17 Maggio 2012 Exposanità Tutela della privacy del cittadino e della sicurezza dei dati sensibili nell'era del cloud computing

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1 17 Maggio 2012 Exposanità Tutela della privacy del cittadino e della sicurezza dei dati sensibili nell'era del cloud computing

2 Tutela della Privacy e della sicurezza nell ambito del Fascicolo Sanitario Elettronico avv. Riccardo Abeti, Studio Legale Abeti s1m0nh3art

3 Agenda

4 la sanità elettronica Nel quadro del processo di ammodernamento della sanitàsono in atto numerose iniziative volte a migliorare l efficienza del servizio sanitario e semplificare l esercizio del diritto alla salute da parte del cittadino in ogni momento del percorso sanitario e socio-sanitario, attraverso azioni quali l alleggerimento dell onere documentale, la personalizzazione delle cure, la riduzione dell errore umano e lo sviluppo di una sanità centrata sul cittadino. [pag. 3 delle Linee guida nazionali sul Fascicolo Sanitario Elettronico] personalizzazione delle cure alleggerimento dell onere documentale riduzione dell errore umano

5 La sanità elettronica [ ] nell ambito dell evoluzione della sanità elettronica èemerso che alcune linee di sviluppo erano carenti di presupposti normativi Provvedimenti del Garante FSE e Referti online Linee guida del Ministero della salute ddl S2935 vuoto normativo

6 I provvedimenti FSE e referti online

7 I provvedimenti FSE e referti online La definizione di FSE: il fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale I presupposti delle linee guida sul FSE sono i seguenti: Limitare la duplicazione delle informazioni; Garantire la possibilità di risalire a chi ha raccolto, generato e reso disponibili i dati e a chi, ad essi, ha avuto accesso; Escludere, allo stato del frame normativo, il trattamento per finalità diverse da quelle di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dell interessato ;

8 I provvedimenti FSE e referti online Per il rispetto dei diritti dell interessato viene indicata: la necessità di organizzare il fascicolo in senso modulare per isolare la conoscibilità del suo contenuto a seconda delle scelte dell interessato; la facoltà dell interessato di oscurare determinati eventi clinici (e addirittura il c.d. oscuramento dell oscuramento); l opportunità che vengano adottate modalità tecniche di autenticazione che consentano al medico curante di condividere con terzi determinate informazioni (e non altre); l accesso al fascicolo da parte dell interessato nel rispetto dell art. 84 del codice privacy (con l intermediazione di personale medico o esercente professioni sanitarie); l esigenza di separare i dati sanitari dai dati necessari ad assolvere funzioni amministrative; il dovere di assolvere ad alcuni criteri che incrementino la sicurezza.

9 I provvedimenti FSE e referti online Le linee guida in tema di Referti on-line prevedono, in particolare, due modalità di realizzazione (scenari): 1. la disponibilità del referto su un sito Internet al fine di poterlo visualizzare/scaricare in locale. 2. l invio del referto presso la casella di posta elettronica; scenario 1 scenario 2

10 I provvedimenti FSE e referti online L Autorità Garante evidenzia la facoltatività dei servizi di e-availability, inoltre precisa che devono essere rispettati: il rilascio dell informativa e la raccolta del consenso; il rispetto dell art. 84 del codice privacy (intermediazione di personale medico o esercente professioni sanitarie) a fronte del quale si può accompagnare la disponibilità del referto on-line con un giudizio scritto e la disponibilità del medico di fornire ulteriori indicazioni su richiesta dell interessato ; l attuale impraticabilità di rendere disponibili referti on-line che attengano, ad esempio, a test genetici; la necessità di adempiere le linee guida in tema di FSE nel caso si creino degli archivi dei referti ; l adozione di determinate misure di sicurezza.

11 linee guida del ministero della salute sul FSE contenuti del fascicolo anagrafica assistito; dati amministrativi; documenti sanitari; patient summary; taccuino personale; dichiarazione di volontàalla donazione di organi e tessuti;

12 linee guida del ministero della salute sul FSE determinare il livello di visibilità delle informazioni, più appropriato per ciascuna categoria sanitaria sistema di gestione dei privilegi di natura modulare che, basandosi su una preventiva classificazione dei dati, attribuisca diritti di accesso ed autorizzazioni limitate soltanto ad un sottoinsieme di essi la congruente organizzazione modulare deve garantire: la corretta e differenziata articolazione dei profili per quantoconcerne la classificazione delle tipologie di informazioni sanitarie indispensabili per la cura la differenziazione dei profili ai diversi livelli autorizzativi dei soggetti abilitati all accesso Al fine di garantire la tracciabilitàdelle operazioni svolte sul sistema e di chi le ha eseguite in modo da abilitare funzionalitàdi auditing e di certificazione sulle attivitàsvolte per le diverse finalitàpreviste, dovranno essere registrate tutte le operazioni, sia quelle andate a buon fine che quelle annullate

13 linee guida del ministero della salute sul FSE... particolarmente importante, data la molteplicità di soggetti coinvolti, diviene inoltre l analisi e la progettazione dei processi in ambito sanitario, in modo tale da poter definire puntualmente i compiti e le funzioni da attribuire, in coerenza con la normativa vigente, e individuare le idonee soluzioni organizzative e tecnologiche che consentano di mantenere la responsabilità e la disponibilità delle informazioni solo presso i soggetti che sono legittimati al loro utilizzo.

14 il disegno di legge S2935 S2935 art. 16, commi 1 e 2 definizione di fascicolo sanitario elettronico(fse), inteso come: l insieme dei dati e dei documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario, generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l assistito. il fascicolo sanitario elettronicoistituito, dalle regioni e dalle province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, per finalità di: a)prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b)studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c)programmazione sanitaria, verifica della qualitàdelle cure e valutazione dell assistenza sanitaria.

15 il disegno di legge S2935 Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e l innovazione, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi dell articolo 154, comma 4, del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e sentita la Digit-PA, sono stabiliti: i contenuti del FSE, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell assistito, le modalitàe i livelli diversificati di accessoal FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e 6, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell assistito che non consenta l identificazione diretta dell interessato, nonchél interoperabilità del FSE a livello comunale, regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del Sistema pubblico di connettività, e il collegamento del FSE alle informazioni detenute dai comuni per garantire una risposta uniforme sul territorio alle esigenze socio-sanitarie S2935 art. 16, comma 7 Modalitàe livelli diversificati d accesso Rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività Garanzie e Misure di sicurezza Definizione e modalitàdi attribuzione di un codice identificativo univoco Contenuti del FSE Interoperabilitàa livello comunale, regionale, nazionale ed europeo Collegamento del FSE alle informazioni detenute dai comuni

16 il lavoro della Oracle Community for Security

17 le misure di sicurezza Vertraulichkeit Verfügbarkeit riservatezza integrity availability tracciabilità integrità confidentiality disponibilità Integrität

18 le misure di sicurezza Ambito di sicurezza Misura di sicurezza Rif. misure che prevengano o traccino l accesso abusivo al sistema(outsider) Allegato B punto 20 riservatezza separazione dei dati direttamente identificabili dai dati relativi alla salute e alla vita sessuale cifratura temporanea inintelligibilità dei dati sensibili, anche ai soggetti autorizzati ad accedervi trasmissione basata su standard crittografici con certificazione digitale dei sistemi che erogano i servizi cifratura file system e database cancellazione automatica dati alla scadenza del periodo di retention Distruzione dati identificativi dopo la raccolta (dopo la raccolta e successivamente all eventuale verifica di attendibilità, ma sempre «senza ritardo») sistemi per interrompere le procedure di spedizione di referti via oppure rendano non disponibile l informazione per la consultazione on-line (in caso di furto o smarrimento di credenziali) Allegato B punto 24 Codice privacy e Allegato B punto 24 Codice privacy art. 22, comma 6 Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico - 16 luglio 2009 Linee guida per il trattamento di dati nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali 24 luglio 2008 Provvedimento in materia di videosorveglianza - 8 aprile 2010 (3.3.1, lett. c) Linee guida in tema di trattamento dei dati per lo svolgimento di indagini di customer satisfaction Linee guida in tema di referti on-line - 19 novembre 2009

19 le misure di sicurezza Ambito di sicurezza Misura di sicurezza Rif. salvataggio dei dati Allegato B punto 18 piano di ripristino Allegato B punto 23 disponibilità PCO (comprensivo di PDR) I dati personali sono protetti contro il rischio di intrusione e dell'azione di programmi di cui all'art. 615-quinquies del codice penale aggiornamenti periodici dei programmi per elaboratore volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici e a correggerne difetti Art. 50 bis del CAD Allegato B punto 16 Allegato B punto 17 sistemi di autenticazione Allegato B punto 1 procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati adozione di sistemi di autenticazione forte Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico - 16 luglio 2009 Linee guida in tema di referti on-line - 19 novembre 2009 sistemi di autorizzazione Allegato B punto 12 tracciabilità registrazione accessi da parte degli amministratori di sistema Misure e accorgimenti prescritti ai titolari [ ] relativamente alle attribuzioni di amministratore di sistema - 27 novembre 2008 adozione di audit-log Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico - 16 luglio 2009

20 le misure di sicurezza

21 le misure di sicurezza Condivisione non duplicazione focus di analisi e progettazione dei processi in ottica data protection gestione di concessione/revoca del consenso e oscuramentoin realtime adozionesistema di gestione dei privilegidi natura modulare basato su classificazione dei dati audit su log completi (basati sia su registrazione di accessi a buon fine che su accessi «falliti») disabilitare l accesso al/revocare istantaneamente l invio del referto in caso di furto/smarrimento credenziali d accesso

22 le misure di sicurezza

23 le misure di sicurezza

24 conclusioni Questo, in sintesi, il percorso che si è voluto mettere in evidenza: l ambito del fascicolo sanitario si fonda su un vuoto normativo(iniziale); questo vuoto è stato colmato dal Provvedimento del Garante che ha dettato copiose misure di sicurezza alle quali fanno e faranno riferimento anche norme successive di rango superiore(si pensi all approvazione del ddl S2935); il quadro di misure di sicurezza è sufficientemente «cogente» (in quanto indicato da una molteplicità di norme) per poter procedere alla loro implementazione; le misure di sicurezza, in ottica di «tutela del dato», non sono solo quelle definite come tali ma sono tutti quei comportamenti suggeriti o imposti per il trattamento dei dati (modularità, istantanea disabilitazione dell accesso, oscuramento, ). Infine èbene sottolineare come quanto detto sia assolutamente in linea anche con l evoluzione della normativa di livello europeo che considera tra i principi stessi della sicurezza delle informazioni personali la c.d. «security by design».

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