Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 008 Accertamenti diagnostici del donatore

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1 1 Prima Stesura Data: Redattori: MANDARELLO 1

2 2 1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è di definire gli esami microbiologici, immunoematologici e gli accertamenti diagnostici a cui sottoporre il donatore al fine di effettuare la Qualificazione biologica degli emocomponenti prodotti e di tutelare la salute di tutti i donatori, assicurandone il monitoraggio ed attivando delle ricerche al fine di circoscrivere le conseguenze di accidenti o errori. 2. CAMPO D APPLICAZIONE La presente procedura operativa si applica a tutti il medici responsabili della selezione del donatore di sangue intero ed emocomponenti 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DM 03/03/2005 Allegato 8 del DM 03/03/2005: algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositività alle indagini sierologiche iniziali 4. DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Esami Richiesti ad ogni donazione Esami microbiologici di qualificazione biologica Ad ogni donatore sia occasionale che periodico in occasione di ciascuna donazione vengono effettuati i seguenti esami: - HIV Ab 1-2; - sierologia Lue; - HCV Ab; - HBsAg; - NAT-HCV - NAT-HIV - NAT-HBV 2

3 3 Nel caso si debba ampliare il profilo dei test microbiologici di qualificazione degli emocomponenti in relazione a: - specifici obblighi anche transitori posti dalle autorità competenti - specifiche situazione epidemiologiche locali - programmi/procedure rivolti a donatori provenienti da aree geografiche a rischio di trasmissione di malattie con la trasfusione superiore rispetto alla situazione epidemiologica nazionale - programmi di screening aggiuntivi definiti per particolari categorie di emocomponenti - altre motivazioni i campioni biologici verranno inviati al laboratorio di Virologia/Microbiologia del nostro Laboratorio Analisi o presso laboratori esterni per i test di approfondimento qualora non vengano effettuati dal suddetto laboratorio o qualora sia esplicitamente richiesto da specifiche norme e procedure. Per tali esami verranno stabiliti i criteri di gestione e di accettabilità dei risultati, nonché le relative modalità di applicazione, provvedendo ad adeguare il gestionale informatico ai fini della qualificazione biologica. 4.2 Esami Immunoematologici di qualificazione biologica Esami Immunoematologici di qualificazione biologica del Donatore occasionale Per il donatore occasionale che non risulti tipizzato per i sistemi gruppo-ematici ABO, Rh e Kell, vengono effettuati: la determinazione del gruppo sanguigno ABO la determinazione del tipo RhD, inclusa la ricerca del D debole in caso di RhD negativo la determinazione degli antigeni C, c, E, e. la determinazione dell antigene Kell e dell antigene Cellano nei soggetti Kell positivi. la ricerca di anticorpi anti eritrocitari clinicamente significativi (test di Coombs indiretto) Inoltre vengono effettuate: - due determinazioni del gruppo sanguino ABO, di cui una su un campione prelevato all atto della donazione ed una su un segmento del tubo di campionamento dell unità (qualora l unità donata non contenga eritrociti, il secondo controllo verrà effettuato ripetendo la determinazione delle isoagglutinine naturali). 3

4 4 - due determinazioni eritrocitarie del tipo RhD di cui una su un campione prelevato all atto della donazione ed una su un segmento del tubo di campionamento dell unità. La doppia determinazione del gruppo sanguigno ABO e del tipo Rh può essere omessa nel caso in cui una prima determinazione sia stata effettuata in occasione di una presentazione del donatore precedente alla donazione, purchè la stessa sia inequivocabilmente associata al donatore medesimo. 4.3 Esami Immunoematologici di qualificazione biologica del donatore periodico Per il donatore periodico che risulti già tipizzato per i sistemi ABO, Rh e Kell, il controllo eritrocitario del gruppo ABO e del tipo RhD, viene effettuato il confronto del gruppo ABO e del tipo RhD con precedenti determinazioni, confermando sempre la determinazione del fenotipo Rh completo e Kell. Ogni donatore deve avere una doppia determinazione del fenotipo Rh 4.4 Altri Accertamenti diagnostici Esami del donatore occasionale In occasione della donazione, il medico prescrive al donatore che non abbia mai donato o che non dona da più di 2 anni, gli esami finalizzati alla qualificazione biologica obbligatori per legge e gli esami aggiuntivi per la valutazione del suo stato generale di salute e consistenti in: emocromo; Alanina Aminotransferasi (ALT-GPT) Esami del donatore periodico In occasione di tutte le donazioni, in aggiunta agli esami finalizzati alla qualificazione biologica obbligatori per legge, qualora non vengano ravvisate sintomi o segni clinici di rilievo, verranno prescritti i seguenti esami: emocromo; Alanina Aminotransferasi (ALT-GPT); sideremia Esami Richiesti ad una volta l anno Oltre alle analisi già menzionate, effettuate per ogni donazione, una volta l anno verranno effettuate anche le seguenti analisi: Aspartato amino transferasi (AST-GOT); 4

5 5 Azotemia creatinina; fosfatasi alcalina; gamma glutamiltranspeptidasi; glicemia; proteine totali; PSA (negli uomini > 50 anni due periodi anno:gen-mar e Giu-Ago) Coagulazione (donazione in aferesi) Ferritina Protidogramma Rimane tuttavia a discrezione di MED, prescrivere qualsiasi ulteriore analisi ritenga necessaria per la sicurezza del donatore o del ricevente. Gli esami di laboratorio attualmente vengono eseguiti, in parte presso il SIMT e in parte presso il Laboratorio Analisi Centrale, in attesa che venga stabilito il collegamento fra il SI EMONET e il Sistema del Laboratorio analisi Centrale del POC di Viterbo 4.5 Collegamenti con le altre Unità Operative Unità Operativa Test eseguiti Invio campioni Ferritina, PSA, Esami della U.O.C. Laboratorio Analisi del POC Coagulazione, Elettroforesi Trasporti proteica e tutti gli altri esami interni non eseguibili al SIMT U.O.C. di Microbiologia dell Ospedale Sandro Pertini Centro di riferimento regionale TPHA, HIV1-2 Ab, HIV- RNA HCV-Ab, HCV-RNA HbsAg, HBV-DNA Test di conferma immunoblotting 5 Trasporti esterni I campioni per i test di laboratorio associati alla donazione vengono inviati presso i Laboratori competenti. - I campioni per le NAT (HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA) e per i test sierologici (TPHA, HIV1-2 Ab, HCV-Ab, HbsAg), vengono trasportati dal

6 6 trasporto sangue esterno regionale TRASER e consegnate al CUV dell ospedale Sandro Pertini di Roma. L invio informatico della richiesta degli esami NAT al centro esecutore avviene con l utilizzo della funzione Emolink del gestionale EMONET (vedi Manuale Utente EmoMaster Centralizzazione esami NAT). - Al momento dell invio dei campioni all Ospedale Sandro Pertini, le provette verranno accompagnate dalla lista di lavoro generata dal sistema come da procedura: Invio Campioni NAT e sierologia SIMT S. Pertini e dal modulo per la movimentazione dei campioni biologici (vedi allegato: modulo trasporto campioni CRS). Nel caso di test sierologici di conferma, ad essi deve allegarsi il modulo di richiesta dell esecuzione test di conferma al CUV dell Ospedale Sandro Pertini (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma). - I campioni per l esame emocromocitometrico, la ALT ed altri test richiesti dal medico del SIMT vengono eseguiti per ora presso il Laboratorio di Chimica Clinica del SIMT mentre tutti gli altri vengono inviati accompagnati dal modulo richiesta esami di laboratorio interno all U.O.C. Laboratorio Analisi, mediante gli operatori del Trasporto interno. Gli esiti dell esame emocromocitometrico effettuati dal Contaglobuli ADVIA 120 in dotazione al SIMT e interfacciato con SI EMONET vengono eseguiti e trasferiti sul gestionale da cui verificati e validati dal MED di turno Anche le ALT vengono eseguite nl proprio dal SIMT con Apparecchio VITROS 250 interfacciato con SI Emonet e il Laureato di turno verifica gli esiti e valida i risultati su SI EMONET. Gli esiti delle NAT e dei test sierologici, effettuati e validati dal CUV dell Ospedale Sandro Pertini, vengono trasferiti automaticamente dal gestionale del centro esecutore al gestionale EmoNet del SIMT con la funzione Emolink (vedi manuale utente EmoMaster Centralizzazione esami NAT). Il medico, attraverso il sistema informativo EMONET, verifica l avvenuta refertazione ed il risultato di tali analisi. 4.6 Esami strumentali e visite specialistiche Visita medica 6

7 7 La visita medica completa deve essere necessariamente eseguita nel candidato donatore in occasione della selezione alla prima donazione e comunque con cadenza periodica secondo le caratteristiche del donatore. Deve inoltre essere eseguita ad ogni donazione nel donatore ultrasessantenne e/o iperteso e/o reduce da viaggi in paesi extraeuropei. Elettrocardiogramma Ai donatori periodici viene effettuato una volta l anno, salvo che il donatore lo effettui presso altra struttura per esigenze personali (es. attività agonistica) L ECG viene comunque eseguito entro il primo anno di donazione; successivamente può essere eseguito a giudizio e discrezione del medico responsabile della selezione, con particolare attenzione per i donatori di età superiore ai 60 anni. Visita cardiologica I donatori di età superiore a 65 anni vengono sottoposti annualmente ad una valutazione cardiologica ed ECG standard più approfondita per continuare a donare a discrezione del medico responsabile della selezione. Ogni alterazione dello stato normale obbliga alla sospensione dalle donazioni RX torace Può essere eseguito a giudizio e discrezione del medico responsabile della selezione (in particolare per donatori appartenenti a categorie a rischio come i fumatori o i lavoratori esposti a sostanze tossiche) Modalità di gestione dei risultati Esami microbiologici di qualificazione biologica Esami nella norma Qualora l esito dell esame risulti nella norma, il medico responsabile della visione scriverà il commento: analisi nella norma, firmerà ed apporrà il timbro su referto, in modo da dare una chiara e comprensibile comunicazione dell avvenuta valutazione dell esame. 7

8 8 HIV: Il valore di cut off della metodica è 1.00, cioè se il valore è uguale o maggiore di 1 il test è POSITIVO. Come il valore limite di zona grigia consideriamo 0.80; I comportamenti da tenere nei confronti dell UNITA /DONATORE saranno: - Risultato da 0.0 a 0.80: il test è sicuramente negativo; l unità viene validata per il test ildonatore verrà inviato il referto con esito del test NEGATIVO. - Risultato da 0.81 a 0.99: il test è borderline/negativo; il servizio di Microbiologia-Virologia dell Ospedale Pertini ripete il test con medesima metodica, in doppio; - se il risultato è negativo il test è da considerarsi negativo: l unità viene validata per il test al donatore verrà inviato il referto con esito del test NEGATIVO. - se il risultato è confermato l operatore del SIMT Pertini scrive sul sistema emonet: Ripetere test pertanto: il medico del CT-... richiama il donatore telefonicamente (e se non si presenta entro 7 giorni mediante raccomandata) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo su cui si ripete il test con metodica diversa (test di conferma). All arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato. In sede di visita medica MED richiederà il test di conferma sul gestionale Emonet ed invierà richiesta tramite Emolink. Una volta effettuato il prelievo per il test di conferma sarà etichettato con l etichetta ED02 generata dal sistema emonet (CAI). Tale campione sarà inviato al SIMT Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma; L unità viene eliminata (come descritto in procedura PSXX Validazione Biologica degli emocomponenti): l unità non viene dichiarata trasfondibile per misura prudenziale ed eliminata per causa tecnica ed al donatore verrà A) se il test di conferma è negativo, il test è da considerarsi negativo: al donatore verrà comunicata la negatività del test in sede di visita medica per rassicuralo e rispondere ad eventuali ulteriori quesiti, in tale sede verrà inoltre consegnato il referto scritto dell esito dell esame. 8

9 9 B) se il test di conferma è positivo, il test è da considerarsi positivo, il donatore richiamato per comunicazione del referto ed in sede di visita medica viene lui effettuato un counseling e suggerito un approfondimento diagnostico (visita di malattie infettive presso l Ospedale Spallanzani). - Risultato da 1.00 a > 1.00: il test è positivo; il servizio di Microbiologia-Virologia dell Ospedale Pertini ripete il test con la stessa metodica e con altra metodica diversa; - il medico del CT-... richiama il donatore telefonicamente (e se non si presenta entro 7 giorni mediante raccomandata) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo su cui si ripete il test con metodica diversa (test di conferma). All arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato. In sede di visita medica MED richiederà il test di conferma sul gestionale Emonet ed invierà richiesta tramite Emolink. Una volta effettuato il prelievo per il test di conferma sarà etichettato con l etichetta ED02 generata dal sistema emonet (CAI). Tale campione sarà inviato al SIMT Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma; - L unità viene eliminata (come descritto in procedura PS0xx: Validazione Biologica degli emocomponenti): l unità non viene dichiarata trasfondibile per misura prudenziale ed eliminata per causa tecnica ed al donatore verranno prescritti periodici follow up A) In caso di test di conferma negativo il donatore viene temporaneamente sospeso per 6 mesi e sottoposto ad ulteriori accertamenti, tuttavia, se il risultato di conferma e con un altro test è negativo, l analisi è da considerarsi negativa. B) In caso di test di conferma dubbio/indeterminato, il donatore viene temporaneamente sospeso, informato dell esito delle analisi, sottoposto ad ulteriori accertamenti e ad un adeguato follow up; C) In caso di test di conferma positivo (test ripetuto e test di conferma o marker) il donatore viene definitivamente sospeso, viene informato dell esito delle analisi ed inviato a visita specialistica. HCV: Il valore di cut off della metodica è 1.00, cioè se il valore è uguale o maggiore di 1 il test è POSITIVO. Come il valore limite di zona grigia consideriamo 0.80; - Risultato da 0.0 a 0.80: il test è sicuramente negativo; l unità viene validata per il test ildonatore verrà inviato il referto con esito del test NEGATIVO. 9

10 10 - Risultato da 0.81 a 0.99: il test è borderline/negativo; il servizio di Microbiologia-Virologia dell Ospedale Pertini ripete il test con medesima metodica, in doppio; - se il risultato è negativo il test è da considerarsi negativo: l unità viene validata per il test al donatore verrà inviato il referto con esito del test NEGATIVO. - se il risultato è confermato l operatore del SIMT Pertini scrive sul sistema emonet: Ripetere test pertanto: il medico del CT-... richiama il donatore telefonicamente (e se non si presenta entro 7 giorni mediante raccomandata) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo su cui si ripete il test con metodica diversa (test di conferma). All arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato. In sede di visita medica MED richiederà il test di conferma sul gestionale Emonet ed invierà richiesta tramite Emolink. Una volta effettuato il prelievo per il test di conferma sarà etichettato con l etichetta ED02 generata dal sistema emonet (CAI). Tale campione sarà inviato al SIMT Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma; L unità viene eliminata (come descritto in procedura PS0xx- Validazione Biologica degli emocomponenti): l unità non viene dichiarata trasfondibile per misura prudenziale ed eliminata per causa tecnica ed al donatore verrà A) se il test di conferma è negativo, il test è da considerarsi negativo: al donatore verrà comunicata la negatività del test in sede di visita medica per rassicuralo e rispondere ad eventuali ulteriori quesiti, in tale sede verrà inoltre consegnato il referto scritto dell esito dell esame. B) se il test di conferma è positivo, il test è da considerarsi positivo, il donatore richiamato per comunicazione del referto ed in sede di visita medica viene lui effettuato un counseling e suggerito un approfondimento diagnostico (visita di malattie infettive presso l Ospedale Spallanzani). - Risultato da 1.00 a > 1.00: il test è positivo; il servizio di Microbiologia-Virologia dell Ospedale Pertini ripete il test con la stessa metodica e con altra metodica diversa; - il medico del CT-... richiama il donatore telefonicamente (e se non si presenta entro 7 giorni mediante raccomandata) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo su cui si ripete il test con metodica diversa (test di conferma). 10

11 11 All arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato. In sede di visita medica MED richiederà il test di conferma sul gestionale Emonet ed invierà richiesta tramite Emolink. Una volta effettuato il prelievo per il test di conferma sarà etichettato con l etichetta ED02 generata dal sistema emonet (CAI). Tale campione sarà inviato al SIMT Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma; - L unità viene eliminata (come descritto in procedura PS0xx: Validazione Biologica degli emocomponenti): l unità non viene dichiarata trasfondibile per misura prudenziale ed eliminata per causa tecnica ed al donatore verranno prescritti periodici follow up A) In caso di test di conferma negativo il donatore viene temporaneamente sospeso per 6 mesi e sottoposto ad ulteriori accertamenti, tuttavia, se il risultato di conferma e con un altro test è negativo, l analisi è da considerarsi negativa. B) In caso di test di conferma dubbio/indeterminato, il donatore viene temporaneamente sospeso, informato dell esito delle analisi, sottoposto ad ulteriori accertamenti e ad un adeguato follow up; C) In caso di test di conferma positivo (test ripetuto e test di conferma o marker) il donatore viene definitivamente sospeso, viene informato dell esito delle analisi ed inviato a visita specialistica. HBV: Il valore di cut off della metodica è 1.00, cioè se il valore è uguale o maggiore di 1 il test è POSITIVO. Come il valore limite di zona grigia consideriamo 0.80; I comportamenti da tenere nei confronti del donatore saranno: - Risultato da 0.0 a 0.80: il test è sicuramente negativo; l unità viene validata per il test ildonatore verrà inviato il referto con esito del test NEGATIVO. - Risultato da 0.81 a 0.99: il test è borderline/negativo; il servizio di Microbiologia-Virologia dell Ospedale Pertini ripete il test con medesima metodica, in doppio; - se il risultato è negativo il test è da considerarsi negativo: l unità viene validata per il test al donatore verrà inviato il referto con esito del test NEGATIVO. - se il risultato è confermato l operatore del SIMT Pertini scrive sul sistema emonet: Ripetere test pertanto: il medico del CT-... richiama il donatore telefonicamente (e se non si presenta entro 7 giorni mediante raccomandata) invitandolo a 11

12 12 presentarsi per effettuare un nuovo prelievo su cui si ripete il test con metodica diversa (test di conferma). All arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato. In sede di visita medica MED richiederà il test di conferma sul gestionale Emonet ed invierà richiesta tramite Emolink. Una volta effettuato il prelievo per il test di conferma sarà etichettato con l etichetta ED02 generata dal sistema emonet (CAI). Tale campione sarà inviato al SIMT Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma; L unità viene eliminata (come descritto in procedura Validazione Biologica degli emocomponenti): l unità non viene dichiarata trasfondibile per misura prudenziale ed eliminata per causa tecnica ed al donatore verrà A) se il test di conferma è negativo, il test è da considerarsi negativo: al donatore verrà comunicata la negatività del test in sede di visita medica per rassicuralo e rispondere ad eventuali ulteriori quesiti, in tale sede verrà inoltre consegnato il referto scritto dell esito dell esame. B) se il test di conferma è positivo, il test è da considerarsi positivo, il donatore richiamato per comunicazione del referto ed in sede di visita medica viene lui effettuato un counseling e suggerito un approfondimento diagnostico (visita di malattie infettive presso l Ospedale Spallanzani). - Risultato da 1.00 a > 1.00: il test è positivo; il servizio di Microbiologia-Virologia dell Ospedale Pertini ripete il test con la stessa metodica e con altra metodica diversa; - il medico del CT-... richiama il donatore telefonicamente (e se non si presenta entro 7 giorni mediante raccomandata) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo su cui si ripete il test con metodica diversa (test di conferma). All arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato. In sede di visita medica MED richiederà il test di conferma sul gestionale Emonet ed invierà richiesta tramite Emolink. Una volta effettuato il prelievo per il test di conferma sarà etichettato con l etichetta ED02 generata dal sistema emonet (CAI). Tale campione sarà inviato al SIMT Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma; 12

13 13 - L unità viene eliminata (come descritto in procedura PS0xx-: Validazione Biologica degli emocomponenti): l unità non viene dichiarata trasfondibile per misura prudenziale ed eliminata per causa tecnica ed al donatore verranno prescritti periodici follow up A) In caso di test di conferma negativo il donatore viene temporaneamente sospeso per 6 mesi e sottoposto ad ulteriori accertamenti, tuttavia, se il risultato di conferma e con un altro test è negativo, l analisi è da considerarsi negativa. B) In caso di test di conferma dubbio/indeterminato, il donatore viene temporaneamente sospeso, informato dell esito delle analisi, sottoposto ad ulteriori accertamenti e ad un adeguato follow up; C) In caso di test di conferma positivo (test ripetuto e test di conferma o marker) il donatore viene definitivamente sospeso, viene informato dell esito delle analisi ed inviato a visita specialistica. TPHA: Con la metodica utilizzata per lo screening (immunoenzimatica, test su piastra) il cut off varia con la singola seduta. Conseguentemente il criterio di valutazione della positività del test è determinato in percentuale del valore di cut off della singola seduta. Il valore borderline viene definito come il valore dell assorbanza compresa tra il valore del cut off e quello risultante dalla sottrazione del 10% da questo. Tutti i risultati inferiori a tale soglia sono negativi e tutti quelli uguali o maggiori del valore di cut off sono positivi. I valori compresi tra il valore di borderline ed il cut off sono considerati in zona grigia. In caso di valore Borderline o positivo, si ripete il test con altra metodica (emoagglutinazione); il personale del SIMT Pertini scrive sul referto di EMONET: Ripetere test e MED richiama il donatore invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo su cui si ripete il test con metodica diversa (test di conferma). All arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato. In sede di visita medica MED richiederà il test di conferma sul gestionale Emonet ed invierà richiesta tramite Emolink. Una volta effettuato il prelievo per il test di conferma sarà etichettato con l etichetta ED02 generata dal sistema emonet (CAI). Tale campione sarà inviato al SIMT Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma); Indipendentemente dal risultato l unità viene comunque eliminata ed il donatore invitato a presentarsi per controlli periodici. A) In caso di test di conferma negativo il donatore viene temporaneamente sospeso per 6 mesi 13

14 14 B) In caso di test di conferma dubbio/indeterminato, il donatore viene temporaneamente sospeso, informato dell esito delle analisi, sottoposto ad ulteriori accertamenti (LAC, ACA, ANA ed ENA) e ad un adeguato follow up; C) In caso di test di conferma positivo (test ripetuto e test di conferma o marker) il donatore viene definitivamente sospeso, viene informato dell esito delle analisi ed inviato a visita specialistica presso il centro specialistico territoriale per ulteriori approfondimenti. Da specificare che il richiamo del donatore viene effettuato telefonicamente entro 7 giorni dalla donazione ed una volta richiamato per effettuare qualsiasi test di conferma: A) Se il donatore si presenta entro 20 giorni dalla donazione: il medico deve eseguire l accettazione e registrare tutti gli esami di approfondimento richiesti sul gestionale EmoNet e sulla scheda di donazione. il donatore viene sottoposto ad un prelievo ematico per test di conferma sierologia (provetta Blu 5 ml SST TM II Advance: REF ) il campione prelevato viene inviato alla U.O.C. di Microbiologia dell Ospedale Sandro Pertini con allegato il modulo di richiesta di esecuzione del test di conferma (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma); In ogni caso viene fornita al donatore una adeguata informazione rispetto al test risultato anomalo, e raccolta in corso di colloquio una accurata anamnesi volta alla valutazione di aspetti comportamentali e clinici rilevanti; B) Se il donatore NON si presenta entro 20 giorni dalla donazione o risulta positivo / borderline positivo anche al di test di conferma, il medico deve: - inserire, nella casella note del donatore del gestionale EmoNet, la mancata presentazione del donatore per il controllo, oppure registrare l esito del test di controllo; - confermare la sospensione definitiva del donatore sul gestionale EmoNet e sulla scheda del donatore cartacea; - effettuare un look back relativamente alla donazione precedente e a donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti la donazione attuale; inoltre gli enti che hanno ricevuto componenti ottenuti dalla donazione precedente alla attuale e da donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti la donazione attuale, devono essere informati quanto prima possibile e comunque entro 30 giorni dalla donazione risultata non negativa, del potenziale rischio infettivo correlato a tali precedenti donazioni (risultate negative ai test di validazione biologica). - Invio raccomandata per la presentazione 4.8 Esami Immunoematologici di qualificazione biologica 14

15 15 Gruppo sanguigno ABO ed Rh Nel caso in cui il gruppo sanguigno ABO ed Rh, l antigene D ed il fenotipo Rh sia di univoca interpretazione, verrà stampato il referto (analogo a quello degli esami microbiologici di qualificazione biologica) timbrato e firmato dal medico responsabile ed inviato al donatore. Nel caso cui il gruppo sanguigno ABO ed Rh, l antigene D ed il fenotipo Rh NON risulti di univoca interpretazione agli esami immunoematologici di I livello, gli EMC associati a quella determinata donazione verranno messi in quarantena, il donatore verrà richiamato per effettuare lo studio Immunoematologico di II livello presso altra struttura. Una volta pervenuto il referto tutti gli EMC correlati all unità vengono considerati idonei alla trasfusione, quindi si procede alla validazione informatica nonché all etichettatura degli stessi. TCI (test di Coombs indiretto). Nel caso in cui il risulti negativo, verrà stampato il referto (analogo a quello degli esami microbiologici di qualificazione biologica) timbrato e firmato dal medico responsabile ed inviato al donatore mediante posta ordinaria (o consegnato brevimano qualora lo richieda il donatore stesso). Qualora il TCI risulti dubbio, gli EMC associati a quella determinata donazione vengono messi in quarantena. Una volta effettuata la ripetizione dell esame sullo stesso campione (come previsto dall algoritmo diagnostico descritto nell allegato 6 del DM ): - qualora il TCI risulti NEGATIVO tutti gli EMC correlati all unità vengono considerati idonei alla trasfusione, quindi si procede alla validazione informatica nonché all etichettatura degli stessi. - qualora il TCI risulti nuovamente dubbio o francamente positivo l unità (e tutti gli EMC da essa prodotti) NON verrà validata e conseguentemente eliminata sia sul gestionale Emonet che fisicamente, in tal caso il donatore verrà richiamato per effettuare lo studio Immunoematologico di presso altra struttura. L esame emocromocitometrico L esame emocromocitometrico viene valutato ai fini della validazione biologica degli EMC, pur non essendo obbligatorio per Legge, poiché alterazioni del medesimo possono indicare: - eventi patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il donatore, ma che possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il RICEVENTE - un eventuale inadeguatezza dei parametri emocromocitometrici atti a garantire i requisiti qualitativi degli EMC prodotti dalla donazione. Di seguito sono riportati i valori dei parametri dell esame emocromocitometrico necessari per la validazione biologica: 15

16 16 Parametro Hb MCV PLT WBC Neutrofili Linfociti Monociti Eosinofili Basofili Intervallo di Idoneità alla validazione F 11, 5g/dl, 17g/dl M 12, 5g/dl, 18g/dl 75 fl, 100fl /mmc, /mmc 3.000/mmc, /mmc 1.000/mmc, 8.500/mmc 1.000/mmc, 4.500/mmc 1.000/mmc 1.500/mmc /mmc Qualora l esito dell esame emocromocitometrico risulti nella norma, il medico responsabile della visione scriverà il commento: analisi nella norma, firmerà ed apporrà il timbro su referto, in modo da dare una chiara e comprensibile comunicazione della valutazione dell esame. Qualora si presentino anomalie all esame emocromocitometrico, se di scarsa rilevanza clinica ne verrà data comunicazione scritta al donatore mediante un commento (timbrato e firmato dal medico responsabile) con l indicazione di ripetere l esame a distanza di tempo e l indicazioni di sottoporre tale referto all attenzione del curante. Qualora si presentino anomalie maggiori all esame emocromocitometrico, il donatore verrà richiamato per ripetere tale esame presso il Centro Trasfusionale in modo da dare comunicazione verbale dei risultati attraverso un colloquio riservato con il donatore che possa fornire esaustive spiegazioni, dare risposta ad eventuali domande nonché rispettare la privacy secondo la normativa vigente Altri esami ematochimici ALT Qualora il valore delle ALT sia superiore a 4 volte il valore normale, l unità (e tutti gli EMC da essa prodotti) NON verrà validata e conseguentemente eliminata sia sul gestionale Emonet che fisicamente Si rimanda alla procedura Accertamenti diagnostici sul donatore per il follow up del donatore. Colesterolo e trigliceridi Qualora si riscontri alle analisi un aumento del colesterolo > 350 mg/dl e dei trigliceridi 350mg/dl l unità verrà validata, ma le piastrine ed il plasma verranno eliminati 16

17 17 5. INDICATORI N Caratteristica da monitorare indicatore di contr ollo 1 Entità dei donatori non idonei N Aspiranti donat ori non 2 Sensibilità del giudizio di idoneità del donatore 3 Sensibilità e specificità del giudizio di idoneità del donatore idonei/n Totale aspiranti donatori N donazioni eliminate per positività ai test di validazione biologica/n totale donazioni effettuate N indagini-valutazioni retrospettive per malattie trasmissibili (look back)/n totale donazioni effettuate 6. RESPONSABILITA Fasi Attività MED INF RSP/CT RSP/P decisione su quali accertamenti eseguire controllare il mantenimento dello stato di idoneità alla donazione Coordinare l esecuzione e la registrazione dei controlli sanitari Inserimento degli esami nel sistema Emonet Validazione degli esami (esclusi esami immunoematologici e microbiologici) nel sistema Emonet Assicurare la riproducibilità, accuratezza e completezza dei dati informatici R I R R R I I R R I I R I R I I R I I I R I R R 17

18 18 7 messa in atto delle procedure per i controlli necessari in caso di siero conversione (donatore o ricevente) R I R R Legenda delle relazioni: R = Responsabilità generale dell espletamento della fase/attività C = Collaborazione alla realizzazione della fase/attività I = Informazione relativamente alla fase/attività 7. ABBREVIAZIONE Sigla INF MED RSP/P RSP/CT ALT-GPT AST-GOT HCV HBV HIV NAT Ag Ab ECG Significato Infermiere Medico Responsabile Processo Responsabile Centro Trasfusionale Alanina-aminotrasferasi Aspartato-aminotrasferasi Virus Epatite C Virus Epatite B Virus dell Immunodeficienza acquisita Determinazione degli acidi Nucleici Antigene Anticorpo Elettrocardiogramma 8. ALLEGATI SIMT-MOD 018 Modulo invio campioni per sierologia SIMT-MOD 019 Invio campioni per NAT SIMT-IO 013 Invio Campioni al Pertini 18

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