Amlodipina Almus 5 mg compresse Amlodipina Almus 10 mg compresse. Medicinale equivalente

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Amlodipina Almus 5 mg compresse Amlodipina Almus 10 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Amlodipina Almus e a che cosa serve 2. Prima di prendere Amlodipina Almus 3. Come prendere Amlodipina Almus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Amlodipina Almus 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È AMLODIPINA ALMUS E A CHE COSA SERVE Amlodipina Almus compresse appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei canali del calcio. Amlodipina Almus compresse è usato nel trattamento: - dell alta pressione sanguigna - del dolore al torace causato da un restringimento delle coronarie del cuore (angina pectoris) o la forma più rara di dolore al torace causato da crampi delle coronarie del cuore (angina vasospastica). Se soffre di pressione sanguigna alta, Amlodipina Almus compresse rilassa i vasi sanguigni, in modo tale che il sangue passi attraverso essi più facilmente. Se soffre di angina, Amlodipina Almus compresse agisce migliorando il rifornimento del sangue al cuore che riceve quindi più ossigeno e come risultato il dolore toracico è prevenuto. Amlodipina Almus compresse non fornisce un immediato sollievo del dolore toracico causato dall angina. 2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ALMUS Non prenda Amlodipina Almus compresse: - Se è allergico (ipersensibile) a amlodipina o farmaci simili bloccanti dei canali del calcio (chiamati derivati delle diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6). - Se ha la pressione sanguigna molto bassa. - Se soffre di rifornimento insufficiente di sangue ai tessuti con sintomi simili ad esempio alla bassa pressione sanguigna, pulsazioni basse, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogeno). Shock cardiogeno significa shock causato da gravi problemi cardiaci.

2 - Se soffre di insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo un attacco di cuore. - Se presenta un ostruzione dell efflusso ventricolare sinistro (per es stenosi aortica di grado elevato) - Se presenta un dolore toracico associato al cuore anche a riposo o dopo il minimo sforzo (angina pectoris instabile). Bambini: La sicurezza e l efficacia sono state studiate nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. L uso Amlodipina Almus non è stato studiato nei bambini sotto i 6 anni di età. Per maggiori informazioni, parli con il Suo medico Faccia particolare attenzione con Amlodipina Almus - se soffre di insufficienza cardiaca - se ha una ridotta funzionalità epatica - se ha una ridotta funzionalità renale Anziani La dose deve essere aumentata con cautela. Bambini al di sotto dei 6 anni di età Amlodipina Almus compresse non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con un dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento. Assunzione di Amlodipina Almus con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali (inclusi quelli senza prescrizione medica, medicinali erboristici o prodotti naturali) possono interagire con Amlodipina Almus compresse. Ciò significa che l azione di entrambi i medicinali può essere modificata. E quindi importante informare il suo medico se assume uno dei seguenti farmaci: - Farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna, per es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti alfa 1 e diuretici. L amlodipina può incrementare l effetto dell abbassamento della pressione di questi farmaci. - Verapamil e diltiazem (farmaco per il cuore) può aumentare l effetto di Amlodipina Almus compresse. - Ketoconazolo e itraconazolo (farmaci antifungini) possono aumentare l effetto di Amlodipina Almus compresse. - Inibitori dell HIV-proteasi (farmaci antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, per es. ritonavir) può aumentare l effetto di Amlodipina Almus compresse. - Claritromicina e eritromicina (antibiotici) possono aumentare l effetto di Amlodipina Almus compresse. - Rifampicina e rifabutina (antibiotici) possono aumentare l effetto di Amlodipina Almus compresse. - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum: prodotto erboristico per la depressione) può ridurre l effetto di Amlodipina Almus compresse. - Desametasone (cortisone) può ridurre l effetto di Amlodipina Almus compresse. - Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali per l epilessia) possono ridurre l effetto di Amlodipina Almus compresse - Nevirapina (farmaco antivirale) può ridurre l effetto di Amlodipina Almus compresse - Dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi) a causa del rischio di squilibrio del potassio (iperkaliemia) - Simvastatina (farmaco usato per ridurre il colesterolo), Amlodipina Almus può aumentare la concentrazione della simvastatina. For matier t: S chriftart: Kursiv For matier t: Einzug: Links: 0 cm, Hängend: 1 cm For matier t: Schriftart: F ett For matier t: Schriftart: F ett Assunzione di Amlodipina Almus con cibi e bevande 2

3 Amlodipina Almus compresse deve essere assunto con un bicchiere di liquido (ad es. un bicchiere d acqua) con o senza cibo. Le persone che assumono Amlodipina Almus non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell effetto ipotensivo di Amlodipina Almus. Gravidanza La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipina Almus. Allattamento Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere Amlodipina Almus. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amlodipina Almus può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente. 3. COME USARE AMLODIPINA ALMUS Prenda sempre Amlodipina Almus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Dosi Adulti Amlodipina Almus compresse 5 mg La dose abituale iniziale è di 1 compressa (che corrisponde a 5 mg di amlodipina) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentarle la dose a 2 compresse (che corrispondono a 10 mg di amlodipina) una volta al giorno. Amlodipina Almus compresse 10 mg La dose abituale iniziale è di ½ compressa (che corrisponde a 5 mg di amlodipina) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentarle la dose a 1 compressa (che corrisponde a 10 mg di amlodipina) una volta al giorno. Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) La dose abituale iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è 5 mg al giorno. Pazienti anziani Non c è una dose particolare per gli anziani; tuttavia si deve esercitare cautela quando la dose viene aumentata. Se ha problemi ai reni E raccomandata la dose normale. L amlodipina non può essere rimossa dal sangue tramite dialisi (rene artificiale). Amlodipina Almus compresse deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti sottoposti a dialisi. Se ha problemi epatici La dose esatta necessaria per pazienti con problemi al fegato non è stata determinata. Se ha problemi al fegato, Amlodipina Almus compresse deve essere usato molto attentamente (vedere anche il paragrafo Faccia particolare attenzione con Amlodipina Almus compresse ). Come prendere il medicinale 3

4 Ingerire le compresse con un bicchiere d acqua. Può assumerle con o senza cibo. Se prende più Amlodipina Almus di quanto deve Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina Almus, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere Amlodipina Almus Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. For matier t: Schriftart: Nicht F ett Se interrompe il trattamento con Amlodipina Almus Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Amlodipina Almus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Per una stima degli effetti collaterali, sono state usate le seguenti descrizioni della frequenza: Molto comune -in di 1 su 10 pazienti trattati Comune in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati Non comune in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti trattati Raro in meno di 1 su 1000, ma in più di 1 su pazienti trattati Molto raro in meno di 1 su pazienti trattati, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Amlodipina Almus compresse: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: ridotto numero dei globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola, e sintomi simili all influenza (leucocitopenia); ridotto numero delle piastrine, che può causare ecchimosi o sanguinamento dal naso (trombocitopenia). Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, cambiamenti d umore (compresa l ansia e irritabilità), sensazione di tristezza (depressione). Raro: confusione Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all inizio del trattamento) Non comune: brividi incontrollati (tremore), alterazioni del gusto, svenimento (sincope), ipoestesia, formicolio o intorpidimento della cute (parestesia) 4

5 Molto raro: aumento del tono / tensione muscolare (ipertonia), dolore o addormentamento nelle mani e nei piedi (neuropatia periferica). Patologie dell occhio Non comune: problemi alla vista (disturbi visivi). Patologie dell orecchio e del labirinto Non comune: fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito). Patologie cardiache Non Comune: palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), dolore al petto (angina pectoris). Molto raro: attacco cardiaco (infarto del miocardio), battito cardiaco rallentato (bradicardia), battito cardiaco accelerato (tachicardia), fibrillazione atriale Patologie Vascolari Comune: rossore della pelle e sensazione di calore (vampate) Non comune: bassa pressione sanguigna. Molto raro: infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: difficoltà nella respirazione, starnuti/naso gocciolante a causa dell infiammazione della mucosa nasale (rinite). Molto raro: tosse Patologie gastrointestinali Comune: nausea, dolore addominale. Non comune: vomito, problemi nella digestione, cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stitichezza), bocca secca. Molto raro: infiammazione delle pareti dello stomaco (gastrite), infiammazione del pancreas (pancreatite), gengive gonfie (iperplasia gengivale). Patologie epatobiliari Molto raro: aumento di alcuni enzimi epatici; ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), questo può essere il risultato di una funzionalità epatica anormale o di una infiammazione del fegato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle (porpora), alterazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, pizzicore e formicolio del viso (esantema), Molto raro: reazioni allergiche con rigonfiamento della pelle, del viso o delle estremità, rigonfiamento delle labbra o della lingua, rigonfiamento delle mucose interlabiali della bocca e della gola, che risulta in respiro affannoso e difficoltà nella deglutizione (angioedema). Se si verifica ciò, contatti il pronto soccorso o un medico immediatamente. Gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose sulla pelle e sulle mucose interlabiali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke), aumento della sensibilità della pelle al sole. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune: gonfiore alle caviglie. Non comune: crampi muscolari, dolore alla schiena e dolore articolare e muscolare. Patologie renali e urinarie Non comune: disturbi urinari, necessità di urinare di notte (nicturia), necessità di urinare spesso (aumento della frequenza di minzione). Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza, ingrossamento del seno negli uomini 5

6 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: gonfiore (edema), sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza Non comune. dolore al petto, stanchezza, dolore, malessere For matier t: Nicht Herv orheben Esami diagnostici Non comune: aumento o diminuzione di peso. 5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ALMUS Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Amlodipina Almus dopo la data di scadenza che è riportata sull astuccio o sul flacone/blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Amlodipina Almus Il principio attivo è amlodipina (come amlodipina besilato). Amlodipina Almus 5 mg: Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Amlodipina Almus 10 mg: Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato diidrato, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A) For matier t: Block Descrizione dell aspetto di Amlodipina Almus e contenuto della confezione Amlodipina Almus 5 mg compresse: Compressa (8 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una linea di incisione su un lato e con impresso AB5 sull altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Amlodipina Almus 10 mg compresse: Compressa (10 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una linea di incisione su un lato e con impresso AB10 sull altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Confezioni: Blisters: 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30x10) compresse. Flaconi: 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30x10) compresse. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Almus S.r.l. Via Cesarea, 11/ Genova Italia Produttore responsabile del rilascio dei lotti Actavis hf. Reykjavíkurvegur IS-222 Hafnafjörður 6

7 Islanda Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovska Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia Amlodipina Almus 5 mg compresse Italia Amlodipina Almus 10 mg compresse Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta nel 7