STATO DI AGGIORNAMENTO. Rev. Pag. Tipo di modifica data visto

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1 DI. Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR TAL IMM UdR CQB SGQ BSCS SGA LAB CRIO CAR X X X X X X X X X X X REDATTO Dott. P.A. Accardo 25/10/2013 REVISIONATO Dott.ssa M. Ferraro APPROVATO Dott. F. Buscemi EMESSO Dott. P.A. Accardo STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto Soggetti interessati e responsabilità / Validazione informatica Stampa del Registro validazione Valutazione e validazione informatica 1 7 Stampa registro di validazione Pagina 1/9

2 DI. Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni... 2 Scopo e campo di applicazione... 3 Soggetti interessati e responsabilità... 4 Modalità operative 5 Documenti... 6 Indicatori di processo... 7 Materiali strumenti necessari... 8 Bibliografia e Riferimenti Normativi Pagina 2/9

3 DI. 1 Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico F: Flussi IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo P: Procedura di Sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità UdR Unità di Raccolta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento Pagina 3/9

4 DI. 2 Scopo e campo di applicazione La presente procedura è stata predisposta per la validazione degli emocomponenti allogenici, in applicazione di quanto definito dalla normativa vigente. Per validazione si intende l insieme degli elementi anamnestici e di laboratorio necessari a definire l idoneità alla trasfusione degli emocomponenti. La presente procedura si applica ai : Aspiranti donatori Donatori di Sangue Intero Donatori di Aferesi Donatori di Organo e Cellule Staminali Controlli sui Donatori Controlli sugli emocomponenti 3 Soggetti interessati e responsabilità Responsabilità del Medico SIMT di turno : valutazione dei rilievi anamnestici riportati nella cartella dei donatori e dei dati di laboratorio obbligatori e non, necessari a definire l idoneità alla trasfusione di tutti gli emocomponenti prodotti nel SIMT 4 MODALITA OPERATIVE 4.1 AI fini della validazione biologica il Medico del SIMT preliminarmente deve valutare 1) I rilievi anamnestici presenti nell apposita cartella del donatore o rilievi/informazioni post donazione che vengono rilasciati dal donatore in fase di selezione o in un momento successivo ed eventuali decisioni riguardo agli emocomponenti donati (eventuale eliminazione fisica immediata). Pagina 4/9

5 DI. 2) I risutati dei test diagnostici considerando i seguenti parametri: -gli esiti dei test microbiologici: HBsAg, anti-hiv 1-2, anti-hcv, Syphilis, Tri-NAT (HIV, HCV, HBV); - gli esiti dei test immunoematologici: gruppo sanguigno, determinazione AB0 e fenotipo Rh, ricerca anticorpi irregolari se si tratta di una prima donazione. -emocromo: valutazione del range di accettabilità, selezione dei referti patologici da riporre nell apposita carpetta e firma del cartaceo. - AST/ALT; Analita Range di Limite di Idoneità Obbligo e/o normalità accettabilità finale suggerimenti clinici HBsAg < 0.9 Non reattivo 0.8 No Test di 0.9 Grayzone 1 Reattivo conferma, tests supplementari HCV-Ab < 0.9 Non reattivo 0.8 No Test di 0.9 Grayzone conferma 1 Reattivo HIV 1-2 < 0.9 Non reattivo 0.8 No Test di Ab 0.9 Grayzone 1 Reattivo conferma, test Pagina 5/9

6 DI. supplementari Syphilis < 1 Non reattivo 0.9 No Test di 1 Reattivo conferma Tri-NAT (HIV, HCV, HBV) 1 1 No >1 Test supplementari Globuli bianchi /dL < e > /mmc (Valutare F.L e storico) Rivalutazione clinica Piastrine < e (Valutare Rivalutazione /dL > storico) clinica /mmc AST U/D: 5-34 UI/mL >85 UI/mL (2.5 x N) Rivalutazione clinica ALT U:10-55 UI/mL D: UI/mL U > 138 UI/mL (2.5 x N) D> 128 UI/mL Rivalutazione clinica (2.5 x N) Valutazione informatica. Il gestionale Emonet permette di valutare i dati di laboratorio utili con la seguente modalità: Emonet Laboratorio Gestione esiti Tipologia: Donatore; esame: (emocromo), ALT, AST ; seleziona solo esiti patologici valuta ed eventualmente elimina emocomponenti secondo quanto riportato Pagina 6/9

7 DI. nella procedura (PO-CQB 004/1 emocomponenti). 4.2 Validazione informatica. Dopo aver valutato i rilievi anamnestici e di laboratorio il Medico di turno procede alla validazione informatica e provvede alla stampa delle etichette di validazione In caso di unità con esami obbligatori validi: Il gestionale Emonet permette la validazione di tutte unità valide con le seguenti modalità: Emonet Validazione Validazione multipla Tipo di attività: donazione Data di carico F11 Seleziona unità Stato finale: verificato validità finale: valida Valida. In caso di unità con esami obbligatori non validi: Emonet Validazione Validazione multipla Tipo di attività: donazione Data di carico F11 Seleziona unità Stato finale: verificato validità finale: non valida motivo (tecnico-clinico) Valida. 4.3 Stampa del registro di validazione Per ottemperare al requisito O.65.3: Registrazioni attività di validazione a firma di dirigenti autorizzati da parte del responsabile del SIMT,il tecnico incaricato.solitamente il primo Martedi del mese per i dati del mese precedente,procede alla stampa del registro delle validazioni da Emonet seguendo le seguenti modalità: Emonet Laboratorio Stampe e statistiche Stampa registro di validazione Criterio di stampa: stampa per data di presentazione Stampa e archivia nell apposita cartella. 5 Documenti Procedure/Istruzioni operative/allegati. Pagina 7/9

8 DI. PO-CQB-001 Validazione biologica centralizzata della raccolta: indagine sierologica. PO-CQB-002 Validazione biologica centralizzata della raccolta:metodica NAT. PO-CQB-003 Gestione del campione reattivo nell ambito della qualificazione e validazione biologica degli emocomponenti. PO-CQB-004 emocomponenti. MO:TR-017 Medici autorizzati alla validazione del sangue 6 Indicatori di processo Numero di emocomponenti non validabili/numero di emocomponenti totali 7 MATERIALI E STRUMENTI NECESSARI NA 8 BIBLIOGRAFIA E RIFERIMENTI NORMATIVI D.L. 03 Marzo 2005 Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti D.L. n Agosto 2005 Attuazione Direttiva 2002/98/CE Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi emocomponenti DA 1141 Piano Regionale Sangue e Plasma per il triennio 2010/2012 Legge 21 Ottobre n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti Circolare Ministero della Sanità n. 17 del 30 Ottobre 2000 Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV. Decreto Regionale 4 Aprile 2006 Piano Operativo per l implementazione dei livelli di sicurezza trasfusionale nell ambito della Regione siciliana. Pagina 8/9

9 DI. Decreto regionale del 16 Ottobre 2012 n Piano operativo per l implementazione delle attività presso il Centro di Qualificazione biologica della Struttura Trasfusionale di Sciacca. Pagina 9/9

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