Il rischio in cardiologia interventistica

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1 Il rischio in cardiologia interventistica Dott Mohd Kubbajeh Dott Giuseppe Fucà

2 Cardiologia interventistica Procedure cruente a carattere diagnostico e/o terapeutico Procedure in laboratorio di emodinamica Diagnostiche Coronaroangiografie Cateterismi cardiaci Terapeutiche Angioplastiche Valvuloplastiche Chiusura di DIA, PFO IVUS OCT FFR Stent Rotabletor Tromboaspirazione dotto di Botallo, stenosi istmica Ao, aneurismi Ao

3 Cardiologia interventistica Procedure cruente a carattere diagnostico e/o terapeutico Procedure in laboratorio di elettrofisiologia Diagnostiche Studio elettrofisiologico Terapeutiche Ablazioni mediante radiofrequenza Impiantologia Pace maker Defibrillatori impiantabili Loop recorder Mono e Bicamerali Mono e Biventricolari

4 Non esiste attività umana a rischio zero Sicurezza Libertà da inaccettabili rischi o pericoli

5 Sicurezza come risultato di: gestione del rischio ottimizzazione dell organizzazione del lavoro adeguate capacità professionali

6 Individuazione dei rischi Rischi per Il paziente Il personale Legati a Ambienti, impianti ed attrezzature Malattie ed incidenti professionali Emergenze esterne Evento prevenibile (derivante da errore) Evento non prevenibile (non derivante da errore)

7 Errori L errore umano può verificarsi soprattutto perché esistono nei sistemi organizzativi condizioni di insicurezza latenti che lo rendono possibile azioni e/o omissioni degli operatori che sono fattori scatenanti l incidente e che coincidono spesso con l identificazione di una responsabilità

8 La prevenzione degli errori Si attua agendo sulle condizioni in cui le persone lavorano Condizioni latenti di insicurezza Errori di progettazione Errori gestionali Scarsa manutenzione delle apparecchiature e sulle barriere di protezione: Protocolli Procedure Controlli

9 Cardiologia interventistica Condizioni latenti di insicurezza Errori di progettazione Inadeguata valutazione preintervento del Pz (finalizzata alla valutazione del rischio legato alla procedura) Condizioni cliniche del Pz (febbre intercorrente, subscompenso, malattie dell aorta) Malattie pregresse che possano interagire con la procedura o con farmaci usati nel corso della procedura (anticoagulazione, metformina, allergia a farmaci) Informativa al paziente

10 Cardiologia interventistica Valutazione ed Informazione Il paziente deve essere informato, ma il linguaggio utilizzato, il tempo dedicato, la modalità attraverso cui si somministra l informazione (schemi, disegni, etc.) non sono codificati e quindi sono liberamente scelti da chi informa nelle condizioni di circostanza. La comprensione di quanto illustrato deve essere oggetto di verifica. L informazione deve porre il paziente nelle condizioni di valutare e soppesare i rischi e le conseguenze che l atto medico potrebbe comportare. La responsabilità civile che intercorre tra medico e paziente comincia con l informazione e scaturisce dal contratto d opera ex art 2229 cc e ss. Secondo l Art 2232 cc: il prestatore d opera esegue personalmente l incarico assunto; può valersi, sotto la sua responsabilità e direzione, di sostituti e ausiliari se la collaborazione di altri è consentita dal contratto o dagli usi e non è incompatibile con l oggetto della prestazione

11 Cardiologia interventistica Condizioni latenti di insicurezza Errori di gestione Mancata individuazione di luoghi idonei per lo stand-by del Pz (bagno, campanello di chiamata, privacy, depositi) condizioni disagiate del paziente pre e post intervento (psicologicamente e fisicamente) del personale addetto al controllo incostante controllo post intervento Pazienti provenienti da altri reparti o altri ospedali

12 Cardiologia interventistica Condizioni latenti di Gestione apparecchiature Reinvio di procedure programmate Interruzione di procedure in atto Ripetizione della procedura Situazioni a rischio di complicanze (in assenza di apparecchiature necessarie efficenti) Dati scarsamente attendibili insicurezzamalfunzionamento Rischi di morbilità per il paziente Rischi per gli operatori Eccessiva esposizione radiologica Rischi di elettrocuzione

13 Cardiologia interventistica Barriere di protezione Protocolli modus operandi comune, frutto di condivisione di letteratura ed esperienza, applicata alla situazione locale. Non deve essere vissuta come una limitazione, bensì come protezione specie nelle situazioni che richiedono decisioni rapide, ma è opportuno l adeguamento al singolo paziente quando possibile. Infarto miocardico acuto

14 Cardiologia interventistica Percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti con infarto miocardico acuto PROGETTO OPERATIVO DELLA COMMISSIONE PROVINCIALE PER FERRARA E PROVINCIA Gestione dell IMA sulla base della rete provinciale

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16 Cardiologia interventistica Barriere di protezione Procedure percorso sistematico che permette l esecuzione di tutte le azioni previste come necessarie, ma anche la evidenziazione di accadimenti non previsti. Non deve essere un acefala sequenza di azioni. Procedura post coronarografia Procedura post angioplastica primaria Procedura post angioplastica programmata

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18 Cardiologia interventistica Barriere di protezione Procedure percorso sistematico che permette l esecuzione di tutte le azioni previste necessarie, ma anche la evidenziazione di accadimenti non previsti. Non deve essere un acefala sequenza di azioni. Procedura ablazione transcatetere

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20 Cardiologia interventistica Barriere di protezione Controlli verifica di appropriatezza, successi e complicanze. Lista di attesa Albero coronarico indenne Valutazione tempi del Ritardo evitabile Numero e tipo di complicanze post procedurale

21 Evento avverso Danno non intenzionale causato dal trattamento sanitario ed il cui esito è una disabilità misurabile Non prevenibile (non derivante da errore) Prevenibile (derivante da errore) Di esecuzione (insuccesso di una azione ad essere completata come pianificato Di pianificazione (inidoneità della pianificazione a raggiungere lo scopo

22 Evento avverso Creano un danno al paziente e quindi possono creare un contenzioso Tendono a coincidere con una individuazione di responsabilità Dimostrare la non prevenibilità (attuate tutte quelle modalità di esecuzione atte a scongiurare l evento)

23 Complicanze dell angiografia coronarica Aritmia Morte Emorragia Ictus Eventi vascolari Complicanza Reazione al mezzo di contrasto Infarto miocardico Complicazioni emodinamiche Perforazione camere cardiache Dati da Scalon P, Faxon D, et al: ACC/AHA guidelines for coronary angiogrphy. JACC 1999; 33, SCAI Registry % ,

24 Rischi dell angioplastica Si possono verificare complicanze legate alla coronarografia. Legate specificatamente alla procedura di angioplastica sono l occlusione acuta del vaso trattato che può condurre a sua volta all infarto miocardico, ad aritmie cardiache anche fatali, od al decesso. Tali complicanze si verificano nel complesso nell 1-4% dei casi, e dipendono principalmente dalle condizioni cliniche del paziente (età, gravità della patologia coronarica e cardiaca, dalla presenza di eventuali patologie associate) e dalle caratteristiche anatomiche delle lesioni coronariche (numero, sede e tipo dei restringimenti da trattare). In particolare, il rischio di decesso è attualmente dello %. Le misure terapeutiche che vengono adottate in tali casi sono costituite dal by-pass aortocoronarico d urgenza e da una serie di provvedimenti farmacologici e meccanici, rivolti a limitare l estensione del danno miocardico. Altre complicanze, attualmente rare, sono legate all uso di cateteri all interno delle coronarie quali la perforazione della coronaria ( %), traumi e danno della parete della coronaria indotti dal catetere guida ( %), aritmie cardiache minacciose (0.1%). Una complicanza che può presentarsi successivamente all angioplastica è la restenosi, ossia la comparsa di un processo di cicatrizzazione esuberante nel punto trattato che può portare alla comparsa di un nuovo restringimento (5-20% a 8 mesi dal trattamento). Quando la restenosi si manifesta può essere trattata con una nuova angioplastica o, in casi ribelli, può essere richiesto un intervento cardiochirurgico. Il rischio di restenosi è legato ad un processo di rimodellamento sfavorevole precoce dopo l'intervento e quindi, una volta superato il periodo di rischio (6-8 mesi dopo il trattamento) il buon risultato può essere considerato definitivo. (Documento GISE 2007)

25 Complicanze dell elettrofisiologia interventistica Complicanza Morte Perforazione camere cardiache Eventi cerebro vascolari % 0.6 0, Eventi vascolari (emorragie, tromboflebiti e danni all arteria) Infarto miocardico Pneumotorace Blocco A-V Pericardite Esposizione a radiazioni Dolore toracico post procedura Frequenza correlata alla sede di irrogazione della radiofrequenza Dati da Igor Singer, et al: Interventional electrophysiology. Williams&Wilkins

26 CAPACITA PROFESSIONALI OTTIMIZZAZIONE ORGANIZZAZIONE LAVORO SICUREZZA GESTIONE RISCHIO