CONSIGLIO D EUROPA COMMISSIONE DEI MINISTRI. Risoluzione ResAP(2003)2 su tatuaggio e trucco permanente

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1 CONSIGLIO D EUROPA COMMISSIONE DEI MINISTRI Risoluzione ResAP(2003)2 su tatuaggio e trucco permanente (Adottata dalla Commissione dei Ministri in data 19 Giugno 2003 in occasione del 844esimo meeting dei Delegati Ministeriali) 1. La Commissione dei Ministri, nella sua composizione ristretta ai rappresentanti di Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito, Stati membri dell Accordo Parziale in materia di Salute Pubblica e Sociale, 2. Con espresso richiamo alla Risoluzione (59) 23 del 16 Novembre 1959, sull estensione delle attività del Consiglio d Europa nei settori sociale e culturale; 3. Facendo riferimento alla Risoluzione (96) 35 a revisione dell Accordo Parziale in materia di Salute Pubblica e Sociale del 2 Ottobre 1996, ove la presente Commissione rivedeva la struttura dell Accordo Parziale e disponeva di proseguire, sulla base di regole aggiornate a sostituzione di quelle descritte nella Risoluzione (59) 23, le attività sino ad allora espletate e sviluppate in virtù di tale risoluzione, in particolare quelle volte a: elevare il livello di protezione della salute dei consumatori nel suo più ampio significato, ivi compreso un costante contributo all armonizzazione in materia di prodotti aventi un impatto diretto od indiretto sulla catena alimentare umana così come nel campo dei pesticidi, dei prodotti farmaceutici e cosmetici leggi, regolamenti e procedure che disciplinano, da un lato, la qualità, l efficienza ed i controlli di sicurezza dei prodotti e, dall altro, l utilizzo sicuro di prodotti tossici o nocivi; integrare gli individui con problemi di disabilità nella comunità: definire e contribuire alla sua implementazione a livello Europeo un modello di politica coerente nei confronti dei disabili, che tenga conto allo stesso tempo dei principi di piena cittadinanza e di autonomia di vita; contribuire alla eliminazione delle barriere all integrazione, di qualsivoglia natura, siano esse psicologiche, relative all istruzione, familiari, culturali, sociali, professionali, finanziarie od architettoniche; 4. In relazione alle azioni portate avanti nell arco di diversi anni con la finalità di armonizzare la legislazione via via promulgata in materia di salute pubblica ed, in particolare, di problematiche specifiche del settore cosmetico;

2 5. In considerazione della crescente diffusione delle tecniche di decorazione del corpo mediante tatuaggi o trucco permanente (PMU); 6. In considerazione del fatto che tatuaggi e PMU possono rappresentare un rischio per la salute dell individuo per effetto della contaminazione microbiologica e/o della presenza di sostanze pericolose nei prodotti utilizzati per i tatuaggi ed il PMU, nonchè della possibilità di pratiche ed infrastrutture anti-igieniche; 7. Considerato che la valutazione del rischio è una componente essenziale nel processo decisionale riguardante le misure preventive volte a salvaguardare la salute pubblica; 8. Tenendo conto del fatto che, nella maggioranza degli Stati membri, tatuaggi, tecniche di tatuaggio e PMU risultano non essere regolamentati da alcuna legislazione specifica, né a livello nazionale, né a livello di Unione Europea; 9. Consapevole della necessità di colmare tale carenza legislativa e, pertanto, di adottare una legislazione specifica in materia di composizione dei prodotti impiegati per i tatuaggi ed il PMU, atta ad assicurare la corretta adozione di norme igieniche nelle pratiche di tatuaggio e PMU; 10. Ritenendo che ciascun Stato membro, trovandosi di fronte alla necessità di introdurre una regolamentazione specifica che disciplini la materia in questione, riconosca i benefici di un armonizzazione di tale regolamentazione a livello Europeo, 11. Raccomanda che i governi degli Stati membri dell Accordo Parziale in materia di Salute Pubblica e Sociale, nell adottare loro proprie leggi e normative su tatuaggi e trucco permanente, prendano in considerazione i principi indicati qui di seguito nell Appendice alla presente Risoluzione, ferma restando la facoltà da parte di ciascun governo di imporre norme maggiormente restrittive. Appendice alla Risoluzione ResAP (2003)2 1. Campo di applicazione La presente risoluzione attiene a: - la valutazione del rischio, da effettuare prima che i prodotti utilizzati per tatuaggi e PMU siano introdotti sul mercato;

3 - la composizione e l etichettatura dei prodotti impiegati in tatuaggi e PMU; - le condizioni di realizzazione di tatuaggi e PMU; - l obbligo di informare il pubblico ed il consumatore circa i rischi per la salute derivanti dall applicazione di tatuaggi e PMU. 2. Definizione La pratica del tatuaggio è una pratica mediante la quale un disegno, od altro tipo di marcatura, viene praticato sulla pelle (tatuaggio) per mezzo di iniezione intradermica di prodotti coloranti. Un PMU consiste nell applicazione di prodotti coloranti iniettati a livello intradermico con lo scopo di valorizzare i contorni del viso. Il termine sterile significa, in questo contesto, l assenza di organismi contaminanti, compresi i virus. 3. Specifiche Ancorchè applicati ed utilizzati in modo appropriato, il tatuaggio ed il PMU non devono costituire pericolo per la salute o la sicurezza della persona e dell ambiente. A tale scopo, il produttore od il soggetto responsabile della commercializzazione del prodotto sul mercato dovrà effettuare una valutazione del rischio, basata su informazioni e dati tossicologici recenti. Tale valutazione dovrà essere contenuta in un apposito dossier da tenere a disposizione delle autorità competenti Ciò detto, ed in aggiunta ai requisiti indicati al punto 3.1., i prodotti per tatuaggio e PMU possono essere impiegati solo ed esclusivamente a condizione che gli stessi risultino conformi ai seguenti requisiti: che non contengano o rilascino le ammine aromatiche elencate nella Tabella 1 della presente Appendice, in base alle condizioni stabilite da appropriati metodi analitici; che non contengano le sostanze elencate nella Tabella 2 della presente Appendice; che non contengano le sostanze specificate nella Direttiva 76/768/EEC, (Annesso II);

4 che non contengano le sostanze specificate nella Direttiva 76/768/EEC, (Annesso IV, colonne da 2 a 4); che non contengano sostanze cancerogene, mutagene e tossiche agli effetti della riproduzione di categoria 1, 2 e 3 secondo la classificazione della Direttiva 67/548/EEC; che non contengano conservanti; che siano sterili e forniti in un confezionamento che preservi la sterilità del prodotto fino alla sua applicazione; che siano forniti in unità di confezionamento monodose da utilizzare su di un singolo individuo I prodotti per tatuaggio e PMU devono essere corredati delle seguenti informazioni presenti sulla confezione: nome ed indirizzo del produttore, oppure del soggetto responsabile della commercializzazione del prodotto sul mercato; la data minima di scadenza 2 le modalità d uso e le avvertenze; il numero di lotto di produzione o la referenza usata dal produttore per l identificazione del lotto; la lista degli ingredienti stilata in base alla loro propria nomenclatura IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), al loro numero CAS (Chemical Abstract Substance of the American Chemical Society), o numero CI (Colour Index); la garanzia di sterilità del contenuto Sia il tatuaggio che l applicazione del PMU ivi compresi la gestione e manutenzione degli strumenti, con particolare riferimento alla loro sterilizzazione e disinfezione devono essere praticati in conformità alle normative di igiene prescritte dai servizi sanitari nazionali. 4. Informazioni al Pubblico

5 4.1. I governi dei singoli Stati membri dovrebbero emettere normative che costituiscano il fondamento giuridico alla base degli obblighi di informazione a carico dei diversi soggetti coinvolti in materia. In tale contesto, l Operatore specializzato nel tatuaggio dovrà necessariamente fornire al Cliente informazioni chiare, complete ed affidabili riguardo ai rischi associati a tali pratiche, compreso il potenziale verificarsi di fenomeni di sensibilizzazione Ai potenziali consumatori dovranno essere rilasciate informazioni comprovate, riguardo ai rischi connessi al tatuaggio od al PMU mediante qualunque strumento di comunicazione idoneo, ad esempio, a mezzo di campagne di informazione di massa, o attraverso Internet. Referenze Dr. H.R. Reus e Dr. R.D. van Buuren: Tattoo and Permanent Make-Up Colorants. Report number ND COS 012 (Novembre 2001) Nota A La presente risoluzione è basata su liste negative, redatte sulla base delle attuali conoscenze in materia. Si prevede che in futuro vengano redatte liste positive, il che presupporrà una revisione di questo strumento. Nota B In aggiunta ai coloranti inorganici, da sempre tradizionalmente impiegati nel tatuaggio, risulta ora di uso corrente anche una nutrita gamma di coloranti organici per tatuaggi e PMU. Nei vari Stati membri sono stati finora individuati almeno quarantuno coloranti. Tutti i coloranti in uso sembrerebbero essere di tipo industriale. Si tratta, per la gran parte, di azo-coloranti, i quali generano ammine aromatiche. Per numerosi coloranti non è consentito l impiego nei prodotti cosmetici. Le aziende produttrici non producono coloranti che siano specificatamente formulati per tatuaggio e PMU, né parrebbero tali aziende essere al corrente del possibile uso dei coloranti standard di loro produzione per questi scopi. La letteratura medica ha riportato una casistica di complicazioni mediche associate ai coloranti. I tradizionali coloranti inorganici sono dunque stati sostituiti in tempi recenti dai coloranti organici, tuttavia gli effetti a lungo termine sulla salute, connessi a questo marcato cambiamento, restano sconosciuti. I risultati di un indagine effettuata nei Paesi Bassi (vd. la succitata referenza) sulla composizione chimica e la contaminazione microbiologica dei prodotti impiegati per tatuaggi e PMU fornisce un quadro dei rischi per la salute da essi derivanti: furono analizzati sessantatrè campioni di prodotti per tatuaggi e PMU, reperiti sul mercato olandese e prelevati da confezioni sia aperte che sigillate, per accertare l eventuale presenza di ammine aromatiche cancerogene e di

6 diversi metalli pesanti. Oltre a ciò, i campioni furono altresì esaminati per stabilire il contenuto totale di batteri e la presenza di batteri patogeni, lieviti e muffe. Per undici campioni (18%) fu accertata una contaminazione microbiologica. Di questi undici, otto campioni erano stati prelevati da confezioni aperte e tre da confezioni sigillate. In sette campioni, si contarono più di batteri/ml. Sei campioni (10%) contenevano la specie Pseudomonas. In tre campioni (5%), venne identificato l agente patogeno Pseudomonas aeruginosa. L iniezione intradermica di questi prodotti contaminati potrebbe dare origine ad infezioni gravi. In dieci campioni (17%), fu riscontrata la presenza di azo-pigmenti, derivati di ammine aromatiche cancerogene. Numerosi campioni contenevano uno o più metalli pesanti in concentrazioni proporzionalmente elevate. La rimozione di un tatuaggio o di un PMU mediante trattamento laser può provocare la decomposizione degli azo-coloranti in ammine aromatiche.

7 Tabella 1 Lista di ammine aromatiche, con particolare riferimento alle loro proprietà cancerogene, mutagene, di tossicità agli effetti della riproduzione e di sensibilizzazione, che non devono essere presenti in o rilasciate da azo-coloranti nei prodotti per tatuaggio e PMU. Numero Numero Numero Sostanze CAS 4 Catalogo EC Bifenil-4-ilammina Benzidina cloro-o-toluidina naftilamina o-aminoazotoluolo nitro-o-toluidina cloroanilina metossi-m-fenilendiammina ,4 -metilendianilina ,3 -diclorobenzidina X ,3 -dimetossibenzidina ,3 -dimetilbenzidina ,4 -metilendi-o-toluidina metossi-m-toluidina ,4 -metilenebis(2- cloroanilina) ,4 -ossidianilina ,4 -tiodianilina X o- toluidina metil-m-fenilendiammina ,4,5-trimetilanilina o-anisidina X X 4-amminoazobenzolo X X 4-ammino-3-fluorfenolo X X 2,4-xilidina X X 2,6-xilidina X X 6-ammino-2-etossinaftalina

8 Tabella 2 Lista non esaustiva di sostanze, con particolare riferimento alle loro proprietà cancerogene, mutagene, di tossicità agli effetti della riproduzione e di sensibilizzazione, che non devono essere contenute nei prodotti per tatuaggio e PMU (BC/CEN/97/29.11) Nome CI 5 Numero CAS 6 Numero CI Acid Green Acid Red 26 Acid Violet 17 Solvent Yellow

9 Nota 1 : vd. Nota A. Nota 2 : Per data di scadenza minima di un prodotto per tatuaggio e PMU si intende la data sino alla quale tale prodotto, immagazzinato in condizioni idonee, continua a preservare la sua funzione iniziale e, in particolare, continua ad essere conforme ai requisiti secondo cui il prodotto in questione non deve costituire pericolo per la salute e la sicurezza dell uomo o dell ambiente. La data di scadenza minima dovrebbe essere indicata dalla frase: Da usare prima della fine di..., seguita da: la data (mese ed anno), oppure il riferimento a dove la data è stata indicata sulla stessa confezione. Se necessario, questa informazione dovrà essere integrata con l indicazione delle condizioni che devono essere soddisfatte onde garantire la durata dichiarata del prodotto. Nota 3 : vd. Nota B. Nota 4 : Chemical Abstract Service of the American Chemical Society. Nota 5 : Colour Index. Nota 6 : Chemical Abstract Service of the American Chemical Society.