ORALVAC plus Soluzione oromucosale

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE ORALVAC plus Soluzione oromucosale Leggete attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Conservate questo foglio. Potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio rivolgetevi al medico. Questo medicinale è stato prescritto per voi personalmente. Non datelo mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai vostri. Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informate il medico. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Oralvac plus e a che cosa serve 2. Prima di prendere Oralvac plus 3. Come prendere Oralvac plus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oralvac plus 6. Altre informazioni 1. Che cos è Oralvac plus e a che cosa serve Oralvac plus è un vaccino immunoterapico utilizzato per il trattamento delle allergie (conosciuto anche come vaccino antiallergico o iposensibilizzante). Può contenere fino a quattro estratti di sostanze (allergeni) alle quali il paziente è allergico, quali pollini, acari, muffe o peli di animali. Oralvac plus viene assunto per consentire all organismo di adattarsi all esposizione a tali sostanze. I risultati attesi dopo il trattamento consistono in una scomparsa delle reazioni allergiche o in una forte attenuazione delle stesse, quando l organismo entra in contatto con gli allergeni scatenanti. Pertanto, Oralvac plus viene utilizzato per la cura della causa dell allergia e non esclusivamente dei sintomi. Perché possa trovare la cura a voi più adatta, il medico dovrà conoscere la vostra anamnesi allergica, dovrà confermare la vostra allergia e, per questo, dovrà effettuare un prick test cutaneo e/o un esame del sangue. Il presente farmaco è indicato per adulti e bambini al di sopra dei due anni di età. 2. Prima di prendere Oralvac plus Non usate Oralvac plus:

2 Se sapete di avere un intolleranza al glicerolo o a qualsiasi altro ingrediente non attivo contenuto in tale farmaco (elencato nel paragrafo 6, Altre Informazioni ); Se soffrite di asma grave o non controllato adeguatamente; Se avete subìto un danno irreversibile ai polmoni ad es. enfisema o bronchiectasia; Se soffrite di una malattia autoimmune. Le malattie autoimmuni sono spesso infiammatorie e croniche. Se soffrite di una malattia cronica, e non è certo che si tratti di una malattia autoimmune, chiedete sempre consiglio al medico prima di iniziare la terapia; Se soffrite di disturbi al sistema immunitario, o se state assumendo farmaci che deprimono l attività del sistema immunitario (immunosoppressori); Se avete un infezione o un infiammazione; Se avete neoplasie in atto; Se state assumendo betabloccanti. ad. es. atenololo, che sono utilizzati per il trattamento di patologie quali l ipertensione e i problemi cardiaci; Se per voi è controindicata la somministrazione di adrenalina. Fate particolare attenzione con Oralvac plus: Se avete sofferto di un grave attacco d asma nelle ultime 24 ore o se siete convalescenti dopo un infezione o una febbre. In entrambi i casi non dovrete assumere la dose successiva di trattamento fino a che non siano passate 24 ore dalla scomparsa di tutti i sintomi. Vi preghiamo di notare che potreste dover iniziare nuovamente la terapia utilizzando un numero ridotto di erogazioni. Fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere Oralvac plus o consultare il medico per ulteriori informazioni; Se soffrite di disturbi agli apparati cardiaco, circolatorio o respiratorio; Se avete infezioni, infiammazioni o emorragie del cavo orale. In tali casi il trattamento con Oralvac plus deve essere interrotto. Il trattamento potrà essere ripreso dopo la scomparsa di tutti i sintomi. Vi preghiamo di notare che potreste dover iniziare nuovamente la terapia utilizzando un numero ridotto di erogazioni. Fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere Oralvac plus o consultare il medico per ulteriori informazioni; Dopo un attività fisica faticosa. Assumete Oralvac plus dopo aver atteso almeno un ora prima di intraprendere un attività fisica molto pesante o dopo averla conclusa; Se accusate sintomi allergici prima di iniziare la terapia e se assumete farmaci per controllarli, ad es. antistaminici, corticosteroidi, spray per l asma; Se non riuscite ad evitare, il più possibile, il contatto con altre sostanze che potrebbero scatenare la vostra allergia. Tale contatto con altre sostanze potrebbe ridurre l efficacia del trattamento; Se il trattamento per voi prescritto contiene estratti di polline. Se state assumendo Oralvac plus durante la stagione pollinica, seguite le seguenti avvertenze: Prima e dopo la fine della stagione pollinica parlate con il medico per decidere le modalità del trattamento. Se si manifestano sintomi allergici, il dosaggio deve essere ridotto ad 1 o 2 erogazioni dal flacone N. 3 (rosso). Dopo la stagione pollinica o una volta scomparsi i sintomi, è possibile aumentare nuovamente il dosaggio seguendo il vostro schema posologico e fino a che non si sia raggiunta la dose di mantenimento (di solito 3 o 7 erogazioni). Fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere Oralvac plus per ulteriori informazioni. Consultate il medico prima di assumere Oralvac plus se qualcuna delle precedenti affermazioni vi riguardi o qualora non siate certi vi riguardi. In questo modo si potranno prendere decisioni appropriate sulla possibilità di proseguire o di interrompere il trattamento.

3 Assunzione di Oralvac plus con altri medicinali Non assumete Oralvac plus se state seguendo una terapia a base di betabloccanti ad es. atenololo o immunosoppressori ad es. ciclosporina o azatioprina, gemtuzumab o etanercept. Consultate il medico prima di iniziare la terapia con Oralvac plus se state assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Antistaminici, ad es. la cetirizina, utilizzati nel trattamento di disturbi quali raffreddore da fieno, eruzioni cutanee e gonfiori facciali e alla gola; Corticosteroidi, ad es. beclometasone, impiegati nel trattamento di disturbi quali asma, naso che cola e congestione nasale; Stabilizzatori dei mastociti, ad es. il sodio cromoglicato, impiegati nel trattamento di disturbi quali naso che cola, congestione nasale, asma e prurito o dolore oculare. Non assumete Oralvac plus lo stesso giorno in cui viene somministrato, per via iniettiva, un altro tipo di farmaco immunoterapico. Qualora fosse necessario saltare una dose a causa di un iniezione di un altra immunoterapia, fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere Oralvac plus. Nel caso in cui dobbiate assumere più di una preparazione di Oralvac plus, eseguite i diversi trattamenti lasciando trascorrere almeno un'ora tra una somministrazione e la successiva. Nel caso in cui dobbiate effettuare qualsiasi altro tipo di vaccinazione (ad es. un vaccino antinfluenzale): Assicuratevi che non vi venga somministrato un vaccino in presenza di effetti collaterali provocati da Oralvac plus; Non assumete Oralvac plus il giorno della vaccinazione; Non riprendete il trattamento con Oralvac plus in presenza di effetti collaterali provocati dal vaccino (ad es. febbre o eruzioni cutanee). Potrebbe essere necessario iniziare nuovamente la terapia utilizzando un numero ridotto di erogazioni. Fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere Oralvac plus per ulteriori informazioni. Informate il vostro medico se state assumendo o se avete assunto recentemente altri farmaci, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Assunzione di Oralvac plus con cibi e bevande Assumete Oralvac plus dopo i pasti. Gravidanza e allattamento Consultate il medico, prima possibile, in caso di gravidanza certa o presunta o allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In seguito al trattamento sono stati registrati, in rare occasioni, casi di lieve stanchezza. Non mettetevi alla guida o non usate macchinari in caso di stanchezza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Oralvac plus L aroma di lampone presente nel farmaco contiene glicole propilenico (E1520). Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee. 3. Come prendere Oralvac plus Assumete Oralvac plus seguendo sempre le indicazioni del medico. Chiedete al medico se avete dubbi sulle modalità di assunzione del farmaco. Sul presente foglio illustrativo è indicato uno schema posologico cui fare riferimento.

4 Assemblaggio dell erogatore a pressione sul flacone di Oralvac plus La confezione di Oralvac plus contiene flaconi in vetro di colore marrone chiusi da tappi a vite di plastica bianca e dosatori sigillati in bustine di plastica individuali. I dosatori servono a fornire la dose adeguata di Oralvac plus. Ciascun flacone individuale e ciascun erogatore a pressione nella confezione devono essere aperti solo al momento dell uso. Preparazione dei contenitori per l uso: 1. Svitate il tappo bianco di plastica dal flacone. 2. Aprite l involucro di plastica rimuovendo la pellicola ed estraete l erogatore a pressione. 3. Avvitate con cura l erogatore a pressione sul flacone. 4. Rimuovete il fermo circolare dall erogatore a pressione (il fermo evita una pressione involontaria). 5. Per una singola applicazione (erogazione) premete verso il basso e rapidamente l erogatore a pressione, fino a che non si sarà fermato. Rimettete a posto il fermo dopo l uso. Nel caso in cui l erogatore a pressione non funzionasse immediatamente al primo utilizzo, "innescate la pompa premendo verso il basso l erogatore per alcune volte fino a che dal beccuccio non venga rilasciata una goccia di liquido. Assunzione di Oralvac plus Assumete il farmaco dopo i pasti. L'uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età. L assunzione del farmaco nei bambini al di sopra dei due anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

5 Assumete Oralvac plus attenendovi allo schema posologico prescritto dal medico. Applicate ciascuna dose sotto la lingua, trattenetela per 1-2 minuti e successivamente inghiottitela. Ponete Oralvac plus sotto la lingua direttamente dall erogatore a pressione oppure mediante l uso di un cucchiaino. Se assumete più di una preparazione di Oralvac plus, lasciate trascorrere almeno un'ora tra una somministrazione e la successiva. La dose massima di 3 o 7 erogazioni dal flacone N. 3 (rosso), come da indicazione del medico, non deve essere superata. Quale schema posologico seguire per l assunzione di Oralvac plus Il vostro medico deciderà quale schema di trattamento dovrete seguire. Assumete Oralvac plus sempre seguendo le indicazioni del medico. Esistono schemi posologici per pazienti ipersensibili e altri per pazienti con sensibilità normale. Terapia per pazienti ipersensibili (Terapia Iniziale) Il presente schema posologico richiede un aumento graduale della concentrazione degli allergeni in un numero di giorni prestabilito fino al raggiungimento di una dose di mantenimento. Il trattamento relativo al presente schema posologico può essere iniziato a casa. Se il medico vi ha prescritto di seguire una terapia per pazienti ipersensibili, sull etichetta della confezione di Oralvac plus che utilizzerete sarà riportato il titolo "Terapia Iniziale" e la confezione conterrà tre flaconi multidose (N. 1, 2 e 3) di soluzione. Il trattamento deve iniziare il primo giorno con un dosaggio pari ad 1 erogazione dal flacone N. 1 (verde). Il secondo giorno assumerete una dose pari a 3 erogazioni dal flacone N. 1 (verde). Fate riferimento allo schema seguente per le altre dosi: Flacone N. 1 Flacone N. 2 Flacone N. 3 (verde) (giallo) (rosso) 1 1 erogazione 5 1 erogazione 9 1 erogazione 2 3 erogazioni 6 3 erogazioni 10 3 erogazioni 3 5 erogazioni 7 5 erogazioni 4 7 erogazioni 8 7 erogazioni Il quarto e l'ottavo giorno, dopo aver raggiunto una dose pari a 7 erogazioni rispettivamente dal flacone N. 1 e dal flacone N. 2, il trattamento va proseguito, il giorno seguente, con un dosaggio pari ad un erogazione dal flacone successivo contenente una concentrazione più elevata. L impiego dello schema posologico sopraindicato assicura, dopo 10 giorni, il raggiungimento di un dosaggio giornaliero di mantenimento pari a 3 erogazioni dal flacone N. 3. Tuttavia, può essere necessario utilizzare un diverso schema posologico. In merito deciderà il medico. Se la vostra allergia è stata definita grave potreste dover seguire la terapia che utilizza quattro flaconi multidose di soluzione, flaconi N. 0, 1, 2 e 3. Se questo è il caso, lo schema posologico da seguire verrà esteso a 14 giorni e seguirà i dosaggi indicati dalla tabella sottostante:

6 Flacone N. 0 (nero) Flacone N. 1 (verde) Flacone N. 2 (giallo) Flacone N. 3 (rosso) A 1 erogazione 1 1 erogazione 5 1 erogazione 9 1 erogazione B 3 erogazioni 2 3 erogazioni 6 3 erogazioni 10 3 erogazioni C 5 erogazioni 3 5 erogazioni 7 5 erogazioni D 7 erogazioni 4 7 erogazioni 8 7 erogazioni Usate il diario riportato nell ultima pagina del presente foglio illustrativo per valutare la correttezza delle dosi assunte. Annotate le date di ciascuna somministrazione negli spazi pertinenti. Terapia per pazienti con sensibilità normale (Terapia Rush) Questi schemi posologici utilizzano la soluzione a concentrazione più elevata già dall inizio. Il trattamento iniziale deve essere effettuato presso lo studio medico o presso un ambulatorio, se non indicato diversamente. Se il medico vi ha prescritto di seguire una terapia per pazienti con sensibilità normale, sull etichetta della confezione di Oralvac plus che utilizzerete sarà riportato il titolo "Mantenimento/Terapia Rush" e la confezione conterrà solo 2 flaconi N. 3 (rosso) contenenti soluzione a concentrazione più elevata. La terapia sopradescritta è una terapia di induzione rapida che deve essere eseguita per un periodo di 8 mesi o più all anno. Iniziate con una dose pari ad 1 erogazione. Dopo 30 minuti assumete una dose pari a 3 erogazioni dallo stesso flacone rimanendo sotto osservazione medica per altri 30 minuti dopo l assunzione dell ultima dose. L impiego del presente schema posologico assicura il raggiungimento di un dosaggio giornaliero di mantenimento pari a 3 erogazioni. Tempo (minuti) Flacone N. 3 (rosso) (minuti) 0 1 erogazione 30 3 erogazioni 60 Termine del periodo di osservazione Se il vostro farmaco contiene solo allergeni pollinici potreste dover seguire una terapia di induzione rapida a dosi elevate. La terapia di induzione rapida a dosi elevate deve essere proseguita per un periodo di 3 mesi o più all anno. Iniziate con una dose pari ad 1 erogazione. Dopo 30 minuti assumete una dose pari a 3 erogazioni dallo stesso flacone. Continuate con 5 erogazioni dopo 30 minuti e poi, passati altri 30 minuti, effettuate 7 erogazioni rimanendo sotto osservazione medica per 30 minuti dopo l assunzione dell ultima dose. L impiego del presente schema posologico assicura il raggiungimento di un dosaggio giornaliero di mantenimento pari a 7 erogazioni. Tempo (minuti) Flacone N. 3 (rosso) 0 1 erogazione 30 3 erogazioni 60 5 erogazioni 90 7 erogazioni 120 Termine del periodo di osservazione

7 Ciò che segue riguarda gli schemi di dosaggio relativi alla terapia per pazienti con sensibilità normale. Nel caso insorgessero effetti collaterali durante la fase iniziale del trattamento presso lo studio medico/ambulatorio, la terapia proseguirà solo a discrezione del medico e potrebbe essere necessario utilizzare soluzioni a minore concentrazione disponibili nella confezione di Oralvac plus, Terapia Iniziale (flaconi N. 1, 2 e 3). Terapia di Mantenimento (pertinente a tutti gli schemi posologici) La terapia deve essere proseguita con l assunzione di dosi di soluzione a concentrazione più elevata contenute nel flacone N. 3 (rosso). La dose di mantenimento giornaliera, raggiunta durante la fase iniziale della terapia, si deve assumere una volta al giorno per un periodo di tempo indicato dal medico. Tali dosi giornaliere di trattamento possono essere assunte a casa, salvo diversa indicazione. Assicuratevi che l'intero contenuto del flacone N. 3 (rosso) sia esaurito prima di continuare il trattamento con il flacone successivo N. 3 (rosso). Discutete con il medico riguardo all uso continuo del farmaco per evitare un interruzione del trattamento. Se necessitate di altre confezioni di Oralvac plus, ordinate Oralvac plus, confezione di Mantenimento/Terapia Rush (vedere paragrafo 6). Durata del trattamento con Oralvac plus Perché si ottenga un miglioramento effettivo e a lungo termine dell allergia, si consiglia di proseguire o ripetere il trattamento per almeno 3-5 anni. Spetterà al medico decidere riguardo alla durata della terapia. Se prendete più Oralvac plus di quanto dovreste In caso di assunzione di un dosaggio superiore alla dose massima stabilita è più probabile che insorgano effetti collaterali. Se ciò accadesse, consultate il medico. Se dimenticate di prendere Oralvac plus Se vi dimenticate di assumere una dose del farmaco o se non avete potuto osservare lo schema posologico per qualsiasi altra ragione, ad es. malattia o somministrazione di un vaccino profilattico, potrebbe essere necessario ridurre la dose successiva. La riduzione della dose dipenderà dallo schema posologico che state seguendo. Non assumete una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Riduzione del dosaggio durante l inizio della terapia Pazienti ipersensibili Terapia Iniziale Se non avete assunto il farmaco per un giorno, ripetere l ultima dose. Se il trattamento è stato interrotto per più di un giorno, fate un passo indietro nello schema posologico per ogni giorno in cui non è stato assunto il farmaco e ricominciate aumentando la dose seguendo lo stesso schema. Esempio: Se eravate al sesto giorno di trattamento, l ultima dose assunta era pari a 3 erogazioni dal flacone N. 2. Se poi avete interrotto il trattamento per due giorni, dovrete fare due passi indietro per riprendere la terapia ad una dose più bassa. Nel seguente esempio si ritorna al giorno 4 con una dose pari a 7 erogazioni dal flacone N. 1 per poi riprendere le dosi giornaliere dello schema ripartendo dal giorno 4 in poi.

8 Flacone N. 1 (verde) Flacone N. 2 (giallo) Flacone N. 3 (rosso) 1 1 erogazione 5 1 erogazione 9 1 erogazione 2 3 erogazioni 6 3 erogazioni 10 3 erogazioni 3 5 erogazioni 7 5 erogazioni 4 7 erogazioni 8 7 erogazioni Pazienti con sensibilità normale Terapia Rush Non è applicabile alcuna riduzione del dosaggio durante la fase iniziale della terapia. Riduzione del dosaggio durante la Terapia di Mantenimento Se la terapia è stata interrotta da più di 1 settimana e fino ad un massimo di 4 settimane, ridurre la dose ad 1 erogazione dal flacone N. 3 (rosso) e aumentare di un erogazione al giorno fino a raggiungere nuovamente la dose giornaliera di mantenimento (di solito 3 o 7 erogazioni). Il trattamento può essere ripreso a casa. Se il trattamento è stato interrotto per più di 4 settimane, si deve ricominciare la terapia con 1 erogazione dal flacone N. 3 (rosso); tuttavia, è preferibile che ciò venga effettuato presso lo studio medico o l ambulatorio. Consultate il medico per qualsiasi altro quesito relativo all uso di questo prodotto. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci, Oralvac plus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li accusino. Richiedete con urgenza l intervento medico se notate, dopo l assunzione di Oralvac plus, l insorgenza di una reazione allergica grave, conosciuta anche come shock anafilattico. Lo shock anafilattico si verifica molto raramente in seguito alla somministrazione di questo tipo di immunoterapia e, fino alla data di approvazione del presente testo, non si sono registrati casi di shock anafilattico utilizzando questo farmaco. I sintomi della reazione allergica includono: Prurito generale, formicolio e senso di calore che interessa specialmente il palmo delle mani e la pianta dei piedi; Grave sibilo respiratorio, respiro rumoroso o difficoltoso; Grave orticaria o eruzione cutanea orticarioide; Gonfiore alle labbra o alla gola; Battito cardiaco accelerato; Debolezza o svenimento; Senso di ansia; Vertigini/formicolio. Gli effetti collaterali riportati sono: Effetti collaterali rari (colpiscono da 1 paziente su ad 1 paziente su ): Emicrania Raucedine, sibilo respiratorio o respiro affannoso; Gonfiore alla lingua o alle labbra; Irritazione alla gola; Prurito o orticaria in qualsiasi parte del corpo; Emorragia, irritazione, prurito, orticaria, gonfiore o papule rosse nel cavo orale. Effetti collaterali estremamente rari (colpiscono meno di 1 paziente su ): Tonsillite (infezione alle tonsille);

9 Infezione delle vie aeree superiori (naso, cavo orale o gola); Fastidio, dolore, costrizione o gonfiore alla gola; Vertigini; Formicolio, pizzicore o intorpidimento (riduzione della sensibilità) del cavo orale o di qualsiasi altra parte del corpo; Sensazione di riduzione del gusto; Irrequietezza e stanchezza; Gonfiore, prurito, arrossamento oculare o lacrimazione; Naso che cola, naso chiuso, congestione o secchezza al naso, starnuti; Prurito alle orecchie; Ipertensione; Difficoltà di deglutizione, stimolo a tossire; Fastidio toracico; Dolore addominale, diarrea o fastidio allo stomaco e stimolo del vomito; Sanguinamento e arrossamento delle gengive o sensazione di bruciore al cavo orale; Gonfiore facciale o gonfiore di altre parti del corpo; Gonfiore e dolore alle giunture o rigidità muscolare; Irritazione cutanea, infezione o arrossamento, eruzione cutanea. Vi preghiamo di informare il medico se notate effetti collaterali, in particolare quelli non riportati nel presente foglio illustrativo. All insorgenza di effetti collaterali gravi, vi preghiamo di informare il medico. 5. Come conservare Oralvac plus Tenete il farmaco lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzate Oralvac plus dopo la data di scadenza, riportata sulla confezione e sui flaconi (SCADENZA mm/aaaa). La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese indicato. Conservate in frigorifero (2 C 8 C). Non congelate. È possibile conservare il prodotto ad una temperatura massima pari a 25 C per 30 giorni senza alterare la stabilità del contenuto. Dopo averlo aperto, il flacone va utilizzato entro 10 settimane se conservato fuori dal frigorifero e comunque ad una temperatura non superiore a 25 C. Il farmaco non deve essere smaltito in acque reflue o tra i rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come smaltire il farmaco non più utilizzato. Tali provvedimenti contribuiranno alla salvaguardia dell ambiente. 6. Altre informazioni Cosa contiene Oralvac plus I principi attivi sono estratti allergenici specifici (fino a quattro allergeni) sulla base di prescrizione medica individuale (consultate l etichetta del flacone). Gli allergeni sono estratti da pollini, acari, muffe e peli di animali. Gli altri ingredienti sono: - Glicerolo - Fosfato disodico dodecaidrato - Sodio diidrogeno fosfato diidrato - Aroma di lampone (contenente glicole propilenico (E1520)) - Acqua per preparazioni iniettabili

10 Descrizione dell aspetto di Oralvac plus e contenuto della confezione Oralvac plus è una soluzione incolore, acquosa, per uso oromucosale. La confezione è composta da flaconi in vetro di colore marrone contenenti del liquido, chiusi da tappi a vite di plastica bianca e dosatori di plastica con fermi. Oralvac plus è disponibile in due confezioni. Terapia Iniziale: Un astuccio da 3 oppure 4 flaconi per iniziare il trattamento di pazienti ipersensibili (flaconi N. 1, 2 e 3, oppure flaconi N. 0, 1, 2 e 3). Flacone Dose Contenuto del flacone N. 0 (nero) Diluizione di 1:1000 del flacone N. 3 3,0 ml N. 1 (verde) Diluizione di 1:100 del flacone N. 3 3,0 ml N. 2 (giallo) Diluizione di 1:10 del flacone N. 3 3,0 ml N. 3 (rosso) Soluzione con la massima concentrazione in TU*/ml 9,0 ml Mantenimento/Terapia Rush: Un astuccio da 2 flaconi per iniziare il trattamento di pazienti con sensibilità normale e per tutte le altre terapie di mantenimento (flaconi N. 3, 3). Flacone Dose Contenuto del flacone N. 3 (rosso) Soluzione con la massima concentrazione in TU*/ml 12,0 ml N. 3 (rosso) Soluzione con la massima concentrazione in TU*/ml 12,0 ml * Unità Terapeutiche (TU/ml). Tale unità si basa sull attività biologica degli estratti allergenici utilizzati. Prodotto e commercializzato da: Allergy Therapeutics (UK) Ltd., Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8SA, UK (Regno Unito). Distribuito in Italia da: Allergy Therapeutics Italia srl, Via IV Novembre, 76, Settimo Milanese (MI), Italia. Tel: fax (Numeri verdi) Il foglio illustrativo è stato approvato nel Maggio 2011.

11 Diario posologico Schema posologico per pazienti ipersensibili Inserite la data relativa a ciascuna assunzione negli spazi pertinenti. Flacone N. 0 A B C D Data Erogazioni Compilate il diario posologico per il flacone N. 0 solo se la confezione prescritta contiene 4 flaconi. Flacone N Data Erogazioni Iniziate la compilazione del diario posologico da qui (per il flacone N. 1) se la confezione prescritta contiene 3 flaconi. Flacone N Data Erogazioni Flacone N Data Erogazioni 1 3