Microrganismi indesiderati

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1 GIORNATA DI STUDIO Il controllo microbiologico dei prodotti non obbligatoriamente sterili secondo la nuova monografia armonizzata di EP, USP e JP. Cristina Viganò - Intendis Manufacturing SpA Microrganismi indesiderati

2 Secondo le Farmacopee (Microbiological quality of non sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use): La presenza di alcuni microrganismi nelle preparazioni non sterili potrebbe ridure o addiritura inativare l atività terapeutica del prodotto e può avere un effetto negativo sulla salute del paziente. Perciò i produttori devono assicurare una bassa carica microbica dei prodotti finiti seguendo le linee guida correnti delle GMP durante la produzione, la conservazione e la distribuzione delle preparazioni farmaceutiche. La tabella include una lista di microrganismi specifici con i rispettivi criteri di accetazione. La lista non è necessariamente esaustiva e per una data preparazione potrebbe essere necessario cercare altri microrgansimi a seconda della natura delle materie prime impiegate e del processo produttivo.

3 Inoltre: Oltre ai microrganismi elencati nella tabella è necessario valutare il significato di altri in termini di: Uso del prodotto: il rischio varia in base alla via di somministrazione (occhi, naso, tratto respiratorio) Natura del prodotto: la sua capacità di permettere la crescita, la presenza di un sistema conservante adeguato Metodo di applicazione Tipo di paziente: il rischio può differire per neonati, infanti, debilitati Uso di agenti immunosoppressivi e corticosteroidi Presenza di malattie, ferite, organi danneggiati. Se è il caso, personale adeguatamente addestrato in microbiologia può eseguire un analisi dei rischi dei fatori rilevanti. Per le materie prime è necessario tenere conto del processo di produzione, della tecnologia usata per i test e della disponibilità di materiali della qualità desiderata.

4 Un po di storia Inizialmente le Farmacopee non prevedevano il controllo microbiologico dei prodotti. La prima monografia con l analisi microbiologica è stata quela della Gelatina comparsa nella USP nel Solo nel 1970 è stato introdotto il capitolo Microbial Limit Tests. Nel frattempo sono accaduti vari casi di gravi infezioni, soprattutto ospedaliere, dovute ad uso di farmaci contaminati (in particolare da B. cepacia). Per questo in USA hanno aggiunto i punti e del CFR 21 in cui si dice: Appropriate written procedures, designed to prevent objectionable microorganisms on drug products not required to be sterile, shall be established and followed. There shall be appropriate laboratory testing, as necessary, of each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms.

5 Ma La nuova monografia invece di fornire metodi per dimostrare l asenza di microorganismi indesiderabili si focalizza su microorganismi specifici. Questo ha creato un interessante dibattito in USA tra USP e FDA: infatti la monografia della USP non sembra sufficiente a garantire i requisiti dei punti e del CFR : The tests described in the USP were not designed to be all-inclusive, i.e., to detect all potential pathogens. To accomplish this, an extensive text on laboratory detection of microorganisms would be required. The procedures in USP were designed to detect the presence of specific index or indicator organisms. Nevertheless, the present chapter does not preclude the detection of other microorganisms like i.e. B. cepacia.

6 Guida FDA 7/93 (ispezioni ai lab. microbiologici) Ribadisce che sono stati osservati vari casi di problemi associati con la contaminazione di prodotti topici, nasali e inalatori. Ribadisce ancora che il capitolo <1111> della USP si limita a consigliare di valutare il significato dei microrganismi nei prodotti non sterili con un analisi dei rischi. All epoca la USP non riportava le specifiche, quindi ci si aspettva che ogni ditta definisse le proprie. Potrebbe essere importante identificare non solo i presunti patogeni, ma anche le colonie cresciute nei conteggi. Ciò in funzione della tipologia di prodotto e dal suo uso.

7 Da Policy Questions sito Il significato di objectionable ha diverse sfaccettature che devono essere valutate caso per caso dai produttori. Il significato fondamentale è quello di contaminanti che possono interferire con la sicurezza del prodotto. I primi da prendere in considerazione sono i microrganismi che possono creare infezioni anche mortali. Ma i microrganismi possono anche interferire con Stabilità del prodotto Integrità del contenitore (es. fermentazione) Metodo analitico Biodisponibilità del principio attivo

8 Da Policy Questions sito Per i nuovi prodotti sarebbe opportuno che queste valutazioni venissero fatte in sede di sviluppo del processo e che portassero alla definizione delle specifiche per le analisi di rilascio. Per controllare la presenza di m.o. indesiderati si devono utilizzare alcuni accorgimenti durante il processo produttivo. Ad esempio devono essere stabiliti dei limiti di tempo per le diverse fasi (CFR ) e dei limiti di tempo (holding time) per lo stoccaggio dei prodotti sfusi o semilavorati. Altro punto sempre evidenziato come fondamentale per prevenire la contaminazione èl acqua utilizzata in produzione. E necessario convalidare l impiantoe tenere continuamente sotto controllo i punti di prelievo.

9 Come stabilire quali sono i m.o. indesiderati per i nostri prodotti? L FDA suggerisce il seguente approccio: usare l analisi dei rischi per valutare se i microorgansimi presenti, anche nele piastre dela conta (TAMC e TYMC), sono objectionable, basandosi su quattro punti: Numero totale di microorgansimi Carateristiche dei microorganismi Carateristiche del prodoto Potenziale impato sui pazienti Ciò implica che i m.o. siano identificati e che un microbiologo qualificato valuti la situazione.

10 Numero di microrganismi Un numero elevato di m.o. non patogeni può non essere pericoloso per il paziente, ma: Può inficiare l eficacia del prodoto e la stabilità fisico/chimica. Se inusuale (OOT = Out Of Trend) può indicare un problema in produzione o con una materia prima. Se il prodotto contiene conservanti, può indicare che il sistema conservante non funziona o che c è stato un errore nella formulazione.

11 Caratteristiche dei microorganismi Cercare su Internet (es. FDA Bad Bug Book) ed in leteratura la descrizione del m.o. (non limitarsi al uso di materiale farmaceutico ). Controllare sempre i sinonimi. Verificare se sono noti come patogeni o p. opportunisti e se possono danneggiare il prodotto. Utilizzare le informazioni otenute con l identificazione. Possono essere resistenti? Possono sopravvivere in condizioni estreme?

12

13 Caratteristiche del prodotto È anidro? È acquoso? È grasso? Contiene acqua libera? Com è la Aw? È solido o liquido? Contiene conservanti? È in grado di supportare la crescita microbica? Com è il processo produtivo? Coinvolge l acqua? Ci sono step di asciugatura? Gli holding time sono stati ben definiti? Com è la pulizia dei macchinari? Com è il contenitore?

14 Pazienti Qual è la via di somministrazione? Il farmaco può essere usato da persone a rischio (anziani, neonati,immunodepressi )? Si può sospettare un uso off-label?

15 Però L analisi dei rischi e le valutazioni appena descrite andrebbero eseguite in fase di sviluppo del prodotto. La responsabilità della decisione non dovrebbe essere del microbiologo del QC, ma di un team in cui sia compresa la direzione medica.

16 Bibliografia W. MANU-TAWIAH, B.A. BRESCIA, E.R. MONTGOMERY: Setting threshold limits for the significance of objectionable microorganisms in oral pharmaceutical products. J. Pharm Sci. Technol May-Jun; 55(3): Manual of Clinical Microbiology ASM Press Washington DC. S. SUTTON: How to Determine if an Organism is Objectionable. Pharmaceutical Microbiology Forum Newsletter - Vol. 12 (7). S. SUTTON: Microbial Limits Tests - The Difference Between Absence of Objectionable Microorganisms and Absence of Specified Microorganisms. Pharmaceutical Microbiology Forum Newsletter - Vol. 13 (9). The Harmonization of the Microbial Limits Tests. Dec 2, 2006 By S. Sutton - Pharmaceutical Technology. European Directorate for the Quality of Medicines. Help desk: US Food and Drug Administration, Bacterial Analytical Manual Online. US Food and Drug Administration, Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories. 7/93.

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