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1 Un eccezionale conformabilità nella riparazione delle fistole anali PERFORMANCE by design

2 Abbiamo colmato una lacuna nella riparazione delle fistole anali La gestione delle fistole anali pone una sfida sia al chirurgo generale che a quello colorettale. La scelta ruota fra l eliminazione della fistola anale e il mantenimento della continenza anale. Le tecniche chirurgiche tradizionali, ad esempio la fistulotomia, la fistulectomia e altre procedure invasive, sezionano lo sfintere, aumentando il rischio di incontinenza. GORE BIO-A Fistula Plug offre un significativo passo avanti sia nella tecnica che nel trattamento. GORE BIO-A Fistula Plug presenta una struttura sintetica che consente la riparazione del tessuto molle grazie ad una migliore generazione e guarigione del tessuto, offrendo in tal modo ai chirurghi un approccio alternativo per la conservazione dello sfintere e la riparazione delle fistole anali. Il design brevettato del dispositivo ne consente un sicuro posizionamento, riducendo quindi la probabilità di dislocazione. La configurazione del plug è personalizzabile, quindi permette di adattare il dispositivo a gran parte delle forme e dimensioni delle fistole anali. Essendo stato ideato per conformarsi al tratto fistoloso, il dispositivo riduce i potenziali insuccessi da estrusione. La matrice porosa tridimensionale di GORE BIO-A Fistula Plug è concepita per ottenere una migliore infiltrazione cellulare.

3 Un design avanzato, facilmente personalizzabile Posizionamento sicuro del dispositivo. Il design di GORE BIO-A Fistula Plug si distingue per la presenza di un fascio di cannule cave fissate ad un disco circolare. Il disco contribuisce alla stabilità del plug, riducendo la probabilità di dislocazione dello stesso attraverso l orifizio distale del tratto fistoloso, vale a dire la principale causa di insuccesso nel trattamento delle fistole anali con plug. Inoltre facilita l operazione di ancoraggio ed incrementa l affidabilità della prestazione. Ideato per conformarsi al tratto e per ridurre gli insuccessi da estrusione. La struttura tridimensionale delle cannule si espande per colmare il difetto, mantenendo il dispositivo saldamente al suo posto all interno del tratto fistoloso. Riduzione al minimo del rischio di incontinenza. La riparazione delle fistole anali con GORE BIO-A Fistula Plug permette di evitare il sezionamento dei muscoli sfinterici, riducendo quindi il rischio di incontinenza. Il plug presenta una struttura che consente la riparazione del tessuto molle e facilita la chiusura della fistola. Un unica configurazione che si adatta alla forma e alla dimensione della maggior parte delle fistole anali. Il design di GORE BIO-A Fistula Plug permette al chirurgo di configurare il dispositivo in base alla geometria della singola fistola. È possibile tagliare o rimuovere del tutto ogni cannula, consentendo al dispositivo di adattarsi alla forma ed alla dimensione della maggior parte delle fistole anali.

4 Un patrimonio dalle prestazioni elevate Materiale sintetico comprovato, bioassorbibile al 100% GORE BIO-A Fistula Plug nasce dall associazione rivoluzionaria di acido poliglicolico:carbonato di trimetilene (PGA:TMC), un comprovato materiale sintetico completamente bioassorbibile 1. La struttura di questo tessuto sintetico garantisce uniformità e compattezza senza i rischi associati ai materiali biologici. Questo polimero straordinariamente versatile è chimicamente e meccanicamente stabile e chimicamente inerte. La struttura sintetica bioassorbibile al 100% facilita la generazione e la guarigione del tessuto. Le fibre di PGA:TMC formano una matrice tridimensionale a pori aperti, altamente interconnessi. Le cellule migrano nella struttura generando tessuto, mentre l organismo assorbe gradualmente il materiale, fino alla sua completa eliminazione. La matrice porosa tridimensionale facilita la generazione e la guarigione del tessuto Superficie del plug in submucosa di suino (50x) Superficie di GORE BIO-A Fistula Plug (50x) Materiale sostituito da tessuto in un rapporto 1:1 2 Volume del difetto in percentuale Giorno di impianto 3 mesi dopo* 6 mesi dopo* Tessuto GORE BIO-A Collagene *Le cellule e i vasi sanguigni costituiscono il restante volume

5 Esperienza clinica di oltre 15 anni La tecnologia GORE BIO-A è garantita da 15 anni di ricerca Gore e dall utilizzo clinico in diversi distretti del corpo umano, tra i quali bocca, parete addominale, colon, stomaco, cuore, polmone, fegato, pancreas e milza. GORE BIO-A Fistula Plug GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement GORE BIO-A Tissue Reinforcement GORE BIO-A Hernia Plug

6 Domande frequenti Domande specifiche riguardanti l uso del plug: È consigliabile un curettage del tramite fistoloso? Per questi casi si raccomanda di rispettare lo standard di cura prescritto dal chirurgo. Un attento curettage del tratto crea un letto della ferita non epitelializzato che consente l infiltrazione di cellule la cui funzione è favorire la rigenerazione del tessuto e la guarigione della ferita. Si raccomanda cautela durante lo sbrigliamento poiché tale procedura potrebbe allargare o danneggiare il tratto della fistola anale. È consigliabile chiudere l apertura interna del tratto della fistola anale? E la / le apertura / e esterna / e? Il disco del GORE BIO-A Fistula Plug viene posizionato a ridosso dell apertura interna e fissato saldamento mediante una sutura alla mucosa rettale del paziente o una copertura con la mucosa stessa. Per consentire un naturale drenaggio del tratto fistoloso durante il periodo post-operatorio, si raccomanda di non chiudere l apertura esterna (secondaria) del tratto della fistola anale. In che modo è possibile adattare il dispositivo per riempire il tramite fistoloso? È possibile tagliare o rimuovere del tutto le cannule a seconda del caso in modo da adattare il plug al diametro del tratto fistoloso. Sei cannule possono riempire il tratto di una fistola anale di circa 6 mm di diametro. Quali sono le linee guida da osservare per tagliare il plug (disco o cannule)? Si raccomanda di non tagliare il disco. Per quanto riguarda le cannule, se è necessario rimuovere completamente una o più cannule per conformare il plug al tratto della fistola anale, eliminare innanzi tutto le cannule più centrali. Verificare che il disco sia piatto e ben aderente alla mucosa rettale in corrispondenza dell apertura interna (primaria) del tratto della fistola anale. Che cosa succederà nel post-operatorio? Un evento comune a tutti i pazienti durante il periodo di guarigione post-operatorio è il drenaggio della ferita. I pazienti devono essere informati del fatto che durante questo periodo potrebbero avvertire malessere e disturbi. Questi sintomi permangono di norma nelle settimane successive all intervento. Nel giro di sei mesi il materiale del plug viene assorbito e si forma nuovo tessuto. Domande riguardanti il materiale GORE BIO-A : Che cos è il materiale GORE BIO-A? Il materiale GORE BIO-A è una struttura dal design unico composta da polimeri biocompatibili, che viene gradualmente assorbita dall organismo man mano che la sua matrice tridimensionale viene sostituita da tessuto molle vascolarizzato. Essendo una struttura di tessuto bioassorbibile sintetico, questo materiale non deriva da tessuto umano o animale, ma è stato ideato per garantire uniformità, compattezza e versatilità come rinforzo del tessuto molle. Cosa rimane dopo l assorbimento del materiale? Le cellule si infiltrano nella matrice tridimensionale e sostituiscono la struttura con tessuto molle vascolarizzato in un rapporto approssimativo di 1:1 contestualmente, nel giro di sei mesi, il materiale viene completamente assorbito. L istologia di espianti animali 2 e umani 3 indica che il tessuto è inizialmente una miscela di collagene di tipo I e di tipo III con maturazione principalmente in collagene di tipo I, il che riflette un normale processo di guarigione della ferita. In che misura questo materiale differisce da uno biologico? Il materiale GORE BIO-A offre una struttura non permanente per la generazione di tessuto proprio come un materiale biologico, tuttavia è costituito da polimeri bioassorbibili (67% di PGA:33% di TMC). Data la sua natura sintetica, il prodotto è compatto e uniforme con caratteristiche di manipolazione che ne facilitano il posizionamento ed escludono rischi di contaminazione da fonti umane o animali. È facile da usare e non richiede preparativi tecnici, quali la reidratazione o il lavaggio in soluzione fisiologica. Pretendi il massimo della conformabilità. GORE BIO-A Fistula Plug combina un materiale sintetico comprovato, bioassorbibile al 100% 1, ad un design brevettato ideato per conformarsi al tratto fistoloso. Pretendi il massimo della conformabilità per la riparazione delle fistole anali: GORE BIO-A Fistula Plug. Nome del prodotto Dimensioni Numero di catalogo GORE BIO-A Fistula Plug Sei cannule da 9 cm, FP0616 un disco da 16 mm

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8 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, AZ () () () () goremedical.com 1 Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3): Morales-Conde S, Flores M, Fernández V, Morales-Méndez S. Bioabsorbable vs polypropylene plug for the Mesh and Plug inguinal hernia repair. Poster presented at the 9th Annual Meeting of the American Hernia Society; February 9-12, 2005; San Diego, CA. 3 Carl R. Doerhoff, MD, FACS, SurgiCare of Missouri, P.C., Jefferson City, Missouri, USA. Experience with the GORE BIO-A Hernia Plug in Inguinal Herniorrhaphy. I prodotti elencati potrebbero non essere disponibili su tutti i mercati. GORE, BIO-A, PERFORMANCE BY DESIGN, SEAMGUARD e i design sono marchi di fabbrica di W. L. Gore & Associates W. L. Gore & Associates, Inc. AQ2917-IT1 MARZO 2012

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