Misura di intervento sulla prevenzione e sul corretto management della insufficienza renale cronica nelle cure primarie

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1 Misura di intervento sulla prevenzione e sul corretto management della insufficienza renale cronica nelle cure primarie Dichiarazione confidenziale. Il presente testo e il suo contenuto sono espressione di elaborazione scientifica di un Board della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG) e della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), Sezioni Provinciali di Palermo, che ne detengono la proprietà e i diritti. Tutti coloro che, prima della ufficializzazione e start-up del progetto, sono chiamati per esaminarlo, esprimere pareri o portare modifiche e integrazioni sono tenuti alla riservatezza e alla non diffusione del testo a persone non autorizzate. Dichiarazione ai fini semantici. Nel presente lavoro si conferma l adozione dell attuale classificazione in stadi della malattia renale cronica (CKD, chronic Kidney disease) che prevede lo stadio I (Danno renale con VFG normale, 90 ml), stadio II (Danno renale con lieve riduzione del VFG, ml), stadio III (Riduzione moderata del VFG, ml), stadio IV (Riduzione severa del VFG, ml) e stadio V (Insufficienza renale con VFG < 15 ml). Parlando di insufficienza renale cronica, il riferimento è alla malattia renale cronica negli stadi III-V. La dizione clearance della creatinina si deve intendere come clearance calcolata con la formula classica Clcr= [(U x V)/P] x (1,72 / S ) oppure, come oggi si suole fare in modo più semplice, con pari sensibilità e calcolata direttamente dal software di studio, con la clearance calcolata con la formula di Cockroft-Gault o MDRD, partendo dalla sola creatininemia come dato di laboratorio (per valori ricompresi all interno del range di valori previsto). Premessa e valutazione del contesto socio-assistenziale L Irc è una sindrome spesso complessa, coinvolge diversi organi ed il trattamento richiede un intervento multidisciplinare. Rappresenta, oggi, una condizione sempre più rilevante, sia dal punto di vista socio-sanitario che economico, per l invecchiamento della popolazione, per la conduzione di stili di vita non coerenti con le regole del wellness, per l aumento della prevalenza delle malattie degenerative (Ipertensione arteriosa, diabete mellito, aterosclerosi, ecc.) che ne possono essere cause determinanti e per l aumento dell uso dei farmaci potenzialmente nefro-tossici e dell automedicazione. In Italia, la prevalenza standardizzata di nefropatia nella popolazione adulta è stata stimata pari 9.33% (11.93% nelle donne, 6.49% negli uomini) e la proiezione delle stime di prevalenza all intera popolazione italiana adulta indica un numero di soggetti nefropatici di oltre 4.4 milioni di individui (1). 1

2 In Italia l andamento dell incidenza dell End Stage Renal Disease (ESRD, Insufficienza renale cronica terminale) ha mostrato, nell ultimo decennio, un trend in crescita (Da 131 pmp nel 1999 al 159 pmp nel 2005). In particolare, dai dati epidemiologici emerge che la Sicilia, tra le regioni italiane, è quella a più alta prevalenza di pazienti in trattamento dialitico, il cui management clinico ha un costo molto elevato, stimato tra e euro l anno. Tale fenomenologia può riconoscere motivazioni epidemiologiche demografiche e sanitarie (Invecchiamento della popolazione, aumento della prevalenza delle malattie degenerative croniche, ecc.) ma verosimilmente anche una gestione clinica non ottimale della CKD. Il profilo epidemiologico dell IRC la rende una delle patologie che più gravano sulla spesa e sulla sostenibilità economica dei sistemi sanitari dei Paesi industrializzati. In Italia è la seconda patologia per spesa pubblica dopo il diabete mellito. Ai costi sanitari diretti devono essere aggiunti quelli non sanitari ed indiretti sostenuti in parte dal sistema socio-assistenziale, ma prevalentemente dal cittadino e dal sistema assistenziale familiare. Spesso, i costi di gestione dell IRC sono più alti rispetto alle patologie delle quali può essere una complicanza. La letteratura presenta lavori sui vantaggi, oltre che sanitari, economici delle procedure di prevenzione primaria e secondaria. La problematica, oggi, si pone quasi in termini di emergenza perché nel nostro sistema sanitario (ma anche in quelli di altri Paesi) si ravvisano alcuni problemi di gestione clinica individuale ma anche di clinical governance che, determinando una presa in carico tardiva del cittadino-paziente, costituiscono criticità per la prevenzione e per un corretto trattamento dell Irc. Principalmente, i seguenti aspetti riassumono buona parte dei problemi riscontrabili sul piano assistenziale: carenza di formazione professionale specifica scarsa interazione MMG-Nefrologo gestione attuale del rischio Irc e del Paziente con Irc non ottimale Irc terminale e la dialisi, in alcuni casi, sono possibile conseguenza della carenza della prevenzione primaria e secondaria, con pesanti inferenze sul benessere del cittadino e sui costi assistenziali non appropriato uso degli strumenti diagnostici per Irc iniziale insufficiente interazione con le figure professionali di riferimento per le patologie che sottendono l Irc, con conseguente carenza interattiva funzionale che possa configurare l esistenza di una corretta clinical governance dell Irc tardiva attivazione della consulenza del Nefrologo (Late referral). 2

3 E palese che, nella realtà italiana odierna, la gestione del rischio IRC non è ottimale e la MG non ha remore nel riconoscerlo e nel sottolineare, anche una questione culturale-formativa. In una buona percentuale dei casi si usa solo l azotemia, invece della creatinina, per la valutazione della funzione renale, si tende ad attribuire scarsa valenza a modesti movimenti della creatinina, si assumono cutoff di normalità della creatinina che non possono avere validità per tutte le diverse condizioni biologiche dal neonato al vecchio, si usa poco la valutazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) con la clearance della creatinina (Clcr) o con la clearance calcolata (Formula di Cockroft-Gault, MDRD o altre), omettendo, così, l intervento nel momento in cui verosimilmente maggiore può essere il beneficio a tutela del benessere del Paziente. Si sottolinea che il dosaggio della clearance della creatinina è un livello essenziale di assistenza (LEA), infatti è un esame in esenzione dal pagamento del ticket in diverse patologie quali ipertensione arteriosa, diabete mellito, IRC, Cirrosi epatica, tutte le connettiviti, anoressia nervosa-bulimia, ecc.. La situazione non ottimale esistente è fotografata da uno studio effettuato su Health Search CSD- LPD (HS), istituto di ricerca e data-base della Medicina Generale Italiana (2) su cui confluivano nel 2005 i dati criptati degli archivi informatici di circa 700 Mmg italiani. Lo studio prende in considerazione i dati degli archivi dei 320 migliori ricercatori di HS ( assistiti al ) con un estrazione dati ed un analisi, relativa al 2005, per valutare: 1. Quanti pazienti sono da considerare a rischio di nefropatia per l età > 60 anni, per la presenza di diabete e ipertensione arteriosa; 2. A quanti di questi pazienti è stata prescritta una creatininemia negli ultimi 2 anni; 3. In quanti soggetti a rischio era presente la disponibilità dell esito della creatininemia e dei dati antropometrici per consentire di valutare la funzione renale mediante la clearance della creatinina stimata con la formula di Cockroft-Gault (Ccg) Dai risultati è emerso che una creatininemia è stata richiesta nel corso degli ultimi 2 anni a soggetti pari al 56,15% della popolazione a rischio ed è stato possibile il calcolo della Ccr solo in pazienti, pari al 22,6% della popolazione a rischio. Nello stesso studio è stato evidenziato il ruolo di fattore di rischio delle seguenti condizioni: ipertensione arteriosa, diabete mellito ed età >60 anni. I dati esposti, in maniera sintetica, evidenziano la necessità della presa in carico della problematica Irc, sia sotto il profilo della prevenzione che sotto quello della gestione clinica ottimale. Un ostacolo alla diagnosi precoce è insito anche nella indisponibilità attuale di marcatori ottimamente sensibili d alterata funzione renale. Infatti, le alterazioni della creatininemia cominciano a manifestarsi quando una parte della funzione renale è stata persa. A ciò va aggiunto 3

4 che nell anziano con Irc, la ridotta massa muscolare può minimizzare le variazioni di creatininemia inducendo ad una sottovalutazione del reale danno renale. Il trattamento di diverse condizioni e patologie porta alla prescrizione di farmaci o all uso di mezzi fisici con potenziali nefro-tossici, la cui conoscenza è indispensabile per una corretta gestione del rischio Irc e dell Irc. E necessario che il Mmg si trovi impegnato in momenti congiunti di formazione e di pianificazione di percorsi clinico-assistenziali con il diabetologo, il cardiologo, il nefrologo, il reumatologo, ecc.. Bisogna, anche, sottolineare come spesso si perviene ad una tardiva attivazione del Nefrologo (Late referral) da parte del Mmg, per una inconsapevolezza o sottovalutazione delle condizioni nefrologiche del paziente che non rendono possibile l early referral, ma anche per un errata percezione della mission del nefrologo come medico dell Irc terminale e, talvolta, il Nefrologo, attivato tardivamente, non può che avere un ruolo quasi compassionevole. La progressione dei determinismi patologici di molte forme di Irc obbliga ad un intervento negli stadi precoci dell Irc; questi sono i momenti in cui le sinergie multi-professionali possono assicurare il maggiore beneficio per il Paziente. Il late referral (Lr), definito come l invio del paziente al Nefrologo in un periodo compreso da 1 a 6 mesi prima del bisogno di terapia dialitica, è riconosciuto come un fattore di rischio indipendente: le persone giunte tardivamente alle cure nefrologiche hanno il 72% di rischio di mortalità in più rispetto a quelli presi in carico più precocemente (RR corretto per i fattori di co-morbidità è 1,68 al primo anno di dialisi e 1,23 al secondo anno). Inoltre, il late referral è gravato da alti costi relativi alla gestione dell Irc, in quanto il ritardo spesso comporta l instaurarsi di lesioni irreversibili, una più complessa gestione clinica e socio-sanitaria, un aumento dell ospedalizzazione, l inizio e il mantenimento della terapia dialitica e l eventuale programmazione ed esecuzione del trapianto renale. E consigliabile l attivazione della consulenza specialistica nei casi elencati nella tabella 1. Tabella 1. Momenti per l attivazione della consulenza nefrologica. Creatininemia compresa tra 1,5-2 mg/dl Clearance della creatinina 29 ml Ipertensione Arteriosa (IA) con proteinuria nel range nefrosico IA e IRC presumibilmente dovuta a Nefropatia Ischemica o Parenchimale Diabete Mellito con Irc Malattie sistemiche con possibile interessamento renale Proteinuria non nefrosica associata ad altre anomalie del sedimento urinario e/o a manifestazioni sistemiche Micro o macroematuria con workup urologico negativo IA resistente alla terapia CKD in qualunque stadio che presenti una rapida evoluzione peggiorativa 4

5 La malattia renale cronica e le evidenze scientifiche E nota da tempo la correlazione tra CKD e il rischio di sviluppare complicanze cardiovascolari; è stato dimostrato che il rischio è già aumentato nelle forme di malattia renale più lievi e cresce con il progredire dell'insufficienza renale (3). Di contro, quando la CKD progredisce verso stadi più severi, gli interventi sui fattori di rischio (Fumo, obesità, dislipidemia, ipertensione, DM, ) e le terapie possono avere un effetto limitato, per cui l interesse della prevenzione secondaria (Linee Guida K/DOQI) si è spostato nelle fasi iniziali della CKD. Le Linee Guida della K/DOQI hanno stimato che nella CKD l eccesso di rischio e di mortalità per cause cardiovascolari è sufficientemente grande da suggerire che tutti i pazienti con malattia renale cronica dovrebbero essere considerati nel gruppo di maggior rischio per malattia cardiovascolare, indipendentemente dal livello dei fattori di rischio tradizionali (4). Va anche sottolineato il ruolo della proteinuria; nella popolazione generale la microalbuminuria si è dimostrata un predittore di cardiopatia ischemica e di mortalità cardiovascolare, addirittura indipendente dai livelli di pressione arteriosa e di colesterolemia totale. Lo studio Prevend ha documentato, su oltre pazienti, che il raddoppio dell'escrezione urinaria di albumina era associato ad un aumento del 29% del rischio di mortalità cardiovascolare e del 12% del rischio di mortalità per ogni causa (5). Lo studio LIFE, condotto su oltre ipertesi non diabetici con ipertrofia ventricolare sinistra (IVS), ha dimostrato che non esiste un valore soglia di albuminuria che faccia da cut-off per gli eventi cardiovascolari maggiori e per il rischio di morte e che tale rischio aumenta con l'aumentare dell'escrezione urinaria di albumina (6). Smith e coll., in una metanalisi di circa pazienti affetti da insufficienza cardiaca, hanno dimostrato che la presenza di una CKD di grado moderato (GFR<60) determinava un aumento del rischio di morte di 1,5 e che la presenza di una CKD di grado severo GFR<30) triplicava la mortalità (7). Obiettivi L impegno del Mmg nei confronti della prevenzione della CKD è l identificazione precoce dei casi e la creazione e l implementazione di un PERCORSO DI CURA E ASSITENZA CONDIVISO. Successivamente, assieme agli specialisti di riferimento, può conseguire il risultato di migliorare il disease management dell Irc e i suoi outcome, ponendo al centro del sistema il cittadino, piuttosto che la struttura sanitaria o una categoria professionale. 5

6 Gli interventi di prevenzione hanno costi e benefici; perseguendo obiettivi di razionalizzazione dell allocazione delle risorse, queste vanno indirizzate verso soggetti a rischio e nei quali è stato dimostrato un più ampio margine di successo secondario all intervento (8,9). Pertanto, come per altri interventi di prevenzione estesi a strati ampi della popolazione, un passaggio obbligato è costituito dall identificazione dei pazienti a rischio e nel sottoporli al dosaggio della creatininemia e al calcolo della clearance della creatinina (Case finding). L identificazione dei casi è oggi anche agevolata grazie ai software di studio ordinariamente adottati dalla MG. Mentre la prevenzione epidemiologica può anche fare a meno dalle considerazioni riferite al singolo individuo, quella applicata alla clinica deve tener conto anche delle variabili fisio-patologiche e delle risposte individuali; alla identificazione del caso è naturale che debba seguire una corretta procedura di intervento di nefroprotezione (Tab. 2). Tabella 2. Protocollo per un intervento di nefroprotezione (Modificata) (10). Identificare i pazienti a rischio per compromissione renale Valutare il profilo di rischio individuale Valutare l opportunità dell intervento specialistico Interventi farmacologici e non farmacologici per una riduzione del rischio complessivo Monitorare l efficacia della terapia Ottimizzare la terapia In caso di resistenza alla terapia, definire le cause e le modalità per rimediare ad essa Obiettivo primario del pogetto: identificazione dei soggetti a rischio di Irc e sottoporli a dosaggio della creatininemia e calcolo della clcr. Obiettivi secondari del progetto: sottoporre i soggetti a rischio ad un appropriato management clinico. Strategie e metodi Ciascun MMG che aderisce allo progetto rileverà gli assistiti a rischio di Irc (Tab. 3). Tabella 3. Categorie di persone a rischio per Irc (Modificata) (11). (Da integrare con cod. ICD-IX) 6

7 Diabete Ipertensione Età 50 anni Malattie autoimmuni Infezioni sistemiche Esposizione ad assunzione cronica di Fans Esposizione a farmaci o procedure associate a riduzione della funzione renale Pregresso episodio di insufficienza renale acuta Storia familiare di malattie renali croniche Ridotta massa renale Nefropatie acquisite Nefropatie congenite In ciascun paziente identificato verrà verificato se è stata eseguito il calcolo della clearance della creatinina nell ultimo anno, in caso contrario verrà richiesta. Gli assistiti con evidenza di Irc verranno sottoposti a eventuale terapie e follow-up, secondo linee guida e le regole della buona pratica clinica. (Da definire il percorso per evitare che lo specialista riprenoti automaticamente a tre mesi casi non significativi). Un Board Scientifico provvede alla sorveglianza delle diverse fasi del progetto e modifiche potranno essere apportate in itinere in funzione dell ottimizzazione dell intervento. Inoltre, provvede, coerentemente agli obiettivi, alla verifica dei processi e dei risultati del progetto. L intervento sarà condotto nell ambito territoriale dell ASP 6. Durata del Progetto Il progetto avrà la durata di mesi sei in relazione al primo step del progetto, meglio specificato in criteri d inclusione. Sarà articolato nei seguenti momenti: Start-up e identificazione dei soggetti a rischio Irc, Running e Gestione clinica, presentazione dei risultati del singolo MMG sulle tabelle sinottiche 5 e 6. 7

8 Data Inizio dello Studio (Aprile 2012) Gli assistiti a rischio, senza clcr nell ultimo anno saranno sottoposti a dosaggio della creatininemia e a calcolo della clearance I Mmg presentano i risultati dello studio Identificazione degli assistiti a rischio maggio 2012 Giugno luglio agosto settembre ottobre nov. Dic I Mmg per raggiungere l obiettivo dello studio ricorrono al richiamo attivo Fine dello Studio. Elaborazione dei dati e risultati da parte del Board scientifico Criteri d inclusione Entrano nel progetto i cittadini-pazienti con condizioni e/o patologie elencate in tabella 3. Alcune patologie e condizioni hanno un rischio relativo (RR) per Irc; la loro associata presenza nella stessa persona, nelle varie possibili combinazioni, ne aumenta il rischio assoluto (RA). Una progettualità finalizzata alla governance della Irc deve interessare tutte le condizioni elencate in tabella 3, ma, indubbiamente, richiede da parte dei MMG la consapevolezza dell innovazione metodologica e la capacità di introdurre nella clinica scelte appropriatamente finalizzate. Tale processo se applicato, in prima istanza, ad un numero notevole di cittadini-pazienti (Quelli compresi nella tabella 3 ammontano a circa 500 per MMG con 1500 scelte) può comportare difficoltà gestionali tali da invalidare gli obiettivi stessi del progetto. Pertanto, si ritiene strategicamente opportuno pianificare la progettualità complessiva in più step d intervento, formalizzando il primo step orientato ai seguenti fini: a. Educazione e sensibilizzazione del MMG b. Medicina d iniziativa e d intervento, per come enunciato nella descrizione degli obiettivi, con interesse verso i cittadini di età 50 anni e contestuale presenta delle patologie ipertensione arteriosa e diabete mellito. c. Verifica dei processi e dei risultati per la programmazione del successivo step. Nella tabella 4 viene riproposta la tabella 3 con la pianificazione a più step in relazione alle condizioni e/o patologie presenti.. 8

9 Tabella 4. Pianificazione della progettualità a più step in relazione alle condizioni e/o patologie presenti. Primo step o Educazione e sensibilizzazione del MMG o Intervento su persone con età 50 anni e contestualmente con Diabete Mellito e Ipertensione Arteriosa o Verifica e programmazione del successivo step. Step successivi o Estensione progressiva e pianificata della progettualità, relativa al RR e al RA, alle condizioni e patologie interessate dal primo step e alle seguenti: Malattie autoimmuni Infezioni sistemiche Esposizione ad assunzione cronica di Fans Esposizione a farmaci o procedure associate a riduzione della funzione renale Pregresso episodio di insufficienza renale acuta Storia familiare di malattie renali croniche Ridotta massa renale Nefropatie acquisite Nefropatie congenite Start-up Per assicurare un corretto start-up al progetto e un suo efficace percorso è necessario: a. Procedere alla nomina del Board Scientifico la cui composizione deve prevedere la presenza di una rappresentanza dell ASP, della MG e dei Nefrologi. b. Invitare i MMG ad aderire al progetto, esprimendo l eventuale assenso entro dieci giorni dalla ricezione dell invito. c. Programmare ed effettuare per i MMG aderenti al progetto un evento formativo dedicato e, subito dopo, dare inizio all attività progettuale. L evento dovrà prevedere elementi formativi sulla CKD e i principi per un suo appropriato management. I MMG dovranno: 1. procedere a estrarre dal proprio database i pazienti > 50 anni e con contestuale ipertensione arteriosa e DM II 2. Far eseguire una creatininemia, per la determinazione della clearance stimata, ai pazienti che non l hanno eseguita nell ultimo anno 3. Riportare i dati nella tabella 5 4. Successivamente, secondo le indicazioni delle LG e della buona pratica clinica ribadite nell evento formativo, i MMG apporteranno eventuali modifiche e integrazioni alla terapia medica e forniranno al paziente indicazioni su comportamenti e stili di vita. 5. A distanza di quattro mesi, tutti i pazienti saranno sottoposti a creatininemia e i dati saranno riportati nella tabella 6 di fine progetto. 9

10 Tabella 5. Tabella di inizio progetto su cui riportare i dati relativi ai pazienti. Totale assistiti Paz >50 a, con DM e IA Paz. con clcr già effettuata Paz. con clcr da effettuare I 90 ml II ml III ml IV ml V < 15 ml Tabella 6. Tabella di fine progetto su cui riportare i dati relativi ai pazienti. Totale assistiti Paz >50 a, con DM e IA Paz. su cui sono state portate modif. di terapia e stili di vita I 90 ml II ml III ml IV ml V < 15 ml Consenso informato I Mmg informeranno verbalmente i Pazienti a rischio dei fini dello studio e che solo i dati riepilogativi saranno inoltrati all ASP, senza alcun riferimento che possa condurre all identificazione delle persone. Requisiti per validazione da parte del Comitato Etico Il progetto è di tipo osservazionale e l intervento riguarda l osservanza delle norme della buona pratica clinica e delle Linee Guida nazionali ed internazionali e pertanto non richiede costi aggiuntivi né espone i Pazienti ad interventi con rischio aggiuntivo rispetto alla ordinaria pratica clinica. Sarà sottoposto al Comitato Etico (CE), secondo la normativa vigente. Eventuali variazioni nel disegno del progetto verranno comunicate al CE. Dichiarazione delle parti I dati del progetto sono proprietà dell ASP. La presentazione e la pubblicazione dei dati è riservata all ASP, al Board Scientifico e alle Società Scientifiche e Sindacati aderenti all iniziativa. Particolari modalità di presentazione e pubblicazione dei risultati potranno essere concordate. Piano economico 10

11 Fonti di finanziamento Bibliografia 1. Minutolo R, De Nicola L, Mazzaglia G, Postorino M, Mantovani LG, Cricelli C, Mantovani LG, Conte G, Cianciaruso B. Detection and Awareness of Moderate to Advanced CKD by Primary Care Practitioners: A Cross Sectional Study from Italy American Journal of Kidney Diseas. DOI: /j.ajkd D Ambrosio G. Il paziente con insufficienza renale cronica nell ottica della medicina Generale. Rivista della Simg; 5/6, 2005: Pacini ed. Pisa 3. Foley RN, Parfrey PS, Sarnak MJ. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (Suppl 3): S112-S Levey AS, Beto JA, Coronado BE, et al. Controlling the epidemic of cardiovascular disease in chronic renal disease. What do we know? What do we need to learn? Where do we go from here? National Kidney Foundation Task Force on Cardiovascular Disease. Am J Kidney Dis 1998; 32: Hillege HL, Fidler V, Diercks GF, et al, for the Prevention of Renal and Vascular End Stage Disease (PREVEND) Study Group. Urinary albumin excretion predicts Cardiovascular and noncardiovascular mortality in general population. Circulation 2002; 106: Wachtell K, Ibsen H, Olsen MH, et al. Albuminuria and cardiovascular risk in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy: the LIFE study. Ann Intern Med 2003; 139: Smith GL, Lichtman JH, Bracken MB, et al. Renal impairment and outcomes in heart failure: systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol May 16;47(10): Ramsay EL. The hypertension detection and follow-up program: 17 years on. JAMA 277: , Harris DCH, Hammond WS, Burke TJ, Schrier RW. Verapamil protects against progression of experimental chronic renal failure. Kidney Int 31:41-46, Navis G, De Jong PE, Dick de Zeeuw. Approcci farmacologici specifici alla nefroprotezione clinica. In The Kidney di Brenner e Rectors. Verduci Ed Vol. 4; K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease guideline 3. Individuals at increased risk of chronic kidney disease.-am J Kidney Dis 2002;39(2 Suppl 1):S

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