Nutrizione e alimenti a fini medici specializzati

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1 I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONE Università degli Studi di Milano - Bicocca Auditorium Guido Martinotti Angelo Poggi Nutrizione e alimenti a fini medici specializzati

2 I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONE Nutrizione, Malnutrizione e Integrazione Alimentare I Edizione 2015 Milano, Università Bicocca AFMS Alimenti destinati a Fini Medici Speciali Angelo Poggi, 18 Settembre 2015

3 lo scenario INTEGRATORI ALIMENTARE NOVEL FOOD PROBIOTICI ALIMENTI ARRICCHITI DIETETICI BOTANICALS NUTRACEUTICI

4 Nutraceuticals dalla fusione di «Nutrizione e «Farmaceutica» (Stephen De Felice, 1989) Nel senso stabilito dalla farmacopea i NUTRACEUTICI sono : prodotti di origine naturale trattati con processi biotecnologici avanzati con documentati effetti sia metabolici che biologici quando possibile protetti con patent di processo «Sostanze attive per l effetto sulla salute» Prof. B. Scarpa, Verona 2012

5 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE 1) Formule per lattanti 2) Formule di proseguimento e svezzamento 3) Alimenti per la prima infanzia 4) Alimenti per il controllo del peso 7) Alimenti senza glutine 5) Alimenti destinati ai fini medici speciali 8) Alimenti per gli sportivi 6) Alimenti a scarso tenore di sodio 9) Alimenti per diabetici

6 AFMS : Alimenti a Fini Medici Special la storia fino ad oggi Fino al 1998 gli AFMS erano soggetti a pratiche di registrazione con allestimento di un dossier simile a quello dei farmaci Dal 1999 l Italia si è adeguata alle norme CEE che prevedono un procedimento di NOTIFICA di etichetta Una apposita COMMISSIONE ministeriale si riunisce circa 6-8 volte l anno per prendere in esame le etichette dei nuovi prodotti ed approvare la loro commercializzazione Il controllo di congruità fra il dichiarato in etichetta ed il contenuto effettivo può essere eseguito dai NAS attraverso il prelievo di campioni dal mercato.

7 LIMITAZIONE 1) Gli AFMS possono essere prodotti solo in officine autorizzate alla loro produzione 2) La speciale autorizzazione viene concessa solo dal Ministero della Salute

8 Pubblicità Art. 6 del DL 111/92 E consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell alimentazione o della farmacia

9 Pubblicità e corretta informazione Divieto di ingannevolezza (Art. 2 e 3 Dlg 74/1992) Divieto di attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire (Art. 2 DM 109/1992)

10 REGISTRO NAZIONALE Istituito in data è costituito da due sezioni : AFMS Prodotti senza glutine I prodotti vengono elencati sia per marchio (in ordine alfabetico) che per azienda

11 Le finalità del REGISTRO NAZIONALE: Dare indicazioni alle Regioni e alle Asl sulla erogabilità dei prodotti che varia da Regione a Regione, in funzione del budget e degli obiettivi di servizio che le Regioni hanno in autonomia stabilito Può capitare che nella stessa Regione ASL diverse abbiano comportamenti di erogabilità diversi E dunque fondamentale per chi opera in questo settore la conoscenza delle regole applicate e la conoscenza delle persone che le fanno applicare

12 MALATTIE RARE Vengono definite malattie rare quelle patologie gravi, invalidanti e prive di terapie specifiche che presentano una bassa prevalenza in Europa (meno di 5 casi ogni soggetti) Rappresentano un problema sociale in quanto i pazienti spesso trovano difficoltà ad ottenere diagnosi e cure adeguate Frequente è quindi il ricorso agli AFMS Il Supplemento alla GU del riporta l elenco delle malattie rare

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14 le regole di oggi Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE - UFFICIO IV EX DGSAN Commissione unica per la dietetica e la nutrizione LINEE GUIDA SUGLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI (AFMS) Revisione giugno 2015

15 PREMESSA La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati come AFMS non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero essere trattati come integratori alimentari Per avere elementi interpretativi in materia, utili e condivisi saranno messe a punto apposite linee guida europee sulla base del parere dell EFSA, atteso nei prossimi mesi

16 Definizione secondo la vigente normativa si configura come AFMS un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato, da utilizzare sotto controllo medico destinato all alimentazione completa o parziale di pazienti, compresi i lattanti, con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta

17 Requisiti di composizione (dalla direttiva 99/21/CE) : prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico e che non rappresentano l unica fonte alimentare giornaliera

18 La composizione degli AFMS, nei suoi contenuti di : sostanze nutritive o nutrienti sostanze di altro tipo deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale viene proposta, nell ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di convalescenza.

19 SOSTANZE NUTRITIVE (NUTRIENTI) Proteine Carboidrati Grassi Fibre Sodio Vitamine e minerali (*) (*) elencati nell allegato XIII del regolamento (UE) 1169/2011 SOSTANZE DI ALTRO TIPO Sostanze diverse da quelle nutritive che abbiano un effetto nutritivo o fisiologico amminoacidi grassi essenziali estratti di origine vegetale minerali (B, Si) Come da Reg. CE 1924/2006

20 Disposizioni specifiche per l etichettatura Le specifiche disposizioni per l etichettatura degli AFMS perseguono l obiettivo di favorire un uso corretto di questi prodotti Va riportata l etichettatura nutrizionale con il tenore in nutrienti indicando all occorrenza quello di amminoacidi, acidi grassi essenziali e polinsaturi a lunga catena, nonché quello di sostanze di altro tipo che contribuiscono all adattamento mirato del prodotto alla sua specifica destinazione. Se presenti, vanno riportate anche informazioni sull origine e la natura delle proteine e/o degli idrolisati proteici.

21 Disposizioni specifiche per l etichettatura La corretta etichetta deve riportare che : il prodotto è indicato per la gestione dietetica o il trattamento dietetico di specificando la malattia, il disturbo o lo stato patologico in questione. L Avvertenza importante che il prodotto : - deve essere utilizzato sotto controllo medico - è o no adatto o meno ad essere utilizzato come unica fonte alimentare - se è destinato a consumatori di una certa fascia d età - se può comportare rischi per la salute se consumato da chi non presenta la malattia, il disturbo o lo stato patologico cui il prodotto è rivolto Se del caso vanno anche riportate avvertenze: - sulle opportune precauzioni o controindicazioni - che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale (come per i prodotti per la nutrizione enterale da usare con sonda, per i quali va indicata l osmolalità o l osmolarità)

22 Disposizioni specifiche per l etichettatura ESEMPIO DI ORGANIZZAZIONE DELLA ETICHETTA MARCHIO E DENOMINAZIONE : PROTHER, AFMS è un concentrato di proteine isolate dal siero di latte microfiltrate e sottoposte a procedimento di spray-drying a bassa temperatura INGREDIENTI : complesso polipeptidico da siero di latte bovino ad alto contenuto di cisteina nativa (range ) / Eccipienti INDICAZIONI : deficit nutrizionali con aumentato fabbisogno e/o consumo di glutatione nei casi in cui si deve supportare il sistema immunitario con nutrienti specifici MODALITA D USO : sciogliere una o due bustine. ANALISI MEDIA : caratteristiche organolettiche (aspetto, colore, sapore) e valori nutrizionali (per unità di somministrazione e per 100 g) SCRITTE DI SERVIZIO : avvertenze, controllo medico, durata e modalità di conservazione, confezioni in commercio, stabilimento di produzione

23 AFMS E CLAIMS SULLA SALUTE Le indicazioni relative al trattamento dietetico della malattia, del disturbo o dello stato patologico cui è destinato un AFMS non sono da intendersi né come claims sulla salute ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006 né come attribuzione di proprietà di prevenzione e cura. I claims nutrizionali e sulla salute autorizzati ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006 non possono essere utilizzati per gli AFMS, ferme restando le indicazioni utili a descrivere il ruolo del prodotto nello specifico trattamento dietetico (Dietary Management) per i suoi criteri di composizione.

24 Preventive procedure di NOTIFICA (*) Valutare in sequenza se : il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare esiste un razionale scientifico che ne giustifica il ruolo come effettivo strumento di dietary management. Al riguardo qualunque eventuale beneficio dimostrabile su decorso e sintomi della malattia deve essere correlato e conseguente al ruolo nutrizionale prefissato il razionale in questione è supportato da solide evidenze scientifiche per ricavare effettivi benefici attraverso il suo inserimento nella dieta risulta giustificato subordinarne l impiego al controllo medico (*) Solo con tutte queste quattro condizioni favorevoli si può classificare un prodotto come AFMS

25 Documentazione scientifica a supporto degli AFMS (1) La destinazione mirata di un prodotto come AFMS al trattamento dietetico di una malattia, un disturbo o uno stato patologico deve rispondere a principi attendibili di medicina e di scienza dell alimentazione per risultare plausibilmente fondata sulla base del complesso dei dati disponibili e delle prove generalmente accettate dalla comunità scientifica Il supporto bibliografico più accreditato è quello basato su lavori pubblicati su riviste con processo di revisione dei lavori (peer review) e indicizzate

26 Documentazione scientifica a supporto degli AFMS (2) Gli studi, ove del caso, dovranno essere approvati dal Comitato etico ed effettuati secondo i principi della buona pratica clinica, riportando criteri oggettivi di valutazione di efficacia (cfr. le linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari) Il Ministero della Salute può richiedere di presentare tutti gli elementi e i dati pertinenti comprovanti che l uso del prodotto come AFMS è conforme ai criteri e alle condizioni illustrati

27 Procedure di NOTIFICA MIN SAL (1) Invio della documentazione con copia dell etichetta all apposito ufficio del Ministero della Salute Valutazione da parte dell ufficio preposto della documentazione e, soprattutto, della copia dell etichetta ricevuta in termini di : - Ammissibilità della composizione/ingredienti - Conformità dell etichettatura alla normativa vigente

28 Procedure di NOTIFICA MIN SAL (2) Esito della valutazione del prodotto notificato PROCEDURA NON CONCLUSA Invio all Azienda di richieste di informazioni o adeguamenti Stop all immissione in commercio / richiesta di ritiro

29 Procedura di NOTIFICA MIN SAL (3) Esito della valutazione del prodotto notificato PROCEDURA CONCLUSA POSITIVAMENTE Inserimento del prodotto notificato nel Registro Nazionale Invio all Azienda di una lettera di «fine procedura» Per conoscere lo status di un prodotto soggetto a notifica è possibile contattare l ufficio preposto del Min Sal per verificare il relativo certificato di libera vendita che attesta la conclusione positiva della procedura. L azienda può / deve farne richiesta

30 Categorie di AFMS (*) (*) l elenco non è da intendersi esaustivo AFMS NUTRIZIONALMENTE COMPLETI Formule speciali per lattanti, comprese formule per nati pretermine o di basso peso alla nascita Diete enterali (per via orale o per sonda) Very Low Calorie Diets (VLCDs) : diete al di sotto delle 800 Kcal

31 Categorie di AFMS (*) (*) l elenco non è da intendersi esaustivo AFMS NUTRIZIONALMENTE INCOMPLETI Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore Moduli per diete enterali (mono bi componenti e cioè con uno o due macronutrienti) Supporti nutrizionali da usare in caso di malnutrizioni Soluzioni reidratanti orali (SRO) Prodotti aproteici / ipoproteici Prodotti per il trattamento della disfagia

32 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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