Allegato n 5. Studi clinici controllati condotti dalla Struttura Complessa di Oncologia Medica ed Ematologia nel quinquennio

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1 Allegato n 5 Studi clinici controllati condotti dalla Struttura Complessa di Oncologia Medica ed Ematologia nel quinquennio Anno XRP6976/F/2501 Studio randomizzato di fase II che valuta l attività di Docetaxel in combinazione con Cisplatino e 5-Fluorouracile seguito da chemioterapia e della sola chemioterapia in pazienti con carcinoma testa e collo localmente avanzato (gen) 2. BIG01-01/BO16348B Hera: studio randomizzato a 3 bracci, multicentrico, di confronto, di 1 e 2 anni di Herceptin verso no Herceptin in donne Her-2 positive affette da cancro della mammella operato, che hanno terminato la terapia adiuvante (mar) 3. GECO Study: aggiunta del rofecoxib alla polichemioterapia con cisplatino e gemcitabina e infusione costante prolungata di gemcitabina in associazione con il cisplatino nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata. Studio multicentrico di valutazione della tollerabilità e dell efficacia - Fase II-III (giu) 4. Studio di fase II randomizzato a gruppi paralleli, con uracile/tegafur (UFT) orale e acido folinico (LV) in combinazione con Irinotecan (CPT 11) od oxaliplatino nel trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma del colon retto metastatico (giu) 5. GIM2 Studio randomizzato di fase III con EC seguito da Paclitaxel verso FEC seguito da Paclitaxel, cicli somministrati ogni 3 settimane o 2 settimane con supporto di Pegfilgrastim, per pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi ascellari positivi (giu) 6. L016 Studio multicentrico, di fase II, in aperto, sulla combinazione di Doxorubicina liposomiale (Myocet), Trastuzumab e Docetaxel come trattamento di prima linea in pazienti affette da carcinoma della mammella metastatico (nov). 7. Prospective randomised clinical phase III trial of (alternating IV and oral) vinorelbine plus cisplatin versus docetaxel plus cisplatin in first line chemotherapy of locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer patients (nov). 8. T.E.M.P. Studio pilota di chemioterapia con Taxotere + Estramustina seguiti da Mitoxantrone + Prednisone in pazienti con carcinoma prostatico ormonorefrattario (nov). 9. Studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l efficacia e la tollerabilità della fotemustina, in associazione alla bio-chemioterapia, in pazienti con melanoma avanzato (nov) 10. Studio osservazionale per la valutazione della Cromogranina A come marker per la diagnosi ed il follow-up della terapia dei NET.

2 11. PO2064 Studio di fase II per la valutazione dell attività di Temozolomide (SCH 52365) nel trattamento di pazienti affetti da metastasi cerebrali da melanoma maligno, carcinoma della mammella e del polmone non microcitoma (dic) Anno Ricerca Osservazionale : GIOTTO - I tumori stromali gastroenterici (GIST): studio multicentrico osservazionale (feb) 2. EMR (MABEL) Studio in aperto, non controllato, multicentrico, di fase II con Erbitux (Cetuximab), in combinazione con irinotecan, in pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per Epidermal Growth Factor (EGFr) che siano in progressione con un regime definito di irinotecan (feb) 3. Studio NEXT (Nurse Effect on Xeloda Therapy) Studio osservazionale prospettico randomizzato sulla gestione infermieristica dei pazienti in trattamento orale con Capecitabina (Xeloda) (mar) 4. 5-Fluorouracile vs 5-Fluorouracile + Oxaliplatino in combinazione con radioterapia pelvica come trattamento pre-operatorio per il carcinoma del retto localmente avanzato: studio multicentrico randomizzato di fase III (mar 5. DOMA.IN (Dolore in Oncologia Medica e Analgesia. Indagine Nazionale). Indagine sulla prevalenza e sulla gestione del dolore nelle strutture oncologiche italiane. Studio osservazionale (mar). 6. GIM1/ /NA Studio randomizzato di fase III di terapia sequenziale con Epidoxorubicina + Ciclofosfamide (EC) seguita da Docetaxel vs combinazione di 5 Fluoruracile, Epidoxorubicina e Ciclofosfamide (FEC) nel trattamento adiuvante del cancro della mammella operabile con linfonodi ascellari negativi (apr) 7. Protocollo per il trattamento del mieloma multiplo nell anziano (giu) 8. ST-2 TLK Studio di Fase III randomizzato sul TLK286 versus Gefitinib (Iressa ) come terapia di terza linea nel Non-Small Cell Lung Cancer localmente avanzato o metastatico (giu) 9. Studio randomizzato, in aperto, di fase III, multicentrico di chemioterapia adiuvante per l adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea operato radicalmente: confronto di un trattamento sequenziale (CPT 11+ 5F.U./LV versus TxT+CDDP) versus un regime 5FU/LV (lug) 10. EMR Studio comparativo in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase 3 di confronto tra il regime di trattamento con 5-FU/FA più irinotecan rispetto a 5-FU/FA più irinotecan e cetuximab come terapia di prima linea per il cancro colorettale metastatico esprimente il recettore del fattore di crescita epidermico (sett) 11. MITO-2 Carboplatino/Paclitaxel vs Carboplatino/Doxorubicina liposomiale stealth in pazienti con carcinoma ovarico: studio multicentrico randomizzato (ott)

3 12. Studio di fase II di ZD1839 (IRESSA) in combinazione con Paclitaxel somministrato settimanalmente come terapia di prima linea in pazienti anziane affette da carcinoma della mammella in stato avanzato (ott) 13. EGF Studio di fase III, randomizzato, in aperto multicentrico mirato a confrontare GW e capecitabina (Xeloda) verso capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico refrattario (ott) 14. Studio REXELINIL ASL603LIOM02 Studio pilota di fase II di chemio-immunoterapia sequenziale con capecitabina + interferone α2a seguiti da interlukina-2 in pazienti con carcinoma renale metastatico (nov) 15. XRP9881B 2001 Studio multicentrico di fase II, in aperto, non randomizzato, con RPR109881, somministrato in infusione endovenosa ogni 3 settimane in pazienti affette da tumore della mammella metastatico dopo fallimento di terapia con antracicline, taxani e capecitabina (dic) Anno Studio randomizzato, multicentrico, di fase III sulla prevenzione della menopausa indotta dalla chemioterapia attraverso la soppressione ovarica temporanea con triptorelin verso nessuna prevenzione della menopausa indotta da chemioterapia in pazienti premenopausa operate per carcinoma mammario (gen). 2. Studio multicentrico randomizzato di chemioterapia di II linea con docetaxel trisettimanle vs paclitaxel settimanale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico (feb) 3. Studio multicentrico di fase II in pazienti anziane con carcinoma ovarico trattate con carboplatino e taxolo in somministrazione settimanale (feb) 4. Studio di fase II randomizzato di Gemcitabina e Cisplatino con o senza Cetuximab per valutare l efficacia del trattamento in pazienti con tumore del pancreas localmente avanzato o metastatico EGFR - positivo. Studio Space (PancreasCetuximab (apr) 5. MO Trattamento di prima linea con Bevacizumab e chemioterapia del carcinoma del colon e del retto metastatico. Programma di accesso allargato (EAP) (mag) 6. ML Studio multicentrico, randomizzato di fase II, di valutazione dell efficacia di tre regimi chemioterapici con Bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (ago) 7. ML Studio multicentrico per la valutazione della tollerabilità e dell efficacia della somministrazione di U.I. di Eritropoietina beta sottocute in pazienti anemiche in trattamento chemioterapico per tumore della mammella. 8. DISTAL- 2 Monochemioterapia con docetaxel settimanale verso polichemioterapia nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIB-IV (ago)

4 9. CALC 1 Studio randomizzato di fase II di cetuximab in combinazione con gemcitabina o gemcitabina seguita da cetuximab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non candidati a terapia contenente un derivato del platino (ago) 10. GIM5 (CYPLEC) Terapia adiuvante con Letrozolo dopo Tamoxifene. Studio di correlazione tra il gene CYP19 e l efficacia di letrozolo in pazienti in postmenopausa con tumore della mammella (ott) Anno CZOL446EIT14 - cod. EUDRACT Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, comparativo a due bracci per valutare l efficacia e la sicurezza di acido Zoledronico (ogni 3 mesi verso ogni 4 settimane) in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee trattate con acido zoledronico per circa un anno. (gen) 2. B9E-IT-S376: Codice Eudract A Randomized Phase III Trial of Gemcitabine and Docetaxel versus Gemcitabine and Paclitaxel in Patients with Metastatic Breast cancer: a comparison of different schedules (feb) 3. Randomised Phase III study of DTIC-Cisplatin and IL-2 verus Temozolomide-Cisplatin and IL- 2 in metastatic melanoma patients (feb) 4. CODICE EudractCT: Chemioterapia adiuvante nella neoplasia resecata del colon in stadio 3: Folfox4 versus Folfox4+Cetuximab (Studio PETACC 8) (apr) 5. CODICE EudractCT: GEMCAPE Trattamento con Capecitabina e Gemcitabina in pazienti con carcinoma della mammella metastatico pretrattati con Taxani e Antracicline. Studio di fase II (mag) 6. MITO 6 Studio di fase II con capecitabina in monochemioterapia nel trattamento del carcinoma dell ovaio resistente o refrattario al platino (lug) 7. Studio Thor ML18742 Studio randomizzato di fase III di confronto tra la continuazione della somministrazione vs. l interruzione della somministrazione di trastuzumab in associazione a chemioterapia di seconda linea dopo progressione della malattia successiva a chemioterapia di prima linea combinata con trastuzumab per pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2 (lug) 8. L00070 IN 303 B0 Studio di fase III di Vinflunine un associazione a Gemcitabina verso Paclitaxel in associazione a Gemcitabina in pazienti affette da carcinoma della mammella localmente ricorrente o metastatico, non operabile, dopo una chemioterapia adiuvante a base di antracicline (set) 9. Phase II study of Bay (sorafenib) in patients with advanced cholangiocellular carcinoma (set) 10. studio retrospettivo osservazionale DEMETRA : Donne con carcinoma della mammella HER2-positivo metastatico trattate con trastuzumab (ott). 11. Studio osservazionale ML20445 SUN (Survey on lung cancer management)(nov).

5 12. Studio osservazionale ML20484 SPARTACO Survey on Pain, Renal functionality And treatment options in metastatic breast tumor (nov) Anno INT 38/06 Studio randomizzato, multicentrico, di fase II, in aperto, di terapia di prima linea con Sorafenib in associazione con interleukina 2, versus Sorafenib, in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali non operabile e/o metastatico (feb) 2. Studio Thor ML18742 Studio randomizzato di fase III di confronto tra la continuazione della somministrazione vs. l interruzione della somministrazione di trastuzumab in associazione a chemioterapia di seconda linea dopo progressione della malattia successiva a chemioterapia di prima linea combinata con trastuzumab per pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2. 3. Valutazione geriatrica multidimensionale dell anemia nell anziano oncologico ed oncoematologico in trattamento con Darbepoetina Alfa: studio osservazionale multicentrico (mar). 4. Studio multicentrico a gruppi paralleli di Fase III randomizzato in doppio cieco, per valutare l efficacia di ZD6474 (ZACTIMA ) verso Erlotinib (TARCEVA ), in pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) dopo il fallimento di una prima linea di chemioterapia citotossica. Protocollo D4200C00057 (mag) 5. Studio multicentrico di Fase III randomizzato in doppio cieco, per valutare l efficacia di Docetaxel (Taxotere) in associazione con ZD6474 (ZACTIMA ) verso Docetaxel (TAXOTERE), in associazione con placebo, in pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) dopo il fallimento di una prima linea di chemioterapia antitumorale. Protocollo D4200C00032 (mag). 6. Studio multicentrico, randomizzato, controllato che confronta palonosetron e desametasone somministrati prima della chemioterapia e lo stesso regime con desametasone somministrato anche nei giorni 2 e 3 nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con tumori solidi trattati con chemioterapia moderatamente emetogena (giu). 7. Athena Studio in aperto con bevacizumab (Avastin ) in combinazione con un tassano, somministrato in monoterapia o in combinazione, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico o con ricaduta loco-regionale (mag). 8. MAPS: A randomized phase II study of Gemcitabine/Cisplatin with or without Sorafenib to evaluate the efficacy and safety in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer 9. ALTTO: Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab treatment optimisation trial (sett) 10. GIM 3 (FATA): First Adjuvant Trial on All aromatase inhibitors in early breast cancer. Studio di fase III di confronto tra anastrazolo, letrozolo ed exemestane e tra strategia sequenziale (2 anni di terapia con tamoxifen seguiti da 3 anni di terapia con inibitori delle aromatasi) verso

6 strategia up-front (5 anni di terapia con inibitori delle aromatasi) nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-responsivo in pazienti in postmenopausa.(sett) 11. EUDRACT N Studio di fase III di chemio-ormonoterapia in modalità concomitante o alternata versus blocco androgenico in pazienti con adenocarcinoma della prostata avanzato non precedentemente sottoposti a ormonoterapia (ott) 12. A multicenter, randomized, double blind, controlled phase 3, efficacy and safety study of Sunitinib (SU011248) in patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer treated with Erlotinib (nov) 13. GHEA: Gruppo Herceptin in Adiuvante (ott) 14. BO 20652: Studio osservazionale degli eventi cardiaci in pazienti con carcinoma mammario in fase precoce HER2 positivo trattato con Herceptin (ott) 15. ECF 10547: Studio randomizzato in doppio cieco che confronta l efficacia di Aflibercept somministrato una volta ogni 2 settimane rispetto a placebo nei pazienti trattati con Gemcitabina per tumore metastatico del pancreas (nov) 16. Prot. MDS/AZA 0706: clinical and biological effects of 5-Azacitidine five days/monthly schedule in symptomatic low-risk myelodysplastic syndromes (MDSs) (dic)

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