ESEMPIO DI FORMULAZIONE
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- Timoteo Poggi
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1 CITISINA F.A.Q. Formula di struttura di Citisina. (Formula empirica: C11-H14-O-N2) (1R-cis) -1,2,3,4,5,6-hexahidro-1,5-metano-8h-pirido [1,2a] [1,5] diazocin-8-one 1
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3 Cos è la Citisina? La Citisina è un farmaco di origine vegetale per il trattamento del tabagismo. È stato sviluppato a partire dall alcaloide contenuto nella pianta Citisus laborinum L., chiamato anche Golden Rain, diffusa nelle aree meridionali dell'europa centrale e in Italia. Tutte le parti della pianta contengono l'alcaloide Citisina, ma la maggiore quantità (fino al 3%) si riscontra nei semi. Come funziona? La Citisina è un agonista dei recettori colinergici nei gangli vegetativi, sensibili alla nicotina. Ha quindi una azione nicotino-simile che viene sfruttata per minimizzare gli effetti indotti dall interruzione dell assunzione della nicotina conseguente alla sospensione del fumo. In pratica: l interruzione dell uso del tabacco, e quindi dell assunzione di nicotina, comporta una serie di sintomi da astinenza quali spossatezza, stanchezza, scarsa concentrazione e irritabilità associati a riduzione della pressione sanguigna e dei livelli di zuccheri circolanti. La Citisina, agendo sugli stessi recettori della nicotina, ne imita gli effetti su pressione e zuccheri ematici, minimizzando la sindrome da astinenza e permettendo al paziente di intraprendere un percorso di disassuefazione dall uso del tabacco. Quale è la posologia? Citisina viene somministrata per via orale secondo il seguente schema: dal 1 al 3 giorno: 1 compressa/capsula da 1,5 mg ogni 2 ore (6 compresse/capsule al giorno) con parallela riduzione del numero di sigarette fumate. L interruzione completa del fumo deve avvenire entro il 5 giorno di trattamento. dal 4 al 12 giorno 5 cpr/cps al giorno (1 cpr/cps ogni 2,5 ore) dal 13 al 16 giorno 4 cpr/cps al giorno (1 cpr/cps ogni 3 ore) dal 17 al 20 giorno 3 cpr/cps al giorno (1 cpr/cps ogni 5 ore) dal 21 al 25 giorno cpr/cps al giorno Come si acquista? In Italia non sono in commercio specialità medicinali a base di Citisina, tuttavia la commercializzazione di una specialità medicinale (Tabex ) a base di Citisina in un Paese appartenente alla Comunità Europea, la Bulgaria, ne permette l allestimento come galenico magistrale (v. Legge 8 aprile98, n. 94). Occorre la ricetta? Si, occorre una Ricetta NON Ripetibile (RNR). La Citisina è uin alcaloide ed è classificato come VELENO, quindi il dosaggio deve essere espresso in TUTTE LETTERE Come si prepara? La Citisina ha un sapore molto amaro, perciò se ne consiglia l allestimento in capsule. È sufficiente la miscelazione con un comune eccipiente per capsule (es. NOLAT) ESEMPIO DI FORMULAZIONE CITISINA mg 1,5 Eccipiente NOLAT q.b. per 1 capsula di tipo 2 Quanto costa una terapia? La Citisina ha un prezzo alla farmacia di Euro/kg. In base alla Tariffa Nazionale delle preparazioni magistrali, un ciclo di terapia (100 cpr da 1,5 mg) costa al paziente complessivamente circa 32 Euro. 3
4 Che precauzioni deve adottare il Farmacista? Conservare in recipiente chiuso, al riparo della luce, ad una temperatura compresa fra 15 e 25 C. Quali sono gli effetti collaterali della Citisina? L'intervallo terapeutico di Citisina è molto maggiore di quello della nicotina. Citisina è molto ben tollerata, non provoca anoressia, nausea e vomito in dosi terapeutiche. Quando viene applicata secondo lo schema indicato, permette ai fumatori di smettere di fumare gradualmente, senza sviluppare i sintomi di astinenza. Dosi elevate possono provocare nausea, vomito, vertigini, tachicardia e debolezza muscolare. Questi effetti passano rapidamente riducendo la dose. Tabella di comparazione fra la tossicità della Nicotina e della Citisina Via di somministrazione i.v. i.p. p.o. Nicotina LD50 mmoles/kg LD50 mg/kg Citisina LD50 mmoles/kg LD50 mg/kg La Citisina interferisce con i farmaci? L'effetto analettico di Citisina diminuisce durante la terapia combinata con farmaci antitubercolari (PASA, streptomicina, ecc). Quali sono le avvertenze e le controindicazioni? Si raccomanda cautela nella somministrazione di Citisina in caso di: Schizofrenia Cancro ai surreni Reflusso gastroesofageo Insufficienza cardiaca cronica Malattie cerebrovascolari Ipertiroidismo Ulcera peptica e/o duodenale in remissione Diabete mellito Insufficienza renale o epatica Nei minori di 18 anni Negli anziani sopra i 65 anni La Citisina è generalmente controindicata nei in caso di: Ipersensibilità accertata al prodotto Ipertensione di grado II e III Aterosclerosi Infarto miocardico acuto Angina instabile Aritmia 4
5 Pregresse patologie cardiovascolari Emorragia Asma Edema polmonare Ulcera peptica e/o duodenale in fase acuta Gravidanza (possibili danni al feto) Allattamento Quali sono gli altri farmaci utilizzati per il tabagismo? Esistono prodotti che sostituiscono la nicotina del tabacco con altra nicotina: compresse, gomme, cerotti, sigarette elettroniche. In questo caso non si sostituisce la nicotina, ma solo la sua fonte. Il percorso di disassuefazione è piuttosto lungo: occorre prima perdere l abitudine a fumare e quindi disassuefarsi dalla nicotina. Con la Citisina i due percorsi sono contemporanei. La VARENICLINA (Champix ) è un agonista parziale dei recettori nicotinici, quindi li attiva come la nicotina ma in maniera minore. Inoltre si comporta da agonista in presenza di nicotina, contrastandone gli effetti. Questo permette sia di ridurre la sintomatologia da astinenza quando si smette di fumare, sia di ridurre la gratificazione qualora si assumesse ancora tabacco. I pazienti devono assumere vareniclina per 12 settimane, due volte al giorno, per un costo terapia di circa euro. Se necessario si può proseguire per altre 12 settimane spendendo altri 350 euro. Il BUPROPIONE (Zyban ) è un antidepressivo che è stato impiegato anche nella disassuefazione dal fumo. Il meccanismo con il quale il bupropione aiuti i fumatori ad astenersi dal fumo non è noto. La posologia prevede la somministrazione di 150 mg/u.i.d. per 6 giorni per poi salire a due somministrazioni. Occorre cessare il fumo entro la seconda settimana, non vi sono indicazioni specifiche in merito alla durata del trattamento tuttavia non dovrebbe durare meno di 7-9 settimane per un costo terapia di circa 200 euro. MOLECOLA DURATA TERAPIA COSTO TERAPIA % DI SUCCESSO DOPO 1 CICLO CITISINA 4 SETTIMANE 32 EURO 55% VARENICLINA 12 SETTIMANE EURO 44% BUPROPIONE 7-9 SETTIMANE 200 EURO 30% 5
TERAPIA SOSTITUTIVA A BASE DI NICOTINA... 1 BUPROPIONE... 2 VARENICLINA... 3 TABELLA GENERALE DEI FARMACI NELLA DISASSUEFAZIONE DA NICOTINA...
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