RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Torbugesic Vet 10 mg/ml Soluzione iniettabile per cavalli, cani e gatti AT, DE, FR, ES, BE, LU, NL, PT, EL, CY, SK, SI, CZ, HU, SE, NO, FI, BG: Torbugesic Vet 10 mg/ml Solution for injection for horses, dogs and cats IE, PL: Torbuphanol Vet 10 mg/ml Solution for injection for horses, dogs and cats DK: Torbunal Vet 10 mg/ml Solution for injection for horses, dogs and cats 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: Principio attivo: Butorfanolo 10 mg (come butorfanolo tartrato 14,58 mg/ml) Eccipienti: Benzetonio cloruro 0,1 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione chiara, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cavalli, cani e gatti. 4.2 Indicazioni per l utilizzazione specificando le specie di destinazione CAVALLI Per il sollievo del dolore associato a colica di origine gastrointestinale. Per la sedazione se dato dopo la somministrazione di alcuni α2-agonisti adrenergici (detomidina, romifidina). 1

2 Per procedure terapeutiche e diagnostiche come gli interventi chirurgici in stazione quadrupedale di minore entità. CANI Per il sollievo del dolore viscerale da leggero a moderato e del dolore associato a procedure postoperatorie. In combinazione con medetomidina cloridrato. Come preanestetico: L uso preanestetico del prodotto ha comportato una riduzione della dose degli agenti che inducono l anestesia, come sodio tiopentale. Come parte di un protocollo anestetico in combinazione con medetomidina e ketamina. GATTI Per il sollievo del dolore viscerale da leggero a moderato. Per uso pre-operatorio per fornire analgesia durante l intervento chirurgico. Per analgesia post-operatoria dopo vari interventi chirurgici. In combinazione con medetomidina cloridrato. Come parte di un protocollo anestetico in combinazione con medetomidina e ketamina. 4.3 Controindicazioni Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare per il trattamento di animali con gravi disfunzioni epatiche o renali. L uso del butorfanolo è controindicato in caso di lesioni cerebrali o lesioni del cervello e in animali con malattie respiratorie ostruttive, disfunzioni cardiache o condizioni spastiche. CAVALLI Combinazione butorfanolo/detomidina La combinazione non deve essere usata in cavalli con una preesistente aritmia cardiaca o bradicardia. La combinazione può causare una riduzione della motilità gastrointestinale, pertanto non deve essere usata in caso di colica associata ad occlusione. A causa di un possibile effetto depressivo sul sistema respiratorio, il prodotto è controindicato per l uso in cavalli con enfisema. Vedere anche paragrafo Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il butorfanolo è destinato all uso in cui è richiesta analgesia di breve durata. Per informazioni sulla durata dell analgesia che si può ottenere in seguito al trattamento, vedere paragrafo 5.1. Tuttavia, possono essere somministrati trattamenti ripetuti di butorfanolo. Per casi in cui è probabile che si richieda analgesia di maggiore durata, deve essere impiegato un agente terapeutico alternativo. Nel gatto, il butorfanolo è destinato all uso in cui è richiesta analgesia da breve a media durata. Per informazioni sulla durata dell analgesia che si può ottenere in seguito al trattamento, vedere paragrafo 5.1. In base alla risposta clinica, la somministrazione del prodotto può essere ripetuta entro sei ore. In assenza di un adeguata risposta analgesica, si deve prendere in considerazione l impiego di un agente 2

3 analgesico alternativo, come un altro analgesico oppioide idoneo e/o un medicinale antinfiammatorio non-steroideo. Un incremento della dose può non aumentare l intensità o la durata dell analgesia. Qualsiasi analgesia alternativa deve prendere in considerazione l azione del butorfanolo sui recettori degli oppioidi, come descritto nella paragrafo 4.8. Non si verifica una sedazione marcata nei gatti quando il prodotto è impiegato come un unico agente. 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali PER TUTTE LE SPECIE DI DESTINAZIONE Il butorfanolo è un derivato della morfina, pertanto possiede attività oppioide. La sicurezza del prodotto nei cuccioli, gattini e puledri non è stata stabilita. L uso del prodotto in questi gruppi deve avvenire sulla base di un analisi del rischio-beneficio del veterinario responsabile. A causa delle sue proprietà antitosse, il butorfanolo può indurre ad un accumulo di muco nel tratto respiratorio. Pertanto, in animali con malattie respiratorie associate ad un aumento di produzione di muco, il butorfanolo deve essere usato solo dopo una valutazione del rischio/beneficio del veterinario responsabile. Auscultazione cardiaca deve essere eseguita di routine prima di utilizzare in combinazione con α2- agonisti adrenergici. La combinazione di butorfanolo e α2-agonisti adrenergici deve essere impiegata con cautela in animali con malattie cardiovascolari. L'uso concomitante di farmaci anticolinergici, ad esempio atropina, deve essere considerato. CAVALLI L uso del prodotto alla dose raccomandata può provocare atassia transitoria e/o eccitazione. Pertanto, per prevenire gli infortuni al paziente e alle persone quando trattano i cavalli, il luogo dove eseguire il trattamento deve essere scelto con attenzione. GATTI I gatti devono essere pesati con attenzione per assicurarsi che venga calcolata la dose corretta. È raccomandato l uso di siringhe da insulina o di siringhe graduate da 1 ml. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Prestare attenzione per evitare iniezione/ autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. NON GUIDARE. Gli effetti possono essere invertiti con un antagonista degli oppioidi come il naloxone. Lavare immediatamente gli schizzi dalla pelle e dagli occhi. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Si può verificare dolore al sito di iniezione intramuscolare. CAVALLI L'effetto collaterale più comune è una lieve atassia che può persistere per 3 a 10 minuti. In combinazione con detomidina si può verificare atassia da lieve a grave, ma studi clinici hanno dimostrato che i cavalli difficilmente collassino. Osservare le normali precauzioni per prevenire 3

4 l'autolesionismo. In circa il 15% dei cavalli si può verificare una lieve sedazione dopo la somministrazione del medicinale veterinario come unico agente. Il butorfanolo può anche avere effetti negativi sulla motilità del tratto gastrointestinale nei cavalli, anche se non vi è alcuna diminuzione del tempo di transito gastrointestinale. Questi effetti sono dosedipendenti e generalmente lievi e transitori. Il butorfanolo può causare effetti locomotori eccitatori (stimolazione). Quando usato in combinazione con α2-agonisti adrenergici, si può verificare depressione del sistema cardiopolmonare, che in rari casi può essere fatale. CANI Si può verificare depressione respiratoria e cardiaca (come evidenziato da una diminuzione della frequenza respiratoria, sviluppo di bradicardia e diminuzione della pressione diastolica). Il grado di depressione è dose dipendente. Si può verificare una lieve sedazione. Atassia transitoria, anoressia e diarrea sono state riportate come reazioni rare. Si può verificare riduzione della motilità gastrointestinale. GATTI Si può verificare depressione respiratoria. Il butorfanolo può provocare eccitazione, ansia, disorientamento, disforia e midriasi. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione La sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l allattamento nelle specie di destinazione. L uso del butorfanolo non è raccomandato durante la gravidanza e l allattamento. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Il butorfanolo può essere usato in combinazione con altri sedativi come gli α2-agonisti adrenergici (ad esempio romifidina o detomidina nei cavalli, medetomidina nei cani e gatti) dove si attendono effetti sinergici. Pertanto, quando viene utilizzato in concomitanza con questi agenti, è necessaria una adeguata riduzione della dose (vedere paragrafo 4.9). A causa delle sue proprietà antitosse, il butorfanolo non deve essere usato in combinazione con un espettorante, poiché ciò può portare ad un accumulo di muco nelle vie respiratorie. A causa delle sue proprietà antagoniste verso i recettori mu oppiacei (μ) il butorfanolo può rimuovere l'effetto analgesico negli animali che hanno già ricevuto agonisti mu oppioidi (μ) (morfina / ossimorfina). 4.9 Posologia e via di somministrazione Cavalli: per via endovenosa (EV). Cani e Gatti: per via endovenosa (EV), sottocutanea (SC) ed intramuscolare (IM). Quando si somministra per via endovenosa, non iniettare in bolo. Se si richiedono somministrazioni SC o IM ripetute, usare differenti siti di iniezione. Evitare iniezioni endovenose rapide. Non perforare più di 40 volte il tappo del flacone. Per informazioni sulla durata dell analgesia attesa dopo il trattamento, vedere paragrafo

5 CAVALLI Monoterapia: 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg p.c.) per via EV. La dose può essere ripetuta se richiesto. Gli effetti analgesici si ottengono entro 15 minuti dalla somministrazione. Con detomidina: Detomidina cloridrato: 0,012 mg/kg EV, seguita entro 5 minuti da Butorfanolo: 0,025 mg/kg EV. Con romifidina: Romifidina: 0,04 0,12 mg/kg EV, seguita entro 5 minuti da Butorfanolo: 0,02 mg/kg EV. CANI Monoterapia: 0,2-0,3 mg/kg (0,02-0,03 ml/kg p.c.) per via EV, IM o SC. Somministrare 15 minuti prima che termini l anestesia per fornire analgesia in fase di risveglio. Ripetere la dose come necessario. Con medetomidina: Butorfanolo: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg p.c.) EV o IM Medetomidina: 0,01-0,025 mg/kg EV o IM. Concede 20 minuti di sedazione prima di iniziare la procedura. Come pre-medicazione/pre-anestetico: Per la sedazione e come premedicazione per anestesia da barbiturici. Butorfanolo : 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg p.c.) EV o IM Medetomidina: 0,01 mg/kg EV o IM Come pre-anestetico: Monoterapia per l analgesia del cane: Butorfanolo: 0,1-0,2 mg/kg (0,01-0,02 ml/kg p.c.) EV, IM o SC dato 15 minuti prima di indurre l anestesia. Parte del programma anestetico in combinazione con medetomidina e ketamina: Butorfanolo: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg p.c.) IM Medetomidina: 0,025 mg/kg IM, seguiti dopo 15 minuti da Ketamina: 5 mg/kg IM. Non è consigliabile antagonizzare questa combinazione nel cane con atipamezolo. GATTI Pre-operatorio: Butorfanolo: 0,4 mg/kg (0,04 ml/ kg p.c.) IM o SC Somministrare minuti prima della somministrazione per via EV di agenti anestetici. Somministrare 5 minuti prima dell induzione con agenti anestetici per via IM, come combinazioni IM di acepromazina/ketamina o xilazina/ketamina. Vedere anche la paragrafo 5.1 per la durata dell analgesia. 5

6 Post-operatorio: Somministrare 15 minuti prima del risveglio: Butorfanolo: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg p.c.) SC o IM o: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg p.c.) EV Con medetomidina: Butorfanolo: 0,4 mg/kg (0,04 ml/ kg p.c.) IM o SC. Medetomidina: 0,05 mg/kg SC. Anestesia locale aggiuntiva deve essere eseguita per la sutura di ferite. Come parte del programma anestetico In combinazione con medetomidina e ketamina: Somministrazione IM: Butorfanolo: 0,4 mg/kg (0,04 ml/ kg p.c.) IM Medetomidina: 0,08 mg/kg IM Ketamina: 5 mg/kg IM. Somministrazione EV: Butorfanolo: 0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg p.c.) EV Medetomidina: 0,04 mg/kg EV Ketamina: 1,25-2,50 mg/kg EV (a seconda della profondità dell anestesia richiesta) Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Il risultato più importante del sovradosaggio è la depressione respiratoria. Questa può essere antagonizzata con un antagonista degli oppioidi (ad esempio naloxone). Altri possibili segni di sovradosaggio nel cavallo comprendono irrequietezza/eccitabilità, tremore muscolare, atassia, ipersalivazione, diminuzione della motilità gastrointestinale e convulsioni. Nel gatto, i principali segni di sovradosaggio sono incoordinazione, salivazione e lievi convulsioni Tempo di attesa Cavallo: Carne e visceri: zero giorni. Latte: zero giorni. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: analgesici, derivati della morfina; codice ATCvet: QN02AF Proprietà farmacodinamiche Il butorfanolo tartrato (enantiomero R (-)) è un analgesico ad azione centrale. La sua azione è agonista-antagonista verso i recettori oppiacei nel sistema nervoso centrale; agonista del recettore oppioide sottotipo kappa (κ) ed antagonista del sottotipo recettoriale mu (μ). I recettori kappa (κ) controllano l analgesia, la sedazione senza depressione del sistema cardiopolmonare e la temperatura corporea, mentre i recettori mu (μ) controllano l analgesia sopraspinale, la sedazione e depressione del sistema cardiopolmonare e la temperatura corporea. La componente agonista dell attività del butorfanolo è dieci volte più potente rispetto alla componente antagonista. 6

7 Inizio e durata dell'analgesia: L'analgesia si verifica in genere entro 15 minuti dopo la somministrazione nei cavalli, cani e gatti. Dopo una singola dose per via endovenosa nel cavallo, l analgesia di solito dura per minuti. Nel cane, dura per minuti dopo una singola somministrazione per via endovenosa. Nei gatti con dolore viscerale, è stata dimostrato effetto analgesico per 15 minuti fino a 6 ore dopo la somministrazione di butorfanolo. Nei gatti con dolore somatico, la durata dell'effetto analgesico è stata notevolmente più breve. 5.2 Informazioni farmacocinetiche Nel cavallo, il butorfanolo ha una clearance elevata (in media 1,3 l / h.kg) dopo somministrazione endovenosa. Ha una breve emivita terminale (media <1 ora), indicando che il 97% di una dose sarà eliminato dopo somministrazione endovenosa, in media, in meno di 5 ore. Nel cane, il butorfanolo somministrato per via intramuscolare ha una clearance elevata (circa 3,5 l / h.kg). Ha una breve emivita terminale (media <2 ore), indicando che il 97% di una dose sarà eliminato dopo somministrazione intramuscolare, in media, in meno di 10 ore. La farmacocinetica della dose ripetuta e la farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa non è stata studiata. Nel gatto, il butorfanolo somministrato per via sottocutanea ha un basso valore di clearance (<1320 ml / kg.h). Esso ha una emivita terminale relativamente lunga (circa 6 ore), indicando che il 97% della dose viene eliminata in circa 30 ore. La farmacocinetica della dose ripetuta non è stata studiata. Il butorfanolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine. Il volume di distribuzione è ampio, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Benzetonio cloruro Acido citrico (monoidrato); Sodio citrato Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili 6.2 Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro ambrato di tipo I da 10 o 50 ml con tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 7

8 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria 41 M Roma 8. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 flacone da 10 ml: AIC n flacone da 50 ml: AIC n DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 21/05/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO 05/2013 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Prodotto disciplinato dal D.P.R. 309/90, modificato dalla legge 21 Febbraio 2006 n 49, Tabella II sezione B. MODALITÀ DI DISPENSAZIONE Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. 8