PACEMAKER BICAMERALI DDD RATE-RESPONSIVE CON RELATIVI CATETERI

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1 ALLEGATO TECNICO AL CAPITOLATO SPECIALE OGGETTO E CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA L oggetto della presente gara è l acquisto di pacemakers, defibrillatori e monitor cardiaci impiantabili e relativi accessori (cateteri e programmatori), per l Azienda ULSS n. 8 di Asolo. Le caratteristiche minime dei prodotti sono le seguenti: Lotto n. 1 PACEMAKER MONOCAMERALI RATE-RESPONSIVE (SSIR) CON RELATIVO CATETERE Dedicato a pazienti che necessitano di stimolazione monocamerale e controllo della risposta in frequenza con sensore singolo o multiplo Caratteristiche generali e diagnostiche: Pacemakers monocamerali telemetrici VVI/AAI multiprogrammabili rate-responsive Peso: 20 gr. Durata prevista > 7 anni. Impedenza e voltaggio batteria e/o stima della durata residua; Contatore eventi stimolati e sentiti, con memorizzazione dell algoritmo delle frequenze; misurazione automatica dell impedenza elettrocatetere e memorizzazione dei dati in formato tendenza; misurazione automatica della sensibilità, memorizzazione dei dati in formato tendenza; possibilità di eseguire studio elettrofisiologico non invasivo con stimolazione. Polarità di pacing e sensing separate. Soglia di stimolazione in intensità o durata; misura dell impedenza di stimolazione; stato della batteria; contatori e statistiche; Misura automatica dell ampiezza intrinseca P/R. Risposta in frequenza: mono o bisensore, di movimento e fisiologico. Programmabilità della soglia di attività, dell accelerazione e decelerazione del sensore. Connettore: IS-1 Lotto n. 2 PACEMAKER MONOCAMERALI RATE-RESPONSIVE (SSIR) COMPATIBILI CON LA RISONANZA MAGNETICA COMPLETO DI ELETTROCATETERE Dedicato a pazienti che necessitano di stimolazione monocamerale e controllo della risposta in frequenza con sensore singolo o multiplo e possibile accesso all esame di Risonanza Magnetica Caratteristiche generali e diagnostiche: Pacemakers monocamerali telemetrici VVI/AAI multiprogrammabili rate-responsive Peso: 24 gr. Durata prevista > 7 anni. Compatibilità con la Risonanza Magnetica total body o out-of-chest. Impedenza e voltaggio batteria e/o stima della durata residua; ampia diagnostica con possibilità di memorizzazione di IEGM il più estesa possibile; misurazione automatica dell impedenza dell elettrocatetere e memorizzazione dei dati in formato tendenza; misurazione e regolazione automatica della sensibilità, memorizzazione dei dati in formato tendenza; possibilità di eseguire studio elettrofisiologico non invasivo con stimolazione. 1

2 Polarità di pacing e sensing separate. Soglia di stimolazione in intensità o durata; misura dell impedenza di stimolazione; stato della batteria; contatori e statistiche; Misura automatica dell ampiezza intrinseca P/R. Risposta in frequenza: mono o bisensore, di movimento e fisiologico. Programmabilità della soglia di attività, dell accelerazione e decelerazione del sensore. Connettore: IS-1 Lotto n. 3 PACEMAKER PER STIMOLAZIONE VENTRICOLARE ATRIOGUIDATA MONOCATETERE (VDD, VDDDR) CON RELATIVO CATETERE Pacemaker VDD-Rate-responsive dedicato a pazienti affetti da blocco atrio-ventricolare e normale funzione sinusale, con funzioni diagnostiche avanzate e controllo automatico della cattura ventricolare. Caratteristiche generali: peso <21 gr; ampiezza massima dell impulso ventricolare non < 7.0 V; durata massima dell impulso ventricolare almeno fino a 1 ms; frequenza di pacing programmabile a partire da almeno 30/min; sensibilità atriale massima <0.2 mv; cambiamento di modo reversibile in risposta ad eventi aritmici atriali. doppio sensore; conversione di modo reversibile con contestuale attivazione opzionale del sensore. Funzioni Diagnostiche: Telemetria bidirezionale; memorizzazione di eventi aritmici più estesi possibili; misurazioni dei segnali di sensing, delle impedenze di pacing e della soglia di cattura ventricolare. Funzioni speciali: Controllo automatico della cattura ventricolare con regolazione automatica dell uscita. Catetere: monocatetere con connettore atriale e ventricolare separati, IS-1. Lotto n. 4 PACEMAKER BICAMERALI DDD RATE-RESPONSIVE CON RELATIVI CATETERI Pacemaker bicamerale con risposta in frequenza (DDDR) dedicato particolarmente a pazienti con disfunzione del nodo seno atriale e/o blocco atrioventricolare. Caratteristiche Generali: Connessione IS-1 standard uni e bipolare, telemetria bidirezionale con programmabilità delle funzioni il più estesa possibile. Cambio modo di stimolazione in caso di tachiaritmie atriali. Controllo del voltaggio e dell impedenza della batteria con stima della durata residua. Funzioni Diagnostiche: Telemetria bidirezionale; EGM intracavitario e markers con memorizzazione di eventi aritmici non inferiore a 200sec; misurazioni dei segnali di sensing, delle impedenze di pacing e della soglia di cattura ventricolare. Funzioni speciali: Controllo automatico della cattura con regolazione automatica dell uscita. doppio sensore; conversione di modo reversibile con contestuale attivazione opzionale del sensore Peso e volume contenuti: peso non superiore a 22 g, volume non superiore a 11 cc. Durata con stimolazione DDD al 100% non inferiore a 7 anni. 2

3 Lotto n. 5 PACEMAKER BICAMERALI DDD RATE-RESPONSIVE COMPATIBILI CON LA RISONANZA MAGNETICA COMPLETO DI ELETTROCATETERI Pacemaker bicamerale con risposta in frequenza (DDDR) dedicato particolarmente a pazienti con disfunzione del nodo seno atriale e/o blocco atrioventricolare e possibile accesso all esame di Risonanza Magnetica Caratteristiche Generali: Compatibilità con la Risonanza Magnetica total body o out-of-chest. Connessione IS-1 standard uni e bipolare, telemetria bidirezionale con programmabilità delle funzioni il più estesa possibile. Cambio modo di stimolazione in caso di tachiaritmie atriali. Controllo del voltaggio e dell impedenza della batteria con stima della durata residua. Funzioni Diagnostiche: Telemetria bidirezionale; EGM intracavitario e markers con memorizzazione di eventi aritmici non inferiore a 300sec; misurazioni dei segnali di sensing, delle impedenze di pacing e della soglia di cattura ventricolare e relativa memorizzazione in formato tendenza. Funzioni speciali: Controllo automatico della cattura con regolazione automatica dell uscita. Regolazione automatica della soglia di sensing. Algoritmo di cambio da modo da AAI a DDD per la riduzione del pacing ventricolare doppio sensore; conversione di modo reversibile con contestuale attivazione opzionale del sensore Peso e volume contenuti: peso non superiore a 24 g, volume non superiore a 13 cc. Durata con stimolazione DDD al 100% non inferiore a 7 anni. Lotto n. 6 DEFIBRILLATORI CARDIACI IMPIANTABILI MONOCAMERALI CON RELATIVI CATETERI (VVIR) Defibrillatore automatico transvenoso monocamerale rate responsive, per pazienti a rischio di aritmie maligne con indicazione di prevenzione primaria. Caratteristiche richieste obbligatorie. Defibrillatore automatico transvenoso monocamerale rateresponsive, di volume < 40 centimetri cubici, con durata al 100% di stimolazione e shock almeno trimestrali maggiore di 4.5 anni. Garanzia completa di almeno 3 anni. Almeno 3 criteri di riconoscimento delle aritmie e discriminazione delle aritmie sopraventricolari. Possibilità di almeno 3 zone di intervento con Pacing Antitachicardico e almeno 6 shock con energia immagazzinata di almeno 35 Joule. Diagnostica avanzata degli eventi e delle aritmie ventricolari con memoria e registrazione degli EGM intracavitari degli eventi aritmici con durata di almeno 20 minuti. Diagnostica avanzata dello stato di carica della batteria. Diagnostica dei cateteri (impedenza di pacing e shock). Soglia di stimolazione e sensing. Ampia programmabilità di pacing con stimolazione VVI e VVI rate responsive. Possibilità di cateteri attivi, passivi, singolo e doppio coil, minori o uguali a 9 French. Immissione in commercio certificata successiva al Assistenza tecnica on-site durante l intervento. 3

4 Lotto n. 7 DEFIBRILLATORI AUTOMATICI TRANSVENOSI BICAMERALI RATE RESPONSIVE (DDDR) CON RELATIVI CATETERI (uno da defriblilazione e uno atriale) Indicato per pazienti a rischio di aritmie maligne e che oltre alle esigenze di defibrillazione hanno anche necessità di stimolazione atriale e/o ventricolare. Caratteristiche richieste obbligatorie. Defibrillatore automatico transvenoso bicamerale rateresponsive, di volume < 40 centimetri cubici, con durata al 100% di stimolazione e shock almeno trimestrali maggiore di 5 anni. Garanzia completa di almeno 3 anni. Almeno 3 criteri di riconoscimento delle aritmie e discriminazione delle aritmie sopraventricolari. Possibilità di almeno 3 zone di intervento con Pacing Antitachicardico e almeno 6 shock con energia immagazzinata di almeno 35 Joule. Diagnostica avanzata degli eventi e delle aritmie ventricolari con memoria e registrazione degli EGM intracavitari degli eventi aritmici con durata di almeno 20 minuti. Diagnostica avanzata dello stato di carica della batteria. Diagnostica dei cateteri (impedenza di pacing e shock). Soglia di stimolazione e sensing. Ampia programmabilità di pacing. Disponibilità di cateteri attivi, passivi, singolo e doppio coil, di diametro minore o uguale a 9 French. Immissione in commercio certificata successiva al Assistenza tecnica on-site durante l intervento. Lotto n. 8 MONITOR CARDIACI IMPIANTABILI PER IL MONITORAGGIO DELLA SINCOPE E DELLA FIBRILAZIONE ATRIALE (LOOP.RECORDER) Monitor cardiaco impiantabile sotto la cute senza necessità di elettrocateteri, destinato al monitoraggio continuo e prolungato di pazienti con disturbi aritmici ventricolari (Asistolia, Bradicardia, Tachicardia) e/o sopraventricolari (AF/AT). - Dimensioni il più contenute possibili - Peso non superiore a 18 grammi - Volume non superiore a 10 cc - Longevità del dispositivo fino a 3 anni - Alta qualità del segnale ECG memorizzato, grazie ad elevata frequenza di campionamento (256 Hz), comparabile con quella dei moderni elettrocardiografi e Holter. - Soglia di sensibilità dinamica (battito-battito) per il corretto riconoscimento di tutte le aritmie, evitando fenomeni di undersensig e/o oversensing. - Ampia programmabilità dei parametri relativi alle differenti finestre di riconoscimento (asistolia, bradicardia, VT, FVT, AT/AF). - Capacità di memorizzazione ECG almeno fino a 45 minuti - Ampia diagnostica sul lungo termine, dedicata alla gestione clinica del paziente affetto da aritmie atriali. - Attivazione automatica della registrazione nel caso in cui vengano rilevati episodi di bradicardia, tachicardia, asistolia oppure aritmie atriali. - Possibilità di interrogazione del dispositivo tramite telecomando da parte del paziente in caso di sintomi o ad intervalli periodici per verificare gli eventi registrati 4

5 - Attivazione manuale della registrazione con telecomando da parte del paziente in caso di sintomi e durata dell episodio programmabile fino a 15 minuti. 5

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