileostomia entra nelle analisi solo se associata ad una resezione con intento curativo; 2 Solo terapia adiuvante, informazione mancante per il 2.3% dei casi di stadio 2 e per il 2.9% dei casi di stadio 3. 3 Solo per pazienti che hanno subito un intervento con scopo curativo, informazione mancante per l 1.9% dei casi. 23 di 76

25 Fig Sopravvivenza causa specifica Fig Sopravvivenza causa specifica per sesso Fig Sopravvivenza causa specifica per stadio 24 di 76

26 Fig Sopravvivenza libera da malattia Fig Sopravvivenza libera da malattia per sesso 25 di 76

27 4.3 Tumore del retto In questa sezione sono stati analizzati 300 casi di tumore del retto raccolti in tre registri tumori (RT) italiani: Ragusa, Reggio Emilia e Genova. Le informazioni sulle prestazioni cliniche sono state raccolte secondo le modalità previste dallo studio di coorte: i pazienti in analisi sono stati diagnosticati nel 2002/2003 e seguiti fino al 31/12/2007. La distribuzione per sesso e la conferma istologica sono simili tra i registri. L informazione sulla conferma istologica è maggiormente presente per il tumore del retto rispetto a quello del colon. I casi raccolti dal registro di Ragusa sono più anziani rispetto agli altri registri. Nel registro di Ragusa c'è un alta percentuale (18.7%) di casi con stadio mancante a causa della mancata informazione a presente nella cartella clinica (Tabella 4.2.1). La percentuale di linfonodi esaminati (e la percentuale di informazione disponibile) è minore nel registro di Ragusa. Il registro di Reggio Emilia ha la più alta percentuale di casi in stadio avanzato e in stadio 1 mentre il registro di Ragusa ha la percentuale minore di casi in stadio 1. Si può osservare una correlazione tra la presenza dell'informazione sullo stadio e il numero di linfonodi esaminati (Tabella 4.2.2). Gli anziani hanno una minor probabilità di subire un intervento chirurgico con intento curativo o una radioterapia adiuvante o una stomia. Non ci sono differenze significative tra i sessi mentre nel registro di Reggio Emilia la probabilità di subire una radioterapia è inferiore rispetto al registro di Genova e nel registro di Ragusa la probabilità di avere una stomia è inferiore rispetto a quella di Genova (Tabella 4.2.3). La sopravvivenza causa specifica a 5 anni per il tumore del retto (Figure ) è del 55.2%. Le sopravvivenze sono simili tra i due sessi. Per i casi di stadio avanzato la sopravvivenza è del 18.6% mentre la sopravvivenza per i casi di stadio 2 è inaspettatamente superiore a quelli di stadio 1 ma la differenza non è significativa. La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (Figure ) per il retto (calcolata considerando come eventi le recidive e le morti causa specifica, mentre le morti per altre cause e le metastasi alla diagnosi vengono censo rizzate) è del 31.2%. Non ci sono differenze di sopravvivenza libera da malattia tra i sessi. 26 di 76

28 Tabella Distribuzione di sesso, età conferma istologica e informazione sullo stadio per registro Registro N. casi 1 Uomini (%) Età >=75 (%) Conferma istologica (%) Informazione sullo stadio mancante (%) Genova Ragusa Reggio Emilia Nei registri di Genova, Ragusa, e Reggio Emilia la percentuale di casi incidenti nel 2002 è rispettivamente di 68.3, 42.7 e 74.0 Tabella Distribuzione per registro dei linfonodi esaminati/positivi e dello stadio alla diagnosi N. linfonodi esaminati (%) 1 N. Linfonodi positivi (%) 1 Stadio 2 (%) N.D./ N.D N.A. Genova Ragusa Reggio Emilia Per pazienti che hanno subito un intervento con intento curativo; 2 Le informazioni sullo stadio riportate sono quelle inerenti lo stadio ricostruito. Lo stadio è stato costruito basandosi sul TNM patologico in mancanza di questo è stato utilizzato il TNM clinico se anche questo era mancante si è usato lo stadio di Dukes. Nei casi in cui tutte queste informazioni erano mancanti sono state utilizzate le informazioni sui linfonodi per la ricostruzione dello stato linfonodale. Anche l effettuazione o no dell intervento chirurgico e il tipo di chirurgia è stato utilizzato per la ricostruzione dello stadio nei casi di informazione insufficiente o mancante. Se l intervento non veniva effettuato, si riteneva il paziente in stadio avanzato, cioè con metastasi a distanza. Se invece il paziente aveva eseguito solo una polipectomia lo stadio ricostruito era lo stadio 1; 3 Nella raccolta dati quando il numero di linfonodi esaminati era 0 l'informazione non è stata distinta dalla informazione di numero di linfonodi esaminato non noto. Per questo nelle analisi vengono aggregati i casi con 0 linfonodi esaminati o senza l informazione sui linfonodi; N.D. Non disponibile tabella Distribuzioni e odds ratio (aggiustati) per tipo di trattamento Chirurgia 1 (%) OR (95% CI) Radioterapia 2 (%) OR (95% CI) Stomia 3 (%) OR (95% CI) Età < ( ) ( ) ( ) Sesso Donne Uomini ( ) ( ) ( ) Registro Genova Ragusa ( ) ( ) ( ) Reggio Emilia ( ) ( ) ( ) 1 Con intento curativo e la coloileostomia entra nelle analisi solo se associata ad una resezione con intento curativo; 2 Solo terapia adiuvante per pazienti con stadio da 1 a 3, informazione mancante per il 3.7% dei casi; 3 Solo per pazienti che hanno subito un intervento con scopo curativo, informazione mancante per l 1.1% dei casi 27 di 76

29 Fig Sopravvivenza causa specifica Fig Sopravvivenza causa specifica per sesso Fig Sopravvivenza causa specifica per stadio 28 di 76

30 Fig Sopravvivenza libera da malattia Fig Sopravvivenza libera da malattia per sesso 29 di 76

31 4.4 Neoplasie linfoproliferative (linfomi B e leucemie linfatiche croniche) In questa sezione sono stati analizzati 300 casi di neoplasie linfoproliferative, suddivisi in ugual modo fra tre registri tumori (RT) italiani: Ragusa, Reggio Emilia, Varese. Le informazioni sulle prestazioni cliniche sono state raccolte secondo le modalità previste dallo studio di coorte: i pazienti in analisi sono stati diagnosticati nel 2002/2003 e seguiti fino al 31/12/2007. A tale data, il 42% (127 casi) dei pazienti era deceduto, di cui il 72% era rappresentato da decessi per la malattia oncologica in esame (tabella 4.4.1). In generale il 58% dei pazienti era di sesso maschile, con percentuali oltre il 50% in tutti i registri analizzati. L età media alla diagnosi del campione analizzato era di 61.0 anni, con pazienti più giovani a Varese rispetto agli altri registri (tabelle e 4.4.2). Tabella Distribuzione dello stato in vita, sesso ed età media alla diagnosi e tempo medio di follow-up relativo ai pazienti vivi alla fine dello studio, per tutti i casi e per singolo registro Registro vivi morti persi % età tempo medio di maschi media follow-up per i vivi Ragusa Reggio Emilia Varese Totale Tabella 4.4.2: Distribuzione dell età alla diagnosi, per tutti i casi e per singolo registro Registro Nr. casi totali Ragusa % 14 % 20 % 34 % Reggio Emilia % 19 % 23 % 28 % Varese % 20 % 26 % 18 % Totale % 17.7 % 23.0 % 26.6 % Alla diagnosi, il 26% dei 300 pazienti aveva un tumore in stadio avanzato (stadio IV di Ann Arbor), mentre solo l 8% mostrava un tumore in stadio limitato (stadio I di Ann Arbor). Per il 42% dei casi totali analizzati, con range di variabilità pari al 15% (RT di Ragusa)-62% (RT di Varese), l informazione sullo stadio alla diagnosi non era disponibile (tabella 4.4.3). Il RT di Reggio Emilia aveva la più bassa percentuale di pazienti in stadio I e III (4% e 6%, rispettivamente). Al contrario, il RT di Ragusa aveva la più alta percentuale di pazienti in stadio I, III e IV (10%, 15% e 37%, rispettivamente) per via della maggior completezza dell informazione (tabella 4.4.3). Tabella Distribuzione dello stadio alla diagnosi, per tutti i casi e per singolo registro Registro Nr. casi totali I II III IV Non noto Ragusa % 23 % 15 % 37 % 15 % Reggio Emilia % 11 % 6 % 29 % 50 % Varese % 7 % 9 % 12 % 62 % Totale % 13.7 % 10.0 % 26.0 % 42.3 % Tabella 4.4.4: Distribuzione dello stadio Ann Arbor alla diagnosi, per età alla diagnosi Età/stadio Nr. casi totali I II III IV non noto % 20.4 % 12.2 % 19.4 % 37.8 % % 9.4 % 5.7 % 35.9 % 45.2 % % 10.1 % 11.6 % 31.9 % 40.6 % % 11.3 % 8.8 % 22.5 % 47.4 % Totale % 13.7 % 10.0 % 26.0 % 42.3 % 30 di 76

32 Tra i pazienti con età alla diagnosi compresa tra 15 e 54 anni, il 30% presentava un tumore in stadio Ann Arbor I e II di e il 19% in stadio IV, contro il 16% e il 32%, rispettivamente, dei pazienti con età alla diagnosi anni. La percentuale di tumori in stadio IV era superiore al 19% per tutte le classi di età (tabella 4.4.4). Il 31% delle pazienti con età alla diagnosi anni aveva un tumore in stadio III e IV, mentre per circa il 50% l informazione non era disponibile. Tra tutti i pazienti analizzati, solo per 2 casi la diagnosi di neoplasia linfoproliferativa non era stata confermata microscopicamente. Tali casi sono stati inseriti nella categoria linfoma NAS al momento della costruzione di gruppi morfologici analizzabili. Inoltre, il 61% dei pazienti era stato sottoposto all esame diagnostico del midollo osseo (dati non mostrati). Tabella Distribuzione della localizzazione linfomatosa, per tutti i casi e per singolo registro Registro Extranodale Nr. casi non nodale totali stomaco cute midollo SNC 1 sede non noto nota Ragusa % 11 % 3 % 45 % 4 % 0 % 1 % Reggio Emilia % 9 % 4 % 13 % 1 % 0 % 52 % Varese % 17 % 7 % 6 % 1 % 3 % 12 % Totale % 12.3 % 4.7 % 21.3 % 2.0 % 1.0 % 21.7 % 1 SNC= Sistema Nervoso Centrale Il 37% dei pazienti presentava alla diagnosi un linfoma nodale, mentre il 41% un linfoma extranodale (tabella 4.4.5). Per più del 20% dei pazienti l informazione non era disponibile, con un range di variabilità pari all 1% (RT di Ragusa)- 52% (RT di Reggio Emilia). Nei casi in cui l informazione era disponibile, la sede extranodale rappresentata con percentuale più alta era il midollo osseo. Tabella Distribuzione dei gruppi morfologici, per tutti i casi e per singolo registro Linfoma Nr. casi Altri A cellule A cellule B Registro NAS e NHL HL totali NHL T follicolare NAS A cellule B diffuso Ragusa % 17 % 10 % 6 % 11 % 24 % 21 % Reggio Emilia % 13 % 15 % 5 % 11 % 31 % 6 % Varese % 11 % 14 % 13 % 5 % 33 % 9 % Totale % 13.7 % 13.0 % 8.0 % 9.0 % 29.3 % 12.0 % NAS: Non altrimenti specificato; HL: Linfoma di Hodgkin; NHL: Linfoma non Hodgkin; LLC: Leucemia linfatica cronica Dall analisi dei codici morfologici, i pazienti sono stati suddivisi in 7 gruppi (tabella 4.4.6), in riferimento alla classificazione di Haemacare (Sant M, Tumori. 2010): linfoma e non-hodgkin linfoma (NHL) non altrimenti specificati (NAS, codici ICD-O-3: 8890, , 9711); linfoma di Hodgkin (HL, codici ICD-O-3: , ); altri tipi di NHL (che includono i linfomi mantellari: 9673; i linfomi di Burkitt: 9826, 9687; i linfomi delle zone marginali: 9689, 9699; le leucemie linfatiche e le leucemie linfatiche acute: ; le malattie immunoproliferative: 9671, 9765, 9771);i linfomi a cellule T (codici ICD-O-3: ); i linfomi a cellule B di tipo follicolare (codici ICD-O-3: ); i linfomi a cellule B di tipo diffuso (codici ICD-O-3: ) e leucemie linfatiche croniche (LLC, codici ICD-O-3: 9670, 9823, 9940). In totale, il 29% dei pazienti presentava alla diagnosi un linfoma a cellule B di tipo diffuso, mentre il 26% era suddiviso tra NHL e HL. Reggio Emilia era caratterizzato dalla più alta percentuale di linfomi NAS (19%) e dalla più bassa percentuale di linfomi a cellule T (5%) e di leucemie linfatiche croniche (6%). Al contrario, Ragusa era caratterizzato dalla più bassa percentuale di linfomi NAS (11%) e di linfomi a cellule B di tipo diffuso (24%) e dalla più alta percentuale di leucemie linfatiche croniche (21%, tabella 4.4.6). LLC 31 di 76

33 Tabella Distribuzione dei gruppi morfologici, per stadio Ann Arbor alla diagnosi Linfoma Stadio Ann Nr. casi Altri A cellule A cellule B NAS e NHL HL Arbor totali NHL T follicolare NAS A cellule B diffuso I % 8.3 % 12.5 % 12.5 % 8.3 % 41.7 % 8.3 % II % 31.7 % 9.8 % 2.4 % 12.2 % 31.7 % 4.9 % III % 23.3 % 6.7 % 13.3 % 16.7 % 20.0 % 3.3 % IV % 6.4 % 18.0 % 3.9 % 11.5 % 26.9 % 20.5 % Non noto % 11.0 % 12.6 % 10.2 % 4.7 % 29.9 % 11.9 % Totale % 13.7 % 13.0 % 8.0 % 9.0 % 29.3 % 12.0 % Tra i pazienti con stadio I di Ann Arbor alla diagnosi, il 42% presentava un linfoma a cellule B di tipo diffuso e l 8% un linfoma di tipo Hodgkin, contro il 20% e il 17%, rispettivamente, dei pazienti con stadio III di Ann Arbor alla diagnosi (tabella 4.4.7). Tra i pazienti con stadio IV di Ann Arbor, il 5% presentava un linfoma a cellule B di tipo follicolare e il 6% un linfoma di tipo Hodgkin e ben il 27% un linfoma a cellule B di tipo diffuso. Tra tutti i pazienti in analisi, 77 di loro hanno avuto una progressione della malattia tra il 2002 e il In particolare, più del 35% entro 2 anni dalla diagnosi di neoplasia linfoproliferativa e più del 50% entro 3 anni (tabella 4.4.8). Sono state considerate progressioni sia le recidive locali o regionali sia le metastasi e i tumori insorti successivamente a quello in studio. L informazione riguardo all insorgenza di una progressione è stata recuperata utilizzando direttamente il dato recuperato dal registro tumori o, se mancante, analizzando attentamente la storia clinica del paziente. Considerando i soli pazienti che sono stati seguiti per almeno 5 anni (147 casi), il 27% di essi hanno avuto una progressione della malattia durante il periodo di studio. In particolare, la distribuzione di tali pazienti era abbastanza omogenea tra le varie classi di età, ad eccezione della classe 75-99, rappresentata solo dal 5% dei casi. Per la maggior parte di loro, l informazione circa lo stadio alla diagnosi non era nota (38%); comunque, la categoria più numerosa era rappresentata dallo stadio avanzato (IV, 30%). Inoltre, per il 53% di questi casi la comparsa della progressione si era verificata entro 3 anni dalla diagnosi (tabella 4.4.8). Risultati simili si sono ritrovati analizzando il rischio intervallare di avere una progressione, avendo precedentemente suddiviso il periodo di follow-up in intervalli di 1 anno ciascuno. Dalla figura si evince che il rischio di avere una progressione dopo la diagnosi di neoplasia linfoproliferativa era massimo tra il secondo e il terzo anno di follow-up, rimanendo comunque alto negli altri intervalli. Figura Andamento del rischio di avere una recidiva in funzione dell intervallo di follow-up LLC 32 di 76

34 Tabella Proporzione di insorgenza della prima progressione, in funzione della distanza dalla diagnosi di neoplasia linfoproliferativa, per tutti i casi e per i soli pazienti seguiti per almeno 5 anni Distanza tra diagnosi e insorgenza della progressione (anni) Nr. casi (0,2) [2,3) [3,4) [4,5) [5,6) Totale % 27.3 % 16.9 % 15.6 % 5.1 % Pazienti con follow-up 5 anni % 27.5 % 20.0 % 17.5 % 10.0 % In generale, il 51% dei pazienti è stato sottoposto al solo trattamento chemioterapico o radioterapico come primo trattamento, con percentuali più basse a Reggio Emilia (44%) e più alte a Ragusa (62%). A Reggio Emilia si avevano anche le percentuali più alte di esecuzione di chemioterapia associata a radioterapia (15%). Ragusa, invece, era caratterizzata dalla più bassa percentuale di esecuzione di chemioterapia associata sia a radioterapia che al trapianto di midollo (3%). Il 16% dei pazienti è stato sottoposto oltre alla chemioterapia ad almeno un altro trattamento, sia esso radioterapico e/o chirurgico (trapianto del midollo osseo), mentre, più del 30% non ha ricevuto alcun trattamento, con percentuali più alte a Reggio Emilia e Varese (tabella 4.4.9). Tra i pazienti che sono stati seguiti per almeno 5 anni (147 casi) dalla diagnosi, il 32% non ha effettuato alcun tipo di trattamento. Tabella Distribuzione di esecuzione di varie tipologie di primo trattamento 1, per tutti i casi e per singolo registro, oltre che per i soli pazienti seguiti per almeno 5 anni Registro Pazienti Tutti Reggio con followup 5 anni i casi Ragusa Varese Emilia Nr totale casi Solo chemioterapia o solo radioterapia 50.7 % 62 % 44 % 46 % 48.3 % Chemioterapia +Radioterapia 11.3 % 8 % 15 % 11 % 15.0 % Chemioterapia+trapianto del midollo 4.3 % 3 % 4 % 6 % 4.7 % Nessun trattamento 33.7 % 27 % 37 % 37 % 32.0 % 1 I trattamenti presi in esame sono la chemioterapia, la radioterapia e il trapianto di midollo osseo Tabella Distribuzione di esecuzione di varie tipologie di primo trattamento 1, per gruppo morfologico A A cellule Tutti i cellule HL B casi B follicolare diffuso LLC altro Nr totale casi Solo chemioterapia o solo radioterapia 50.7 % 61.0 % 59.3 % 59.1 % 47.2 % 38.9 % Chemioterapia +Radioterapia 11.3 % 24.4 % 14.8v 17.1 % 2.8 % 3.7 % Chemioterapia+trapianto del midollo 4.3 % 9.7 % 3.7 % 5.6 % 2.8 % 1.8 % Nessun trattamento 33.7 % 4.9 % 22.2 % 18.2 % 47.2 % 55.6 % 1 I trattamenti presi in esame sono la chemioterapia, la radioterapia e il trapianto di midollo osseo Tra i pazienti con diagnosi di linfoma Hodgkin, il 61% dei pazienti è stato sottoposto al solo trattamento chemioterapico o radioterapico, e solo il 5% di essi non ha effettuato alcun tipo di trattamento (tabella ). Sia tra i pazienti con diagnosi di linfoma a cellule B di tipo follicolare sia di tipo diffuso, il 59% è stato sottoposto al solo trattamento chemioterapico o radioterapico come primo trattamento, mentre il 22% contro il 18% dei pazienti con linfoma follicolare e diffuso, rispettivamente, non è stato sottoposto ad alcun tipo di trattamento (tabella ). Poco più del 50% dei pazienti con diagnosi di LLC è stato trattato con chemioterapia, da sola oppure associata a radioterapia e/o trapianto, mentre i restanti pazienti non hanno ricevuto alcun tipo di trattamento (tabella ). 33 di 76

35 Per tutte le pazienti in analisi, sono state stimate le sopravvivenze osservata, causa specifica, libera da malattia e la sopravvivenza dopo la prima recidiva (tabella ) a 5 anni dalla diagnosi di neoplasia linfoproliferativa. Tutti i decessi, i decessi per la sola neoplasia in analisi, e le morti per la neoplasia linfoproliferativa unite alle progressioni insorte durante il periodo di studio sono stati considerati come eventi per la stima delle sopravvivenze osservata, causa specifica e libera da malattia, rispettivamente. Per quanto riguarda la sopravvivenza successiva alla prima progressione, si è considerato come periodo di analisi l intervallo tra l insorgenza della prima progressione, ove di pertinenza, e la fine dello studio (fissata al 31/12/2007) o la data del decesso, in caso di paziente deceduto. Per tutti i casi, la sopravvivenza osservata a 5 anni dalla diagnosi era in media pari al 58%, con valori più alti per il registro di Reggio Emilia (65%) e più bassi per il registro di Ragusa (45%). Inoltre, tale sopravvivenza era massima per i pazienti con età alla diagnosi compresa fra 15 e 54 anni (79%), con stadio I di Ann Arbor alla diagnosi (79%) e con diagnosi di linfoma di Hodgkin (82%). Al contrario, la sopravvivenza osservata raggiungeva il minimo per i pazienti con età compresa fra 75 e 79 anni (37%), con stadio IV di Ann Arbor alla diagnosi (48%) e diagnosi di linfoma a cellule B di tipo diffuso (44%). Sul totale dei casi, la sopravvivenza causa specifica era superiore di 10 punti percentuali alla sopravvivenza osservata. L aumento interessava ogni classe d età, ogni stadio e tutti i gruppi morfologici. Anche a seguito di questo aumento, risultavano ancora valide le stesse considerazioni fatte per la sopravvivenza osservata. In particolare, si notavano basse sopravvivenze causa-specifiche sia per i pazienti con stadio III che con stadio IV di Ann Arbor alla diagnosi (57% per entrambi). In generale, la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni dalla diagnosi era pari al 49%. Le differenze tra tale stima e la sopravvivenza causa specifica erano più marcate nel registro di Ragusa (28% vs 56%), in tutte le classi di età e nel gruppo di pazienti con stadio I e II di Ann Arbor alla diagnosi (63% vs 91% per lo stadio I e 54% vs 78% per lo stadio II) oltre che con stadio IV di Ann Arbor (33% vs 57%), corrispondenti alle categorie di maggior insorgenza delle recidive, come anticipato precedentemente nella parte di analisi descrittiva dei dati. Per quanto riguarda la sopravvivenza dopo la diagnosi della prima progressione, non si notavano grandi differenze rispetto la sopravvivenza causa specifica, ad eccezione del registro di Ragusa e dei pazienti con stadio IV di Ann Arbor alla diagnosi, coerentemente con i precedenti risultati. Per tutti i pazienti in analisi, sono stati stimati anche il rischio di morte, il rischio di morte per la malattia oncologica in studio e il rischio di avere una recidiva entro 5 anni dalla diagnosi (tabella ). Considerando il rischio di morte, sia esso generico o specifico per la diagnosi di linfoma, era significativamente minore nel registro di Reggio Emilia rispetto al registro di Ragusa (Hazard ratio [HR]=0.5, 95%IC: in entrambe le analisi). Inoltre, tale rischio aumentava con l avanzare dell età alla diagnosi, con variazioni significative tra le classi e 75-99, e diminuiva per stadi Ann Arbor meno invasivi (ad esempio, HR=0.3, 95%IC: per gli stadi I di Ann Arbor). Rischi di morte significativamente più bassi rispetto al rischio di morte associato ai linfomi a cellule B di tipo diffuso si ritrovano per i linfomi NAS e NHL NAS (HR=0.5), per i linfomi di Hodgkin (HR=0.3) e per i linfomi a cellule B di tipo follicolare (HR=0.3 e HR=0.4, sia esso rischio generico o specifico, rispettivamente). Considerando il rischio di avere una progressione, questo era significativamente minore sia per il registro di Reggio Emilia (HR=0.5, 95%IC: ) sia per il registro di Varese (HR=0.5, 95%IC: ) rispetto al registro di Ragusa. Inoltre, tale rischio era significativamente doppio per i pazienti con età alla diagnosi compresa fra 65 e 74 anni e 75 e 99 anni rispetto al rischio di progressione associato ai pazienti più giovani (HR=1.9, 95%IC: per entrambe le classi d età) ed era significativamente minore per i pazienti in stadio I di Ann Arbor rispetto ai pazienti in stadio IV alla diagnosi (HR=0.4, 95%IC: ). Infine, il rischio associato a pazienti con linfomi di Hodgkin alla diagnosi era significativamente minore rispetto il rischio associato ai pazienti con diagnosi di linfoma a cellule B follicolare (HR=0.3, 95%IC: ), a parità di registro, di età e stadio alla diagnosi. 34 di 76

36 Tabella Stima delle sopravvivenze osservata, causa specifica, libera da recidiva e dopo la prima recidiva, coi relativi intervalli di confidenza (95%IC), a 5 anni per i pazienti con diagnosi di neoplasia linfoproliferativa negli anni e seguiti fino al 2007, per tutti i casi e per registro, età, stadio e gruppo morfologico Registro Età Stadio Ann Arbor Gruppi morfologici Nr. casi totali Ragusa 100 Reggio Emilia 100 Varese I 24 II 41 III 30 IV 78 Non noto 127 Linfoma NAS e NHL NAS 45 HL 41 Altri NHL 39 A cellule T 24 A cellule B follicolare A cellule B diffuso LLC 36 Totale 300 Osservata (95% IC) 45.4 ( ) 65.0 ( ) 63.0 ( ) 79.2 ( ) 63.5 ( ) 50.4 ( ) 37.3 ( ) 78.6 ( ) 65.0 ( ) 52.5 ( ) 47.9 ( ) 60.6 ( ) 61.3 ( ) 82.3 ( ) 53.1 ( ) 62.2 ( ) 70.0 ( ) 44.2 ( ) 60.6 ( ) 57.8 ( ) Sopravvivenza a 5 anni (%) Causa specifica (95% IC) 55.8 ( ) 74.4 ( ) 70.3 ( ) 81.0 ( ) 74.4 ( ) 60.6 ( ) 50.5 ( ) 91.3 ( ) 78.5 ( ) 56.7 ( ) 57.1 ( ) 68.9 ( ) 70.2 ( ) 86.7 ( ) 72.2 ( ) 72.6 ( ) 72.7 ( ) 53.5 ( ) 64.6 ( ) 67.7 ( ) Libera da malattia (95% IC) 28.4 ( ) 58.1 ( ) 56.5 ( ) 65.3 ( ) 49.6 ( ) 38.2 ( ) 35.2 ( ) 62.5 ( ) 53.7 ( ) 39.2 ( ) 33.1 ( ) 56.0 ( ) 58.3 ( ) 74.6 ( ) 55.6 ( ) 62.2 ( ) 26.4 ( ) 38.7 ( ) 33.8 ( ) 48.8 ( ) Causa specifica dopo la 1 progressione (95% IC) 53.7 ( ) 73.1 ( ) 69.0 ( ) 80.7 ( ) 70.8 ( ) 59.1 ( ) 47.7 ( ) 91.0 ( ) 77.7 ( ) 55.1 ( ) 53.5 ( ) 66.9 ( ) 68.7 ( ) 86.9 ( ) 68.8 ( ) 67.9 ( ) 69.5 ( ) 51.6 ( ) 63.1 ( ) 66.0 ( ) 35 di 76

37 Tabella Stima del rischio di morte, di morte per linfoma e di avere una recidiva, coi relativi intervalli di confidenza (95%IC), entro 5 anni dalla diagnosi per i pazienti con diagnosi di neoplasia linfoproliferativa negli anni e seguiti fino al 2007, per registro, età, stadio e gruppo morfologico Registro Nr. casi totali di morte (95% IC) Hazard ratio 1 (HR) di morte per linfoma (95% IC) di avere una progressione della malattia (95% IC) Ragusa Reggio Emilia 100 Varese ( ) 0.7 ( ) 0.5 ( ) 0.7 ( ) 0.5 ( ) 0.5 ( ) Età Stadio Ann Arbor Gruppi morfologici I 24 II 41 III ( ) 2.6 ( ) 4.0 ( ) 0.3 ( ) 0.8 ( ) 0.9 ( ) 1.2 ( ) 2.0 ( ) 2.7 ( ) 0.1 ( ) 0.6 ( ) 1.0 ( ) 1.2 ( ) 1.9 ( ) 1.9 ( ) 0.4 ( ) 0.8 ( ) 1.0 ( ) IV Non noto 127 Linfoma NAS e NHL NAS 45 HL 41 Altri NHL 39 A cellule T ( ) 0.5 ( ) 0.3 ( ) 0.6 ( ) 0.4 ( ) 0.8 ( ) 0.5 ( ) 0.3 ( ) 0.4 ( ) 0.7 ( ) 0.8 ( ) 0.5 ( ) 0.3 ( ) 0.7 ( ) 0.5 ( ) A cellule B follicolare ( ) ( ) ( ) A cellule B diffuso LLC ( ) ( ) ( ) 1 Come categorie di riferimento sono state considerate le categorie più numerose, ad accezione dello stadio, in cui si è optato per la categoria più numerosa fra le categorie con informazione disponibile. 36 di 76

38 5. PREVALENZA QUALIFICATA Le informazioni cliniche raccolte da CAREMORE, sia per lo studio di coorte che per quello di periodo, sono: - tutti i trattamenti chirurgici e chemio-radioterapici con rispettive date di trattamento - follow-up clinico del paziente: nessuna recidiva, recidiva locale, metastasi e secondo tumore - stato in vita ed eventuale causa di morte (che permette di definire quando un decesso è specifico per il tumore studiato) Le informazioni mancanti per queste variabili sono molto basse in tutti i registri (Tabella 5.1). Tabella 5.1 Percentuale dati non disponibili per informazione raccolta e tipo di studio Informazione Studio di coorte (1200 casi) Studio di periodo (600 casi) Chirurgia 0.1% 0.2% Chemioterapia 1.9% 0.3% Radioterapia 2.4% 0.2% Stato in vita 0.8% 0.0% La numerosità del campione CAREMORE è mostrata nelle seguenti figure: - per il tumore del colon-retto si sono seguiti 600 pazienti dalla diagnosi nel 2002 fino al 31/12/2007 e 300 pazienti (diagnosticati negli anni dal 1997 al 2001, 60 per ogni anno) nel per il tumore della mammella e per i linfomi si sono seguiti 300 pazienti dalla diagnosi nel 2002 fino al 31/12/2007 e 150 pazienti (diagnosticati negli anni dal 1997 al 2001, 30 per ogni anno) nel 2007 Tumore del colon-retto Tumore della mammella e Linfomi L obiettivo dell analisi presentata in questo paragrafo è quello di ottenere la storia di una coorte di pazienti per 10 anni dalla diagnosi come presentato nella Tabella 5.2 Tabella 5.2 Suddivisione dei pazienti per periodo dalla diagnosi e per stato di salute Periodo Contingenti iniziali Decessi specifici Altri decessi 37 di 76 Vivi ma malati almeno un giorno del periodo Vivi e liberi da malattia per tutti i giorni del periodo I 0-1 N 0 D 0-1 C 0-1 M 1 0 II 1-2 N 1 =M 1 D 1-2 C 1-2 M 2 S 2 III 2-3 N 2 =S 2 +M 2 D 2-3 C 2-3 M 3 S 3 IV 3-4 N 3 =S 3 +M 3 D 3-4 C 3-4 M 4 S 4 V 4-5 N 4 =S 4 +M 4 D 4-5 C 4-5 M 5 S 5 VI 5-6 N 5 =S 5 +M 5 D 5-6 C 5-6 M 6 S 6 VII 6-7 N 6 =S 6 +M 6 D 6-7 C 6-7 M 7 S 7 VIII 7-8 N 7 =S 7 +M 7 D 7-8 C 7-8 M 8 S 8 IX 8-9 N 8 =S 8 +M 8 D 8-9 C 8-9 M 9 S 9 X 9-10 N 9 =S 9 +M 9 D 9-10 C 9-10 M 10 S 10

39 5.1 Definizione di paziente libero da malattia Per ogni intervallo annuale dalla diagnosi si vuole definire un metodo per individuare i pazienti in trattamento e/o con sequele (M i nella tabella 5.2) e quelli liberi da malattia (S i nella tabella 5.2). Attraverso discussioni della Joint Community è stato definito questo approccio differenziato per tipologia di studio: - Studio di coorte. Un paziente è considerato malato M i : o per un anno dalla diagnosi (cioè nel periodo 0-1 tutti i soggetti sono malati) o se nel periodo ha avuto un trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) o se nel periodo o in quello precedente ha avuto una sequela (metastasi, recidiva), cioè per ogni sequela 1 il soggetto è considerato malato nel periodo della sequela e in quello successivo o per i pazienti con linfoma, in ogni periodo se ha diagnosi di leucemia linfatica cronica o diagnosi di linfoma follicolare per cui non sono stati effettuati trattamenti - Studio di periodo. Un paziente è considerato malato M i : o se nell anno considerato ha avuto una sequela (recidiva o metastasi) o un trattamento o per i pazienti con linfoma, se ha diagnosi di leucemia linfatica cronica Di seguito alcuni esempi sulla definizione di stato di salute dei pazienti nei vari periodi dopo la diagnosi. Esempio 1: paziente dello studio di coorte con tumore del colon-retto Dalla diagnosi Trattamento 0.00 Diagnosi di tumore del colon-retto 0.07 Chirurgia (resezione anteriore) 0.55 Chirurgia (polipectomia) Periodo Stato di salute 1.85 Chirurgia (polipectomia) 0-1 Malato 2.06 Chirurgia (altre resezioni) 1-2 Malato 2.06 Chirurgia (colo-ileostomia) 2-3 Malato 2.06 RECIDIVA 3-4 Decesso specifico 2.24 Chemioterapia Radioterapia Chemioterapia 3.86 Chemioterapia 3.93 DECESSO Specifico x tumore colon-retto Esempio 2: paziente dello studio di coorte con tumore del colon-retto Dalla diagnosi Trattamento Periodo Stato di salute 0.00 Diagnosi di tumore del colon-retto 0-1 Malato 0.00 Chirurgia (polipectomia) 1-2 Libero da malattia 2.41 Radioterapia 2-3 Malato 2.49 RECIDIVA 3-4 Malato 2.49 Chirurgia (resezione anteriore) 4-5 Libero da malattia 5.53 VIVO 5-6 Libero da malattia Esempio 3: paziente dello studio di coorte con tumore della mammella Dalla diagnosi Trattamento Periodo Stato di salute 0.00 Diagnosi di tumore della mammella 0-1 Malato 0.00 Chirurgia (conservativa) 1-2 Libero da malattia 2.68 Chirurgia (mastectomia) 2-3 Malato 2.78 Chemioterapia 3-4 Malato 5.21 VIVO 4-5 Libero da malattia 5-6 Libero da malattia 1 La Joint Community ha definito che si ha una sequela in queste due occasioni: - il registro ha raccolto l informazione di recidiva o metastasi (NB: il secondo tumore non è considerato sequela) - il registro non ha raccolto l informazione di recidiva o metastasi, ma nei periodi III, IV o V ci sono stati trattamenti mentre nel periodo precedente (rispettivamente il II, III e IV) non ve ne sono stati 38 di 76

40 Esempio 4: paziente dello studio di coorte con tumore della mammella Dalla diagnosi Trattamento Periodo Stato di salute 0.00 Diagnosi di tumore della mammella 0-1 Malato 0.06 Chirurgia (conservativa) 1-2 Libero da malattia 0.23 Chemioterapia 2-3 Malato 2.12 Chemioterapia 3-4 Malato 5.54 Chemioterapia 4-5 Libero da malattia 5.63 VIVO 5-6 Malato Esempio 5: paziente dello studio di coorte con tumore del colon-retto Dalla diagnosi Trattamento 0.00 Diagnosi di tumore del colon-retto Periodo Stato di salute 0.05 Chirurgia (altre resezioni) 0-1 Malato 2.05 METASTASI 1-2 Libero da malattia 2.09 Chemioterapia 2-3 Malato 2.26 Chemioterapia 3-4 Decesso (da malato) 2.46 RECIDIVA Chemioterapia DECESSO non spec (Incidente stradale) Esempio 6: paziente dello studio di periodo con tumore diagnosticato nel 1999 Dalla diagnosi Trattamento Periodo Stato di salute 8.48 Chemioterapia 8-9 Malato 8.84 VIVO Esempio 7: paziente dello studio di periodo con tumore diagnosticato nel 1997 Dalla diagnosi Trattamento METASTASI Periodo Stato di salute Chemioterapia Malato VIVO L individuazione dello stato di salute di tutti i pazienti dello studio CAREMORE in ogni intervallo annuale dalla diagnosi permette di compilare la tabella 5.2 per i due studi di coorte e di periodo. Nelle tabelle successive si mostra lo stato di salute del campione CAREMORE per le patologie considerate. Tabella 5.3 Stato di salute del campione di CAREMORE per il tumore del colon-retto STUDIO DI COORTE STUDIO DI PERIODO Contingente Decessi Altri Vivi e Vivi e Periodo iniziale specifici decessi malati liberi da malattia di 76

41 Tabella 5.4 Stato di salute del campione di CAREMORE per il tumore della mammella STUDIO DI COORTE STUDIO DI PERIODO Contingente Decessi Altri Vivi e Vivi e Periodo iniziale specifici decessi malati liberi da malattia Tabella 5.5 Stato di salute del campione di CAREMORE per il linfoma STUDIO DI COORTE STUDIO DI PERIODO Contingente Decessi Altri Vivi e Vivi e Periodo iniziale specifici decessi malati liberi da malattia Ricostruzione coorte fittizia A questo punto si possono unire le informazioni raccolte nello studio di coorte e nello studio di periodo per ricostruire la storia clinica di una coorte fittizia seguita per 10 anni dalla diagnosi (dal 2002 al 2012) come mostra la seguente figura: Studio di Periodo-DEFG Casi prevalenti al 1/1/2007 con diagnosi Raccolta dati per il 2007 Per ogni intervallo annuale si ricostruisce la storia clinica della coorte del 2002 per 10 anni sotto l ipotesi che dal 6 anno in avanti la coorte sperimenti la medesima storia clinica delle coorti che la hanno preceduta Studio di Coorte-ABCE Casi incidenti 2002 Raccolta dati da diagnosi fino al 31/12/ di 76

42 Applicando allo studio di coorte le informazioni derivanti dallo studio di periodo si ottiene perciò una stima della storia clinica dei pazienti diagnosticati nel 2002 fino al 2012 come mostrano le seguenti tabelle. Tabella 5.6 Stato di salute stimato della coorte CAREMORE (601 pazienti) per il tumore del colon-retto Periodo Decessi Altri Vivi e Vivi e specifici decessi malati liberi da malattia Tabella 5.7 Stato di salute stimato della coorte CAREMORE (297 pazienti) per il tumore della mammella Periodo Decessi Altri Vivi e Vivi e specifici decessi malati liberi da malattia Tabella 5.8 Stato di salute stimato della coorte CAREMORE (300 pazienti) per il linfoma Periodo Decessi Altri Vivi e Vivi e specifici decessi malati liberi da malattia di 76

43 5.3 Stato di salute al 10 anno dei sopravviventi all i-esimo anno Avendo la storia clinica di una coorte fittizia per 10 anni si può anche vedere quale è lo stato di salute alla fine del 10 anno dei pazienti vivi all i-esimo anno. Per esempio, prendendo i dati del tumore del colon-retto (tabella 5.6) come si vede nella figura seguente, si può dire che dei 601 pazienti diagnosticati nel 2002: muoiono per tumore il 1 anno escono dalla coorte dopo il 1 anno per decesso specifico o perché sono malati al 10 anno escono dalla coorte per altre cause o perché sono liberi da malattia al 10 anno Contingente Iniziale: Decessi 143 specifici muoiono nel 1 anno escono dalla coorte dopo il 1 anno da morti o da malati Altri decessi Malati Liberi da malattia escono dalla coorte da sani o per altre cause La stessa operazione può essere svolta per i sopravviventi ad ogni intervallo annuale dalla diagnosi ottenendo le stime presentate nelle seguenti tabelle per le varie patologie studiate in CAREMORE. Per esempio per i il tumore del colon-retto queste informazioni, al primo e al sesto anno, possono essere sintetizzate così: I 300 vivi al 6 anno, nel ,8% morti al 6 anno 4,7% morti per altra causa 9,4% deceduti dopo 1 anno o malati 84.1% liberi da malattia 300 I 601 diagnosticati nel 2002, nel ,8% morti 1 anno 5,0% morti per altra causa 27,1% deceduti dopo 1 anno o malati 44.1% liberi da malattia di 76

44 Tabella 5.9 Stato di salute stimato al 10 anno della coorte CAREMORE per il tumore del colon-retto per i vari contingenti sopravviventi all anno i-esimo Contingente Decessi specifici Decessi specifici Decessi Liberi da malattia t(i) -> 10 iniziale a t(i) - dopo il primo anno al primo anno per altre cause* al 10 anno* N(i) o malati al 10 anno I 0 -> % % % % II 1 -> % % % % III 2 -> % % % % IV 3 -> % % % % V 4 -> % % % % VI 5 -> % % % % VII 6 -> % % % % VIII 7 -> % % % % IX 8 -> % 7 2.5% % % X 9 -> % 5 1.8% % % % % % % Tabella 5.10 Stato di salute stimato al 10 anno della coorte CAREMORE per il tumore della mammella per i vari contingenti sopravviventi all anno i-esimo Contingente Decessi specifici Decessi specifici Decessi Liberi da malattia t(i) -> 10 iniziale a t(i) - dopo il primo anno o al primo anno per altre cause* al 10 anno* N(i) malati al 10 anno 0 -> % % % % 1 -> % % % % 2 -> % % % % 3 -> % % % % 4 -> % % 8 3.2% % 5 -> % % 7 3.1% % 6 -> % 1 0.6% 7 3.3% % 7 -> % 2 0.8% 7 3.3% % 8 -> % 4 1.7% 7 3.3% % 9 -> % 7 3.3% 7 3.3% % % % % % Tabella 5.11 Stato di salute stimato al 10 anno della coorte CAREMORE per il linfoma per i vari contingenti sopravviventi all anno i-esimo Contingente Decessi specifici Decessi specifici Decessi Liberi da malattia t(i) -> 10 iniziale a t(i) - dopo il primo anno o al primo anno per altre cause* al 10 anno* N(i) malati al 10 anno 0 -> % % % % 1 -> % % % % 2 -> % % % % 3 -> % 7 3.7% % % 4 -> % 8 4.4% % % 5 -> % 6 3.4% % % 6 -> % 1 0.5% % % 7 -> % 1 0.8% % % 8 -> % 2 1.6% % % 9 -> % 5 3.3% % % % % % % *I decessi per altre cause (avvenuti quando il paziente è libero da malattia) pesano proporzionalmente al periodo in cui avvengono: per esempio per il periodo I un decesso per altra causa avvenuto nel periodo V (cioè tra il 4 e il 5 anno dalla diagnosi) peserà per 5.5 anni (sui 9 restanti) nel gruppo dei decessi per altre cause e per 4.5 anni (su 9) nel gruppo dei liberi da malattia. 43 di 76

45 5.4 Calcolo della prevalenza qualificata Le percentuali mostrate nelle tabelle (che si riferiscono a un unica coorte in cui anno dopo anno dalla diagnosi si misura quale sarà lo stato di salute al 10 anno del contingente vivente all inizio dell anno) possono essere applicate a gruppi di pazienti di coorti diverse che in uno stesso anno di calendario sperimentano il j-esimo anno dalla diagnosi, cioè ai casi prevalenti per anno dalla diagnosi come è sintetizzato dalla seguente figura: Perciò le percentuali totali delle tabelle possono essere applicate ai casi prevalenti a 10 anni per qualificare la prevalenza a 10 anni. Tabella 5.12 Stima della prevalenza qualificata a 10 anni Quote della Tumore del prevalenza a 10 anni colon-retto Tumore della mammella Linfomi % soggetti liberi da malattia 72.2% 87.1% 63.7% % soggetti destinati a morire entro 1 anno 8.3% 1.8% 6.6% % soggetti destinati a morire dopo il 1 anno o ad essere malati al 10 anno 14.6% 6.1% 25.5% % soggetti destinati a morire per altre cause 4.9% 5.1% 4.2% Tali percentuali possono essere applicate ai dati di prevalenza al 2006 pubblicati dall AIRTUM come mostra questo esempio per il tumore del colon-retto Liberi da malattia (72.2%) Moriranno per il tumore entro un anno (8.3%) Malati o che moriranno per il tumore (entro il 10 anno) (14.6%) Moriranno per altre cause (4.9%) di 76

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