Percorsi assistenziali condivisi tra Medico di Medicina Generale e specialista in Epatologia. Steatosi e danno epatico: che fare?

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1 Percorsi assistenziali condivisi tra Medico di Medicina Generale e specialista in Epatologia Savona Steatosi e danno epatico: che fare? Alessandro Grasso S.S. Gastroenterologia ed Epatologia Osp. San Paolo Savona

2 Obbiettivi della terapia nella NAFLD/NASH Fisiopatologia Insulinoresistenza Malattia epatica NASH-cirrosi Prevenire la progressione della NASH Prevenzione sanguinamento da varici, screening HCC

3 Obbiettivi della terapia nella NAFLD/NASH Modificazioni dello stile di vita Fisiopatologia Insulinoresistenza Malattia epatica NASH-cirrosi Prevenire la progressione della NASH Prevenzione sanguinamento da varici, screening HCC

4 Modificazioni dello stile di vita Coinvolgono aspetti diversi quali il rapporto con il cibo, l uso di alcool, fumo, la sedentarietà, l assetto psicologico. Sono finalizzate principalmente alla perdita di peso corporeo. La perdita di peso riduce i liveli di leptina, IL-6 e TNF-α La riduzione dl peso deve essere graduale e deve mirare alla perdita di circa il 10% del peso corporeo. Devono essere evitati programmi troppo sostenuti con perdita di peso > 1 Kg/settimana.

5 DIETA Riduzione dell introito calorico Una riduzione giornaliera di Kcal Modificazione della composizione della dieta Povera di grassi saturi e ricca di carboidrati complessi, omega-3 e fibre

6 ATTIVITA FISICA L esercizio regolare (3-5 giorni la settimana) della durata di circa 1 ora e a bassa intensità migliora la sensibilità periferica all insulina, migliora la dislipidemia aterogenica e riduce il grasso addominale Studi su larga scala sulla prevenzione del diabete hanno dimostrato che ottenere modificazioni dell attività fisica è più accettato dal paziente e più efficace nel controllo dell insulino resistenza, anche in assenza di calo di peso, rispetto al perseguire il calo di peso con la sola dieta

7 Attività fisica e incidenza di sindrome metabolica e diabete tipo non diabetici con ipotolleranza glucidica 1171 (53%): almeno 3 criteri ATP III per sindrome metabolica Almeno 7% perdita di peso corporeo e 150 min/sett di attività fisica Metformina 1500 mg/die Placebo Riduzione incidenza di diabete 41% (vs placebo) 17% (vs placebo) Incidenza a 3 aa di SM 34% 45% 51% Sia attività fisica che metformina riducono l incidenza di sindrome metabolica Orchard TJ et al. Ann Int Med 2005

8 Randomized Controlled Trial Testing the Effects of Weight Loss on Nonalcoholic Steatohepatitis 31 paz con BMI sono stati randomizzati a schema intensivo di dieta e attività fisica finalizzato alla perdita del 7-10% del peso corporeo (LS) - vs - sola istruzione sul miglior stile di vita da seguire (Controlli) Promrat K et al. Hepatology 2009

9 Randomized Controlled Trial Testing the Effects of Weight Loss on Nonalcoholic Steatohepatitis Un intervento intensivo sullo stile di vita con riduzione del peso corporeo del 7-10% è in grado di migliorare significativamente l attività istologica della NASH Promrat K et al Hepatology 2009

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11 Obbiettivi della terapia nella NAFLD/NASH Modificazioni dello stile di vita Fisiopatologia Insulinoresistenza Malattia epatica NASH-cirrosi Farmaci Prevenire la progressione della NASH Prevenzione sanguinamento da varici, screening HCC

12 NAFLD/NASH e terapia I farmaci devono essere eventualmente inseriti in pazienti con NASH e fibrosi significativa Vanno inseriti solo farmaci che abbiano dimostrato efficacia nel migliorare l attività della NASH e possibilmente la fibrosi Indipendentemente dall istologia, possono essere inseriti farmaci con altre finalità, principalmente per controllare il rischio cardiovascolare e le condizioni metaboliche associate

13 NASH e terapia Farmaci di prima scelta sono gli insulino sensibilizzanti..metformina, Rosiglitazone, Pioglitazone.. Vanno inseriti SOLO DOPO aver instaurato un adeguato regime alimentare e di attività fisica

14 NASH e Metformina 6 studi (2 randomizzati ) nell adulto;3 studi nella popolazione pediatrica # 36 paz randomizzati a ricevere MET 1700 mg die x 6 mesi + restrizione calorica vs SOLA RESTRIZIONE CALORICA Gruppo MET: miglioramento delle transaminasi e dell insulino resìstenza ma non dell istologia (necroinfiammazione e fibrosi) Uygun A et al Aliment Pharmacol Ther 2004

15 NASH e Metformina # 99 pazienti randomizzati a ricevere MET 2 g/die vs VIT E (800 IU die) vs SOLA DIETA Gruppo MET: miglioramento delle transaminasi e dell insulino resistenza ma anche di necroinfiammazione e fibrosi Bugianesi E et al Am J Gastroent 2005 In conclusione: due dati non univoci

16 NASH e Glitazonici Rosiglitazione: 3 studi, 1 randomizzato # 63 pazienti sono stati randomizzati a ricevere ROS 4 mg/die 1 mese, poi 8 mg 11 mesi vs PLACEBO Gruppo ROS: Miglioramento significativo delle transaminasi della steatosi, ma non di necroinfiammazione e fibrosi. Pioglitazone: 5 studi, 2 randomizzati # 55 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Ratziu V et al. Gastroenterology 2008 PIO 45 mg/die + DIETA vs DIETA + PLACEBO Miglioramento di transaminasi, steatosi, necroinfiammazione, ma non fibrosi Belfort N et bal. N Eng J Med 2006

17 Randomized, Placebo-Controlled Trial of Pioglitazone in Nondiabetic Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis 74 pazienti non diabetici con NASH, randomizzati a: PIOGLITAZONE 30 MG D.+ DIETA + ESERCIZIO FISICO VS DIETA + ESERC FIS + PLACEBO per 12 mesi Aithal GP et al. Gastroenterology 2008

18 Randomized, Placebo-Controlled Trial of Pioglitazone in Nondiabetic Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis Conclusions: 12-month treatment with pioglitazone therapy was associated with a reduction in hepatocellular injury and fibrosis in patients with NASH. Larger extended trials are justified to assess the long-term efficacy of pioglitazone in this patient group. Aithal GP Gastroenterology 2008

19 NASH e Insulinosensibilizzanti considerazioni per una scelta ragionata Metformina -Il suo uso si associa a riduzione della mortalità totale e a quella legata al diabete e alla riduzione degli eventi coronarici. Inoltre può indurre un moderato calo ponderale TZD -aumentano il peso corporeo che è stato dimostrato essere legato ad incremento della massa adiposa e non a ritenzione idrica -nessun beneficio viene mantenuto alla sospensione. Uno studio sul mantenimento di Rosiglitazone per 2 anni non ha mostrato alcun vantaggio rispetto al placebo (in pretrattati con rosiglitazone per 1 anno)

20 Quale insulinosensibilizzante usare? Lo vediamo più avanti

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22 Altri farmaci? acido ursodesossicolico L acidoursodesossicolico (UDCA) possiede capacità citoprotettive e antiapoptotiche Pochi studi, in particolare controllati Tipo di trattam. n casi Tipo di Studio Durata End-point Outcome Ac.Ursodesossicolico Abdelmalek 1 Osservaz. 12 mesi ALT/Istol. Miglior Laurin 24 Controllato vs Clofibrato 12 mesi ALT/Istol. Risp bion; no istol Guma 24 Controllato vs dieta 6 mesi ALT Risposta Ceriani 16 Controllato vs dieta 6 mesi ALT Risposta Lindor 166 Controllato vs Placebo 24 mesi ALT/Istol Non Risp Istol Dufour 48 RCT (UDCA+Vit E) 24 mesi ALT/Istol Risp Bioc e Istol Non vi sono dati convincenti per consigliare l uso di UDCA in pazienti con NAFLD/NASH

23 Altri farmaci? Vitamina E Tra gli antiossidanti è il più studiato Per lo più studi osservazionali e non controllati Tipo di trattam. n casi Tipo di Studio Durata End-point Outcome Vitamina E Bernal-Reyes 6 Osservaz. 12 mesi ALT 83% risposta Lavine 11 Osservaz mesi ALT Risposta Hasegawa 12 Osservaz. 12 mesi ALT/Istol. Risp bioch. e istolol. # 49 pazienti con NASH sono stati randomizzati a ricevere VIT E (1000 u/die )e VIT C (1 g/die) vs PLACEBO per 6 mesi Gruppo VIT: Nessun miglioramento delle ALT e della necroinfiammazione E stato invece osservato miglioramento del fibrosis score (p=0.002). Harrison SA et al. Am J Gastroenterol 2003

24 UDCA e Vitamina E? Esiste uno studio randomizzato e controllato di associazione (UDCA + Vit. E) vs UDCA+placebo vs solo placebo per 2 anni Miglioramento dei parametri di laboratorio e dell attività della NASH, principalmente per riduzione della steatosi, ma non della fibrosi Vit. E è ampiamente usata in studi sul bambino con NASH, ma senza evidenza certa di miglioramento istologico Come per UDCA, anche per vit E e per la loro associazione non vi sono dati certi di beneficio in pazienti con NASH

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26 Insulinosensibilizzanti nel soggetto con NASH non diabetico L uso di insulino-sensibilizzanti nel soggetto non diabetico è consentito? Gli antidiabetici e gli insulino-sensibilizzanti in particolare possono avere effetti tossici nel soggetto con NAFLD?

27 L uso di insulino-sensibilizzanti nel soggetto non diabetico è consentito? Metformina e Glitazonici hanno effetto insulino sensibilizzante e hanno indicazione nell obesità e nella sindrome metabolica dove è presente insulino-resistenza Tutti gli studi sul trattamento della NASH con Metformina (1,7-2 g die) o glitazoni (Rosiglitazone 8 mg/die Pioglitazone mg/die) sono stati fatti in soggetti non diabetici Gli effetti indesiderati e gli eventi avversi in questi studi sono sostanzialmente identici a quelli segnalati nei pazienti diabetici trattati con gli stessi farmaci

28 Insulinosensibilizzanti e tossicità epatica Negli studi registrativi un alterazione 3 volte il range di normalità delle transaminasi è stata descritta nel 0.26% dei pazienti trattati con rosiglitazone, nel 0.2% di quelli trattati con pioglitazone e nel % dei trattati con placebo. Analogamente, i casi di tossicità epatica severa indotti da rosiglitazone e pioglitazone sono molto rari IMS Health Audit National Prescription Plus Data

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30 NASH, rischio cardiovascolare e statine Le statine possono indurre alterazioni delle transaminasi, ma queste sono in genere lievi e non significative, mentre sono rari i casi di epatotossicità importante Un incremento asintomatico moderato delle transaminasi si verifica nel 0-3% dei pazienti, in genere nelle prime 12 settimane di trattamento e migliora spontaneamente in molti casi Incrementi delle transaminasi più importanti (> 3 i v.n.) sono relativamente poco frequenti

31 NASH, rischio cardiovascolare e statine In una meta analisi di 13 trial clinici sull uso di statine vs placebo con oltre pazienti trattati, è emerso che il tasso di alterazioni delle transaminasi superiore di 3 volte al limite superiore del range di normalità è stato sovrapponibile nei 2 gruppi Heart Attack Trial. (ALLHAT-LLT). JAMA 2002;288: L uso di statine non si è dimostrato significativamente più pericoloso in termini di epatotossicità anche quando sono stati considerati pazienti con ipertransaminasemia Farrell GC. Semin Liver Dis 2002

32 Patients with elevated liver enzymes are not at higher risk for statin hepatotoxicity 3 coorti di pazienti seguiti con controlli di funzione epatica 342 iperlipemici con transaminasi alterate che assumevano statine 1432 iperlipemici con transaminasi normali che assumevano statine 2242 normolipemici con transaminasi alterate che NON assumevano statine Danno epatico lieve- moderato 4,7% severo 0,6% * 1,9% 0,2% 6,4% 0,6% * p=0.002 Chalasani N et al. Gastroenterology 2004

33 Statins in non-alcoholic fatty liver disease and chronically elevated liver enzymes: a histopathological follow-up study Studio di valutazione dell effetto delle statine sull istologia epatica in pazienti con NAFLD 64 pazienti con NAFLD/NASH seguiti per anni con biopsie ripetute -17 trattati con statine -51 NON trattati con statine Diabete e insulino resistenza erano maggiori nel gruppo dei trattati con statina I pazienti trattati con statina hanno presentato una significativa riduzione della steatosi Solo 4 pazienti trattati con statine hanno mostrato nel follow up una progressione della fibrosi Ekstedt M et al. J Hepatol 2007;47:135-41

34 Sommario e conclusioni Le modificazioni dello stile di vita rappresentano il momento terapeutico più importante nel paziente con NASH Ad esse si possono sovrapporre gli insulino sensibilizzanti, la cui scelta deve tener conto, nel singolo paziente, del peso dei fattori di rischio metabolico e cardiovascolare I glitazoni nonostante il rischio di incremento ponderale, sono da considerare la prima scelta in casi selezionati (soggetti con NASH e fibrosi avanzata)

35 Sommario e conclusioni Metformina è una seconda scelta se la finalità è il rallentamento della progressione della fibrosi. Può diventare prima scelta in pazienti in cui prevalga il rischio cardiovascolare L uso di statina non è controindicato ma, al contrario, è auspicabile, sia per gli effetti di protezione da eventi cardiovascolari che per un effetto favorevole sulla NASH stessa Nel paziente con NASH deve essere trattata al meglio ogni anomalia metabolica e ogni condizione di rischio cardiovascolare

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