27 aprile 2010 Azienda Ospedaliera S. Gerardo - Monza

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1 Impianti di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC) per il blocco operatorio Progettazione installazione, messa in marcia, qualifica, gestione e manutenzione 27 aprile 2010 Azienda Ospedaliera S. Gerardo - Monza

2 QUALIFICA IMPIANTI VCCC PER IL BLOCCO

3 Premessa: alcuni aspetti-chiave 1) IMPIANTO VCCC = IMPIANTO DI PROCESSO (Processo=operazione chirurgica) 2) CONDIZIONI TERMOIGROMETRICHE IDONEE PER IL PERSONALE INDISPENSABILI ANCHE PER IL CORRETTO SVOLGERSI DEL PROCESSO 3) CRITICITA DEL PROCESSO NECESSITA DI VERIFICHE APPROFONDITE QUALIFICA (in aggiunta ai normali collaudi o verifiche tecniche commissioning ) 4) OGGETTO DI VERIFICA/QUALIFICA: L IMPIANTO VCCC (fuori scopo le modalità di gestione/pulizia dei blocchi operatori) 5) DIFFERENZA SOSTANZIALE TRA QUALIFICA, CONTROLLI PERIODICI, RIQUALIFICA E MONITORAGGIO AMBIENTALE

4 Sommario 1) Considerazioni Generali 2) Qualifica dell Impianto a. Verifica in corso d opera b. Verifica finale c. Qualifica dell installazione IQ d. Qualifica Operativa OQ e. Qualifica Prestazionale PQ 3) Riqualifica 4) Controlli Periodici 5) Impianti Esistenti

5 1) Considerazioni Generali

6 Durante il ciclo di vita dell impianto sono previsti momenti di qualifica diversi, correlati alle fasi di progetto, installazione, messa in marcia e utilizzo. Ogni attività di qualifica deve essere eseguita in base a protocolli predefiniti; il piano di qualifica, in linea generale, deve comprendere le verifiche di seguito descritte:

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8 2) QUALIFICA DELL IMPIANTO

9 L attività di qualifica si articola su due livelli Il primo livello, che deve essere applicato a tutte le tipologie impiantistiche installate nel blocco operatorio, comprende le seguenti fasi: Verifica in corso d opera Verifica finale (precommissioning commissioning). Pier Angelo Galligani

10 Il secondo livello, applicato agli impianti VCCC per locali con livello di pulizia dell aria classificato e attuato secondo gli stati occupazionali definiti dalla UNI EN ISO , comprende le seguenti fasi: Qualifica dell Installazione (IQ) Qualifica Operativa (OQ) Qualifica Prestazionale (PQ).

11 Le attività di qualifica si svolgono: In base a protocolli e procedure approvate Con strumentazione calibrata L esito di ogni attività deve essere documentato, datato e sottoscritto dall esecutore..

12 2.a) VERIFICA IN CORSO D OPERA

13 La verifica in corso d opera contempla: Attività di ispezione e verifica costruttiva che non potrebbero essere effettuate dopo il completamento dell installazione. Verifiche funzionali alle successive attività di messa in marcia e regolazione.

14 La verifica in corso d opera deve comprendere almeno: gli eventuali collaudi in fabbrica delle apparecchiature principali (FAT Factory Acceptance Test); le verifiche di rispondenza tecnica delle apparecchiature alle specifiche; le verifiche di corretta installazione di apparecchiature e componenti; la verifica di connessione alle alimentazioni elettrica e dei fluidi; le verifiche del senso di rotazione di elettropompe e ventilatori; le prove di circolazione dei circuiti termovettori; le prove di tenuta di tubazioni e canalizzazioni..

15 2.b) VERIFICA FINALE

16 La fase di verifica finale si svolge al termine dell installazione, in condizioni di impianto a riposo ed ha l'obiettivo di accertare e documentare: la conformità dell impianto alla documentazione di progetto, alla legislazione ed alle normative tecniche vigenti; il corretto funzionamento dell impianto e dei suoi componenti; la conformità delle prestazioni dell impianto ai requisiti di progetto..

17 La verifica finale deve comprendere almeno: il completamento delle verifiche di rispondenza tecnica e corretta installazione; le verifiche di sicurezza; gli eventuali collaudi delle apparecchiature principali sul luogo di installazione (SAT Site Acceptance Test); la verifica preliminare degli strumenti a servizio dell impianto; le operazioni di regolazione e bilanciamento dell impianto (portate UTA, canali, terminali aeraulici, portate e pressioni fluidi, set point, ecc.).

18 le verifiche funzionali (apparecchiature e logiche regolazione, allarmi, interblocchi, ecc.) le verifiche prestazionali di apparecchiature (portata UTA, espulsori, trattamenti t/igrometrici UTA, p filtri) le verifiche prestazionali a livello di ambienti (portata immissione, T/UR ambiente, p ambiente, t tra eventuali sistemi FU e ambiente)

19 2.c) QUALIFICA INSTALLAZIONE - IQ

20 La fase di Qualifica dell Installazione verifica: documentazione di progetto caratteristiche tecniche dei materiali installazione stato di calibrazione della strumentazione dell'impianto. Le verifiche sono svolte in condizioni a riposo..

21 L IQ deve comprendere almeno: la verifica della documentazione di progetto (disegni, schemi, specifiche, capitolati) la verifica della documentazione di installazione (manuali, monografie componenti, certificati, ecc.) la verifica delle caratteristiche tecniche e delle modalità di installazione la verifica delle connessioni ai servizi la verifica della calibrazione degli strumenti che controllano parametri critici la verifica dei manuali d uso e manutenzione e del relativo programma di manutenzione. Pier Angelo Galligani

22 2.d) QUALIFICA OPERATIVA - OQ

23 La Qualifica Operativa verifica: che l impianto operi come previsto dalle specifiche di progetto Il raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. Le verifiche sono svolte in condizioni a riposo. Il positivo completamento della fase di OQ determina l accettabilità tecnica dell impianto e la chiusura tecnico-amministrativa del contratto..

24 L OQ deve comprendere almeno: le verifiche sulla strumentazione e sui sistemi di controllo, indicazione e monitoraggio (solo per funzioni e componenti critici) : logiche, allarmi, interblocchi, strumenti di misura. La verifica della perdita di carico filtri HEPA la prova di tenuta in situ dei filtri HEPA le verifiche prestazionali in ambiente (portata immessa, p tra ambienti adiacenti, t/ur ambiente, v aria nelle zone occupate, livello pressione sonora in ambiente)...

25 per i sistemi a flusso turbolento: classe di contaminazione particellare in condizioni a teatro operatorio inattivo in accordo con la normativa vigente il tempo di ripristino delle condizioni iniziali per i sistemi a flusso misto: andamento dei campi di velocità e temperatura dell aria sotto flusso unidirezionale differenza tra la temperatura dell aria immessa in ambiente dai sistemi a flusso e quella misurata in ambiente.

26 smoke-test sotto flusso unidirezionale classe di contaminazione particellare in condizioni a teatro operatorio inattivo internamente ed esternamente al flusso unidirezionale tempo di ripristino delle condizioni iniziali esternamente al flusso unidirezionale.

27 2.e) QUALIFICA PRESTAZIONALE - PQ

28 La Qualifica Prestazionale verifica: il raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. L esistenza delle procedure di uso, manutenzione, pulizia, ecc..

29 Le verifiche sono svolte in condizioni simulate di funzionamento operativo (riproducibili) che prevedono: apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione in funzione presenza del personale, con abbigliamento e posizione conformi a uno schema prefissato porte e vani di passaggio verso locali adiacenti chiusi..

30 La PQ deve comprendere almeno: la verifica delle procedure (uso, manutenzione, pulizia, disinfezione, addestramento del personale, controllo dei cambiamenti,...) le verifiche prestazionali in ambiente livello di contaminazione microbica nell aria di immissione mantenimento per un tempo prolungato dei valori di temperatura e umidità relativa dell aria in ambiente.

31 per i sistemi a flusso turbolento classe di contaminazione particellare in condizioni simulate operative tempo di ripristino delle condizioni iniziali per i sistemi a flusso misto classe di contaminazione particellare in condizioni simulate operative internamente ed esternamente al FU tempo di ripristino delle condizioni iniziali esternamente al FU smoke-test sotto FU. Pier Angelo Galligani

32 3) CONTROLLI PERIODICI

33 Gli impianti qualificati devono essere sottoposti a controlli periodici per verificare nel tempo il permanere delle condizioni operative di qualifica. Le verifiche sono svolte in condizioni a riposo..

34 I piani di controllo periodico devono comprendere: con frequenza almeno semestrale: la verifica della classe di contaminazione particellare a teatro operatorio inattivo, del tempo di ripristino delle condizioni iniziali, del livello di contaminazione microbica nell aria di immissione, della temperatura e dell umidità relativa dell aria, della pressione differenziale in ambiente, della perdita di carico filtri HEPA..

35 con frequenza almeno annuale. la verifica della calibrazione degli strumenti, la portata di aria di immissione, l andamento dei campi di velocità sotto flusso unidirezionale, la verifiche di rumorosità e lo smoke test. con frequenza almeno biennale: le prove di tenuta in situ dei filtri HEPA..

36 4) RIQUALIFICA

37 Gli impianti qualificati possono essere soggetti a riqualifica (qualora non sussista più la conformità alle specifiche progettuali accertata in qualifica) In particolare, si deve procedere alla riqualifica nell evenienza di: cambiamento della classe di pulizia; cambiamenti rilevanti alle caratteristiche del sistema (impianto e/o blocco operatorio); cambiamenti alle condizioni di progetto e/o alle condizioni operative del sistema (specifiche prestazionali);

38 ripetuti fuori-specifica nei parametri misurati dai sistemi di monitoraggio cambiamenti nella legislazione, nella normativa e nelle linee guida applicabili. Le operazioni di riqualifica comprendono di norma la ripetizione di tutti i test di qualifica descritti nei paragrafi precedenti; il numero di test può essere ridotto, purché tale decisione sia supportata da studi di analisi del rischio.. Pier Angelo Galligani

39 5) IMPIANTI ESISTENTI

40 La norma NON si applica a: Interventi di manutenzione ordinaria su impianti esistenti. Interventi di manutenzione straordinaria dovuta a sostituzione di macchine e di componenti che non mutano le caratteristiche generali dell impianto esistente..

41 La norma SI applica invece a: Interventi di riqualificazione /ristrutturazione di impianti esistenti volti a migliorare le prestazioni complessive degli stessi Per questi, In funzione delle caratteristiche dell impianto, della documentazione disponibile, della criticità delle operazioni svolte e attraverso l analisi del rischio si definiscono i test necessari per le verifiche di idoneità e le procedure atte a contenere eventuali carenze ineliminabili di impianto.

42 GRAZIE PER L ATTENZIONE