L uso terapeutico delle cellule staminali

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1 Capitolo 12 L uso terapeutico delle cellule staminali Sommario 12.1 L Agenzia italiana del farmaco (Aifa) vieta l uso delle staminali La competenza del giudice del lavoro La somministrazione di cellule staminali è una terapia compassionevole Il bilanciamento degli interessi La seconda ordinanza dell Aifa L ordinanza del tribunale di Torino del Il legislatore cerca di mettere un po di ordine: il D.L. 24/ L Agenzia italiana del farmaco (Aifa) vieta l uso delle staminali Per alcune malattie neurodegenerative non esistono cure sperimentate idonee a farle arrestare o a rallentarne il decorso. Si tratta, solitamente, di patologie a prognosi infausta, con esito letale (nella maggior parte dei casi per asfissia) entro i primi anni di vita. Per alcune di queste, però, nella pratica clinica si è osservato un rallentamento del decorso della malattia a seguito del trattamento basato su infusione di cellule staminali. Sulla base di queste osservazioni, nel 2012 gli Spedali Civili di Brescia, ospedale di rilievo nazionale, hanno sottoposto a trattamento di infusione di cellule staminali in base a un accordo con la Stamina Foundation Onlus, fondazione svolgente attività di ricerca scientifica, biologica e medica nel campo della medicina rigenerativa alcuni bambini, che hanno avuto lievi ma apprezzabili segni di miglioramento in seguito alla somministrazione. Sennonché, in conseguenza di un provvedimento inibitorio L ordinanza Aifa del dell Aifa del , il nosocomio bresciano ha dovuto interrompere il trattamento in corso, garantendo soltanto la prosecuzione dei controlli clinici e l erogazione dell ordinaria assistenza da parte del S.S.N.

2 Parte I: La responsabilità del medico Contro tale diniego hanno presentato ricorso d urgenza i genitori di alcuni bambini, chiedendo ai vari tribunali che ordinassero agli Spedali Civili, in via provvisoria e d urgenza, di riprendere i trattamenti interrotti. Il tribunale di Venezia ha autorizzato la prosecuzione della terapia (1). Anche il tribunale di Catania ha ordinato di riattivare la cura con cellule staminali per una bambina di 17 mesi (2). Sulla stessa scia si colloca il tribunale di Marsala (3), che ha ordinato di provvedere senza indugio alla somministrazione di cellule staminali nei confronti di un bambino affetto da gravi malattie neurologiche. Il giudice siciliano ha sottolineato che occorre autorizzare in via immediata, urgente e indifferibile l impiego di uno specifico trattamento compassionevole che, nell ottica e nell interesse soggettivo, unico e irripetibile dell interessato, costituisce la sola possibilità scientificamente apprezzabile, di soddisfare la pur tenue aspettativa di miglioramento delle sue condizioni di salute che, per la gravità radicale delle menomazioni neurologiche e anatomiche da cui è affetto il piccolo, non sono suscettibili di alcun miglioramento e hanno come loro unico certo esito il decesso, tanto prossimo quanto improvviso e imprevedibile. Tale trattamento, quindi, consente di donare al bambino non tanto una chance di durevole sopravvivenza, quanto la possibilità, altamente probabile alla luce dei conclamati e analoghi precedenti favorevoli, di godere di condizioni vitali che si discostino anche solo di poco dalla situazione agghiacciante in cui versa attualmente il piccolo (completamente paralizzato, tracheotomizzato, sottoposto a respirazione meccanica ventilata, con prelievo continuo di saliva e alimentazione con sondino) Gli interessi giuridici che verrebbero irrimediabilmente calpestati in caso contrario sono, innanzitutto, il diritto alla salute e alla vita individuale, essendo evidente che il diniego della specifica cura determinerebbe una vistosa e inammissibile perdita di chance di sopravvivenza e miglioramento della vita, oltre che un assurda e paradossale disparità di trattamento in danno del piccolo; verrebbe inoltre irrazionalmente compresso il diritto al miglioramento della vita e della salute collettiva, essendo evidente che la limitazione in via autoritativa del trattamento su casi disperati come quello in esame, in quanto non condiviso peraltro apoditticamente a livello etico e burocratico, sottrarrebbe spazio di avanzamento al progresso medico scientifico, a detrimento del miglioramento delle condizioni di vita generali Infine, verrebbe ingiustamente soffocato il diritto all autodeterminazione individuale, non potendosi disconoscere il diritto sacrosanto per ogni individuo di scegliere, in piena autonomia, il modo lecito di vivere che sia liberamente ritenuto più consono alle proprie esigenze biologiche, spirituali, emotive, familiari e sociali relative al contesto in cui si trova. Alla luce di queste considerazioni, il tribunale ha autorizzato la somministrazione di cellule staminali, affermando che nel caso concreto, il ritardo o la subordina- (1) Trib. Venezia , in Persona e danno (2) Trib. Catania , in Foro it., 2012, Anticipazioni e novità. (3) Trib. Marsala , in Persona&Danno 240

3 Capitolo 12: L uso terapeutico delle cellule staminali zione dell invocato trattamento sanitario a tardive, controverse, quanto imperscrutabili, ancorché legittime, valutazioni etiche e burocratiche, rischierebbe di frustrare in maniera definitiva e irreparabile la tutela degli interessi di rango costituzionale, assolutamente poziori e dominanti nel sistema dei valori giuridici universali, di cui sono portatori i ricorrenti La competenza del giudice del lavoro Non vi sono dubbi sulla sussistenza della giurisdizione del giudice ordinario e sulla competenza del tribunale in funzione di giudice del lavoro. Soccorre al riguardo la consolidata giurisprudenza della Cassazione, in base alla quale «quando l assistito dal Servizio sanitario nazionale allega alla domanda una situazione di fatto fondata sul diritto alla salute come nel caso di prestazione sanitaria basata su tecniche terapeutiche non praticate dal S.S.N. per ottenere l attenuazione o la rimozione delle conseguenze del suo stato morboso la cognizione della controversia spetta al giudice ordinario perché è questione di diritto soggettivo perfetto, primario e fondamentale della persona incomprimibile per la base costituzionale che lo tutela (art. 32 Cost.) (4); perciò, ancorché il contenuto indeterminato di tale diritto lasci spazio al legislatore e alla P.A. nella scelta organizzativa dell erogazione del relativo servizio tenendo conto anche delle compatibilità di finanza pubblica, la relativa discrezionalità non può sacrificare tale diritto» (5). Ne consegue, in base al criterio della qualificazione giuridica della situazione soggettiva dedotta e della protezione accordata al petitum sostanziale, che anche la domanda di rimborso delle spese per una prestazione sanitaria che offra anche soltanto l opportunità di migliorare le condizioni di integrità psicofisica, e quindi delle condizioni di vita, della persona bisognosa di cura, o di allontanarne l aggravamento clinico o diminuirne l indice di aggravamento, e perciò pur in mancanza del requisito dell urgenza per la salvaguardia della vita, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario e non amministrativo (6) La somministrazione di cellule staminali è una terapia compassionevole La somministrazione delle cellule staminali per finalità terapeutiche rientra nell ambito del trattamento compassionevole regolato dal D.M (decreto Turco/Fazio sull utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellu- (4) Cass. S.U , 10180; , n (5) Cass. S.U , n ; , n (6) Cass. S.U , n

4 Parte I: La responsabilità del medico lare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali) (7). È opportuno precisare che la definizione di uso compassionevole traduzione dell espressione inglese compassionate use indica proprio l utilizzo di terapie per malati affetti da patologie gravi o malattie rare o comunque in pericolo di vita, che non hanno altre opzioni terapeutiche e non sono arruolabili in una sperimentazione clinica. Il trattamento in questione non costituisce, pertanto, una sperimentazione clinica, bensì un intervento di terapia avanzata a uso non ripetitivo, (si effettua, cioè, sui singoli casi selezionati) intervento che lo Stato italiano non ha ancora disciplinato con i provvedimenti attuativi di cui all ultimo comma dell art. 3 della direttiva europea 2001/83, da cui la perdurante operatività del D.M sui medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica. La disposizione applicabile è l art. 1, co. 4, di tale decreto, in forza della quale «è consentito l impiego dei medicinali di cui al comma 1 su singoli pazienti in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute nonché nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del direttore del laboratorio di produzione di tali medicinali purché: a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino l uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali; b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente; c) sia stato acquisito il parere favorevole del comitato etico di cui all art. 6 D.Lgs. 211/2003; d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all art. 2, anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dalle autorità competenti, qualora il medicinale sia stato precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in Italia; se il medicinale non è stato sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall istituto superiore di sanità, secondo modalità da stabilirsi con provvedimento del presidente del medesimo istituto; e) il trattamento sia eseguito in istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata». La situazione dei bambini affetti da patologie neurodegenerative con esito infausto rientra dunque non già nella sperimentazione clinica, bensì nei casi in cui, non sussistendo una valida alternativa terapeutica, è consentita la produzione di terapia cellulare anche in laboratori non classificati in classe A (cell factory, certificata per la produzione cellulare), purché presentino sufficienti caratteristiche di sicurezza. (7) Trib. Matera , in Guida dir., n. 16/2013, 29 ss. 242

5 Capitolo 12: L uso terapeutico delle cellule staminali Fuorviante risulta quindi il richiamo alla sperimentazione clinica, in quanto i due piani della sperimentazione clinica e della cura compassionevole vanno tenuti distinti, in quanto diversa è la natura della relativa attività e diverse sono le fonti normative di riferimento (8). La base normativa dell utilizzo di dette terapie si rinviene, dunque, nel citato D.M , in attesa della promulgazione di un apposita regolamentazione europea. Il decreto in parola, dando atto della «necessità di consentire l utilizzo di medicinali per terapia genica e cellulare somatica in caso di pericolo di vita del paziente o di grave danno alla salute o di grave patologia a rapida progressione, in mancanza di valide alternative terapeutiche» (preambolo del decreto), ne consente l impiego anche senza la preventiva autorizzazione all immissione in commercio dell Aifa ex art. 6 D.Lgs. 219/2006, e fuori dagli impieghi, clinicamente e scientificamente consolidati, disciplinati dal comma 3 dell art. 1, purché ricorrano le condizioni specificamente fissate dal comma 4 dell art Il bilanciamento degli interessi In una situazione del genere, privare il paziente della possibilità di effettuare la terapia staminale implicherebbe un opzione netta a sfavore del suo diritto individuale alla salute (inteso in tutte le sue manifestazioni, da quella più ampia del diritto di ricevere le cure più adeguate per raggiungere la guarigione, a quella minima, del diritto a migliorare la qualità della sopravvivenza), a tutto vantaggio dell integrità dell interesse pubblico alla salute, anch esso tutelato dall art. 32 Cost. (e nel caso di specie perseguito dall Aifa, ente che, in base alla legge istitutiva D.L. 269/2003 ha tra i suoi compiti quello di garantire l accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute). Ma nel bilanciamento degli interessi costituzionali in gioco il diritto individuale alla salute non ha nell immediato, nessun altra chance (trattandosi di patologie gravi prive di una valida alternativa terapeutica e a rapida progressione), a differenza dell interesse collettivo alla salute compreso quello degli utenti del laboratorio nel quale si predispone la terapia staminale che può essere salvaguardato con misure intermedie non incidenti sulla possibilità del singolo di proseguire la terapia: si pensi, da un lato, alla semplice chiusura materiale del laboratorio in cui veniva preparato e manipolato il materiale biologico da inoculare, così da ovviare alle rilevate carenze strutturali, manutentivo e igieniche dei locali magari provocando l intervento del sindaco, quale autorità sanitaria locale, oppure sollecitandone il sequestro preventivo all autorità giudiziaria procedente ma proseguendo la medesima attività terapeutica in altri ambienti più idonei; e si pensi, dall altro, a un uso graduale da parte dell Aifa dei propri poteri di vigilanza, finalizzato prima di tutto a instaurare un dialogo con l azienda (8) Trib. Venezia , in Foro it., 2012, Anticipazioni e novità. 243

6 Parte I: La responsabilità del medico ospedaliera e la Stamina Foundation Onlus, al fine di chiarire le apparenti o reali omissioni e anomalie ravvisate nella metodica di preparazione e conservazione del materiale, nel tentativo di stimolare l apporto di correttivi utili e, se del caso, ottenere l adeguamento della metodica agli standards richiesti; comunque non mancando di coinvolgere e mettere debitamente al corrente le famiglie dei malati, prima di giungere all adozione di un provvedimento radicale quale quello inibitorio, dalle conseguenze prevedibilmente assai pesanti per i malati stessi, ritrovatisi di colpo a dover interrompere il trattamento, senza aver avuto il tempo di individuare e rivolgersi ad altri centri idonei (tra i compiti dell Aifa vi è anche quello di «dialogare e interagire con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive»). In altri termini, se non risulta una vera e propria emergenza sanitaria in atto, oppure casi accertati di danni provocati dalla terapia, il provvedimento inibitorio dovrebbe costituire l extrema ratio, dopo aver esperito ogni tentativo di chiarire le oscurità e correggere le deficienze della metodica terapeutica in atto. Ed è questo aspetto che fa apparire censurabile l ordinanza dell Aifa del ossia l aver svolto le funzioni pubbliche di farmacovigilanza senza la dovuta gradualità, con modalità incongrue rispetto all obiettivo da perseguire tutelare la salute pubblica senza pregiudicare quella dei singoli obliterando i canoni dell adeguatezza e della proporzionalità dell azione amministrativa, insiti nel principio costituzionale di buon andamento della p.a. Ritorna, così, in primo piano il diritto primario e assoluto alla salute dei bambini sottoposti alla terapia staminale, garantito dall art. 32 Cost. cui è riconosciuta una portata immediatamente precettiva e non meramente programmatica (9), e che non coincide più solo con il diritto alla integrità psicofisica del cittadino sano ma, anche grazie ai notevoli progressi della scienza medica e della tecnologia applicata, si estende oggi fino al diritto del cittadino malato di ricevere terapie che prolunghino la propria aspettativa di vita o migliorino la qualità dell esistenza in caso di malattia senza speranza. La prognosi infausta delle malattie che beneficiano della terapia staminale non può comportare la negazione del diritto di ricevere dallo Stato tutte quelle terapie idonee a migliorare, anche solo momentaneamente, la qualità della vita, come presidio estremo della dignità umana tutelata dall art. 2 Cost La seconda ordinanza dell Aifa Il , a seguito dell accoglimento di alcuni ricorsi d urgenza, ex art. 700 c.p.c., proposti dai genitori di bambini in cura presso gli Spedali Civili di Brescia, l Aifa emana una nuova ordinanza, diffidando l ospedale bresciano «dallo svolgimento nei propri laboratori di qualsiasi attività di produzione di medicinali per terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali», e intima «per l esecuzione dei provve- (9) Corte cost , n

7 Capitolo 12: L uso terapeutico delle cellule staminali dimenti cautelari dei tribunali civili sopra richiamati di attivare l iter procedurale previsto dal D.M utilizzando esclusivamente cellule staminali prodotte da cell factory autorizzate ai sensi della normativa vigente sulla sperimentazione clinica». Dopo il nuovo provvedimento dell Aifa alcuni tribunali ordinano le cure con cellule staminali prodotte presso lo stesso ospedale di Brescia, disapplicando il provvedimento amministrativo, mentre altri giudici autorizzano le cure richieste ma mediante l utilizzo di cellule prodotte nelle cell factories autorizzate. A questo secondo filone appartiene l ordinanza del tribunale di Torino che commentiamo nel paragrafo successivo L ordinanza del tribunale di Torino del Il tribunale di Torino (10), con ordinanza del , ha ordinato all azienda ospedaliera di Brescia di somministrare a un bambino le cellule staminali prodotte presso una cell factory secondo la metodica Stamina Foundation e con l intervento di personale di quest ultima. Nel caso affrontato dal tribunale torinese vi era, da un lato, la richiesta di tutela della salute del figlio del ricorrente e, dall altro, l inibizione, disposta dall Aifa, della manipolazione e infusione di cellule staminali presso l ospedale di Brescia ad opera della Stamina Foundation. Secondo l ordinanza di Torino le cure in esame rientrano tra le cure compassionevoli disciplinate dal D.M e costituiscono la disciplina attuativa del diritto alla salute, garantendone la pratica realizzazione in condizioni di sicurezza, secondo modalità e tecniche rispondenti all obiettività e le conoscenze acquisite richiedono. La somministrazione di cure compassionevoli è autorizzata dall art. 1, co. 4, di tale decreto, il quale, come già evidenziato, consente l impiego dei medicinali su singoli pazienti in mancanza di una valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute nonché nei casi di grave patologia a rapida progressione, purché: a) siano disponibili dati scientifici, pubblicati su accreditate riviste internazionali, che giustifichino l uso di tali medicinali, b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente; c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico; d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all art. 2 del decreto; se il medicinale non è stato sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall Istituto superiore di sanità; e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in una struttura pubblica o ad essa equiparata. (10) Trib. Torino , in Guida dir., n. 16/2013, 36 ss. 245

8 Parte I: La responsabilità del medico Nel trattamento con le cellule staminali effettuato dall Azienda ospedaliera di Brescia con il metodo della Stamina Foundation Onlus, l ordinanza torinese rileva che manca il requisito previsto alla lett. d), e cioè che «siano utilizzati, non ha fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all art. 2» del decreto: appare evidente l insussistenza di tale requisito, a seguito del ripetuto intervento dell Aifa che ha ritenuto «assolutamente inadeguato sia dal punto di vista strutturale sia per le cattive condizioni di manutenzione pulizia» il laboratorio dell azienda ospedaliera di Brescia (ordinanza del ), ribadendo il che il laboratorio dell ospedale non possiede la necessaria autorizzazione per le attività di produzione e somministrazione di cellule staminali mesenchimali per terapie avanzate. Al giudice, ovviamente, non può essere richiesto di stabilire se il metodo della Stamina Foundation abbia o meno un fondamento scientifico certo e un utilità terapeutica indiscutibile, poiché tale accertamento deve essere svolto dai soggetti competenti, attraverso una seria analisi e sperimentazione della cura. Ciò che conta è che il trattamento richiesto rientri tra le cure compassionevoli, per le quali il decreto ministeriale più volte citato non prevede la prova del loro fondamento scientifico, ma soltanto che «siano disponibili dati scientifici che ne giustifichino l uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali». Inoltre, dal punto di vista del fumus boni iuris vi è l inconfutabile dato del miglioramento dei pazienti sottoposti al trattamento con le cellule elaborate con il metodo Stamina. Il provvedimento inibitorio dell Aifa si fonda su alcune criticità, quali la «tracciabilità del prodotto, contaminazione immunologica e i trapianti multipli». A questo riguardo il tribunale di Torino rileva che: la tracciabilità del prodotto è un profilo critico strettamente collegato alle manipolazioni che avvenivano presso il laboratorio degli Spedali Civili di Brescia: qualora il medesimo trattamento venga effettuato presso un altra cell factory, il prodotto cellulare potrà essere agevolmente tracciato (attraverso l identificazione del donatore), così come si potrà rispettare l obbligo di tracciabilità di tutti gli altri elementi utilizzati nella manipolazione; in merito alla contaminazione immunologica, l assenza di agenti contaminanti e la non esposizione delle cellule a contaminazioni microbiologiche, ambientali e chimiche, sono garantite da un monitoraggio ambientale e dalla manipolazione in ambienti attrezzati allo scopo: conseguentemente, se la manipolazione dovesse avvenire in una cell factory autorizzata, questi problemi dovrebbero essere risolti; sotto l aspetto dei trapianti multipli, è un profilo collegato al trattamento che veniva eseguito presso gli Spedali Civili di Brescia, facilmente evitabile nell ipotesi di un nuovo procedimento di manipolazione e infusione delle cellule. Chiarito ciò, il tribunale di Torino ha ordinato all ospedale di Brescia di somministrare la cura con staminali, disponendo che l ospedale richiedesse, a una cell 246

9 Capitolo 12: L uso terapeutico delle cellule staminali factory individuata dall ospedale stesso secondo i criteri della maggiore efficacia per la cura da somministrare, le cellule staminali mesenchimali prodotte secondo la metodica elaborata dalla Stamina Foundation Il legislatore cerca di mettere un po di ordine: il D.L. 24/2013 conv. in L , n. 57 Il D.L. 24/2013, conv. in L , n. 57 è intervenuto sulla questione dell utilizzo delle cellule staminali per la cura compassionevole di malattie che non hanno una valida alternativa medica. bensì la possibilità che negli ospedali pubblici si faccia ricorso allo specifico metodo messo a punto dalla Stamina Foundation. L art. 2, co. 2, D.L. 24/2013, modificato dalla legge di conversione, stabilisce che le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, prima dell entrata in vigore del decreto (ossia, il ), trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti, possono completare i trattamenti sotto la responsabilità del medico prescrittore. Il comma 3 precisa che si considerano avviati anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di cellule destinate all uso terapeutico e quelli già ordinati dall autorità giudiziaria. Nel frattempo, il Ministero della salute, avvalendosi dell Agenzia italiana del farmaco e del Centro nazionale trapianti, dovrà promuovere lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall Istituto superiore di sanità, da completarsi entro 18 mesi, a decorrere dal 1 luglio 2013, sull impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali. A tal fine è previsto lo stanziamento di 3 milioni di euro a carico del Fondo sanitario nazionale. Inoltre, il comma 4ter, inserito dalla legge di conversione, prevede l istituzione, presso il Ministero della salute, di un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali, con Il diritto dei pazienti di completare le cure L avvio della sperimentazione clinica L Osservatorio sulle terapie staminali compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure, presieduto dal medesimo Ministro o da un suo delegato e composto da esperti e da rappresentanti di associazioni interessate. 247

10 Formula n. 14 Formula n. 14 Trattamento sanitario obbligatorio illegittimo e risarcimento del danno TRIBUNALE DI ATTO DI CITAZIONE Tizio, residente in, via, n., c.f., elettivamente domiciliato in, via, n., presso lo studio dell avv., c.f., che lo rappresenta e difende in virtù di procura a margine del presente atto, il quale dichiara di voler ricevere le comunicazioni al n. di fax. o all indirizzo di posta elettronica comunicato al proprio ordine professionale, espone quanto segue. PREMESSA 1) Tizio, coniugato e padre di tre figli, in data riceve la visita di un componente dell arma dei carabinieri con invito, non compreso nella sostanza, di controllare un arma presso la sua abitazione. All esito del colloquio viene invitato a svolgere una visita attitudinale in ospedale, funzionale all accertamento del possesso dell arma. Contestualmente entrano nell abitazione alcuni infermieri che lo constringono a entrare in un ambulanza. Finalmente viene a conoscenza della ragione di tali strani comportamenti, ovvero l esecuzione di un ordinanza sindacale di trattamento sanitario obbligatorio (TSO) disposta dal sindaco del Comune di È stato quindi ricoverato presso l ospedale dal al e sottoposto a pesanti terapie mediante assunzione di psicofarmaci. Il Tso è stato proposto dal dott. Caio e convalidato dal dott. Mevio con coeva attestazione di uno stato d eccitazione maniacale con impossibilità di cura extraospedaliera. La proposta di Tso era stata sollecitata dallo stesso sindaco allo scopo di prevenire una strage che l esponente avrebbe avuto in animo di compiere. In accoglimento del ricorso presentato da Tizio il tribunale di ha annullato il Tso per mancanza dei relativi presupposti di legge. 2) In punto di legittimazione passiva, in materia di Tso, ai sensi della L. 833/1978 il sindaco assume la veste e la qualità di ufficiale di Governo, ossia di organo diretto dello Stato e non già del Comune in quanto tale (Cass. 7244/2004). In particolare art. 1, L. 833/1978 cit.), il sindaco è il soggetto che esprime il proprio potere nella qualità di autorità sanitaria locale. Ne consegue, pertanto, la legittimazione passiva del Ministero della Salute convenuto nel presente giudizio. Quanto alla Asl, sussiste la legittimazione passiva poiché il dott. Caio operava in regime di incardinazione. Il Tso, ovvero la proposta dello stesso, provenne appunto dal medico strutturato sopra citato, con coerenza rispetto al disposto della disciplina di legge. 3) Nel merito, la proposta del dott. Caio, fatta propria dal dott. Mevio, era stata emanata senza alcun approccio concreto e reale con l attore: il dott. Caio non lo visitava da molti anni e il dott. Mevio non lo aveva mai avuto in cura. 381

11 Parte II: Formulario L art. 2 L. cit. prescrive chiaramente, nell ottica antinosocomiale della medesima, che il Tso non può che riguardare soggetti affetti da malattie mentali che necessitino di urgenti interventi terapeutici, che detti trattamenti devono essere accettati dall infermo e che sono consentiti soltanto se non vi sono le condizioni per adottare misure extraospedaliere. La decisione del tribunale di n. è assolutamente ineccepibile, laddove afferma che l attore soffrì un ricovero coatto senza che ne sussistessero le condizioni di legge. In effetti, la proposta che il dott. Mevio fece propria non godeva di tali indefettibili legali contenuti, né lo stesso medico strutturato si preoccupò di valutare alcunché. 4) Ogni dissertazione sulle condizioni di salute dell interessato è, ai fini della causa, irrilevante. Il Tso non ha nulla a che fare, in quanto tale, con il disagio psicologico dell interessato: non c è, nella ratio legis, alcuno scopo generale o specialpreventivo, perché la legge si basa sulla filosofia per la quale la limitazione della libertà personale del soggetto portatore di un disagio psichico costituisce l extrema ratio. Non rileva neanche il fatto che, nei giorni precedenti il Tso, i congiunti dell attore avessero manifestato una grave situazione di deterioramento, poiché si trattava di comportamenti che nulla avevano a che fare con il provvedimento di Tso: che Tizio avesse manifestato, negli ultimi anni, un alto tasso di litigiosità, di irascibilità e instabilità emotiva, con relative querele anche per danneggiamento, che lo stesso avesse un arma e che la circostanza costituisse oggetto di preoccupazione, vivissima, della famiglia, è del tutto irrilevante. Diversamente argomentando si svuoterebbe di qualsivoglia contenuto la disciplina di legge: il trattamento sanitario obbligatorio non è strumento preventivo, volto alla tutela dell interessato o di terzi, ovvero è tale solo in presenza di condizioni assolutamente rigorose e necessarie nella specie inesistenti. In altri termini, un soggetto ritenuto pericoloso può essere soggetto passivo soltanto di misure cautelari tassativamente previste. Nella specie, nella concitazione degli eventi, tutti i soggetti coinvolti hanno confuso lo strumento utilizzato con altri strumenti preventivi, volti a evitare l eventuale consumazione delittuosi o autolesivi. In altri termini, quand anche si assumesse che Tizio fosse, come in effetti era, portatore di un disturbo che impose, subito dopo la dimissione, le relative prescrizioni, così come i dati risultanti dalle cartelle cliniche, e la stessa scelta dell attore confermano da Tso, a ricovero volontario nessuno dei medici coinvolti nella proposta di Tso, fatta propria dal sindaco e dal giudice tutelare territorialmente competente, avevano avuto un colloquio diretto e personale con l interessato. Questa circostanza è decisiva, poiché la legge vieta che il Tso sia disposto nei confronti di un soggetto che, quand anche presuntivamente pericoloso per sé o per gli altri, non sia stato direttamente e personalmente visitato nell immediatezza della proposta; la legge vieta, cioè che il Tso sia proposto e convalidato nei confronti di un soggetto che non sia stato posto nelle condizioni di scegliere terapie alternative. La legge vieta l uso del Tso alla stregua di strumento preventivo a fronte di un generico fumus di pericolosità. E il dato, alla luce delle note premesse della riforma antinosocomiale della L. 833/1978, è del tutto palese, come palese è stato per il tribunale di, che ha annullato il provvedimento in oggetto. Appare, quindi, per tabulas che vi è stato un colposo travisamento delle finalità del Tso, senza alcuna intenzione lesiva, nella paura che Tizio fosse in procinto di fare uso delle armi, mettendo in pratica presunte minacce. 382

12 Formula n. 14 Quanto al passaggio al ricovero volontario, valgono le considerazioni di cui sopra: che Tizio, sottopostosi alle cure volontariamente, abbia, in qualche modo, accettato le cure, non incide sulla legittimità del Tso. Diversamente opinando, il che sarebbe assai grave, si rischierebbe di dare la stura a possibili abusi dell istituto, ovvero utilizzare il Tso come strumento di polizia e limitazione della libertà personale nei confronti di soggetti che abbiano manifestato disagi psichici o comportamentali. Alla luce di quanto osservato va dunque affermata la responsabilità dei convenuti. 5) Per quanto riguarda l ambito del danno, in primo luogo va presa in considerazione l intensità della colpa, ai fini di un corretto e circostanziato inquadramento della fattispecie. Anche volendo escludere ogni forma di condotta dolosa in capo ai medici e al sindaco convenuti, così come, ex art c.c., in capo alla struttura, è evidente che ci si trovi di fronte a un palese eccesso di zelo. Il fatto che Tizio si sia sottoposto volontariamente a trattamento medico dopo la scadenza del T.s.o. è un dato che non può essere ignorato, così come il palese disagio psichico che lo stesso ha manifestato anche dopo il ricovero. Altro, in sostanza, è lo stravolgimento delle norme in danno di una persona non pericolosa e in condizioni oggettive che neppure consentirebbero un T.s.o., rispetto alla posizione dell attore che sarebbe stata astrattamente suscettibile del trattamento di questione, purché condotto con modalità corrette. Le conseguenze lesive della condotta dei convenuti vanno apprezzate da un duplice punto di vista: l impatto del trattamento sofferto, come soggettivamente percepito e il discredito che il Tso ha provocato socialmente sulla sfera della dignità di Tizio. La lesione della sfera soggettiva dell attore è consistita nella privazione del diritto, costituzionalmente garantito (art. 32 Cost.), di scegliere o meno di sottoporsi a un trattamento sanitario. Il danno risarcibile va dunque liquidato con riferimento a tale conseguenza lesiva, causalmente correlata alla colpa dei convenuti con specifico riferimento al discredito sociale che è derivato dal fatto, nonché alle conseguenze lesive in punto percezione soggettiva di un trattamento ingiusto perché imposto senza doverose alternative e con modalità quantomeno curiose, seppure in qualche modo suggerite, nei fatti, dal presunto rischio di un improvviso precipitare degli eventi. Il danno non patrimoniale può essere commisurato al danno previsto dalla legge sull ingiusta detenzione. Si tratta, infatti, di un criterio che può essere assunto a parametro, nell economia della liquidazione necessariamente equitativa del danno in oggetto. In effetti, la condizione ingiusta, conseguenza dell altrui illecito, in cui si è trovato Tizio può assimilarsi a quella del soggetto che subisce una misura limitativa della propria libertà personale in assenza dei presupposti di legge. Si tratta di un danno non patrimoniale finalizzato al risarcimento per equivalente del torto subito e riferito, come detto, alla sfera della dignità personale dell attore, come dallo stesso vissuta e come percepita dall ambito sociale. Concretizzando l ambito del danno risarcibile, si ritiene equo e conforme ai criteri sopraindicati chiedere la liquidazione della somma di euro Tutto ciò premesso, Tizio, rappresentato e difeso come in atti CITA 383

13 Parte II: Formulario il dott. Caio, residente in, via, n., c.f., il dott. Mevio, residente in, via, n., c.f., e, il Ministero della salute, in persona del ministro pro-tempore, e la Asl con sede in, via, n., p. iva, in persona del legale rappresentante pro-tempore, a comparire davanti al Tribunale di, all udienza del, ore di rito, giudice da designare ai sensi dell art. 168bis c.p.c., con invito a costituirsi, nel termine di venti giorni prima dell udienza sopra indicata ai sensi e nelle forme previste dall art. 166 c.p.c., ovvero di dieci giorni prima in caso di abbreviazione dei termini, con avvertimento che la costituzione oltre i suddetti termini implica le decadenze di cui agli artt. 38 e 167 c.p.c. per sentire accogliere le seguenti CONCLUSIONI Voglia il tribunale adìto, contrariis reiectis, condannare in solido,, il Ministero della Salute e la Asl al pagamento in favore dell attore della somma di euro o della somma diversa ritenuta di giustizia, oltre interessi e rivalutazione. In via istruttoria, si depositano i seguenti documenti: cartella clinica relativa al ricovero di Tizio; provvedimento del tribunale di annullamento del Tso; preventivo di massima; Si chiede, inoltre, ammettersi prova testimoniale sui seguenti capitoli e per i testi a fianco di ciascuno indicati: 1) «Vero che» sig. 2) «Vero che» sig. Ai sensi dell art. 14, D.P.R. 115/2002 si dichiara che il valore del presente procedimento è di, lì Avv. 384

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