SEMINARIO. 1 giugno 2018: punto zero dei regolamenti REACH e CLP. Il quadro attuale del regolamento CLP. Firenze, 30 maggio 2018

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1 SEMINARIO 1 giugno 2018: punto zero dei regolamenti REACH e CLP Il quadro attuale del regolamento CLP Firenze, 30 maggio 2018 Dott. Franco Blasi Prevenzione Igiene e Sicurezza Luoghi di lavoro ASL Toscana sud est - Arezzo

2 Le sostanze chimiche Nella vita mangiamo Da 30 a 50 tonnellate di cibo!!! Più di 1000 sostanze identificate in una tazzina di caffè di cui oltre 600 nell aroma

3 Le sostanze chimiche Nella vita respiriamo da 200 a 300 milioni di litri d aria d!!!

4 Le sostanze chimiche Nella vita assorbiamo tanta roba attraverso la pelle!!!

5 Le sostanze chimiche Effetti sull organismo Le sostanze che entrano in circolo possono essere NEUTRE BUONE CATTIVE Quali???

6 Le sostanze chimiche Tossicità Acido ascorbico Come si fa a sapere se una sostanza fa male? Occorrono i dati!!! Acido acetilsalicilico Saccarosio Dichlorvos Carbofuran

7 Le sostanze chimiche Situazione ante REACH Anni 80 Valutazione stati europei Sostanze esistenti > Sostanze testate : 28 (in 10 anni) Sostanze prioritarie : 141

8 I regolamenti REACH e CLP Registrazione e notifica delle sostanze Disposizioni standard sulle informazioni >1000 t All. VII + VIII + IX + X CSR t All. VII + VIII + IX CSR t 1 10 t All. VII + VIII All. VII CSR Allegato I oltre 10 t < 1 t Notifica CLP Obbligo aggiornamento dati al superamento soglie quantitative

9 I regolamenti REACH e CLP Comunicazione del pericolo Etichettatura Il regolamento CLP Scheda di sicurezza 15

10 Il regolamento CLP Implementazione GHS / CLP Stati che hanno già implementato il GHS. Stati dove il GHS è volontario. Updated: : ghs.dhigroup.com/default. /Default.aspxaspx Stati che sono in fase di implementazione del GHS. Stati dove il GHS non è implementato o non disponibile.

11 Il regolamento CLP Scopo e campo di applicazione protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli produzione e uso sostanze e miscele senza limiti di quantità prodotte per anno 18

12 Il regolamento CLP Campo di applicazione CLP / REACH Pericolosa CLP REACH CLP Non pericolosa [CLP] REACH < 1 ton / anno > 1 ton / anno 19

13 Il regolamento CLP Sostanze e miscele SOSTANZA un elemento chimico e i suoi composti,, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione MISCELA una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze 20

14 Il regolamento CLP Esclusioni sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze/miscele R&S non immesse mercato rifiuti, farmaci, cosmetici (allo stato finale), dispositivi medici, alimenti e mangimi. 21

15 Il regolamento CLP Classificazione DIVIDERE IN CLASSI L operazione, l effetto, l il modo del classificare; divisione o distribuzione in classi, cioè in categorie, avente lo scopo di dare un ordine alla immensa varietà delle specie, e insieme un nome che consenta di individuarle facilmente (Treccani). 22

16 Il regolamento CLP Criteri di classificazione SONO CONSIDERATE PERICOLOSE sostanze o miscele che corrispondono ai CRITERI definiti in allegato I relativi a: - pericoli fisici, - pericoli per la salute, - pericoli per l'ambiente, e classificate nelle rispettive CLASSI DI PERICOLO Classe 3 Classe 1 CRITERIO Classe 2 24

17 Il regolamento CLP Classi di pericolo CLP Allegato I Pericoli Regolamento CLP Vecchia normativa (DSP / DPP) Pericoli FISICI 16 CLASSI + 48 SOTTOCLASSI 5 CLASSI Pericoli per la SALUTE 10 CLASSI + 27 SOTTOCLASSI 9 CLASSI Pericoli per l AMBIENTE 2 CLASSI + 6 SOTTOCLASSI 2 CLASSI Sottoclassi = categorie / divisioni / tipi 25

18 Classi di pericolo 1. Esplosivi 2. Gas infiammabili 3. Aerosol infiammabili 4. Gas comburenti 5. Gas sotto pressione 6. Liquidi infiammabili 7. Solidi infiammabili 8. Sostanze autoreattive 9. Liquidi piroforici 10. Solidi piroforici 11. Sostanze autoriscaldanti Pericoli fisici 12. Sostanze che, a contatto con l acqua, l emettono gas infiammabili 13. Liquidi comburenti 14. Solidi comburenti 15. Perossidi organici 16. Corrosivi per i metalli 1. Esplosivo 2. Comburente 3. Estremamente infiamm. 4. Facilmente infiamm. 5. Infiammabile 16 classi più 48 sottoclassi 26

19 Classi di pericolo Pericoli per la salute 1. Tossicità acuta 2. Corrosione/irritazione della pelle 3. Gravi lesioni oculari/irritazione oculare 4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle 5. Mutagenicità sulle cellule germinali 6. Cancerogenicità 7. Tossicità per la riproduzione 8. Tossicità specifica per organi bersaglio esposizione singola (STOT SE) 9. Tossicità specifica per organi bersaglio esposizione ripetuta (STOT RE) 10. Pericolo in caso di aspirazione 1. Molto tossico 2. Tosico 3. Nocivo 4. Corrosivo 5. Irritante 6. Sensibilizzante 7. Cancerogeno 8. Mutageno 9. Tossico ciclo riprod. 10 classi più 27 sottoclassi 27

20 Classi di pericolo Pericoli per l ambientel 1. Pericoloso per l ambiente l acquatico 2. Pericoloso per lo strato di ozono 1. Ambiente acquatico 2. Ambiente non acquatico Classe supplementare CE 2 classi più 6 sottoclassi 28

21 Etichettatura GHS01 Pittogrammi di pericolo GHS07 Allegato V GHS02 GHS04 GHS05 GHS06 GHS08 GHS03 GHS09 Pittogramma Cornice/Colore Simbolo

22 Imballaggio Disposizioni per il confezionamento Prodotti sfusi Disposizioni per i vari strati Imballaggi < 125 ml Imballaggi < 25 ml Imballaggi < 10 ml Chiusura sicurezza bambini Indicazione pericolo al tatto

23 Regolamenti REACH e CLP Ultimi aggiornamenti 440/2008/CE Versione consolidata REACH Versione consolidata CLP Versione consolidata

24 Il regolamento CLP Ultimi aggiornamenti CLP REGOLAMENTO (UE) 2016/918 DELLA COMMISSIONE del 19 maggio 2016 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele REGOLAMENTO (UE) 2016/1179 DELLA COMMISSIONE del 19 luglio 2016 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele REGOLAMENTO (UE) 2017/542 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2017 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio io delle sostanze e delle miscele mediante l'aggiunta di un allegato relativo alle informazioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria REGOLAMENTO (UE) 2017/776 DELLA COMMISSIONE del 4 maggio 2017 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele

25 Il regolamento CLP Ultimi aggiornamenti REGOLAMENTO (UE) 2016/918 modifica allegati I VII (tutti) Versione consolidata nuovo metodo alternativo di classificazione dei solidi comburenti e degli aerosol; modifica delle disposizioni sulla classificazione per le classi di pericolo di corrosione/irritazione della pelle e di gravi lesioni/irritazioni oculari; modifica di alcuni consigli di prudenza; deroga etichettatura sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (non richiesto GHS05) EUH208 facoltativa per miscele etichettate EUH204 e EUH205 (sensibilizzanti isocianati / epossidici) Applicazione dal 01/02/2018 CLP

26 Il regolamento CLP Ultimi aggiornamenti Regolamento (UE) 2016/1179 abrogazione tabella 3.2 (*) modifica all. VI: : inserimento nuove voci armonizzate (**) (*) Applicazione dal 01/06/2017 (**) Applicazione dal 01/03/2018 CLP Versione consolidata

27 Il regolamento CLP Ultimi aggiornamenti Regolamento (UE) 2017/776 (*) Modifiche all allegato allegato VI del CLP; Correzione riferimenti da tabella 3.1 a tabella 3 Eliminazione riferimenti a tabella 3.2 Eliminazione di alcune voci Modifica di alcune note Aggiunta di alcune note Modifica tabella 3: titolo penultima colonna sostituito da «Limiti di conc.. specifici, fattori M e STA» (**) (*) Applicazione dal 01/06/2017 (fine scorte a scaffale) (**) Applicazione dal 01/12/2018 CLP Versione consolidata

28 Il regolamento CLP Ultimi aggiornamenti Regolamento (UE) 2017/542 Importatori / UV Articolo 45 CLP Informazioni miscele pericolose Organismi Designati SM (ISS) Centri antiveleni Risposta emergenza sanitaria Esiti del riesame CE: differenze MS (disomogeneità sistemi notifica e formato dati) identificazione problematica del prodotto 40% chiamate CAV con difficoltà identificazione miscela

29 Regolamento (UE) 2017/542 Considerazioni e applicazione armonizza le informazioni da presentare agli OD stabilisce un formato per la trasmissione stabilisce quali informazioni vanno presentate assegna ad ECHA la gestione del formato XML armonizzato avvia sistema categorizzazione prodotti (descrittori d uso) d introduce identificatore unico di formula (UFI) aggiunge allegato VIII al CLP (emergenza sanitaria) prevede applicazione graduale Applicazione dal 01/01/2020 (uso consumatori) Applicazione dal 01/01/2021 (uso professionale) Applicazione dal 01/01/2024 (uso industriale) Applicazione dal 01/01/2025 (notifiche precedenti ex 65/03)

30 Regolamento (UE) 2017/542 Allegato VIII - CLP A. Prescrizioni generali obblighi in materia di trasmissione notifiche miscele prima dell immissione sul mercato notifiche redatte nella lingua ufficiale SM uso previsto delle miscele secondo i descrittori d usod uso trasmissione di gruppo per più miscele con: stessa classificazione stessi componenti stessi intervalli di concentrazione fragranze e profumi < 5% Unicnic Formulaormula Identifier UFI (identificatore unico di formula) apposto in etichetta formato XML, generatore UFI e sistema categorizzazione gratuiti sviluppati da ECHA comuni a tutti gli SM

31 Regolamento (UE) 2017/542 Allegato VIII - CLP UFI: identificatore unico di formula Generato elettronicamente col programma ECHA Collega la miscela o un gruppo di miscele alle informazioni Va creato nuovo UFI per modifiche significative Non richiesto nuovo UFI per modifica fragranze o profumi UFI deve comparire in etichetta chiaramente visibile, leggibile e indelebile

32 Regolamento (UE) 2017/542 Allegato VIII - CLP B. Informazioni da trasmettere Identificazione della miscela e del notificante Individuazione dei pericoli e informazioni supplementari Informazioni sui componenti delle miscele Sostanze (identità e concentrazione) Miscela in miscela (MIM) Identificatori generici profumi, fragranze o coloranti (condizioni di utilizzo) Componenti da indicare (concentrazioni soglia ) intervalli concentrazione applicabili (rilevanza e.s.) Classificazione (sostanze e MIM) Aggiornamento della trasmissione (criteri e prescrizioni)

33 Regolamento (UE) 2017/542 Allegato VIII - CLP C. Formato di trasmissione Formato di trasmissione HTML fornito da ECHA Identificazione della miscela e del notificante: Identificatore del prodotto Dati del notificante Dati per l'accesso rapido alle informazioni supplementari, 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (CAV) Classificazione miscela, elementi etichetta e tossicologia: Informazioni tossicologiche Informazioni supplementari sulla miscela Identificatori del prodotto dei componenti di miscela: Concentrazione e intervalli di concentrazione Classificazione componenti miscela (sostanze e MIM)

34 Regolamento (UE) 2017/542 L archivio preparati pericolosi ISS Direttiva 88/379/CEE Art 12 Direttiva 1999/45 Art 17 Reg. 1272/2008 Art 45 (CLP) Reg. (UE) 2017/542 D.Lgs 285/98 art. 10 D.lgs 65/2003 Art. 15, allegato XI l Archivio ISS continuerà ad esistere fino al termine del periodo di transizione DM 19 aprile 2000 Archivio dei preparati pericolosi I database continueranno ad essere nazionali (ISS) ma ECHA svilupperà il formato XML comune a tutti gli SM ECHA formato XML

35 Regolamento (UE) 2017/542 Elenco CAV Accesso diretto all archivio archivio Ospedale Città Indirizzo Telefono CAVp Osp.. Pediatrico Bambino Gesù Roma Piazza Sant Onofrio, Az. Osp. Univ.. Foggia Foggia V.le Luigi Pinto,, Az. Osp.. "A. Cardarelli" Napoli Via A. Cardarelli, CAV Policlinico "Umberto I" Roma V.le del Policlinico, CAV Policlinico "A. Gemelli" Roma L.go Agostino Gemelli Az. Osp.. "Careggi" Careggi" " U.O. Tossicologia Medica Firenze Largo Brambilla, CAV Centro Nazionale di Informazione Tossicologica Pavia Via Salvatore Maugeri, Osp. Niguarda Ca' Granda Milano Piazza Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXII Bergamo Piazza OMS,

36 Regolamento (UE) 2017/542 Sanzioni D.Lgs Lgs.. 14 marzo 2003, n. 65, art. 18 (abrogato) 5. Le violazioni delle disposizioni di cui agli articoli 13 e 15 in materia di scheda informativa e di informazioni sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro a euro D.Lgs Lgs.. 27 ottobre 2011, n. 186 mancata dichiarazione all archivio archivio preparati pericolosi di cui all articolo articolo 45 del CLP: da a