AMD IV Convegno Nazionale Centro Studi e Ricerche Fondazione

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1 AMD IV Convegno Nazionale Centro Studi e Ricerche Fondazione La Clinical Governance in Diabetologia Cernobbio 8 10 ottobre 2008 Target glicemico e outcomes cardiovascolari: lo studio QUASAR e le evidenze degli ultimi trials clinici Luca Monge SC MM e Diabetologia, AO CTO/Maria Adelaide Torino

2 Annali AMD 2008 DMT2 n % Glicemia >7% 60% LDLc 100mg/dl 61% PA >130/85mmHg

3

4 ... trattare l iperglicemia è difficile! Steno 2: End point surrogati Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l obiettivo terapeutico dopo 8 anni PROJECT TEAM Medico Infermiere Dietista 15% Gaede P et Al. N Engl J Med 2003, 348:383 93

5 Verso un target comune di A1c: obiettivi glicemici per la gestione clinica del diabete AMD- SID 07 ADA 08 AACE 02 IDF 05 DM T2 IDF 07 DM T2 PPG Valori normali HbA 1c (%)* <7 <7 6.5 <6.5 <6.5 <6 FPG (mg/dl) < <100 <100 PPG (mg/dl) <180 <180 <140 <145 <140 <140 *Riferito al range non-diabetico con metodo DCCT

6 Qual è il valore soglia di A1c per lo sviluppo delle complicanze nel diabete? UKPDS 35, BMJ 2000 Non esiste un valore soglia di HbA 1c per il quale un ulteriore riduzione non riduce ulteriormente il rischio di complicanze, ma questo si realizza al costo di un aumentato rischio di ipoglicemia D altra parte, il rapporto assoluto tra rischio e beneficio per obiettivi terapeutici corrispondenti a valori di HbA 1c più bassi non è stato ancora determinato ADA Position Statement, Diabetes Care 2004

7 Riduzione del rischio di complicanze correlate al diabete per riduzione dell 1% dell A1c Riduzione del Rischio (%) Micro Vascolari 37%** IMA Ictus Scompenso Cardiaco 14%* UKPDS 35 NS 12%* 16%* Stratton IM et Al. BMJ 2000;321:

8 L UKPDS 34: il sottogruppo metformina RR 39% P<0.01 UKPDS Group. Lancet 1998;352:854-65

9 La glicemia non è tutto! Variabili incluse nel modello: fattori di rischio modificabili per un primo evento CAD nel DM tipo UKPDS 23 - Stima dell HR per fattori di rischio maggiore di malattia coronarica in un sottogruppo di 335 soggetti estratti dalla casistica complessiva di 3055 soggetti diabetici di tipo 2 Turner RC et Al. BMJ 1998;316:

10 A1c e malattie CV nel DM T2 Metanalisi di studi prospettici (10 studi per un n con DMT2). L iperglicemia cronica è associata con un aumento del rischio CV nel DM T2. Il rischio relativo per CHD, stroke, CHD e stroke combinati è risultato 1.18 (IC, da 1.10 a 1.26) per ogni incremento dell 1% dell A1c. Selvin E et Al. Ann Intern Med. 2004,141:

11 10,251 DMT2 - USA e Canada età media 62aa BMI 32, durata del diabete circa 10aa, A1c 8.3% Alto rischio CV (35% con precedente evento CV) Intensivo A1C <6% vs Convenzionale A1C 7-7.9% Follow-up previsto 5.6aa BLOOD GLUCOSE CONTROL BRANCH End-point primario: eventi CV maggiori (IMA, ictus) o morte CV

12 ACCORD: livelli di A1c media durante lo studio The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

13 ACCORD: Curve di Kaplan-Meier per l outcome primario e le morti per tutte le cause Eventi CV maggiori fatali e non fatali HR 0.9, IC , NS HR 1.22, IC , P = 0.04 The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

14 ACCORD: outcome primario e secondario 10% 24% + 35% The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

15 ACCORD: ipoglicemizzanti prescritti 52% dei soggetti in terapia intensiva assumevano 3 OHA + insulina rispetto al 16% nel gruppo terapia standard The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

16 ACCORD: eventi avversi, dati clinici, fumo, utilizzo di farmaci non ipoglicemizzanti dopo la randomizzazione INCREMENTO PESO MEDIO Intensive Therapy 3.5Kg vs Standard Therapy 0.45Kg The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

17 ACCORD: in sintesi L intensificazione del compenso glicemico nel diabete di tipo 2 ad alto rischio CV così come attuato dagli algoritmi terapeutici proposti nell ACCORD, nonostante riduca il rischio di eventi CV, aumenta il rischio di letalità degli eventi CV stessi. The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

18 February 13, ,140 DMT2 età media 66aa BMI 28, durata del diabete circa 8aa, A1c 7.5% Alto rischio CV (1/3 con precedente evento CV) Intensivo A1C <6.5% vs Convenzionale A1C >7-7.5% (LG locali) Follow-up 5aa BLOOD GLUCOSE LOWERING ARM End-point primario: complicanze macro (IMA, ictus o morte CV) e micro (nefropatia e retinopatia)

19 ADVANCE: controllo glicemico al basale e durante il follow-up DIFFERENZA MEDIA 0.7% 7.30% 6.53% The ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

20 eventi in relazione alle strategie di controllo glicemico HR 0.90, IC % p=0.01 HR % NS HR % p=0.01 HR % NS The ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

21 ADVANCE: caratteristiche partecipanti IPOGLICEMIA GRAVE Intensive Control 2.7% vs Standard Control 1.5% RR 1.86, p<0.001 The ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

22 ADVANCE: caratteristiche partecipanti all inizio e alla fine dello studio The ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

23 ADVANCE: in sintesi Un controllo glicemico intensivo gioca un ruolo importante nella prevenzione delle complicanze renali secondarie al DMT2. Non si è osservata alcuna riduzione significativa degli eventi CV maggiori, sebbene non si possa escludere un beneficio moderato. Si raccomanda un approccio multifattoriale mirato sui maggiori fattori di rischio CV al fine di prevenire la complicanza macrovascolare. The ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

24 1,791 DMT2 età media 60aa BMI 31, durata diabete circa 11aa, A1c 9.5% Alto rischio CV (40% CHD, 80% ipertensione, 50% iperlipemia) Intensivo A1C = il più possibile vicino alla norma (<7%) vs Convenzionale A1C 8-9% Follow-up 7.5aa End-point primario: evento CV (IMA, stroke, CHF, PTCA o CABG, PVD o decesso CV)

25 VADT: livelli di A1c media durante lo studio Media 8.4% a 7.5 aa Media 6.9%

26 VADT: gli eventi primari Eventi Primari Standard Intensivo P N Incidenza % N Incidenza % IMA CHF Rivascolarizzazione coronarica Amputazione Rivascolarizzazione periferica , Ictus Rivascolarizzazione cerebrale CAD inoperabile Morte CV Qualsiasi evento primario EASD Roma

27 VADT: risultati principali Non si rilevano differenze significative in eventi CV o morte tra i due gruppi, ma si segnala un trend in riduzione degli eventi CV vs 29.3% (HR 0.87) - e uno in incremento delle morti CV nel gruppo in trattamento intensivo - 2.1% vs 1.7% (HR 1.07) L incidenza di ipoglicemie maggiori risulta 21.1% nel trattamento intensivo vs 9.7% nel convenzionale con un RR (p < 0.01) Il rosiglitazone non è associato con un incremento degli eventi CV Il controllo glicemico intensivo (31.5 vs 38.6%) è in grado di ridurre la progressione da normoalbuminuria a micro/macroalbuminuria (p < 0.02)

28 VADT: in sintesi Nella popolazione studiata (età >60aa, durata diabete >10aa, con scadente controllo glicemico A1c 9%, con presenza di complicanze microvascolari e ad alto rischio CV) il controllo glicemico da solo, nel contesto di un intervento atto a ridurre i fattori di rischio, non ha effetto significativo sugli eventi CV.

29 Outcome: i Trial a confronto VADT ACCORD ADVANCE Outcome CV IMA non fatale, Ictus non fatale, morte CV, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, Rivascolarizzazione IMA non fatale, Ictus non fatale, morte CV IMA non fatale, Ictus non fatale, morte CV HR per l outcome CV (95% IC) 0.87 (-13%) 0.90 (-10%) 0.94 (-6%) HR per mortalità (95% IC) 1.07 (+7%) 1.22 (+22%)* 0.93 (-7%) *p<00.4

30 A1c e malattie CV nel DM T2: i Trial a confronto Riduzione dell A1c % Riduzione degli eventi CV % UKPDS NS ACCORD NS ADVANCE NS VADT NS Metanalisi Selvin senza UKPDS Metanalisi Selvin con UKPDS P < P <0.05

31 Ipoglicemia come causa dell aumentata mortalità Anche in soggetti non diabetici, dopo un IMA, una riduzione della glicemia in range ipoglicemico è accompagnata da un incremento della mortalità 16,871 soggetti ricoverati per IMA, multicentrico Kosiborod M et al. Circulation 2008;117:

32 Ipoglicemia: espressione della variabilità glicemica E necessario controllare contemporaneamente l esposizione e la variabilità glicemica Esposizione Variabilità frequenza e ampiezza delle oscillazioni glicemiche attorno alla media A1C media ponderata composta da: 50% giorno 0-30; 40% giorno 30-90; 10% giorno Brownlee M, Hirsch IB. JAMA. 2006;295: Saudek CD et Al. JAMA. 2006;295:

33 Rischio di mortalità CV in funzione del trattamento DMT2 nuove prescrizioni di OHA Tayside Scotland Follow up sino a 8aa Sulfonilurea (SU) SU > + MET MET > + SU MET + SU Metformina (MET) Evans JM et al. Diabetologia 2006;49:

34 UKPDS 80: the legacy effect 15% 39% Holman R et Al. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

35 UKPDS 80: the legacy effect 13% 36% Holman R et Al. N Engl J Med 2008; /NEJMoa

36 UKPDS 80: the legacy effect Età aa BMI Durata Diabete aa A1c all ingresso % Precedente evento CV all ingresso % Follow-up aa ACCORD ,5 ADVANCE VADT ,5 UKPDS 80 (MET group) 53 (53) 28 (31) 0 all esordio 9.1 (7.2)

37 Qual è il trattamento ipoglicemizzante ottimale? Individualizzato Eziologicamente mirato Precoce Intensivo, ma sicuro Integrato

38 QUALITA DELLA CURA De Berardis G et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis 2006;18:57-65.

39 Grazie per l attenzione! Luca Monge SC MM e Diabetologia, AO CTO/Maria Adelaide - Torino

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