ASSOCIAZIONE DIABETE GIOVANILE ONLUS. Viale V. C. Bracelli, GENOVA -Tel

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1 ASSOCIAZIONE DIABETE GIOVANILE ONLUS Viale V. C. Bracelli, GENOVA -Tel Con una nota ai vertici della Regione Liguria oltre il 90% dei medici Diabetologi Liguri esprime riserve e preoccupazione in merito alla Gara Regionale indetta dalla Centrale Regionale Acquisti (CRA) sui Sistemi e dispositivi di diagnostica rapida della glicemia. In realtà, a forza di inseguire esclusivamente il risparmio a discapito della qualità ed accuratezza degli strumenti, rischiamo di peggiorare notevolmente la vita dei diabetici. 1) PREMESSA La Liguria con i suoi oltre cittadini con Diabete (Tipo 1 e Tipo 2) è la seconda regione in Italia, dopo la Sardegna, per incidenza della patologia. Considerato il contesto epidemiologico e le prospettive socio-demografiche (vedi Piano Sanitario Regionale ai punti 1.3 e 1.3.1) la prevenzione e soprattutto l autocontrollo e l autogestione del diabete sono gli unici strumenti idonei a favorire una buona qualità della vita, a limitare l insorgere di complicanze ed il conseguente aumento dei costi derivanti (terapie farmacologiche, interventi chirurgici e giornate di degenza). L autonomia è un traguardo che si raggiunge con la costante attività del medico attraverso l aggiornamento e l opera di sensibilizzazione del paziente. È fondamentale acquisire le conoscenze e la familiarità all uso degli strumenti più idonei per caratteristiche tecniche ed affidabilità (reflettometri per la determinazione della glicemia capillare). La pratica dell autocontrollo è parte organica ed integrante della terapia del diabete. L autocontrollo corretto e di conseguenza la gestione ottimale è l unica via di prevenzione delle complicanze che incidono per il 78% sulla spesa totale per il diabete. Il Manifesto dei Diritti della persona con Diabete, sottoscritto a Roma il 9 luglio 2009 dall Associazione Parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione e da tutte le Associazioni scientifiche ed Organizzazioni di volontariato presenti sul territorio nazionale, ha sancito che: Il sistema sanitario deve garantire alla persona con diabete l uso di metodi diagnostici e terapeutici appropriati, in modo uniforme su tutto il territorio nazionale. Lo stesso

2 manifesto afferma il diritto all ottenimento delle prestazioni più efficaci ed attuali e alla scelta dei presidi necessari condivisa tra il paziente e il medico. Le linee guida italiane ed internazionali oltre ai Quaderni del Ministero della Salute (n.10, luglioagosto 2011 Appropriatezza clinica, strutturale, tecnologica e operativa per la prevenzione, diagnosi e terapia dell obesità e del diabete mellito ) sanciscono il diritto di scelta condiviso tra il Team Diabetologico e la persona con diabete. Iscritta al "Registro Regionale delle Organizzazioni di Volontariato" della Regione Liguria con Decreto G. R. n del Cod. Fisc C/C 41395/80 Banca Carige Sede IBAN:IT50 J C/C Postale ) FORNITURA DEI PRESIDI PER L AUTOCONTROLLO La fornitura dei presidi per l autocontrollo, consiste in aghi per pungidito e strisce sensibili per la determinazione del livello di glicemia (glucosio) nel sangue, nelle quantità determinate dal piano terapeutico individuale redatto dal diabetologo di una struttura pubblica, mentre i reflettometri ed i pungidito sono forniti gratuitamente dalle aziende produttrici dei presidi. La distribuzione in Liguria è per lo più diretta; avviene cioè presso le farmacie aziendali delle AA.SS.LL. e, pur procurando qualche disagio al paziente (orari di apertura e giornate limitati) consente, anche in assenza di registro regionale dei pazienti, l applicazione dell IVA al 4% e garantisce già un significativo risparmio. La distribuzione indiretta avviene presso le farmacie convenzionate aperte al pubblico ma, pur assicurando miglior servizio e maggiore comodità per il paziente, è soggetta ai costi derivanti dalla distribuzione oltre all applicazione dell IVA al 20% (4% in presenza di registro regionale dei pazienti) con evidente ricaduta sul prezzo complessivo. Nel panorama nazionale la Liguria si assestava tra le regioni virtuose che già spendono meno delle altre (. 0,437 per striscia) seconda solamente ad Abruzzo e Molise (. 0,395), riuscendo comunque a garantire la completa libertà di scelta dei prodotti sul mercato. 3) SITUAZIONE NAZIONALE In senso orario: glucometro, pungidito, penna per insulina La spesa dedicata alla patologia diabete è ripartita per il 22% per terapia ed autocontrollo e per il restante 78% per ospedalizzazione del paziente. Da circa un anno assistiamo ai tentativi, in alcune realtà locali, di procedere alla fornitura dei presidi attraverso bandi di gara a fornitore unico. I criteri adottati, attenti quasi esclusivamente al minor costo, escludono automaticamente ogni valutazione relativa a qualità, praticità di utilizzo, attendibilità del risultato ed indice di dolorosità, incidendo pesantemente e negativamente sulla qualità della vita del paziente con diabete. Tali scelte hanno inoltre determinato:

3 in Campania l adozione di un sistema proveniente da un paese dell area asiatica che non adotta criteri di controllo compatibili con i nostri e non assicura affidabilità nelle rilevazioni. Questo ha causato una serie di esposti e denunce alla magistratura. in Lombardia l annullamento da parte della Giunta Regionale della gara bandita e conclusa dalla ASL della Provincia di Varese, capofila in unione tra le ASL di Milano 1, Milano 2, Città di Milano, Pavia e Cremona. E conseguentemente: l accoglimento, presso il Senato, il 3 dicembre 2009, della mozione , che impegnava il Governo a garantire l'accesso alla cura e alle prestazioni per i pazienti diabetici in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale e ad inserire, in ottemperanza all'articolo 32 della Costituzione, la gratuità degli esami ematochimici, degli esami strumentali, dell'educazione terapeutica e di tutte le prestazioni connesse alla gestione del diabete e delle relative complicanze, in sede di revisione dei Livelli essenziali di assistenza; una interrogazione parlamentare nella seduta n. 341 del 24/02/2010 approvata all unanimità dalle commissioni sanità 4) SITUAZIONE LIGURIA A seguito dell aggiudicazione dei lotti della gara indetta dalla Centrale Regionale Acquisti (CRA) con la pubblicazione dei verbali abbiamo avuto la conferma dei nostri timori già manifestati da oltre due anni. Riceviamo una nota sottoscritta da oltre il 90% dei diabetologi liguri (forse quelli realmente impegnati quotidianamente sul fronte degli ambulatori?) con la quale si esprimono riserve e preoccupazioni sull esito della citata gara. In particolare: 1) Diritto costituzionalmente garantito. La disponibilità di un unico strumento prestabilito dalla gara stessa toglie al Team Diabetologico la possibilità di scegliere il presidio diagnosticoterapeutico più idoneo alle esigenze di pazienti molto eterogenei (dal neonato, al piccolo bambino, all adolescente fino all anziano) e pertanto non catalogabili in sei soli lotti. I numerosi strumenti per l autocontrollo glicemico sono differenziati per caratteristiche di manualità, di gestione dei dati e di sicurezza, essenziali a favorirne il corretto utilizzo da parte delle persone con diabete. Il diritto di scelta dello strumento, condivisa tra il Team Diabetologico e la persona con diabete, è sancito dalle linee guida Italiane e Internazionali. 2) Rischio clinico. L automonitoraggio glicemico condiviso con il team diabetologico è una componente indispensabile della gestione della malattia diabetica sia per raggiungere gli obiettivi terapeutici, sia per ridurre il rischio di ipoglicemie gravi e la comparsa di complicanze ed è quindi essenziale che il paziente lo effettui in modo corretto, sicuro e con le giuste finalità. I pazienti con diabete mellito tipo1 in età pediatrica, in caso di dato glicemico non accurato, sono ad alto rischio di ospedalizzazione e compromissione neurologica se soggetti a crisi ipoglicemiche gravi e/o a ripetute cheto-acidosi. La totale mancanza di esperienza nella gestione di strumenti ad oggi mai utilizzati nella nostra Regione limiterà la possibilità di avviare la terapia insulinica in pazienti adulti in regime ambulatoriale, come avviene attualmente presso i nostri Centri, aumentando inevitabilmente le ospedalizzazioni. L analisi della documentazione disponibile in rete, relativa all esito della gara suddetta, ha permesso di riscontrare le seguenti criticità:

4 Nessun referente per l età pediatrica nella Commissione Uniformità di strumento in eterogeneità di persone (sei soli lotti considerati) Qualità non opportunamente valorizzata (lo strumento qualitativamente migliore non risulta mai vincitore di alcun lotto) Precisione, accuratezza e correlazione lineare, che sono i parametri determinanti sulla qualità del dato glicemico, pesano solo del 30% sul punteggio totale Mancata considerazione dell assistenza tecnica da parte delle aziende produttrici (es. mancanza di numero verde) Fabbisogno sottostimato per numero di pazienti ed assenza di un secondo glucometro di emergenza (essenziale nei pazienti in terapia insulinica) Lo strumento aggiudicatario dei lotti (peraltro vincitore di tutti 6), presenti le seguenti importanti limitazioni: Non indicazione per l uso nel neonato nonostante l inserimento dello stesso nel lotto pediatrico Possibilità di cancellazione dei singoli e del totale dei valori glicemici memorizzati (possibilità di falsificazione dei dati da parte dei pazienti) Scarico dati pressocchè impossibile, software attualmente presente in rete solo in lingua coreana, variabilità glicemica non calcolabile Possibilità di cambiare l unità di misura della glicemia con il rischio di grave errore di interpretazione del dato Nessuna integrazione con i microinfusori Segnalazioni presenti in rete conseguenti alla presunta inaffidabilità dell apparecchio 3) Inapplicabilità. La sostituzione di più di strumenti su tutto il territorio regionale crea grandi difficoltà logistico-organizzative che non sono risolvibili in tempi brevi e che richiederanno un notevole aggravio in termini di tempo e risorse economiche e umane dedicate a scapito della qualità assistenziale. Nella realtà ligure il passaggio a questa nuova tipologia di fornitura oltre ai disagi già citati comporterebbe: a) Difficoltà per l azienda che si è aggiudica la gara a far fronte, in tempi realistici, alla fornitura di almeno nuovi reflettometri/glucometri (macchinette che usano le strisce per determinare la glicemia). b) Upgrade di attività per i servizi di diabetologia per l informazione ed istruzione sull utilizzo dei reflettometri (mezz ora a paziente; almeno ore di lavoro / giornate di lavoro) con quali costi? c) Caos derivante dall impossibilità evidente di cambiare drasticamente le forniture (quelli che non hanno ricevuto l informazione non possono cambiare sistema) d) Rischio di non completare l attività al punto b) prima della scadenza dell aggiudicazione e ripartenza (dopo 2/3 anni) magari con altro sistema Altro argomento, non meno importante perché influisce pesantemente sulla qualità della vita dei pazienti, è la fornitura degli strumenti pungi dito necessari per il prelievo del sangue capillare per determinare il valore della glicemia. Anche, e soprattutto, in questo caso la gara al minor prezzo ha premiato uno strumento che dalle testimonianze di chi lo ha già usato (v. Diabetologia Pediatrica di Parma) risulta particolarmente doloroso! Tali limitazioni sono particolarmente gravi se si considerano le conseguenze sui bambini che come tutti i diabetici di tipo 1 si sottopongono quotidianamente a 4 iniezioni di terapia insulinica ed a non meno di 8-10 controlli glicemici contro i 2-10 alla settimana di adulti non insulino-dipendenti

5 5) CONCLUSIONI La messa a disposizione, da parte delle ASL, dei presidi considerati più economici: È in aperto contrasto con le raccomandazioni AMD (Associazione Medici Diabetologi), SID (Società Italiana di Diabetologia) SIEDP (Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica) e SIMG (Società Italiana di Medicina Generale) nonché con tutte le leggi, a partire dalla Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo (1948), per poi arrivare alla legge n. 115 del 1987, e a seguire tutti i decreti e le circolari regionali approvate dal 1992 in poi, fortemente volute dalle associazioni dei pazienti, che hanno decretato quelli che devono essere i diritti irrinunciabili per la salute delle persone con diabete. Comporta per i pazienti con diabete l'impossibilità di poter scegliere, insieme al proprio diabetologo, il glucometro più preciso e affidabile, i dispositivi annessi più idonei alla propria terapia e gli aghi per i prelievi di sangue, né sarà data loro la possibilità di usufruire di tutti i progressi scientifici e tecnologici che matureranno nel futuro. Incide pesantemente sulla prevenzione delle complicanze (nefropatie, cardiopatie, neuropatie, vasculopatie) ed è certamente causa di un aumento generalizzato della spesa corrente per il diabete che già oggi vede il 22% per farmaci ed autocontrollo ed il 78% per ospedalizzazioni e terapie delle patologie correlate. Comporta l apertura di una fase conflittuale tra pazienti ed istituzioni come già avvenuto nelle altre aree coinvolte in scelte analoghe Per informazioni ADG - Giuseppe Boriello, mail adggenova@libero.it tel