ROL Rete Oncologica Lombarda EPATOCARCINOMA LINEE GUIDA PER TRATTAMENTO. Testo approvato dai DIPO Lombardi 8 ottobre 2009

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1 ROL Rete Oncologica Lombarda EPATOCARCINOMA LINEE GUIDA PER TRATTAMENTO Testo approvato dai DIPO Lombardi 8 ottobre 2009 Sez. 1 Classificazioni in uso per la stadiazione del Carcinoma Epatocellulare (HCC) Sez. 2 Requisiti minimi per la costituzione di gruppi multidisciplinari per la cura dell HCC nelle Strutture Sanitarie della Regione Lombardia Sez. 3 Linee guida ROL per il trattamento dell HCC Sez. 4 Appendice 1

2 Sez. 1 Classificazioni in uso per la stadiazione del Carcinoma Epatocellulare (HCC) Classificazione BCLC Lancet 2009 Legenda: PS : performance status secondo la classificazione dell ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); CLT: trapianto da donatore cadavere; LDLT: trapianto da donatore vivente; PEI: iniezione percutanea di etanolo; RF: termoablazione mediante radiofrequenza; TACE: chemioembolizzazione trans-arteriosa. 2

3 Classificazione TNM 6 a edizione (AJCC/UICC 2002) Tumore primitivo (T) Linfonodi regionali (N) Metastasi a distanza (M) Tx: tumore primitivo non definibile T0: non evidenza di tumore primitivo T1: tumore singolo senza invasione vascolare NX: linfonodi regionali non definibili N0: assenza di metastasi nei linfonodi regionali N: metastasi nei linfonodi del legamento epatoduodenale* MX: metastasi a distanza non definibili M0: assenza di metastasi a distanza M1: presenza di metastasi a distanza T2: tumore singolo con invasione vascolare o tumori multipli nessuno > 5 cm T3: tumori multipli > 5 cm o tumore che coinvolge un ramo principale della vena porta o della vena epatica T4: tumore(i) con invasione diretta degli organi adiacenti ad eccezione della colecisti o con perforazione del peritoneo viscerale *Almeno tre linfonodi. Stadio T N M I T1 N0 M0 II T2 N0 M0 IIIA T3 N0 M0 IIIB T4 N0 M0 IIIC ogni T N1 M0 IV Ogni T ogni N M1 3

4 CLIP scoring system Hepatology 1998 Variabile Stadio Child-Pugh A B C Morfologia del tumore Uninodulare ed estensione 50 % del parenchima epatico Multinodulare ed estensione 50 % del parenchima epatico Massivo o estensione> 50% del parenchima epatico AFP (alfa-fetoproteina) < 400 ng/ml 400 ng/ml Presenza di trombosi portale No Si Punteggio Indicazione a trapianto di fegato: i Criteri di Milano NEJM 1996 Per noduli singoli: Per noduli multipli: Singolo 5 cm 3 noduli 3 cm 4

5 Previsione di sopravvivenza dopo trapianto nei pazienti al di fuori dei Criteri di Milano (metroticket calculator) Lancet Oncology 2009 E possibile calcolare a priori la probabilità di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti al di fuori dei Criteri di Milano utilizzando un algoritmo basato sulle dimensioni del nodulo maggiore, sul numero dei noduli tumorali e sulla presenza/assenza di invasione microvascolare (mvi). A) Stima di sopravvivenza generale dedotta sulla base dei soli parametri morfologici (dimensioni del nodulo maggiore in ascisse e numero dei noduli tumorali in ordinata). B) Affinamento della stima di sopravvivenza calcolata nel pannello A in caso di assenza di invasione microvascolare (mvi-). C) Affinamento della stima di sopravvivenza calcolata nel pannello A in caso di presenza di invasione microvascolare (mvi+). Il calcolatore di prognosi completo che permette di acquisire le stime di sopravvivenza a 3 e 5 anni (con i relativi intervalli di confidenza) è liberamente accessibile all indirizzo web: 5

6 Sez. 2 Requisiti minimi per la costituzione di gruppi multidisciplinari per la cura dell HCC nelle Strutture Sanitarie della Regione Lombardia La diagnosi e la cura del carcinoma epatocellulare (HCC) nei suoi vari stadi è oggetto di costante aggiornamento e revisione da parte di varie società scientifiche epatologiche, oncologiche, chirurgiche, radiologiche e di ricerca, sulla base delle evidenze emergenti dai risultati degli studi clinici e traslazionali. Il Comitato di Esperti estensore delle presenti linee guida ritiene che la costituzione di gruppi multidisciplinari di ricerca e cura sui tumori primitivi del fegato sia condizione indispensabile alla corretta pianificazione terapeutica e alla qualificazione tecnica dei vari trattamenti proponibili, siano essi definiti come standard, individualizzati o sperimentali. Vista la storia naturale di questo tumore e l oggettiva diversa influenza che le varie tipologie di cura esercitano sull evoluzione delle strategie multidisciplinari di trattamento dell HCC, è auspicabile che ogni paziente con nuova diagnosi di questo tumore venga considerato per la terapia più adeguata al suo stadio di malattia (vedi successiva Sez. 3) nell ambito di pianificazioni terapeutiche collegiali, in cui tutti i settori specialistici coinvolti (epatologia, chirurgia e trapianto, radiologia interventistica, oncologia, anatomia patologica etc.) siano presenti. E provato che nell HCC l articolazione tra varie Specialità concorre a produrre migliori risultati a distanza, grazie all individuazione di percorsi terapeutici non solo per la condizione oggettiva in cui la malattia viene diagnosticata ma anche in considerazione dell intero scenario di presentazione ed evoluzione del tumore, che nella gran parte dei casi si associa a malattie croniche dei fegato, a co-morbidità in grado di influenzare le scelte terapeutiche e a diverse risposte alle terapie di volta in volta attuate. Il Comitato di Esperti estensore delle presenti linee guida ritiene che i requisiti minimi di un gruppo di trattamento dell HCC possano essere raggiunti coinvolgendo gli Specialisti delle aree chirurgiche, radiologiche interventistiche, epatologiche, oncologiche e anatomopatologiche presenti in ogni Istituzione o in alternativa attraverso convenzioni e/o second opinion richieste a Centri con riconosciuta competenza e/o ad alto volume di prestazioni, ovvero in grado di eseguire: 1. attività di trapianto di fegato; 2. almeno 25 resezioni epatiche/anno; 3. almeno 40 procedure di ablazione/anno; 4. almeno 50 chemoembolizzazioni o procedure intra-arteriose/anno; 5. attività ambulatoriale di epatologia e di oncologia dedicati all HCC e/o ai tumori epatici. 6

7 Sez. 3 Linee guida ROL per il trattamento dell epatocarcinoma NEOPLASIA INIZIALE E INTERMEDIA (Stadi A-B sec. BCLC) Child A, performance status: 0-1 ECOG Trattamento standard Trattamento Trattamento Note individualizzato sperimentale - Very early HCC : Tumore singolo < 2 cm - Termoablazione percutanea se prospettata epatectomia minore maggiore - Resezione video laparoscopica - Termoablazione video laparoscopica - Alcoolizzazione percutanea (PEI) - TACE e Trattamenti ablativi percutanei sono accettati come terapia ponte (bridging) o di riduzione di stadio (downstaging) in prospettiva trapianto - Early HCC (single) : Tumore singolo tra 2 e 5 cm se RLVBWR > 1 - Termoablazione percutanea se tumore non resecabile - Valutazione per OLT in casi selezionati se età - Trapianto di fegato se cirrosi HBV correlata - Termoablazione in associazione con TAE/TACE - Termoablazione videolaparoscopica - Sorafenib vs placebo in adiuvante dopo chirurgia resettiva o ablazione - Sorafenib vs placebo in - La resezione chirurgica non è di solito considerata come bridging o downstaging a OLT ma impiegata nelle strategie di trapianto di - Early HCC (multiple): Tumore multiplo con 3 noduli tumorali di dimensioni 3 cm < 65 aa - Valutazione per OLT se età < 65 aa - Termoablazione percutanea - Termoablazione in associazione con TAE/TACE - TAE/TACE associata a termoablaz. - Termoablazione video laparoscopica adiuvante dopo TAE/TACE salvataggio (ovvero alla recidiva) o di trapianto preventivo (ovvero se in presenza di neoplasie ad alto rischio di recidiva precoce) - L influenza di alcuni parametri epatologici - Early-intermediate HCC : Tumore singolo > 5 cm o Tumore multifocale con 3 Noduli tumorali di diametro 5 cm se RLVBWR > 1 - TAE/TACE +/- RFA se con caratteristiche idonee di anatomia vascolare e possibile ripetitività delle procedure ablative - Valutazione per trapianto in accordo con la previsione di sopravvivenza a 5 anni secondo il metroticket calculator - TAE/TACE + RFA ripetute (grado di ipertensione portale, bilirubina, stadio di Child-Pugh etc.) sulla scelta terapeutica da adottare nei vari stadi di tumore è riassunta in appendice (punto E). 7

8 - Intermediate HCC : Tumore multifocale con > 3 Noduli tumorali di diametro 5 cm o Tumore multifocale con 3 Noduli tumorali di diametro > 5 cm - Intermediate HCC : Tumore multifocale con > 3 Noduli tumorali di diametro > 5 cm - TAE/TACE +/- RFA - Resezione epatica se con caratteristiche associata o meno a RFA idonee di anatomia intraoperatoria vascolare e possibile - Valutazione per OLT ripetitività delle in accordo con la procedure ablative previsione di sopravvivenza a 5 anni secondo il metroticket calculator - TAE/TACE - Sorafenib - Resezione epatica associata o meno a RFA intraoperatoria - Radioembolizzazione intra-arteriosa con microsfere caricate con Yttrio-90 - Sorafenib vs placebo in adiuvante dopo TAE/TACE NEOPLASIA AVANZATA (Stadio C sec. BCLC) Child A-B, performance status: 0-2 ECOG 1. Per invasione macrovascolare: trombosi portale (tronco principale o rami di 1-2 ordine) Trattamento standard Trattamento Trattamento Note individualizzato sperimentale - Tumore singolo, Child A - Sorafenib, prescrivibile solo in condizioni di buon compenso epatico (Child-Pugh A6) associata a rimozione della trombosi tumorale se in assenza di ipertensione portale severa - Termoablazione, anche ripetuta (se < 5 cm) +/- PEI del trombo neoplastico - Radioembolizzazione intra-arteriosa con microsfere caricate con Yttrio-90 (fino a B7 compreso) - La TAE/TACE non è considerata tra i trattamenti proponibili in caso di trombosi portale, ma può essere impiegata come trattamento individualizzato nelle trombosi portali subsegmentarie - Tumore multifocale (qualsiasi numero di noduli, qualsiasi dimensione), 50% del fegato interessato - Sorafenib prescrivibile solo in condizioni di buon compenso epatico (Child-Pugh A6) - Trattamento sintomatico se Child- Pugh B7 associata a rimozione della trombosi tumorale, se neoplasia monolobare in Child- Pugh A e se RLVBWR > 1 8

9 - Qualsiasi numero di tumori, qualsiasi dimensione, > 50% fegato interessato - Sorafenib prescrivibile solo in condizioni di buon compenso epatico (Child-Pugh A6) - Trattamento sintomatico se Child B7 2. Per coinvolgimento linfonodale o metastasi a distanza Trattamento standard Trattamento individualizzato - Tumore di qualsiasi - Sorafenib - Da valutare dimensione e numero prescrivibile solo in multidisciplinariamente di noduli condizioni di buon in caso di minimo compenso epatico coinvolgimento (Child-Pugh A6) extraepatico - Solo trattamento sintomatico se Child B7 - Seconda linea terapie con farmaci a bersaglio molecolare Trattamento sperimentale - Seconda linea di terapie con farmaci a bersaglio molecolare Note STADIO TERMINALE ( gruppo D sec. BCLC) Child C e/o performance status > 2 ECOG 1. Per compromissione della funzione epatica (Child C) Trattamento standard Trattamento individualizzato Trattamento sperimentale - Tumore nei criteri di - Valutazione per Milano (nodulo singolo trapianto se età < 65 aa 5 cm o multiplo con - Trattamento 3 noduli tumorali di sintomatico dimensioni 3 cm) - Tumore fuori dai - Trattamento criteri di Milano sintomatico 2. Per avanzamento dello stadio di neoplasia con PS>2 Trattamento standard Trattamento Trattamento individualizzato sperimentale - Malattia multifocale - Trattamento con/senza trombosi, sintomatico con/senza metastasi, con/senza adenopatie metastatiche Note Note 9

10 Epatocarcinoma su fegato sano Quanto sopra riportato nelle linee guida è riferito al trattamento dell epatocarcinoma insorto su fegato con epatopatia cronica o cirrosi. L HCC su fegato sano, ovvero senza fibrosi e/o senza fattori di rischio, rappresenta una forma molto rara di questo tumore per la quale non esiste un comportamento standard o sperimentale. In assenza di linee guida specifiche il trattamento dell HCC su fegato sano può essere in gran parte equiparato a quello individualizzato per i vari stadi dell HCC su cirrosi. Sez. 4 Appendice A) ABBREVIAZIONI E TEST DI RIFERIMENTO 1. RLVBWR (Remnant-Liver-Volume/Body-Weight Ratio): Rapporto tra peso del fegato rimanente dopo rimozione chirurgica del tumore stimato con volumetria epatica (calcolato sulle sezioni TAC ed espresso in cc x 0.109) e peso del paziente (espresso in Kg) 2. ICG (Indocianine Green Test, anche denominato cardiogreen, anche detto test di ritenzione del verde di indocianina): parametro indicativo della riserva funzionale epatica è rappresentato dal tasso di ritenzione plasmatica a 15 minuti di un colorante (verde di indocianina) ad esclusivo metabolismo epatico, iniettato nella piega antecubitale del braccio in quantità pari a 0.5 mg/kg. 3. Classificazione di Child-Pugh Punteggio Bilirubina ( mg %) INR Albumina (g %) Ascite Encefalopatia (grado) 1 < 1.5 < 1.7 > 3.5 Assente Trattabile > 2.3 > 2.3 < 2.8 Non trattabile pt = Child A 7-9 pt = Child B > 9 pt = Child C 4. Ipertensione Portale è definita come la presenza di un HVPG (hepatic veins portal gradient) >10 mmhg misurato con procedura angiografica venosa dedicata; come surrogato dell HVPG è possibile considerare la presenza uno dei seguenti parametri: a) presenza di varici esofagee e/o gastropatia congestizia all EGDS, b) splenomegalia associata a PLT< Linfonodi dell ilo epatico (N+): Adenopatie ilari sospette per diffusione neoplastica all imaging, ovvero linfonodi > 2 cm all ilo epatico. 6. OLT (Orthotopic Liver Transplantation, trapianto ortotopico di fegato). Le linee guida per il trapianto sono ben riassunte e consultabili nelle: Raccomandazioni dell Associazione Italiana per Studio del Fegato (A.I.S.F 2008) 10

11 B) CLASSIFAZIONE DEL PERFORMANCE STATUS: ECOG Grado ECOG 0 Assenza di sintomi. In grado di svolgere le normali attività senza limitazioni 1 Presenza di sintomi, ma il paziente deambula ed è in grado di svolgere attività lievi o sedentarie, con qualche limitazione per le attività più faticose 2 Il paziente deambula ed è autosufficiente ma non può svolgere attività lavorative; in grado di rimanere in piedi per più del 50% del tempo 3 Appena autosufficiente, deve restare a letto per più del 50% del tempo 4 Totalmente disabile e non autosufficiente, è costretto a rimanere a letto per la totalità del tempo 5 Deceduto Tratto da: Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5: , C) CLASSIFICAZIONE DELLA RADICALITÀ ONCOLOGICA SULLA BASE DELL ISTOLOGIA (CLASSIFICAZIONE UICC - INTERNATIONAL UNION AGAINST CANCER) Resezione RX R0 R1 R2 presenza di tumore residuo non valutabile assenza di tumore residuo residuo tumorale microscopico (trancia di sezione). A questa categoria appartengono anche quei pazienti in cui la citologia del liquido peritoneale libero o di lavaggio al momento della laparotomia dimostra la presenza di cellule neoplastiche anche se la resezione della neoplasia risulta poi curativa residuo tumorale macroscopico a livello locale o a distanza 11

12 D) CLASSIFICAZIONE DELLE RESEZIONI EPATICHE (EPATECTOMIE) Epatectomia minore: epatectomia con asportazione di 3 segmenti adiacenti Epatectomia maggiore: epatectomia con asportazione di 4 segmenti adiacenti 12

13 E) CRITERI DI PRECAUZIONE PER LA CHIRURGIA RESETTIVA EPATICA IN PAZIENTI PORTATORI DI EPATOPATIA CRONICA O CIRROSI Vengono di seguito riassunte le controindicazioni relative/assolute comunemente considerate nella pianificazione di un intervento chirurgico di resezione epatica su fegato con epatopatia cronica o cirrosi. La loro presenza può essere considerata motivo di esclusione dall intervento o semplicemente di cautela chirurgica in dipendenza della sede e dimensioni del tumore, delle condizioni cliniche concomitanti o pregresse, dell esperienza chirurgica del Centro coinvolto. - Ipertensione portale, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti parametri: - HVPG > 10 mmhg - PLT < /mm 3 con splenomegalia associata - Presenza di varici esofagee >F1 alla valutazione endoscopica (EGDS) La presenza di ipertensione portale è considerata come criterio assoluto di esclusione per la chirurgia epatica resettiva nelle linee guida delle Società americane ed europee per lo studio del fegato (Llovet, Hepatology 1999; Bruix, Hepatology 2005). E però vero che l ipertensione portale non viene considerata nella maggior parte degli algoritmi decisionali pre-chirurgici asiatici (Imamura, HPB Surgery 2005; Poon, Liver Transpl 2004) ed è stata dimostrata come associata a morbidità e mortalità peri-operatorie non diverse dai casi privi di iprtensione portale quando l ipertensione stessa può considerarsi lieve (Varici < F2, PLT > , non precedenti chirurgici sull addome superiore) sia in Asia che in Europa (Poon, Ann Surg 2001; Capussotti EJSO 2009). Il Comitato di Esperti non ritiene di considerare la presenza di ipertensione portale come criterio assoluto di esclusione alla resezione epatica. La presenza di ipertensione portale viene considerata controindicazione alla chirurgia resettiva epatica per HCC qualora i suoi effetti (es. varici > F2 a rischio di sanguinamento, PLT<60.000) siano essi stessi un fattore di rischio di morbi/mortalità peri-operatoria. - Presenza di ascite, intesa come presenza di versamento liquido in addome che necessita di terapia diuretica per il suo controllo. L ascite (sia essa presente o assente per effetto di una recente terapia diuretica) è considerata criterio di esclusione assoluto alla chirurgia resettiva epatica per l elevato rischio di scompenso epatico postoperatorio (Bruix, Hepatology 2005). - Stadio di Child-Pugh > A6, è considerato criterio di esclusione assoluto alla chirurgia resettiva epatica (AASLD guidelines, Hepatology 2005). In realtà lo stadio Child-Pugh B7 può essere sottoposto a procedure chirurgiche minori sia per via laparotomica che laparoscopica senza deterioramento della funzionalità epatica, soprattutto per la rimozione di tumori periferici in Centri con adeguata esperienza. - Iperbilirubinemia. Inizialmente il valore considerato come desiderabile per un outcome ottimale dopo epatectomia era una bilirubinemia totale 1 mg/dl (Llovet, Hepatology 1999). Mentre alcuni autori confermano l importanza di una bilirubinemia normale, non vi sono studi che abbiano validato il valore di 1 mg/dl come cut-off incompatibile con una resezione epatica. Nei Centri di esperienza chirurgica in pazienti cirrotici e attività di trapianto viene comunemente accettato un valore pre-operatorio di bilirubinemia 1,5 mg/dl e in alcune esperienze orientali si arriva a valori < 2.0 mg/ml (Imamura, HPB Surgery 2005) - ICG test. Un ICG < 15%, associato alla normalità degli altri parametri biochimici di funzionalità epatica, è il valore considerato accettabile per l esecuzione di epatectomie maggiori. Tale valore può essere portato fino al 20% in caso si prevedano resezioni epatiche minori (Imamura, HPB 13

14 Surgery 2005). L uso di test dinamici di funzione epatica, quali l ICG o analoghi, nei pazienti candidati a chirurgia è fortemente consigliato - Età. -Trapianto: I pazienti di età inferiore ai 60 anni, con epatocarcinoma nei Criteri di Milano e senza altre indicazioni terapeutiche competitive, che non presentino controindicazioni mediche al trapianto di fegato ( Raccomandazioni dell Associazione Italiana per Studio del Fegato: A.I.S.F ) dovrebbero essere valutati per tale opzione in Centri autorizzati. -Resezioni epatiche: Per quanto attiene alla chirurgica resettiva essa non ha controindicazioni assolute legate all età che, come per altre indicazioni, è da considerarsi nell ambito delle altre condizioni cliniche e oncologiche caso-specifiche. - Volume di fegato residuo. In caso sia prevista l esecuzione di un epatectomia maggiore, ovvero la asportazione di 3 segmenti adiacenti, è sempre indicata l esecuzione di una volumetria epatica al fine di stimare il volume di fegato residuo dopo resezione. E sempre consigliabile programmare resezioni epatiche che abbiano un volume residuo correlato al peso del paziente (RLVBWR) 1. In caso la resezione epatica non possa essere eseguita a causa di un volume insufficiente può essere indicata l esecuzione di un embolizzazione portale; tale opzione è largamente discussa nei pazienti con cirrosi a causa di risultati molto discordanti sull ipertrofia compensatoria conseguente e sul rischio di scompenso epatico post-procedura. L embolizzazione portale nei pazienti con epatopatia cronica è pertanto da considerarsi solo in pazienti con scarsa o assente fibrosi epatica (< F3), senza ipertensione portale ed in presenza di un compenso epatico ottimale (Denys, J Vasc Interv Radiol 2005). - Trattamento antivirale in pazienti candidati a resezione chirurgica o trapianto. Non vi è uno specifico consenso sul trattamento dei pazienti con epatopatia ad eziologia virale nel perioperatorio. Per i pazienti che non assumono terapia antivirale al momento della diagnosi di HCC non vi è indicazione ad instaurazione della stessa in attesa di una negativizzazione della viremia prima di un intervento chirurgico resettivo, essendo il trattamento della neoplasia la priorità assoluta. Per i pazienti con epatopatia HBV-correlata già in trattamento con antivirali vi è indicazione al proseguimento della terapia antivirale peri-operatoriamente. Per i pazienti con epatopatia HCV-correlata in terapia con IFN è indicata la sospensione del trattamento almeno 15 giorni prima dell intervento chirurgico resettivo o della procedura ablativa. Le linee guida per il trattamento delle epatopatie HBV correlate in pazienti oncologici ed immunosoppressi sono disponibili in: EASL - Journal of Hepatology 2009; 50: EASL Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B. Le linee guida per il trattamento dell epatopatia HCV correlata accettate dal comitato di esperti sono da riferirsi alla Commissione AISF Trattamento dell Epatite da HCV (http://www.webaisf.org). 14

15 F) CRITERI DI PRECAUZIONE PER LA TERMOABLAZIONE CON RADIOFREQUENZA IN PAZIENTI PORTATORI DI EPATOPATIA CRONICA O CIRROSI Vengono di seguito riassunte le controindicazioni relative/assolute comunemente considerate nella pianificazione di una procedura di termoablazione con radiofrequenza su un fegato con epatopatia cronica o cirrosi. La loro presenza può essere considerata motivo di esclusione dalla procedura o semplicemente di cautela in dipendenza della sede e dimensioni del tumore, delle condizioni cliniche concomitanti o pregresse, dell esperienza del Centro e dell operatore coinvolto. - Sedi difficili, ovvero sedi di complessa o alterata visualizzazione ecografica a causa della localizzazione della neoplasia o in ragione della costituzione fisica del paziente o di altri fattori (ad. es. importante meteorismo intestinale) interferenti con un corretto puntamento ecografico. Le sedi difficili non sono considerate una controindicazione assoluta alla termoablazione percutanea, ma espongono l operatore ad una più alta probabilità di insuccesso. In presenza dei fattori sopramenzionati e quando non è possibile ottenere una corretta visualizzazione ecografica del tumore bersaglio è indicata l esecuzione della procedura sotto guida TAC o, in presenza di riferimenti esperti, ricorrendo ad un approccio videolaparoscopico. - Stadio di Child-Pugh C. E considerato un criterio di esclusione assoluto alla termoablazione con radiofrequenza per l elevato rischio di scompenso epatico post-procedura. - Vicinanza a strutture vascolo-biliari e/o extraepatiche. La vicinanza a strutture vascolo-biliari di I-II ordine, la localizzazione subglissoniana del nodulo tumorale o la sua vicinanza ad organi cavi (ad. es. colecisti, colon, stomaco) non sono da considerarsi criteri di esclusione assoluta per le procedure ablative percutanee. In tali casi è richiesta cautela associata a possibile uso di basse potenze ( W) applicate all ago della termoablazione, con relativo allungamento dei tempi della stessa. Deve essere assolutamente evitata la contaminazione neoplastica intraperitoneale e/o il danno termico alle strutture circostanti, soprattutto biliari, perché tali eventualità sono associate ad un sicuro deterioramento della prognosi del paziente. In caso di tumori subcapsulari va evitata in ogni caso la puntura diretta del tumore. In generale è sempre necessario considerare la presenza di un supporto chirurgico di assistenza al periodo peri-trattamento in caso di condizioni a rischio e sempre per i tumori vicino a strutture vascolo-biliari e/o extraepatiche. - Presenza di ascite. E un criterio di esclusione assoluto alla termoablazione percutanea per l elevato rischio di sanguinamento post-procedura e di disseminazione neoplastica intraperitoneale. Nei pazienti con ascite ma con un compenso epatico borderline (Child-Pugh < B9), può essere discussa la paracentesi evacuativa dell ascite e quindi la termoablazione percutanea dopo dimostrazione ecografica dell assenza di falda liquida periepatica. In questi casi è richiesto comunque e sempre un supporto epatologico, chirurgico e intensivistico di assistenza al periodo peri-trattamento. - Associazione ad altre procedure interventistiche allo scopo di aumentare il volume di necrosi. Il trattamento con termoablazione semplice delle lesioni superiori ai 4 cm è sconsigliato per l alto rischio di scarso controllo locale della malattia. Per tumori di dimensioni maggiori può essere considerata l associazione di procedure angiografiche allo scopo di aumentare il volume di necrosi ottenibile con la sola termoablazione. Tali procedure possono essere attuate solo in Centri con adeguata esperienza e sono comunque gravate da un alto tasso di insuccesso a distanza. 15

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