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1 Presentazione del documento aziendale della USL8 Arezzo che avvia la definizione dei percorsi e management per la gestione dell osteoporosi e delle fratture da fragilità Elaborato dal Gruppo di lavoro Per la Commissione del buon uso del farmaco

2 Definizione OMS Osso normale Osso osteoporotico Malattia sistemica caratterizzata da diminuzione della massa ossea e deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo che porta ad una maggiore fragilità dell osso e ad un aumentato rischio di fratture.

3 La manifestazione clinica più eclatante dell osteoporosi è la frattura Età Osteoporosi Caduta Frattura Nell anziano, le caduterappresentano la principale causa di frattura

4 L osteoporosi in Italia Secondo i dati dello STUDIO ESOPO condotto nel 2000 (Epidemiological Study on The Prevalence of Osteoporosis in Italy): - sono le donne osteoporotiche (15% dopo i 50 aa. 30% >60 aa. 45% >70 aa.) - ma ci sono anche uomini osteoporotici

5 L Italia che invecchia La speranza di vita alla nascita nel 2010: 77.9 e 87.4 Circa il 20% della popolazione ha più di 65 anni: 10 milioni di italiani, cioè 1 donna su 5 e 1 uomo su 7. 25% 22% 20% 15% 13% 15% 18% % % 0% > 65 aa

6 Dopo la terza, una quarta età Il 4% della popolazione ha più di 80 anni. Sarà l 11% fra 30 anni: parliamo di una quarta età. Ma il 4% dei decessi avviene già oltre i 90 anni: anche una quinta età? 25% 20% 15% 10% 11% % 4% 0% > 80 aa

7 Le fratture femorali degli anziani Secondo i dati SDO per il successivo triennio gli anziani con frattura femorale erano: nel 2006; nel 2007; nel 2008; - pari a circa ricoveri all anno! - con costi diretti di 1 miliardo di euro per anno! I dati di incidenza presentati comprendono anche quella quota del 7.5% di pazienti che non si ricoverano

8 Fratture femorali in Italia Riepilogo In Italia si sono verificate oltremezzomilionedi fratture femorali in meno di 10 anni, responsabili di circa ricoveri, morti e di oltre casi d invalidità permanente, con costi diretti per il SSN pari circa 8,5 miliardi di euro (più un altro miliardo di euro pagato dall INPS per le pensioni d invalidità).

9 Fratture femorali vs. Infarti e Ictus cerebrali in Italia Il problema delle fratture femorali dell anziano negli ultimi anni ha assunto proporzioni paragonabili solo all infarto del miocardio e degli ictus cerebrali. I costi sostenuti per i ricoveri ospedalieri e riabilitazione dovuti a frattura femorale degli anziani >65 anni sono già superiori ai costi ospedalieri di tutti gli IMA degli adulti >45 anni e paragonabili ai costi diretti di tutti gli ictus cerebrali in Italia(ischemici/emorragici/TIA).

10 Anche la mortalità per frattura femorale non è da meno rispetto ad IMA ed Ictus cerebrali. Fratture femorali: - Mortalità in acuto: 5-15% -Mortalità ad 1 anno: 15-30% IMA: - Mortalità in acuto: 15-25% -Mortalità ad 1 anno: 15-18% MORTALITA Ictus cerebrale: - Mortalità a 30 giorni: 17-34% -Mortalità ad 1 anno: 10-15%

11 La spesa per fratture femorali dell anziano L analisi dei database SDO toscani per le fratture femorali ha evidenziato un forte impatto per gli anziani e un costo sanitario rilevante: -Oltre7.000fratturedifemoredafragilitànelsolo Circail20%anzianimuoreentroilprimoanno. - Oltre il 50% dei fratturati di femore non recupera più la capacità di movimento e l autosufficienza. -Circail20%subisceunari-fratturadifemoreentro4anni. -96milionidiEuroicostidirettitotaliperil SSRnel 2007.

12 La spesa per fratture femorali dell anziano Ciò nonostante, la percentuale di anziani fratturati di femore trattati con qualsiasi terapia antifratturativa (come da nota 79) è scesa dal 13.1%al12%trail2005eil2007. Dunque scarsa prevenzione: bassa percentuale di pazienti fratturati in terapia e bassa compliance (solo27%ad1anno). Ciò accade nonostante i farmaci anti-riassorbitivi abbiano dimostrato un efficacia nel ridurre l incidenza delle ri-fratture femorali e non femorali.

13 CONCLUSIONI Se non si approccia la malattia in maniera globale si può avere l impressione di produrre risparmi in singoli passaggi (es. tagli indiscriminati alla spesa per la prevenzione), mentre in realtà si aumentano le spese generali a medio e lungo termine riducendo i livelli di salute per i cittadini. Obiettivo Disease & Care Management: strutturare percorsi diagnostico-terapeutici finalizzati alla prevenzione delle fratture osteoporotiche a livello regionale(progetto TARGET).

14 LUCIA FUSCONI DATI AZIENDALI FRATTURE DI FEMORE PROGETTO TARGET LAVORI IN CORSO NELLA NOSTRA USL8 AREZZO

15 I NUMERI DELLE FRATTURE DI FEMORE Nel 2007 In Italia fratture con 78% >75a Costi 1 miliardo di euro In Toscana Costi 7243 fratture 96 milioni di euro

16 USL 8 SOGGETTI RESIDENTI CON CONSUMO DI FARMACI ANTIFRATTURA Totale Soggetti Totale dei Soggetti Soggetti che hanno soggetti rimasti rimasti iniziato Anno che in in una 2007 hanno terapia % terapia % Residenti terapia iniziato fino a 6 fino a 1 >65aa sui terapia mesi mese 2007 Residenti totale ,15% ,97% %

17 USL 8 Spese sanitarie complessive nei soggetti con frattura di femore del 2006, 6 mesi prima e 6 mesi dopo l evento Ū ,00 Ū ,00 Ū ,00 Ū ,00 Ū ,00 Farmaci Riabilitazione complessa ex art.26 Ambulatoriale e riabilitazione ex art.25 Ricoveri Ū ,00 Ū - 6 mm precedenti 6 mm successivi

18 Fratturati femore >= 65aa residenti USL 8 Rifratturati % su % su Totale Primi per anno primo Rifratturati primo casi eventi 1^ frattura evento entro 6mm evento % 83 15% % 64 11% % 92 14% % 60 10% % 81 14% 2009* % 77 18% Totale % %

19 SCOPO DELLO STUDIO PROGETTO REGIONE TOSCANA TARGET Trattamento Appropriato delle Rifratture Geriatriche in Toscana Delibera n 188 marzo 2009 Gestione dei pazienti > 65 a. con frattura di femore Fragilità dell osso Rischio di caduta

20 STUDIO TARGET IN CORSO AD AREZZO Criteri di valutazione dei soggetti ricoverati Gennaio-Febbraio 2011 Polipatologie Terapia in atto Esami ematici e urinari Presenza di fratture vertebrali Mortalità acuta e al primo mese Contatto con il MMG Aderenza alla terapia ad un mese

21 < DOSAGGIO SIERICO DI VITAMINA D (nmol/l) RISULTATI: Vit D carente nella totalità dei soggetti iperpth nel 60% < 25 nmol/l gravemente insufficiente nmol/l insufficiente nmol/l sufficiente > 250nmol/l tossicità

22 ADERENZA TERAPEUTICA AD UN MESE Totale pazienti 21 Vitamina D 20/21 Farmaci 19/21 F. gi iniziati 15/21 Teriparatide 1 Ranelato 3 Alendronato 11 F. in programma 4/21 Teriparatide 2 Zoledronato 2 Vit. D...95% Già in terapia...71% In programma...19%

23 CONCLUSIONI-1 -carenza di vitamina D siericanella totalità dei casi - 20% di pazienti in terapia con farmaci per osteoporosi prima dell evento fratturativo - fattori di rischio preesistenti alla frattura: - fratture vertebrali - pregressa frattura femore - terapia steroidea - farmaci anticonvulsivanti -aderenza alla terapia ad un mese 71%...e in futuro?

24 CONCLUSIONI-2 - difficoltà di colloquio tra gli specialisti e le altre figure professionali - aspetto educazionale - contatto telefonico con il MMG

25 INDICAZIONI GENERALI PER LA PREVENZIONE DELL OSTEOPOROSI E DELLE FRATTURE PERSEGUIRE UN ADEGUATO APPORTO ALIMENTARE DI CALCIO GARANTIRE ADEGUATI VALORI EMATICI DI VIT-D- 25(OH) ELIMINARE O RIDURRE I FATTORI DIRISCHIO MODIFICABILI

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30 LA CADUTA: E UNO DEI PRINCIPALI FATTORI DIRISCHIO DI FRATTURA (maggiormente di femore e di polso) NEL SOGGETTO ANZIANO; E MENO DETERMINANTE NELLE FRATTURE VERTEBRALI.

31 PREVENZIONE PRIMARIA E PREVENZIONE SOCIALE

32 PROBABILITÀ A 10 ANNI DI UNA QUALSIASI FRATTURA NELLE DONNE SECONDO BMD E ETÀ T score (collo femore) Età (anni) Rischio a 10 anni di ogni tipo di frattura osteoporotica (%) Kanis JA, Osteoporos Int, 2001

33 Fattori di Rischio per OP e/o Frattura MAGGIORI (BASTA 1) Età > 65 anni Frattura Vertebrale Frattura da Fragilità dopo 40 aa Storia Familiare di Frattura da Osteoporosi (soprattutto frattura femorale nella madre) Terapia con Glucocorticoidiper più di 3 mesi Sindrome da Malassorbimento Iperparatiroidismo Primitivo Propensione alla Caduta Osteopeniaall all Rx Ipogonadismo Menopausa prima di 45 aa MINORI (BASTANO 2) Artrite Reumatoide Storia di Ipertiroidismo Clinico Terapia cronica con Anticonvulsivanti Basso Introito di Calcio e VitD nella Dieta Fumo Eccesso di Alcol Eccesso di Caffeina Peso < 57 Kg Perdita di Peso > 10% del Peso a 25 aa Terapia cronica con Eparina Soglia di intervento: T-score<2.5 or > F.R.Maggiore o 2 Minori * In parte indipendenti dalla BMD CAMAJ, 2002

34 CASE FINDING STRATEGY PER INDICARE LA SOGLIA DI AVVIO DELLA TERAPIA MEDICA Fattori di Rischio Clinici (Massa Ossea Dipendenti e Massa Ossea Indipendenti) Determinazione della Probabilità di Frattura a 10 anni Alta (>10%) Media (5-10%) Bassa (<5%) BMD Terapia Ricalcolo della Probabilità di Frattura No Terapia LA NOTA AIFA 79 INDICA LA SOGLIA DI RIMBORSABILITA SSR Kanis JA, Osteoporos Int, 2005

35 PREVENZIONE PRIMARIA DELLA FRATTURA (LINEE GUIDA SIOMMMS) Terapia medica: L utilizzo dei farmaci registrati in Italia per il trattamento dell osteoporosi deve essere riservato ai pazienti con un rischio di frattura sufficientemente elevato da giustificare costi e svantaggi della terapia. Il FRAX rappresenta uno strumento idoneo per la stima del rischio di frattura basato su BMD e altri fattori di rischio. (interviene il Dott. Alfonso Baldoncini per un commento sulla BMD) Un documento dettagliato con bibliografia pertinente è reperibile nel sito web della SIOMMMS ( Nel documento della USL8 Arezzo si può trovare un riassunto pubblicazione su REUMATISMO 2009 Vol. 61 tratto dalla

36 PREVENZIONE SECONDARIA MORFOLOGIA RX VERTEBRALE metodo quantitativo (morfometria), cioè con la misurazione delle immagini vertebrali sui radiogrammi metodo semiquantitativo (SQ) visuale della morfologia Scala visiva di Genant

37 EFFETTO DOMINO

38 Farmaci disponibili per il trattamento dell osteoporosi Di Munno, 2010

39 NOTA 79 Ac. Alendronico, ac. Risedronico, ac. Alendronico + Vit D3 Soggetti di età superiore ai 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi>5 mg/die di Prednisone o equivalenti Ac. Alendronico, ac. Risedronico, ac. Alendronico + Vit D3, Raloxifene, Bazedoxifene, Ranelato di stronzio -Soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore -Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-Score della BMD femorale o US del calcagno < -4 (o-5 per US falangi) -Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-Score della BMD femorale o US del calcagno < -3 (o-4 per US falangi) in presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio: Storia familiare di fratture vertebrali Artrite reumatoide o altre connettiviti Pregressa frattura osteoporotica del polso Menopausa prima dei 45 anni di età Terapia steroidea cronica

40 NOTA 79 Teriparatide Soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderatasevera o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 (alendronato, risedronato, raloxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno 1 anno per una pregressa frattura vertebrale moderata severa. Soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 che si presentano con 3 o più fratture vertebrali severe (diminuzione di una delle altezze dei corpi vertebrali > 50%) o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale. Soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o 2 fratture vertebrali moderate.

41 NOTA 79 Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solare siano inadeguati, a supplementi con Sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati)

42 Commento della Dottoressa G. Rossi

43 Raccomandazioni comportamentali in breve riassunto Quando praticare la terapia con i farmaci e gli integratori per l osteoporosi: nelle condizioni previste dalla nota 79 per la rimborsabilità, per una prevenzione primaria delle fratture da fragilità (fattori di rischio e BMD, eventualmente anche al di sotto della soglia di rimborsabilità, a carico dell assistito) e secondaria delle ulteriori fratture, secondo nota 79. Considerare l utilità della supplementazione di vit-d (preferendo il calciferolo al calcitriolo). Considerare l utilità della supplementazione di Calcio, alla dose quotidiana di mg. (ricordando una particolare prudenza nei soggetti a rischio di ipercalcemia o calcolosi renale). Trattare l osteopenia praticando la prevenzione primaria dell osteoporosi con la supplementazione di Calcio e vitd, secondo le carenze rilevabili con appositi questionari. Incidere sempre sui fattori di rischio modificabili.

44 Raccomandazioni comportamentali in breve riassunto Quando non praticare l uso dei farmaci per la cura dell osteoporosi: -in prevenzione primaria dell osteoporosi (trattamento dell osteopenia) Indicazione sulle modalità di prescrizione dei farmaci per l osteoporosi ( a carico S.S.N. o a pagamento ) Fermo restando il diritto di ogni medico di prescrivere secondo scienza e coscienza, si sottolinea l importanza di specificare esplicitamente se la prescrizione dei farmaci per l osteoporosi è a carico del S.S.R. o a pagamento. A questo scopo: se si usa il ricettario, compilare lo spazio riservato alla nota; nella dimissione ospedaliera o nel referto di visita, apporre la dicitura a carico del S.S.R., nota 79, citando la condizione prevista dalla nota che ne consente la prescrivibilità, oppure non concedibile a carico del S.S.R. se si utilizzano le disposizioni della Delibera GRT 836 del , la prescrizione (off-label) rimane a carico dello specialista, con piano terapeutico o citazione della Delibera nella ricetta destinata esclusivamente all erogazione da parte di Strutture Ospedaliere.

45 DATI AZIENDALI USL8 L analisi del costo-terapia, calcolato secondo i criteri delle definite daily dose (DDD) delle varie molecole si evidenzia nella seguente tabella: costo mensile terapia ACIDO NERIDRONICO ACIDO RISEDRONICO ACIDO ALENDRONICO ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO RALOXIFENE ACIDO CLODRONICO ACIDO IBANDRONICO STRONZIO RANELATO 14,65 22,07 22,22 25,31 37,55 40,36 43,70 54,60 ORMONE PARATIROIDEO 151,07 TERIPARATIDE 276,64 Commento della Dottoressa Davella

46 AIFA: Rapporto OSMED

47 AIFA: Rapporto OSMED

48 NICE 26 GENNAIO 2011 ALENDRONATO PRIMO FARMACO RACCOMANDATO PER LA PREVENZIONE SECONDARIA DELLA FRATTURE DA FRAGILITA RISEDRONATO ED ETIDRONATO SONO RACCOMANDATI COME OPZIONE DI TRATTAMENTO IN DONNE CHE NON SONO IN GRADO DI SEGUIRE LE ISTRUZIONI PER L ASSUNZIONE DI ALENDRONATO O SONO INTOLLERANTI RANELATO DI STRONZIO E RALOXIFENE RACCOMANDATI COME OPZIONE DI TRATTAMENTO IN DONNE CHE NON SONO IN GRADO DI SEGUIRE LE ISTRUZIONI PER L ASSUNZIONE DI ALENDRONATO, RISEDRONATO O ETIDRONATO O SONO A QUESTI INTOLLERANTI

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