Emoglobina glicata 2012: utilizzo per la diagnosi, standardizzazione, refertazione
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1 Emoglobina glicata 2012: utilizzo per la diagnosi, standardizzazione, refertazione Andrea Mosca Università degli Studi di Milano Centro Interdipartimentale per la Riferibilità Metrologica in Medicina di Laboratorio (CIRME)
2 agenda Riferimenti Premesse per l utilizzo clinico dell HbA 1c nella diagnosi del diabete Fattori pre-analitici Evidenze e conseguenze Standardizzazione e refertazione Conclusioni A. Mosca - UniMI 2
3 agenda Riferimenti Premesse per l utilizzo clinico dell HbA 1c nella diagnosi del diabete Fattori pre-analitici Evidenze e conseguene Standardizzazione e refertazionze Conclusioni A. Mosca - UniMI 3
4 AACC 2012 Standard italiani SID-AMD A. Mosca - UniMI 4
5 RIMeL 2009 Avvenire Medico 2009 informazione OSDI 2009 Il Diabete 2010 News SIBioC 7 maggio settembre 2012 A. Mosca - UniMI 5
6 agenda Riferimenti Premesse per l utilizzo clinico dell HbA 1c nella diagnosi del diabete Fattori pre-analitici Evidenze e conseguenze Standardizzazione e refertazionze Conclusioni A. Mosca - UniMI 6
7 A. Mosca - UniMI 7
8 A. Mosca - UniMI 8
9 A. Mosca - UniMI 9
10 agenda Riferimenti Premesse per l utilizzo clinico dell HbA 1c nella diagnosi del diabete Fattori pre-analitici Evidenze e conseguene Standardizzazione e refertazionze Conclusioni A. Mosca - UniMI 10
11 Lapolla A, Nutr Metab Cardiovasc Dis 2011;21:467-75
12 CV ~ 12 % Cohen, Blood 2009;112: A. Mosca - UniMI 12
13 CV ~ 25 % Khera, Diabetes 2008;57: A. Mosca - UniMI 13
14 Faerch K et al, Diabetologia 2010;53: A. Mosca - UniMI 14
15 FN3K Delpierre et al, Biochem J 2002 A. Mosca - UniMI 15
16 G900C SNP (rs ) n = 859 DT2; 265 controls Mohas et al, Exp Clin Endocrinol Diabetes 2009; A. Mosca - UniMI 16
17 HbA 1c, variabilità biologica CV I CV G Femmine Maschi CV I = 3.2 % CV G = 5.1 % A. Mosca Braga - UniMI et al, Clin Chim Acta 2011;412:
18 Traguardo analitico per l imprecisione (livello desiderabile): CV a 1.3 % Traguardo analitico per l esattezza (bias) (livello desiderabile): bias ±1.9 % Traguardo analitico per l errore totale (livello desiderabile): ET ±3.9 % A. Mosca - UniMI 18
19 Despite similar A1c levels Less Spiking A1C 7.4% 1,5-AG 12.4 µg/ml PPG max 195 mg/dl More Spiking A1C 7.3% 1,5-AG 4.5 µg/ml PPG max 235 mg/dl Dungan et al. Diabetes Care 2006; 29 (6):
20 Prevalenza dell anemia in pazienti diabetici esperienze in UK (Teesside) Jones et al. Diabetic Medicine 2010; 27:655-9 A. Mosca - UniMI 20
21 agenda Riferimenti Premesse per l utilizzo clinico dell HbA 1c nella diagnosi del diabete Fattori pre-analitici Evidenze e conseguenze Standardizzazione e refertazione Conclusioni A. Mosca - UniMI 21
22 Lapolla et al, Nutr Met Cardiovasc 2011;21:467-75
23 A. Mosca - UniMI 23
24 agenda Riferimenti Premesse per l utilizzo clinico dell HbA 1c nella diagnosi del diabete Fattori pre-analitici Evidenze e conseguenze Standardizzazione e refertazione Conclusioni A. Mosca - UniMI 24
25 Perché usare solamente l HbA 1c standardizzata IFCC? Garanzie di migliore affidabilità/riferibilità metrologica Abbandono dei metodi poco performanti Unità di misura allineate al S.I. Evitare la complicazione di gestire due unità di misura, con diversi intervalli di riferimento, diversi valori decisionali e diversi traguardi analitici semplificazione del referto Espansione del range fisio-patologico maggiore attenzione al dato Migliore corrispondenza al significato fisiologico del parametro
26 Rohlfing et al, Diabetes Care 2002;25:275-8
27 HbA1c is the stable adduct of glucose to the N-terminal amino acid, valine of the chain of hemoglobin β chains Hexapeptide N-terminal Valine α chains J.O. Jeppsson 27
28 Impatto del cambiamento del misurando NGSP (%) Valori target IFCC (mmol/mol) Valori target paziente A: HbA 1c 7.5 paziente B: HbA 1c 7.0 paziente C: HbA 1c 8.0 paziente A: HbA 1c 58 paziente B: HbA 1c 53 Paziente C: HbA 1c 64 ET = 0.5/7.5 = 6.7 % ET = 5/58 = 8.6 % A. Mosca - UniMI 28
29 Cosa fare per essere standardizzati IFCC 1. Scegliere un metodo allineato IFCC 2. Effettuare la calibrazione in mmol/mol 3. Monitorare la precisione con un adeguato programma di CQI 4. Monitorare l accuratezza con un adeguato programma di VEQ 5. Refertare in maniera appropriata A. Mosca - UniMI 29
30 REFERTAZIONE A. Mosca - UniMI 30
31 Come fare ad abituarsi alle nuove unità di misura?
32
33 6,5 unità NGSP, % 4,0-6,0 int. rif. 7,0 9,0 DCCT 1993
34 Unità SI, mmol/mol
35 Conclusioni D.: Uso dell emoglobina glicata nella diagnosi del diabete: evidenze contrastanti o consenso? R.: Le evidenze in letteratura sono poco comparabili metodologie analitiche casistica criteri diagnostici di confronto il valore soglia di HbA 1c 48 mmol/mol (6,5 %) è basato su studi epidemiologici sulla retinopatia (e non sulle malattie CV) Usare un solo valore di HbA 1c per diagnosticare il diabete non è semplice (al di là dei vantaggi rispetto all OGTT) Sono auspicabili nuove sperimentazioni in Italia basate su un progetto comune patrocini comitati etici arruolamenti copertura finanziaria A. Mosca - UniMI 35
36 I prossimi passi Indagine conoscitiva presso i professionisti di laboratorio (quali sono le attuali modalità di refertazione) Preparazione di un referto standardizzato Quale parametro del controllo glicemico è il miglior predittore delle complicanze micro- e macrovascolari? L uso dell HbA 1c come strumento diagnostico porterà ad una diagnosi precoce del diabete e migliorerà quindi l esito clinico? A. Mosca - UniMI 36
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38 Looking forward to meeting you at EUROMEDLAB Milano th IFCC-EFCC European Congress of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine A. Mosca - UniMI 38
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